حل Fragmin لإدارة الحقن في الوريد وتحت الجلد من 5000 وحدة دولية محاقن 0.2 مل 10 جهاز كمبيوتر شخصى
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
تعليمات للاستخدام
المكونات النشطة
دالتارين الصوديوم
الافراج عن النموذج
حل
هيكل
العنصر النشط: dalteparin sodium تركيز المادة الفعالة (IU): 5000 ME
التأثير الدوائي
عمل مباشر مضاد للتخثر. هو الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي المعزول في عملية إزالة البلمرة الخاضعة للرقابة (مع حمض النيتروز) من هيبارين الصوديوم من الغشاء المخاطي للأمعاء الدقيقة للخنزير وتعرض لتنقية إضافية باستخدام اللوني التبادل الأيوني. يتكون من سلاسل عديد السكاريد المكبرتية بمتوسط وزن جزيئي قدره 5000 daltons؛ في حين أن 90 ٪ لديهم وزن جزيئي من 2000 إلى 9000 دالتون ؛ درجة الكبريتات هي من 2 إلى 2.5 لكل ديساكارايد .تترابط البلازما مضاد الثرومبين ، ونتيجة لذلك فإنه يمنع نشاط العامل xa والثرومبين. إن التأثير المضاد للتجلط في الصوديوم dalparin يرجع في المقام الأول إلى تثبيط العامل Xa ؛ في وقت تخثر الدم يؤثر بشكل طفيف. بالمقارنة مع الهيبارين ، له تأثير ضعيف على التصاق الصفائح الدموية ، وبالتالي ، له تأثير أقل على الإرقاء الأولي.
الدوائية
لا تتغير المعلمات الحركية ل dalteparin الصوديوم تبعاً للجرعة المدارة من الدواء الامتصاص بعد إعطاء s / c ، التوافر البيولوجي ل dalteparin الصوديوم حوالي 90٪. يفرز الصوديوم بشكل رئيسي من الكلى ، ولكن النشاط البيولوجي للأجزاء التي تفرز في البول غير مفهومة بشكل جيد. في البول يتم الكشف عن أقل من 5 ٪ من النشاط لمكافحة شى. إزالة النشاط المضاد للشيخوخة من الدالتارين من البلازما بعد إعطاء جرعة واحدة في الوريد بجرعة 30 و 120 وحدة دولية (مضاد للشيخوخة) / كجم متوسط 24.6 ± 5.4 و 15.6 ± 2.4 مل / ساعة / كجم على التوالي ، و T1 / 2 - 1.47 ± 0.3 و 2.5 ± 0.3 ساعة.الحرائض الدوائية في الحالات السريرية الخاصة في المرضى الذين يعانون من بولينا T1 / 2. الزيادات في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن تلقي العلاج مع غسيل الكلى ، بعد جرعة IV واحدة من 5000 وحدة دولية / 2 ، تم تحديده بواسطة نشاط anti-Xa ، كان 5.7 ± 2 ساعة وكان أعلى بشكل ملحوظ من الحجم الصحيح. ltsev. وفقا لذلك ، في مثل هؤلاء المرضى يمكن توقع تراكم أكثر وضوحا للدواء.
شهادة
علاج تجلط الدم الحاد من الأوردة العميقة وجلطات الجلطات الدموية ؛ الوقاية من تخثر الدم في الدورة الدموية خارج الجسم أثناء غسيل الكلى أو ترشيح الدم في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الحاد أو المزمن ؛ الوقاية من الجلطة أثناء التدخلات الجراحية ؛ التنقل (بما في ذلك في الحالات التي تتطلب الراحة في الفراش) ، والذبحة الصدرية غير المستقرة واحتشاء عضلة القلب carda (بدون موجة Q على ECG) ، المعالجة طويلة المدى (حتى 6 أشهر) من أجل منع تكرار الخثار الوريدي والانسداد الجلدي الرئوي في المرضى الذين يعانون من أمراض الأورام.
