Elidel-Creme 1% 15 g

Pimecrolimus

Sahne

Wirkstoff: Pimecrolimus (Pimecrolimus) 150 mg

Mittel zur äußerlichen Anwendung. Pimecrolimus ist ein Derivat von Macrolactam Ascomycin. Hemmt selektiv die Produktion und Freisetzung von Cytokinen und Mediatoren aus T-Lymphozyten und Mastzellen. Es hat entzündungshemmende Eigenschaften, Pimecrolimus bindet spezifisch an Macrophilin-12 und hemmt die Calcium-abhängige Phosphatase Calcineurin. Durch die Blockierung der Transkription früher Cytokine unterdrückt Pimecrolimus die Aktivierung von T-Lymphozyten. Insbesondere bei nanomolaren Konzentrationen hemmt Pimecrolimus die Synthese von Interleukin-2, Interferon-gamma (Th1-Typ), Interleukin-4 und Interleukin-10 (Th2-Typ) in humanen T-Lymphozyten. Darüber hinaus verhindert Pimecrolimus in vitro nach Wechselwirkung mit dem Antigen / IgE-Komplex die durch Antigen / IgE vermittelte Freisetzung von Zytokinen und Entzündungsmediatoren aus Mastzellen. Pimecrolimus beeinflusst das Wachstum von Keratinozyten, Fibroblasten und Endothelzellen nicht, Pimecrolimus ist wirksam bei Hautentzündungen, während seine Wirkung auf die systemische Immunantwort sehr gering ist. Im Allgemeinen besteht die Einzigartigkeit des Wirkmechanismus von Pimecrolimus in der Kombination von entzündungshemmender Aktivität, die für die Haut selektiv ist, mit einer geringen Fähigkeit, systemische Immunreaktionen zu induzieren.

Erwachsene Die Konzentration von Pimecrolimus im Blut wurde bei 12 erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis (Ekzem) mit einer Läsion von 15–59% der Körperoberfläche, die 3 Wochen lang zweimal täglich mit Elidel-Creme behandelt wurde, bestimmt. In 77,5% der Beobachtungen lag die Konzentration von Pimecrolimus im Blut unter 0,5 ng / ml (die nachweisbare Mindestkonzentration) und in 99,8% - unter 1 ng / ml. Bei einem Patienten lag die Cmax von Pimecrolimus im Blut bei 1,4 ng / ml. Bei 98% der 40 erwachsenen Patienten mit einer anfänglichen Läsion von 14–62% der Körperoberfläche nach 1-jähriger Behandlung mit Elidel-Creme blieb die Pimecrolimus-Konzentration im Blut niedrig In den meisten Fällen lagen sie unterhalb der nachweisbaren Mindestkonzentration: Nach 6-wöchiger Behandlung wurde nur bei 2 Patienten ein Cmax-Wert von 0,8 ng / ml registriert. Keiner der Patienten zeigte während der 12-monatigen Behandlung einen Konzentrationsanstieg.Während der 3-wöchigen Behandlung mit Elidel-Creme, zweimal täglich bei 13 erwachsenen Patienten mit Handdermatitis (unter Verwendung der Creme auf der Handfläche und dem Handrücken und Bandagieren nachts), betrug die maximale Konzentration von Pimecrolimus im Blut 0,91 ng / ml. Bei 8 Patienten mit einem Pimecrolimus-Gehalt im Blut über der nachweisbaren Mindestkonzentration lag der AUC-Wert bei 2,5–11,4 ng / ml. Kinder. Pharmakokinetische Studien zu Pimecrolimus wurden bei 58 Kindern im Alter von 3 Monaten bis 14 Jahren mit atopischer Dermatitis (Ekzem) mit einer Läsion von 10–92% der Körperoberfläche, die 3 Wochen lang zweimal täglich mit Elidel-Creme behandelt wurde, durchgeführt. Fünf Kinder erhielten nach Bedarf ein Jahr lang eine Behandlung: Die Pimecrolimus-Konzentrationen im Blut waren unabhängig vom Hautläsionsbereich und der Therapiedauer konstant niedrig und lagen im gleichen Bereich wie bei mit Elidel Cream behandelten erwachsenen Patienten. die gleichen Dosen. In 97% der Fälle lag die Pimecrolimus-Konzentration im Blut unter 2 ng / ml und in 60% - unter 0,5 ng / ml (die nachweisbare Mindestkonzentration). Die Cmax von Pimecrolimus betrug bei 2 Patienten im Alter von 8 Monaten und 14 Jahren 2 ng / ml. Bei den jüngsten Kindern (von 3 bis 23 Monaten) betrug die Cmax von Pimecrolimus 2,6 ng / ml und war bei 1 Patient registriert. Bei 5 Kindern, die 1 Jahr mit Elidel-Creme behandelt wurden, lag die Konzentration von Pimecrolimus auf einem konstant niedrigen Niveau. Der für 1 Kind festgestellte Maximalwert betrug 1,94 ng / ml. Während des gesamten Behandlungszeitraums wurde bei keinem der Patienten ein Anstieg der Wirkstoffkonzentrationen beobachtet: Bei 8 Kindern im Alter von 2 bis 14 Jahren mit Pimecrolimus im Blut über der nachweisbaren Mindestkonzentration mit dreifacher Messung lag der AUC-Wert zwischen 5,4 und 18,8 ng / ml. Die AUC-Werte bei Patienten mit Hautläsionen von weniger als oder mehr als 40% waren vergleichbar: In In-vitro-Studien betrug die Bindung von Pimecrolimus an Plasmaproteine ​​(hauptsächlich bei verschiedenen Lipoproteinen) 99,6%. Da die topische Verabreichung von Pimecrolimus im Blut sehr Die Bestimmung der Stoffwechselparameter ist nicht möglich Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen Eine atopische Dermatitis (Ekzem) wird bei Patienten ab 65 Jahren selten beobachtet.Die Anzahl der Patienten dieses Alters in klinischen Studien mit 15% Elidel-Creme war nicht ausreichend, um Unterschiede in der Wirksamkeit der Behandlung im Vergleich zu jungen Patienten aufzuzeigen. Dosierungsempfehlungen für Säuglinge (3-23 Monate), Kinder (2-11 Jahre) und Jugendliche (12-17 Jahre) unterscheiden sich nicht von den Empfehlungen für erwachsene Patienten.

