פתרון קופקסון 40teva של הזרקת תת עורית vv40mg / ml 1ml N12
Condition: New product
1000 Items
More info
תיאור
פתרון קלוש מעט מצהוב עד צהוב בהיר.
רכיבים פעילים
טופס שחרור
השפעה פרמקולוגית
פעילות פרמקולוגית - אימונומודולטורציה.
מנגנון הפעולה של Glatiramer acetate בחולים עם טרשת נפוצה אינו מובן במלואו. Glatiramer acetate הוא חשב לשנות את תהליך החיסון כי הם חשבו למלא תפקיד מרכזי פתוגנזה של טרשת נפוצה. השערה זו אושרה על ידי תוצאות המחקרים שנערכו כדי לחקור את הפתוגנזה של דלקת המוח האנספלומלית (אלרגית) ניסיונית (EAE). EAE משמש לעתים קרובות כמודל ניסיוני של טרשת נפוצה. מחקרים בבעלי חיים ובחולים עם טרשת נפוצה הראו כי הממשל של Glatiramer Acetate גורם אינדוקציה היקפי ההפעלה של Glatiramer אצטט ספציפי מדכא T- לימפוציטים.
מחלת טרשת נפוצה חוזרת. התוצאות של מחקר בן 12 חודשים, מבוקר פלסבו, אישר את יעילותו של קופקסון® 40 במינון של 40 מ"ג למ"ל עבור טיפול ב- SC 3 פעמים בשבוע בהפחתת תדירות ההחמרות.
בעת ביצוע ניסוי קליני לרישום, הקריטריון להכללה של חולים עם טרשת נפוצה חוזרת-חוזרת היה לפחות התחזקות קלינית אחת מתועדת ב -12 החודשים האחרונים או 2 החמרות ב -24 החודשים האחרונים, או החמרה אחת ב -12 החודשים האחרונים עם לפחות אחת (G +) והוצגו בתמונות MRI במשקל T1 במשך 12 החודשים האחרונים.
המטרה העיקרית של המחקר היתה לקבוע את המספר הכולל של החמרות שאושרו. המטרה המשנית היא לקבוע את המספר המצטבר של מוקדים חדשים / מוגברים שזוהו בתמונות MRI משוקללות T2, ואת המספר המצטבר של מוקדים המצטברים ומנוגדים על דימויים משוקללים T1 בחודשי השישי וה -12 של המחקר.
המחקר חולק באופן אקראי ל -1404 חולים ביחס של 2: 1 לקבוצה שטופלה ב- Copaxone® 40 במינון של 40 מ"ג / מ"ל (n = 943), או בקבוצת הפלצבו (n = 461), בהתאמה. שתי הקבוצות היו דומות מבחינת האינדיקטורים הדמוגרפיים הבסיסיים, המאפיינים של מהלך הטרשת הנפוצה ופרמטרים של MRI.החולים היו בממוצע 2 החמרות במהלך 2 שנים לפני ההקרנה.
בהשוואה לקבוצת הפלצבו, מטופלים שטופלו בקופקסון® 40 במינון של 40 מ"ג / מ"ל 3 פעמים בשבוע הראו ירידה משמעותית סטטיסטית בתדירות ההחמרות ואת המספר הכולל של מוקדים בתמונות המשוקללות בתמונות T2 ובמוקדים המצטברים בניגוד לתמונות בעלות משקל T1 התואמת את ההשפעה הטיפולית של התרופה קופקסון ®-טבע 20 מ"ג / מ"ל עם הניהול היומי שלה.
ניתוח השוואתי ישיר של היעילות והבטיחות של התרופה במינון של 20 מ"ג / מ"ל (עם ניהול יומי) ו- 40 מ"ג / מ"ל (עם 3 פעמים בשבוע) לא בוצע במסגרת מחקר זה.