موانع
فرط الحساسية للديلتيبارين الصوديوم أو غيرها من الهيبارين ذات الوزن الجزيئي المنخفض و / أو الهيبارين ؛ نقص الصفيحات المناعي (الذي يسببه تاريخ الهيبارين أو الشك في وجوده) ؛ نزيف (هام سريريًا ، على سبيل المثال ، من أعضاء الجهاز الهضمي على خلفية قرحة المعدة و / أو قرحة الاثني عشر ، نزيف داخل الجمجمة) ؛ اضطرابات واضحة في نظام تخثر الدم ؛ التهاب الشغاف الإنتاني ؛ إصابات حديثة أو تدخلات جراحية في أجهزة الجهاز العصبي المركزي ، أعضاء sp و / أو السمع ؛ بسبب زيادة خطر النزيف ، لا يمكن وصف الجرعات العالية من Fragmin (على سبيل المثال ، لعلاج الخثار الوريدي العميق الحاد ، الجلطات الدموية الرئوية ، والذبحة الصدرية غير المستقرة واحتشاء عضلة القلب بدون موجة Q على ECG) للمرضى الذين من المخطط أن يكون لديهم العمود الفقري أو التخدير فوق الجافية ، أو الإجراءات الأخرى التي تنطوي على ثقب في أسفل الظهر.
احتياطات السلامة
يجب أن يبقى الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.
استخدام خلال فترة الحمل والرضاعة
عندما تستخدم في النساء الحوامل ، لم يكن هناك أي تأثير سلبي على مسار الحمل ، وكذلك على صحة الجنين وحديثي الولادة. عند استخدام Fragmin أثناء الحمل ، يتم تقييم مخاطر الآثار السلبية على الجنين منخفضة. ومع ذلك ، بما أنه لا يمكن استبعاد إمكانية حدوث تأثيرات ضارة تمامًا ، لا يمكن وصف Fragmin إلا من خلال مؤشرات صارمة ،عندما تكون الفائدة المرجوة للأم أكثر من المخاطر المحتملة ، إذا كان من الضروري استخدام Fragmin أثناء الحمل ، فمن الضروري مراقبة نشاط مضاد التخثر للدواء ، في الدراسات التجريبية ، لم يتم تحديد أي تأثير ماسخ أو سام للأدوية.
الجرعة والإعطاء
لا يمكن أن تدار Fragmin عضليا! علاج الخثار الوريدي العميق الحاد و الجلطات الدموية الرئوية يتم حقن Fragmin تحت الجلد 1-2 مرات في اليوم. يمكنك البدء على الفور العلاج مع مضادات التخثر غير المباشرة (مضادات فيتامين K). يجب أن يستمر هذا العلاج المركب حتى يصل مؤشر البروثرومبين إلى مستوى علاجي (عادة ما يتم ملاحظته في وقت لا يتجاوز بعد 5 أيام). يمكن علاج المرضى في العيادة الخارجية بنفس الجرعات التي ينصح بها للعلاج في المستشفى ، الإدارة مرة واحدة في اليوم - جرعة من 200 وحدة دولية / كجم من وزن الجسم يتم حقنها تحت الجلد. يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية الواحدة 18000 ME. لا يمكن إجراء مراقبة نشاط التخثر المضاد للتخثر ، الإدارة مرتين في اليوم - 100 وحدة دولية / كجم من وزن الجسم تحت الجلد مرتين في اليوم. من الممكن عدم إجراء مراقبة لنشاط مضاد للتجلط ، ولكن يجب أن يوضع في الاعتبار أنه قد يكون ضروريًا في علاج المجموعات الخاصة من المرضى (راجع قسم "التعليمات الخاصة"). التركيز الأقصى الموصى به للدواء في بلازما الدم يجب أن يكون 0.5-1 ME anti-Xa / ml لمنع تجلط الدم