Preparat Fragmin do podawania dożylnego i podskórnego w strzykawkach po 5000 IU 0,2 ml 10 sztuk
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Dalteparin Sód
Formularz zwolnienia
Rozwiązanie
Skład
Składnik aktywny: sól sodowa dalteparyny Stężenie składnika aktywnego (jm): 5000 ME
Efekt farmakologiczny
Bezpośrednie działanie przeciwzakrzepowe. jest heparyną o niskim ciężarze cząsteczkowym, wyodrębnioną w procesie kontrolowanej depolimeryzacji (z kwasem azotawym) heparyny sodowej z błony śluzowej jelita cienkiego świni i poddawanego dodatkowemu oczyszczaniu przy użyciu chromatografii jonowymiennej. składa się z siarczanowanych łańcuchów polisacharydowych o średniej masie cząsteczkowej 5000 daltonów; podczas gdy 90% ma masę cząsteczkową od 2000 do 9000 daltonów; stopień sulfonowania wynosi od 2 do 2,5 na disacharyd, wiąże antytrombinę w osoczu, w wyniku czego hamuje aktywność czynnika xa i trombiny. efekt przeciwzakrzepowy daleparyny sodowej wynika przede wszystkim z zahamowania czynnika Xa; w czasie krzepnięcia krwi nieznacznie. w porównaniu z heparyną, ma ona słaby wpływ na adhezję płytek krwi, a zatem ma mniejszy wpływ na pierwotną hemostazę.
Farmakokinetyka
Parametry farmakokinetyczne dalteparyny sodowej nie zmieniają się w zależności od podanej dawki leku Absorpcja Po wstrzyknięciu podskórnym dostępność biologiczna dalteparyny sodowej wynosi około 90%, a wydalanie T1 / 2 po podaniu dożylnym trwa 2 godziny po podaniu podskórnym - 3-5 godzin. Sód jest wydalany głównie przez nerki, ale aktywność biologiczna fragmentów wydalanych z moczem nie jest dobrze znana. W moczu wykrywa się mniej niż 5% aktywności anty-Xa. Klirens dalteparyny w porównaniu z osoczem po pojedynczym podaniu dożylnym w bolusie w dawce 30 i 120 IU (anty-Xa) / kg średnio 24,6 ± 5,4 i 15,6 ± 2,4 ml / h / kg, odpowiednio, i T1 / 2 - 1,47 ± 0,3 i 2,5 ± 0,3 h. Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych u pacjentów z mocznicą T1 / 2 wzrasta U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek leczonych hemodializami po pojedynczej dawce IV wynoszącej 5000 jm / 2, określona przez aktywność anty-Xa, wynosiła 5,7 ± 2 hi była znacznie wyższa niż w zdrowym obj. ltsev. W związku z tym u takich pacjentów można oczekiwać bardziej wyraźnej kumulacji leku.
Wskazania
leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich i zakrzepowo-zatorowej płuc, zapobieganie krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy lub hemofiltracji u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek; zapobieganie zakrzepicy podczas zabiegów chirurgicznych; mobilność (w tym w warunkach wymagających odpoczynku w łóżku), niestabilna dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego carda (bez załamka Q na EKG), długotrwałe leczenie (do 6 miesięcy) w celu zapobiegania nawrotom zakrzepicy żylnej i płucnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z chorobami onkologicznymi.
Przeciwwskazania
nadwrażliwość na sól sodową dalteparyny lub inne niskocząsteczkowe heparyny i (lub) heparynę: małopłytkowość immunologiczna (spowodowana historią heparyny lub podejrzeniem jej obecności); owrzodzenie dwunastnicy, krwawienie wewnątrzczaszkowe), wyraźne zaburzenia układu krzepnięcia krwi, septyczne zapalenie wsierdzia, niedawne urazy lub interwencje operacyjne w narządach ośrodkowego układu nerwowego, narządy i / lub słuchu, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, wysokie dawki preparatu Fragmin (na przykład w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich, płucnej choroby zakrzepowo-zatorowej, niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q na EKG) nie mogą być przepisywane pacjentom planującym rdzeń kręgowy lub znieczulenie zewnątrzoponowe, lub inne procedury obejmujące nakłucie lędźwiowe.
