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Ingrédients actifs
Pimécrolimus
Formulaire de décharge
La crème
La composition
Ingrédient actif: pimécrolimus (pimécrolimus) 150 mg
Effet pharmacologique
Moyens à usage externe. Le pimécrolimus est un dérivé du macrolactame ascomycine. Inhibe sélectivement la production et la libération de cytokines et de médiateurs à partir de lymphocytes T et de mastocytes. Il a des propriétés anti-inflammatoires. Le pimécrolimus se lie spécifiquement à la macrophiline-12 et inhibe la phosphatase calcineurine dépendante du calcium. En conséquence, bloquant la transcription des cytokines précoces, le pimécrolimus inhibe l’activation des lymphocytes T. En particulier, à des concentrations nanomolaires, le pimécrolimus inhibe la synthèse d'interleukine-2, d'interféron gamma (type Th1), d'interleukine-4 et d'interleukine-10 (type Th2) dans les lymphocytes T humains. En outre, in vitro, après interaction avec le complexe antigène / IgE, le pimécrolimus empêche la libération de cytokines et de médiateurs inflammatoires induite par les antigènes / IgE. Le pimécrolimus n'affecte pas la croissance des kératinocytes, des fibroblastes et des cellules endothéliales.Le pimécrolimus est efficace dans les inflammations de la peau, tandis que son effet sur la réponse immunitaire systémique est très faible. En général, le caractère unique du mécanisme d'action du pimécrolimus consiste en l'association d'une activité anti-inflammatoire, sélective pour la peau, ayant une faible capacité à induire des réponses immunitaires systémiques.
Pharmacocinétique
Les adultes. La concentration sanguine de pimécrolimus a été déterminée chez 12 patients adultes atteints de dermatite atopique (eczéma) présentant une lésion de 15 à 59% de la surface corporelle traitée avec la crème Elidel 2 fois par jour pendant 3 semaines. Dans 77,5% des observations, la concentration sanguine de pimécrolimus était inférieure à 0,5 ng / ml (concentration minimale détectable) et à 99,8% - inférieure à 1 ng / ml. Chez un patient, le Cmax du pimécrolimus dans le sang était de 1,4 ng / ml. Chez 98% des 40 patients adultes présentant une lésion initiale de 14 à 62% de la surface corporelle après 1 an de traitement par Elidel Cream, la concentration de pimécrolimus dans le sang dans la plupart des cas, elles étaient inférieures à la concentration minimale détectable Une valeur de Cmax de 0,8 ng / ml a été enregistrée après 6 semaines de traitement chez seulement 2 patients. Aucun des patients n'a présenté une augmentation de la concentration au cours des 12 mois de traitement.Au cours des trois semaines de traitement par la crème Elidel, 2 fois par jour chez 13 patients adultes atteints de dermatite des mains (avec la crème sur la paume et le dos de la main et le bandage nocturne), la concentration maximale enregistrée de pimécrolimus dans le sang était de 0,91 ng / ml Chez 8 patients dont la concentration sanguine de pimécrolimus était supérieure à la concentration minimale détectable, l'ASC était de 2,5 à 11,4 ng / ml. Des études pharmacocinétiques sur le pimécrolimus ont été menées chez 58 enfants âgés de 3 mois à 14 ans atteints de dermatite atopique (eczéma) présentant une lésion de 10 à 92% de la surface corporelle traitée avec la crème Elidel 2 fois par jour pendant 3 semaines. Cinq concentrations de pimécrolimus dans le sang ont été observées, quelle que soit la zone de lésion cutanée et la durée du traitement, et se situent dans les mêmes valeurs que chez les patients adultes traités avec Elidel Cream. les mêmes doses. Dans 97% des cas, la concentration de pimécrolimus dans le sang était inférieure à 2 ng / ml et, dans 60%, inférieure à 0,5 ng / ml (concentration minimale détectable). La Cmax du pimécrolimus, enregistrée chez 2 patients âgés de 8 mois et 14 ans, était de 2 ng / ml. Parmi les plus jeunes enfants (de 3 à 23 mois), la Cmax du pimécrolimus était de 2,6 ng / ml et a été enregistrée chez un patient. Cinq enfants traités avec la crème Elidel pendant un an, les concentrations de pimécrolimus étaient à un niveau