במהלך מחקר זה, שנמשך 12 חודשים, לא נמצאה עדות להשפעת התרופה על התקדמות המחלה או על משך ההחרפות. נכון לעכשיו, אין נתונים לגבי השימוש בתרופה בחולים עם טרשת נפוצה פרוגרסיבית ראשונית או משנית.
פרמקוקינטיקה
מחקרי פרמקוקינטיקה לא נערכו.
נתוניםבמבחנה, כמו גם נתונים מוגבלים שהושגו עם השתתפותם של מתנדבים בריאים מראים כי עם הזרקה sc, החומר הפעיל נספג במהירות, עם רוב זה נשבר לשברים קטנים ברקמה תת עורית.
נתונים קדם קליניים
נתונים פרה-קליניים המבוססים על מחקרים של בטיחות פרמקולוגית, רעילות מינית חוזרת, רעילות הרבייה, גנוטוקסיטיות או קרצינוגניות אינם מצביעים על קיומו של גורם מזיק ספציפי לאדם שאינו הנתונים שכבר נכללו בקטעי ההכנה. בשל היעדר נתונים על פרמקוקינטיקה, לא ניתן לקבוע את גבולות הריכוז המותרים בבני אדם בהשוואה לבעלי חיים. במספר קטן של חולדות וקופים שהוזרקו לתרופה במשך 6 חודשים לפחות, היתה תצהיר של קומפלקסים חיסוניים ב glomeruli. במחקר של 2 שנים בחולדות, לא נמצאה תצהיר של מכלולים חיסוניים בגלומרולי.
אצל בעלי חיים רגישים (חזירי ים ועכברים), אנפילקסיס נצפתה לאחר מתן התרופה. הרלוונטיות של נתונים אלה אינה ידועה לבני אדם.השפעות רעילות באתר ההזרקה לאחר ניהול חוזר של התרופה לבעלי חיים מתייחס לתגובות שכיחות.
אינדיקציות
מחלת טרשת נפוצה חוזרת.
התוויות נגד
רגישות ל - Glatiramer acetate או mannitol;
הריון;
ילדים עד גיל 18 (יעילות ובטיחות לא נלמדים).
בזהירות: נטייה להתפתחות של תגובות אלרגיות; מחלות לב וכלי דם; תפקוד כלייתי פגום.
השתמש במהלך ההריון וההנקה
אין נתונים על השימוש של קופקסון ® 40 במהלך ההריון, הסיכון האפשרי לשימוש במהלך ההריון לא הוקם.
מחקרים על בעלי חיים אינם מספיקים כדי לקבוע את ההשפעה של התרופה על הריון, עובר / התפתחות העובר, לידה ולידה שלאחר הלידה. התרופה קופקסון 40 הוא התווית במהלך ההריון. במהלך הטיפול, עליך להשתמש באמצעי מניעה אמינים.
לא ידוע אם גלאטיראמר אצטט מופרש בחלב אם, אז אם אתה צריך להשתמש ב- ® Copaxone במהלך ההנקה, עליך להעריך את היתרונות הצפויים של הטיפול עבור האם ואת הסיכון הפוטנציאלי לילד.
S / c, 40 מ"ג של תרופת הקופקסון ® 40 (מזרק אחד עם פתרון להזרקה) 3 פעמים בשבוע, המרווח המינימלי בין זריקות הוא 48 שעות.התרופה אינה מיועדת לטיפול תוך ורידי או תוך שרירי.
נכון לעכשיו, נתונים על משך הטיפול אינו זמין. ההחלטה על מינויו של טיפול ארוך צריכה להיעשות על ידי הרופא המטפל בכל מקרה.
חולים מומלץ להיות מאומן בטכנולוגיה הזרקת עצמי. הזריקה הראשונה (כמו גם 30 דקות אחרי זה) צריך להיות בפיקוח על ידי מומחה מוסמך. כדי להפחית את הסיכון של גירוי או כאב באזור ההזרקה, יש צורך לשנות את האזור להזרקה בכל פעם.
כל מזרק עם התרופה קופקסון 40 מיועד לשימוש יחיד בלבד.
