Diferelinlyophilisat für Suspension intramuskulär intravenös Prolon. freigeben Flasche + Komp. sol. 11,25 mg N1
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Wirkstoffe
Triptorelin
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Lyophilisat
Zusammensetzung
1 Flasche enthält: Triptorelin pamoat in Bezug auf Triptorelin 11,25 mg (unter Berücksichtigung der Merkmale der Darreichungsform enthält die Zubereitung einen Überschuss an Wirkstoff, um die Verabreichung einer wirksamen Dosis zu gewährleisten.) Hilfssubstanzen: Copolymer D, L-Milchsäure und Glykolsäure - 250 mg, Mannit - 85 mg Carmellose-Natrium (Natriumcarboxymethylcellulose) - 30 mg, Polysorbat 80 - 2 mg. Lösungsmittel: Mannit 16 mg, Wasser d / i (bis zu 2000 mg).
Pharmakologische Wirkung
Synthetisches Decapeptid, ein Analogon von natürlichem GnRH: Triptorelin wirkt nach einer kurzen Stimulationsphase der Gonadotropie der Hypophyse hemmend auf die Sekretion von Gonadotropinen mit nachfolgender Unterdrückung der Funktion der Hoden und Eierstöcke. und Estradiol bei Frauen. Eine Langzeitbehandlung senkt die Konzentration von LH und FSH, was zu einer Abnahme der Testosteronspiegel (auf Werte, die dem Zustand nach einem Hodentest entsprechen) und zu einer Abnahme der Estradiolwerte (zu Spiegeln, die dem Zustand der Postovariektomie entsprechen) etwa 20 Tage nach der ersten Injektion führt und dann konstant bleibt Die Dauer der Verabreichung des Arzneimittels Eine längere Behandlung mit Triptorelin unterdrückt die Sekretion von Estradiol bei Frauen und verhindert so die Entwicklung einer Endometrioid-Ektopie.
Pharmakokinetik
Resorption und Verteilung Bei ip-Verabreichung von Diferelin in einer Dosis von 11,25 mg wird der Triptorelin-Cmax im Blutplasma (bei Männern und Frauen) ungefähr 3 Stunden nach der Injektion bestimmt. Nach der Konzentrationsreduktionsphase, die im ersten Monat bis zu 90 Tagen andauert, bleibt die Konzentration des zirkulierenden Triptorelins konstant (etwa 0,04 bis 0,05 ng / ml bei der Behandlung von Endometriose und etwa 0,1 ng / ml bei der Behandlung von Prostatakrebs).
Hinweise
Prostatakrebs: - Behandlung von lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs in der Monotherapie oder als Adjuvans bei der Strahlentherapie; - Behandlung von metastasiertem Prostatakarzinom: Genitale und extragenitale Endometriose (Stadien I-IV).
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Triptorelin, andere Bestandteile des Arzneimittels oder andere Analoga von GnR.U-Männern: - hormonunabhängiger Prostatakrebs, Zustand nach dem vorherigen chirurgischen Test der Anästhesie. Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Diferelin ist kontraindiziert für die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit (Stillen). Da keine Daten zur Eliminierung von Triptorelin in der Muttermilch und seinen möglichen Auswirkungen auf das gestillte Kind vorliegen, dürfen Sie Dipherelin nicht während der Stillzeit behandeln. fanden teratogene Wirkungen in Tierversuchen. In vereinzelten Fällen der Verwendung von GnRH-Analoga (durch Nachlässigkeit) wurden keine Mängel bei der fötalen Entwicklung und Fetotoxizität festgestellt.