constamment bas. La valeur maximale enregistrée chez 1 enfant était de 1,94 ng / ml. Pendant toute la durée du traitement, aucune augmentation des concentrations de médicament n'a été observée chez les patients. Chez 8 enfants âgés de 2 à 14 ans présentant un pimécrolimus dans le sang supérieur à la concentration minimale détectable avec une mesure triple, la valeur de l'ASC variait de 5,4 à 18,8 ng. / ml. Les valeurs de l'ASC chez les patients présentant des lésions cutanées inférieures ou égales à 40% étaient comparables.Au cours d'études in vitro, la liaison du pimécrolimus aux protéines plasmatiques (principalement avec diverses lipoprotéines) était de 99,6%. L'administration topique de pimécrolimus détermination des paramètres métaboliques non possible Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières On observe rarement une dermatite atopique (eczéma) chez les patients âgés de 65 ans et plus.Le nombre de patients de cet âge ayant participé à des études cliniques portant sur une crème Elidel à 15% était insuffisant pour mettre en évidence des différences d'efficacité du traitement par rapport aux patients jeunes. Recommandations de dosage pour les nourrissons (3-23 mois), les enfants (2-11 ans) et les adolescents (12-17 ans) ne diffèrent pas des recommandations pour les patients adultes.
Des indications
Dermatite atopique (eczéma) - pour une utilisation à court et à long terme chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant (à partir de 3 mois).
Contre-indications
sensibilité au timecrolimus ou à l'un des composants du médicament; enfants jusqu'à 3 mois (l'innocuité et l'efficacité de la crème Elidel chez les enfants de moins de 3 mois n'ayant pas été étudiés); la présence d'infections cutanées aiguës virales, bactériennes ou fongiques. Avec prudence: patients atteints du syndrome de Netherton (données d’inhalation) - risque d’augmentation de l’absorption générale du médicament, formes graves d’inflammation ou lésions cutanées, y compris érythrodermie généralisée (aucune donnée d'innocuité n'est disponible) - il existe un risque d'augmentation de l'absorption systémique du médicament; une immunité affaiblie - car L’effet de l’utilisation prolongée du médicament sur la défense immunitaire de la peau et l’incidence des néoplasmes malins n’ont pas été étudiés, il n’est pas possible d’appliquer de crème sur la défense immunitaire de la peau ni sur l’incidence de néoplasmes malins. Dans le cas de lésions cutanées bactériennes ou fongiques, l'utilisation de la crème Elidel sur les zones touchées n'est possible qu'après la guérison. l'infection.
Précautions de sécurité
Ne pas appliquer sur la peau affectée par une infection virale aiguë.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Les données sur l'utilisation du médicament chez les femmes enceintes ne le sont pas. Dans les études expérimentales avec l'application locale du médicament directement ou indirectement, les effets néfastes de la crème Elidel sur le déroulement de la grossesse, le développement de l'embryon / du fœtus, le cours de l'accouchement et le développement postnatal de la progéniture n'ont pas été identifiés. Des précautions doivent être prises lors de la nomination des femmes enceintes.Cependant, étant donné le degré minimal d'absorption du pimécrolimus lorsqu'il est appliqué par voie topique, le risque potentiel chez l'homme est considéré comme négligeable. La libération du médicament dans le lait maternel après l'administration topique dans des modèles expérimentaux n'a pas été étudiée. Il n’existe pas de données sur la teneur en pimécrolimus dans le lait maternel des femmes allaitantes. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de prendre des précautions lors de la prescription de la crème Elidel à 1% aux femmes qui allaitent. Cependant, étant donné le degré minimal d’absorption systémique du pimécrolimus lorsqu’il est appliqué par voie topique, le risque potentiel pour la personne est considéré comme négligeable. Les femmes qui allaitent ne devraient pas appliquer de crème Elidel à 1% sur la région du sein.