המלצות לחולים על השימוש בתרופה
1. יש לוודא שלמטופל יש את כל הדרוש להזרקה: מזרק חד פעמי הממולא בתמיסה של קופקסון 40, מיכל לשימוש במזרקים משומשים, צמר גפן מכוסה באלכוהול.
2לפני ההזרקה, הסר את המזרק החד פעמי מאריזת רצועת הבליסטר והסר את רצועת הנייר המגנה.
.3 החזק את המזרק בפתרון בטמפרטורת החדר למשך 20 דקות לפחות.
4. לפני מתן קופקסון 40, לשטוף ידיים ביסודיות עם מים וסבון.
5. בזהירות לבדוק את הפתרון במזרק. בנוכחות חלקיקים מרחפים או שינויים בצבע פתרון, זה לא אמור לשמש.
6. בחר אתר הזרקת.
אזורים אפשריים להזרקות עצמאיות מסומנים באיור. 1: זרועות, ירכיים, ישבן, בטן (כ 5 ס"מ סביב הטבור). אין להזריק לתוך כתמים כואבים, דהוי, עור אדמדם או אזורים עם חותמות וגושים. בתוך כל אזור הזרקה יש מספיק מקום עבור זריקות מרובות. מומלץ לבצע תוכנית של אתרי הזרקה ויש לי את זה איתך. עבור זריקות על הישבן והזרועות, המטופל עשוי להזדקק לעזרתו של אדם אחר.
איור 1. מיקום של אתרי הזרקה
.7 הסר את מכסה המגן מהמחט.
8. היזהרו באתר ההזרקה עם מטלית צמר גפן מרוטפת עם תמיסת אלכוהול וקפלים מעט את העור לקפל בעזרת האגודל והאצבע (איור 2).
איור 2.
.9 מיצוב המחט של המזרק בניצב לאתר ההזרקה (איור 3), נקב את העור ולחץ בעדינות על הבוכנה של המזרק, מזריק את תוכנו לאתר ההזרקה.
איור 3.
הסר את המחט על ידי הזזת המזרק בניצב לאתר ההזרקה.
11. מניחים את המזרק במיכל לשימוש מזרקים משומשים.
אם החולה שכח להזריק קופקסון ® 40, הזריקה צריכה להינתן מיד ברגע שהמטופל זוכר את זה. אתה לא יכול להזין מנה כפולה של התרופה.
קבוצות מטופלים מיוחדות
ילדים התרופה אינה מומלצת לשימוש בחולים מתחת לגיל 18, מאחר שלא בוצעו מחקרים קליניים בקבוצות גיל אלו.
זקנה היעילות והבטיחות של התרופה בקרב קשישים לא נחקרו.
תפקוד כלייתי פגום. היעילות והבטיחות של התרופה בחולים עם אי ספיקת כליות לא נחקרו.
תופעות לוואי
רוב נתוני הבטיחות על השימוש ב- Copaxone® 40 נצברו על בסיס השימוש ב- Copaxone®-Teva 20 mg / ml בצורה של זריקות יומיות. פרק זה מציג נתונים שנצברו במהלך 4 מחקרים קליניים מבוקרי פלצבו על שימוש בקופקסון ® טבע כזרקת SC במינון של 20 מ"ג / מ"ל פעם ביום ו -1 מחקר מבוקר פלצבו על השימוש ב- Copaxone® 40 בצורה של זריקות s / c במינון של 40 מ"ג / מ"ל 3 פעמים בשבוע.קופקסון®-טבע 20 מ"ג / מ"ל (משמש מדי יום).
לרוב, במהלך המחקרים הקליניים של תרופת הקופקסון ®-טבע, נצפו תגובות באתר ההזרקה. מחקר מבוקר תרופת דמה הראה ששיעור החולים המדווחים על תופעות לוואי אלו היה לפחות 1% 70% עבור קופקסון ®-טבע ו -37% עבור פלסבו. אדמומיות, כאב, השראה, גירוד, נפיחות, דלקת ורגישות יתר נצפו בדרך כלל.
