Solution de Fragmin pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée de seringues de 5000 UI 0,2 ml 10 pcs
État : Neuf
1000 Produits
Rating:
Be the first to write a review!
En savoir plus
Ingrédients actifs
Daltéparine sodique
Formulaire de décharge
La solution
La composition
Ingrédient actif: daltéparine sodique Concentration en ingrédient actif (UI): 5000 ME
Effet pharmacologique
Action directe anticoagulante. est une héparine de bas poids moléculaire isolée dans le processus de dépolymérisation contrôlée (avec acide nitreux) de l'héparine de sodium de la membrane muqueuse de l'intestin grêle du porc et soumise à une purification supplémentaire par chromatographie sur échangeur d'ions. est constitué de chaînes de polysaccharides sulfatées d’un poids moléculaire moyen de 5000 daltons; tandis que 90% ont un poids moléculaire de 2000 à 9000 daltons; le degré de sulfatation est de 2 à 2,5 par disaccharide et se lie à l'antithrombine plasmatique, ce qui a pour effet d'inhiber l'activité du facteur xa et de la thrombine. l'effet anticoagulant de la dalparine sodique est principalement dû à l'inhibition du facteur xa; au moment de la coagulation du sang affecte légèrement. comparé à l'héparine, il a un effet faible sur l'adhésion des plaquettes et a donc moins d'impact sur l'hémostase primaire.
Pharmacocinétique
Les paramètres pharmacocinétiques de la daltéparine sodique ne changent pas en fonction de la dose de médicament administrée Absorption Après administration s / c, la biodisponibilité de la daltéparine sodique est d’environ 90%. Le sodium est principalement excrété par les reins, mais l’activité biologique des fragments excrétés dans l’urine n’est pas bien comprise. Dans l’urine, moins de 5% de l’activité anti-Xa est détectée. La clairance de l'activité anti-Xa de la daltéparine dans le plasma après une administration unique en bolus intraveineux à une dose de 30 et 120 UI (anti-Xa) / kg est en moyenne de 24,6 ± 5,4 et de 15,6 ± 2,4 ml / h / kg, respectivement, et de T1 / 2 - 1,47 ± 0,3 et 2,5 ± 0,3 heure La pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières chez les patients présentant une urémie T1 / 2 augmentée Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique et recevant un traitement par hémodialyse, après une dose unique de 5 000 UI par voie intraveineuse 2, déterminée par l'activité anti-Xa, était de 5,7 ± 2 h et était significativement supérieure à celle du vol sain. ltsev. En conséquence, chez de tels patients, on peut s’attendre à un cumul plus prononcé du médicament.
Des indications
traitement de la thrombose aiguë des veines profondes et de la thromboembolie pulmonaire; prévention de la coagulation du sang dans la circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse ou de l'hémofiltration chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë ou chronique; prévention de la thrombose au cours d'interventions chirurgicales; mobilité (y compris dans des conditions nécessitant un repos au lit), angor instable et infarctus du myocarde carda (sans onde Q à l’ECG), traitement à long terme (jusqu’à 6 mois) afin de prévenir la récurrence de la thrombose veineuse et de la thromboembolie pulmonaire chez les patients atteints de maladies oncologiques.
Contre-indications
hypersensibilité à la daltéparine sodique ou à d'autres héparines de bas poids moléculaire et / ou héparine; thrombocytopénie immunitaire (provoquée par des antécédents d'héparine ou soupçon de sa présence); saignements (cliniquement significatifs, par exemple, des organes de l'appareil gastro-intestinal par rapport à un ulcère gastrique et / ou ulcère duodénal, saignements intracrâniens); troubles prononcés du système de coagulation du sang; endocardite septique; blessures récentes ou interventions chirurgicales sur les organes du système nerveux central, les et / ou de l'ouïe; en raison d'un risque accru d'hémorragie, les doses élevées de Fragmin (par exemple, pour le traitement de la thrombose veineuse profonde aiguë, de la thromboembolie pulmonaire, de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q sur un électrocardiogramme) ne peuvent pas être prescrites à des patients anesthésie épidurale ou autres procédures impliquant une ponction lombaire.
