Diflilinowy liofilizat do zawiesiny domięśniowo dożylnie się rozrasta. wydanie butelka + komp. sol. 11,25mg N1
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Triptorelin
Formularz zwolnienia
Liofilizat
Skład
1 butelka zawiera: tryptorelina, w przeliczeniu na tryptorelinę 11,25 mg (biorąc pod uwagę charakterystykę postaci dawkowania, preparat zawiera nadmiar substancji aktywnej w celu zapewnienia podawania skutecznej dawki). Substancje pomocnicze: kopolimer D, kwas L-mlekowy i glikolowy - 250 mg, mannitol - 85 mg, sól sodowa karmelozy (karboksymetyloceluloza sodowa) - 30 mg, polisorbat 80 - 2 mg, rozpuszczalnik: mannitol 16 mg, woda d / i (do 2000 mg).
Efekt farmakologiczny
Syntetyczny dekapeptyd, analog naturalnego GnRH Po krótkim początkowym okresie stymulacji gonadotropowej funkcji przysadki, tryptorelina działa hamująco na wydzielanie gonadotropin, a następnie hamuje funkcję jąder i jajników. i estradiol u kobiet. Długotrwałe leczenie obniża stężenie LH i FSH, co prowadzi do obniżenia poziomu testosteronu (do poziomu odpowiadającego stanowi po teście jąder) i do spadku wartości estradiolu (do poziomu odpowiadającego stanowi pooperacji) około 20 dni po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie pozostaje stałe Okres podawania leku Długotrwałe leczenie tryptoreliną hamuje wydzielanie estradiolu u kobiet, a tym samym zapobiega rozwojowi ektopii endometrioidalnej.
Farmakokinetyka
Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu Diferelin w dawce 11,25 mg Cmax triptoreliny w osoczu krwi (u mężczyzn i kobiet) oznacza się około 3 godziny po wstrzyknięciu. Po fazie redukcji stężenia, która trwa przez pierwszy miesiąc, do 90 dni, stężenie krążącego triptoreliny pozostaje stałe (około 0,04-0,05 ng / ml w leczeniu endometriozy i około 0,1 ng / ml w leczeniu raka prostaty).
Wskazania
Rak gruczołu krokowego: - leczenie miejscowo zaawansowanego raka prostaty w monoterapii lub jako adiuwant z radioterapią, - leczenie przerzutowego raka gruczołu krokowego, endometrioza narządów płciowych i pozagenitalnych (etapy I-IV).
Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na tryptorelinę, inne składniki leku lub inne analogi GnR.U mężczyzn: - niezależny od hormonów rak prostaty, stan po poprzednim badaniu chirurgicznym znieczulenia. , kobiety z zespołem policystycznych jajników.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Diferelin jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i laktacji (karmienie piersią) Ponieważ nie ma danych dotyczących eliminacji tryptoreliny z mleka matki i jej możliwego wpływu na dziecko karmione piersią, nie należy stosować leku Dipherelin podczas karmienia piersią. stwierdzono działanie teratogenne w doświadczalnych badaniach na zwierzętach. W pojedynczych przypadkach stosowania analogów GnRH (przez zaniedbanie) nie stwierdzono żadnych wad w rozwoju płodu i fetotoksyczności.
Dawkowanie i sposób podawania
W raku prostaty Diferelin wstrzykuje się domięśniowo w dawce 11,25 mg co 3 miesiące. W leczeniu skojarzonym z radioterapią długotrwała terapia antyandrogenowa (3 lata) jest lepsza niż krótkoterminowa terapia antyandrogenowa (6 miesięcy) W endometriozie lek podaje się domięśniowo w dawce 11,25 mg co 3 miesiące. Leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni cyklu menstruacyjnego. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości endometriozy i obserwowanego obrazu klinicznego (zmiany funkcjonalne i anatomiczne) podczas leczenia. Z reguły leczenie trwa od 3 do 6 miesięcy. Nie zaleca się powtarzania przebiegu leczenia triptoreliną lub innym analogiem GnRH Zasady przygotowania zawiesiny Rozpuszczanie liofilizatu w załączonym rozpuszczalniku należy przeprowadzić bezpośrednio przed podaniem. Zawartość fiolki należy mieszać ostrożnie, aż do otrzymania jednorodnej zawiesiny W przypadku niecałkowitego wstrzyknięcia, powodującego utratę większej ilości zawiesiny niż zwykle pozostawiona w strzykawce do wstrzykiwań, należy poinformować lekarza prowadzącego. podatna pozycja. Dezynfekuj skórę pośladka.Przerwać szyjkę ampułki (punkt z przodu powyżej) .2. Narysuj rozpuszczalnik w strzykawce za pomocą igły. Zdejmij zieloną plastikową nasadkę ochronną z wierzchu butelki. Przenieść rozpuszczalnik do liofilizowanej fiolki. Wyciągnij igłę tak, aby pozostała w butelce, ale nie dotykała zawieszenia. Bez obracania butelki delikatnie wstrząsaj zawartością, aż uzyskasz jednorodną zawiesinę.7. Sprawdź, czy nie ma aglomeratów przed umieszczeniem zawiesiny w strzykawce (jeśli nie ma aglomeratów, wstrząśnij, aby zakończyć homogeniczność) .8. Bez obracania fiolki, wciągnij całą zawiesinę do strzykawki. Usuń igłę użytą do przygotowania zawiesiny i przymocuj kolejną igłę do końcówki strzykawki. Trzymaj tylko kolorową końcówkę. Usunąć powietrze ze strzykawki. Natychmiast podać zastrzyk do pośladka 12. Pozbywać się igieł w pojemnikach na ostre przedmioty.
