Diféréline lyophilisée pour suspension libération bouteille + comp. sol. 11,25 mg N1
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Triptoréline
Formulaire de décharge
Lyophilisat
La composition
1 bouteille contient: triptoréline pamoat, soit 11,25 mg de triptoréline (compte tenu des caractéristiques de la forme posologique, la préparation contient un excès de principe actif pour assurer l’administration d’une dose efficace) Substances auxiliaires: copolymère D, L-lactique et acides glycoliques - 250 mg, mannitol - 85 mg, sodium de carmellose (carboxyméthylcellulose sodique) - 30 mg, polysorbate 80 - 2 mg Solvant: mannitol 16 mg, eau j / i (jusqu'à 2 000 mg).
Effet pharmacologique
Décapeptide synthétique, analogue de la GnRH naturelle Après une courte période initiale de stimulation de la fonction gonadotrope hypophysaire, la triptoréline exerce un effet inhibiteur sur la sécrétion de gonadotrophines, avec pour conséquence une suppression de la fonction des testicules et des ovaires. et estradiol chez les femmes. Un traitement à long terme réduit les concentrations de LH et de FSH, ce qui entraîne une diminution du taux de testostérone (à des niveaux correspondant à l'état après test testiculaire) et à une diminution des valeurs d'estradiol (à des niveaux correspondant à l'état de postovariectomie) environ 20 jours après la première injection, puis reste constante la période d'administration du médicament Un traitement prolongé à la triptoréline supprime la sécrétion d'estradiol chez la femme et empêche ainsi le développement de l'ectopie de l'endométrioïde.
Pharmacocinétique
Absorption et distribution Lorsque l'administration ip de diféréline à une dose de 11,25 mg de Cmax de triptoréline dans le plasma sanguin (chez l'homme et la femme) est déterminée environ 3 heures après l'injection. Après la phase de réduction de la concentration qui dure pendant le premier mois, jusqu'à 90 jours, la concentration de triptoréline en circulation reste constante (environ 0,04 à 0,05 ng / ml dans le traitement de l'endométriose et environ 0,1 ng / ml dans le traitement du cancer de la prostate).
Des indications
Cancer de la prostate: - traitement du cancer de la prostate localement avancé en monothérapie ou en adjuvant de radiothérapie - traitement du cancer de la prostate métastatique - endométriose génitale et extragénitale (stades I à IV).
Contre-indications
- hypersensibilité à la triptoréline, à d'autres composants du médicament ou à d'autres analogues de l'homme GnR.U: - cancer de la prostate hormono-indépendant, état après le précédent test chirurgical d'anesthésie. , femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
La diféréline est contre-indiquée pendant la grossesse et l’allaitement (allaitement). En l’absence de données sur l’élimination de la triptoréline dans le lait maternel et ses effets possibles sur l’enfant allaité, ne pas traiter avec la dipheréline pendant l’allaitement. trouvé des effets tératogènes lors d'études expérimentales sur des animaux. Dans des cas isolés d’utilisation d’analogues de la GnRH (par négligence), aucun défaut de développement fœtal ni de foetotoxicité n’a été constaté.
Posologie et administration
Dans le cancer de la prostate, la diféréline est injectée par voie intramusculaire à une dose de 11,25 mg tous les 3 mois. Pour le traitement en association avec la radiothérapie, un traitement antiandrogène à long terme (3 ans) est préférable à un traitement antiandrogène à court terme (6 mois) .En endométriose, le médicament est administré par voie intramusculaire à une dose de 11,25 mg tous les 3 mois. Le traitement doit commencer dans les 5 premiers jours du cycle menstruel. La durée du traitement dépend de la gravité de l'endométriose et du tableau clinique observé (modifications fonctionnelles et anatomiques) au cours du traitement. En règle générale, le traitement dure 3 à 6 mois. Il n'est pas recommandé de répéter le traitement avec de la triptoréline ou un autre analogue de la GnRH Règles de préparation de la suspension La dissolution du lyophilisat dans le solvant fixé doit être effectuée immédiatement avant l'administration. Le contenu du flacon doit être mélangé avec précaution jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène. En cas d'injection incomplète entraînant une perte de plus de suspension que ce qui reste habituellement dans la seringue pour injection, il est nécessaire d'informer le médecin traitant. position couchée. Désinfecter la peau de la fesse.Casser le goulot de l’ampoule (pointe sur la partie avant au-dessus) .2. Dessinez le solvant dans une seringue avec une aiguille. Retirez le capuchon de protection en plastique vert du haut de la bouteille. Transférer le solvant dans le flacon lyophilisé. Tirez l'aiguille de manière à ce qu'elle reste dans la bouteille, sans toucher la suspension. Sans tourner le flacon, agitez doucement le contenu jusqu'à obtention d'une suspension homogène. Vérifiez l'absence d'agglomérats avant de placer la suspension dans la seringue (s'il n'y a pas d'agglomérats, agitez pour obtenir une homogénéité complète) .8. Sans retourner le flacon, aspirez toute la suspension dans une seringue. Retirez l'aiguille utilisée pour préparer la suspension et fixez une autre aiguille fermement sur le bout de la seringue. Ne tenez que la pointe colorée. Retirer l'air de la seringue. Immédiatement, faire une injection au fessier 12. Jeter les aiguilles dans des contenants pour objets tranchants.
