Copaxone 40teva solution d’injection sous-cutanée vv40 mg / ml 1 ml N12
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Description
Solution légèrement opalescente incolore à jaune pâle.
Ingrédients actifs
Formulaire de décharge
Effet pharmacologique
Action pharmacologique - immunomodulatrice.
Le mécanisme d'action de l'acétate de glatiramère chez les patients atteints de sclérose en plaques n'est pas complètement compris. On pense que l'acétate de glatiramère modifie les processus immunitaires censés jouer un rôle majeur dans la pathogenèse de la sclérose en plaques. Cette hypothèse est confirmée par les résultats des études menées sur la pathogenèse de l'encéphalomyélite expérimentale allergique (EAE). L'EAE est souvent utilisé comme modèle expérimental de la sclérose en plaques. Des études chez l'animal et chez des patients atteints de sclérose en plaques ont montré que l'administration d'acétate de glatiramère provoquait une induction périphérique et l'activation de lymphocytes T suppresseurs spécifiques de l'acétate de glatiramère.
Sclérose en plaques récurrente-rémittente. Les résultats d'une étude contrôlée contre placebo d'une durée de 12 mois ont confirmé l'efficacité de Copaxone® 40 à une dose de 40 mg / ml pour une administration sous-cutanée 3 fois par semaine de la réduction de la fréquence des exacerbations.
Lors de la réalisation d'un essai clinique d'enregistrement, le critère d'inclusion des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente était au moins une exacerbation clinique documentée au cours des 12 derniers mois ou 2 exacerbations au cours des 24 derniers mois, ou une exacerbation au cours des 12 à 24 derniers mois foyers accumulant un contraste (Gd +) et rendus sur des images IRM pondérées en T1 au cours des 12 derniers mois.
L'objectif principal de l'étude était de déterminer le nombre total d'exacerbations confirmées. L'objectif secondaire est de déterminer le nombre cumulé de foyers nouveaux / augmentés détectés sur les images IRM pondérées en T2, ainsi que le nombre cumulé de foyers accumulant du contraste et visualisés sur des images pondérées en T1 les 6ème et 12ème mois de l'étude.
L'étude a été randomisée pour inclure 1404 patients dans un rapport de 2: 1 au groupe traité avec Copaxone® 40 à la dose de 40 mg / ml (n = 943) ou au groupe placebo (n = 461), respectivement. Les deux groupes étaient comparables en termes d'indicateurs démographiques de base, de caractéristiques de l'évolution de la sclérose en plaques et de paramètres IRM.Les patients ont présenté une moyenne de 2 exacerbations au cours des 2 années précédant le dépistage.
Comparativement au groupe placebo, les patients traités avec Copaxone® 40 à une dose de 40 mg / ml 3 fois par semaine ont présenté une diminution statistiquement significative de la fréquence des exacerbations et du nombre total de foyers sur les images pondérées en T2 et de foyers accumulant du contraste sur les images pondérées en T1 cela correspond à l'effet thérapeutique du médicament Copaxone®-Teva 20 mg / ml avec son administration quotidienne.
Une analyse comparative directe de l'efficacité et de la sécurité du médicament à une dose de 20 mg / ml (avec une administration quotidienne) et de 40 mg / ml (avec une administration 3 fois par semaine) n'a pas été réalisée dans le cadre de cette étude.
Au cours de cette étude de 12 mois, il n’a pas été mis en évidence d’effet du médicament sur la progression de l’invalidité ou la durée des exacerbations. Il n’existe actuellement aucune donnée sur l’utilisation du médicament chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire ou secondaire.
Pharmacocinétique
Les études pharmacocinétiques de patients n'ont pas été conduites.
Les donnéesin vitro, ainsi que des données limitées obtenues avec la participation de volontaires sains, montrent que, avec l'injection sous-cutanée, le principe actif est rapidement absorbé, et se décompose pour la plupart en petits fragments dans le tissu sous-cutané.
Données pré-cliniques
Les données précliniques basées sur des études de sécurité pharmacologique, de toxicité à administration répétée, de toxicité pour la reproduction, de génotoxicité ou de cancérogénicité n'indiquent pas la présence de facteurs nocifs spécifiques pour une personne autres que les données déjà incluses dans les sections de cette préparation. En raison du manque de données sur la pharmacocinétique, il est impossible de déterminer les limites de concentration admissibles chez l'homme par rapport à l'animal. Un petit nombre de rats et de singes auxquels le médicament a été injecté pendant au moins 6 mois ont présenté un dépôt de complexes immuns dans les glomérules. Dans une étude de deux ans chez le rat, il n’ya pas eu de dépôt de complexes immuns dans les glomérules.
