More info
تعليمات للاستخدام
المكونات النشطة
بيميكروليمس
الافراج عن النموذج
كريم
هيكل
العنصر النشط: pimecrolimus (pimecrolimus) 150 ملغ
التأثير الدوائي
يعني للاستخدام الخارجي. Pimecrolimus هو مشتق من macrolactam ascomycin. يمنع بشكل انتقائي إنتاج وإطلاق السيتوكينات والوسطاء من الخلايا اللمفاوية التائية والخلايا البدينة. له خصائص مضادة للالتهاب ، ويرتبط Pimecrolimus على وجه التحديد بالماكروفلين -12 ويثبط الكالسوريورين المعتمد على الكالسيوم. ونتيجة لذلك ، منع تمرير السيتوكينات في وقت مبكر ، pimecrolimus يقمع تفعيل الخلايا اللمفاوية التائية. على وجه الخصوص ، في تركيزات nanomolar ، يمنع pimecrolimus تخليق interleukin-2 ، و interferon gamma (نوع Th1) ، interleukin-4 و interleukin-10 (نوع Th2) في الخلايا اللمفية T البشرية. بالإضافة إلى ذلك ، في المختبر ، بعد التفاعل مع مركب المستضد / IgE ، يمنع pimecrolimus إطلاق مضادات IgE / IGE من السيتوكينات والوسطاء الالتهابية من الخلايا البدينة. لا يؤثر Pimecrolimus على نمو الخلايا الكيراتينية والخلايا الليفية والخلايا البطانية ، ويُعد Pimecrolimus فعالا في التهاب الجلد ، في حين أن تأثيره على الاستجابة المناعية للجهاز يكون صغيرا جدا. بشكل عام ، يتكون تفرد آلية العمل من pimecrolimus في مزيج من النشاط المضاد للالتهابات ، انتقائي للجلد ، مع قدرة منخفضة للحث على الاستجابات المناعية النظامية.
الدوائية
البالغين. تم تحديد تركيز pimecrolimus في الدم في 12 من المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي (الأكزيما) مع آفة من 15-59 ٪ من مساحة سطح الجسم تعامل مع كريم Elidel مرتين في اليوم لمدة 3 أسابيع. في 77.5 ٪ من الملاحظات ، كان تركيز pimecrolimus في الدم أقل من 0.5 نانوغرام / مل (الحد الأدنى للتركيز القابل للكشف) ، وفي 99.8 ٪ - أقل من 1 نانوغرام / مل. كان Cmax من pimecrolimus في الدم ، مسجلة في 1 مريض ، 1.4 نانوغرام / مل.في 98 ٪ من 40 من المرضى البالغين مع آفة أولية من 14-62 ٪ من مساحة سطح الجسم بعد 1 سنة من العلاج مع كريم Elidel ، بقي تركيز pimecrolimus في الدم منخفض و في معظم الحالات ، كانت أقل من الحد الأدنى للتركيز القابل للكشف.تم تسجيل قيمة Cmax من 0.8 نانوغرام / مل بعد 6 أسابيع من العلاج في مرضى فقط 2. أظهر أي من المرضى زيادة في التركيز على مدى 12 شهرا من العلاج.خلال فترة العلاج لمدة 3 أسابيع مع كريم Elidel ، 2 مرات في اليوم في 13 مريضًا بالغًا مصابًا بالتهاب الجلد اليدوي (باستخدام الكريم على كف اليد وخلف اليد والضماد في الليل) ، كان أقصى تركيز مسجل للـ pimecrolimus في الدم 0.91 نانوغرام / مل في 8 مرضى يعانون من نسبة pimecrolimus في الدم فوق الحد الأدنى للتركيز القابل للكشف ، كانت قيمة AUC 2.5-11.4 نانوغرام / مل. أجريت دراسات حركية pimecrolimus في 58 طفل تتراوح أعمارهم بين 3 أشهر و 14 سنة مع التهاب الجلد التأتبي (الأكزيما) مع آفة من 10-92 ٪ من مساحة سطح الجسم تعامل مع كريم Elidel مرتين في اليوم لمدة 3 أسابيع. تلقى خمسة أطفال العلاج لمدة عام واحد حسب الحاجة ، وكانت تركيزات Pimecrolimus في الدم على مستوى منخفض باستمرار ، بغض النظر عن منطقة الآفة الجلدية ومدة العلاج ، وكانت في نفس نطاق القيم كما في المرضى البالغين الذين عولجوا مع Elidel Cream. نفس الجرعات. في 97 ٪ من الحالات ، كان تركيز pimecrolimus في الدم أقل من 2 نانوغرام / مل ، وفي 60 ٪ - أقل من 0.5 نانوغرام / مل (الحد الأدنى للتركيز القابل للكشف). كان Cmax من pimecrolimus ، مسجلة في 2 المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 8 أشهر و 14 سنة ، 2 نانوغرام / مل.ومن بين أصغر الأطفال (من 3 إلى 23 شهرا) ، كان Cmax من pimecrolimus 2.6 نانوغرام / مل وسجلت في 1 المريض. 