Copaxone 40teva roztwór podskórnego wstrzyknięcia vv40mg / ml 1 ml N12
Condition: New product
1000 Items
More info
Opis
Lekko opalizujący roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego.
Aktywne składniki
Formularz zwolnienia
Efekt farmakologiczny
Działanie farmakologiczne - immunomodulujące.
Mechanizm działania octanu glatirameru u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym nie jest w pełni zrozumiały. Uważa się, że octan glatirameru zmienia procesy immunologiczne, które, jak się uważa, odgrywają główną rolę w patogenezie stwardnienia rozsianego. Hipotezę tę potwierdzają wyniki badań przeprowadzonych w celu zbadania patogenezy eksperymentalnego alergicznego zapalenia mózgu i rdzenia (EAE). EAE jest często używany jako eksperymentalny model stwardnienia rozsianego. Badania na zwierzętach iu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazały, że podawanie octanu glatirameru powoduje indukcję obwodową i aktywację limfocytów T specyficznych względem octanu Glatirameru.
Zwrotowo-remisyjne stwardnienie rozsiane. Wyniki 12-miesięcznego badania kontrolowanego placebo potwierdziły skuteczność Copaxone® 40 w dawce 40 mg / ml do podawania podskórnego 3 razy w tygodniu w zmniejszaniu częstości zaostrzeń.
Po przeprowadzeniu rejestracji kliniczne kryteria włączenia do badania pacjentów z rzutowo-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego jest przynajmniej jeden udokumentowany klinicznego zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, lub 2 zaostrzenia w ciągu ostatnich 24 miesięcy, lub jeden zaostrzenia w ciągu ostatnich 12-24 miesięcy, w obecności co najmniej jednego ogniskowanie kontrastu (Gd +) i renderowane na obrazach MRI ważonych T1 z ostatnich 12 miesięcy.
Głównym celem badania było określenie całkowitej liczby potwierdzonych zaostrzeń. Drugorzędnym celem jest określenie skumulowanej liczby nowych / zwiększonych ognisk wykrytych na obrazach MRI ważonych T2 oraz łącznej liczby ognisk gromadzących kontrast i wizualizowanych na obrazach ważonych T1 w 6 i 12 miesiącu badania.
Badanie randomizowano do 1404 pacjentów w stosunku 2: 1 do grupy leczonej Copaxone® 40 w dawce 40 mg / ml (n = 943) lub do grupy placebo (n = 461), odpowiednio. Obie grupy były porównywalne pod względem podstawowych wskaźników demograficznych, charakterystyki przebiegu stwardnienia rozsianego i parametrów MRI.Pacjenci mieli średnio 2 zaostrzenia w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
W porównaniu z grupą placebo, pacjenci leczeni za pomocą Copaxone® 40 w dawce 40 mg / ml 3 razy w tygodniu, wystąpiło statystycznie istotne zmniejszenie częstości zaostrzeń i całkowitej liczby ognisk na obrazach ważonych T2 i ogniskach, które kumulują kontrast na obrazach ważonych T1. co odpowiada efektowi terapeutycznemu leku Copaxone®-Teva 20 mg / ml przy jego codziennym podawaniu.
Bezpośrednia analiza porównawcza skuteczności i bezpieczeństwa leku w dawce 20 mg / ml (przy codziennym podawaniu) i 40 mg / ml (przy podawaniu 3 razy w tygodniu) nie została przeprowadzona w ramach tego badania.
Podczas tego 12-miesięcznego badania nie było dowodów na wpływ leku na progresję niepełnosprawności lub czas trwania zaostrzeń. Obecnie nie ma danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z pierwotnym lub wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym.
Farmakokinetyka
Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u pacjentów.
Danein vitro, jak również ograniczone dane uzyskane przy udziale zdrowych ochotników pokazują, że przy wstrzyknięciu sc substancja czynna jest szybko wchłaniana, a większość z niej rozpada się na małe fragmenty w tkance podskórnej.