Środki ostrożności
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
W przypadku stosowania u kobiet w ciąży nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży, a także na zdrowie płodu i noworodka. Podczas stosowania preparatu Fragmin podczas ciąży ryzyko niekorzystnych skutków dla płodu ocenia się jako niskie. Jednakże, ponieważ nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia niepożądanych skutków, preparat Fragmin można przepisać jedynie za pomocą ścisłych wskazań,gdy zamierzona korzyść dla matki przekracza potencjalne ryzyko Jeśli konieczne jest stosowanie preparatu Fragmin podczas ciąży, konieczne jest monitorowanie działania przeciwzakrzepowego leku W badaniach eksperymentalnych nie wykryto działania teratogennego ani toksycznego dla płodu leku Nie ustalono, czy sól sodowa dalteparyny przenika do mleka matki.
Dawkowanie i sposób podawania
Fragmin nie można podawać domięśniowo! Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich i płucnej choroby zakrzepowo-zatorowej Preparat Fragmin wstrzykuje się podskórnie 1-2 razy dziennie. Możesz natychmiast rozpocząć terapię z pośrednimi antykoagulantami (antagonistami witaminy K). Tę terapię skojarzoną należy kontynuować do momentu, aż wskaźnik protrombiny osiągnie poziom terapeutyczny (zwykle obserwuje się to nie wcześniej niż po 5 dniach). Pacjentów można leczyć ambulatoryjnie w tych samych dawkach, które są zalecane do leczenia w warunkach szpitalnych Podawanie raz dziennie - dawkę 200 jm / kg masy ciała wstrzykuje się podskórnie. Pojedyncza dzienna dawka nie powinna przekraczać 18,000 ME. Nie można prowadzić monitorowania aktywności przeciwzakrzepowej leku - podawać 2 razy na dobę - 100 jm / kg masy ciała podskórnie 2 razy dziennie. Nie można monitorować aktywności przeciwzakrzepowej, należy jednak pamiętać, że może to być konieczne w leczeniu specjalnych grup pacjentów (patrz rozdział "Instrukcje specjalne"). Zalecane maksymalne stężenie leku w osoczu krwi powinno wynosić 0,5-1 ME przeciw-Xa / ml Zapobieganie krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy lub hemofiltracji Preparat Fragmin należy podawać dożylnie (IV), wybierając schemat dawkowania z poniższej tabeli. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek lub pacjenci bez ryzyka krwawienia Pacjenci zazwyczaj wymagają niewielkiej korekty dawki, dlatego większość pacjentów nie musi wykonywać pełne monitorowanie poziomu anty-Xa. Po wprowadzeniu zalecanych dawek podczas hemodializy zwykle osiąga się poziom w osoczu równy 0,5 -1 IU anty-Xa / ml. Z czasem hemodializy lub hemofiltracji nie dłużej niż 4 godziny - w / w strumieniu 30-40 IU / kg masy ciała, a następnie w / w kroplówce 10-15 IU / kg / godzinę,lub raz dożylnie w strumieniu w dawce 5000 ME.Jeżeli hemodializa lub hemofiltracja trwa dłużej niż 4 godziny, domięśniowa iniekcja 30-40 IU / kg masy ciała, a następnie dożylne wstrzyknięcia kroplowe 10-15 IU / kg / godzinę. Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek lub pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia W / w strumieniu 5-10 IU / kg masy ciała, a następnie wstrzyknięcia IV kropli 4-5 IU / kg / godzinę. U pacjentów poddawanych hemodializie z powodu ostrej niewydolności nerek lek charakteryzuje się węższym indeksem terapeutycznym niż u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie (w związku z czym wymagają one odpowiedniego monitorowania poziomu anty-Xa). Zalecany maksymalny poziom w osoczu powinien wynosić 0,2-0,4 jm anty-Xa / ml). Zapobieganie zakrzepicy podczas zabiegu