5 أطفال تعامل مع كريم Elidel لمدة 1 سنة ، وكانت تركيزات pimecrolimus على مستوى منخفض باستمرار. القيمة القصوى المسجلة في طفل واحد كانت 1.94 نانوغرام / مل. خلال فترة العلاج بأكملها ، لم يلاحظ أي زيادة في تركيز الدواء في أي من المرضى ، في 8 أطفال تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 14 سنة مع pimecrolimus في الدم فوق الحد الأدنى للتركيز القابل للكشف مع قياس ثلاثة أضعاف ، تراوحت قيمة AUC من 5.4 إلى 18.8 نانوغرام / مل. كانت قيم AUC في المرضى الذين يعانون من الآفات الجلدية أقل من أو أكثر من 40 ٪ قابلة للمقارنة.في الدراسات في المختبر ، كان ربط pimecrolimus إلى بروتينات البلازما (أساسا مع البروتينات الدهنية المختلفة) 99.6 ٪ ، وبما أن الإدارة الموضعية للدم pimecrolimus منخفضة جدا تحديد البارامترات الأيضية غير ممكن ، الحركة الدوائية في الحالات السريرية الخاصة نادرا ما يلاحظ التهاب الجلد التأتبي (الاكزيما) عند المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عاما فما فوق.عدد المرضى في هذا الدرس في الدراسات السريرية بنسبة 15٪ من كريم إليدال لم يكن كافيا للكشف عن أي اختلافات في فعالية العلاج مقارنة مع المرضى الصغار ، توصيات الجرعات للرضع (من 3 إلى 23 شهرا) ، الأطفال (2-11 سنة) والمراهقين (12-17 سنة) لا تختلف عن التوصيات الخاصة بالمرضى البالغين.
شهادة
التهاب الجلد التأتبي (الأكزيما) - للاستخدام على المدى القصير والطويل الأجل لدى البالغين والمراهقين والأطفال (الذين تتراوح أعمارهم من 3 أشهر).
موانع
حساسية لل timecrolimus أو أي مكون من المخدرات ؛ الأطفال تصل إلى 3 أشهر (لم يتم دراسة سلامة وفعالية استخدام كريم Elidel في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 3 أشهر) ؛ وجود الالتهابات الجلدية الفيروسية ، البكتيرية أو الفطرية الحادة.حذر: المرضى الذين يعانون من متلازمة نيثيرتون لا يوجد أي سلامة استخدام) - من خطر زيادة امتصاص النظامية من الممكن ، وأشكال حادة من الالتهاب أو الآفات الجلدية ، بما في ذلك احمرار الجلد (لا توجد بيانات سلامة متوفرة) - هناك خطر زيادة امتصاص النظامية ، ضعف المناعة - لأن لم يتم دراسة فعالية وسلامة الاستخدام ، ولا توجد بيانات حول سلامة استخدام كريم Elidel على المدى الطويل ، نظرًا لعدم دراسة تأثير الاستخدام طويل المدى للدواء على جهاز المناعة المناعي للبشرة وتواجد الأورام الخبيثة ، يجب عدم تطبيق كريم Elidel على الجلد التالف مع احتمال حدوث تغيرات خبيثة أو خلل تنسج. في حالة الآفات الجلدية البكتيرية أو الفطرية ، لا يمكن استخدام كريم Elidel في المناطق المصابة إلا بعد العلاج. العدوى.
احتياطات السلامة
لا تنطبق على الجلد المصاب بالعدوى الفيروسية الحادة.
استخدام خلال فترة الحمل والرضاعة
البيانات على استخدام المخدرات في النساء الحوامل لا. في الدراسات التجريبية مع التطبيق المحلي للدواء بشكل مباشر أو غير مباشر ، لم يتم تحديد التأثير المدمر لكريم Elidel على مسار الحمل ، وتطوير الجنين / الجنين ، ومسار الولادة وتنمية النسل بعد الولادة. يجب توخي الحذر عند تعيين النساء الحوامل.ومع ذلك ، في ضوء الحد الأدنى من امتصاص pimecrolimus عند تطبيقه موضعيا ، يعتبر خطر محتمل في البشر لا يكاد يذكر.لا يتم دراسة الافراج عن المخدرات في حليب الثدي بعد الإدارة الموضعية في النماذج التجريبية. لا توجد بيانات عن محتوى البيمكروليموس في حليب الثدي لدى النساء المرضعات ، وبما أن العديد من الأدوية تفرز في حليب الثدي ، فينبغي توخي الحذر عند وصف 1٪ من كريم إليدال للنساء المرضعات. ومع ذلك ، فبالنظر إلى الحد الأدنى لدرجة الامتصاص الجهازي للـ pimecrolimus عند تطبيقه موضعياً ، فإن الخطر المحتمل على الشخص لا يعتد به ، ولا يجب على النساء المرضعات تطبيق كريم Elidel 1٪ على منطقة الثدي ، ولم يتم إثبات تأثير كريم Elidel على الخصوبة لدى الرجال والنساء.
