More info
تعليمات للاستخدام
المكونات النشطة
Dekslansoprazol
الافراج عن النموذج
كبسولات
هيكل
كبسولات مع تحرير معدل ، تكوين (1 كبسولة): المادة الفعالة: ديكسلانسوبرازول - 60 ملغ ؛ سواغ: سكر كروبكا (سكروز 25-36.6 مجم ، نشا الذرة 3.4-15 ميلي غرام) من 500 إلى 710 ميكرون - 40 مجم. كربونات المغنيسيوم - 16 ملغ ؛ السكروز - 39.52 ملغ ؛ انخفاض التحلل البديل - 12 ملغ. hyprolosis - 0.48 mg؛ هيدروميلوز 2910 - 10.5067 ملغ ؛ التلك - 27.5499 ملغ ؛ ثاني أكسيد التيتانيوم - 6،9933 ملغ ؛ تشتت حمض الميثاكريليك كوبوليمر (ميثاكريليك - 3.2292 ملغ ، اثيل اكريليت - 3.0888 ملغ ، كبريتات لوريل الصوديوم - 0.1638 ملغ ، بولي سوربات 80 - 0.5382 ملغ) - 7.02 ملغ ؛ macrogol 8000 - 0.7 mg؛ بوليسوربات 80 - 0.32 ملغ ؛ ثاني أكسيد السيليكون الغرواني - 0.13 ملغ ؛ حمض الميثاكريليك ومثيل ميثيل كاربوليمر (1: 2) - 31.9 ملغ ؛ حمض الميثاكريليك ومثيل ميثيل كاربوليمر (1: 1) - 10.64 ملغ ؛ سيترات ثلاثي إيثيل - 4.24 مجم. shell: carrageenan - 0.24–0.78 mg؛ كلوريد البوتاسيوم - 0.18-0.6 ملغم ؛ ثاني أكسيد التيتانيوم - 2.52 ملغ ؛ صبغ FD & C الأزرق الورنيش الألومنيوم NO2 - 1.08 ملغ ؛ صبغة الحديد أكسيد أسود - 0 ملغ؛ هيدروميلوز - q.s. تصل إلى 48/60 ملغ ؛ حبر رمادي مقشر لوضع العلامات (أكسيد الحديد الصبغ الأحمر ، أكسيد الحديد الصبغ الأصفر ، صبغ FD & C أزرق ورنيش الألمنيوم No2 ، شمع كرنوبا ، اللك ، غليسيريل monooleate) - كميات ضئيلة
التأثير الدوائي
مكافحة قرحة تثبيط مضخة البروتون
الدوائية
شفط. يمتص Dexansoprazole جيدًا عند تناوله عن طريق الفم. التوافر البيولوجي لها هو 76 ٪ أو أكثر. يحدد المكون المكون من مركبين لعقار Dexilant الامتصاص على شكل مرحلتين تعتمد على الرقم الهيدروجيني. تحدث الذروة الأولى لتركيز المادة الفعالة في المدى من 1 إلى 2 ساعة بعد الابتلاع (إطلاق المرحلة الأولى من المادة الفعالة) والثانية في الفترة من 4 إلى 5 ساعات (إطلاق المرحلة الثانية من المادة الفعالة) ، على التوالي. بعد 5 أيام من إعطاء dexlansoprazole في جرعات البلازما من 30 و 60 ملغ Cmax هو 658 و 1397 نانوغرام / مل ، على التوالي ؛ AUC هو 3275 نانوغرام ح / مل و 6529 نانوغرام ح / مل بعد 5 أيام من إعطاء ديكسلانسوبرازول بجرعات 30 و 60 ملغ ، على التوالي. التوزيع؛ ربط ديكسلانسوبرازول ببروتينات البلازما هو 96.1- 98.8٪. الأيض. يتم استقلاب ديكسانسوبرازول بشكل مكثف في الكبد إلى المستقلبات غير النشطة نتيجة للأكسدة ، والحد ، وتشكيل لاحق من كبريتات ، جلوكورونيد ، ومركبات الجلوتاثيون. يتم تنفيذ الأكسدة بمساعدة نظام إنزيم السيتوكروم P450 ، والذي يشارك في عملية الهيدروكسيل (بشكل رئيسي CYP2C19 isoenzyme) وفي عملية الأكسدة (CYP3A4 isoenzyme).CYP2C19 isoenzyme هو أنزيم متعدد الأشكال كبد متعدد الوجوه موجود في 3 كسور تظهر خصائص مختلفة في عملية التمثيل الغذائي للركائز: سريع ، معتدل وبطء metabolisers. Dexansoprazole هو المكون الرئيسي في بلازما الدم ، بغض النظر عن نوع من التمثيل الغذائي وفقا ل CoP2C19 isoenzyme. في حالة metabolisers متوسطة وقوية من CYP2C19 isoenzyme ، المستقلب الرئيسي في بلازما الدم هو 5 hydroxydexanesoprazole ومركب glucuronic. في metabolisers ضعيفة من isoenzyme CYP2C19 - dexlansoprazole sulfone. إفراز. T1 / 2 من المخدرات - 1-2 ساعات ؛ إزالة بعد 5 أيام من dexlansoprazole هو 11.4 و 11.6 لتر / ساعة لجرعات 30 و 60 ملغ ، على التوالي. يفرز الدواء من خلال الكلى (حوالي 51 ٪) و 48 ٪ تفرز من خلال الأمعاء. منذ يتم استقلاب الدواء على نطاق واسع في الكبد ، وليس مطلوبا الحد من الجرعة عند استخدام ديكسلانسوبرازول في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. كما هو الحال في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى العادية ، لا يتوقع أي تغيير في الدوائية.
شهادة
علاج التهاب المري التآكلي من أي شدة ؛ ؛ العلاج الصيانة بعد علاج التهاب المري التآكلي وتخفيف حرقة. علاج الأعراض من مرض الجزر المعدي المريئي (GERD ، بما في ذلك NERD - مرض الجزر غير التآكلي).
موانع
فرط الحساسية لأي من مكونات الدواء ؛ ؛ الاستخدام المشترك مع مثبطات الأنزيم البروتيني لفيروس نقص المناعة البشرية ، التي يعتمد امتصاصها على درجة الحموضة في المعدة (مثل atazanavir ، nelfinavir) ، بسبب انخفاض ملحوظ في توافرها الحيوي ؛ ؛ الحمل ؛ فترة الرضاعة المرضى الذين يعانون من عدم تحمل الفركتوز الوراثي ، وسوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، أو قصور السكر ايزومالتا (يحتوي المنتج على السكروز) ؛ عمر يصل إلى 18 سنة. مع الحرص: أخذ tacrolimus في نفس الوقت. مثبطات انزيم الانزيم CYP2C19 (مثل فلوفوكسامين) ؛ الوارفارين (تحت سيطرة PF و INR) ؛ الميثوتريكسيت.
استخدام خلال فترة الحمل والرضاعة
قبل البدء في العلاج مع dexlansoprazole ، ينبغي استبعاد احتمال ورم خبيث في الجهاز الهضمي ، لأن الدواء يمكن أن يخفي الأعراض ويؤخر التشخيص الصحيح. إذا استمرت الأعراض على الرغم من العلاج المناسب ،ثم يجب إجراء مزيد من التحقيق. عندما تأخذ مثبطات مضخة البروتون ، والتي تشمل ديكسلانسوبرازول ، يزيد من خطر العدوى المعدية المعوية ، يرافقه الإسهال ، العوامل المسببة التي هي البكتيريا من جنس المطثية العسيرة ، وخاصة في المرضى في المستشفى. يجب أن يؤخذ ذلك في الحسبان إذا لم تتحسن حالة المريض في علاج الإسهال. ينصح المرضى في هذه الحالة بأخذ الحد الأدنى من الجرعة الفعالة من ديكسلانسوبرازول مع أقصر مدة للعلاج. في المرضى الذين يتلقون جرعات عالية من المخدرات أو مع العلاج لفترات طويلة مع مثبطات مضخة البروتون (PPI) لمدة سنة أو أكثر ، يزداد خطر حدوث كسور هشاشة العظام من الفخذين واليدين والعمود الفقري. يجب أن يلتزم المرضى المعرضون لخطر الإصابة بكسور هشاشة العظام بالجرعة الموصى بها (انظر "الجرعة والإدارة") ؛ في حالات نادرة ، عانى المرضى من نقص مغنسيوم الدم العرضي والعَرَضي عند تناول الأدوية مع IIT لمدة 3 أشهر على الأقل ، وفي معظم الحالات ، عند تناولهم لمدة عام. أعراض نقص مغنيزيوم الدم هي تيتاني ، عدم انتظام ضربات القلب ، والمضبوطات. العلاج هو إعادة تغذية المغنيسيوم ووقف تعاطي المخدرات. في المرضى الذين يحتاجون إلى علاج طويل الأمد أو في نفس الوقت يتعاطون المخدرات (IDU) مع الديجوكسين أو أدوية أخرى يمكن أن تسبب نقص المغنسيوم في الدم (مثل مدرات البول) ، من الضروري التحكم في تركيز المغنيسيوم في مصل الدم قبل وأثناء العلاج. التأثير على القدرة على قيادة المركبات / الآليات. بسبب احتمالية الدوخة والإعاقة البصرية ، يجب عليك الامتناع عن القيادة والآليات الأخرى التي تتطلب المزيد من الاهتمام.
