أقراص Ineji 10 ملغ + 20 ملغ N28
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
تعليمات للاستخدام
المكونات النشطة
Simvastatin + Ezetimibe
الافراج عن النموذج
أقراص
هيكل
Ezetimibe 10 mg simvastatin 20 mg المواد المساعدة: مونوهيدرات اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، هيدروميلوز 2910 6 cps ، croscarmellose sodium ، monohydrate حامض الستريك ، butyl hydroxyanisol ، بروبيل gallate ، ستيرات المغنيسيوم.
التأثير الدوائي
الديناميكا الدوائية الجمع بين خفض الدهون المخدرات التي تقلل من امتصاص الكوليسترول والنباتات ذات الصلة في الأمعاء ، وأيضا قمع تخليق الكولسترول الذاتية. يحتوي الدواء على ezetimibe و simvastatin ، مكونان لخفض الدهون يكمل كل منهما الآخر مع آلية عملهما. يدخل الكوليسترول في بلازما الدم نتيجة لامتصاص الأمعاء والتوليف الداخلي. يخفض Ineji المستويات المرتفعة من إجمالي Xc و LDL و apolipoproteins B (Apo B) و TG والبروتينات الدهنية منخفضة الكثافة (غير HDL) ، ويزيد من المستوى عن طريق تثبيط مزدوج: الامتصاص وتخليق الكولسترول. Ezetimibe تختلف آلية عمل ezetimibe عن الفئات الأخرى من العوامل المؤدية إلى شحميات الدم (على سبيل المثال ، الستاتينات ، أحماض الصفراء ، الفايبريت). Ezetimibe ، عندما يدخل الأمعاء الدقيقة ، يبطئ امتصاص الكولسترول ، مما يؤدي إلى انخفاض في الكوليسترول من الأمعاء إلى الكبد. بعد أسبوعين من الاستخدام ، يقلل ezetimibe من امتصاص الكوليسترول في الأمعاء بنسبة 54٪ مقارنةً بالعلاج الوهمي. سلسلة من الدراسات قبل السريرية ل ezetimibe تؤكد انتقائية في الحد من امتصاص الكوليسترول. يبطئ إيزتيميب من امتصاص 14C-cholesterol ، ولا يؤثر على امتصاص TG أو الأحماض الدهنية أو الأحماض الصفراوية أو البروجسترون أو ethinyl estradiol أو الفيتامينات A و D. مشتق مع نشاط مثبط عالي ضد اختزال HMG-CoA. يبدأ هذا الإنزيم المرحلة الأولى والأكثر أهمية من عملية التخليق الحيوي للكوليسترول - تحويل HMG-CoA إلى ميفالونات. سيمفاستاتين يقلل من المستويات المرتفعة والعادية من LDL. يتم تشكيل LDLs من VLDL والمشقوق في الغالب بمساعدة من مستقبل LDL عالية تقارب.انخفاض في LDL بعد تناول سيمفاستاتين يؤدي إلى انخفاض في محتوى VLDL وتفعيل مستقبلات LDL ، مما يؤدي إلى انخفاض في تشكيل وتعزيز تقوية LDL. مع العلاج سيمفاستاتين ، ينخفض مستوى ApoB أيضا. بالإضافة إلى ذلك ، سيمفاستاتين يزيد بشكل معتدل مستويات HDL ويخفض TG البلازما. نتيجة لهذه التغييرات ، يتم تخفيض مستوى الكوليسترول الكلي و LDL. الحركية الدوائية في الحالات السريرية الخاصة: الأطفال البيانات المتعلقة بحركية الدواء وامتصاص الأيزيتيميب هي نفسها لدى الأطفال / المراهقين (10-18 سنة) والبالغين. لا توجد بيانات عن الحرائك الدوائية لهذا الدواء في الأطفال دون سن 10 سنوات من العمر. يقتصر الاستخدام السريري للعقار في ممارسة طب الأطفال (لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 9 و 17 عامًا) على البيانات الخاصة بالمرضى الذين يعانون من فرط كوليسترول الدم العائلي المتماثل (GOSH) أو سيتوستيرولميا المثالية (hyperoploteinemia