Précautions de sécurité
Le médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Lorsqu'il était utilisé chez la femme enceinte, il n'y avait pas d'effet indésirable sur le déroulement de la grossesse, ainsi que sur la santé du fœtus et du nouveau-né. Lors de l'utilisation de Fragmin pendant la grossesse, le risque d'effets indésirables sur le fœtus est jugé faible. Toutefois, la possibilité d'effets indésirables ne pouvant être totalement exclue, Fragmin ne peut être prescrit que par des indications strictes,Lorsque l'avantage escompté pour la mère dépasse le risque potentiel. Si vous devez utiliser Fragmin pendant la grossesse, il est nécessaire de surveiller l'activité anticoagulante du médicament. Dans les études expérimentales, aucun effet tératogène ou foetotoxique du médicament n'a été détecté. Il n'est pas établi si la daltéparine sodique est excrétée dans le lait maternel.
Posologie et administration
Fragmin ne peut pas être administré par voie intramusculaire! Traitement de la thrombose veineuse profonde aiguë et de la thromboembolie pulmonaire Fragmin est injecté par voie sous-cutanée 1 à 2 fois par jour. Vous pouvez immédiatement commencer le traitement avec des anticoagulants indirects (antagonistes de la vitamine K). Ce traitement d'association doit être poursuivi jusqu'à ce que l'indice de prothrombine atteigne un niveau thérapeutique (cela n'est généralement observé qu'après 5 jours). Les patients peuvent être traités en ambulatoire aux mêmes doses que celles recommandées pour le traitement en milieu hospitalier Administration une fois par jour - une dose de 200 UI / kg de poids corporel est injectée par voie sous-cutanée. Une seule dose quotidienne ne doit pas dépasser 18 000 ME. La surveillance de l'activité anticoagulante du médicament ne peut pas être effectuée Administration 2 fois par jour - 100 UI / kg de poids corporel par voie sous-cutanée 2 fois par jour. Il est possible de ne pas surveiller l’activité des anticoagulants, mais il convient de garder à l’esprit que cela peut être nécessaire dans le traitement de groupes de patients particuliers (voir la section "Instructions spéciales"). La concentration maximale recommandée du médicament dans le plasma sanguin doit être de 0,5 à 1 ME anti-Xa / ml Prévention de la coagulation sanguine dans la circulation extracorporelle pendant l'hémodialyse ou l'hémofiltration Fragmin doit être administré par voie intraveineuse (IV) en sélectionnant un schéma posologique dans le tableau ci-dessous. Patients présentant une insuffisance rénale chronique ou patients ne présentant pas de risque de saignement. De tels patients nécessitent généralement un léger ajustement de la dose et, par conséquent, la plupart des patients ne doivent pas effectuer de traitement. surveillance complète du niveau d'anti-Xa. Avec l'introduction des doses recommandées au cours de l'hémodialyse, on atteint généralement une concentration plasmatique égale à 0,5 -1 UI anti-Xa / ml. Avec une durée d’hémodialyse ou d’hémofiltration ne dépassant pas 4 heures - dans / dans le jet de 30 à 40 UI / kg de poids corporel, suivie par un débit au goutte à goutte de 10-15 UI / kg / heure,ou une fois par voie intraveineuse dans un jet à une dose de 5 000 ME.Si la durée de l'hémodialyse ou de l'hémofiltration est supérieure à 4 heures, injection intramusculaire de 30 à 40 UI / kg de poids corporel, suivie d'injections intraveineuses de 10 à 15 UI / kg / heure. Patients présentant une insuffisance rénale aiguë ou des patients présentant un risque élevé de saignements Dans / dans le jet de 5 à 10 UI / kg de poids corporel, suivis d'injections au goutte-à-goutte intraveineuses de 4 à 5 UI / kg / heure. Chez les patients hémodialysés pour insuffisance rénale aiguë, le médicament se caractérise par un index thérapeutique plus étroit que