Solución de Fragmin para administración intravenosa y subcutánea de jeringas de 5000 UI, 0,2 ml, 10 pzas.
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Ingredientes activos
Dalteparina Sódica
Formulario de liberación
Solucion
Composicion
Ingrediente activo: dalteparina sódica Concentración del ingrediente activo (UI): 5000 ME
Efecto farmacologico
Acción directa anticoagulante. es una heparina de bajo peso molecular aislada en el proceso de despolimerización controlada (con ácido nitroso) de heparina sódica de la membrana mucosa del intestino delgado del cerdo y se somete a una purificación adicional mediante cromatografía de intercambio iónico. consiste en cadenas de polisacáridos sulfatados con un peso molecular promedio de 5000 daltons; mientras que el 90% tiene un peso molecular de 2000 a 9000 daltons; El grado de sulfatación es de 2 a 2,5 por disacárido. Se une a la antitrombina plasmática, como resultado de lo cual inhibe la actividad del factor xa y la trombina. el efecto anticoagulante de la dalparina sódica se debe principalmente a la inhibición del factor xa; En el momento de la coagulación sanguínea se afecta ligeramente. En comparación con la heparina, tiene un efecto débil sobre la adhesión de las plaquetas y, por lo tanto, tiene menos impacto en la hemostasia primaria.
Farmacocinética
Los parámetros farmacocinéticos de la dalteparina sódica no cambian según la dosis administrada del fármaco. Absorción Después de la administración s / c, la biodisponibilidad de la dalteparina sódica es aproximadamente del 90%. El sodio se excreta principalmente por los riñones, pero la actividad biológica de los fragmentos excretados en la orina no se conoce bien. En la orina se detecta menos del 5% de actividad anti-Xa. El aclaramiento de la actividad anti-Xa de la dalteparina del plasma después de una administración de un bolo intravenoso único a una dosis de 30 y 120 UI (anti-Xa) / kg promedia 24.6 ± 5.4 y 15.6 ± 2.4 ml / h / kg respectivamente, y T1 / 2 - 1.47 ± 0.3 y 2.5 ± 0.3 horas. Farmacocinética en situaciones clínicas especiales en pacientes con uremia T1 / 2 aumenta. En pacientes con insuficiencia renal crónica que reciben tratamiento con hemodiálisis, después de una única dosis IV de 5000 UI / 2, determinada por la actividad anti-Xa, fue de 5.7 ± 2 h y fue significativamente más alta que en vol. Saludable. ltsev. En consecuencia, en tales pacientes se puede esperar una acumulación más pronunciada del fármaco.
Indicaciones
tratamiento de la trombosis aguda de las venas profundas y tromboembolismo pulmonar; prevención de la coagulación de la sangre en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis o hemofiltración en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica; prevención de la trombosis durante las intervenciones quirúrgicas; movilidad (incluso en condiciones que requieren reposo en cama), angina inestable e infarto de miocardio Carda (sin onda Q en el ECG), tratamiento a largo plazo (hasta 6 meses) para prevenir la recurrencia de trombosis venosa y tromboembolismo pulmonar en pacientes con enfermedades oncológicas.
Contraindicaciones
hipersensibilidad a la dalteparina sódica u otras heparinas de bajo peso molecular y / o heparina, trombocitopenia inmune (causada por un historial de heparina o sospecha de su presencia); úlcera duodenal, sangrado intracraneal), trastornos pronunciados del sistema de coagulación de la sangre, endocarditis séptica, lesiones recientes o intervenciones quirúrgicas en los órganos del sistema nervioso central, órganos de la sp y / o audición; debido a un mayor riesgo de sangrado, las dosis altas de Fragmin (por ejemplo, para el tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda, el tromboembolismo pulmonar, la angina inestable y el infarto de miocardio sin una onda Q en un ECG) no se pueden prescribir a los pacientes que están planeando una columna o anestesia epidural, u otros procedimientos relacionados con la punción lumbar.
Precauciones de seguridad
La droga debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Cuando se utiliza en mujeres embarazadas, no hubo efectos adversos en el curso del embarazo, así como en la salud del feto y el recién nacido. Cuando se usa Fragmin durante el embarazo, el riesgo de efectos adversos en el feto se considera bajo. Sin embargo, como la posibilidad de efectos adversos no se puede descartar por completo, Fragmin solo se puede prescribir mediante indicaciones estrictas.cuando el beneficio para la madre supera el riesgo potencial. Si es necesario usar Fragmin durante el embarazo, es necesario controlar la actividad anticoagulante del fármaco. En estudios experimentales, no se ha identificado ningún efecto teratogénico o fetotóxico del fármaco.
Posología y administración.