Chez les animaux sensibilisés (cobayes et souris), une anaphylaxie a été observée après l'administration du médicament. La pertinence de ces données est inconnue pour l'homme.Les effets toxiques au site d'injection après l'administration répétée du médicament à des animaux font référence à des réactions courantes.
Des indications
Sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Contre-indications
hypersensibilité à l’acétate de glatiramère ou au mannitol;
la grossesse
l'âge des enfants jusqu'à 18 ans (l'efficacité et la sécurité ne sont pas étudiés).
Avec soin: prédisposition au développement de réactions allergiques; maladies cardiovasculaires; altération de la fonction rénale.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de Copaxone® 40 pendant la grossesse, le risque éventuel d’utilisation pendant la grossesse n’a pas été établi.
Les études sur les animaux sont insuffisantes pour établir l'effet du médicament sur la grossesse, le développement de l'embryon / du foetus, l'accouchement et le développement postnatal. Le médicament Copaxone 40 est contre-indiqué pendant la grossesse. Pendant le traitement, vous devez utiliser des méthodes de contraception fiables.
On ignore si l'acétate de glatiramère est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, si vous devez utiliser Copaxone® 40 pendant l'allaitement, vous devez évaluer les bénéfices attendus du traitement pour la mère et le risque potentiel pour l'enfant.
S / c, 40 mg de médicament Copaxone® 40 (une seringue remplie d’une solution injectable) 3 fois par semaine, avec un intervalle minimal entre les injections de 48 heures.
Actuellement, les données sur la durée du traitement ne sont pas disponibles. La décision de nommer un traitement de longue durée doit être prise par le médecin traitant dans chaque cas.
Il est recommandé de former les patients à la technologie d’auto-injection. La première injection (ainsi que 30 minutes après celle-ci) doit être supervisée par un spécialiste qualifié. Pour réduire le risque d'irritation ou de douleur dans la zone d'injection, il est nécessaire de changer la zone d'injection chaque fois.
Chaque seringue contenant le médicament Copaxone® 40 est destinée à un usage unique.
Recommandations pour les patients sur l'utilisation du médicament
1. Assurez-vous que le patient dispose de tout le nécessaire pour l'injection: une seringue jetable remplie d'une solution de Copaxone® 40, un récipient pour les seringues usagées, un coton-tige imbibé d'alcool.
2Avant l'injection, retirez la seringue jetable de l'emballage de la plaquette thermoformée en retirant la bande de papier de protection.
3. Maintenez la seringue avec la solution à température ambiante pendant au moins 20 minutes.
4. Avant d'administrer Copaxone® 40, bien se laver les mains à l'eau et au savon.
5. Inspectez soigneusement la solution dans la seringue. En présence de particules en suspension ou de changements de couleur de la solution, il ne doit pas être utilisé.
6. Choisissez un site d'injection.
Les zones possibles pour des injections indépendantes sont indiquées sur la fig. 1: bras, cuisses, fesses, ventre (environ 5 cm autour du nombril). Ne pas injecter dans les points douloureux, la décoloration de la peau, la peau rougie ou les zones de phoques et de nodules. À l'intérieur de chaque zone d'injection, il y a assez d'espace pour plusieurs injections. Il est recommandé de faire un schéma des sites d'injection et de l'avoir avec vous Pour les injections aux fesses et aux bras, le patient peut avoir besoin de l'aide d'une autre personne.
Figure 1. Emplacement des sites d'injection
7. Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille.
8. Prétraitez le site d'injection avec un coton-tige imbibé d'une solution d'alcool et pliez légèrement la peau dans le pli avec le pouce et l'index (Fig. 2).
Figure 2
9. Positionnez l'aiguille de la seringue perpendiculairement au site d'injection (Fig. 3), percez la peau et appuyez uniformément sur le piston de la seringue, injectez son contenu dans le site d'injection.
Figure 3
10. Retirez l'aiguille en déplaçant la seringue perpendiculairement au site d'injection.
11. Placez la seringue dans un récipient pour les seringues usagées.
Si le patient a oublié d'injecter Copaxone® 40, une injection doit être effectuée immédiatement, dès que le patient s'en souvient. Vous ne pouvez pas entrer une double dose du médicament.
Groupes de patients spéciaux
Les enfants L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans, aucune étude clinique n'ayant été menée dans ces groupes d'âge.
La vieillesse L'efficacité et la sécurité du médicament chez les personnes âgées n'ont pas été étudiées.
Insuffisance rénale. L'efficacité et la sécurité du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale n'ont pas été étudiées.