Effets secondaires
Chez les hommes: En début de traitement: dysurie (difficulté à uriner, vidange incomplète de la vessie, douleurs), douleurs osseuses associées à des métastases et compression des métastases de la moelle épinière, pouvant être exacerbées par une augmentation temporaire du taux de testostérone dans le plasma au début du traitement. Ces symptômes disparaissent en 1-2 semaines. L’activité enzymatique hépatique dans le plasma peut également être temporairement augmentée au cours de cette période.Dans le traitement: bouffées de chaleur, diminution de la libido, gynécomastie, impuissance, associée à une diminution du taux plasmatique de testostérone chez la femme. dysménorrhée) pouvant augmenter en raison de l'augmentation transitoire initiale de la concentration plasmatique d'estradiol et disparaître au bout de 1 à 2 semaines. Un mois après la première injection, des saignements génitaux peuvent survenir, incluant ménorragie et métrorragie.Au cours du traitement: sécheresse vaginale, bouffées vasomotrices, diminution de la libido, hypertrophie mammaire, dyspareunie, associée à un blocage hypophyso-ovarien; rarement - maux de tête, arthralgies, myalgies Chez les hommes et les femmes, réactions allergiques telles qu'urticaire, éruptions cutanées, démangeaisons et, très rarement - angioedème; troubles de l'humeur, irritabilité, dépression, fatigue, troubles du sommeil, nausées, vomissements,prise de poids, sueurs abondantes, hypertension artérielle, paresthésie, vision floue, douleur au site d'injection et état fébrile.L'utilisation à long terme d'analogues de la GnRH peut entraîner une déminéralisation osseuse et constitue un facteur de risque potentiel d'ostéoporose.Selon les données recueillies lors de l'utilisation des analogues de la GnRH, Les patients peuvent présenter les effets indésirables suivants: dysfonction érectile, acouphènes, vertiges, diabète sucré (hyperglycémie), douleurs abdominales, constipation, diarrhée, distension abdominale, muqueuses sèches cavité buccale, dysgueusie, flatulence, asthénie; somnolence, syndrome pseudo-grippal, réactions anaphylactiques; augmentation de l'activité de l'ALT, de l'AST, de la phosphatase alcaline; hypercréininémie, augmentation de l'urée sanguine, anorexie, goutte, augmentation de l'appétit, douleurs musculo-squelettiques, douleurs aux extrémités, crampes musculaires, faiblesse musculaire, vertiges, perte de mémoire, insomnie, confusion, anxiété, atrophie des testicules, essoufflement, orthopnée, saignements nasaux , acné, alopécie, baisse de la pression artérielle; au site d'injection - érythème, inflammation, douleur.
Surdose
À ce jour, les cas de surdosage de drogue Diferelin inconnus.
Interaction avec d'autres médicaments
Interaction médicamenteuse médicament Diferelin non décrit.
Instructions spéciales
Avant de commencer le traitement, la grossesse doit être exclue.Le traitement par contraceptif non hormonal doit être utilisé au cours du premier mois de traitement.L’injection v / m du médicament entraîne une aménorrhée hypogonadotrope persistante. Le traitement ne doit pas être recommandé pendant une période supérieure à 6 mois. Il n'est pas recommandé de répéter le traitement avec la triptoréline ou un autre analogue de la GnRH. La survenue d'une métrorragie au cours du traitement, sans compter le premier mois, n'est pas la norme et il est donc nécessaire de déterminer la concentration d'estradiol dans le plasma sanguin. Si la concentration en estradiol est inférieure à 50 pg / ml, d'autres lésions organiques peuvent être présentes La fonction ovarienne est restaurée une fois le traitement terminé. La première menstruation survient en moyenne 134 jours après la dernière injection. Par conséquent, les mesures contraceptives doivent être instaurées 15 jours après l’arrêt du traitement.c'est-à-dire 3,5 mois après la dernière injection. En l'absence de traitement hormonal antérieur par le traitement du cancer de la prostate, l'effet bénéfique le plus prononcé est observé chez les patients. transitoires, ce qui implique une observation attentive de ces patients au cours des premières semaines de traitement (les taux plasmatiques de testostérone ne doivent pas dépasser 1 ng / ml). Par conséquent, les patients chez lesquels une compression de la moelle épinière a été diagnostiquée doivent faire l'objet d'une surveillance étroite au début du traitement, tandis qu'une augmentation temporaire du taux de phosphatases acides peut être observée au début du traitement. En outre, il peut exister un risque de développer des maladies cardiovasculaires et, avec une utilisation à long terme, de l'ostéoporose, avec des conséquences sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle.
Oui