תגובה המשויכת לפחות לסימפטומים אחד או יותר (vasodilation, כאבים בחזה, קוצר נשימה, דפיקות לב או טכיקרדיה) המתרחשת דקות ספורות לאחר ההזרקה נקרא תגובה מיידית שלאחר ההזרקה. לפחות אחת מהסימפטומים של תגובה זו נצפתה לפחות פעם אחת ב -31% מהחולים שקיבלו קופקסון®-טבע, לעומת 13% מהחולים בקבוצת הפלסבו.
כל התגובות השליליות שנצפו לעיתים קרובות בחולים המקבלים קופקסון®-טבע בהשוואה לקבוצת הפלסבו מוצגים להלן. נתונים אלו התקבלו במהלך 4 מחקרים כפולים, עם פלצבו, שכללו 512 חולים שקיבלו קופקסון ®-טבע מדי יום ו -509 חולים שקיבלו פלצבו למשך 36 חודשים. ב -3 מחקרים, 269 מטופלים אובחנו עם טרשת נפוצה חוזרת, שקיבלו קופקסון ®-טבע מדי יום במשך 35 חודשים ו- 271 חולים בקבוצת הפלסבו. במחקר הרביעי השתתפו 243 חולים (Kopakson®-Teva) עם האפיזודה הקלינית הראשונה של המחלה, אשר היו בסיכון גבוה לפתח טרשת נפוצה שאושרה קלינית ו -238 חולים שקיבלו פלצבו. משך המחקר היה 36 חודשים.
ההיארעות של תגובות שליליות מסווגת כדלקמן: לעיתים קרובות (≥ 1/10); לעתים קרובות (≥ 1/100, אבל <1/10); לעיתים רחוקות (≥ 1/1000, אך <1/100): לעתים נדירות (≥ 1/10000, אך <1/1000).
זיהומים ופלישות: לעתים קרובות מאוד - זיהומים, שפעת; לעיתים קרובות - ברונכיטיס, דלקת הקיבה והמעיים,הרפס סימפלקס, נזלת, אבס חניכיים, נרתיק הנרתיק *; לעתים רחוקות - מורסה, דלקת של השומן תת עורית, furunculosis, pyelonephritis,הרפס זוסטר.
גידולים, לרבות פוליפים וציסטות: לעיתים קרובות - ניאופלזמה של עור שפיר, גידולים; לעתים רחוקות - סרטן העור.
מהמערכות ההמטופויטיות והלימפטיות: לעיתים קרובות - לימפדנופתיה *; לעתים רחוקות - ליקוציטוזיס, לוקופניה, ספלנומיגליה, טרומבוציטופניה, שינויים במורפולוגיה של לימפוציטים.
מצד המערכת החיסונית: לעתים קרובות - תגובות רגישות.
מצד המערכת האנדוקרינית: לעתים רחוקות - זפק, בלוטת התריס.
מטבוליזם ותזונה: לעתים קרובות - אנורקסיה, עלייה במשקל *; לעתים רחוקות - חוסר סובלנות אלכוהול, צנית, היפרליפידמיה, hypernatremia, ירידה בריכוז של פריטין בסרום הדם.
הפרעה נפשית: לעיתים קרובות - חרדה *, דיכאון; לעתים קרובות - עצבנות; לעתים רחוקות - חלומות יוצאי דופן, פסיכוזה, אופוריה, הזיות, תוקפנות, מאניה, הפרעות אישיות, ניסיונות התאבדות.
ממערכת העצבים: לעתים קרובות מאוד - כאב ראש; לעתים קרובות - סטייה טעם, hypertonicity של שרירים, מיגרנה, הפרעות דיבור, התעלפות, רעד *; לעיתים רחוקות - תסמונת התעלה הקרפלית, הפרעות קוגניטיביות, עוויתות, דיסגרפיה, דיסלקציה, דיסטוניה, תפקודים מוטוריים לקויים, מיוקלונוס, עצב, חסימה נוירומוסקולרית, ניסטגמוס, שיתוק, כולל עצב peroneal, קהות חושים, פגם בשדה הראייה.
