Cápsulas de Dexilant 60mg N14
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Ingredientes activos
Dexlansoprazol
Formulario de liberación
Las cápsulas
Composicion
Cápsulas con liberación modificada, composición (1 cápsula): principio activo: dexlansoprazol - 60 mg; excipientes: krupka de azúcar (sacarosa 25–36.6 mg, almidón de maíz 3.4–15 mg) de 500 a 710 micrones - 40 mg; carbonato de magnesio - 16 mg; sacarosa - 39,52 mg; hipólisis baja sustituida - 12 mg; hipólisis - 0,48 mg; hipromelosa 2910 - 10.5067 mg; talco - 27.5499 mg; dióxido de titanio - 6,9933 mg; una dispersión de copolímero de ácido metacrílico (ácido metacrílico - 3.2292 mg, acrilato de etilo - 3.0888 mg, laurilsulfato de sodio - 0.1638 mg, polisorbato 80 - 0.5382 mg) - 7.02 mg; macrogol 8000 - 0.7 mg; Polisorbato 80 - 0,32 mg; dióxido de silicio coloidal - 0,13 mg; ácido metacrílico y copolímero de metacrilato de metilo (1: 2) - 31,9 mg; ácido metacrílico y copolímero de metacrilato de metilo (1: 1) - 10.64 mg; citrato de trietilo - 4,24 mg; cáscara: carragenina - 0.24–0.78 mg; cloruro de potasio - 0,18–0,6 mg; dióxido de titanio - 2,52 mg; tinte FD & C azul No2 barniz de aluminio - 1.08 mg; tinte de hierro óxido negro - 0 mg; hipromelosa - c.s. hasta 48/60 mg; tinta gris pelada para marcar (colorante rojo óxido de hierro, colorante amarillo óxido de hierro, colorante FD & C azul No2 barniz de aluminio, cera de carnauba, goma laca, gliceril monooleato) - cantidades mínimas
Efecto farmacologico
Bomba de protones anti-úlcera inhibidora
Farmacocinética
Succion Dexansoprazol se absorbe bien cuando se toma por vía oral. Su biodisponibilidad es del 76% o más. La composición de dos componentes del fármaco Dexilant determina la absorción en forma de dos fases dependientes del pH. El primer pico de la concentración de la sustancia activa ocurre en el rango de 1 a 2 horas después de la ingestión (liberación de la primera fase de la sustancia activa) y el segundo en el intervalo de 4 a 5 horas (liberación de la sustancia activa de la 2ª fase), respectivamente. Después de 5 días de administración de dexlansoprazol en dosis de plasma de 30 y 60 mg Cmax es 658 y 1397 ng / ml, respectivamente; El AUC es de 3275 ng · h / ml y 6529 ng · h / ml después de 5 días de administración de dexlansoprazol en dosis de 30 y 60 mg, respectivamente; Distribucion La unión del dexlansoprazol a las proteínas plasmáticas es de 96.1 a 98.8%; Metabolismo; Dexansoprazol se metaboliza ampliamente en el hígado a metabolitos inactivos como resultado de la oxidación, reducción y posterior formación de compuestos de sulfato, glucurónido y glutatión. La oxidación se lleva a cabo utilizando el sistema enzimático del citocromo P450, que participa tanto en el proceso de hidroxilación (principalmente isoenzima CYP2C19) como en el proceso de oxidación (isoenzima CYP3A4).La isoenzima CYP2C19 es una isoenzima hepática polimórfica que existe en 3 fracciones que exhiben diferentes propiedades en el metabolismo de los sustratos: metabolizadores rápidos, moderados y lentos. El dexansoprazol es el componente principal en el plasma sanguíneo, independientemente del tipo de metabolizador de acuerdo con la isoenzima CYP2C19. En el caso de los metabolizadores medianos y fuertes de la isoenzima CYP2C19, el metabolito principal en el plasma sanguíneo es el 5-hidroxiindanosoprazol y su compuesto glucurónico. En metabolizadores débiles de la isoenzima CYP2C19 - dexlansoprazol sulfona. Derivación; T1 / 2 de la droga - 1-2 horas; La eliminación después de 5 días de dexlansoprazol es de 11.4 y 11.6 l / h para dosis de 30 y 60 mg, respectivamente; La droga se excreta a través de los riñones (alrededor del 51%) y el 48% se excreta a través del intestino. Dado que el fármaco se metaboliza ampliamente en el hígado, cuando se usa dexlansoprazol en pacientes con insuficiencia renal, no se requiere una reducción de la dosis. Como en los pacientes con función renal normal, no se espera un cambio en la farmacocinética.
