أقراص Kalumid المغلفة 50mg N30
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
تعليمات للاستخدام
المكونات النشطة
bicalutamide
الافراج عن النموذج
أقراص
هيكل
Bicalutamide 50 mg ؛ سواغ: ثاني أكسيد السيليكون الغرواني ، ستيرات المغنيسيوم ، البوفيدون K30 ، كاربوكسي ميثيل الصوديوم (نوع A) ، مونوهيدرات اللاكتوز. تكوين قذيفة: opadry II33G28707 الأبيض (triacetin ، ماكروغول 3000 ، مونوهيدرات اللاكتوز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، هيدروكسي بروبيل).
التأثير الدوائي
المخدرات nonsteroidic antiandrogenic. هو خليط راسيمي ، مع الغالب (R) - مضادات الأكسدة ذات نشاط مضاد للاندروجين. لا يمتلك أنواعًا أخرى من نشاط الغدد الصماء. وهو يرتبط بمستقبلات الاندروجين ، وبدون تفعيل التعبير الجيني ، يثبط التأثير التحفيزي للاندروجين. والنتيجة هي تراجع الأورام الخبيثة في غدة البروستاتا. في بعض المرضى ، قد يؤدي التوقف عن bicalutamide إلى تطوير "متلازمة الانسحاب من الأندروجين" السريري.
الدوائية
الامتصاص ؛ بعد تناول الدواء في الداخل ، يتم امتصاص البيكلوتاميد بسرعة وبشكل كامل من القناة الهضمية. تناول الطعام لا يؤثر على الامتصاص. توزيع ؛ البلازما بروتين الربط عالية (96 ٪ لمزيج راسيمي ، 99.6 ٪ (R) - مانوميتر). يتم استقلابه على نطاق واسع في الكبد عن طريق الأكسدة وتشكيل اتحادات مع حمض الجلوكورونيك. مع تناول اليومي من المخدرات كالوميد. يزيد تركيز (R) -مضاد في البلازما بنحو 10 مرات بسبب T1 / 2 لفترات طويلة ، مما يجعل من الممكن تناول الدواء مرة واحدة في اليوم ؛ مع تناول اليومي من المخدرات كالوميد. في جرعة من 50 ملغ Css (R) - مضادات الأكسدة في البلازما حوالي 9 ميكروغرام / مل ، وعندما تأخذ 150 ملغ من عقار كالوميد ؛ - 22 ميكروغرام / مل. عند التوازن ، يكون حوالي 99٪ من جميع المتشاكلات المتداولة في الدم نشطة (R) -مضاد. التمثيل الغذائي ؛ استقلاب مكثف في الكبد (عن طريق الأكسدة وتشكيل اتحادات مع حمض الجلوكورونيك) ؛ الانسحاب ؛ تفرز الأيضات عن طريق الكلى ومن خلال الأمعاء بنسب متساوية تقريبا. (S) - يتم إزالة الأجنة من الجسم بسرعة أكبر (R) -مضاد ، T1 / 2 من الماضي حوالي 7 أيام. الحرائك الدوائية في الحالات السريرية الخاصة ؛ لا تعتمد حركية الدواء لـ (R) -مضاد الطور على العمر والضعف الكلوي ، وكذلك ضعف الكبد المعتدل أو المعتدل. هناك أدلة على أنه في المرضى الذين يعانون من وظائف الكبد معتدلة أو شديدة ، والقضاء على (R) -مضاد من البلازما يبطئ ويمكن ملاحظة تراكم bicalutamide.
شهادة
- سرطان البروستاتا العادي في العلاج المركب مع التناظري GnRH (هرمون الإفراج عن الغدد التناسلية) أو بالاشتراك مع الإخصاء الجراحي (لأقراص 50 ملغ) ؛ - سرطان البروستاتا المتقدم محليا (T3-T4 ، أي N ، M0 ؛ T1-T2 ، N + ، M0) كعلاج وحيد أو مساعد علاجي مع استئصال البروستاتا الجذري أو العلاج الإشعاعي ؛ - سرطان البروستاتا غير المنتشر محليًا في الحالات التي لا ينطبق فيها الإخصاء الجراحي أو التدخلات الطبية الأخرى أو غير مقبول.
