Ineji comprimidos 10 mg + 20 mg N28
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Ingredientes activos
Simvastatina + Ezetimiba
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Ezetimibe 10 mg simvastatina 20 mg Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa 2910 6 cps, croscarmelosa de sodio, ácido cítrico monohidrato, butilhidroxianisol, propil galato, magnesio estearato.
Efecto farmacologico
Farmacodinámica Combinación de fármaco hipolipemiante que reduce la absorción de colesterol y esteroles vegetales relacionados en el intestino, y también suprime la síntesis de colesterol endógeno. El medicamento contiene ezetimiba y simvastatina, dos componentes hipolipemiantes que se complementan entre sí con su mecanismo de acción. El colesterol entra en el plasma sanguíneo como resultado de la absorción intestinal y la síntesis endógena. Ineji reduce los niveles elevados de Xc, LDL, apolipoproteínas B (Apo B), TG y lipoproteínas de baja densidad (sin HDL) totales, y aumenta el nivel mediante doble inhibición: absorción y síntesis de colesterol. Ezetimiba El mecanismo de acción de la ezetimiba es diferente de otras clases de agentes hipolipidémicos (por ejemplo, estatinas, secuestrantes de ácidos biliares, fibratos). La ezetimiba, cuando entra en el intestino delgado, disminuye la absorción del colesterol, lo que conduce a una disminución del colesterol desde el intestino hasta el hígado. Después de 2 semanas de uso, ezetimibe reduce la absorción de colesterol en el intestino en un 54% en comparación con el placebo. Una serie de estudios preclínicos de ezetimiba confirma su selectividad para reducir la absorción de colesterol. La ezetimiba reduce la absorción del colesterol 14C y no tiene efecto sobre la absorción de TG, ácidos grasos, ácidos biliares, progesterona, etinilestradiol o vitaminas A y D. liposolubles. derivado con alta actividad inhibitoria contra la HMG-CoA reductasa. Esta enzima comienza la etapa inicial y más significativa de la biosíntesis del colesterol: la conversión de HMG-CoA en mevalonato. La simvastatina reduce los niveles elevados y normales de LDL. Las LDL se forman a partir de VLDL y se escinden predominantemente con la ayuda de un receptor de LDL de alta afinidad.Una disminución en la LDL después de la administración de simvastatina conduce a una disminución en el contenido de VLDL y la activación de los receptores de LDL, lo que conduce a una disminución en la formación y mejora del catabolismo de la LDL. Con la terapia de simvastatina, el nivel de ApoB también disminuye. Además, la simvastatina aumenta moderadamente los niveles de HDL y disminuye los TG plasmáticos. Como resultado de estos cambios, el nivel de colesterol total y LDL se reducen. Farmacocinética en situaciones clínicas especiales. Niños Los datos farmacocinéticos, la absorción y el metabolismo de ezetimibe son los mismos en niños / adolescentes (10-18 años) y adultos. No hay datos sobre la farmacocinética del fármaco en niños menores de 10 años. El uso clínico del fármaco en la práctica pediátrica (en niños y adolescentes de 9 a 17 años de edad) se limita a los datos de pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica (GOSH) o sitosterolemia homocigótica (lipoproteinemia hiper-apo-beta). Pacientes de edad avanzada En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), la concentración plasmática total de ezetimiba es aproximadamente 2 veces mayor que en pacientes más jóvenes (de 18 a 45 años de edad). El nivel de reducción de LDL y los perfiles de seguridad en pacientes ancianos y jóvenes que toman ezetimibe son casi iguales. Pacientes con insuficiencia hepática Después de una dosis única de 10 mg de ezetimibe, el AUC promedio de ezetimibe total fue 1.7 más alto en pacientes con insuficiencia hepática leve (5-6 puntos en la escala de Child-Pugh) que en pacientes con función hepática conservada. En un estudio de 14 días de ezetimibe a una dosis de 10 mg / día con la participación de pacientes con insuficiencia hepática moderada (7–9 puntos en la escala de Child-Pugh), el AUC promedio para el total de ezetimibe aumentó 4 veces en el primer y el 14º día. En comparación con los pacientes con función hepática conservada. Para pacientes con insuficiencia hepática leve, no es necesario ajustar la dosis. Dado que se desconocen los efectos del aumento de las concentraciones de ezetimiba total, no se recomienda la ezetimiba en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave (más de 9 puntos en la escala de Child-Pugh). Pacientes con insuficiencia renal ezetimiba. Después de una dosis única de 10 mg de ezetimiba, el AUC promedio en pacientes con insuficiencia renal grave (CC promedio de menos de 30 ml / min / 1.73 m2) aumentó 1.5 veces en comparación con los pacientes sanos. Simvastatina.En un estudio de pacientes con insuficiencia renal grave (CC inferior a 30 ml / min), después de la administración de inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la concentración total de metabolitos de simvastatina fue 2 veces mayor que en voluntarios sanos. Género La concentración general de ezetimiba es ligeramente mayor (20%) en mujeres que en hombres. El nivel de reducción de LDL y perfiles de seguridad es aproximadamente el mismo para hombres y mujeres que toman ezetimibe.