Posologie et administration
Le traitement doit être instauré dès les premières manifestations de la maladie pour éviter le développement vif de son aggravation.La crème est appliquée en couche mince sur la surface touchée 2 fois par jour et frottée doucement jusqu'à complète absorption. La crème peut être appliquée sur la peau de tout organe du corps, y compris la tête, le visage, le cou et le corps. et aussi sur la zone d'érythème fessier. Crème Elidel doit être appliqué 2 fois par jour, jusqu'à la disparition complète des symptômes de la maladie. Si les symptômes persistent après 6 semaines d'utilisation du médicament, il est nécessaire de réexaminer le patient pour confirmer le diagnostic de dermatite atopique. Après l'arrêt du traitement, afin de prévenir les exacerbations ultérieures, il convient de reprendre le traitement dès les premiers signes de récidive de la dermatite atopique. Les émollients peuvent être appliqués immédiatement après l'application de la crème Elidel à 1%. Cependant, après l’application d’eau, il faut appliquer les émollients avant d’appliquer la crème Elidel, compte tenu de la très légère absorption systémique du pimécrolimus, de la limitation de la dose quotidienne totale de la préparation appliquée, de la surface traitée ou de la durée du traitement. Si la crème Elidel pénètre dans les yeux, les muqueuses (cavité buccale ou nasale) doivent être immédiatement retirées et les yeux et les muqueuses rincés à l'eau courante.
Effets secondaires
L'utilisation de la crème Elidel peut provoquer des réactions transitoires mineures au site d'application, telles qu'une sensation de chaleur et / ou de brûlure.En cas de gravité significative de ces réactions, les patients doivent consulter un médecin, le plus souvent des réactions sur le lieu d'utilisation du médicament ont été observées chez 19% des patients traités par Elidel Cream et chez 16% des patients du groupe témoin. Ces réactions, principalement mineures / modérées et de courte durée, sont apparues au début du traitement. Très souvent, sensation de brûlure au site d'application de la crème Souvent, réactions locales (irritation, démangeaisons et rougeur de la peau), infections cutanées (folliculite), parfois - suppuration, aggravation maladies, herpès simplex, dermatite causée par le virus herpès simplex (herpès eczéma), molluscum contagiosum; réactions locales, telles qu'éruption cutanée, douleur, paresthésie, desquamation, sécheresse, gonflement, papillomes cutanés, furoncles. Les réactions indésirables présentées ci-dessous ont été observées après la commercialisation du médicament (fréquence estimée par le nombre de cas d'événements indésirables survenus dans une population non identifiée). très rarement - réactions anaphylactiques Du côté du métabolisme (troubles métaboliques): rarement - intolérance à l'alcool Du côté de la peau et de ses annexes: rarement - réactions allergiques (éruption cutanée, urticaire, angioedema); changements dans la couleur de la peau (hypopigmentation, hyperpigmentation). Dans la plupart des cas, immédiatement après l'ingestion d'alcool, des rougeurs au visage, des éruptions cutanées, des brûlures, des démangeaisons ou un gonflement se sont développés. . Le lien de causalité entre ces événements indésirables et l'utilisation du médicament n'a pas été établi.
Surdose
Les cas de surdosage ou d'utilisation accidentelle dans l'application de la crème Elidel n'ont pas été observés.
Interaction avec d'autres médicaments
L’interaction potentielle de la crème Elidel avec d’autres médicaments n’a pas été étudiée. Étant donné que l'absorption systémique du pimécrolimus est très minime, toute interaction de la crème Elidel avec des médicaments systémiques est improbable.Lorsque l'utilisation de la crème Elidel chez les enfants âgés de 2 ans et plus, le médicament n'a pas affecté l'efficacité de la vaccination. jusqu’à disparition complète des manifestations locales de la réaction post-vaccination. Étant donné qu'aucune étude de compatibilité n'a été menée, il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament en association avec d'autres agents topiques.
Instructions spéciales
Dans le cas de lésions cutanées bactériennes ou fongiques, l'utilisation est possible après guérison de l'infection. Aucune étude de compatibilité n'ayant été réalisée, il n'est pas recommandé de l'utiliser en association avec d'autres moyens locaux.
Oui