5000IU注射器の静脈内および皮下投与のためのフラッグミン溶液0.2ml 10個
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有効成分
ダルテパリンナトリウム
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ソリューション
構成
活性成分：ダルテパリンナトリウム有効成分（IU）の濃度：5000ME
薬理効果
抗凝固薬直接作用。は、ブタの小腸の粘膜からのヘパリンナトリウムの制御された解重合（亜硝酸による）の過程で単離された低分子量ヘパリンであり、イオン交換クロマトグラフィーを用いてさらなる精製に供される。 5000ダルトンの平均分子量を有する硫酸化多糖鎖からなり、 90％は2000〜9000ダルトンの分子量を有する。サルフェーションの程度は二糖あたり2〜2.5であり、血漿アンチトロンビンに結合し、その結果、第xa因子およびトロンビンの活性を阻害する。ダルパリンナトリウムの抗凝固作用は主に第xa因子の阻害に起因する。血液凝固時にわずかに影響する。ヘパリンと比較して、血小板接着に対する弱い効果を有し、したがって、一次止血に与える影響がより少ない。
薬物動態
皮下注射後、ダルテパリンナトリウムのバイオアベイラビリティは約90％であり、静脈内投与後のT1 / 2の排泄は皮下投与後2時間、3〜5時間である。ダルテパリンナトリウムは主に腎臓によって排泄されるが、尿中に排泄される断片の生物学的活性は十分に理解されていない。尿中では、5％未満の抗Xa活性が検出される。 30および120IU（抗Xa）/ kgの平均24.6±5.4および15.6±2.4ml / h / kgの用量での単回静脈内ボーラス投与後の血漿からのダルテパリンの抗Xa活性のクリアランスおよびT1 / 2 - 1.47±0.3および2.5±0.3時間尿毒症T1 / 2患者の特殊な臨床状況における薬物動態血液透析による治療を受けている慢性腎不全患者では、5000 IU / 2は、抗Xa活性によって決定され、5.7±2時間であり、健常者より有意に高かった。 ltsev。従って、そのような患者においては、薬物のより顕著な累積が期待できる。
適応症
深部静脈血栓症および肺血栓塞栓症の急性血栓症の治療;急性または慢性腎不全患者の血液透析または血液濾過中の体外循環における血液凝固の防止;外科手術介入中の血栓症の予防;可動性（寝たきりを必要とする状態を含む）、不安定狭心症および心筋梗塞心臓病患者の静脈血栓症および肺血栓塞栓症の再発を防ぐために、カルダ（ECGではQ波なし）、長期治療（6ヶ月まで）
禁忌
ダルテパリンナトリウムまたは他の低分子量ヘパリンおよび/またはヘパリンに対する過敏症;ヘパリンの病歴またはその存在の疑いにより引き起こされる免疫性血小板減少;出血（例えば、胃潰瘍の背景に対する胃腸管の器官および/または十二指腸潰瘍、頭蓋内出血）;血液凝固系の顕著な障害;敗血症性心内膜炎;最近の傷害または中枢神経系の器官に対する術中介入、sp （例えば、急性深部静脈血栓症、肺血栓塞栓症、不安定狭心症およびECG上のQ波のない心筋梗塞の治療のための）高用量の出血は、出血のリスクが高いため、脊髄を有する予定の患者に処方することができないまたは硬膜外麻酔、または腰椎穿刺を伴う他の処置が挙げられる。
安全上の注意
薬物は子供の手の届かないところに保管してください。
妊娠中および授乳中に使用する
妊婦に使用された場合、妊娠の経過や胎児と新生児の健康に悪影響はなかった。妊娠中にFragminを使用する場合、胎児への悪影響のリスクは低いと評価されます。しかし、副作用の可能性を完全に排除することはできないため、Fragminは厳格な適応症によってのみ処方され、妊娠中にFragminを使用する必要がある場合は、抗凝固作用をモニターする必要があります。実験研究では、催奇性や胎児毒性の影響は確認されていません。
投与量および投与