Dane przedkliniczne
Dane przedkliniczne oparte na badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności wielokrotnych dawek, toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności lub rakotwórczości nie wskazują na obecność określonych czynników szkodliwych dla osoby innej niż dane już zawarte w sekcjach tego preparatu. Ze względu na brak danych dotyczących farmakokinetyki niemożliwe jest określenie dopuszczalnych stężeń granicznych u ludzi w porównaniu ze zwierzętami. U niewielkiej liczby szczurów i małp, którym wstrzyknięto lek przez co najmniej 6 miesięcy, wystąpiło odkładanie się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych. W 2-letnim badaniu na szczurach nie stwierdzono odkładania się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych.
U uczulonych zwierząt (świnek morskich i myszy) zaobserwowano anafilaksję po podaniu leku. Znaczenie tych danych jest nieznane dla ludzi.Toksyczne działanie w miejscu wstrzyknięcia po powtórnym podaniu leku zwierzętom odnosi się do typowych reakcji.
Wskazania
Zwrotowo-remisyjne stwardnienie rozsiane.
Przeciwwskazania
nadwrażliwość na octan Glatirameru lub mannitol;
ciąża;
wiek dzieci do 18 lat (skuteczność i bezpieczeństwo nie są badane).
Ostrożnie: predyspozycje do rozwoju reakcji alergicznych; choroby sercowo-naczyniowe; zaburzona czynność nerek.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Brak danych dotyczących stosowania produktu Copaxone® 40 w czasie ciąży, nie ustalono możliwego ryzyka stosowania w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby ustalić wpływ leku na ciążę, rozwój zarodka / płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Lek Copaxone 40 jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Podczas leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.
Nie wiadomo, czy octan glatirameru przenika do mleka kobiecego, więc jeśli konieczne jest stosowanie Copaxone® 40 w okresie laktacji, należy ocenić oczekiwane korzyści terapii dla matki i potencjalne ryzyko dla dziecka.
S / c, 40 mg leku Copaxone® 40 (jedna strzykawka wypełniona roztworem do wstrzykiwań) 3 razy w tygodniu, minimalny odstęp między wstrzyknięciami wynosi 48 h. Lek nie jest przeznaczony do podawania dożylnego lub domięśniowego.
Obecnie dane dotyczące czasu trwania leczenia nie są dostępne. Decyzję o wyznaczeniu długiego cyklu leczenia powinien w każdym przypadku podjąć lekarz prowadzący.
Zaleca się, aby pacjenci zostali przeszkoleni w zakresie technologii samoiniekcji. Pierwsze wstrzyknięcie (a także 30 minut po nim) powinno być nadzorowane przez wykwalifikowanego specjalistę. Aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia lub bólu w obszarze iniekcji, konieczne jest każdorazowe zmienienie obszaru do wstrzyknięcia.
Każda strzykawka z lekiem Copaxone® 40 jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Zalecenia dla pacjentów dotyczące stosowania leku
1. Upewnij się, że pacjent ma wszystko, co potrzebne do wstrzyknięcia: strzykawkę jednorazową wypełnioną roztworem Copaxone® 40, pojemnik na zużyte strzykawki, wacik zwilżony alkoholem.
2Przed wstrzyknięciem, wyjąć jednorazową strzykawkę z opakowania paska blistrowego, usuwając pasek papieru zabezpieczającego.
3. Trzymać strzykawkę z roztworem w temperaturze pokojowej przez co najmniej 20 minut.
4. Przed podaniem Copaxone® 40, dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
5. Ostrożnie sprawdź roztwór w strzykawce. W obecności zawieszonych cząstek lub zmian zabarwienia roztworu nie należy go stosować.
6. Wybierz miejsce wstrzyknięcia.
Możliwe strefy niezależnych zastrzyków zaznaczono na rys. 1: ramiona, uda, pośladki, brzuch (około 5 cm wokół pępka). Nie należy wstrzykiwać w obolałe miejsca, przebarwioną, zaczerwienioną skórę lub obszary z uszczelkami i guzkami. Wewnątrz każdej strefy wstrzykiwania jest wystarczająco dużo miejsca na wielokrotne wstrzyknięcia. Zaleca się sporządzenie schematu miejsc wstrzyknięć i posiadanie go przy sobie. W przypadku wstrzyknięć na pośladki i ramiona pacjent może potrzebować pomocy innej osoby.
