Diferelin lyophilisate للتعليق العضلي عن طريق الحقن في الوريد. vysvob. زجاجة + شركات. سول. 11.25 مللي جرام N1
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
تعليمات للاستخدام
المكونات النشطة
تريبتوريلين
الافراج عن النموذج
lyophilisate
هيكل
1 زجاجة تحتوي على: triptorelin pamoat ، من حيث triptorelin 11.25 مجم (مع مراعاة خصائص شكل الجرعة ، يحتوي المستحضر على فائض من المادة الفعالة لضمان إعطاء جرعة فعالة). المواد المساعدة: copolymer D ، L- lactic و glycolic acids - 250 mg، mannitol - 85 ملغ ، الصوديوم carmellose (كاربوكسيميثيل سلولوز الصوديوم) - 30 ملغ ، بوليسوربات 80-2 ملغ المذيبات: مانيتول 16 ملغ ، د / د المياه (حتى 2000 ملغ).
التأثير الدوائي
DECAPTIDE الاصطناعية ، وهو التناظرية من GnRH الطبيعية.بعد فترة أولية قصيرة من التحفيز من وظيفة الغدد التناسلية الغدد التناسلية ، Triptorelin له تأثير كابح على إفراز gonadotropins مع قمع لاحقة من وظيفة الخصيتين والمبايض. واستراديول في النساء. يقلل العلاج على المدى الطويل من تركيز LH و FSH ، مما يؤدي إلى انخفاض مستويات هرمون التستوستيرون (إلى المستويات المقابلة للحالة بعد اختبار الخصية) وإلى انخفاض قيم الاستراديول (إلى المستويات المقابلة لحالة استئصال ما بعد استئصال الطمث) بعد حوالي 20 يومًا من الحقن الأول ثم يبقى ثابتًا طوال العلاج لفترة طويلة مع triptorelin يقمع إفراز استراديول في النساء ، وبالتالي ، يمنع تطور قفير بطانة الرحم.
الدوائية
الامتصاص والتوزيع عندما يتم تعيين إدارة IP من Diferelin بجرعة قدرها 11.25 ملغ Cmax من triptorelin في بلازما الدم (لدى الرجال والنساء) بعد حوالي 3 ساعات من الحقن. بعد مرحلة تخفيض التركيز التي تستمر في الشهر الأول ، حتى 90 يومًا ، يبقى تركيز triptorelin المنتشر ثابتًا (تقريبًا من 0.04 إلى 0.05 نانوغرام / مل في علاج التهاب بطانة الرحم وحوالي 0.1 نانوغرام / مل في علاج سرطان البروستاتا).
شهادة
سرطان البروستاتا: - علاج سرطان البروستاتا المتقدم محليا في العلاج الأحادي أو كمساعد للعلاج الإشعاعي ؛ - علاج سرطان البروستاتا النقيلي: التهاب بطانة الرحم التناسلية وخارجها (المراحل من الأول إلى الرابع).
موانع
- فرط الحساسية لل triptorelin ، والمكونات الأخرى من المخدرات أو غيرها من نظائرها من GnR.U الرجال: - سرطان البروستاتا المستقلة ، الدولة بعد الاختبار الجراحي السابق. ، المرأة: - الحمل ؛ - الرضاعة (الرضاعة الطبيعية) ، مع الحذر ، يجب أن يصف الدواء لهشاشة العظام النساء المصابات بمتلازمة المبيض المتعدد الكيسات.
استخدام خلال فترة الحمل والرضاعة
هو بطلان استخدام Diferelin في الحمل والرضاعة (الرضاعة الطبيعية) ، حيث لا توجد بيانات عن القضاء على triptorelin في حليب الثدي وآثاره المحتملة على الطفل المرضي ، لا يعالج Dipherelin أثناء الرضاعة الطبيعية. وجدت أي آثار ماسخة في الدراسات الحيوانية التجريبية. في حالات معزولة من استخدام نظائر GnRH (من خلال الإهمال) ، لم يتم العثور على عيوب في نمو الجنين والسمية.