フレグミンは筋肉内投与できません！急性深部静脈血栓症および肺血栓塞栓症の治療Fragminを1日当たり1-2回皮下注射する。間接的な抗凝固剤（ビタミンK拮抗剤）ですぐに治療を始めることができます。この併用療法は、プロトロンビン指数が治療レベルに達するまで継続されるべきである（これは、通常、5日後に観察される）。患者は、病院環境での治療に推奨されるのと同じ用量で外来で治療することができます。1日1回投与 - 200 IU / kg体重の用量を皮下注射します。 1日1回の投与量は18,000を超えてはならない。薬物の抗凝固活性のモニタリングは不可能である。1日2回、100IU / kg体重を1日2回皮下投与する。抗凝固活性のモニタリングを行わないことも可能ですが、特別な患者グループの治療には必要であることを覚えておく必要があります（「特別な注意事項」の項を参照）。血液透析または血液濾過中の体外循環における血液凝固の予防以下から投薬スケジュールを選択することにより、フラッグミンを静脈内投与（IV）する必要があります。慢性腎不全患者、または出血のリスクがない患者このような患者は、通常、わずかな用量調整が必要であり、したがって、ほとんどの患者は、抗Xaレベルの完全な監視。血液透析中に推奨用量を導入すると、血漿レベルは通常0.5 -1 IU抗Xa / mlに達する。血液透析または血液濾過の持続時間が4時間以下である場合、30〜40IU / kg体重のジェットで、10〜15IU / kg /時間のドリップイン/血液透析または血液濾過の持続時間が4時間を超える場合には、30〜40IU / kg体重の筋肉内注射を行い、続いて10〜15IU / kg /時間の点滴静注を行う。急性腎不全の患者、または5~10IU / kg体重のジェットで/出血の危険性が高い患者に続いて、4~5IU / kg /時間のIVドリップ注射が行われる。急性腎不全のために血液透析を受けている患者では、慢性血液透析患者（抗Xaレベルの適切なモニタリングが必要な患者）より狭い治療指数を特徴とする。推奨される最大血漿レベルは、0.2〜0.4IU抗Xa / mlであるべきである）。手術中の血栓症の予防Fragminは皮下投与すべきである。抗凝固活性のモニタリングは一般的に必要ではない。一般的な外科手術で手術を行う場合、血栓塞栓性合併症を発症する危険性のある患者 - 手術2時間前に2500 MEを皮下注射し、その後、血漿中濃度を0.1〜0.4IU / mLとする。患者は安静時（通常5-7日間）、全期間にわたって2500 IU /日（毎朝）の皮下に血栓塞栓合併症を発症するリスク因子を有する患者（例えば、悪性腫瘍を有する患者闇） - フラッグミンは、患者が寝たきりにいる間（通常5-7日以上）、全期間使用しなければなりません。 1.手術前日の治療開始時：手術前の夜は5000 ME /日、手術後は毎晩5000 MEのp / c。 2.手術開始時の治療開始時：手術前2時間2500時間、手術8時間12時間で2500 ME、終了後4時間以内。その後、毎日5,000 IUのc / cを投与し、整形外科手術（例えば、股関節関節形成術）を行う際には、手術後5週間までFragminを下記の投薬レジメンの1つを選択して投与する必要があります。 1.治療開始前の夕方、手術前：手術前の夕方5000 ME p / c、手術後の毎晩5000 ME p / c。 2手術当日の治療開始時：2500 n / a手術2時間前、2500 ME n / a 8-12時間、ただし手術終了後4時間以内。その後、翌日から、毎朝 - 5,000 ME p / k。 3.手術後の治療開始時：手術後4〜8時間後には2500 n / aであったが、手術終了後4時間より早くはなかった。その後、翌日から1日5000 IU p / c急性期の治療的疾患の患者における血栓塞栓性合併症の予防およびベッド移動が制限された状態を含む制限された運動性フラッグミンは5000 IUで皮下投与されるべきである通常、12-14日以内またはそれ以上（移動性の制限がある患者の場合）。抗凝固活性のモニタリングは一般的に必要ではない。