Fragmin należy podawać podskórnie. Monitorowanie aktywności przeciwzakrzepowej zazwyczaj nie jest wymagane. Podczas stosowania leku w zalecanych dawkach, maksymalne stężenia w osoczu wynoszą od 0,1 do 0,4 jm anty-Xa / ml Podczas wykonywania operacji w ogólnej praktyce chirurgicznej, u pacjentów z ryzykiem wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych - podskórnie 2500 ME 2 godziny przed operacją, a następnie po operacje - podskórnie w 2500 jm / dobę (codziennie rano) przez cały okres, gdy pacjent znajduje się w łóżku (zazwyczaj 5-7 dni) Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka rozwoju powikłań zakrzepowo-zatorowych (na przykład pacjenci z nowotworami złośliwymi Yami) - Fragmin należy stosować przez cały okres, gdy pacjent znajduje się na łóżku (zwykle 5-7 dni lub dłużej). 1. Na początku terapii w przeddzień operacji: 5000 ME p / c wieczorem przed zabiegiem, następnie 5000 ME p / c każdego wieczora po zabiegu. 2. Na początku leczenia w czasie operacji: 2500 ME n / a 2 godziny przed operacją i 2500 ME nd w 8-12 godzin, ale nie wcześniej niż 4 godziny po zakończeniu operacji. Następnie od następnego dnia codziennie rano podaje się 5 000 jm c / c. Podczas wykonywania operacji ortopedycznych (na przykład w trakcie alloplastyki stawu biodrowego) preparat Fragmin należy podawać przez okres do 5 tygodni po operacji, wybierając jeden ze schematów dawkowania wymienionych poniżej. 1. Na początku terapii wieczorem przed operacją: 5000 ME p / c wieczorem przed operacją, następnie 5000 ME p / c każdego wieczora po operacji. 2Na początku terapii w dniu operacji: 2500 ME n / a 2 godziny przed operacją i 2500 ME n / a 8-12 godzin, ale nie wcześniej niż 4 godziny po zakończeniu operacji. Następnie, od następnego dnia, codziennie rano - 5000 ME p / k. 3. Na początku terapii po zabiegu: 2500 ME nd. Po 4-8 godzinach od operacji, ale nie wcześniej niż 4 godziny po zakończeniu operacji. Następnie od następnego dnia 5000 IU p / c dziennie Zapobieganie powikłaniom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów z chorobą leczniczą w ostrej fazie i ograniczoną mobilnością (w tym w warunkach wymagających odpoczynku w łóżku) Preparat Fragmin należy podawać podskórnie z 5000 jm raz na dobę. dzień, zwykle w ciągu 12-14 dni lub dłużej (u pacjentów z ciągłym ograniczeniem ruchliwości). Monitorowanie aktywności przeciwzakrzepowej zazwyczaj nie jest wymagane. Niestabilna dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego (bez załamka Q w EKG) Monitorowanie aktywności przeciwzakrzepowej zwykle nie jest wymagane, ale należy pamiętać, że może to być konieczne w leczeniu specjalnych grup pacjentów (patrz punkt "Instrukcje specjalne"). Zalecane maksymalne stężenie leku w osoczu powinno wynosić 0,5-1 ME przeciw-Xa / ml (w tym samym czasie wskazane jest prowadzenie terapii kwasem acetylosalicylowym w dawce od 75 do 325 mg / dobę). Preparat Fragmin podaje się podskórnie przy 120 IU / kg masy ciała co 12 godzin. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 10 000 IU co 12 godzin. Leczenie należy kontynuować do czasu, aż stan kliniczny pacjenta ustabilizuje się (zwykle co najmniej 6 dni) lub dłużej (według uznania lekarza). Następnie zaleca się przejście do leczenia długotrwałego preparatem Fragmin w stałej dawce, aż do rewaskularyzacji (przezskórne interwencje lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego). Całkowity czas trwania terapii nie powinien przekraczać 45 dni. Dawkę preparatu Fragmin wybiera się biorąc pod uwagę płeć i masę ciała