Atopische Dermatitis (Ekzem) - zur kurzzeitigen und langfristigen Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 3 Monaten).

Empfindlichkeit gegen Timecrolimus oder einen der Bestandteile des Arzneimittels; Kinder bis zu 3 Monaten (die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Elidel-Creme bei Kindern unter 3 Monaten wurde nicht untersucht); das Vorhandensein akuter viraler, bakterieller oder pilzartiger Hautinfektionen. Vorsicht: Patienten mit Netherton-Syndrom (Daten zu es gibt keine Sicherheit bei der Verwendung) - das Risiko einer Erhöhung der systemischen Resorption des Arzneimittels ist möglich, schwere Formen von Entzündungen oder Hautläsionen, einschließlich generalisierte Erythrodermie (es liegen keine Sicherheitsdaten vor) - es besteht die Gefahr einer erhöhten systemischen Absorption des Arzneimittels; geschwächtes Immunsystem - weil Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Anwendung wurden nicht untersucht. Es gibt keine Daten zur Sicherheit der Langzeitanwendung von Elidel-Creme. Da die Auswirkungen einer Langzeitanwendung des Arzneimittels auf die Immunabwehr der Haut und die Häufigkeit von malignen Tumoren nicht untersucht wurden, sollte die Elidel-Creme nicht bei geschädigter Haut mit möglichen bösartigen oder dysplastischen Veränderungen angewendet werden. Bei bakteriellen oder pilzartigen Hautveränderungen ist die Anwendung der Elidel-Creme auf den betroffenen Stellen nur nach der Heilung möglich. Infektion.

Nicht auf betroffene Haut mit akuter Virusinfektion anwenden.

Daten über die Verwendung des Medikaments bei schwangeren Frauen nicht. In experimentellen Studien mit direkter oder indirekter lokaler Anwendung des Arzneimittels wurde die schädigende Wirkung der Elidel-Creme auf den Schwangerschaftsverlauf, die Entwicklung des Embryos / Fötus, den Verlauf der Geburt und die postnatale Entwicklung der Nachkommen nicht identifiziert. Bei der Ernennung schwangerer Frauen ist Vorsicht geboten.Angesichts des minimalen Resorptionsgrades von Pimecrolimus bei topischer Anwendung wird das potenzielle Risiko beim Menschen jedoch als vernachlässigbar eingestuft.Die Freisetzung des Arzneimittels in der Muttermilch nach topischer Verabreichung in Versuchsmodellen wurde nicht untersucht. Es gibt keine Daten zum Pimecrolimus-Gehalt in der Muttermilch laktierender Frauen. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn stillende Frauen 1% Elidel-Creme verschrieben werden. Angesichts der minimalen systemischen Resorption von Pimecrolimus bei topischer Anwendung wird das potenzielle Risiko für eine Person jedoch als vernachlässigbar eingestuft. Stillende Frauen sollten keine 1% ige Elidel-Creme auf den Brustbereich auftragen. Die Wirkung der Elidel-Creme auf die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen wurde nicht nachgewiesen.