מתוך איברי הראייה: לעתים קרובות - דיפלופיה, ליקוי ראייה; לעתים רחוקות - קטרקט, נזק קרנית, סקלרה וקרנית יבשה, דימום בעין, פטוזיס עפעפיים, מידריאזיס, ניוון עצבי הראייה.
מצד שמיעה ומאזן: לעיתים קרובות - ליקוי שמיעה.
מתוך CCC: לעתים קרובות - vasodilation *; לעתים קרובות - דפיקות *, טכיקרדיה *; לעתים רחוקות - extrasystole, סידיוס ברדיקרדיה, טכיקרדיה פרוקסימלית, דליות ורידים.
מצד מערכת הנשימה: לעיתים קרובות - קוצר נשימה *; לעיתים קרובות - שיעול, נזלת עונתית; לעתים רחוקות - דום נשימה, חנק תחושה, epistaxis, hyperventilation, laryngism, הפרעות ריאות.
ממערכת העיכול: לעתים קרובות - בחילה *; לעיתים קרובות - הפרעות anorectal, עצירות, עששת, הפרעות בעיכול, הפרעה, בריחת צואה, הקאה; לעתים רחוקות - קוליטיס, enterocolitis, polyposis המעי הגס, belching, כיב פפטי הושט, periodontitis, דימום רקטלי, בלוטות הרוק הגדלה.
כבד ודרכי המרה: לעיתים קרובות - חריגה של בדיקות תפקוד הכבד; לעתים רחוקות - cholelithiasis, hepatomegaly.
על העור ועל העור תת עורית: לעיתים קרובות - פריחה בעור *; לעיתים קרובות - אקכימוזה, hyperhidrosis, pruritus, מחלות עור *, אורטיקריה; לעתים רחוקות - אנגיואדמה, דרמטיטיס מגע, erythema nodosum, גושים עור.
מתוך מערכת השרירים והרקמה החיבורית: לעתים קרובות מאוד - ארתרלגיה, כאבי גב *; לעיתים קרובות - כאבי צוואר; לעתים רחוקות - דלקת פרקים, בורסיטיס, כאב בצד, ניוון שרירים, אוסטאוארתריטיס.
מצד הכליות ומערכת השתן: לעתים קרובות - דחפים דחופים, Pollakiuria, שימור השתן; לעתים רחוקות - המטוריה, נפרוליטיאזיס, מחלות בדרכי השתן, חריגות ממבחן השתן.
הריון, לאחר לידה ותנאים פרינטליים: לעתים רחוקות - הפלה ספונטנית.
מאברי המין ואיברי השד: לעתים רחוקות - הגדלת החזה, חוסר תפקוד זיקפה, צניחת איברים באגן, פריאפיזם, מחלות ערמונית, הפרעות במריחות מתעלת צוואר הרחם, תפקוד לקוי של האשכים, דימום בנרתיק, הפרעות פוליו-וולגניות.
Other לעתים קרובות מאוד - אסתניה, כאבים בחזה *, תגובות באתר ההזרקה *, **, כאב *; לעתים קרובות - צמרמורות, * פנים, * ניוון באתר ההזרקה ***, תגובות מקומיות *, בצקת פריפריה, בצקת, חום; לעתים רחוקות - היפותרמיה, תגובה מיידית לאחר ההזרקה, דלקת, ציסטה, הנגאובר, מחלות רירית, תסמונת לאחר החיסון, נמק במקום ההזרקה.
* ההסתברות להתרחשות מקרים כאלה בחולים עם קופקסון ® טבע היא יותר מ -2% (2/100) בהשוואה לקבוצת הפלצבו. תגובה לא רצויה ללא הסימן "*" מציין פער הנמוך או שווה ל -2%.
