Fragmin-Lösung zur intravenösen und subkutanen Verabreichung von 5000 IE-Spritzen 0,2 ml 10 Stck
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Wirkstoffe
Dalteparin-Natrium
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Lösung
Zusammensetzung
Wirkstoff: Dalteparin-Natrium Wirkstoffkonzentration (IE): 5000 ME
Pharmakologische Wirkung
Antikoagulans direkte Wirkung. ist ein Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, das im Verfahren der kontrollierten Depolymerisation (mit salpetriger Säure) von Natriumheparin aus der Schleimhaut des Dünndarms des Schweins isoliert und einer zusätzlichen Reinigung unter Verwendung einer Ionenaustauschchromatographie unterzogen wird. besteht aus sulfatierten Polysaccharidketten mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 5000 Dalton; während 90% ein Molekulargewicht von 2000 bis 9000 Dalton haben; der Sulfatierungsgrad beträgt 2 bis 2,5 pro Disaccharid und bindet Plasmaantithrombin, wodurch die Aktivität von Faktor xa und Thrombin inhibiert wird. Die gerinnungshemmende Wirkung von Dalparin-Natrium beruht hauptsächlich auf der Inhibierung von Faktor xa. zum Zeitpunkt der Blutgerinnung wirkt es leicht. Im Vergleich zu Heparin hat es eine schwache Wirkung auf die Blutplättchenadhäsion und hat daher weniger Einfluss auf die primäre Blutstillung.
Pharmakokinetik
Die pharmakokinetischen Parameter von Natriumdalteparin ändern sich nicht in Abhängigkeit von der verabreichten Dosis des Arzneimittels: Resorption Nach subkutaner Injektion beträgt die Bioverfügbarkeit von Natriumdalteparin etwa 90%. Die Ausschüttung von T1 / 2 nach intravenöser Verabreichung beträgt 2 Stunden, nach subkutaner Verabreichung 3-5 Stunden Natrium wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, aber die biologische Aktivität der im Urin ausgeschiedenen Fragmente ist nicht gut verstanden. Im Urin werden weniger als 5% der Anti-Xa-Aktivität nachgewiesen. Die Clearance der Anti-Xa-Aktivität von Dalteparin aus Plasma nach einmaliger intravenöser Bolusgabe bei einer Dosis von 30 und 120 IE (Anti-Xa) / kg beträgt im Mittel 24,6 ± 5,4 bzw. 15,6 ± 2,4 ml / h / kg und T1 / 2 - 1,47 ± 0,3 und 2,5 ± 0,3 Stunden Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen bei Patienten mit Urämie T1 / 2 erhöht Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die eine Behandlung mit Hämodialyse erhalten, wird nach einer einmaligen IV-Dosis von 5000 IE / 2, bestimmt durch Anti-Xa-Aktivität, betrug 5,7 ± 2 h und war signifikant höher als in gesunden Volumina. ltsev. Dementsprechend kann bei solchen Patienten eine stärkere Kumulierung des Arzneimittels erwartet werden.
Hinweise
Behandlung der akuten Thrombose tiefer Venen und pulmonaler Thromboembolien; Vorbeugung der Blutgerinnung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse oder Hämofiltration bei Patienten mit akutem oder chronischem Nierenversagen; Vorbeugung von Thrombose während chirurgischer Eingriffe; Mobilität (einschließlich Bedingungen, die eine Bettruhe erfordern), instabile Angina pectoris und Herzinfarkt carda (ohne Q-Welle im EKG), Langzeitbehandlung (bis zu 6 Monate), um das Wiederauftreten von Venenthrombosen und Lungenthromboembolien bei Patienten mit onkologischen Erkrankungen zu verhindern.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Dalteparin-Natrium oder andere Heparine und / oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht; Immunthrombozytopenie (verursacht durch Heparin in der Vorgeschichte oder Verdacht auf dessen Vorhandensein); Zwölffingerdarmgeschwür, intrakranielle Blutung), ausgeprägte Störungen des Blutgerinnungssystems, septische Endokarditis, kürzliche Verletzungen oder operative Eingriffe an den Organen des Zentralnervensystems, Organe von sp und / oder Hören: Aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos können Patienten, die eine Wirbelsäule haben sollen, aufgrund ihres erhöhten Blutungsrisikos keine hohen Dosen von Fragmin (z. B. zur Behandlung einer akuten tiefen Venenthrombose, Lungenthromboembolie, instabile Angina pectoris und Herzinfarkt ohne Q-Welle) verabreicht werden oder Epiduralanästhesie oder andere Verfahren mit Lumbalpunktion.