في الدورة الدموية خارج الجسم خلال غسيل الكلى أو ترشيح الدم يجب أن يُعطى Fragmin عن طريق الوريد (IV) عن طريق اختيار جدول الجرعات من التالي. المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن ، أو المرضى الذين لا يتعرضون لخطر النزف ، يحتاج هؤلاء المرضى عادة إلى تعديل جرعة طفيفة ، وبالتالي لا يحتاج معظم المرضى إلى إجراء مراقبة كاملة لمستوى مكافحة XA. مع إدخال الجرعات الموصى بها أثناء غسيل الكلى ، يتم الوصول إلى مستوى البلازما عادة ما يعادل 0.5 -1 IU anti-Xa / ml. مع مدة غسيل الكلى أو ترشيح الدم لا تزيد عن 4 ساعات - في / في طائرة 30-40 وحدة دولية / كجم من وزن الجسم ، متبوعًا في / بالتنقيط من 10-15 وحدة دولية / كجم / ساعة ،أو مرة واحدة في الوريد في طائرة بجرعة قدرها 5000 ME. إذا كانت مدة غسيل الكلى أو ترشيح الدم أكثر من 4 ساعات ، الحقن العضلي من 30-40 IU / kg وزن الجسم ، تليها الحقن في الوريد بالتنقيط من 10-15 IU / kg / hour. المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الحاد ، أو المرضى الذين يعانون من مخاطر عالية من النزيف في / في الطائرة من 5-10 IU / kg وزن الجسم ، تليها حقن بالتنقيط الرابع من 4-5 وحدة دولية / كجم / ساعة. في المرضى الذين يخضعون للديلزة الدموية للفشل الكلوي الحاد ، يتميز الدواء عن طريق مؤشر علاجي أضيق من المرضى في غسيل الكلى المزمن (فيما يتعلق التي يحتاجون إليها مراقبة كافية لمستوى مكافحة XA). يجب أن يكون المستوى الأقصى الموصى به للبلازما 0.2 - 0.4 وحدة دولية ضد Xa / ml. الوقاية من الجلطة أثناء الجراحة يجب أن تدار Fragmin تحت الجلد. عادة ما يكون رصد نشاط مضاد التخثر غير مطلوب. عند استخدام هذا الدواء في الجرعات الموصى بها ، تتراوح التركيزات القصوى للبلازما من 0.1 إلى 0.4 وحدة دولية لمكافحة Xa / ml ، وعند إجراء عمليات جراحية عامة ، يكون المرضى الذين يعانون من مخاطر مضاعفات الانسداد التجلطي - تحت الجلد 2500 ME قبل الجراحة بساعتين ، ثم بعد ذلك جراحات تحت الجلد في 2500 وحدة دولية / يوم (كل صباح) طوال الفترة بينما يكون المريض في راحة السرير (عادة ما بين 5-7 أيام). المرضى الذين يعانون من عوامل خطر إضافية لتطوير مضاعفات الانسداد التجلطي (على سبيل المثال ، المرضى الذين يعانون من الأورام الخبيثة اليامي) - يجب استخدام Fragmin خلال الفترة بأكملها في حين أن المريض على راحة السرير (عادة 5-7 أيام أو أكثر). 1. في بداية العلاج في اليوم الذي يسبق الجراحة: 5000 وحدة في الليلة قبل العملية ، ثم 5000 جنيه لكل عملية مساء كل يوم بعد الجراحة. 2. في بداية العلاج في وقت الجراحة: 2500 ميلادي n / a 2 ساعة قبل العملية و 2500 ME n / a في 8-12 ساعة ، ولكن ليس قبل 4 ساعات من نهاية العملية. بعد ذلك ، من اليوم التالي ، يتم إعطاء 5000 وحدة دولية من c / c كل صباح ، وعند إجراء عمليات تقويم العظام (على سبيل المثال ، أثناء مفصل مفصل الورك) ، يجب إعطاء Fragmin لمدة تصل إلى 5 أسابيع بعد الجراحة عن طريق اختيار أحد أنظمة الجرعات المدرجة أدناه. 