الجرعة والإعطاء
في الداخل ، يتم أخذ الكبسولة تمامًا بغض النظر عن الوجبة. يمكنك أيضا فتح الكبسولة ، صب الحبيبات منه في ملعقة كبيرة وخلطها مع عصير التفاح. ثم ابتلاع على الفور دون مضغ. علاج التهاب المري التآكلي من أي شدة. الجرعة الموصى بها هي 60 ملغ مرة واحدة في اليوم. مسار العلاج هو 8 أسابيع. العلاج الصيانة بعد علاج التهاب المري التآكلي وتخفيف حرقة. الجرعة الموصى بها هي 30 ملغ 1 مرة في اليوم.في الدراسات التي أجريت ، كان مسار العلاج لمدة تصل إلى 6 أشهر. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من التهاب المريء التآكلي المعتدل والشديد ، تكون الجرعة الموصى بها 60 مجم 1 مرة في اليوم. في الدراسات التي أجريت ، كان مسار العلاج لمدة تصل إلى 6 أشهر. علاج الأعراض من مرض الجزر المعدي المريئي (GERD ، بما في ذلك NERD - مرض الجزر غير التآكلي). الجرعة الموصى بها هي 30 ملغ 1 مرة في اليوم. مسار العلاج هو 4 أسابيع. في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد من شدة معتدلة (طفل- BUG فئة B) ، يجب أن لا تتجاوز الجرعة اليومية 30 ملغ من dexlansoprazole. لا توجد بيانات سريرية حول تناول الدواء في المرضى الذين يعانون من اضطرابات حادة (فئة Child-Pugh Class C) ؛ ليست هناك حاجة لتعديل الجرعة في المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ومع اختلال وظائف الكبد من شدة معتدلة (الطفل- فئة أ).
آثار جانبية
يمكن إعطاء Dexansoprazole دون خطر التفاعل الدوائي للمرضى الذين يتناولون عقار كلوبيدوجريل. في حالة الإدارة المشتركة لتعديل الجرعة ، ليس مطلوبا كلوبيدوجريل. كما لوحظ عدم وجود تفاعلات دوائية هامة سريريا مع الفينيتوين ، الثيوفيلين والديازيبام. قد يؤثر الاستخدام المتزامن لـ dexlansoprazole على امتصاص الأدوية ، ويعتمد التوافر البيولوجي لها على الأس الهيدروجيني للمعدة (على سبيل المثال ، إسترات الأمبيسيلين ، الديجوكسين ، أملاح الحديد ، الكيتوكونازول ، erlotinib) ؛ الإدارة المتزامنة مع التاكروليموس يمكن أن تؤدي إلى زيادة في تركيز تراكوليماس البلازما ، خاصة في مرضى ما بعد الزرع الذين يكونون مستقلبات متوسطة أو أبطأ من الإنزيم الأنزيمي CYP2C19 ؛ عندما تؤخذ بالتزامن مع فلوفوكسامين ، هناك احتمال لزيادة في التعرض الجهازي ل dexlansoprazole. يمكن للإعطاء المتزامن لـ dexlansoprazole والميثوتريكسات أن يؤدي إلى زيادة والحفاظ على تركيز عال من methotrexate و / أو مستقلباته المصلية ، والتي ، بالتالي ، يمكن أن تؤدي إلى تطوير سمية الميثوتريكسيت. إذا كنت بحاجة إلى الحصول على جرعات عالية من الميثوتريكسيت ، فمن المستحسن التوقف عن dexlansoprazole مؤقتًا.