Sicherheitsvorkehrungen
Das Medikament sollte von Kindern ferngehalten werden.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Bei der Anwendung bei Schwangeren gab es keine nachteiligen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft sowie auf die Gesundheit des Fötus und des Neugeborenen. Bei der Anwendung von Fragmin während der Schwangerschaft wird das Risiko einer Beeinträchtigung des Fötus als gering eingeschätzt. Da die Möglichkeit unerwünschter Wirkungen jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, kann Fragmin nur durch strenge Indikationen verschrieben werden.Wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko übersteigt Wenn die Anwendung von Fragmin während der Schwangerschaft erforderlich ist, muss die gerinnungshemmende Wirkung des Arzneimittels überwacht werden. In experimentellen Studien wurde keine teratogene oder fetotoxische Wirkung des Arzneimittels festgestellt.
Dosierung und Verabreichung
Fragmin kann nicht intramuskulär verabreicht werden! Behandlung der akuten tiefen Venenthrombose und Lungenthromboembolie Fragmin wird 1-2 Mal täglich subkutan injiziert. Sie können sofort mit der Therapie mit indirekten Antikoagulanzien (Vitamin K-Antagonisten) beginnen. Diese Kombinationstherapie sollte fortgesetzt werden, bis der Prothrombinindex ein therapeutisches Niveau erreicht (dies wird normalerweise nicht früher als nach 5 Tagen beobachtet). Patienten können ambulant in den gleichen Dosen behandelt werden, die für die Behandlung in einem Krankenhaus empfohlen werden: Einmalige Verabreichung - Eine Dosis von 200 IE / kg Körpergewicht wird subkutan injiziert. Eine einzelne Tagesdosis sollte 18.000 ME nicht überschreiten. Eine Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung des Arzneimittels kann nicht durchgeführt werden.Verabreichung zweimal täglich - 100 IE / kg Körpergewicht subkutan zweimal täglich. Es ist möglich, keine Überwachung der gerinnungshemmenden Aktivität durchzuführen, es sollte jedoch bedacht werden, dass dies bei der Behandlung spezieller Patientengruppen erforderlich sein kann (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Die empfohlene maximale Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma sollte 0,5–1 ME Anti-Xa / ml betragen. Patienten mit chronischem Nierenversagen oder Patienten ohne Blutungsrisiko: Bei diesen Patienten ist normalerweise eine geringfügige Dosisanpassung erforderlich, weshalb die meisten Patienten keine Leistung benötigen vollständige Überwachung des Anti-Xa-Spiegels. Mit der Einführung der empfohlenen Dosen während der Hämodialyse wird ein Plasmaspiegel normalerweise von 0,5 - 1 IU Anti-Xa / ml erreicht. Mit einer Dauer der Hämodialyse oder Hämofiltration von nicht mehr als 4 Stunden - in / im Jet von 30-40 IE / kg Körpergewicht, gefolgt von / im Tropfen von 10-15 IE / kg / Stunde,oder einmal intravenös in einem Jet bei einer Dosis von 5000 ME. Wenn die Dauer der Hämodialyse oder Hämofiltration mehr als 4 Stunden beträgt, intramuskuläre Injektion von 30-40 IE / kg Körpergewicht, gefolgt von intravenösen Tropfinjektionen von 10-15 IE / kg / Stunde. Patienten mit akutem Nierenversagen oder Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko in / im Jet von 5 - 10 IE / kg Körpergewicht, gefolgt von intravenösen Tropfinfusionen von 4 - 5 IE / kg / Stunde. Bei Patienten, die wegen akutem Nierenversagen einer Hämodialyse unterzogen werden, ist das Arzneimittel durch einen engeren therapeutischen Index gekennzeichnet als bei Patienten