hyper-apa-beta lipoproteinemia). المرضى المسنون في المرضى المسنين (أكثر من 65 سنة) ، يبلغ مجموع تركيز إيزتيميب البلازما 2 مرات تقريبًا مقارنة مع المرضى الأصغر سنًا (18-45 عامًا). مستوى الحد من LDL والسلامة في كبار السن والمرضى الأصغر سنا أخذ ezetimibe هي نفسها تقريبا. المرضى الذين يعانون من قصور في الكبد بعد جرعة واحدة من ezetimibe 10 mg ، كان متوسط AUC لمجموع ezetimibe 1.7 أعلى في المرضى الذين يعانون من قصور الكبد المعتدل (5-6 نقاط على مقياس Child-Pugh) من المرضى الذين يعانون من وظائف الكبد المحفوظة. في دراسة لمدة 14 يوم من إيزتيميب بجرعة 10 ملغ / يوم بمشاركة مرضى يعانون من قصور كبدي معتدل (7 إلى 9 نقاط على مقياس الطفل-بوغ) ، ازداد متوسط AUC لإجمالي ezetimibe 4 مرات في اليوم الأول والرابع عشر. مقارنة مع المرضى الذين يعانون من وظيفة الكبد المحفوظة. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من فشل الكبد المعتدل ، لا يلزم تعديل الجرعة. بما أن تأثيرات التركيزات المتزايدة لإجمالي ezetimibe غير معروفة ، لا يوصى بـ ezetimibe للمرضى الذين يعانون من اعتلال معتدل وحاد (أكثر من 9 نقاط على مقياس Child-Pugh) للكبد. المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي Ezetimibe. بعد جرعة واحدة من 10 ملغ من ezetimibe ، ارتفع متوسط AUC في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (متوسط CC أقل من 30 مل / دقيقة / 1.73 M2) 1.5 مرة مقارنة مع المرضى الأصحاء. سيمفاستاتين.في دراسة للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (CC أقل من 30 مل / دقيقة) ، بعد تناول مثبطات اختزال HMG-CoA ، كان التركيز الكلي للمستقلبات سيمفاستاتين أعلى مرتين من المتطوعين الأصحاء. الجنس: التركيز العام لظاهرة الإيزيميمي أعلى بقليل (20٪) عند النساء عنه عند الرجال. مستوى الحد من LDL والسلامة هي نفسها تقريبا للرجال والنساء الذين يتناولون ezetimibe.
شهادة
فرط كوليستيرول الدم الأولي: فرط كوليستيرول الدم (عائلي وغير عائلي) أو ارتفاع نسبة الدهون في الدم (كمكمل غذائي لخفض الكوليسترول الكلي ، LDL ، البروتين الشحمي B ، TG ، البروتين الدهني منخفض الكثافة ، لزيادة HDL). فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل: للحد من المستويات المرتفعة من الكوليسترول الكلي و LDL (كعلاج إضافي للعلاجات الأخرى لخفض الدهون ، على سبيل المثال ، LDL-apheresis ، وفي غيابه).
موانع
فرط الحساسية للدواء. مرض الكبد في المرحلة النشطة أو زيادة مستمرة في نشاط transaminases الكبد من المسببات غير معروفة. درجة معتدلة وشديدة من الفشل الكبدي (7 نقاط أو أكثر على مقياس Child-Pugh). الحمل والرضاعة (الرضاعة الطبيعية). عمر حتى 18 سنة. بحذر: يجب استخدام الدواء للفشل الكلوي الحاد (CC أقل من 30 مل / دقيقة) ، وإساءة استخدام الكحول ، وتاريخ الكبد ، والأحاسيس المؤلمة في العضلات أو التغيرات في عضلات الهيكل العظمي من المسببات غير معروفة ، وأمراض المرارة مع تعيين Ineji في وقت واحد مع fibrates في وقت واحد.
استخدام خلال فترة الحمل والرضاعة
هو بطلان هذا الدواء في فترة الحمل والرضاعة (الرضاعة الطبيعية).
