Crema Elidel 1% 15g
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Ingredientes activos
Pimecrolimus
Formulario de liberación
Crema
Composicion
Ingrediente activo: pimecrolimus (pimecrolimus) 150 mg.
Efecto farmacologico
Medios de uso externo. Pimecrolimus es un derivado de la macrolactama ascomicina. Inhibe selectivamente la producción y liberación de citoquinas y mediadores de linfocitos T y mastocitos. Tiene propiedades antiinflamatorias. Pimecrolimus se une específicamente a la macrofilina-12 e inhibe la calcineurina fosfatasa dependiente del calcio. Como resultado, al bloquear la transcripción de las citoquinas tempranas, el pimecrolimus suprime la activación de los linfocitos T. En particular, a concentraciones nanomolares, pimecrolimus inhibe la síntesis de interleucina-2, interferón gamma (tipo Th1), interleucina-4 e interleucina-10 (tipo Th2) en linfocitos T humanos. Además, in vitro, después de la interacción con el complejo antígeno / IgE, pimecrolimus previene la liberación de citocinas y mediadores inflamatorios mediados por el antígeno / IgE de los mastocitos. Pimecrolimus no afecta el crecimiento de queratinocitos, fibroblastos y células endoteliales, es eficaz en la inflamación de la piel, mientras que su efecto sobre la respuesta inmune sistémica es muy pequeño. En general, la singularidad del mecanismo de acción de pimecrolimus consiste en la combinación de actividad antiinflamatoria, selectiva para la piel, con una baja capacidad para inducir respuestas inmunitarias sistémicas.
Farmacocinética
Los adultos La concentración de pimecrolimus en la sangre se determinó en 12 pacientes adultos con dermatitis atópica (eccema) con una lesión del 15 al 59% de la superficie corporal tratada con crema Elidel 2 veces al día durante 3 semanas. En el 77,5% de las observaciones, la concentración de pimecrolimus en la sangre fue inferior a 0,5 ng / ml (la concentración mínima detectable) y en 99,8%, inferior a 1 ng / ml. La Cmáx de pimecrolimus en la sangre, registrada en 1 paciente, fue de 1.4 ng / ml. En el 98% de los 40 pacientes adultos con una lesión inicial de 14 a 62% de la superficie corporal después de 1 año de tratamiento con la crema Elidel, la concentración de pimecrolimus en la sangre se mantuvo baja y en la mayoría de los casos, estaban por debajo de la concentración mínima detectable. Se registró un valor de Cmax de 0,8 ng / ml después de 6 semanas de tratamiento en solo 2 pacientes. Ninguno de los pacientes mostró un aumento de la concentración en el transcurso de 12 meses de tratamiento.Durante las 3 semanas de tratamiento con la crema Elidel, 2 veces al día en 13 pacientes adultos con dermatitis de la mano (usando la crema en la palma y el dorso de la mano y vendando por la noche), la concentración máxima registrada de pimecrolimus en la sangre fue de 0,91 ng / ml En 8 pacientes con un contenido de pimecrolimus en la sangre por encima de la concentración mínima detectable, el valor de AUC fue de 2.5 a 11.4 ng / ml. Niños. Se realizaron estudios farmacocinéticos de pimecrolimus en 58 niños de 3 meses a 14 años con dermatitis atópica (eccema) con una lesión del 10 al 92% de la superficie corporal tratada con crema Elidel 2 veces al día durante 3 semanas. Cinco niños recibieron tratamiento durante 1 año, según fue necesario. Las concentraciones de Pimecrolimus en la sangre se mantuvieron en un nivel constantemente bajo, independientemente del área de la lesión cutánea y la duración del tratamiento, y estaban en el mismo rango de valores que en los pacientes adultos tratados con Elidel Cream. las mismas dosis En el 97% de los casos, la concentración de pimecrolimus en la sangre fue inferior a 2 ng / ml y en 60%, inferior a 0,5 ng / ml (la concentración mínima detectable). La Cmáx de pimecrolimus, registrada en 2 pacientes de 8 meses y 14 años, fue de 2 ng / ml. Entre los niños más pequeños (de 3 a 23 meses), la Cmáx de pimecrolimus fue de 2,6 ng / ml y se registró en 1 paciente. 