mit chronischer Hämodialyse (in Verbindung mit denen eine angemessene Überwachung des Anti-Xa-Spiegels erforderlich ist). Der empfohlene maximale Plasmaspiegel sollte 0,2 - 0,4 IE Anti-Xa / ml betragen. Thromboseprophylaxe während der Operation Fragmin sollte subkutan verabreicht werden. Eine Überwachung der gerinnungshemmenden Aktivität ist im Allgemeinen nicht erforderlich. Bei der Anwendung des Arzneimittels in empfohlenen Dosierungen liegen die maximalen Plasmakonzentrationen im Bereich von 0,1 bis 0,4 IE Anti-Xa / ml. Bei Operationen in der allgemeinen chirurgischen Praxis müssen Patienten mit dem Risiko thromboembolischer Komplikationen auftreten - subkutan 2500 ME 2 Stunden vor der Operation und danach Operationen - subkutan bei 2500 IE / Tag (jeden Morgen) für den gesamten Zeitraum, während sich der Patient in der Bettruhe befindet (in der Regel 5-7 Tage) Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für die Entwicklung thromboembolischer Komplikationen (z. B. Patienten mit malignen Tumoren) Yami) - Fragmin sollte während des gesamten Zeitraums angewendet werden, während sich der Patient in der Bettruhe befindet (normalerweise 5-7 Tage oder länger). 1. Zu Beginn der Therapie am Tag vor der Operation: 5000 ME p / c am Abend vor der Operation, danach 5000 ME p / c jeden Abend nach der Operation. 2. Zu Beginn der Therapie zum Zeitpunkt der Operation: 2500 ME n / a 2 Stunden vor der Operation und 2500 ME n / a in 8-12 Stunden, frühestens jedoch 4 Stunden nach Ende der Operation. Ab dem nächsten Tag werden dann jeden Morgen 5.000 IE c / c verabreicht.Während orthopädischer Operationen (z. B. während einer Hüftgelenksarthroplastik) sollte Fragmin bis zu 5 Wochen nach der Operation durch Auswahl eines der unten aufgeführten Dosierungspläne verabreicht werden. 1. Zu Beginn der Therapie am Abend vor der Operation: 5000 ME / K am Vorabend der Operation, dann 5000 ME / C jeden Abend nach der Operation. 2Zu Beginn der Therapie am Tag der Operation: 2500 ME n / a 2 Stunden vor der Operation und 2500 ME n / a 8-12 Stunden, frühestens jedoch 4 Stunden nach Ende der Operation. Dann ab dem nächsten Tag jeden Morgen - 5.000 ME / Tag. 3. Zu Beginn der Therapie nach der Operation: 2500 ME n / a nach 4-8 Stunden nach der Operation, jedoch nicht früher als 4 Stunden nach Ende der Operation. Dann, ab dem nächsten Tag, 5000 IE / Tag / Tag Prävention von thromboembolischen Komplikationen bei Patienten mit einer therapeutischen Erkrankung in der Akutphase und eingeschränkter Mobilität (einschließlich Bedingungen, die ein Bettruhe erfordern) Fragmin sollte einmal mit 5000 IE subkutan verabreicht werden Tag, in der Regel innerhalb von 12-14 Tagen oder länger (bei Patienten mit fortlaufender Einschränkung der Mobilität). Eine Überwachung der gerinnungshemmenden Aktivität ist im Allgemeinen nicht erforderlich. Instabile Angina pectoris und Myokardinfarkt (ohne Q-Welle im EKG) Eine Überwachung der gerinnungshemmenden Aktivität ist normalerweise nicht erforderlich. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass dies bei der Behandlung spezieller Patientengruppen erforderlich sein kann (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Die empfohlene maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma sollte 0,5-1 ME anti-Xa / ml betragen (gleichzeitig ist es ratsam, eine Therapie mit Acetylsalicylsäure in einer Dosis von 75 bis 325 mg / Tag durchzuführen). Fragmin wird alle 12 Stunden subkutan mit 120 IE / kg Körpergewicht verabreicht. Die Höchstdosis sollte alle 12 Stunden 10.000 IE nicht überschreiten. Die Therapie sollte fortgesetzt werden, bis sich der klinische Zustand des Patienten stabilisiert (normalerweise mindestens 6 Tage) oder länger dauert (nach Ermessen des Arztes). Dann wird empfohlen, bis zur Revaskularisation (perkutane Interventionen oder Aorta-Coronar-Bypass-Operation) auf eine langfristige Therapie mit Fragmin umzustellen. Die Gesamtdauer der Therapie sollte 45 Tage nicht überschreiten. Die Fragmin-Dosis wird unter Berücksichtigung des Geschlechts und des Körpergewichts des Patienten ausgewählt: Frauen mit einem Gewicht von weniger als 80 kg und Männer mit einem Gewicht von weniger als 70 kg sollten alle 12 Stunden mit 5000 IE verabreicht werden, Frauen mit einem Gewicht von 80 kg oder mehr und Männer mit einem Gewicht Lange Körper von 70 kg und mehr sollten alle 12 Stunden 7500 IE verabreicht werden Langzeitbehandlung zur Verhinderung des erneuten Auftretens von Venenthrombosen bei Patienten mit onkologischen Erkrankungen 1 Monat Verabreichung 1 mal pro Tag - 200 IE / kg Körpergewicht subkutan. Eine einmalige Tagesdosis sollte 18.000 ME2-6 Monate nicht überschreiten Einmalige Verabreichung - bei einer Dosis von etwa 150 IE / kg Körpergewicht subkutan unter Verwendung von Spritzen mit fester Dosis (Tabelle 1) Tabelle 1. Bestimmung der Dosis von Fragmin in Abhängigkeit vom Gewicht Körper für eine Behandlungsdauer von 2 bis 6 Monaten.Körpergewicht, kg Fragmin-Dosis, ME weniger als 56 750057-68 1000069-82 / ul Bei einer Thrombozytenzahl von 50.000 / µl bis 100.000 / µl sollte die Dosis des Arzneimittels abhängig vom Körpergewicht des Patienten um 17% bis 33% verringert werden (Tabelle 2). Bei Wiederherstellen der Thrombozytenzahl auf einen Wert von mehr als 100.000 / μl sollte das Arzneimittel in voller Dosis verabreicht werden (Tabelle 2). Die Verringerung der Fragmin-Dosis mit Thrombozytopenie beträgt 50.000 / μl bis 100.000 / μl. Körpergewicht, kg Geplante Dosis von Fragmin, ME Reduzierte Dosis von Fragmin Dosisreduzierung,% weniger als 56 7500 5000 3357-68 10000 7500 2569-82 12500 10000 2083-98 15000 12500 17 mehr als 99 18000 15000 17 Nierenversagen - Bei signifikantem Nierenversagen - bestimmt durch das Niveau Wenn Kreatinin eine dreifache Erhöhung der oberen Normgrenze überschreitet, sollte die Dosis von Fragmin angepasst werden, um ein therapeutisches Niveau von Anti-Xa-IE / ml (Bereich 0,5-1,5 IE / ml) aufrechtzuerhalten, gemessen über 4-6 Stunden nach der Verabreichung von Dalteparin. Wenn der Anti-Xa-Spiegel niedriger oder höher als der therapeutische Bereich ist, sollte die Fragmin-Dosis entsprechend erhöht oder erniedrigt werden. A Die Messung von Anti-Xa sollte nach Verabreichung von 3 bis 4 neuen Dosen wiederholt werden. Die Dosisanpassung sollte vor dem Erreichen des therapeutischen Niveaus gegen Xa vorgenommen werden.
Nebenwirkungen
Folgende Nebenwirkungen werden im Durchschnitt bei 1% der Patienten festgestellt: Blutungen, Hämatome an der Injektionsstelle, reversible nicht-immunologische Thrombozytopenie, Schmerzen an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen sowie eine vorübergehende Erhöhung der Lebertransaminasen (ACT, ALT). Es wurden mehrere Fälle von Immunthrombozytopenie (mit oder ohne thrombotische Komplikationen) sowie Fälle von Hautnekrose, anaphylaktische Reaktionen, die Entwicklung von spinalen oder epiduralen Hämatomen, peritoneale und intrakraniale Blutungen berichtet, von denen einige tödlich waren.