الجرعة والإعطاء
قبل البدء في العلاج مع Ineji ، يجب على المرضى التحول إلى نظام غذائي يخفض الكوليسترول ومتابعته طوال فترة العلاج. يتم إعطاء الدواء عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم ، في المساء ، بغض النظر عن الوجبة. تعتمد الجرعة على المستوى الأولي من LDL ، والغرض من العلاج والتأثير العلاجي ويمكن أن تختلف من 10/10 ملغ (10 ملغ من ezetimibe + 10 ملغ من simvastatin) إلى 10/80 ملغ (10 ملغ من ezetimibe + 80 ملغ من simvastatin) في اليوم الواحد. ينصح عادة بالجرعة الأولية من 10/20 ملغ (10 ملغ من ezetimibe + 20 ملغ من سيمفاستاتين) يوميا.من أجل الحد تدريجيا من مستويات LDL قد أوصى جرعة 10.10 ملغ (10 ملغ من إزتيميب + سيمفاستاتين 10mg). لخفض كبير في LDL (أكثر من 55٪)، وبالتالي ننصح المرضى من الجرعة الأولي 10/40 ملغ (10 ملغ من إزتيميب + سيمفاستاتين 40 ملغ) يوميا. بعد أسبوعين من بدء العلاج ، وكذلك طوال فترة العلاج ، يجب مراقبة مستويات الدهون ، وإذا لزم الأمر ، يجب تعديل جرعة الدواء. وفرط كوليسترول الدم الأساسي (متخالف فرط كوليسترول الدم العائلي وغير مناسب للأطفال، اضطراب شحوم الدم المختلط) Inedzhi، والجرعة اليومية في 10/40 ملغ (إزتيميب 10 ملغم + 40 ملغ سيمفاستاتين) أو 10/80 ملغ (10 ملغ من إزتيميب + سيمفاستاتين 80 ملغ) في المساء. يجب أن يتم العلاج دائمًا على خلفية نظام غذائي يخفض الكوليسترول. لمزيد من خفض مستويات TG وغير HDL وزيادة HDL في المرضى الذين يعانون من اضطراب شحوم الدم المختلط ، يمكن أن تستكمل العلاج مع Ineji مع fenofibrate. أوصى متماثل فرط كوليسترول الدم العائلي Inedzhi لتأخذ جرعة من 10/40 ملغ و 10/80 ملغ 1 مرة / يوم في المساء. يجب استخدام الدواء مع علاج آخر لخفض الدهون (على سبيل المثال ، LDL-apheresis). في غياب إمكانية العلاج الإضافي ، يمكن وصف Ineji كعلاج وحيد. المرضى كبار السن تعديل الجرعة غير مطلوب. المرضى الذين يعانون من فشل الكبد المعتدل (5-6 نقاط على مقياس Child-Pugh) لا يحتاجون إلى تعديل الجرعة. غير موصى بها المقررة للمرضى الذين يعانون خفيفة (7-9 نقاط على الطفل-بف)، أو الشديدة (أكثر من 9 نقاط على الطفل-بف) فشل الكبد. المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي من الشدة الخفيفة إلى المعتدلة لا يحتاجون إلى تعديل الجرعة. في حالة الفشل الكلوي الحاد (QC أقل من 30 مل / دقيقة) ، يجب استخدام دواء بجرعة تزيد عن 10/10 ملغ / يوم بحذر. عند استخدامها مع أدوية أخرى ، يجب أن تؤخذ Ineji قبل ساعتين على الأقل من أو بعد 4 ساعات من أخذ أحماض الصفراء. للمرضى الذين يتلقون حمض النيكوتينيك بجرعة 1 جم / يوم، دانازول أو تاكروليموس، والجرعة القصوى هي Inedzhi 10/10 ملغ / يوم. بالنسبة للمرضى الذين يتلقون الأميودارون أو فيراباميل ، فإن أقصى جرعة من Ineji هي 10/20 ملغ / يوم.