chez les patients hémodialysés chroniques (pour lesquels une surveillance adéquate du taux d'anti-Xa est nécessaire). La concentration plasmatique maximale recommandée doit être comprise entre 0,2 et 0,4 UI anti-Xa / ml). Prévention de la thrombose pendant la chirurgie Fragmin doit être administré par voie sous-cutanée. La surveillance de l'activité anticoagulante n'est généralement pas nécessaire. Lorsque les doses recommandées du médicament sont utilisées, les concentrations plasmatiques maximales vont de 0,1 à 0,4 UI anti-Xa / ml. Lors de la pratique chirurgicale générale, les patients présentant le risque de complications thromboemboliques - par voie sous-cutanée 2500 ME 2 heures avant la chirurgie, puis après chirurgies sous-cutanées à 2500 UI / jour (tous les matins) pendant toute la période de repos du patient (généralement de 5 à 7 jours). Patients présentant des facteurs de risque supplémentaires de survenue de complications thromboemboliques (patients atteints de tumeurs malignes, par exemple) Yami) - Fragmin doit être utilisé pendant toute la période pendant laquelle le patient est au repos (habituellement 5 à 7 jours ou plus). 1. Au début du traitement la veille de l'opération: 5 000 ME par nuit le soir précédant l'opération, puis 5 000 ME par jour tous les soirs après l'opération. 2. Au début du traitement au moment de la chirurgie: 2500 ME n / a 2 heures avant l'opération et 2500 ME n / a en 8-12 heures, mais au plus tôt 4 heures après la fin de l'opération. Ensuite, à partir du lendemain, 5 000 UI de c / c sont administrés chaque matin.En cas d'opérations orthopédiques (par exemple, lors d'une arthroplastie de la hanche), Fragmin doit être administré jusqu'à 5 semaines après la chirurgie en sélectionnant l'un des schémas posologiques listés ci-dessous. 1. Au début du traitement, la veille de l'intervention: 5 000 ME par nuit, puis 5 000 ME par soir. 2Au début du traitement le jour de l'opération: 2500 ME n / a 2 heures avant l'opération et 2500 ME n à 8-12 heures, mais au plus tôt 4 heures après la fin de l'opération. Puis, à partir du lendemain, tous les matins - 5 000 ME / k. 3. Au début du traitement après la chirurgie: 2 500 ME après 4 à 8 heures après la chirurgie, mais au plus tôt 4 heures après la fin de l'opération. Ensuite, à partir du lendemain, 5000 UI par jour / jour Prévention des complications thromboemboliques chez les patients présentant une maladie thérapeutique en phase aiguë et à mobilité réduite (y compris dans les cas de repos nécessitant un repos au lit) Fragmin doit être administré par voie sous-cutanée à raison de 5000 UI une fois. jour, généralement entre 12 et 14 jours ou plus (chez les patients présentant une restriction permanente de la mobilité). La surveillance de l'activité anticoagulante n'est généralement pas nécessaire. Angine de poitrine instable et infarctus du myocarde (sans onde Q sur l'ECG) Il n'est généralement pas nécessaire de surveiller l'activité anticoagulante, mais gardez à l'esprit qu'elle peut être nécessaire dans le traitement de groupes de patients spéciaux (voir la section "Instructions spéciales"). La concentration plasmatique maximale recommandée du médicament dans le plasma doit être de 0,5 à 1 ME anti-Xa / ml (en même temps, il est conseillé d’effectuer un traitement par acide acétylsalicylique à une dose de 75 à 325 mg / jour). Fragmin est administré par voie sous-cutanée à raison de 120 UI / kg de poids corporel toutes les 12 heures. La dose maximale ne doit pas dépasser 10 000 UI toutes les 12 heures. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que l'état clinique du patient se stabilise (généralement au moins 6 jours) ou plus longtemps (à la discrétion du médecin). Ensuite, il est recommandé de passer au traitement à long terme par Fragmin à dose constante jusqu'à la revascularisation (interventions percutanées ou pontage aorto-coronarien). La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 45 jours. La dose de Fragmin est choisie en tenant compte du sexe et du poids du patient: les femmes pesant moins de 80 kg et les hommes pesant moins de 70 kg doivent être administrées à 5000 UI toutes les 12 heures, les femmes pesant 80 kg ou plus et les hommes pesant 7500 UI toutes les 12 heures pour les corps longs de 70 kg. Traitement à long terme pour prévenir la récurrence de la thrombose veineuse chez les patients atteints de maladies oncologiques .1 mois.Administration 1 fois par jour - 200 UI / kg de poids corporel par voie sous-cutanée. Une dose quotidienne unique ne doit pas dépasser 18 000 ME.2 à 6 mois. Administration une fois par jour - à une dose d'environ 150 UI / kg de poids corporel par voie sous-cutanée, à l'aide de seringues à dose fixe (tableau 1). Tableau 1. Détermination de la dose de Fragmin en fonction du poids corps pour une période de traitement de 2 à 6 mois.Poids corporel, kg Dose de Fragmin, ME inférieure à 56 750057-68 1000069-82 / µl Pour un nombre de plaquettes compris entre 50 000 / µl et 100 000 / µl, la dose du médicament doit être réduite de 17% à 33% par rapport à la dose initiale, en fonction du poids du patient (Tableau 2). Lorsque le nombre de plaquettes est restauré à un niveau supérieur à 100 000 / µl, le médicament doit être administré en dose complète.Tableau 2. La réduction de la dose de Fragmin avec thrombocytopénie est de 50 000 / µL à 100 000 / µL. Poids corporel, kg Dose prévue de Fragmin, ME Dose réduite de Fragmin Réduction de la dose,% moins de 56 7500 5000 3357-68 10000 7500 2569-82 12500 10000 2083-98 15000 12500 17 Plus de 99% Insuffisance rénale - En cas d'insuffisance rénale significative déterminée par le niveau la créatinine dépassant de plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, la posologie de Fragmin doit être ajustée de manière à maintenir un niveau thérapeutique de anti-Xa IU / ml (plage de 0,5 à 1,5 UI / ml), mesuré sur une valeur de 4 à 6 heures après l'administration de daltéparine. Si le niveau d'anti-Xa est inférieur ou supérieur à la plage thérapeutique, la dose de Fragmin doit être augmentée ou diminuée en conséquence a, la mesure de l'anti-Xa doit être répétée après l'administration de 3-4 nouvelles doses. La posologie doit être ajustée avant d’atteindre le niveau thérapeutique anti-Xa.
Effets secondaires
Les effets indésirables suivants ont été observés (en moyenne chez 1% des patients): saignement, hématome au site d'injection, thrombocytopénie non immune réversible, douleur au site d'injection, réactions allergiques, ainsi qu'une augmentation transitoire des transaminases hépatiques (ACT, ALT). Plusieurs cas de thrombocytopénie immunitaire ont été rapportés (avec ou sans complications thrombotiques), ainsi que des cas de nécrose cutanée, de réactions anaphylactiques, d'apparition d'hématomes rachidiens ou épiduraux, de saignements péritonéaux et intracrâniens, certains mortels.
Surdose
Symptômes: avec une dose excessive peut développer des complications hémorragiques. En cas de surdosage dans la plupart des cas, des saignements de la peau et des muqueuses, du tractus gastro-intestinal et du tractus urogénital sont possibles.Traitement: en cas de saignement, utiliser Fragmin pour évaluer la gravité du saignement et le risque de thrombose.L'effet anticoagulant de Fragmin peut être éliminé en administrant du sulfate de protamine, un moyen de traitement d'urgence. 1 mg de sulfate de protamine neutralise partiellement l'effet de 100 dalteparine sodique ME (anti-Xa) (et, bien qu'il existe une neutralisation complète de l'augmentation induite du temps de coagulation du sang, il reste de 25% à 50% de l'activité anti-Xa de la daltéparine sodique.