1. في بداية العلاج في المساء قبل العملية: 5000 ME p / c في المساء قبل العملية ، ثم 5000 ME p / c كل مساء بعد العملية. 2.في بداية العلاج في يوم العملية: 2500 ميلادي n / a 2 ساعة قبل العملية و 2500 ME ن / a 8-12 ساعة ، ولكن ليس قبل 4 ساعات من نهاية العملية. ثم ، من اليوم التالي ، كل صباح - 5000 م ع / ك. 3. في بداية العلاج بعد الجراحة: 2500 ميلا في الساعة غير معروف بعد 4-8 ساعات بعد الجراحة ، ولكن ليس قبل 4 ساعات من نهاية العملية. ثم ، من اليوم التالي ، 5000 وحدة دولية / يوم في اليوم الواحد ، الوقاية من مضاعفات الانصمام الخثاري في المرضى الذين يعانون من مرض علاجي في المرحلة الحادة والحركية المحدودة (بما في ذلك في الحالات التي تتطلب الراحة في الفراش) ينبغي أن تدار Fragmin تحت الجلد مع 5000 وحدة دولية مرة واحدة اليوم ، عادة في غضون 12-14 يوما أو أكثر (في المرضى الذين يعانون من تقييد التنقل المستمر). عادة ما يكون رصد نشاط مضاد التخثر غير مطلوب. الذبحة الصدرية غير المستقرة واحتشاء عضلة القلب (بدون الموجة Q على الموجات الكهرومغناطيسية) لا يكون رصد نشاط مضاد التخثر مطلوبًا في العادة ، ولكن يجب أن يوضع في الاعتبار أنه قد يكون ضروريًا في علاج المجموعات الخاصة من المرضى (راجع قسم "التعليمات الخاصة"). يجب أن يكون التركيز الأقصى الموصى به للدواء في البلازما 0.5-1 ميلي لتر - Xa / ml (في نفس الوقت يُنصح بإجراء العلاج بحمض أسيتيل الساليسيليك بجرعة تتراوح بين 75 و 325 ملغ / يوم). تدار Fragmin تحت الجلد بـ 120 وحدة دولية / كجم من وزن الجسم كل 12 ساعة. يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى 10 آلاف وحدة دولية كل 12 ساعة. يجب أن يستمر العلاج حتى تصبح حالة المريض السريرية مستقرة (عادة ما لا يقل عن 6 أيام) ، أو لفترة أطول (حسب تقدير الطبيب). ثم ينصح بالتبديل إلى العلاج طويل الأمد مع Fragmin بجرعة ثابتة حتى إعادة التوعي (التدخلات عن طريق الجلد أو جراحة تحويل الشريان الأورطي التاجي). يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج 45 يومًا. يتم اختيار جرعة Fragmin مع الأخذ بعين الاعتبار جنس المريض ووزن الجسم: يجب أن تدار النساء بوزن أقل من 80 كجم ويزن الرجال أقل من 70 كجم في 5000 وحدة دولية كل 12 ساعة ؛ النساء بوزن 80 كجم أو أكثر ووزن الرجال يجب أن تدار أجسام طويلة من 70 كجم وأكثر من 7500 وحدة دولية كل 12 ساعة.العلاج على المدى الطويل لمنع تكرار الجلطات الوريدية في المرضى الذين يعانون من أمراض الأورام 1 شهر الإدارة 1 مرة في اليوم الواحد - 200 وحدة دولية / كيلوغرام وزن الجسم تحت الجلد. يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية الواحدة 18،000 ME.2-6 أشهر ، مرة واحدة في اليوم - بجرعة حوالي 150 وحدة دولية / كجم من وزن الجسم تحت الجلد ، باستخدام محاقن الجرعة الثابتة (الجدول 1) الجدول 1. تحديد جرعة Fragmin اعتمادًا على الوزن الجسم لفترة علاج من 2 إلى 6 أشهر.