آثار جانبية
تمت دراسة سلامة الدواء Ineji في الدراسات السريرية التي شملت أكثر من 3800 مريض وأثناء مراقبة ما بعد التسويق في بلدان مختلفة. بشكل عام ، يتم التسامح مع Inegi بشكل جيد من قبل المرضى. الآثار الجانبية لتناول Ineji قابلة للمقارنة مع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها سابقًا عند تناول ezetimibe و / أو simvastatin. وفقا للدراسات التي تسيطر عليها وهمي و في فترة متابعة ما بعد التسويق في المرضى الذين أخذوا Inedzhi ، لوحظت الآثار الجانبية المميزة التالية مع تواتر أقل من 1/100 وأقل من 1/10 ، سواء مع وبدون اتصال راسخ: من الجهاز الهضمي : انتفاخ البطن ، ألم في البطن ، والإمساك ، والإسهال ، وعسر الهضم ، والتقيؤ ، تحص صفراوي ، التهاب المرارة ، واليرقان ، والتهاب الكبد. نادرا (> 1/10 000 ، أقل من 1/1000) - الغثيان. نادرا جدا (أقل من 1/1000) - التهاب البنكرياس. في بعض الحالات - فشل الكبد. وفقا للدراسات السريرية المشتركة المضبوطة ، لوحظ وجود زيادة كبيرة سريريا في transaminases المصل (ALT و / أو ACT 3 مرات أو أكثر) في 1.7 ٪ من المرضى الذين تلقوا Ineji (هذه التغييرات كانت أعراض ، لم تؤد إلى ركود صفراوي ومرت بمفردها عند التوقف أو استمرار العلاج). من نظام المكونة للدم: نقص الصفيحات ، وفقر الدم. من الجهاز العضلي الهيكلي: ألم عضلي ، ألم مفصلي. نادرا جدا - اعتلال عضلي / انحلال الربيدات. من جانب الجهاز العصبي المركزي: الدوخة ، والصداع. الحساسية: نادرًا (> 1/10000 ، أقل من 1/1000) - طفح جلدي وأرتكاريا. نادرا جدا (أقل من 1/10 000) - ردود الفعل الحساسية والوذمة الوعائية. البعض: التعب والوهن. في 0.2 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Ineji ، كانت هناك زيادة كبيرة سريريًا في CPK (10 مرات أو أكثر من VGN).
تعليمات خاصة
تمت دراسة سلامة الدواء Ineji في الدراسات السريرية التي شملت أكثر من 3800 مريض وأثناء مراقبة ما بعد التسويق في بلدان مختلفة. بشكل عام ، يتم التسامح مع Inegi بشكل جيد من قبل المرضى. الآثار الجانبية لتناول Ineji قابلة للمقارنة مع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها سابقًا عند تناول ezetimibe و / أو simvastatin. وفقا للدراسات التي تسيطر عليها وهمي و في فترة متابعة ما بعد التسويق في المرضى الذين أخذوا Inedzhi ، لوحظ الآثار الجانبية المميزة التالية مع تواتر> 1/100 وأقل من 1/10 ، كما ترتبط مع تناول الدواء ،وبدون اتصال واضح: من ناحية الجهاز الهضمي: انتفاخ البطن ، ألم في البطن ، إمساك ، إسهال ، عسر الهضم ، قيء ، تحص صفراوي ، التهاب المرارة ، اليرقان ، التهاب الكبد. نادرا (> 1/10 000 ، أقل من 1/1000) - الغثيان. نادرا جدا (أقل من 1/1000) - التهاب البنكرياس. في بعض الحالات - فشل الكبد. وفقا للدراسات السريرية المشتركة المضبوطة ، لوحظ وجود زيادة كبيرة سريريا في transaminases المصل (ALT و / أو ACT 3 مرات أو أكثر) في 1.7 ٪ من المرضى الذين تلقوا Ineji (هذه التغييرات كانت أعراض ، لم تؤد إلى ركود صفراوي ومرت بمفردها عند التوقف أو استمرار العلاج). من نظام المكونة للدم: نقص الصفيحات ، وفقر الدم. من الجهاز العضلي الهيكلي: ألم عضلي ، ألم مفصلي. نادرا جدا - اعتلال عضلي / انحلال الربيدات. من جانب الجهاز العصبي المركزي: الدوخة ، والصداع. الحساسية: نادرًا (> 1/10000 ، أقل من 1/1000) - طفح جلدي وأرتكاريا. نادرا جدا (أقل من 1/10 000) - ردود الفعل الحساسية والوذمة الوعائية. البعض: التعب والوهن. في 0.2 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Ineji ، كانت هناك زيادة كبيرة سريريًا في CPK (10 مرات أو أكثر من VGN).
وصفة طبية عطلة
نعم