الجرعة والإعطاء
في سرطان البروستاتا ، يتم حقن فرسيلين عن طريق الحقن العضلي بجرعة 11،25 مجم كل 3 أشهر. للعلاج مع العلاج الإشعاعي ، يفضل العلاج المضاد للاندروجين على المدى الطويل (3 سنوات) لعلاج مضاد الأندروجين على المدى القصير (6 أشهر) ، وفي حالة التهاب بطانة الرحم ، يتم إعطاء الدواء عن طريق الحقن العضلي بجرعة 11.25 مجم كل 3 أشهر. يجب أن يبدأ العلاج في أول 5 أيام من الدورة الشهرية. مدة العلاج يعتمد على شدة بطانة الرحم و الصورة السريرية الملاحظة (التغيرات الوظيفية والتشريحية) أثناء العلاج. كقاعدة عامة ، يتم العلاج لمدة 3-6 أشهر. لا يوصى بتكرار مسار العلاج باستخدام triptorelin أو أي نظير GnRH آخر. قواعد تحضير التعليق يجب أن يتم تفكك lyophilisate في المذيب المرفق مباشرة قبل الإدارة. يجب خلط محتويات القارورة بحذر حتى يتم الحصول على تعليق متجانس ، وفي حالات الحقن غير المكتمل ، مما يؤدي إلى فقدان المزيد من المعلق من تركه عادة في المحقن للحقن ، من الضروري إبلاغ الطبيب المعالج ، ويجب أن تتم الإدارة بتوافق صارم مع التعليمات. موقف عرضة. تطهير الجلد من الأرداف.كسر عنق الأمبولة (نقطة على الجانب الأمامي أعلاه) 0.2. ارسم المذيب في المحقنة بإبرة. أزل الغطاء البلاستيكي الواقي الأخضر من أعلى الزجاجة. نقل المذيب إلى قارنة مجفف بالتجميد. اسحب الإبرة بحيث تبقى في الزجاجة ، لكن لا تلمس التعليق. دون تدوير الزجاجة ، قم بخلط المحتويات برفق حتى يتم الحصول على تعليق متجانس 7. تحقق من غياب التكتلات قبل وضع المعلق في المحقنة (إذا لم تكن هناك تكتلات ، هز لإكمال التجانس) .8. دون تدوير القارورة ، ارسم التعليق بالكامل في حقنة. إزالة الإبرة المستخدمة لإعداد التعليق ، ونعلق إبرة أخرى بإحكام على طرف الحقنة. امسك فقط التلوين الملون. إزالة الهواء من حقنة. إعطاء حقنة على الفور الألوية 12. التخلص من الإبر في حاويات الحادة.
آثار جانبية
لدى الرجال: في بداية العلاج: عسر التبول (صعوبة التبول ، إفراغ غير مكتمل من المثانة ، الألم) ، ألم العظام المرتبط بالنقائل وضغط الانبثاث في الحبل الشوكي ، والذي يمكن أن يتفاقم بزيادة مؤقتة في هرمون التستوستيرون البلازمي في بداية العلاج. هذه الأعراض تختفي في 1-2 أسابيع. أيضا خلال هذه الفترة ، قد يكون هناك زيادة مؤقتة في نشاط إنزيم الكبد في بلازما الدم خلال العلاج: الهبات الساخنة ، انخفاض الرغبة الجنسية ، التثدي ، العجز الجنسي ، والذي يرتبط بانخفاض في مستويات البلازما التستوستيرون.في النساء.في بداية العلاج: الأعراض المرتبطة بمرض بطانة الرحم (الحوض الألم ، عسر الطمث) ، والتي قد تزيد بسبب الزيادة المؤقتة الأولية في تركيز استراديول البلازما وتختفي في 1-2 أسابيع. بعد شهر واحد من الحقن الأول ، قد يحدث نزيف الأعضاء التناسلية ، بما في ذلك غزارة الطمث ونزعة النزيف الرحمي ، وخلال العلاج: جفاف المهبل ، التنظيف ، انخفاض الرغبة الجنسية ، تضخم الثدي ، عسر الجماع ، المرتبط بحصار الغدة النخامية المبيضية. نادرا - صداع ، ألم مفصلي ، ألم عضلي.