جرعة مفرطة
الأكثر شيوعا (2 ٪ على الأقل) ردود الفعل الجانبية غير المرغوب فيها هي الإسهال ، وانتفاخ البطن ، وآلام في البطن ، والغثيان ، والتقيؤ ،عدوى الجهاز التنفسي العلوي. فيما يلي بيانات عن ردود الفعل السلبية غير المرغوب فيها اعتمادًا على تكرار حدوثها: في كثير من الأحيان - ≥ 1/10 ؛ في كثير من الأحيان ≥1 / 100 و <1/10 ؛ بشكل غير منتظم - ≥1 / 1000 و <1/100؛ نادرا ، ≥1 / 10000 و <1/1000 ؛ نادرا جدا - <1/10000 ، بما في ذلك الحالات الفردية. تردد غير معروف (لا يمكن تقديره بناءً على البيانات المتاحة). على جزء من جهاز المناعة: تردد غير معروف - فرط الحساسية (بما في ذلك ردود الفعل التأقية) ، حمامي نضحي خبيث (متلازمة ستيفنز جونسون) ، انحلال البشرة السمي ، التهاب الجلد التقشري ، صدمة الحساسية. من جانب الأيض والتغذية: تردد غير معروف - نقص مغنيزيوم الدم ، نقص صوديوم الدم. على جزء من الجهاز الهضمي: في كثير من الأحيان - الإسهال ، وعدم الراحة والألم في البطن ، والإمساك ، وانتفاخ البطن ، والغثيان ، والتقيؤ. نادرا - جفاف الفم. نادرا - داء المبيضات الفموي. تردد غير معروف - تورم الغشاء المخاطي للفم ، التهاب البنكرياس. على جزء من الكلى والمسالك البولية: تردد غير معروف - الفشل الكلوي الحاد. على جزء من الكبد والقنوات الصفراوية: نادرا - تغييرات في مؤشرات النشاط الوظيفي للكبد. تردد غير معروف - التهاب الكبد المخدرات. على جزء من الجلد والأنسجة تحت الجلد: نادرا - طفح جلدي ، وخلايا ، والحكة. تردد غير معروف - التهاب الأوعية الدموية الكريات البيض ، والطفح الجلدي المعمم. من جانب الجهاز التنفسي ، أجهزة الصدر والميستريمنيوم: في كثير من الأحيان - الأمراض المعدية في الجهاز التنفسي العلوي. نادرا - السعال. تردد غير معروف - تورم الحنجرة ، والشعور بالضيق في الحلق. على جزء من الدم والجهاز اللمفاوي: تردد غير معروف - فقر الدم الانحلالي المناعة الذاتية ، فرفرية نقص الصفيحات الأساسية. على جزء من النسيج العضلي الهيكلي والنسيج الضام: التردد غير معروف - الكسور. على جزء من السفن: بشكل غير منتظم - هجوم الحرارة (المد والجزر) ، وزيادة ضغط الدم. من الجهاز العصبي: في كثير من الأحيان - الصداع. نادرا - الدوخة ، وعسر الخلل. نادرا - تنمل ، التشنجات. تردد غير معروف - السكتة الدماغية ، نوبة نقص تروية عابرة. من جانب جهاز الرؤية: نادرا - ضعف البصر. تردد غير معروف - ضباب. من جانب الجهاز من اضطرابات السمع والمتاهة: نادرا - الدوار. تردد غير معروف - انخفاض في السمع. الاضطرابات العقلية: نادرا - الأرق والاكتئاب. نادرا - الهلوسة السمعية. الاضطرابات العامة: نادرا - الضعف ، والتغيرات في الشهية. تردد غير معروف - تورم في الوجه.
التفاعل مع أدوية أخرى
احتياطات السلامة
تعليمات خاصة
لم تكن هناك تقارير عن حالات كبيرة من جرعة زائدة dexilant.الجرعات المتكررة من 120 ملغ و جرعة واحدة من 300 ملغ لا تسبب آثار جانبية خطيرة. لوحظ تأثير جانبي في شكل زيادة في ضغط الدم فوق 140/90 ملم زئبق. في حين أخذ الدواء Dexilant ، 60 ملغ 2 مرات في اليوم. ومع ذلك ، في حالة الجرعة الزائدة ، يتم تنفيذ العلاج أعراض فقط في وجود المظاهر السريرية. لا تفرز Dexansoprazole بواسطة غسيل الكلى.
وصفة طبية عطلة
نعم