pacjenta: kobiety ważące mniej niż 80 kg i mężczyźni ważący mniej niż 70 kg powinni być podawani w 5000 IU co 12 godzin, kobiety ważące 80 kg lub więcej i mężczyźni ważący Ciałom długim o wadze 70 kg i więcej należy podawać 7500 IU co 12 godzin Długotrwałe leczenie, aby zapobiec nawrotowi zakrzepicy żylnej u pacjentów z chorobami onkologicznymi 1 miesiąc Podawanie 1 raz dziennie - 200 IU / kg masy ciała podskórnie. Pojedyncza dawka dobowa nie powinna przekraczać 18,000 ME.2-6 miesięcy Podawać raz dziennie - w dawce około 150 IU / kg masy ciała podskórnie, używając strzykawek o stałej dawce (Tabela 1) Tabela 1. Ustalanie dawki preparatu Fragmin w zależności od wagi ciało na okres leczenia od 2 do 6 miesięcy.Masa ciała, kg Dawka preparatu Fragmin, ME mniejsza niż 56 750057-68 1000069-82 / μl W przypadku liczby płytek krwi od 50 000 / μl do 100 000 / μl dawkę leku należy zmniejszyć o 17% -33% w stosunku do początkowej dawki, w zależności od masy ciała pacjenta (tabela 2). Po przywróceniu liczby płytek krwi do poziomu większego niż 100 000 / μl lek należy podawać w pełnej dawce Tabela 2. Obniżenie dawki preparatu Fragmin z małopłytkowością wynosi 50 000 / μL-100000 / μL. Masa ciała, kg Planowana dawka preparatu Fragmin, ME Zredukowana dawka preparatu Fragmin, zmniejszenie dawki,% mniej niż 56 7500 5000 3357-68 10000 7500 2569-82 12500 10000 2083-98 15000 12500 17 więcej niż 99 18000 15000 17 Niewydolność nerek - w przypadku znaczącej niewydolności nerek określonej na podstawie poziomu stężenie kreatyniny przekraczające 3-krotny wzrost górnej granicy normy, dawkę preparatu Fragminus należy dostosować w celu utrzymania terapeutycznego poziomu IU / ml anty-Xa (zakres 0,5-1,5 jm / ml), mierzonego w 4-6 kilka godzin po podaniu dalteparyny. Jeśli poziom anty-Xa jest niższy lub wyższy niż zakres terapeutyczny, dawkę preparatu Fragmin należy odpowiednio zwiększyć lub zmniejszyć, pomiar anty-Xa należy powtórzyć po podaniu 3-4 nowych dawek. Dostosowanie dawki należy wykonać przed osiągnięciem poziomu terapeutycznego anty-Xa.
Efekty uboczne
Obserwuje się następujące działania niepożądane (średnio u 1% pacjentów): krwawienie, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, odwracalną małopłytkowość nieimmunologiczną, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje alergiczne, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (ACT, ALT). Zgłoszono kilka przypadków małopłytkowości immunologicznej (z powikłaniami zakrzepowymi lub bez nich), jak również w przypadkach martwicy skóry, reakcji anafilaktycznych, rozwoju krwiaków kręgosłupa lub nadtwardówkowego, krwawienia z otrzewnej i wewnątrzczaszkowego, z których niektóre były śmiertelne.
Przedawkowanie
Objawy: z nadmierną dawką mogą wystąpić powikłania krwotoczne. W przypadku przedawkowania w większości przypadków możliwe jest krwawienie skóry i błony śluzowej, przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego.Obniżenie ciśnienia krwi, zmniejszenie hematokrytu i inne objawy mogą wskazywać ukryte krovotechenii.Lechenie W przypadku krwawienia stosowania Fragmin należy zawiesić w celu oceny nasilenia i ryzyka krwawienia efekt trombozov.Antikoagulyantny Fragmin może być wyeliminowane przez podawanie siarczanu protaminy, który jest środkiem do leczenia awaryjnego. 1 mg siarczanu protaminy częściowo neutralizuje działanie 100 ME (anty-Xa) soli sodowej dalteparyny (i, pomimo całkowitego zobojętnienia indukowanego wzrostu czasu krzepnięcia krwi, od 25% do 50% aktywności resztek dalteparyny sodu przeciwko Xa.