Dosierung und Verabreichung
Bei Prostatakrebs wird Diferelin alle 3 Monate in einer Dosis von 11,25 mg intramuskulär injiziert. Für die Behandlung in Kombination mit einer Strahlentherapie ist eine langfristige Anti-Androgen-Therapie (3 Jahre) einer kurzfristigen Anti-Androgen-Therapie (6 Monate) vorzuziehen. Bei Endometriose wird das Arzneimittel intramuskulär in einer Dosis von 11,25 mg alle 3 Monate verabreicht. Die Behandlung muss in den ersten 5 Tagen des Menstruationszyklus beginnen. Die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der Endometriose und dem beobachteten klinischen Bild (funktionelle und anatomische Veränderungen) während der Therapie ab. Die Behandlung wird in der Regel 3-6 Monate durchgeführt. Es wird nicht empfohlen, die Behandlung mit Triptorelin oder einem anderen GnRH-Analogon zu wiederholen Die Suspensionsvorbereitungsregeln Die Auflösung des Lyophilisats im beigefügten Lösungsmittel sollte unmittelbar vor der Verabreichung erfolgen. Der Inhalt der Durchstechflasche sollte vorsichtig gemischt werden, bis eine homogene Suspension erhalten wird.Im Falle einer unvollständigen Injektion, die zum Verlust von mehr Suspension führt, als normalerweise in der Spritze zur Injektion verbleibt, muss der behandelnde Arzt informiert werden. Bauchlage Desinfizieren Sie die Haut des Gesäßes.Brechen Sie den Hals der Ampulle (Punkt oben auf der Vorderseite) .2. Ziehen Sie das Lösungsmittel mit einer Nadel in eine Spritze. Entfernen Sie die grüne Schutzkappe von der Oberseite der Flasche. Übertragen Sie das Lösungsmittel in das lyophilisierte Fläschchen. Ziehen Sie die Nadel so, dass sie in der Flasche bleibt, die Suspension jedoch nicht berührt. Schütteln Sie den Inhalt vorsichtig, ohne eine Flasche zu drehen, bis eine homogene Suspension erhalten wird.7. Prüfen Sie die Abwesenheit von Agglomeraten, bevor Sie die Suspension in die Spritze geben (wenn keine Agglomerate vorhanden sind, schütteln Sie bis zur Homogenität) .8. Ziehen Sie die gesamte Suspension in eine Spritze, ohne das Fläschchen umzudrehen. Entfernen Sie die zur Vorbereitung der Suspension verwendete Nadel und bringen Sie eine weitere Nadel fest an der Spitze der Spritze an. Halten Sie nur die farbige Spitze. Entfernen Sie die Luft aus der Spritze. Geben Sie dem Gluteus sofort eine Injektion 12. Nadeln in scharfen Behältern entsorgen.
Nebenwirkungen
Bei Männern: Zu Beginn der Behandlung: Dysurie (Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blasenentleerung unvollständig, Schmerzen), Knochenschmerzen im Zusammenhang mit Metastasen und Kompression von Rückenmarkmetastasen, die durch einen vorübergehenden Anstieg der Testosteronspiegel im Plasma zu Beginn der Behandlung verstärkt werden können. Diese Symptome verschwinden in 1-2 Wochen. Auch während dieser Zeit kann es zu einer vorübergehenden Erhöhung der Leberenzymaktivität im Blutplasma kommen: Während der Behandlung: Hitzewallungen, verringerte Libido, Gynäkomastie, Impotenz, die mit einer Abnahme der Testosteron-Plasmaspiegel einhergehen, bei Frauen Schmerzen, Dysmenorrhoe), die aufgrund der anfänglichen vorübergehenden Erhöhung der Plasmaöstradiolkonzentration ansteigen können und in 1-2 Wochen verschwinden. 