Rysunek 1. Lokalizacja miejsc wstrzyknięć
7. Zdjąć ochronną nasadkę z igły.
8. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia wacikiem zwilżonym roztworem alkoholu i delikatnie złóż skórę w fałd kciukiem i palcem wskazującym (ryc. 2).
Rysunek 2.
9. Umieścić igłę strzykawki prostopadle do miejsca wstrzyknięcia (ryc. 3), przebić skórę i równomiernie naciskając tłok strzykawki, wstrzyknąć jej zawartość do miejsca wstrzyknięcia.
Rysunek 3.
10. Usunąć igłę, przesuwając strzykawkę prostopadle do miejsca wstrzyknięcia.
11. Umieść strzykawkę w pojemniku na zużyte strzykawki.
Jeśli pacjent zapomniał wstrzyknąć Copaxone® 40, należy podać zastrzyk natychmiast, jak tylko pacjent o tym pamięta. Nie możesz podać podwójnej dawki leku.
Specjalne grupy pacjentów
Dzieci Lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w tych grupach wiekowych nie przeprowadzono badań klinicznych.
Starość Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa leku u osób w podeszłym wieku.
Upośledzona czynność nerek. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa leku u pacjentów z niewydolnością nerek.
Efekty uboczne
Większość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Copaxone® 40 zgromadzono na podstawie stosowania Copaxone®-Teva 20 mg / ml w postaci codziennych iniekcji. W tej części przedstawiono dane zgromadzone podczas 4 badań klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących stosowania produktu Copaxone®-Teva w postaci wstrzyknięcia sc w dawce 20 mg / ml 1 raz na dobę oraz 1 kontrolowanego placebo badania stosowania produktu Copaxone® 40 w postaci iniekcji s / c w dawce 40 mg / ml 3 razy w tygodniu.Copaxone®-Teva 20 mg / ml (stosowany codziennie).
Najczęściej podczas badań klinicznych leku Copaxone®-Teva obserwowano reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Badanie kontrolowane placebo wykazało, że odsetek pacjentów zgłaszających te zdarzenia niepożądane wynosił co najmniej 70% dla Copaxone®-Teva i 37% dla placebo. Zaczerwienienie, ból, stwardnienie, swędzenie, obrzęk, stan zapalny i nadwrażliwość były najczęściej obserwowane.
Reakcja związana z co najmniej jednym lub większą liczbą objawów (rozszerzenie naczyń, ból w klatce piersiowej, zadyszkę, kołatanie serca lub tachykardię), która pojawia się kilka minut po iniekcji, jest nazywana natychmiastową reakcją po wstrzyknięciu. Przynajmniej jeden z objawów tej reakcji zaobserwowano co najmniej raz u 31% pacjentów otrzymujących Copaxone®-Teva, w porównaniu z 13% pacjentów z grupy placebo.
Wszystkie działania niepożądane najczęściej obserwowane u pacjentów otrzymujących Copaxone®-Teva w porównaniu z grupą placebo przedstawiono poniżej. Dane te uzyskano w ramach podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo z 4 rejestracjami, w których uczestniczyło 512 pacjentów, którzy otrzymywali codziennie Copaxone®-Teva i 509 pacjentów otrzymujących placebo przez 36 miesięcy. W 3 badaniach zdiagnozowano u 269 pacjentów nawracającą postać stwardnienia rozsianego, którzy otrzymywali Copaxone®-Teva codziennie przez 35 miesięcy i 271 pacjentów z grupy placebo. W czwartym badaniu uczestniczyło 243 pacjentów (grupa Kopakson®-Teva) z pierwszym klinicznym epizodem choroby, u którego wystąpiło wysokie ryzyko rozwoju potwierdzonego klinicznie stwardnienia rozsianego oraz 238 pacjentów otrzymujących placebo. Czas trwania badania wynosił 36 miesięcy.
Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1 / 100, ale <1/10); rzadko (≥ 1/1000, ale <1/100): rzadko (≥1 / 10000, ale <1/1000).
Infekcje i inwazje: bardzo często - infekcje, grypa; często - zapalenie oskrzeli, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego,Herpes simplex, nieżyt nosa, ropień okołozębowy, kandydoza pochwy *; rzadko - ropień, zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej, grzybica, odmiedniczkowe zapalenie nerek,Półpasiec.
Nowotwory, w tym polipy i cysty: często - łagodne nowotwory skóry, nowotwory; nieczęsto - rak skóry.
Z układu krwiotwórczego i limfatycznego: często - powiększenie węzłów chłonnych *; sporadycznie - leukocytoza, leukopenia, powiększenie śledziony, trombocytopenia, zmiany w morfologii limfocytów.
Ze strony układu odpornościowego: często - reakcje nadwrażliwości.
Ze strony układu hormonalnego: nieczęsto - wole, nadczynność tarczycy.
Metabolizm i żywienie: często - anoreksja, przyrost masy ciała *; rzadko - nietolerancja alkoholu, dna moczanowa, hiperlipidemia, hipernatremia, zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy.
Zaburzenia psychiczne: bardzo często - lęk *, depresja; często - nerwowość; nieczęsto - nietypowe sny, psychoza, euforia, halucynacje, agresywność, maniak, zaburzenia osobowości, próby samobójcze.
Od układu nerwowego: bardzo często - ból głowy; często - perwersja smaku, hipertoniczność mięśni, migrena, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie *; rzadko - zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki, dysgrafia, dysleksja, dystonia, upośledzone funkcje motoryczne, mioklonie, zapalenie nerwu, blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, oczopląs, porażenie, w tym nerw strzałkowy, odrętwienie, wada pola widzenia.
Z narządów wzroku: często - podwójne widzenie, zaburzenia widzenia *; rzadko - zaćma, uszkodzenie rogówki, sucha twardówka i rogówka, krwotok w oku, opadanie powiek, rozszerzenie źrenic, zaniki nerwu wzrokowego.
Od strony słuchu i równowagi: często - upośledzenie słuchu.
Z CCC: bardzo często - rozszerzenie naczyń krwionośnych *; często - kołatanie serca *, częstoskurcz *; sporadycznie - pozastanowce, bradykardia zatokowa, napadowy tachykardia, żylaki.
Ze strony układu oddechowego: bardzo często - duszność *; często - kaszel, sezonowy nieżyt nosa; rzadko - bezdech, uczucie dławienia, uczucie duszności, hiperwentylacja, laryngizm, zaburzenia płucne.
Z przewodu pokarmowego: bardzo często - mdłości *; często - zaburzenia odbytu, zaparcia, próchnica, niestrawność, dysfagia, nietrzymanie stolca, wymioty *; rzadko - zapalenie okrężnicy, zapalenie jelit, polipowatość okrężnicy, odbijanie, wrzód trawienny przełyku, zapalenie ozębnej, krwawienie z odbytu, powiększenie gruczołów ślinowych.
Wątroba i drogi żółciowe: często - odchylenie testów czynności wątroby; rzadko - kamica żółciowa, hepatomegalia.
Na części skóry i tłuszczu podskórnego: bardzo często - wysypka skórna *; często - wybroczyny, nadmierne pocenie się, świąd, choroby skóry *, pokrzywka; rzadziej - obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, rumień guzowaty, guzki skóry.
Z układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: bardzo często - bóle stawów, ból pleców *; często - ból szyi; rzadko - zapalenie stawów, zapalenie kaletki, ból w boku, zaniki mięśni, choroba zwyrodnieniowa stawów.
Ze strony nerek i układu moczowego: często - konieczne impulsy, częstomocz, zatrzymanie moczu; rzadko - krwiomocz, kamica nerkowa, choroby dróg moczowych, odchylenia od testu moczu.
