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有効成分
ピメクロリムス
リリースフォーム
クリーム
構成
活性物質：ピメクロリムス（ピメクロリムス）150mgの
薬理効果
外用剤。ピメクロリムス - makrolaktamaのアスコマイシン誘導体。選択的にTリンパ球および肥満細胞からのメディエーターおよびサイトカインの産生および放出を阻害します。抗svoystvami.Pimekrolimusは、具体的にマクロフィリン-12に結合し、カルシウム依存性ホスファターゼ、カルシニューリンを阻害しています。初期サイトカインの転写を阻止する結果、ピメクロリムスは、Tリンパ球の活性化を阻害します。特に、ピメクロリムスは、ヒトTリンパ球にナノモル濃度の合成を阻害し、インターロイキン2、インターフェロン - ガンマ（Th1型）、インターロイキン-4およびインターロイキン10（Th2型）。加えて、複合抗原/なIgEピメクロリムスとの相互作用の後、in vitroで肥満細胞からのサイトカインおよび炎症性メディエーターの抗原/ IgE媒介放出を防止します。全身性免疫応答に与える影響は非常に低いがピメクロリムスは、皮膚の炎症に有効ケラチノサイト、線維芽細胞および内皮kletok.Pimekrolimusの成長に影響を与えることはありません。一般的には、ピメクロリムスの一意の作用機序は、全身性免疫応答を誘導する能力が低いと、抗炎症作用、肌のための選択の組み合わせです。
薬物動態
成人。血液中のピメクロリムス濃度は、3週間の間Elidel 1日2回クリームで処置した体表面積の15から59までパーセントの病変におけるアトピー性皮膚炎（湿疹）12人の成人患者で測定しました。より低い1 / mlの - 場合のピメクロリムスの血中濃度77.5％が0.5 / mlの（最小検出可能濃度）および99.8％以下でした。 、1人の患者に登録されている血液中のElidelのピメクロリムス濃度が低いレベルで推移クリームでの処置の1年後の体表面積の14から62までパーセントの初期病変を有する40人の成人患者から98％1.4 NG / ml.Uた、およびC maxのピメクロリムス血最小0.8 ng / mlでに達しkontsentratsii.Znachenie Cmaxに、定義されたよりも低かったほとんどの場合において、処置の6週間後にのみ2人の患者を登録しました。いずれの患者も治療の12ヶ月間の濃度上昇を認められなかっされませんでした。手の皮膚炎（手のひらの上および手の後ろおよび夜間の包帯を使用する）を有する13人の成人患者において、Elidelクリームによる3週間の治療中、1日2回、ピメクロリムスの最大血中濃度は0.91ng / mlであった。最小検出可能濃度を超える血液中のピメクロリムス含有量を有する8人の患者において、AUC値は2.5〜11.4ng / mlであった。ピメクロリムスの薬物動態学的研究は、3ヶ月〜14歳の58人の小児のアトピー性皮膚炎（湿疹）を患っており、体表面積の10〜92％の病変がElidelクリームで1日2回3週間治療された。 5人の子供が必要に応じて1年間治療を受けたが、血液のピメクロリムス濃度は、皮膚病変面積および治療期間にかかわらず一貫して低いレベルであり、Elidel Creamで治療した成人患者と同じ範囲の値であった。同じ用量。 97％の症例では、血液中のピメクロリムスの濃度は2ng / ml以下であり、60％〜0.5ng / ml以下であった（最小検出濃度）。末梢血中のピメクロリムスのCmaxは2ng / mlであり、3〜23ヶ月齢の中でピメクロリムスのCmaxは2.6ng / mlであり、1例に登録された。 Elidelクリームを1年間治療した5人の子供では、ピメクロリムスの濃度は一貫して低レベルであった。 1人の子供に記録された最大値は1.94ng / mlであった。 2〜14歳の8名の小児でピメクロリムスを最低検出濃度以上で3倍測定した8例の小児では、AUC値は5.4〜18.8ngの範囲であった/ ml。インビトロ研究では、ピメクロリムスの血漿タンパク質（主に種々のリポタンパク質）への結合は99.6％であったが、血液中のピメクロリムスの局所投与は非常に低いため、特別な臨床状況における薬物動態アトピー性皮膚炎（湿疹）は、65歳以上の患者ではめったに観察されない。乳幼児（3〜23ヵ月）、小児（2〜11才）および青少年（2〜11才）の推奨投与量は、 （12-17歳）は成人患者の推奨とは異ならない。
適応症
アトピー性皮膚炎（湿疹） - 成人、青少年および子供（3ヶ月齢以上）における短期および長期使用に適しています。
禁忌