Interakcje z innymi lekami
Podczas gdy stosowanie leków wpływających na hemostazę, takie jak środki przeciwzakrzepowe (alteplaza, streptokinaza, urokinaza), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, antagoniści witaminy K, niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy, indometacyna), a także jako inhibitory funkcjonowania płytek, przeciwzakrzepowego wpływu Fragmin może się nasilić (zwiększa się ryzyko krwawienia) Interakcja farmaceutyczna Preparat Fragmin jest zgodny z izotonicznym roztworem chlorku sodu (9 mg / ml), roztworem izotonicznym dekstrozy (glukozy) (50 mg / ml).
Instrukcje specjalne
Lek nie powinien być stosowany w / m przy wykonywaniu znieczulenia neuraxial (zewnątrzoponowe / Znieczulenie rdzeniowe) lub wykonywania nakłucia lędźwiowego pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub który zaplanowano do przeprowadzenia leczenia przeciwzakrzepowego małocząsteczkowym heparyny w profilaktyce powikłań zakrzepowo-zatorowych, występuje u nich zwiększone ryzyko rdzeń lub krwiak nadtwardówkowy, który z kolei może prowadzić do długotrwałego lub stałego paraliżu. Ryzyko wystąpienia tych powikłań wzrasta przy korzystaniu stałe cewniki do podawania leków przeciwbólowych nadtwardówkowych lub jednoczesne stosowanie leków wpływających hemostazy (NLPZ, inhibitory funkcji płytek krwi, inne leki przeciwzakrzepowe). Ryzyko wzrasta również w przypadku urazów i powtarzających się nakłuć zewnątrzoponowych lub lędźwiowych. W takich przypadkach pacjenci powinni być stale monitorowani pod kątem szybkiego wykrycia patologicznych objawów neurologicznych.Gdy pojawia się patologia neurologiczna, wykazano, że dekompresja rdzenia kręgowego jest pilna Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Fragmin w płucnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z zaburzeniami krążenia, niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem. / μl zaleca się wykonanie testu in vitro na przeciwciała przeciw płytkom krwi w obecności heparyny lub heparyn drobnocząsteczkowych. Jeśli wyniki takiego testu in vitro okażą się dodatnie lub wątpliwe, lub jeśli badania w ogóle nie zostały przeprowadzone, wówczas należy anulować Fragmina Zasadniczo działanie przeciwzakrzepowe preparatu Fragmin nie jest monitorowane. Jednak należy go stosować u dzieci, pacjentów o masie ciała poniżej normalnej lub otyłej, kobiet w ciąży, a także ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub ponownego zakrzepicy. Próbki krwi należy pobierać w celu analizy aktywności preparatu Fragminus w okresie, w którym osiągnięto maksymalne stężenie. lek w osoczu krwi (3-4 godziny po wstrzyknięciu s / c.) W celu określenia aktywności anty-Xa, wybraną metodą są testy laboratoryjne wykorzystujące chromogenny substrat. Testy nie powinny być stosowane do określenia czasu APTT i trombiny, ponieważ testy te są stosunkowo niewrażliwe na aktywność soli sodowej dalteparyny. Zwiększenie dawki preparatu Fragmin w celu zwiększenia APTT może prowadzić do krwawienia .. Jednostki preparatu Fragmin, heparyna niefrakcjonowana i inne heparyny niskocząsteczkowe nie są równoważne, dlatego przy wymianie jednego leku na inny konieczne jest skorygowanie reżimu dawkowania. po pierwszym przebiciu igły Stosowanie w pediatrii Istnieją tylko ograniczone informacje i efekt bezpieczeństwa. oraz stosowanie preparatu Fragmin w praktyce pediatrycznej. Podczas stosowania preparatu Fragmin u dzieci należy kontrolować poziom aktywności anty-Xa.
Recepta
Tak