Efekty uboczne
U mężczyzn: Na początku leczenia: trudności w oddawaniu moczu (trudności w oddawaniu moczu, niepełne opróżnianie pęcherza, ból), ból kości związany z przerzutami i ucisk na przerzuty do rdzenia kręgowego, które mogą być zaostrzone przez chwilowy wzrost poziomu testosteronu w osoczu na początku leczenia. Objawy te ustępują po 1-2 tygodniach. Również w tym okresie może wystąpić przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych w osoczu krwi Podczas leczenia: uderzenia gorąca, zmniejszenie libido, ginekomastia, impotencja, co jest związane ze spadkiem poziomu testosteronu w osoczu U kobiet Na początku leczenia: objawy związane z endometriozą (miednicy ból, bolesne miesiączkowanie), które może wzrosnąć z powodu początkowego przejściowego wzrostu stężenia estradiolu w osoczu i znika w ciągu 1-2 tygodni. 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu mogą wystąpić krwawienia z narządów płciowych, w tym zarówno krwotok miesiączkowy, jak i krwotok miesiączkowy, w trakcie leczenia: suchość pochwy, uderzenia gorąca, zmniejszenie libido, powiększenie piersi, dyspareunia, która jest związana z blokadą przysadki i jajników; rzadko - bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśniowe U mężczyzn i kobiet reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, wysypka, swędzenie i bardzo rzadko - obrzęk naczynioruchowy; zaburzenia nastroju, drażliwość, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, nudności, wymioty,zwiększenie masy ciała, obfite pocenie się, nadciśnienie tętnicze, parestezje, niewyraźne widzenie, ból w miejscu wstrzyknięcia i stan gorączkowy Długotrwałe stosowanie analogów GnRH może prowadzić do demineralizacji kości i jest możliwym czynnikiem ryzyka osteoporozy, zgodnie z danymi zebranymi podczas stosowania analogów GnRH, Pacjenci mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych: zaburzenia erekcji, szum w uszach, zawroty głowy, cukrzyca (hiperglikemia), bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia brzucha, suche błony śluzowe jama ustna, zaburzenia smaku, wzdęcia, astenia; senność, zespół grypopodobny, reakcje anafilaktyczne; zwiększona aktywność ALT, AST, fosfatazy alkalicznej; nadmierna aktywność aminowa, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, jadłowstręt, dna moczanowa, zwiększony apetyt, ból mięśniowo-szkieletowy, ból kończyn, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zawroty głowy, utrata pamięci, bezsenność, splątanie, lęk, atrofia jąder, duszność, ortopedia, krwawienie z nosa , trądzik, łysienie, obniżenie ciśnienia krwi; w miejscu wstrzyknięcia - rumień, stan zapalny, ból.
Przedawkowanie
Do tej pory nieznane przypadki przedawkowania Diferelin narkotyków.
Interakcje z innymi lekami
Leku przeciwdziałania lekowi Diferelin nie opisano.
Instrukcje specjalne
Leczenie endometriozy Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę Nie stosować żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych podczas pierwszego miesiąca leczenia, ponieważ wstrzyknięcie leku prowadzi do utrzymującego się hipogonadotropowego braku miesiączki Leczenie nie powinno być zalecane przez okres dłuższy niż 6 miesięcy. Nie zaleca się powtarzania przebiegu leczenia triptoreliną lub innym analogiem GnRH. Występowanie krwotoku podczas leczenia, nie licząc pierwszego miesiąca, nie jest normą, a zatem konieczne jest określenie stężenia estradiolu w osoczu krwi. Jeśli stężenie estradiolu jest mniejsze niż 50 pg / ml, mogą występować inne zmiany organiczne, po zakończeniu terapii następuje przywrócenie funkcji jajników. Pierwsza miesiączka występuje średnio 134 dni po ostatnim wstrzyknięciu. Z tego powodu środki antykoncepcyjne należy rozpocząć 15 dni po przerwaniu leczenia.to znaczy, 3,5 miesiąca po ostatnim wstrzyknięciu Podczas leczenia raka gruczołu krokowego, najbardziej zauważalny korzystny efekt obserwuje się u pacjentów przy braku innej uprzednio przeprowadzonej terapii hormonalnej: na początku leczenia można zaobserwować pojawienie się i nasilenie objawów klinicznych (w szczególności bólu kości, zdarzeń związanych z dysurią), o przejściowym charakterze, co oznacza dokładną obserwację tych pacjentów podczas pierwszych kilku tygodni terapii (poziom testosteronu w osoczu nie powinien przekraczać 1 ng / ml). Dlatego pacjenci ze zdiagnozowaną kompresją rdzenia kręgowego powinni być dokładnie monitorowani na początku leczenia, a na początku leczenia można zaobserwować przejściowy wzrost kwaśnych fosfataz Pacjenci otrzymujący agonistów GnRH są narażeni na ryzyko wystąpienia hiperglikemii i cukrzycy. Ponadto może wystąpić ryzyko rozwoju chorób układu krążenia i długotrwałego stosowania osteoporozy Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i mechanizmów kontrolnych Brak informacji.
Recepta
Tak