Dexilant Kapseln 60 mg N14
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Wirkstoffe
Dexlansoprazol
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Kapseln
Zusammensetzung
Kapseln mit modifizierter Freisetzung, Zusammensetzung (1 Kapsel): Wirkstoff: Dexlansoprazol - 60 mg; Hilfsstoffe: Zuckerkrupka (Saccharose 25–36,6 mg, Maisstärke 3,4–15 mg) von 500 bis 710 Mikron - 40 mg; Magnesiumcarbonat - 16 mg; Saccharose - 39,52 mg; niedrige substituierte Hyprolose - 12 mg; Hyprolose - 0,48 mg; Hypromellose 2910 - 10,5067 mg; Talk - 27,5499 mg; Titandioxid - 6,9933 mg; eine Dispersion von Copolymer Methacrylsäure (Methacrylsäure - 3,2292 mg, Ethylacrylat - 3,0888 mg, Natriumlaurylsulfat - 0,1638 mg, Polysorbat 80 - 0,5382 mg) - 7,02 mg; Makrogol 8000 - 0,7 mg; Polysorbat 80 - 0,32 mg; kolloidales Siliciumdioxid - 0,13 mg; Methacrylsäure- und Methylmethacrylat-Copolymer (1: 2) - 31,9 mg; Methacrylsäure- und Methylmethacrylat-Copolymer (1: 1) - 10,64 mg; Triethylcitrat - 4,24 mg; Schale: Carrageenan - 0,24–0,78 mg; Kaliumchlorid - 0,18–0,6 mg; Titandioxid - 2,52 mg; Farbstoff FD & C Blau No2 Aluminiumlack - 1,08 mg; Eisenfarbstoffschwarzoxid - 0 mg; hypromellose - q.s. bis zu 48/60 mg; geschälte graue Tinte zum Markieren (Eisenfarbstoff Rotoxid, Eisenfarbstoff Gelboxid, Farbstoff FD & C blau No2 Aluminiumlack, Carnaubawachs, Schellack, Glycerylmonooleat) - Spurenmengen
Pharmakologische Wirkung
Anti-Ulkus-Inhibitor der Protonenpumpe
Pharmakokinetik
Saugen; Dexansoprazol zieht bei oraler Einnahme gut ein. Seine Bioverfügbarkeit beträgt 76% oder mehr. Die Zweikomponentenzusammensetzung des Wirkstoffs Dexilant bestimmt die Absorption in Form von zwei pH-abhängigen Phasen. Der erste Peak der Wirkstoffkonzentration liegt im Bereich von 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme (erste Freisetzung der aktiven Phase) und der zweite im Intervall von 4 bis 5 Stunden (zweite Freisetzung der aktiven Phase). Nach 5 Tagen der Verabreichung von Dexlansoprazol in Plasmadosen von 30 und 60 mg beträgt der Cmax-Wert 658 bzw. 1397 ng / ml; AUC beträgt 3275 ng · h / ml und 6529 ng · h / ml nach 5-tägiger Verabreichung von Dexlansoprazol in Dosierungen von 30 bzw. 60 mg; Verteilung; Die Bindung von Dexlansoprazol an Plasmaproteine beträgt 96,1–98,8%; Stoffwechsel; Dexansoprazol wird in der Leber durch Oxidation, Reduktion und anschließende Bildung von Sulfat-, Glucuronid- und Glutathionverbindungen weitgehend zu inaktiven Metaboliten metabolisiert. Die Oxidation wird mit Hilfe des Enzymsystems Cytochrom P450 durchgeführt, das sowohl am Hydroxylierungsprozess (hauptsächlich CYP2C19-Isoenzym) als auch am Oxidationsprozess (CYP3A4-Isoenzym) beteiligt ist.CYP2C19-Isoenzym ist ein polymorphes hepatisches Isoenzym, das in 3 Fraktionen vorliegt, die unterschiedliche Eigenschaften im Metabolismus von Substraten aufweisen: schnelle, moderate und langsame Metabolisierer. Dexansoprazol ist die Hauptkomponente im Blutplasma, unabhängig von der Art des Metabolisierers gemäß dem CYP2C19-Isoenzym. Bei mittleren und starken Metabolisierern des CYP2C19-Isoenzyms ist der Hauptmetabolit im Blutplasma 5-Hydroxydexanesoprazol und seine Glucuronverbindung. Bei schwachen Metabolisierern des Isoenzyms CYP2C19 - Dexlansoprazolsulfon. Ableitung; T1 / 2 der Droge - 1-2 Stunden; Die Clearance nach 5 Tagen Dexlansoprazol beträgt 11,4 bzw. 11,6 l / h bei Dosierungen von 30 bzw. 60 mg; Das Medikament wird durch die Nieren ausgeschieden (ca. 51%) und 48% werden durch den Darm ausgeschieden. Da das Arzneimittel in der Leber weitgehend metabolisiert wird, ist bei Anwendung von Dexlansoprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisreduktion erforderlich. Wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wird keine Änderung der Pharmakokinetik erwartet.