Indicaciones
Hipercolesterolemia primaria: hipercolesterolemia heterocigótica (familiar y no familiar) o hiperlipidemia mixta (como complemento de una dieta para reducir el colesterol total, LDL, apolipoproteína B, TG, lipoproteína de baja densidad, para aumentar el HDL). Hipercolesterolemia familiar homocigótica: para reducir los niveles elevados de colesterol total y LDL (tanto como tratamiento adicional a otras terapias hipolipemiantes, por ejemplo, aféresis de LDL como en su ausencia).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la droga. Enfermedad hepática en la fase activa o un aumento persistente en la actividad de las transaminasas hepáticas de etiología desconocida. Grado moderado y grave de insuficiencia hepática (7 o más puntos en la escala de Child-Pugh). Embarazo y lactancia (amamantamiento). Edad hasta 18 años. Con precaución: el medicamento debe usarse para insuficiencia renal grave (CC inferior a 30 ml / min), abuso de alcohol, antecedentes del hígado, sensaciones dolorosas en los músculos o cambios en el tono del músculo esquelético de etiología desconocida, enfermedades de la vesícula biliar con cita simultánea de Ineji con fibratos.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El fármaco está contraindicado en el embarazo y la lactancia (lactancia materna).
Posología y administración.
Antes de iniciar la terapia con Ineji, los pacientes deben cambiar a una dieta para reducir el colesterol y seguirla durante todo el curso del tratamiento. El medicamento se administra por vía oral 1 vez / día, por la noche, independientemente de la comida. La dosis depende del nivel inicial de LDL, el propósito del tratamiento y el efecto terapéutico y puede variar desde 10/10 mg (10 mg de ezetimibe + 10 mg de simvastatin) a 10/80 mg (10 mg de ezetimibe + 80 mg de simvastatin) por día. Generalmente se recomienda una dosis inicial de 10/20 mg (10 mg de ezetimiba + 20 mg de simvastatina) por día.Para reducir gradualmente el nivel de LDL, se puede recomendar una dosis de 10/10 mg (10 mg de ezetimibe + 10 mg de simvastatina). Para una reducción significativa de las LDL (más del 55%), a los pacientes se les puede recomendar una dosis inicial de 10/40 mg (10 mg de ezetimibe + 40 mg de simvastatina) por día. Dos semanas después del inicio del tratamiento, así como a lo largo del tratamiento, se deben controlar los niveles de lípidos y, si es necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento. Hipercolesterolemia primaria (hipercolesterolemia familiar heterocigótica y dislipidemia mixta) Se recomienda tomar una dosis diaria de 10/40 mg (10 mg de ezetimibe + 40 mg de simvastatin) o 10/80 mg (10 mg de ezetimibe + 80 mg de simvastatin) en la noche. La terapia siempre debe llevarse a cabo en el contexto de una dieta para reducir el colesterol. Para reducir aún más los niveles de TG y no HDL y aumentar la HDL en pacientes con dislipidemia mixta, el tratamiento con Ineji puede complementarse con fenofibrato. Se recomienda tomar la hipercolesterolemia familiar homocigótica de Injegi en una dosis de 10/40 mg o 10/80 mg 1 vez / día por la noche. El medicamento se debe usar en combinación con otra terapia hipolipemiante (por ejemplo, aféresis de LDL). En ausencia de la posibilidad de tratamiento adicional, Ineji se puede prescribir como monoterapia. Pacientes de edad avanzada no se requiere ajuste de dosis. Los pacientes con insuficiencia hepática leve (5-6 puntos en la escala de Child-Pugh) no requieren un ajuste de la dosis. No se recomienda prescribir el medicamento a pacientes con insuficiencia hepática moderada (de 7 a 9 puntos en la escala de Child-Pugh) o grave (más de 9 puntos en la escala de Child-Pugh). Los pacientes con insuficiencia renal de gravedad leve a moderada no requieren ajuste de dosis. En caso de insuficiencia renal grave (QC inferior a 30 ml / min), el medicamento en una dosis de más de 10/10 mg / día debe utilizarse con precaución. Cuando se usa en combinación con otros medicamentos, Ineji debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar secuestrantes de ácidos biliares. Para los pacientes que reciben ácido nicotínico en una dosis de más de 1 g / día, ciclosporina o danazol, la dosis máxima de Ineji es de 10/10 mg / día. Para los pacientes que reciben amiodarona o verapamilo, la dosis máxima de Ineji es de 10/20 mg / día.