Indicaciones
tratamiento de la esofagitis erosiva de cualquier gravedad; terapia de mantenimiento después del tratamiento de la esofagitis erosiva y el alivio de la acidez estomacal; tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE, incluida la ENTR - enfermedad por reflujo no erosiva).
Contraindicaciones
hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco; ; uso combinado con inhibidores de la proteasa del VIH, cuya absorción depende del pH del estómago (como atazanavir, nelfinavir), debido a una disminución significativa en su biodisponibilidad; embarazo período de lactancia; pacientes con intolerancia a la fructosa hereditaria, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia isomalta de azúcar (el producto contiene sacarosa); ; edad hasta 18 años. Con cuidado: tomar tacrolimus al mismo tiempo; Inhibidores de la isoenzima CYP2C19 (como la fluvoxamina); warfarina (bajo el control de PF e INR); metotrexato
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Antes de comenzar el tratamiento con dexlansoprazol, debe excluirse la posibilidad de una neoplasia maligna del tracto gastrointestinal, ya que el medicamento puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico correcto. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento adecuado,entonces se debe llevar a cabo una mayor investigación. Cuando se toman inhibidores de la bomba de protones, que incluyen dexlansoprazol, aumenta el riesgo de infecciones gastrointestinales, acompañadas de diarrea, cuyos agentes causantes son bacterias del género Clostridium difficile, especialmente en pacientes hospitalizados. Esto debe tenerse en cuenta si la condición del paciente no mejora en el tratamiento de la diarrea. Los pacientes en este caso se recomienda tomar la dosis mínima efectiva de dexlansoprazol con la duración más corta del tratamiento. En pacientes que reciben dosis altas del medicamento o con terapia prolongada con inhibidores de la bomba de protones (IBP) durante un año o más, aumenta el riesgo de fracturas osteoporóticas de los muslos, las manos y la columna vertebral. Los pacientes con riesgo de fracturas osteoporóticas deben cumplir con las dosis recomendadas (ver “Dosificación y administración”). En casos raros, los pacientes experimentaron hipomagnesemia sintomática y asintomática cuando tomaban medicamentos con IIT durante al menos 3 meses, y en la mayoría de los casos, cuando se tomaban durante un año. Los síntomas de la hipomagnesemia son tetania, arritmia y convulsiones. El tratamiento es la reposición de magnesio y la interrupción de la toma de medicamentos UDI. En pacientes que necesitan tratamiento a largo plazo o al mismo tiempo que toman medicamentos UDI con digoxina u otros medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (como diuréticos), es necesario controlar la concentración de magnesio en el suero sanguíneo antes y durante el tratamiento. Impacto en la capacidad de conducir vehículos / mecanismos. Debido a la posibilidad de mareos y discapacidad visual, debe abstenerse de conducir y otros mecanismos que requieren mayor atención.
Posología y administración.
En el interior, la cápsula se toma por completo independientemente de la comida. También puede abrir la cápsula, verter los gránulos en una cucharada y mezclarlos con compota de manzana; luego tragar inmediatamente sin masticar. Tratamiento de la esofagitis erosiva de cualquier gravedad. La dosis recomendada es de 60 mg 1 vez al día. El curso de tratamiento es de 8 semanas; Terapia de mantenimiento después del tratamiento de la esofagitis erosiva y el alivio de la acidez estomacal. La dosis recomendada es de 30 mg 1 vez al día.En los estudios realizados, el curso de tratamiento fue de hasta 6 meses; Para los pacientes con esofagitis erosiva moderada y grave, la dosis recomendada es de 60 mg 1 vez por día. En los estudios realizados, el curso de tratamiento fue de hasta 6 meses; Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE, incluida la ENER - enfermedad por reflujo no erosivo). La dosis recomendada es de 30 mg 1 vez al día. El curso de tratamiento es de 4 semanas; En pacientes con insuficiencia hepática de gravedad moderada (clase B de Child-Pugh), la dosis diaria no debe exceder los 30 mg de dexlansoprazol. No hay datos clínicos sobre el uso del medicamento en pacientes con trastornos graves (clase C de Child-Pugh). No se requiere ajuste de dosis en pacientes ancianos, pacientes con insuficiencia renal y con insuficiencia hepática de gravedad leve (clase A de Child-Pugh).
