דיפרלין lyophilisate עבור ההשעיה intrauscularly תוך ורידי. שחרור בקבוק + comp. . 11.25mg N1
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
רכיבים פעילים
טריפטורלין
טופס שחרור
ליופיליסט
הרכב
1 בקבוק מכיל: triptorelin pamoat, במונחים של טריפטורלין 11.25 מ"ג (בהתחשב במאפיינים של צורת המינון, ההכנה מכילה עודף של חומר פעיל על מנת להבטיח את הניהול של מנה יעילה) חומרים עזר: קופולימר D, L- חומצה גליקולית - 250 מ"ג, מאניטול - 85 מ"ג, סודיום קרמלוז (נתרן carboxymethylcellulose) - 30 מ"ג, polysorbate 80 - 2 מ"ג הממס: mannitol 16 מ"ג, מים d / i (עד 2000 מ"ג).
השפעה פרמקולוגית
לאחר תקופה ראשונית קצרה של גירוי תפקוד בלוטת יותרת המוח, טריפטורלין יש השפעה מעכבת על הפרשת גונדוטרופינים עם דיכוי לאחר מכן של תפקוד האשכים והשחלות. ו אסטרדיול אצל נשים. טיפול ארוך טווח מוריד את הריכוז של LH ו- FSH, מה שמוביל לירידה ברמות הטסטוסטרון (לרמות המקבילות למדינה לאחר בדיקה באשכים) ולירידה בערכי אסטרדיול (לרמות המקבילות למצב של postovariectomy) בערך 20 ימים לאחר ההזרקה הראשונה ולאחר מכן נשאר קבוע לאורך זמן תקופת הטיפול של התרופה הטיפול ממושך עם טריפטורלין מדכא את הפרשת אסטרדיול אצל נשים, ובכך, מונע את התפתחותו של ectopy endometrioid.
פרמקוקינטיקה
הקליטה וההפצה כאשר הממשל IP של Diferelin במינון של 11.25 מ"ג Cmax של טריפטורלין בדם הדם (אצל גברים ונשים) נקבע כ 3 שעות לאחר ההזרקה. לאחר שלב הפחתת הריכוז שנמשך חודש ראשון, עד 90 יום, הריכוז של טריפטורלין במחזור נשאר קבוע (בערך מ -0.04 ל -0.05 ng / ml בטיפול באנדומטריוזיס וכ 0.1 ng / ml בטיפול בסרטן הערמונית).
אינדיקציות
סרטן הערמונית - טיפול בסרטן הערמונית מתקדם מקומית במונוטרפיה או כטיפול בהקרנות, טיפול בסרטן הערמונית הגרורתי, אנדומטריוזיס של גניטל ואקסטרה-נייטרלי (שלבים I-IV).
התוויות נגד
- רגישות יתר ל טריפטורלין, מרכיבים אחרים של התרופה או אנלוגים אחרים של גברים GnR.U: - הורמון עצמאית סרטן הערמונית, המדינה לאחר הבדיקה הכירורגית הקודמת של הרדמה. , נשים עם תסמונת שחלות פוליציסטיות.
השתמש במהלך ההריון וההנקה
דיאפרלין הוא התווית לשימוש בהריון הנקה (הנקה), מאחר שאין נתונים על חיסול טריפטורלין בחלב אם ועל ההשפעות האפשריות על הילד הינק, אל תטפל Dipherelin במהלך ההנקה על פי הנתונים הקיימים, לא מצא כל השפעות teratogenic במחקרים בבעלי חיים ניסיוני. במקרים בודדים של שימוש באנלוגים GnRH (באמצעות רשלנות), לא נמצאו פגמים בהתפתחות העובר ובפרוטוקסיה.