Fragmin no se puede administrar por vía intramuscular! Tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda y tromboembolismo pulmonar Fragmin se inyecta por vía subcutánea 1-2 veces al día. Inmediatamente puede comenzar la terapia con anticoagulantes indirectos (antagonistas de la vitamina K). Esta terapia de combinación debe continuarse hasta que el índice de protrombina alcance un nivel terapéutico (esto generalmente se observa no antes de 5 días). Los pacientes se pueden tratar de forma ambulatoria en las mismas dosis que se recomiendan para el tratamiento en un hospital. Administración una vez al día: se inyecta subcutáneamente una dosis de 200 UI / kg de peso corporal. Una sola dosis diaria no debe exceder los 18,000 ME. No se puede realizar un seguimiento de la actividad anticoagulante del fármaco. Administración 2 veces al día - 100 UI / kg de peso corporal por vía subcutánea 2 veces al día. Es posible no realizar un seguimiento de la actividad anticoagulante, pero debe tenerse en cuenta que puede ser necesario en el tratamiento de grupos especiales de pacientes (consulte la sección "Instrucciones especiales"). La concentración máxima recomendada del fármaco en el plasma sanguíneo debe ser de 0,5 a 1 ME anti-Xa / ml. Pacientes con insuficiencia renal crónica o pacientes sin riesgo de hemorragia. Estos pacientes generalmente requieren un ligero ajuste de la dosis y, por lo tanto, la mayoría de los pacientes no necesitan realizarse Monitoreo completo del nivel anti-Xa. Con la introducción de las dosis recomendadas durante la hemodiálisis, un nivel en plasma generalmente se alcanza igual a 0,5 -1 UI de anti-Xa / ml. Con la duración de la hemodiálisis o la hemofiltración de no más de 4 horas, en / en el chorro de 30-40 UI / kg de peso corporal, seguido de en / en el goteo de 10-15 UI / kg / hora,o una vez por vía intravenosa en un chorro a una dosis de 5000 ME. Si la hemodiálisis o la hemofiltración duran más de 4 horas, la inyección intramuscular es de 30-40 UI / kg de peso corporal, seguida de inyecciones de goteo intravenosas de 10-15 UI / kg / hora. Pacientes con insuficiencia renal aguda o pacientes con alto riesgo de sangrado En / en el chorro de 5 -10 UI / kg de peso corporal, seguidos de inyecciones intravenosas por goteo de 4-5 UI / kg / hora. En pacientes que se someten a hemodiálisis por insuficiencia renal aguda, el fármaco se caracteriza por un índice terapéutico más estrecho que en pacientes en hemodiálisis crónica (en relación con los cuales necesitan un monitoreo adecuado del nivel de anti-Xa). El nivel máximo en plasma recomendado debe ser de 0,2 a 0,4 UI de anti-Xa / ml). Prevención de la trombosis durante la cirugía Fragmin debe administrarse por vía subcutánea. Generalmente no se requiere monitoreo de la actividad anticoagulante. Cuando se usa el medicamento en las dosis recomendadas, las concentraciones plasmáticas máximas varían de 0,1 a 0,4 UI de anti-Xa / ml. Al realizar operaciones en la práctica quirúrgica general, los pacientes con riesgo de desarrollar complicaciones tromboembólicas: subcutáneamente 2500 ME 2 horas antes de la cirugía, y luego cirugías: por vía subcutánea a 2500 UI / día (todas las mañanas) durante todo el período mientras el paciente está en reposo en cama (generalmente de 5 a 7 días). Pacientes con factores de riesgo adicionales para desarrollar complicaciones tromboembólicas (por ejemplo, pacientes con tumores malignos Yami): se debe usar Fragmin durante todo el período mientras el paciente está en reposo en cama (generalmente de 5 a 7 días o más). 1. Al inicio de la terapia el día antes de la cirugía: 5000 ME p / c la noche anterior a la operación, luego 5000 ME p / c todas las noches después de la cirugía. 2. Al inicio de la terapia en el momento de la cirugía: 2500 ME n / a 2 horas antes de la operación y 2500 ME n / a en 8-12 horas, pero no antes de 4 horas después del final de la operación. Luego, a partir del día siguiente, se administran 5,000 UI de c / c cada mañana. Al realizar operaciones ortopédicas (por ejemplo, durante la artroplastia de la articulación de la cadera), debe administrarse Fragmin hasta 5 semanas después de la cirugía seleccionando uno de los regímenes de dosificación que se enumeran a continuación. 1. Al comienzo de la terapia la noche anterior a la operación: 5000 ME p / c la noche anterior a la operación, luego 5000 ME p / c todas las noches después de la operación. 