不安定狭心症および心筋梗塞（ECG上のQ波なし）通常、抗凝固活性のモニタリングは必要ありませんが、特別な患者グループの治療に必要である可能性があることを覚えておく必要があります（「特別な指示」セクションを参照）。血漿中の薬物の推奨最大濃度は、0.5-1 MEの抗Xa / mlでなければならない（同時に、75~325mg /日の用量のアセチルサリチル酸による治療を行うことが推奨される）。フラッグミンは12時間ごとに120IU / kg体重で皮下投与される。最大投与量は、12時間ごとに10,000IUを超えてはならない。治療は、患者の臨床状態が安定するまで（通常は少なくとも6日）、またはそれ以上（医師の裁量で）になるまで継続すべきである。次に、血管再生（経皮的介入または大動脈 - 冠動脈バイパス手術）まで一定用量のFragminを用いた長期療法に切り替えることが推奨される。治療の全期間は45日を超えてはならない。 Fragminの投与量は、患者の性別および体重を考慮して選択されます：体重が80kg未満の男性および体重が70kg未満の男性は、12時間ごとに5000IUで、女性は体重が80kg以上で、体重が男性腫瘍の大きさが70kg以上であれば、12時間ごとに7500IUを投与する必要があります。腫瘍学的疾患患者の静脈血栓の再発を防ぐ長期治療1日1日1回200IU / kg体重の皮下投与。 1日1回の投与量は18,000 ME 2〜6ヶ月を超えてはならない。1日1回の投与 - 固定用量シリンジを用いて約150IU / kg体重の皮下投与する（表1）。 2〜6ヶ月間の治療期間を必要とする。体重、kgフラッグミンの投与量、MEが56未満750057-68 1000069-82 /μl 50,000 /μl〜100,000 /μlの血小板数の場合、患者の体重に応じて、最初の用量に対して17％〜33％の用量減少させるべきである（表2）。血小板数を100,000 /μl以上に回復させるには、薬剤を全量で投与する必要があります。血小板減少症のフラッグミン用量の減少は50,000 /μL〜100000 /μLです。体重、kg Fragminの計画用量、ME Fragminの減量用量、減量率56 7500 5000 3357-68 10000 7500 2569-82 12500 10000 208398 15000 12500 17 99以上18000 15000 17腎不全 - 重大な腎不全の場合クレアチニンが正常の上限の3倍を超えると、フラッグミンの用量は、抗Xa IU / ml（範囲0.5-1.5IU / ml）の治療レベルを維持するように調整されなければならず、4-6ダルテパリン投与後数時間。抗Xaのレベルが治療範囲よりも低いかまたは高い場合、それに応じてFragminの用量を増減する必要があり、3〜4回の新しい用量の投与後に抗Xaの測定を繰り返さなければならない。用量調整は、抗Xa治療レベルに達する前に行う必要があります。
副作用
出血、注射部位の血腫、可逆的非免疫性血小板減少、注射部位の痛み、アレルギー反応、肝臓トランスアミナーゼの一時的な増加（ACT、ALT）の副作用が平均で1％あります。免疫性血小板減少症のいくつかの症例（血栓性合併症の有無にかかわらず）、皮膚壊死、アナフィラキシー反応、脊髄または硬膜外血腫の発生、腹膜および頭蓋内出血が報告されており、そのいくつかは致死的であった。
過剰摂取
症状：過度の用量で出血性合併症を発症することがある。多くの場合、過剰摂取の場合、皮膚および粘膜、胃腸管および泌尿生殖路の出血が可能である。血圧の低下、ヘマトクリットの減少などの症状はkrovotechenii.Lechenie隠れ示すことができる：重症度及びtrombozov.Antikoagulyantnyフラグミン効果出血のリスクを評価するために一時停止する必要がありフラグミン出願出血の場合には、緊急治療の手段である硫酸プロタミンの投与によって除去することができます。示された完全な中和が誘導が硫酸プロタミン1mgのパート100 ME（抗Xa）、ダルテパリン（とを、中和、25％と50％抗Xa活性ダルテパリンの間の凝固時間の増加は、それにもかかわらず持続します。