موانع
- إدارة متزامنة مع تيرفينادين ، أستميزول ، سيسابريد ؛ - فرط الحساسية لمكونات الدواء. Kalumid. لا توصف للنساء والأطفال. مع الحذر ، يجب عليك وصف الدواء في انتهاك وظيفة الكبد ، ونقص اللاكتوز ، وعدم تحمل اللاكتوز ، وسوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز (في الشكل الطبي للدواء يحتوي على اللاكتوز).
استخدام خلال فترة الحمل والرضاعة
هو بطلان Bicalutamide في النساء وينبغي ألا يعطى للأمهات الحوامل والمرضعات.
الجرعة والإعطاء
الرجال البالغين (بما في ذلك كبار السن) مع سرطان البروستات المتقدم بالاشتراك مع التناظر التناظري أو الجراحي GnRH ، يوصف الدواء بجرعة 50 ملغ 1 مرة في اليوم. العلاج مع كالوميد. يجب أن تبدأ في وقت واحد مع بداية استقبال GnRH التناظرية أو الاستئصال الجراحي. لسرطان البروستاتا المتقدم محليا ، يتم وصف 150 ملغ 1 مرة في اليوم الواحد. Kalumid. يجب أن تؤخذ لفترة طويلة ، على الأقل لمدة عامين. إذا كان هناك دليل على تطور المرض ، يجب إيقاف الدواء. في حالة اختلال وظائف الكلى ، لا يلزم تعديل الجرعة. في انتهاك لوظائف الكبد ، ليست هناك حاجة لتعديل جرعة خفيفة. في المرضى الذين يعانون من وظائف الكبد معتدلة إلى ضعف شديد ، يمكن ملاحظة زيادة تراكم الدواء.
آثار جانبية
يمكن أن يسبب التأثير الدوائي لبيكلوتاميد الآثار الجانبية التالية: في كثير من الأحيان (≥ 10٪): التثدي (قد يستمر حتى بعد إيقاف العلاج ، خاصة عند تناول الدواء لفترة طويلة) ، ألم في الثديين ، ومضات ساخنة. في كثير من الأحيان (≥1 ٪ و <10 ٪): الاسهال والغثيان ،زيادة عابرة في الترانساميناسات الكبد ، ركود صفراوي واليرقان (ونادرا ما تم تقييم التغيرات الموصوفة في وظائف الكبد بأنها خطيرة ، كانت عابرة ، اختفت تماما أو انخفضت مع استمرار العلاج أو بعد التوقف عن المخدرات) ، والحكة ، والوهن. مع استخدام الدواء في جرعة يومية من 150 ملغ - تساقط الشعر أو استعادة نمو الشعر ، وانخفاض الرغبة الجنسية ، والضعف الجنسي ، وزيادة الوزن. نادر (≥0.1 ٪ و <1 ٪): تفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك وذمة وعائية وأرتكاريا ، أمراض رئوية بينية. مع استخدام الدواء في جرعة يومية من 150 ملغ - ألم في البطن ، والاكتئاب ، وعسر الهضم ، بيلة دموية. نادرا جدا (≥0.01 ٪ و <0.1 ٪): القيء والجلد الجاف (عند استخدام الدواء في جرعة يومية من 150 ملغ ، وغالبا ما يلاحظ الجلد الجاف) ، والفشل الكبدي (العلاقة السببية مع bicalutamide لا يتم تأسيسها بشكل موثوق). مع الاستخدام المتزامن لـ bicalutamide و نظائر هرمون gonadotropin-releasing (GnRH) ، قد تحدث الآثار الجانبية التالية بتردد أكثر من 1٪ (لم يتم إنشاء علاقة سببية مع إعطاء الدواء ، وقد حدثت بعض الآثار الجانبية الملاحظة في المرضى المسنين). منذ نظام القلب والأوعية الدموية: قصور القلب. على جزء من الجهاز الهضمي: فقدان الشهية ، جفاف الفم ، عسر الهضم ، الإمساك ، وانتفاخ البطن. من الجهاز العصبي: الدوخة ، والصداع ، والأرق ، وزيادة النعاس. على جزء من الجهاز التنفسي: ضيق في التنفس. من الجهاز البولي التناسلي: العجز الجنسي ، نوكتيوريا. من نظام المكونة للدم: فقر الدم. من الجلد وملحقاته: تساقط الشعر ، والطفح الجلدي ، والتعرق المفرط ، والشعرانية. الآخرين: مرض السكري ، ارتفاع السكر في الدم ، زيادة أو نقصان في وزن الجسم ، آلام في البطن ، ألم في الصدر ، ألم في منطقة الحوض ، وقشعريرة.