2Al comienzo de la terapia el día de la operación: 2500 ME n / a 2 horas antes de la operación y 2500 ME n / a 8-12 horas, pero no antes de 4 horas después de la finalización de la operación. Luego, a partir del día siguiente, cada mañana, 5,000 ME p / k. 3. Al inicio de la terapia después de la cirugía: 2500 ME n / a después de 4-8 horas después de la cirugía, pero no antes de 4 horas después de la finalización de la operación. Luego, a partir del día siguiente, 5000 UI p / c por día. Prevención de complicaciones tromboembólicas en pacientes con una enfermedad terapéutica en la fase aguda y movilidad limitada (incluso en condiciones que requieren reposo en cama) Fragmin debe administrarse por vía subcutánea con 5000 UI una vez día, generalmente dentro de 12-14 días o más (en pacientes con restricción continua de movilidad). Generalmente no se requiere monitoreo de la actividad anticoagulante. La angina de pecho inestable y el infarto de miocardio (sin onda Q en el ECG) por lo general no es necesario controlar la actividad anticoagulante, pero se debe tener en cuenta que puede ser necesario en el tratamiento de grupos especiales de pacientes (consulte la sección "Instrucciones especiales"). La concentración máxima recomendada del fármaco en plasma debe ser 0.5-1 ME anti-Xa / ml (al mismo tiempo, es aconsejable llevar a cabo una terapia con ácido acetilsalicílico en una dosis de 75 a 325 mg / día). Fragmin se administra por vía subcutánea a 120 UI / kg de peso corporal cada 12 horas. La dosis máxima no debe exceder 10,000 UI cada 12 horas. La terapia debe continuarse hasta que la condición clínica del paciente se estabilice (generalmente al menos 6 días) o por más tiempo (a criterio del médico). Luego, se recomienda cambiar a la terapia a largo plazo con Fragmin en una dosis constante hasta la revascularización (intervenciones percutáneas o cirugía de bypass coronario aorta). La duración total de la terapia no debe exceder de 45 días. La dosis de Fragmin se selecciona teniendo en cuenta el sexo y el peso corporal del paciente: las mujeres que pesan menos de 80 kg y los hombres que pesan menos de 70 kg deben administrarse a 5000 UI cada 12 horas; las mujeres que pesan 80 kg o más y los hombres que pesan Los cuerpos largos de 70 kg y más deben administrarse 7500 UI cada 12 horas. Tratamiento a largo plazo para prevenir la recurrencia de la trombosis venosa en pacientes con enfermedades oncológicas. 1 mes. Administración 1 vez por día - 200 UI / kg de peso corporal por vía subcutánea. Una sola dosis diaria no debe exceder los 18,000 ME.2-6 meses. Administración una vez al día: en una dosis de aproximadamente 150 UI / kg de peso corporal por vía subcutánea, utilizando jeringas de dosis fijas (Tabla 1). Tabla 1. Determinación de la dosis de Fragmin según el peso Cuerpo por un período de tratamiento de 2 a 6 meses.Peso corporal, kg Dosis de Fragmin, ME inferior a 56 750057-68 1000069-82 / µl Para un recuento de plaquetas de 50,000 / µl a 100,000 / µl, la dosis del medicamento debe reducirse en un 17% -33% con respecto a la dosis inicial, dependiendo del peso corporal del paciente (Tabla 2). Cuando se restaura el recuento de plaquetas a un nivel superior a 100.000 / μl, el medicamento debe administrarse en dosis completa. Tabla 2. La reducción de la dosis de fragmina con trombocitopenia es de 50,000 / μL-100000 / μL. Peso corporal, kg Dosis planificada de Fragmin, ME Reducción de la dosis de Fragmin,% menos de 56 7500 5000 3357-68 10000 7500 2569-82 12500 10000 2083-98 15000 12500 17 más de 99 18000 15000 17 Insuficiencia renal: en caso de insuficiencia renal significativa determinada por nivel Como la creatinina excede un aumento de 3 veces en el límite superior de lo normal, la dosis de Fragmin debe ajustarse para mantener un nivel terapéutico de anti-Xa UI / ml (rango 0.5-1.5 UI / ml), medido en 4-6 Horas después de la administración de dalteparina. Si el nivel de anti-Xa es más bajo o más alto que el rango terapéutico, la dosis de Fragmin debe aumentarse o disminuirse en consecuencia, la medición de anti-Xa debe repetirse después de la administración de 3-4 dosis nuevas. El ajuste de la dosis se debe realizar antes de alcanzar el nivel terapéutico anti-Xa.
Efectos secundarios
Se observan los siguientes efectos secundarios (en promedio en el 1% de los pacientes): sangrado, hematoma en el lugar de la inyección, trombocitopenia no inmune reversible, dolor en el lugar de la inyección, reacciones alérgicas, así como un aumento transitorio de las transaminasas hepáticas (ACT, ALT). Se han notificado varios casos de trombocitopenia inmunitaria (con o sin complicaciones trombóticas), así como casos de necrosis cutánea, reacciones anafilácticas, desarrollo de hematomas espinales o epidurales, hemorragia peritoneal e intracraneal, algunos de los cuales fueron mortales.