מינון ומינהל
בסרטן הערמונית, Diferelin מוזרק תוך שריר במינון של 11.25 מ"ג כל 3 חודשים. לצורך טיפול בשילוב עם הקרנות, טיפול תרופתי אנטי-אנדרוגני לטווח ארוך (3 שנים) עדיף על טיפול קצר-טווח באנטירוגנים (6 חודשים), באנדומטריוזיס, התרופה ניתנת תוך שריר במינון של 11.25 מ"ג כל 3 חודשים. הטיפול חייב להתחיל את 5 הימים הראשונים של המחזור החודשי. משך הטיפול תלוי בחומרת האנדומטריוזיס ובתמונה הקלינית הנצפית (שינויים תפקודיים ואנטומיים) במהלך הטיפול. ככלל, הטיפול מתבצע במשך 3-6 חודשים. זה לא מומלץ לחזור על מהלך הטיפול עם טריפטורלין או אנלוגיה GnRH אחר. הכללים הכנה השעיה פירוק של lyophilisate ב המצור המצורף צריך להתבצע מיד לפני הממשל. יש לערבב בזהירות את תכולת הבקבוקון עד לקבלת השעייה הומוגנית ובמקרים של הזרקה חלקית, וכתוצאה מכך איבוד ההשעיה יותר מהמתואר בדרך כלל במזרק להזרקה, יש להודיע על כך לרופא המטפל: על המינהל להתבצע בהתאם קפדנית להוראות. מצב נוטה. לחטא את העור של הישבן.לשבור את הצוואר של אמפולה (הצבע על הצד הקדמי מעל). צייר את הממס במזרק עם מחט. הסר את מכסה הפלסטיק הירוק מגן מהחלק העליון של הבקבוק. מעבירים את הממס על בקבוקון lyophilized. משוך את המחט כך שהיא נשארת בבקבוק, אבל לא לגעת ההשעיה. מבלי להפוך את הבקבוק, לנער את התוכן בעדינות עד להשעיה הומוגנית מתקבל. בדוק את היעדר agglomerates לפני שאתה שם את ההשעיה לתוך המזרק (אם אין agglomerates, ללחוץ כדי להשלים הומוגניות). בלי להפוך את הבקבוקון מעל, לצייר את כל ההשעיה לתוך מזרק. הסר את המחט המשמש להכנת ההשעיה, ולצרף מחט נוספת בחוזקה על קצה המזרק. החזק רק את העצה הצבעונית. הסר אוויר מזרק. מיד לתת זריקה כדי gluteus 12. להשליך מחטים במיכלים חדים.
תופעות לוואי
אצל גברים: בתחילת הטיפול: דיסוריה (קושי במתן שתן, ריקון שלם של שלפוחית השתן, כאבים), כאבי עצמות הקשורים לגרורות ודחיסת גרורות של חוט השדרה, אשר יכולות להחריף עקב עלייה זמנית בטסטוסטרון הפלזמה בתחילת הטיפול. תסמינים אלה נעלמים תוך 1-2 שבועות. כמו כן, במהלך תקופה זו, עשויה להיות עלייה זמנית בפעילות האנזים בכבד בפלסמה בדם במהלך הטיפול: גלי חום, ירידה בליבידו, גינקומסטיה, אימפוטנציה, אשר קשורה לירידה ברמות פלזמה של טסטוסטרון.בנשים בתחילת הטיפול: סימפטומים הקשורים אנדומטריוזיס (אגן הירכיים) כאב, dysmenorrhea), אשר עשוי להגדיל בשל הגידול הראשוני הראשונית בריכוז estradiol פלזמה להיעלם בשבועיים 1-2. חודש לאחר ההזרקה הראשונה, דימום באברי המין עלול להתרחש, כולל דימום וגירוי, במהלך הייבשות: יובש בנרתיק, שטיפה, ירידה בליבידו, הגדלת חזה, דיספריה, אשר קשורה לחסימת יותרת יותרת המוח; לעתים רחוקות - כאבי ראש, ארתרלגיה, מיאלגיה: אצל גברים ונשים, תגובות אלרגיות כגון: אורטיקריה, פריחה, גירוד, לעיתים נדירות - אנגיואדמה; הפרעות במצב הרוח, עצבנות, דיכאון, עייפות, הפרעות שינה, בחילה, הקאות,עלייה במשקל, זיעה פזרנית, לחץ דם עורקי, הפרשתיה, ראייה מטושטשת, כאב במקום ההזרקה ומצב קדחתני.