Effets secondaires
La plupart des données de sécurité concernant l'utilisation de Copaxone® 40 ont été accumulées lors de l'utilisation de Copaxone®-Teva 20 mg / ml sous forme d'injections quotidiennes. Cette section présente les données accumulées au cours de 4 études cliniques contrôlées par placebo sur l'utilisation de Copaxone®-Teva en injection sc à raison de 20 mg / ml 1 fois par jour et d'une étude contrôlée contre placebo sur l'utilisation de Copaxone® 40 sous forme d'injections s / c à une dose de 40 mg / ml 3 fois par semaine.Copaxone®-Teva 20 mg / ml (utilisé quotidiennement).
Le plus souvent, au cours d'études cliniques sur le médicament Copaxone®-Teva, des réactions au site d'injection ont été observées. Une étude contrôlée par placebo a montré que la proportion de patients rapportant ces effets indésirables était d'au moins 1 fois 70% pour Copaxone®-Teva et 37% pour le placebo. Rougeurs, douleurs, induration, démangeaisons, gonflement, inflammation et hypersensibilité ont été le plus souvent observés.
Une réaction associée à au moins un ou plusieurs symptômes (vasodilatation, douleur thoracique, essoufflement, palpitations cardiaques ou tachycardie) qui se produit quelques minutes après l'injection est appelée réaction immédiate après injection. Au moins un des symptômes de cette réaction a été observé au moins une fois chez 31% des patients recevant Copaxone®-Teva, par rapport à 13% des patients du groupe placebo.
Tous les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Copaxone®-Teva par rapport au groupe placebo sont présentés ci-dessous. Ces données ont été obtenues au cours de 4 études d’enregistrement à double insu et contrôlées par placebo portant sur 512 patients recevant Copaxone®-Teva quotidiennement et 509 patients recevant un placebo pendant 36 mois. Dans 3 études, 269 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente ont reçu Copaxone®-Teva quotidiennement pendant 35 mois et 271 patients du groupe placebo. Dans la 4ème étude, 243 patients (groupe Kopakson®-Teva) ont présenté le premier épisode clinique de la maladie, présentant un risque élevé de développer une sclérose en plaques cliniquement confirmée, et 238 patients sous placebo. La durée de l'étude était de 36 mois.
L'incidence des effets indésirables est classée comme suit: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100, mais <1/10); peu fréquemment (≥1 / 1000, mais <1/100): rarement (≥1 / 10000, mais <1/1000).
Infections et invasions: très souvent - infections, grippe; souvent - bronchite, gastro-entérite, otite moyenne,L'herpès simplex, rhinite, abcès parodontal, candidose vaginale *; peu fréquemment - abcès, inflammation de la graisse sous-cutanée, furonculose, pyélonéphrite,L'herpès zoster.
Tumeurs, y compris les polypes et les kystes: souvent - néoplasmes cutanés bénins, néoplasmes; rarement - cancer de la peau.
A partir des systèmes hématopoïétique et lymphatique: souvent - lymphadénopathie *; rarement - leucocytose, leucopénie, splénomégalie, thrombocytopénie, modifications de la morphologie des lymphocytes.
Du côté du système immunitaire: souvent - réactions d'hypersensibilité.
Du côté du système endocrinien: rarement - goitre, hyperthyroïdie.
Métabolisme et nutrition: souvent - anorexie, prise de poids *; rarement - intolérance à l'alcool, goutte, hyperlipidémie, hypernatrémie, diminution de la concentration de ferritine dans le sérum sanguin.
Perturbation mentale: très souvent - anxiété *, dépression; souvent - nervosité; rarement - rêves inhabituels, psychose, euphorie, hallucinations, agressivité, manie, troubles de la personnalité, tentatives de suicide.
Du système nerveux: très souvent - un mal de tête; souvent - perversion du goût, hypertonicité des muscles, migraine, troubles de la parole, évanouissements, tremblements *; rarement - syndrome du canal carpien, troubles cognitifs, convulsions, dysgraphie, dyslexie, dystonie, troubles de la motricité, myoclonies, névrite, blocage neuromusculaire, nystagmus, paralysie, y compris nerf péronier, stupeur, défaut du champ visuel.
Des organes de vision: souvent - diplopie, déficience visuelle *; rarement - cataracte, lésions de la cornée, sclérotique et cornée sèches, hémorragie oculaire, ptose des paupières, mydriase, atrophie du nerf optique.
Du côté de l'audition et de l'équilibre: souvent - déficience auditive.
De la CCC: très souvent - vasodilatation *; souvent - palpitations *, tachycardie *; rarement - extrasystole, bradycardie sinusale, tachycardie paroxystique, varices.