Sobredosis
Síntomas: con una dosis excesiva pueden desarrollar complicaciones hemorrágicas. En caso de sobredosis en la mayoría de los casos, es posible que haya sangrado de la piel y la membrana mucosa, el tracto gastrointestinal y el tracto urogenital.La disminución de la presión arterial, el hematocrito y otros síntomas pueden indicar sangrado latente. Tratamiento: en caso de sangrado, use Fragmin para evaluar la gravedad del sangrado y el riesgo de trombosis. El efecto anticoagulante de Fragmin se puede eliminar mediante la administración de sulfato de protamina, que es un medio de tratamiento de emergencia. 1 mg de sulfato de protamina neutraliza parcialmente el efecto de 100 ME (anti-Xa) dalteparina sódica (y, aunque existe una neutralización completa del aumento inducido en el tiempo de coagulación de la sangre, del 25% al 50% de la actividad anti-Xa de la dalteparina sódica permanece.
Interacción con otras drogas.
Con uso simultáneo con medicamentos que afectan la hemostasia, como los agentes trombolíticos (alteplaza, estreptoquinasa, uroquinasa), anticoagulantes indirectos, antagonistas de la vitamina K, AINE (incluido el ácido acetilsalicílico, indiferina), así como inhibidores de la función plaquetaria, anticoagulantes, y otras personas. Fragmin puede aumentar (aumenta el riesgo de sangrado) Interacción farmacéutica Fragmin es compatible con una solución de cloruro de sodio isotónica (9 mg / ml), solución de dextrosa isotónica (glucosa) (50 mg / ml).
Instrucciones especiales
No se debe inyectar el fármaco por vía intramuscular. Cuando se realiza anestesia neuroaxial (anestesia epidural / espinal) o cuando se realiza una punción espinal en pacientes que reciben terapia anticoagulante o en quienes se planea realizar una terapia anticoagulante con heparinas de bajo peso molecular para la prevención de complicaciones tromboembólicas, existe un mayor riesgo de usar complicaciones tromboembólicas. o hematoma epidural, que a su vez puede conducir a una parálisis prolongada o permanente. El riesgo de tales complicaciones aumenta con el uso de catéteres epidurales permanentes para la introducción de analgésicos o con el uso simultáneo de medicamentos que afectan la hemostasia (AINE, inhibidores de la función plaquetaria, otros anticoagulantes). El riesgo también aumenta con las lesiones y las punciones epidurales o lumbares repetidas. En tales casos, los pacientes deben ser monitoreados constantemente para detectar oportunamente los síntomas neurológicos patológicos.Cuando aparece una patología neurológica, se muestra que la descompresión de la médula espinal es urgente.No hay datos clínicos sobre el uso de Fragmin en el tromboembolismo pulmonar en pacientes con trastornos circulatorios, hipotensión arterial o shock. / μl se recomienda realizar una prueba in vitro para anticuerpos antiplaquetarios en presencia de heparina o heparinas de bajo peso molecular. Si los resultados de dicha prueba in vitro resultan ser positivos o dudosos, o si la prueba no se ha realizado en absoluto, entonces se debe cancelar Fragmin. Como regla general, la actividad anticoagulante de Fragmin no se monitorea. Sin embargo, debe llevarse a cabo con el uso de Fragmin en niños, pacientes con un peso corporal inferior al normal u obesidad, mujeres embarazadas, así como un mayor riesgo de hemorragia o re trombosis. Se deben tomar muestras de sangre para el análisis de la actividad de Fragmin durante el período en que la concentración máxima El medicamento en el plasma sanguíneo (3-4 horas después de la inyección de s / c). Para determinar la actividad del anti-Xa, el método de elección son las pruebas de laboratorio que utilizan un sustrato cromogénico. Las pruebas no deben usarse para determinar el APTT y el tiempo de trombina, ya que estas pruebas son relativamente insensibles a la actividad de la dalteparina sódica. El aumento de la dosis de Fragmin para aumentar el APTT puede provocar sangrado. Las unidades de Fragmin, heparina no fraccionada y otras heparinas de bajo peso molecular no son equivalentes, por lo tanto, cuando se reemplaza un medicamento por otro, se requiere la corrección del régimen de dosificación. después de la primera perforación de la aguja. Uso en pediatría Solo hay información y efectos de seguridad limitados. y el uso de Fragmin en la práctica pediátrica. Cuando se usa Fragmin en niños, es necesario controlar el nivel de actividad anti-Xa.
Prescripción
Si