Interaction avec d'autres médicaments
En cas d'utilisation simultanée de médicaments agissant sur l'hémostase, tels que les agents thrombolytiques (alteplaza, streptokinase, urokinase), les anticoagulants indirects, les antagonistes de la vitamine K, les anti-inflammatoires antagonistes, les antagonistes, les antagonistes Fragmin peut augmenter (risque accru de saignement) Interaction pharmaceutique Fragmin est compatible avec une solution isotonique de chlorure de sodium (9 mg / ml) et une solution isotonique de dextrose (glucose) (50 mg / ml).
Instructions spéciales
Le médicament ne doit pas être injecté par voie intramusculaire! Lors d’une anesthésie neuroaxiale (anesthésie péridurale / rachidienne) ou lorsqu’une perforation rachidienne est réalisée chez les patients sous traitement anticoagulant ou chez lesquels il est prévu d’effectuer un traitement anticoagulant utilisant des héparines de bas poids moléculaire pour prévenir les complications thromboemboliques, il existe un risque accru ou hématome épidural, ce qui peut conduire à une paralysie prolongée ou permanente. Le risque de telles complications augmente avec l'utilisation de cathéters périduraux permanents pour l'introduction d'analgésiques ou l'utilisation simultanée de médicaments agissant sur l'hémostase (AINS, inhibiteurs de la fonction plaquettaire, autres anticoagulants). Le risque augmente également avec les blessures et les ponctions épidurales ou lombaires répétées. Dans de tels cas, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance constante pour pouvoir détecter rapidement les symptômes neurologiques pathologiques.Lorsque la pathologie neurologique apparaît, il est démontré que la décompression de la moelle épinière est urgente.Il n’existe aucune donnée clinique sur l’utilisation de Fragmin dans la thromboembolie pulmonaire chez les patients souffrant de troubles circulatoires, d’hypotension artérielle ou de choc. / μl est recommandé pour effectuer un test in vitro des anticorps anti-plaquettes en présence d'héparine ou d'héparines de bas poids moléculaire. Si les résultats d’un tel test in vitro s’avèrent positifs ou douteux, ou si le test n’a pas encore été effectué, Fragmin doit être annulé et l’activité anticoagulante de Fragmin n’est généralement pas surveillée. Cependant, il doit être administré avec Fragmin chez les enfants, les patients de poids corporel inférieur à la normale ou obèse, les femmes enceintes, ainsi que chez les patients présentant un risque accru de saignement ou de thrombose. Des échantillons de sang doivent être prélevés pour l'analyse de l'activité de Fragmin pendant la période où la concentration maximale est atteinte. le médicament dans le plasma sanguin (3-4 heures après l'injection de s / c) Pour déterminer l'activité de l'anti-Xa, la méthode de choix consiste à effectuer des tests de laboratoire utilisant un substrat chromogène. Les tests ne doivent pas être utilisés pour déterminer le temps APTT et le temps de thrombine, car ils sont relativement insensibles à l’activité de la daltéparine sodique. L'augmentation de la dose de Fragmin pour augmenter l'APTT peut entraîner un saignement. Les unités de Fragmin, d'héparine non fractionnée et d'autres héparines de faible poids moléculaire ne sont pas équivalentes, par conséquent, lors du remplacement d'un médicament par un autre, une correction du schéma posologique est nécessaire. après le premier perçage de l'aiguille Utilisation en pédiatrie Les informations de sécurité et leurs effets sont limités. et l'utilisation de Fragmin dans la pratique pédiatrique. Lors de l'utilisation de Fragmin chez les enfants, il est nécessaire de contrôler le niveau d'activité anti-Xa.
Oui