שימוש ארוך טווח באנלוגים GnRH יכול להוביל לדמינראליזציה של העצם והוא גורם סיכון אפשרי לאוסטיאופורוזיס על פי נתונים שנאספו במהלך השימוש אנלוגים GnRH, המטופלים עלולים לחוות את תופעות הלוואי הבאות: תפקוד לקוי של זיקפה, טינטון, סחרחורת, סוכרת (היפרגליקמיה), כאבי בטן, עצירות, שלשולים, הפרעות בטן, ממברנות ריריות יבשות חלל הפה, דיסגזיה, גזים, אסתניה; נמנום, תסמונת דמוית שפעת, תגובות אנאפילקטיות; פעילות מוגברת של ALT, AST, phosphatase אלקליין; יתר לחץ דם, אנורקסיה, גאוט, תיאבון מוגבר, כאבי שרירים ושלד, כאבים בגפיים, התכווצויות שרירים, חולשת שרירים, סחרחורת, אובדן זיכרון, נדודי שינה, בלבול, חרדה, ניוון של האשכים, קוצר נשימה, אורתופניה, דימום באף , אקנה, התקרחות, הורדת לחץ דם; באתר ההזרקה - אריתמה, דלקת, כאב.
מנת יתר
עד כה, מקרים של מנת יתר של Diferelin סמים לא ידוע.
אינטראקציה עם תרופות אחרות
סמים אינטראקציה סמים Diferelin לא תיאר.
הוראות מיוחדות
כאשר מטפלים באנדומטריוזיס לפני תחילת הטיפול יש למנוע הריון, יש להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונליים במהלך החודש הראשון של הטיפול.הזרקת V / m של התרופה גורמת לאמפולת היפוגונדוטרופית מתמשכת.הטיפול לא מומלץ במשך תקופה של יותר משישה חודשים. זה לא מומלץ לחזור על מהלך הטיפול עם טריפטורלין או אנלוגיה אחרת GnRH.ההופעה של metrorrhagia במהלך הטיפול, לא סופר את החודש הראשון, היא לא הנורמה, ולכן יש צורך לקבוע את ריכוז אסטרדיול בדם הדם. אם ריכוז אסטרדיול הוא פחות מ 50 pg / ml, נגעים אורגניים אחרים עשויים להיות נוכחים.פונקציה השחלות משוחזר לאחר השלמת הטיפול. הווסת הראשונה מתרחשת בממוצע 134 ימים לאחר הזריקה האחרונה. לכן, אמצעי מניעה יש להתחיל 15 יום לאחר הפסקת הטיפול.כלומר, 3.5 חודשים לאחר הזריקה האחרונה, כאשר בטיפול בסרטן הערמונית, ההשפעה החיובית המובהקת ביותר נצפתה בחולים בהיעדר טיפול הורמונלי שעבר טיפול קודם לכן, בתחילת הטיפול, ניתן לראות את המראה וההעלאה של הסימפטומים הקליניים (במיוחד כאבי עצמות, אירועים דיסוריים) של הטבע חולף.זה אומר התבוננות זהירה של חולים אלה במהלך השבועות הראשונים של הטיפול (רמות טסטוסטרון פלזמה לא יעלה על 1 ng / ml). לכן, חולים עם דחיסה מאובחנת של חוט השדרה צריך להיות פיקוח הדוק בתחילת הטיפול.בנוסף, עלייה זמנית של phosphatases חומצה ניתן לראות בתחילת הטיפול.מטופלים המקבלים אגוניסטים GnRH נמצאים בסיכון לפתח היפרגליקמיה וסוכרת. בנוסף, קיים סיכון לפתח מחלות לב וכלי דם, עם שימוש ארוך טווח, אוסטאופורוזיס, השפעה על היכולת לנהוג ברכב מנועי ומנגנוני בקרה אין מידע.
מרשם
כן