5 niños tratados con crema Elidel durante 1 año, las concentraciones de pimecrolimus estuvieron en un nivel constantemente bajo. El valor máximo registrado en 1 niño fue de 1.94 ng / ml. Durante todo el período de tratamiento, no se observó ningún aumento en las concentraciones de fármaco en ninguno de los pacientes. En 8 niños de 2 a 14 años con pimecrolimus en la sangre por encima de la concentración mínima detectable con una medición triple, el valor de AUC osciló entre 5,4 y 18,8 ng. / ml. Los valores de AUC en pacientes con lesiones cutáneas de menos de o más del 40% fueron comparables. En estudios in vitro, la unión de pimecrolimus a proteínas plasmáticas (principalmente con diversas lipoproteínas) fue de 99.6%. Dado que la administración tópica de pimecrolimus en sangre es muy baja no es posible determinar los parámetros metabólicos. Farmacocinética en situaciones clínicas especiales. La dermatitis atópica (eccema) rara vez se observa en pacientes de 65 años o más.El número de pacientes de esta edad en los estudios clínicos de la crema Elidel al 15% fue insuficiente para revelar diferencias en la eficacia del tratamiento en comparación con los pacientes jóvenes. Recomendaciones de dosificación para lactantes (3-23 meses), niños (2-11 años) y adolescentes (12-17 años) no difieren de las recomendaciones para pacientes adultos.
Indicaciones
Dermatitis atópica (eccema): para uso a corto y largo plazo en adultos, adolescentes y niños (a partir de los 3 meses).
Contraindicaciones
sensibilidad al timecrolimus o cualquier componente del fármaco; niños de hasta 3 meses (no se ha estudiado la seguridad y eficacia del uso de la crema Elidel en niños menores de 3 meses); presencia de infecciones virales, bacterianas o micóticas en la piel. Con precaución: pacientes con síndrome de Netherton (datos sobre no hay seguridad de uso): es posible el riesgo de aumentar la absorción sistémica del medicamento, formas graves de inflamación o lesiones cutáneas, incluidas eritrodermia generalizada (no se dispone de datos de seguridad): existe el riesgo de que aumente la absorción sistémica del fármaco; inmunidad debilitada, porque no se han estudiado la eficacia ni la seguridad de uso. No hay datos sobre la seguridad del uso a largo plazo de la crema Elidel. Dado que los efectos del uso prolongado del medicamento en la defensa inmunológica de la piel y la incidencia de neoplasias malignas no se han estudiado, la crema Elidel no debe aplicarse a la piel dañada con posible malignidad o cambios displásicos. En el caso de lesiones bacterianas o micóticas en la piel, el uso de la crema Elidel en las áreas afectadas solo es posible después de la curación. la infección.
Precauciones de seguridad
No aplicar sobre la piel afectada con infección viral aguda.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Los datos sobre el uso de la droga en mujeres embarazadas no. En estudios experimentales con la aplicación local del medicamento, directa o indirectamente, no se ha identificado el efecto dañino de la crema Elidel en el curso del embarazo, el desarrollo del embrión / feto, el curso del parto y el desarrollo postnatal de la descendencia. Se debe tener cuidado al designar a mujeres embarazadas.Sin embargo, dado el grado mínimo de absorción de pimecrolimus cuando se aplica tópicamente, el riesgo potencial en humanos se considera despreciable. No se ha estudiado la liberación del fármaco en la leche materna después de la administración tópica en modelos experimentales. No hay datos sobre el contenido de pimecrolimus en la leche materna de mujeres en período de lactancia. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener cuidado al prescribir 1% de crema Elidel a mujeres en período de lactancia. Sin embargo, dado el grado mínimo de absorción sistémica de pimecrolimus cuando se aplica tópicamente, el riesgo potencial para una persona se considera insignificante. Las mujeres en período de lactancia no deben aplicar 1% de crema Elidel en el área de los senos.
Posología y administración.