في الرجال والنساء ، ردود فعل تحسسية مثل الشرى والطفح الجلدي والحكة ونادرا جدا - وذمة وعائية. اضطراب المزاج ، والتهيج ، والاكتئاب ، والتعب ، واضطرابات النوم ، والغثيان ، والتقيؤ ،زيادة الوزن ، والعرق الغزير ، وارتفاع ضغط الدم الشرياني ، وتشوش الحس ، وعدم وضوح الرؤية ، والألم في موقع الحقن ، والحالة المحمومة ، ويمكن أن يؤدي استخدام نظائر GnRH طويلة الأمد إلى إزالة المعادن من العظام ، وهو عامل خطر محتمل لهشاشة العظام ، وفقًا للبيانات التي تم جمعها أثناء استخدام نظائر GnRH ، قد يعاني المرضى من ردود الفعل السلبية التالية: ضعف الانتصاب ، وطنين الأذن ، والدوخة ، ومرض السكري (ارتفاع السكر في الدم) ، وآلام في البطن ، والإمساك ، والإسهال ، وانتفاخ البطن ، والأغشية المخاطية الجافة. تجويف الفم ، عسر الجماع ، وانتفاخ البطن ، والوهن. النعاس ، متلازمة تشبه الانفلونزا ، وردود الفعل التأقية ؛ زيادة نشاط ALT ، AST ، الفوسفاتيز القلوية ؛ فرط كولينيدين الدم ، زيادة اليوريا في الدم ، فقدان الشهية ، النقرس ، زيادة الشهية ، آلام العضلات والعظام ، ألم في الأطراف ، وتشنجات العضلات ، وضعف العضلات ، والدوخة ، وفقدان الذاكرة ، والأرق ، والارتباك ، والقلق ، ضمور الخصيتين ، وضيق في التنفس ، وجراحة الأذن ، ونزيف الأنف حب الشباب ، تساقط الشعر ، وخفض ضغط الدم. في موقع الحقن - حمامي ، التهاب ، ألم.
جرعة مفرطة
حتى الآن ، حالات الجرعة الزائدة من المخدرات Diferelin غير معروف.
التفاعل مع أدوية أخرى
المخدرات التفاعل المخدرات Diferelin لم يصف.
تعليمات خاصة
عند علاج التهاب بطانة الرحم قبل البدء في العلاج ، يجب استبعاد الحمل ، ويجب استخدام موانع الحمل غير الهرمونية خلال الشهر الأول من العلاج ، ويؤدي حقن الدواء في المتر المكعب إلى استمرار انقطاع الطمث عن الغدد التناسلية ، ولا ينبغي التوصية بالعلاج لفترة تزيد عن 6 أشهر. لا يوصى بتكرار مسار العلاج باستخدام triptorelin أو نظير GnRH آخر.وحدوث النزيف الرحمي أثناء العلاج ، وليس الحساب في الشهر الأول ، ليس هو القاعدة ، وبالتالي من الضروري تحديد تركيز استراديول في بلازما الدم. إذا كان تركيز الاستراديول أقل من 50 جزء من الغرام / مل ، فقد تكون هناك آفات عضوية أخرى ، وتتم استعادة وظيفة المبيض بعد الانتهاء من العلاج. يحدث الحيض الأول في المتوسط بعد مرور 134 يومًا من آخر حقن. لذلك ، يجب بدء إجراءات منع الحمل بعد 15 يومًا من التوقف عن العلاج.بعد مرور 3.5 أشهر من الحقن الأخير ، عند علاج سرطان البروستاتا ، لوحظ التأثير الأكثر وضوحًا في المرضى في غياب العلاج الهرموني الذي تم إجراؤه سابقًا ، وفي بداية العلاج ، يمكن ملاحظة ظهور الأعراض السريرية وزيادتها (على وجه الخصوص ، آلام العظام ، أحداث العسر) ، وهذا ينطوي على ملاحظة دقيقة لهؤلاء المرضى خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج (يجب ألا تتجاوز مستويات البلازما التيستوستيرون 1 نانوغرام / مل). لذلك ، يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من ضغط القلب الشوكي عن كثب في بداية العلاج ، وبالإضافة إلى ذلك ، يمكن ملاحظة زيادة مؤقتة في الفوسفاتاز الحمضي في بداية العلاج ، والمرضى الذين يتلقون ناهضات GnRH معرضون لخطر الإصابة بالفرط سكر الدم ومرض السكري. بالإضافة إلى ذلك ، قد يكون هناك خطر من الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية ، واستخدامها على المدى الطويل ، هشاشة العظام ، والتأثير على القدرة على قيادة المركبات الآلية وآليات المراقبة ، وليس هناك معلومات.
وصفة طبية عطلة
نعم