Hinweise
Behandlung von erosiver Ösophagitis jeglicher Schwere; Wartungstherapie nach der Behandlung von erosiver Ösophagitis und Linderung von Sodbrennen; symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD, einschließlich NERD - nicht erosive Refluxkrankheit).
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels; kombinierte Anwendung mit HIV-Proteaseinhibitoren, deren Resorption vom pH-Wert des Magens abhängt (wie Atazanavir, Nelfinavir), aufgrund einer signifikanten Verringerung ihrer Bioverfügbarkeit Schwangerschaft Stillzeit; Patienten mit erblicher Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Zucker-Isomalta-Insuffizienz (das Produkt enthält Saccharose); Alter bis zu 18 Jahre. Vorsicht: gleichzeitige Einnahme von Tacrolimus; CYP2C19-Isoenzym-Inhibitoren (wie Fluvoxamin); Warfarin (unter der Kontrolle von PF und INR); Methotrexat.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Vor Beginn der Behandlung mit Dexlansoprazol sollte die Möglichkeit eines bösartigen Tumors des Gastrointestinaltrakts ausgeschlossen werden, da das Arzneimittel die Symptome maskieren und die korrekte Diagnose verzögern kann. Wenn die Symptome trotz angemessener Behandlung anhalten,dann sollten weitere Untersuchungen durchgeführt werden. Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern, zu denen Dexlansoprazol gehört, steigt das Risiko von gastrointestinalen Infektionen, die von Diarrhoe begleitet werden, deren Erreger Bakterien der Gattung Clostridium difficile sind, insbesondere bei Krankenhauspatienten. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn sich der Zustand des Patienten bei der Behandlung von Durchfall nicht verbessert. Patienten wird in diesem Fall empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis von Dexlansoprazol mit der kürzesten Behandlungsdauer einzunehmen. Bei Patienten, die über ein Jahr oder länger hohe Dosen des Arzneimittels erhalten oder eine längere Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) erhalten haben, steigt das Risiko für osteoporotische Frakturen der Oberschenkel, Hände und der Wirbelsäule. Patienten mit einem Risiko für osteoporotische Frakturen sollten die empfohlenen Dosierungen einhalten (siehe „Dosierung und Verabreichung“). In seltenen Fällen erlebten Patienten eine symptomatische und asymptomatische Hypomagnesiämie, wenn sie Medikamente mit IIT für mindestens 3 Monate einnahmen, und in den meisten Fällen für ein Jahr. Symptome einer Hypomagnesiämie sind Tetanie, Arrhythmie und Anfälle. Die Behandlung ist das Auffüllen von Magnesium und das Absetzen der Einnahme von Medikamenten IDU. Bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung benötigen oder gleichzeitig Arzneimittel mit IDU und Digoxin einnehmen oder andere Arzneimittel, die eine Hypomagnesiämie (z. B. Diuretika) verursachen können, ist es erforderlich, vor und während der Behandlung die Magnesiumkonzentration im Blutserum zu kontrollieren. Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge / Mechanismen zu fahren. Wegen der Wahrscheinlichkeit von Schwindel und Sehstörungen sollten Sie auf das Fahren und andere Mechanismen verzichten, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.
Dosierung und Verabreichung
Im Inneren wird die Kapsel unabhängig von der Mahlzeit eingenommen. Sie können die Kapsel auch öffnen, das Granulat daraus in einen Esslöffel gießen und mit Apfelmus mischen; dann sofort schlucken, ohne zu kauen. Behandlung der erosiven Ösophagitis jeglicher Schwere. Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg 1 Mal pro Tag. Die Behandlung dauert 8 Wochen. Erhaltungstherapie nach der Behandlung von erosiver Ösophagitis und Linderung von Sodbrennen. Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg 1 Mal pro Tag.In den durchgeführten Studien betrug der Behandlungsverlauf bis zu 6 Monate; Bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer erosiver Ösophagitis beträgt die empfohlene Dosis 60 mg einmal täglich. In den durchgeführten Studien betrug der Behandlungsverlauf bis zu 6 Monate; Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD, einschließlich NERD - nicht erosive Refluxkrankheit). Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg 1 Mal pro Tag. Die Behandlung dauert 4 Wochen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (gemäß Child-Pugh-Klasse B) sollte die tägliche Dosis 30 mg Dexlansoprazol nicht überschreiten. Es gibt keine klinischen Daten zur Einnahme des Medikaments bei Patienten mit schweren Erkrankungen (Child-Pugh-Klasse C). Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und eingeschränkter Leberfunktion mit geringem Schweregrad (Child-Pugh-Klasse A) ist nicht erforderlich.