El tratamiento debe iniciarse en las primeras manifestaciones de la enfermedad para prevenir el desarrollo agudo de su agravación. La crema se aplica en una capa delgada sobre la superficie afectada 2 veces al día y se frota suavemente hasta que se absorba por completo. La crema se puede aplicar a la piel de cualquier parte del cuerpo, incluida la cabeza, cara, cuello y también en el área de la erupción del pañal. Cream Elidel debe aplicarse 2 veces al día, hasta la desaparición completa de los síntomas de la enfermedad. Si los síntomas persisten después de 6 semanas de uso del medicamento, es necesario volver a examinar al paciente para confirmar el diagnóstico de dermatitis atópica. Después de la interrupción del tratamiento, para evitar exacerbaciones posteriores, a los primeros signos de recurrencia de la dermatitis atópica, se debe reanudar la terapia. Los emolientes se pueden aplicar inmediatamente después de aplicar la crema Elidel al 1%. Sin embargo, después de los procedimientos con agua, deben aplicarse emolientes antes de aplicar la crema Elidel. Teniendo en cuenta la absorción sistémica muy leve de pimecrolimus, las limitaciones de la dosis diaria total de la preparación aplicada, el área de la superficie de la piel que se está tratando o la duración del tratamiento no existe. Si la crema de Elidel entra en contacto con los ojos, las membranas mucosas (cavidad oral o nasal) deben eliminarse de inmediato y enjuagarse los ojos y las membranas mucosas con agua corriente.
Efectos secundarios
El uso de Elidel Cream puede causar reacciones transitorias menores en el sitio de aplicación, como una sensación de calor y / o ardor.Con una gravedad significativa de estas reacciones, los pacientes deben consultar a un médico. En la mayoría de los casos, las reacciones en el lugar de uso del medicamento se observaron en el 19% de los pacientes que recibieron tratamiento con crema Elidel y en el 16% de los pacientes en el grupo de control. Estas reacciones se produjeron principalmente en una etapa temprana del tratamiento, fueron leves / moderadas y duraron poco. Muy a menudo, una sensación de ardor en el lugar de aplicación de la crema. Con frecuencia, reacciones locales (irritación, picazón y enrojecimiento de la piel), infecciones de la piel (foliculitis). enfermedades, herpes simple, dermatitis causada por el virus del herpes simple (herpes eczema), molusco contagioso; reacciones locales, como erupción, dolor, parestesia, descamación, sequedad, hinchazón, papilomas cutáneos, forúnculos. Las reacciones adversas que se presentan a continuación se observaron durante el uso de la droga después de la comercialización (frecuencia estimada por el número de casos de eventos adversos en una población desconocida). muy raramente - reacciones anafilácticas. Del lado del metabolismo (trastornos metabólicos): raramente - intolerancia al alcohol. Del lado de la piel y sus apéndices: raramente - reacciones alérgicas (erupción, urticaria, angioedema); cambios en el color de la piel (hipopigmentación, hiperpigmentación). En la mayoría de los casos, inmediatamente después de la ingestión de alcohol, se produjo enrojecimiento facial, erupción cutánea, ardor, picazón o hinchazón. . La relación causal entre estos eventos adversos y el uso de la droga no se ha establecido.
Sobredosis
No se observaron casos de sobredosis o uso accidental en la aplicación de crema Elidel.
Interacción con otras drogas.
La interacción potencial de Elidel Cream con otras drogas no ha sido estudiada. Teniendo en cuenta que la absorción sistémica de pimecrolimus es muy insignificante, es improbable cualquier interacción de la crema Elidel con medicamentos sistémicos. Cuando se utiliza la crema Elidel en niños de 2 años de edad y mayores, el medicamento no afectó la eficacia de la vacuna. Hasta la desaparición completa de manifestaciones locales de la reacción post-vacunación. Incompatibilidad. Dado que no se han realizado estudios de compatibilidad, no se recomienda usar el medicamento junto con otros agentes tópicos.
Instrucciones especiales
En el caso de lesiones bacterianas o micóticas en la piel, el uso es posible después de que la infección se haya curado. Dado que no se han realizado estudios de compatibilidad, no se recomienda su uso junto con otros medios locales.
Prescripción
Si