Ciąża, poporodowe i okołoporodowe: nieczęsto - spontaniczna aborcja.
Z narządów płciowych i piersi: rzadko - obrzęk piersi, zaburzenia erekcji, wypadnięcie narządów miednicy, priapizm, choroby gruczołu krokowego, nieprawidłowości w wymazach z kanału szyjki macicy, dysfunkcja jąder, krwawienie z pochwy, zaburzenia sromu i pochwy.
Inne: bardzo często - astenia, ból w klatce piersiowej *, reakcje w miejscu wstrzyknięcia *, **, ból *; często - dreszcze *, twarz *, atrofia w miejscu wstrzyknięcia ***, reakcje miejscowe *, obrzęki obwodowe, obrzęk, gorączka; rzadko - hipotermia, natychmiastowa reakcja po iniekcji, zapalenie, torbiel, kac, choroby błony śluzowej, zespół poszczepienny, martwica w miejscu wstrzyknięcia.
* Prawdopodobieństwo wystąpienia takich przypadków u pacjentów przyjmujących Copaxone®-Teva wynosi więcej niż 2% (> 2/100) w porównaniu z grupą placebo. Niepożądana reakcja bez znaku "*" wskazuje na różnicę mniejszą niż lub równą 2%.
** "Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (RMI)" (różne typy) obejmują wszelkie działania niepożądane, które występują w miejscu wstrzyknięcia, z wyjątkiem atrofii i martwicy, które wymieniono osobno.
*** Odnosi się do zlokalizowanej lipoatrofii w miejscu wstrzyknięcia.
Podczas czwartego badania klinicznego wskazanego powyżej otwarta faza badania była następstwem fazy kontrolowanej placebo, która trwała 5 lat. Podczas tego badania nie wykryto zmian w uprzednio ustalonym profilu bezpieczeństwa Copaxone®-Teva.
U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy otrzymywali Copaxone®-Teva podczas prowadzenia niekontrolowanych badań klinicznych, jak również w okresie po wprowadzeniu do obrotu, występowały rzadkie (≥1 / 10000, ale <1/1000) przypadki reakcji anafilaktoidalnych.
Copaxone® 40 w dawce 40 mg / ml (stosowany 3 razy w tygodniu).W podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu, które trwało 12 miesięcy, bezpieczeństwo produktu Copaxone® 40 oceniano u 943 pacjentów z rozpoznaniem rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego w porównaniu z grupą placebo, która obejmowała 461 pacjentów.
Ogólnie u pacjentów, którzy przyjmowali lek Copaxone® 40 3 razy w tygodniu, niepożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia były zbieżne z obserwowanymi podczas codziennego podawania produktu Copaxone®-Teva 20 mg / ml.
W szczególności, RMI i natychmiastowe reakcje po iniekcji (NPIR) przy podawaniu 3 razy w tygodniu leku Copaxone® 40 były obserwowane rzadziej niż przy codziennych wstrzyknięciach Copaxone®-Teva (35,5 w porównaniu z 70% dla PMI i 7,8%). w porównaniu z 31% - odpowiednio dla NPIR).
U 36% pacjentów przyjmujących lek Copaxone® 40 w porównaniu z 5% pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano RMI. U 8% pacjentów leczonych produktem Copaxone®40 w porównaniu z 2% pacjentów przyjmujących placebo wykryto NPIR.