وزن الجسم ، كجم Dose of Fragmin ، ME أقل من 56 750057-68 1000069-82 / ميكرولتر لعد الصفيحات من 50،000 / ميكرولتر إلى 100،000 / ميكرولتر ، ينبغي تخفيض جرعة الدواء بنسبة 17 ٪ -33 ٪ نسبة إلى الجرعة الأولية ، وهذا يتوقف على وزن جسم المريض (الجدول 2). عند استعادة عدد الصفائح الدموية إلى مستوى أكبر من 100000 / ميكرولتر ، ينبغي إعطاء الدواء بجرعة كاملة. الجدول 2. تقليل جرعة Fragmin مع نقص الصفيحات هو 50000 / ميكرولتر -100000 / ميكرولتر. وزن الجسم ، كجم الجرعة المخططة من Fragmin، ME تقليل الجرعة من Fragmin Dose reduction ،٪ أقل من 56 7500 5000 3357-68 10000 7500 2569-82 12500 10000 2083-98 15000 12500 17 more than 99 18000 15000 17 الفشل الكلوي - في حالة حدوث فشل كلوي كبير يحدده المستوى الكرياتينين كزيادة تتجاوز 3 أضعاف في الحد الأعلى من المعدل الطبيعي ، يجب تعديل جرعة Fragmin للحفاظ على مستوى علاجي لـ Anti-Xa IU / ml (نطاق 0.5-1.5 وحدة دولية / مل) ، مقاسة على 4-6 بعد ساعات من إدارة الدالتارين. إذا كان مستوى anti-Xa أقل أو أعلى من المدى العلاجي ، يجب زيادة جرعة Fragmin أو إنقاصها وفقًا لذلك ، يجب تكرار قياس anti-Xa بعد إعطاء 3-4 جرعات جديدة. يجب إجراء تعديل الجرعة قبل الوصول إلى المستوى العلاجي anti-Xa.
آثار جانبية
ولوحظت الآثار الجانبية التالية (في المتوسط في 1 ٪ من المرضى): النزيف ، ورم دموي في موقع الحقن ، نقص الصفيحات غير المناعة عكسها ، والألم في موقع الحقن ، وردود الفعل التحسسية ، فضلا عن زيادة عابرة في الترانساميناسات الكبد (ACT ، ALT). تم الإبلاغ عن عدة حالات من نقص الصفيحات المناعي (مع أو بدون مضاعفات الجلطات) ، وكذلك حالات نخر الجلد ، والتفاعلات التأقية ، وتطور أورام النخاع الشوكي أو فوق الجافية ، والنزيف البريتوني داخل الجمجمة ، وبعضها كان مميتًا.
جرعة مفرطة
الأعراض: مع جرعة زائدة قد تتطور مضاعفات النزفية. في حالة الجرعة الزائدة في معظم الحالات ، من الممكن حدوث نزيف في الجلد والأغشية المخاطية والجهاز الهضمي والجهاز البولي التناسلي.انخفاض ضغط الدم والهيماتوكريت وغيرها من الأعراض قد يشير إلى نزيف كامن: العلاج: في حالة النزيف ، استخدم Fragmin لتقييم شدة النزيف وخطر التجلط ، ويمكن القضاء على تأثير مضاد التخثر من Fragmin بإعطاء كبريتات البروتامين ، والتي هي وسيلة للعلاج في حالات الطوارئ. 1 ملغ من كبريتات البروتامين تحييد جزئيا تأثير 100 dalteparin (anti-Xa) dalteparin الصوديوم (وعلى الرغم من وجود تحييد كامل للزيادة المستحثة في زمن تخثر الدم ، من 25٪ إلى 50٪ من النشاط المضاد لـ Xa من dalteparin الصوديوم يبقى.