Efectos secundarios
Dexansoprazol puede administrarse sin el riesgo de interacción farmacológica en pacientes que toman clopidogrel. En el caso de la administración conjunta de un ajuste de dosis, no se requiere clopidogrel. También se observa la ausencia de interacciones farmacológicas clínicamente significativas con fenitoína, teofilina y diazepam. El uso simultáneo de dexlansoprazol puede afectar la absorción de fármacos, cuya biodisponibilidad depende del pH del estómago (por ejemplo, ésteres de ampicilina, digoxina, sales de hierro, ketoconazol, erlotinib). La administración simultánea con tacrolimus puede llevar a un aumento de la concentración plasmática de tacrolimus, especialmente en pacientes postransplantes que son metabolizadores moderados o más lentos de la isoenzima CYP2C19. Cuando se toma simultáneamente con fluvoxamina, existe la posibilidad de un aumento en la exposición sistémica al dexlansoprazol. La administración simultánea de dexlansoprazol y metotrexato puede conducir a un aumento y mantenimiento de una alta concentración de metotrexato y / o su metabolito sérico, que, en consecuencia, puede conducir al desarrollo de toxicidad del metotrexato. Si necesita recibir altas dosis de metotrexato, se recomienda suspender temporalmente el dexlansoprazol.
Sobredosis
Las reacciones secundarias indeseables más frecuentes (al menos 2%) son diarrea, flatulencia, dolor abdominal, náuseas, vómitos,Infección del tracto respiratorio superior. Los siguientes son datos sobre reacciones adversas no deseadas dependiendo de la frecuencia de su aparición: muy a menudo - ≥ 1/10; a menudo ≥1 / 100 y <1/10; con poca frecuencia - ≥1 / 1000 y <1/100; raramente, ≥1 / 10000 y <1/1000; muy raramente - <1/10000, incluyendo casos individuales; frecuencia desconocida (no se puede estimar en base a los datos disponibles); Por parte del sistema inmunitario: la frecuencia es desconocida: hipersensibilidad (incluidas reacciones anafilácticas), eritema maligno exudativo (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, shock anafiláctico. Por parte del metabolismo y la nutrición: la frecuencia es desconocida: hipomagnesemia, hiponatremia. Por parte del tracto digestivo: a menudo - diarrea, malestar y dolor en el abdomen, estreñimiento, flatulencia, náuseas, vómitos; con poca frecuencia - boca seca; raramente - candidiasis oral; La frecuencia es desconocida: hinchazón de la mucosa oral, pancreatitis. En la parte de los riñones y el tracto urinario: la frecuencia es desconocida, insuficiencia renal aguda. Por parte del hígado y tracto biliar: con poca frecuencia - cambios en los indicadores de la actividad funcional del hígado; frecuencia desconocida - hepatitis de drogas. En la parte de la piel y los tejidos subcutáneos: con poca frecuencia - erupción cutánea, urticaria, picazón; La frecuencia es desconocida: vasculitis leucocitoclástica, erupción generalizada. Por parte del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: a menudo - enfermedades infecciosas del tracto respiratorio superior; con poca frecuencia - la tos; La frecuencia es desconocida: hinchazón de la laringe, sensación de opresión en la garganta. En la parte de la sangre y el sistema linfático: la frecuencia es desconocida: anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica idiopática; Por parte del tejido musculoesquelético y conectivo: la frecuencia es desconocida - fracturas. Por parte de los vasos: con poca frecuencia - el ataque de calor (mareas), aumento de la presión arterial. Desde el sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza; con poca frecuencia - mareos, disgeusia; raramente - parestesia, convulsiones; Frecuencia desconocida: accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio. Por parte del órgano de la visión: raramente - discapacidad visual; frecuencia desconocida - niebla; Por parte del órgano de la audición y trastornos del laberinto: rara vez - vértigo; La frecuencia es desconocida - disminución de la audición. Trastornos mentales: Con poca frecuencia - insomnio, depresión; Raramente - alucinaciones auditivas. Trastornos generales: con poca frecuencia - debilidad, cambios en el apetito; Frecuencia desconocida - hinchazón de la cara.
Interacción con otras drogas.
Precauciones de seguridad
Instrucciones especiales
No hubo informes de casos significativos de sobredosis dexante.La dosis repetida de 120 mg y una dosis única de 300 mg no causaron efectos secundarios graves. Se observó un efecto secundario en forma de un aumento de la presión arterial por encima de 140/90 mm Hg. mientras toma el medicamento Dexilant, 60 mg 2 veces al día. Sin embargo, en el caso de sobredosis, la terapia sintomática se lleva a cabo solo en presencia de manifestaciones clínicas. Dexansoprazol no se excreta por hemodiálisis.
Prescripción
Si