（3ヶ月未満の小児におけるElidelクリームの安全性および有効性は研究されていない）、急性ウイルス性、細菌性または真菌性の皮膚感染症の存在について注意してください：Netherton症候群の患者使用の安全性はない） - 薬物の全身吸収を増加させるリスクがあり、重度の形態の炎症または皮膚病変が含まれる一般的なerythroderma（安全性のデータはありません） - 薬剤の全身吸収の増加の危険性;弱い免疫性 - エリデルクリームの長期使用の安全性に関するデータはありません皮膚の免疫防御および悪性腫瘍の発症に対する長期使用の効果については研究されていないため、皮膚の損傷部位に悪性腫瘍や異形成の可能性がある場合には適用しないでください。細菌性または真菌性の皮膚病変の場合、患部のElidelクリームの使用は治療後にのみ可能です。感染。
安全上の注意
影響を受けた皮膚に急性ウイルス感染症にかからないでください。
妊娠中および授乳中に使用する
妊婦への薬物使用に関するデータには記載されていない。直接または間接的に薬物を局所投与した実験的研究では、妊娠経過、胚/胎児の発達、出産の過程および子孫の出生後の発達に及ぼすElidelクリームの有害な影響は確認されていない。妊婦を任命するときは注意が必要です。しかし、局所適用されたピメクロリムスの最小吸収度を考慮すると、ヒトにおける潜在的リスクは無視できると考えられている。実験モデルにおける局所投与後の母乳中の薬物の放出は研究されていない。授乳中の女性の母乳中のピメクロリムスの含有量に関するデータはありません。多くの薬剤が母乳中に排泄されるので、1％のElidelクリームを授乳中の女性に処方する際には注意が必要です。ただし、ピメクロリムスの全身吸収の程度が局所的である場合、潜在的なリスクは無視できるとみなされます。授乳中の女性は、妊娠1％の乳児クリームを乳房領域に塗布しないでください。
投与量および投与
クリームを患部表面の薄い層に1日2回塗布し、完全に吸収されるまで穏やかに擦り、クリームを頭部、顔、首などの身体のどの部分の皮膚にも塗布することができますおむつの発疹領域にも生じる。クリームElidelは、病気の症状の完全な消失まで、1日2回適用する必要があります。 6週間の使用後も症状が持続する場合は、アトピー性皮膚炎の診断を確認するために患者を再検査する必要があります。治療の中止後、その後の悪化を避けるために、アトピー性皮膚炎の再発の最初の徴候で、治療を再開すべきである。皮膚軟化剤は、1％のElidelクリームを塗布した直後に塗布することができます。ピメクロリムスの非常にわずかな全身吸収を考慮すると、適用される製剤の1日総投与量、治療される皮膚表面の面積または治療期間の限界は存在しない。エリデルクリームが目に入った場合は、直ちに粘膜（口腔または鼻腔）を取り除き、流水で眼や粘膜をすすいでください。
副作用
Elidel Creamを使用すると、温かみや灼熱感など、適用部位で軽度の一時的な反応を引き起こすことがあります。これらの反応の重症度が著しく、患者は医師に相談すべきである。ほとんどの場合、薬剤の使用場所における反応は、Elidelクリームで治療した患者の19％、対照群の患者の16％で観察された。これらの反応は、主に治療の初期段階で起こり、軽度/中等度および短命であった。クリームを塗布した部位の灼熱感 - しばしば局所反応（皮膚の刺激、かゆみおよび赤み）、皮膚感染（毛包炎）疾患、単純ヘルペス、単純ヘルペスウイルス（ヘルペス湿疹）、軟体動物伝染病によって引き起こされる皮膚炎;下痢、痛み、感覚異常、剥離、乾燥、腫れ、皮膚乳頭腫、沸騰などの局所反応が認められます。非常にまれに - アナフィラキシー反応代謝の側面から（代謝障害）：まれにアルコール不耐症皮膚およびその付属器の側面から：まれにアレルギー反応（発疹、蕁麻疹、血管浮腫）;ほとんどの場合、アルコール摂取直後、顔面発赤、発疹、灼熱感、かゆみ、腫れが発症した。Elidelクリームを使用した場合、皮膚やその他のリンパ腫を含む悪性新生物はほとんど見られなかった。 。これらの有害事象と薬物の使用との因果関係は確立されていない。
過剰摂取
クリームElidelの適用における過量または偶発的使用のケースは観察されなかった。
他の薬との相互作用
Elidel Creamと他の薬剤との潜在的相互作用は研究されていない。ピメクロリムスの全身吸収が非常に小さいことを考慮すると、Elidelクリームと全身薬との相互作用はほとんどありません.2歳以上の子供にElidelクリームを使用した場合、その薬はワクチン接種の有効性に影響しませんでした。ワクチン接種後の反応の局所症状の完全な消失まで。互換性試験は実施されていないため、他の局所薬剤と併用することは推奨されません。
特別な指示
細菌性または真菌性の皮膚病変の場合、感染を治癒した後に使用することが可能です。互換性試験は実施されていないため、他の現地代理店との併用は推奨されません。
処方箋
はい