التفاعل مع أدوية أخرى
في حين أن استخدام الأدوية المؤثرة الارقاء، مثل عوامل التخثر (alteplase، ستربتوكيناز، يوروكيناز)، مضادات التخثر الفموية، مضادات الفيتامين K، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (بما في ذلك حمض الصفصاف، إندوميثاسين)، وكذلك مثبطات ظائف الصفائح الدموية، وتأثير المضاد للتخثر قد يزيد Fragmin (خطر زيادة النزف) التفاعل الدوائي Fragmin متوافق مع محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر (9 مجم / مل) ، محلول سكر العنب المتساوي التوتر (الجلوكوز) (50 مجم / مل).
تعليمات خاصة
لا ينبغي أن تدار المخدرات في / م عند إجراء تخدير الجهاز العصبي المركزي (فوق الجافية / التخدير الشوكي) أو إجراء بزل قطني في المرضى الذين يتلقون العلاج المضاد للتخثر أو الذين خططوا لتنفيذ علاج منع تخثر الدم مع انخفاض الوزن الجزيئي الهيبارين للوقاية من مضاعفات الانصمام الخثاري وفي خطر متزايد من العمود الفقري أو ورم دموي فوق الجافية ، والذي بدوره يمكن أن يؤدي إلى شلل مطول أو دائم. يزيد خطر مثل هذه المضاعفات مع استخدام القثاطير فوق الجافية الدائمة لإدخال المسكنات أو مع الاستخدام المتزامن للعقاقير التي تؤثر على الإرقاء (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، مثبطات وظائف الصفائح الدموية ، ومضادات التخثر الأخرى). يزيد الخطر أيضا مع الإصابات وثوران فوق الجافية أو قطني متكررة. في مثل هذه الحالات ، ينبغي مراقبة المرضى باستمرار للكشف في الوقت المناسب من الأعراض العصبية المرضية.عندما يظهر علم الأمراض العصبية ، يظهر أن إزالة الضغط في الحبل الشوكي أمر عاجل ، ولا توجد بيانات سريرية حول استخدام Fragmin في الجلطات الدموية الرئوية في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الدورة الدموية ، أو انخفاض ضغط الدم الشرياني أو الصدمة. ينصح / μl لإجراء اختبار في المختبر للأجسام المضادة للصفائح الدموية في وجود الهيبارين أو الهيبارين منخفضة الوزن الجزيئي. إذا كانت نتائج هذا الاختبار في المختبر إيجابية أو مشكوك فيها ، أو إذا لم يتم إجراء الاختبار على الإطلاق ، فيجب إلغاء Fragmin ، وكقاعدة عامة ، لا تتم مراقبة نشاط Fragmin المضاد للتخثر. ومع ذلك ، يجب القيام به باستخدام Fragmin في الأطفال ، المرضى الذين لديهم وزن أقل من الطبيعي أو البدني ، النساء الحوامل ، بالإضافة إلى زيادة خطر النزيف أو إعادة التجلط يجب جمع عينات الدم لتحليل نشاط Fragmin خلال الفترة عند الوصول إلى أقصى تركيز الدواء في بلازما الدم (3-4 ساعات بعد حقن s / c) لتحديد نشاط anti-Xa ، طريقة الاختيار هي الاختبارات المعملية التي تستخدم ركيزة كروموجينية. يجب عدم استخدام الاختبارات لتحديد زمن APTT والثرومبين ، لأن هذه الاختبارات غير حساسة نسبيًا لنشاط الصوديوم dalteparin. زيادة جرعة Fragmin لزيادة APTT يمكن أن يؤدي إلى النزيف ، وحدات الهيمارين Fragmin ، غير المجزأ وغيرها من هيبارينات الوزن الجزيئي الأخرى ليست متكافئة ، لذلك ، عند استبدال عقار واحد مع آخر ، فمن الضروري تصحيح نظام الجرعة. بعد ثقب الإبرة الأولى ، استخدم في طب الأطفال هناك معلومات وتأثيرات أمان محدودة فقط. واستخدام Fragmin في ممارسة طب الأطفال. عند استخدام Fragmin في الأطفال ، فمن الضروري التحكم في مستوى النشاط anti-Xa.
وصفة طبية عطلة
نعم