Dosierung und Verabreichung

Die Behandlung sollte bei den ersten Manifestationen der Krankheit begonnen werden, um die starke Entwicklung der Verschlimmerung zu verhindern. Die Creme wird zweimal täglich auf der betroffenen Oberfläche in einer dünnen Schicht aufgetragen und sanft gerieben, bis sie vollständig absorbiert ist. Die Creme kann auf die Haut aller Körperteile aufgetragen werden, einschließlich Kopf, Gesicht, Hals, und auch im Bereich der Windelausschläge. Creme Elidel sollte zweimal täglich angewendet werden, bis die Symptome der Krankheit vollständig verschwunden sind. Wenn die Symptome nach 6-wöchiger Anwendung des Arzneimittels fortbestehen, muss der Patient erneut untersucht werden, um die Diagnose einer atopischen Dermatitis zu bestätigen. Nach Beendigung der Behandlung sollte die Therapie bei den ersten Anzeichen eines erneuten Auftretens der atopischen Dermatitis wieder aufgenommen werden, um nachfolgende Verschlimmerungen zu vermeiden. Emollients können sofort nach dem Auftragen von 1% Elidel-Creme aufgetragen werden. Nach der Anwendung von Wasser sollten jedoch vor dem Auftragen der Elidel-Creme Emollientien aufgetragen werden. Angesichts der sehr geringen systemischen Resorption von Pimecrolimus sind die Einschränkungen der täglichen Gesamtdosis des applizierten Präparats, der behandelten Hautoberfläche oder der Behandlungsdauer nicht gegeben. Wenn Elidel-Creme in die Augen gelangt, sollten die Schleimhäute (Mund- oder Nasenhöhle) sofort entfernt und Augen und Schleimhäute mit fließendem Wasser gespült werden.

Die Anwendung der Elidel-Creme kann an der Applikationsstelle geringfügige vorübergehende Reaktionen hervorrufen, z. B. ein Wärme- und / oder Verbrennungsgefühl.Bei einem erheblichen Schweregrad dieser Reaktionen sollten die Patienten einen Arzt aufsuchen.Die Reaktionen am Ort der Anwendung des Arzneimittels wurden am häufigsten bei 19% der Patienten, die mit Elidel-Creme behandelt wurden, und bei 16% der Patienten in der Kontrollgruppe beobachtet. Diese Reaktionen traten hauptsächlich in einem frühen Stadium der Behandlung auf, waren geringfügig / mittelschwer und kurzlebig. Sehr oft - ein brennendes Gefühl am Ort der Anwendung der Creme. - Oft lokale Reaktionen (Irritation, Juckreiz und Rötung der Haut), Hautinfektionen (Follikulitis) Krankheiten, Herpes simplex, Dermatitis, verursacht durch das Herpes-simplex-Virus (Herpes-Ekzem), Molluscum contagiosum; lokale Reaktionen, wie Hautausschlag, Schmerzen, Parästhesien, Peeling, Trockenheit, Schwellung, Hautpapillome, Furunkel Die unten aufgeführten unerwünschten Reaktionen wurden während der Verwendung des Arzneimittels nach dem Inverkehrbringen beobachtet (geschätzte Häufigkeit anhand der Anzahl unerwünschter Phänomene in einer nicht identifizierten Population). sehr selten - anaphylaktische Reaktionen Von der Seite des Stoffwechsels (Stoffwechselstörungen): selten - Alkoholunverträglichkeit Von der Seite der Haut und ihrer Anhängsel: selten - allergische Reaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem); Veränderungen der Hautfarbe (Hypopigmentierung, Hyperpigmentierung) In den meisten Fällen haben sich unmittelbar nach der Einnahme von Alkohol Hautrötungen, Hautausschlag, Brennen, Jucken oder Schwellung entwickelt . Der ursächliche Zusammenhang zwischen diesen unerwünschten Ereignissen und der Verwendung des Arzneimittels wurde nicht nachgewiesen.

Fälle von Überdosierung oder versehentlicher Anwendung bei der Anwendung von Creme Elidel wurden nicht beobachtet.

Die mögliche Wechselwirkung von Elidel Cream mit anderen Medikamenten wurde nicht untersucht. Da die systemische Resorption von Pimecrolimus sehr unbedeutend ist, ist eine Wechselwirkung von Elidel-Creme mit systemischen Medikamenten unwahrscheinlich.Wenn Elidel-Creme bei Kindern ab 2 Jahren angewendet wurde, hatte das Medikament keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Impfung. bis zum vollständigen Verschwinden lokaler Manifestationen der Nachimpfreaktion. Inkompatibilität. Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, wird die Verwendung des Arzneimittels in Verbindung mit anderen topischen Mitteln nicht empfohlen.

Bei bakteriellen oder pilzartigen Hautveränderungen ist die Anwendung nach Aushärtung der Infektion möglich, da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, wird die Verwendung mit anderen lokalen Mitteln nicht empfohlen.

Ja