Nebenwirkungen
Patienten, die Clopidogrel einnehmen, kann Dexansoprazol ohne das Risiko einer Wechselwirkung mit dem Arzneimittel verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung einer Dosisanpassung ist Clopidogrel nicht erforderlich. Das Fehlen von klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen mit Phenytoin, Theophyllin und Diazepam wird ebenfalls festgestellt. Die gleichzeitige Anwendung von Dexlansoprazol kann die Resorption von Arzneimitteln beeinflussen, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magens abhängt (z. B. Ampicillinester, Digoxin, Eisensalze, Ketoconazol, Erlotinib). Die gleichzeitige Anwendung mit Tacrolimus kann zu einer Erhöhung der Tacrolimus-Plasmakonzentration führen, insbesondere bei posttransplantierten Patienten, die moderate oder langsamere Metabolisierer des CYP2C19-Isoenzyms sind. Bei gleichzeitiger Einnahme von Fluvoxamin besteht die Möglichkeit, dass die systemische Exposition gegenüber Dexlansoprazol erhöht wird. Die gleichzeitige Verabreichung von Dexlansoprazol und Methotrexat kann zu einer Erhöhung und Aufrechterhaltung einer hohen Konzentration von Methotrexat und / oder seines Serummetaboliten führen, was folglich zur Entwicklung von Methotrexat-Toxizität führen kann. Wenn Sie hohe Dosen Methotrexat erhalten müssen, wird empfohlen, Dexlansoprazol vorübergehend abzusetzen.
Überdosis
Die häufigsten Nebenwirkungen (mindestens 2%) sind Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,Infektion der oberen Atemwege; Die folgenden Angaben beziehen sich auf unerwünschte Nebenwirkungen in Abhängigkeit von der Häufigkeit ihres Auftretens: sehr oft - ≥ 1/10; oft ≥ 1/100 und <1/10; selten - ≥1 / 1000 und <1/100; selten ≥ 1/10000 und <1/1000; sehr selten - <1/10000, einschließlich Einzelfällen; Häufigkeit unbekannt (kann nicht anhand der verfügbaren Daten geschätzt werden). Vom Immunsystem: Häufigkeit ist unbekannt - Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen), malignes exsudatives Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, anaphylaktischer Schock; In Bezug auf Stoffwechsel und Ernährung: Die Häufigkeit ist unbekannt - Hypomagnesiämie, Hyponatriämie. Auf dem Teil des Verdauungstraktes: oft - Durchfall, Beschwerden und Schmerzen im Unterleib, Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen; selten - trockener Mund; selten - orale Candidiasis; Häufigkeit ist unbekannt - Schwellung der Mundschleimhaut, Pankreatitis. Nieren und Harnwege: Die Häufigkeit ist unbekannt - akutes Nierenversagen. Auf der Seite der Leber und der Gallenwege: selten - Änderungen der Indikatoren für die funktionelle Aktivität der Leber; Häufigkeit unbekannt - Droge Hepatitis. Auf der Haut und Unterhaut: selten - Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz; Häufigkeit ist unbekannt - Leukozytoklastische Vaskulitis, generalisierter Hautausschlag. Seitens des Atmungssystems, Organe des Brustkorbs und des Mediastinums: häufig - Infektionskrankheiten der oberen Atemwege; selten - Husten; Häufigkeit ist unbekannt - Schwellung des Kehlkopfes, Engegefühl im Hals. Seitens des Blut- und Lymphsystems: Die Häufigkeit ist unbekannt - autoimmune hämolytische Anämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura. Seitens des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Die Häufigkeit ist unbekannt - Frakturen; Seitens der Gefäße: selten - der Angriff von Hitze (Gezeiten), erhöhter Blutdruck. Vom Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Schwindel, Dysgeusie; selten - Parästhesien, Krämpfe; Frequenz unbekannt - Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Angriff. Auf Seiten des Sehorgans: selten - Sehbehinderung; Frequenz unbekannt - Nebel; Auf der Seite des Organes von Hör- und Labyrinthstörungen: selten - Schwindel; Frequenz ist unbekannt - Abnahme des Gehörs. Psychische Störungen: Selten - Schlaflosigkeit, Depression; selten - auditive Halluzinationen. Allgemeine Erkrankungen: selten - Schwäche, Appetitveränderungen; Frequenz unbekannt - Schwellung des Gesichts.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Sicherheitsvorkehrungen
Besondere Anweisungen
Es gab keine Berichte über signifikante Fälle einer Überdosierung von Dexilant.Wiederholte Dosen von 120 mg und eine Einzeldosis von 300 mg verursachten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen. Eine Nebenwirkung wurde in Form eines Blutdruckanstiegs über 140/90 mm Hg beobachtet. während der Einnahme des Medikaments Dexilant 60 mg zweimal täglich. Bei einer Überdosierung wird die symptomatische Therapie jedoch nur bei Vorliegen klinischer Manifestationen durchgeführt. Dexansoprazol wird nicht durch Hämodialyse ausgeschieden.
Verschreibung
Ja