Jednakże odnotowano kilka szczególnych działań niepożądanych:
- u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy otrzymywali lek Copaxone®-Teva 20 mg / ml podczas prowadzenia niekontrolowanych badań klinicznych, a także w oparciu o wyniki po wprowadzeniu produktu do obrotu w rzadkich przypadkach (≥1 / 10000, ale <1/1000), obserwowano reakcję anafilaktyczną. U pacjentów przyjmujących lek Copaxone® 40 takie przypadki wynosiły 0,3% (rzadko: ≥1 / 1000, ale <1/100);
- nie wykryto ani jednego przypadku martwicy w miejscu wstrzyknięcia;
- u 2,1% pacjentów otrzymujących lek Kopakson® 40 (często: ≥1 / 100, ale <1/10) wystąpiły zaczerwienienia skóry i ból kończyn, których nie wykryto podczas stosowania leku Kopakson®-Teva 20 mg / ml:
- u jednego pacjenta (0,1%), który otrzymał lek Copaxone® 40 (rzadko: ≥1 / 1000, ale <1/100), obserwowano indukowane lekami uszkodzenie wątroby i toksyczne zapalenie wątroby, które było również rzadkie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym którzy przyjmowali lek Copaxone®-Teva 20 mg / ml podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Przedawkowanie
Otrzymano kilka doniesień o przedawkowaniu (do 300 mg octanu Glatirameru). Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych, innych niż wymienione w sekcji "Skutki uboczne".
W przypadku przedawkowania wskazana jest uważna obserwacja, leczenie objawowe i wspomagające.
Interakcje z innymi lekami
Interakcja między Copaxone® 40 a innymi lekami nie została osobno oceniona. Brak danych dotyczących interakcji z interferonem beta.
Zwiększenie liczby przypadków reakcji w miejscu wstrzyknięcia przy jednoczesnym podawaniu leku Copaxone® 40 z kortykosteroidami.
W badaniuin vitro Sugerowano, że octan glatirameru ma wysoki poziom asocjacji z białkami osocza i nie jest wypierany z połączenia z samymi białkami osocza, jak również z fenytoiną lub karbamazepiną. Niemniej jednak, ponieważ lek Copaxone® 40 ma potencjalny wpływ na substancje wiążące białka, konieczne jest kontrolowanie jego jednoczesnego stosowania z innymi lekami.
Instrukcje specjalne
Rozpoczęcie leczenia za pomocą Copaxone® 40 powinno być prowadzone pod nadzorem neurologa i lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Lek nie jest wskazany w leczeniu pierwotnego lub wtórnego postępującego stwardnienia rozsianego.
Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia działań niepożądanych, w tym pojawiające się natychmiast po wstrzyknięciu leku Copaxone® 40. Większość z tych objawów jest krótkotrwała, samoistnie ustępuje bez konsekwencji. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Decyzję o stosowaniu leczenia objawowego podejmuje lekarz.
Nie ma dowodów na to, że niektóre grupy pacjentów są bardziej narażone na takie reakcje. Jednak pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi powinni być monitorowani przez lekarza przez cały okres leczenia.
Zidentyfikowano kilka przypadków drgawek i / lub reakcji anafilaktoidalnych lub alergicznych. Ciężkie reakcje nadwrażliwości (skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne lub pokrzywka) mogą również występować rzadko. W przypadku ciężkich reakcji konieczne jest przepisanie odpowiedniego leczenia i zaprzestanie przyjmowania leku. Przeciwciała przeciw octanowi glatirameru wykryto w surowicy pacjentów. Po okresie leczenia o średnim czasie trwania 3-4 miesięcy zarejestrowano maksymalne stężenie, które następnie zmniejszyło się i ustabilizowało na poziomie tuż powyżej linii podstawowej.
Nie ma dowodów na to, że przeciwciała przeciwko octanowi Glatirameru mają działanie neutralizujące lub wpływają na kliniczną skuteczność leku.
U pacjentów z niewydolnością nerek należy monitorować czynność nerek, chociaż nie ma przekonujących dowodów na to, że odkładanie się kompleksów immunologicznych ma wpływ na filtrację kłębuszkową.
Jeśli pacjent nie ma możliwości przechowywania strzykawek za pomocą leku Copaxone® 40 w lodówce, wówczas można je przechowywać w temperaturze 15-25 ° C, ale nie dłużej niż 1 miesiąc. Jeśli w ciągu miesiąca strzykawka z lekiem nie była używana, a opakowanie blistrowe nie zostało otwarte, strzykawki należy dalej przechowywać w lodówce (2-8 ° C).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów.Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów.
Warunki przechowywania
W ciemnym miejscu w temperaturze 2-8 ° C (nie zamrażać).
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.