الجرعة والإعطاء
يجب البدء بالمعالجة عند أول مظاهر للمرض لمنع التطور الحاد لتفاقمها ، حيث يوضع الكريم في طبقة رقيقة على السطح المصاب مرتين يومياً ويفرك بلطف حتى يمتص تماماً ، ويمكن وضع الكريم على الجلد في أي أجزاء من الجسم ، بما في ذلك الرأس والوجه والعنق. وكذلك على منطقة طفح الحفاضات. يجب تطبيق كريم Elidel 2 مرات في اليوم ، حتى الاختفاء الكامل لأعراض المرض. إذا استمرت الأعراض بعد 6 أسابيع من استخدام الدواء ، فمن الضروري إعادة فحص المريض لتأكيد تشخيص التهاب الجلد التأتبي. بعد التوقف عن العلاج ، من أجل تجنب التفاقم لاحقة ، في أولى علامات التهاب الجلد التأتبي ، يجب استئناف العلاج. يمكن تطبيق المطريات على الفور بعد تطبيق كريم Elidel 1٪. ومع ذلك ، بعد إجراءات المياه ، ينبغي تطبيق المطريات قبل استخدام كريم Elidel ، مع الأخذ بعين الاعتبار الامتصاص النظامي الطفيف للغاية ل pimecrolimus ، والقيود المفروضة على الجرعة اليومية الكلية للإعدادات التطبيقية ، ومساحة سطح الجلد التي يتم علاجها أو عدم وجود مدة العلاج. إذا كان كريم Elidel يدخل إلى العين ، يجب إزالة الأغشية المخاطية (تجويف الفم أو الفم) على الفور وشطف العينين والأغشية المخاطية بالماء الجاري.
آثار جانبية
قد يتسبب استخدام Elidel Cream في حدوث تفاعلات مؤقتة بسيطة في موقع التطبيق ، مثل الشعور بالدفء و / أو الاحتراق.مع شدة كبيرة من هذه التفاعلات ، يجب على المرضى استشارة الطبيب ، في معظم الأحيان ، لوحظت ردود فعل في مكان استخدام الدواء في 19 ٪ من المرضى الذين يتلقون العلاج مع كريم Elidel ، وفي 16 ٪ من المرضى في المجموعة الضابطة. تحدث هذه التفاعلات بشكل رئيسي في مرحلة مبكرة من المعالجة ، كانت طفيفة / معتدلة وقصيرة العمر .في كثير من الأحيان - إحساس حارق في موقع تطبيق الكريمة. غالباً - تفاعلات محلية (تهيج ، حكة واحمرار في الجلد) ، التهاب جلدي (التهاب الأجربة). أحياناً - تقيح ، تدهور الأمراض ، والهربس البسيط ، والتهاب الجلد الناجم عن فيروس الهربس البسيط (القوباء الأكزيما) ، المليساء contagiosum ؛ ردود الفعل المحلية ، مثل الطفح الجلدي ، والألم ، وتشوش الحس ، والتقشير ، والجفاف ، والتورم ، والأورام الحليمية الجلدية ، والدمامل.وقد لوحظت ردود الفعل السلبية الواردة أدناه خلال استخدام ما بعد التسويق للدواء (التردد المقدر من قبل عدد من حالات الأحداث السلبية في عدد غير محدد من السكان). نادرا جدا - تفاعلات تأقية.من جانب الأيض (اضطرابات أيضية): نادرا - عدم تحمل الكحول - من جانب الجلد وملحقاته: نادرا - تفاعلات أرجية (طفح ، شرى ، وذمة وعائية)؛ في معظم الحالات ، مباشرة بعد تناول الكحول ، احمرار الوجه ، والطفح الجلدي ، وحرق ، وحكة أو تورم المتقدمة.عندما تستخدم كريم Elidel ، والأورام الخبيثة ، بما في ذلك الجلد وأنواع أخرى من الأورام اللمفاوية ، سرطان الجلد . لم يتم تأسيس العلاقة السببية بين هذه الأحداث السلبية واستخدام المخدرات.
جرعة مفرطة
لم يلاحظ حالات الجرعة الزائدة أو الاستخدام العرضي في تطبيق كريم Elidel.
التفاعل مع أدوية أخرى
لم يدرس التفاعل المحتمل من Elidel كريم مع أدوية أخرى. مع الأخذ في الاعتبار أن الامتصاص الجهازي للـ pimecrolimus لا يستهان به ، فإن أي تفاعل من كريم Elidel مع العقاقير المجموعية أمر غير محتمل.عند استخدام كريم Elidel في الأطفال بعمر سنتين فما أكثر ، لم يؤثر الدواء على فعالية التطعيم. حتى الاختفاء التام للمظاهر المحلية لتفاعل ما بعد التطعيم. نظرًا لعدم إجراء دراسات التوافق ، لا يُنصح باستخدام الدواء بالتزامن مع العوامل الموضعية الأخرى.
تعليمات خاصة
في حالة الآفات الجلدية البكتيرية أو الفطرية ، يمكن استعمالها بعد الشفاء من العدوى ، وبما أن دراسات التوافق لم تجر ، لا يوصى باستخدامها بالاقتران مع وسائل محلية أخرى.
وصفة طبية عطلة
نعم