Überdosis
Symptome: Bei einer übermäßigen Dosis können sich hämorrhagische Komplikationen entwickeln. Bei einer Überdosierung sind in den meisten Fällen Blutungen der Haut und Schleimhaut, des Gastrointestinaltrakts und des Urogenitaltrakts möglich.Blutdruckabfall, Hämatokrit und andere Symptome können auf latente Blutungen hinweisen Behandlung: Bei Blutungen verwenden Sie Fragmin, um den Schweregrad der Blutung und das Thromboserisiko zu beurteilen. Die gerinnungshemmende Wirkung von Fragmin kann durch die Verabreichung von Protaminsulfat beseitigt werden. 1 mg Protaminsulfat neutralisiert teilweise die Wirkung von 100 ME (Anti-Xa) -Natriumdalteparin (und obwohl die induzierte Erhöhung der Blutgerinnungszeit vollständig neutralisiert wird, verbleiben 25% bis 50% der Anti-Xa-Aktivität von Natriumdalteparin.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Medikamenten, die die Hämostase beeinflussen, wie Thrombolytika (Alteplaza, Streptokinase, Urokinase), indirekte Antikoagulanzien, Vitamin-K-Antagonisten, NSAIDs (einschließlich Acetylsalicylsäure, Indomethacin) sowie Hemmstoffe der Blutplättchen-Funktion, Antikoagulantien- Fragmin kann ansteigen (das Blutungsrisiko steigt) Pharmazeutische Interaktion Fragmin ist mit isotonischer Natriumchloridlösung (9 mg / ml) und isotonischer Dextrose (Glucose) -Lösung (50 mg / ml) kompatibel.
Besondere Anweisungen
Das Medikament sollte nicht intramuskulär injiziert werden! Bei der Durchführung einer neuroaxialen Anästhesie (Epidural- / Spinalanästhesie) oder bei einer spinalen Punktion bei Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten oder bei denen geplant ist, eine Antikoagulanzientherapie mit Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht zur Verhinderung thromboembolischer Komplikationen durchzuführen, besteht ein erhöhtes Risiko für die Thromboembolie. oder epidurale Hämatome, die wiederum zu einer dauerhaften oder dauerhaften Lähmung führen können. Das Risiko derartiger Komplikationen steigt mit der Verwendung von dauerhaften epiduralen Kathetern zur Einführung von Analgetika oder mit der gleichzeitigen Verwendung von Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen (NSAIDs, Thrombozytenfunktionshemmer, andere Antikoagulanzien). Das Risiko steigt auch bei Verletzungen und wiederholten epiduralen oder lumbalen Punktionen. In solchen Fällen sollten die Patienten ständig überwacht werden, um pathologische neurologische Symptome rechtzeitig zu erkennen.Wenn eine neurologische Pathologie auftritt, zeigt sich, dass die Dekompression des Rückenmarks dringend ist. Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Fragmin bei pulmonalen Thromboembolien bei Patienten mit Kreislaufstörungen, arterieller Hypotonie oder Schock vor. / μl wird empfohlen, um einen In-vitro-Test auf Anti-Thrombozyten-Antikörper in Gegenwart von Heparin oder Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht durchzuführen. Wenn sich die Ergebnisse eines solchen In-vitro-Tests als positiv oder zweifelhaft herausstellen oder wenn der Test überhaupt nicht durchgeführt wurde, sollte Fragmin abgebrochen werden. Fragmins Antikoagulans-Aktivität wird in der Regel nicht überwacht. Es sollte jedoch mit der Anwendung von Fragmin bei Kindern, Patienten mit einem Körpergewicht unter normalen oder fettleibigen Frauen, schwangeren Frauen sowie einem erhöhten Blutungsrisiko oder einer erneuten Thrombose durchgeführt werden. Blutproben sollten für die Analyse der Fragmin-Aktivität während des Zeitraums der maximalen Konzentration entnommen werden das Medikament im Blutplasma (3-4 Stunden nach der s / c-Injektion) Zur Bestimmung der Aktivität von Anti-Xa ist die Methode der Wahl Labortests, bei denen ein chromogenes Substrat verwendet wird. Tests sollten nicht zur Bestimmung der APTT- und Thrombinzeit verwendet werden, da diese Tests relativ unempfindlich gegen die Aktivität von Dalteparin-Natrium sind. Eine Erhöhung der Dosis von Fragmin zur Erhöhung der APTT kann zu Blutungen führen. Die Einheiten von Fragmin, unfraktioniertes Heparin und andere Heparine mit niedrigem Molekulargewicht sind nicht gleichwertig. Wenn Sie also ein Medikament durch ein anderes ersetzen, ist eine Korrektur des Dosierungsschemas erforderlich. nach dem ersten Nadelstechen Verwendung in der Pädiatrie Es gibt nur begrenzte Sicherheitsinformationen und -effekte. und die Verwendung von Fragmin in der pädiatrischen Praxis. Bei der Anwendung von Fragmin bei Kindern muss der Grad der Anti-Xa-Aktivität kontrolliert werden.
Verschreibung
Ja