Du côté du système respiratoire: très souvent - essoufflement *; souvent - toux, rhinite saisonnière; rarement - apnée, sensation d'étouffement, épistaxis, hyperventilation, laryngisme, troubles pulmonaires.
Du tube digestif: très souvent - nausée *; souvent - troubles ano-rectaux, constipation, caries, dyspepsie, dysphagie, incontinence fécale, vomissements *; rarement - colite, entérocolite, polypose du côlon, éructations, ulcère gastrique œsophagien, parodontite, saignements rectaux, hypertrophie des glandes salivaires.
Foie et voies biliaires: souvent - déviation des tests de la fonction hépatique; rarement - cholélithiase, hépatomégalie.
De la peau et de la graisse sous-cutanée: très souvent - éruption cutanée *; souvent - ecchymose, hyperhidrose, prurit, maladies de la peau *, urticaire; peu fréquemment - œdème de Quincke, dermatite de contact, érythème nodulaire, nodules cutanés.
Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: très souvent - arthralgies, maux de dos *; souvent - douleur au cou; rarement - arthrite, bursite, douleur latérale, atrophie musculaire, arthrose.
Du côté des reins et du système urinaire: souvent - pulsions impératives, pollakiurie, rétention urinaire; rarement - hématurie, néphrolithiase, maladies des voies urinaires, écarts par rapport au test urinaire.
Conditions de grossesse, post-partum et périnatales: rarement - avortement spontané.
Des organes génitaux et du sein: rarement - engorgement des seins, dysfonctionnement érectile, prolapsus des organes pelviens, priapisme, maladies de la prostate, anomalies des frottis du canal cervical, dysfonctionnement testiculaire, saignements vaginaux, troubles vulvo-vaginaux.
Autre: très souvent - asthénie, douleur thoracique *, réactions au site d'injection *, **, douleur *; souvent - frissons *, visage *, atrophie au site d'injection ***, réactions locales *, œdème périphérique, œdème, fièvre; rarement - hypothermie, réaction post-injection immédiate, inflammation, kyste, gueule de bois, maladies de la muqueuse, syndrome post-vaccination, nécrose au site d'injection.
* La probabilité d'occurrence de tels cas chez les patients prenant Copaxone®-Teva est supérieure à 2% (> 2/100) par rapport au groupe placebo. Une réaction indésirable sans le signe "*" indique une différence inférieure ou égale à 2%.
** Les «réactions au site d'injection (RMI)» (différents types) incluent tous les événements indésirables survenant au site d'injection, à l'exception de l'atrophie et de la nécrose, qui sont répertoriés séparément.
*** Fait référence à une lipoatrophie localisée au site d'injection.
Au cours de la 4ème étude clinique indiquée ci-dessus, une phase ouverte de l'étude a suivi la phase contrôlée par placebo, qui a duré 5 ans. Au cours de cette étude, aucun changement dans le profil d'innocuité précédemment établi de Copaxone®-Teva n'a été détecté.
Chez les patients atteints de sclérose en plaques qui ont reçu Copaxone®-Teva lors d'essais cliniques non contrôlés, ainsi que pendant la période d'utilisation post-commercialisation, il y a eu de rares cas de réactions anaphylactoïdes (≥1 / 10000, mais <1/1000).
Copaxone® 40 à une dose de 40 mg / ml (utilisé 3 fois par semaine).Dans une étude à double insu et contrôlée par placebo d'une durée de 12 mois, la sécurité de Copaxone® 40 a été évaluée chez 943 patients présentant un diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémission, par rapport au groupe placebo, qui comprenait 461 patients.
En général, chez les patients prenant Copaxone® 40 3 fois par semaine, les réactions indésirables sur le site d'injection ont coïncidé avec celles observées avec l'administration quotidienne de Copaxone®-Teva à 20 mg / ml.
En particulier, on a observé moins de RMI et de réactions post-injection immédiates (NPIR) lors de l'administration de Copaxone® 40 3 fois par semaine par rapport aux injections quotidiennes de Copaxone®-Teva (35,5 contre 70% pour le PMI et 7,8%). contre 31% - pour NPIR, respectivement).
Un RMI a été observé chez 36% des patients recevant le médicament Copaxone® 40, contre 5% des patients recevant un placebo. Le NPIR a été détecté chez 8% des patients traités par Copaxone®40, par rapport à 2% des patients sous placebo.