Efectos secundarios
La seguridad del medicamento Ineji se ha estudiado en estudios clínicos con más de 3.800 pacientes y durante la vigilancia posterior a la comercialización en diferentes países. En general, Inegi es bien tolerado por los pacientes. Los efectos secundarios de tomar Ineji son comparables a los efectos secundarios informados anteriormente al tomar ezetimibe y / o simvastatina. De acuerdo con los estudios controlados con placebo y en el período de seguimiento posterior a la comercialización en pacientes que tomaron Inedzhi, se observaron los siguientes efectos secundarios característicos con una frecuencia de menos de 1/100 y menos de 1/10, con y sin una conexión bien establecida: Desde el sistema digestivo : flatulencia, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, vómitos, colelitiasis, colecistitis, ictericia, hepatitis. raramente (> 1/10 000, menos de 1/1000) - náusea. muy raramente (menos de 1/1 000) - pancreatitis. en algunos casos - insuficiencia hepática. De acuerdo con estudios clínicos controlados combinados, se observó un aumento clínicamente significativo de las transaminasas séricas (ALT y / o ACT 3 veces o más) en el 1,7% de los pacientes que recibieron Ineji (estos cambios fueron asintomáticos, no dieron lugar a colestasis y se transmitieron por sí solos cuando se suspendieron). o continuación del tratamiento). Desde el sistema hematopoyético: trombocitopenia, anemia. Desde el sistema musculoesquelético: mialgia, artralgia. muy raramente - miopatía / rabdomiolisis. Desde el lado del sistema nervioso central: mareos, dolor de cabeza. Reacciones alérgicas: rara vez (> 1/10 000, menos de 1/1000) - erupción cutánea y urticaria. muy raramente (menos de 1/10 000) - reacciones anafilácticas y angioedema. Otros: fatiga, astenia. En el 0,2% de los pacientes tratados con Ineji, hubo un aumento clínicamente significativo en CPK (10 veces o más VGN).
Instrucciones especiales
La seguridad del medicamento Ineji se ha estudiado en estudios clínicos con más de 3.800 pacientes y durante la vigilancia posterior a la comercialización en diferentes países. En general, Inegi es bien tolerado por los pacientes. Los efectos secundarios de tomar Ineji son comparables a los efectos secundarios informados anteriormente al tomar ezetimibe y / o simvastatina. De acuerdo con los estudios controlados con placebo y en el período de seguimiento posterior a la comercialización en pacientes que tomaron Inedzhi, se observaron los siguientes efectos secundarios característicos con una frecuencia de> 1/100 y menos de 1/10, asociados con el uso del medicamento:y sin una conexión claramente establecida: por parte del sistema digestivo: flatulencia, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, vómitos, colelitiasis, colecistitis, ictericia, hepatitis. raramente (> 1/10 000, menos de 1/1000) - náusea. muy raramente (menos de 1/1 000) - pancreatitis. en algunos casos - insuficiencia hepática. De acuerdo con estudios clínicos controlados combinados, se observó un aumento clínicamente significativo de las transaminasas séricas (ALT y / o ACT 3 veces o más) en el 1,7% de los pacientes que recibieron Ineji (estos cambios fueron asintomáticos, no dieron lugar a colestasis y se transmitieron por sí solos cuando se suspendieron). o continuación del tratamiento). Desde el sistema hematopoyético: trombocitopenia, anemia. Desde el sistema musculoesquelético: mialgia, artralgia. muy raramente - miopatía / rabdomiolisis. Desde el lado del sistema nervioso central: mareos, dolor de cabeza. Reacciones alérgicas: rara vez (> 1/10 000, menos de 1/1000) - erupción cutánea y urticaria. muy raramente (menos de 1/10 000) - reacciones anafilácticas y angioedema. Otros: fatiga, astenia. En el 0,2% de los pacientes tratados con Ineji, hubo un aumento clínicamente significativo en CPK (10 veces o más VGN).
Prescripción
Si