** "תגובות באתר ההזרקה (RMI)" (סוגים שונים) כוללות כל תופעות לוואי המתרחשות באתר ההזרקה, למעט ניוון ונמק, המפורטות בנפרד.
*** מתייחס ליפואטרופיה מקומית באתר ההזרקה.
במהלך המחקר הקליני הרביעי שצוין לעיל, השלב הפתוח של המחקר הלך בעקבות שלב מבוקרת פלסבו, שנמשך 5 שנים. במהלך המחקר, לא זוהו שינויים בפרופיל הבטיחות שנקבע קודם לכן של קופקסון ®-טבע.
בחולים עם טרשת נפוצה שקיבלו את קופקסון® טבע בעת ביצוע ניסויים קליניים בלתי מבוקרים, וכן במהלך התקופה שלאחר השימוש בשיווק, היו מקרים נדירים (≥ 1/10000, אך <1/1000) של תגובות אנפילקטואדיות.
קופקסון ® 40 במינון של 40 מ"ג / מ"ל (בשימוש 3 פעמים בשבוע).במחקר כפול סמיות, מבוקר פלצבו, שנמשך 12 חודשים, הבטיחות של קופקסון® 40 הוערכה ב -9431 חולים עם אבחנה של טרשת נפוצה חוזרת, בהשוואה לקבוצת הפלצבו, שכללה 461 חולים.
באופן כללי, בחולים שנטלו קופקסון ® 3 3 פעמים בשבוע, התגובות הלא רצויות באתר ההזרקה עלו בקנה אחד עם אלו שנצפו עם ניהול יומי של קופקסון®-טבע 20 מ"ג / מ"ל.
באופן ספציפי, RMI ותגובה מיידית לאחר ההזרקה (NPIR) עם ניהול של 3 פעמים בשבוע של התרופה קופקסון ® 40 נצפו בתדירות נמוכה יותר מאשר עם זריקות היומי של קופקסון ®-טבע (35.5 לעומת 70% עבור PMI ו -7.8%). לעומת 31% - עבור NPIR, בהתאמה).
ב -36% מהחולים בעת השימוש בתרופה Copaxone® 40, בהשוואה ל -5% מהחולים בעת שקיבלו פלסבו, נצפתה RMI. ב -8% מהחולים שטופלו בקופקסון ®40 בהשוואה ל -2% מהחולים שקיבלו פלסבו, זוהה NPIR.
עם זאת, כמה תגובות שליליות ספציפיות צוינו:
- בחולים עם טרשת נפוצה שקיבלו את התרופה קופקסון ®-טבע 20 מ"ג / מ"ל בעת ביצוע מחקרים קליניים בלתי מבוקרים, וכן על סמך תוצאות של נסיון לאחר שיווק במקרים נדירים (≥ 1/10000, אך <1/1000), נצפתה תגובה אנפילקטית. בחולים שקיבלו את התרופה קופקסון® 40, מקרים כאלה היו 0.3% (לעתים נדירות: ≥1 / 1000, אך <1/100);
- לא זוהה מקרה אחד של נמק באתר ההזרקה;
- ב -2.1% מהחולים שקיבלו את התרופה Kopakson® 40 (לרוב: ≥1 / 100, אך <1/10), היו מקרים של אדמומיות של העור וכאב בגפיים, אשר לא זוהו בעת שימוש בתרופה קופקסון-טבע 20 מ"ג / ml:
- בחולה אחד (0.1%) שקיבלו את התרופה קופקסון ® 40 (לעיתים נדירות: 1/1000, אך <1/100), נצפו נזקי כבד ונזק דלקתני רעיל, שהיו נדירים גם בחולים עם טרשת נפוצה אשר לקח את התרופה קופקסון ®-טבע 20 מ"ג / מ"ל במהלך מעקב שלאחר השיווק.
מנת יתר
קיבל מספר דיווחים של מנת יתר (עד 300 מ"ג של אצטט Glatiramer). לא נצפו תופעות לוואי, פרט לאלה המפורטות בסעיף "תופעות לוואי".