1 Monat nach der ersten Injektion kann es zu genitalen Blutungen kommen, einschließlich Menorrhagie und Metrorrhagie Während der Behandlung: vaginale Trockenheit, Flush, Libido-Minderung, Brustvergrößerung, Dyspareunie, die mit einer Hypophysen-Eierstock-Blockade verbunden ist; selten - Kopfschmerzen, Arthralgie, Myalgie: Bei Männern und Frauen allergische Reaktionen wie Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz und sehr selten - Angioödem; Stimmungsstörung, Reizbarkeit, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Übelkeit, Erbrechen,Gewichtszunahme, starker Schweiß, arterieller Hypertonie, Parästhesien, verschwommenes Sehen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Fieberzustände Die langfristige Verwendung von GnRH-Analoga kann zu einer Demineralisierung der Knochen führen und stellt einen möglichen Risikofaktor für Osteoporose dar. Gemäß den bei der Verwendung von GnRH-Analoga gesammelten Daten Bei den Patienten können folgende Nebenwirkungen auftreten: erektile Dysfunktion, Tinnitus, Schwindel, Diabetes mellitus (Hyperglykämie), Bauchschmerzen, Verstopfung, Diarrhoe, Abdominaldehnung, trockene Schleimhäute Mundhöhle, Dysgeusie, Flatulenz, Asthenie; Schläfrigkeit, grippeähnliches Syndrom, anaphylaktische Reaktionen; erhöhte Aktivität von ALT, AST, alkalische Phosphatase; Hyperkreatininämie, erhöhter Blutharnstoff, Anorexie, Gicht, erhöhter Appetit, Muskel-Skelett-Schmerz, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Schwindel, Gedächtnisverlust, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Angstzustände, Atemnot, Kurzatmigkeit, Orthopnoe, Nasenbluten , Akne, Alopezie, Senkung des Blutdrucks; an der Injektionsstelle - Erythem, Entzündungen, Schmerzen.
Überdosis
Bis heute sind Fälle einer Überdosierung des Medikaments Diferelin unbekannt.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Arzneimittelinteraktion Arzneimittel Diferelin nicht beschrieben.
Besondere Anweisungen
Bei der Behandlung von Endometriose: Vor Beginn der Behandlung sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Im ersten Behandlungsmonat sollten nicht hormonelle Kontrazeptiva verwendet werden.V / m-Injektion des Arzneimittels führt zu anhaltender hypogonadotroper Amenorrhoe. Die Behandlung sollte nicht länger als 6 Monate empfohlen werden. Es wird nicht empfohlen, den Therapieverlauf mit Triptorelin oder einem anderen GnRH-Analogon zu wiederholen. Das Auftreten einer Metrorrhagie während der Behandlung, die den ersten Monat nicht mit einbezieht, ist nicht die Norm, und daher muss die Estradiolkonzentration im Blutplasma bestimmt werden. Wenn die Estradiolkonzentration weniger als 50 pg / ml beträgt, können andere organische Läsionen vorliegen. Die Ovarialfunktion wird nach Abschluss der Therapie wiederhergestellt. Die erste Menstruation erfolgt durchschnittlich 134 Tage nach der letzten Injektion. Daher sollten 15 Tage nach Absetzen der Behandlung Verhütungsmaßnahmen eingeleitet werden.Das ist 3,5 Monate nach der letzten Injektion. Bei der Behandlung von Prostatakrebs wird der stärkste positive Effekt bei Patienten in Abwesenheit einer anderen zuvor durchgeführten Hormontherapie beobachtet. vorübergehender Art. Dies impliziert eine sorgfältige Beobachtung dieser Patienten in den ersten Wochen der Therapie (die Plasmaspiegel von Testosteron sollten 1 ng / ml nicht überschreiten). Patienten mit diagnostizierter Kompression des Rückenmarks sollten daher zu Beginn der Behandlung engmaschig überwacht werden.Zusätzlich kann zu Beginn der Behandlung eine vorübergehende Erhöhung der sauren Phosphatasen beobachtet werden. Darüber hinaus besteht die Gefahr, dass Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bei längerfristiger Anwendung Osteoporose entstehen können. Dies wirkt sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Kontrollmechanismen aus. Es liegen keine Informationen vor.
Verschreibung
Ja