他の薬との相互作用
そのような血栓溶解剤（アルテプラーゼ、ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ）、経口抗凝固薬、ビタミンKアンタゴニストとして止血に影響を及ぼす薬剤の使用は、NSAID類、ならびに血小板機能の阻害剤、抗凝固効果（アセチルサリチル酸、インドメタシンを含む）しながら医薬品相互作用Fragminは、等張塩化ナトリウム溶液（9mg / ml）、等張デキストロース（グルコース）溶液（50mg / ml）と適合する。
特別な指示
Препарат нельзя вводить в/м!При проведении нейроаксиальной анестезии (эпидуральной/спинальной анестезии) или при выполнении спинномозговой пункции у пациентов, которые получают терапию антикоагулянтами или у которых планируется проводить антикоагулянтную терапию с использованием низкомолекулярных гепаринов для профилактики тромбоэмболических осложнений, существует повышенный риск развития спинальнойまたは硬膜外血腫であり、これは次に、長期または永久的な麻痺につながる可能性がある。このような合併症のリスクは、鎮痛薬の導入または止血に影響を及ぼす薬剤（NSAID、血小板機能阻害剤、他の抗凝固剤）の同時使用による永続硬膜外カテーテルの使用により増加する。危険はまた、傷害および硬膜外穿孔または腰椎穿刺を繰り返すことによって増加する。そのような場合、病理学的な神経症状の適時の検出のために、患者を常に監視しなければならない。神経学的病理は、循環器疾患、低血圧や血小板を用いた治療のフラグミンの血小板減少症や血小板減少症のshokom.Pri急速な発展の患者の肺塞栓症のフラグミンの使用上の脊柱mozga.Otsutstvuyut臨床データの緊急解凍を示した場合10万未満をカウントヘパリンまたは低分子量ヘパリンの存在下で抗血小板抗体のインビトロ試験を行うためには、1μl/μlを推奨する。インビトロ試験におけるそのような結果が正か曖昧であるか、またはテストが一般保持されていない場合は、原則として、必要がない、抗凝固活性のフラグミンフラグミンotmenit.V監視すべきです。しかし、それは子供のフラグミンの適用下で行われなければならない、体重または肥満の正常妊婦だけでなく、出血のリスクの増加または反復tromboza.Zaborの血液サンプルを以下の患者の最大濃度が達成したときに、分析フラグミン活動は時間で行うことにするには選択の抗Xa法の活性を決定.TO血漿中の薬物（S / C注射後3-4時間）は、発色性基質を使用する実験室試験です。これらの試験は、ナトリウムダルテパリン活性に対して比較的非感受性であるように試験はAPTT及びトロンビン時間を決定するために使用すべきではありません。フラグミンの用量を増加させることのaPTTアクションkrovotecheniya.Edinitsyフラグミン、未分画ヘパリン、および他の低分子量ヘパリンにつながる可能性が増加していると等しくない、しかしながら、14日後に破壊される複数用量バイアル中に未使用の溶液を用いてdozirovaniya.Pri補正モードを生成するために必要な一つの他の薬剤を置き換え最初の針刺し穿刺後。小児科での使用安全情報と効果は限られています。小児科診療でのフラッグミンの使用が含まれる。子供にフラッグミンを使用する場合、抗Xa活性のレベルを制御する必要があります。
処方箋
はい