במקרה של מנת יתר, התבוננות זהירה, טיפול סימפטומטי ותומך מצביע.
אינטראקציה עם תרופות אחרות
האינטראקציה בין קופקסון ® 40 לבין תרופות אחרות לא נבדקה בנפרד. אין נתונים על האינטראקציה עם אינטרפרון ביתא.
עלייה במקרים של תגובות באתר ההזרקה עם ניהול בו זמנית של התרופה קופקסון ® 40 עם קורטיקוסטרואידים.
במחקרבמבחנה זה כבר הציע כי אצטט Glatiramer יש רמה גבוהה של אסוציאציה עם חלבונים פלזמה ולא נעקרו מן הקשר עם חלבונים פלזמה לבד, כמו גם phenytoin או carbamazepine. עם זאת, מאז התרופה Copaxone ® 40 יש השפעה פוטנציאלית על חומרים מחייב חלבון, יש צורך לשלוט על השימוש בו זמנית עם תרופות אחרות.
הוראות מיוחדות
ייזום הטיפול בקופקסון 40 צריך להתבצע תחת פיקוחו של נוירולוג ורופא מנוסה בטיפול בטרשת נפוצה. התרופה אינה מסומנת לטיפול בטרשת נפוצה פרוגרסיבית ראשונית או משנית.
יש להודיע למטופלים על האפשרות של תגובות שליליות, כולל המתעוררים מיד לאחר ההזרקה של התרופה קופקסון ® 40. רוב הסימפטומים האלה הם קצרי מועד, נפתרה באופן ספונטני ללא תוצאות. עם התפתחות של תופעות לוואי חמורות צריך מיד להפסיק את הטיפול לפנות לרופא או להתקשר אמבולנס. ההחלטה על השימוש בטיפול סימפטומטי נלקחת על ידי הרופא.
אין עדות לכך שקבוצות מסוימות של חולים נמצאות בסיכון גבוה יותר לתגובות כאלה. עם זאת, חולים עם מחלות לב וכלי דם צריך להיות פיקוח על ידי רופא לאורך כל תקופת הטיפול.
מספר מקרים של התקפים ו / או אנפילקטואידים או תגובות אלרגיות זוהו. תגובות רגישות יתר (ברונכוספזם, תגובה אנפילקטית או אורטיקריה) יכולות להיות נדירות. במקרה של תגובות חמורות, יש צורך לקבוע את הטיפול המתאים להפסיק לקחת את התרופה. נוגדנים ל- Glatiramer acetate התגלו בסרום החולים. לאחר תקופת טיפול עם ממוצע של 3-4 חודשים, ריכוז מקסימלי שלהם נרשמה, אשר לאחר מכן ירד וייצב ברמה בדיוק מעל קו הבסיס.
אין ראיות לכך שנוגדנים ל- Glatiramer acetate יש השפעה מנטרלת או משפיעים על היעילות הקלינית של התרופה.
בחולים עם אי ספיקת כליות, תפקוד הכליות יש לעקוב, למרות שאין ראיות משכנעות כי בתצהיר של מתחמי החיסון יש השפעה על סינון גלומרולרי.
אם לחולה אין את היכולת לאחסן מזרקים עם התרופה קופקסון 40 במקרר, אז האחסון מותר בטמפרטורה של 15-25 מעלות צלזיוס, אך לא יותר מ 1 חודש. אם במהלך החודש מזרקים עם התרופה לא היו בשימוש ואת האריזה תא שלפוחית לא נפתח, מזרקים אלה צריך להיות מאוחסן יותר במקרר (2-8 מעלות צלזיוס).
השפעה על היכולת לנהוג ברכב ובמנגנונים.לא נערכו מחקרים על ההשפעה על היכולת להניע כלי רכב ומנגנונים.
תנאי אחסון
במקום חשוך בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס (לא מקפיא).
הרחק מהישג ידם של ילדים.