Cependant, plusieurs effets indésirables spécifiques ont été notés:
- chez les patients atteints de sclérose en plaques qui recevaient le médicament Copaxone®-Teva 20 mg / ml lors d'études cliniques non contrôlées, ainsi que les résultats de l'expérience post-commercialisation de l'utilisation dans des cas rares (≥1 / 10000, mais <1/1000), une réaction anaphylactique a été observée. Chez les patients prenant le médicament Copaxone® 40, ces cas étaient de 0,3% (rarement: ≥1 / 1000, mais <1/100);
- pas un seul cas de nécrose au site d'injection n'a été détecté;
- chez 2,1% des patients ayant reçu le médicament Kopakson® 40 (souvent: ≥ 1/100, mais <1/10), il y avait des cas de rougeur de la peau et de douleurs aux extrémités, qui n'étaient pas détectés lors de l'utilisation du médicament Kopakson®-Teva 20 mg / ml:
- chez un patient (0,1%) ayant reçu le médicament Copaxone® 40 (rarement: ≥ 1/1 000, mais <1/100), des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse et une hépatite toxique ont été observées, également chez les patients atteints de sclérose en plaques qui ont pris le médicament Copaxone®-Teva à 20 mg / ml au cours de la surveillance après commercialisation.
Surdose
A reçu plusieurs rapports de surdosage (jusqu’à 300 mg d’acétate de glatiramère). Aucun effet indésirable, autres que ceux énumérés dans la section «Effets secondaires», n'a été observé.
En cas de surdosage, une surveillance attentive, un traitement symptomatique et un traitement de soutien sont indiqués.
Interaction avec d'autres médicaments
L'interaction entre Copaxone® 40 et d'autres médicaments n'a pas été évaluée séparément. Pas de données sur l'interaction avec l'interféron bêta.
Augmentation du nombre de réactions au site d'injection lors de l'administration simultanée du médicament Copaxone® 40 avec des corticostéroïdes.
Dans une étudein vitro Il a été suggéré que l'acétate de glatiramère a un niveau d'association élevé avec les protéines plasmatiques et qu'il n'est pas déplacé de l'association avec les protéines plasmatiques seules, ainsi qu'avec la phénytoïne ou la carbamazépine. Néanmoins, le médicament Copaxone® 40 pouvant avoir un effet sur les substances liant les protéines, il est nécessaire de contrôler son utilisation simultanée avec d’autres médicaments.
Instructions spéciales
Le traitement par Copaxone® 40 doit être instauré sous la surveillance d'un neurologue et d'un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques. Le médicament n'est pas indiqué pour le traitement de la sclérose en plaques progressive primaire ou secondaire.
Les patients doivent être informés de la possibilité d'effets indésirables, notamment immédiatement après l’injection du médicament Copaxone® 40. La plupart de ces symptômes sont de courte durée et disparaissent spontanément sans conséquences. Avec le développement d'effets indésirables graves devrait cesser immédiatement le traitement et contactez votre médecin ou appelez une ambulance. La décision d'utiliser un traitement symptomatique est prise par le médecin.
Rien n’indique que certains groupes de patients courent un plus grand risque de telles réactions. Cependant, les patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent être surveillés par un médecin pendant toute la durée du traitement.
Plusieurs cas de convulsions et / ou de réactions anaphylactoïdes ou allergiques ont été identifiés. Les réactions d'hypersensibilité sévères (bronchospasme, réaction anaphylactique ou urticaire) peuvent également être rares. En cas de réactions graves, il est nécessaire de prescrire le traitement approprié et d'annuler le médicament. Des anticorps contre l'acétate de glatiramère ont été détectés dans le sérum de patients. Après un traitement d'une durée moyenne de 3-4 mois, leur concentration maximale a été enregistrée, qui a ensuite diminué et s'est stabilisée à un niveau juste supérieur à la valeur initiale.
Rien n'indique que les anticorps anti-acétate de glatiramère aient un effet neutralisant ou nuisent à l'efficacité clinique du médicament.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la fonction rénale doit être surveillée, bien qu'il n'existe aucune preuve convaincante que le dépôt de complexes immuns ait un effet sur la filtration glomérulaire.
Si un patient n'a pas la capacité de stocker les seringues contenant le médicament Copaxone® 40 au réfrigérateur, le stockage est autorisé à une température de 15 à 25 ° C sans dépasser un mois. Si, au cours du mois, les seringues contenant le médicament n’ont pas été utilisées et que l’emballage des blisters n’a pas été ouvert, conservez-les au réfrigérateur (2 à 8 ° C).
Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes.Aucune étude d'impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes n'a été réalisée.
Conditions de stockage
Dans un endroit sombre à une température de 2-8 ° C (pas de congélation).
Tenir hors de portée des enfants.