جرعة مفرطة
لا يتم وصف حالات الجرعة الزائدة في البشر. الترياق المحدد غير معروف. علاج الأعراض. غسيل الكلى ليس فعالاً لأن البيوتاميد يرتبط بقوة بالبروتينات ولا يفرز في البول دون تغيير. ينصح بالعلاج الداعم العام والتحكم الصارم في وظائف الجسم الحيوية.
التفاعل مع أدوية أخرى
لا توجد بيانات عن التفاعلات الدوائية أو الديناميكية الدوائية بين بيوكيتاميد ونظائر GnRH ؛ وقد أظهرت الدراسات في المختبر أن (R) - مانع التشويه من Bicalutamide يثبط CYP3A4 ، مما يؤثر على CYP2C9 ، 2C19 و 2 D6 النشاط إلى حد أقل. لم يتم العثور على القدرة المحتملة من bicalutamide للتفاعل مع أدوية أخرى ، ولكن عند استخدام bicalutamide لمدة 28 يومًا أثناء أخذ الميدازولام ، زادت المنطقة تحت منحنى AUC للميدازولام بنسبة 80٪. غير متوافق مع terfenadine ، astemizole ، cisapride. يجب توخي الحذر عند وصف bicalutamide في وقت واحد مع cyclosporine أو حاصرات قنوات الكالسيوم. قد يكون من الضروري تقليل جرعة هذه الأدوية ، خاصة في حالة التقوية أو تطوير الآثار الجانبية. بعد بدء استخدام أو انسحاب البيوتاميد ، يوصى بالرصد الدقيق لتركيز السيكلوسبورين في البلازما وحالة المريض السريرية ؛ الاستخدام المتزامن للبيوتاميد والأدوية التي تثبط أكسدة الدواء الميكروسومي ، على سبيل المثال ، مع السيميتيدين أو الكيتوكونازول ، يمكن أن يؤدي إلى زيادة في تركيز البلازمايد البلازما ، وربما إلى زيادة في حدوث الآثار الجانبية. يعزز تأثير مضادات التخثر الكومارين ، الوارفارين (التنافس على التواصل مع البروتينات).
تعليمات خاصة
وبالنظر إلى إمكانية إبطاء إفراز bicalutamide وتراكمه في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد ، فمن المستحسن إجراء تقييم دوري لوظيفة الكبد. تحدث معظم التغيرات في وظائف الكبد خلال الأشهر الستة الأولى من العلاج مع كالوميد. في حالة حدوث تغييرات واضحة في وظائف الكبد ، يجب إيقاف تناول كالوميد. في المرضى الذين يعانون من تطور المرض مع زيادة مستوى مستضد البروستاتا محددة (PSA) ، فمن الضروري النظر في وقف العلاج مع كالوميد. عندما يوصف كالوميد ، ينصح المرضى الذين يتلقون مضادات التخثر الكومارين بمراقبة وقت البروثرومبين بانتظام. وبالنظر إلى إمكانية تثبيط نشاط السيتوكروم P450 (CYP3A4) بواسطة كالوميد ، ينبغي توخي الحذر مع الإدارة المتزامنة للكلوميد بالأدوية ،يستقلب في الغالب بواسطة CYP3A4. يجب إبلاغ المرضى الذين يعانون من عدم تحمل اللاكتوز أن 1 قرص 50 ملغ يحتوي على 63.875 ملغ من مونوهيدرات اللاكتوز ، 1 قرص 150 ملغ يحتوي على 191.625 ملغ من مونوهيدرات اللاكتوز. التأثير على القدرة على قيادة آليات النقل والتحكم في السيارات ؛ كالوميد ؛ لا يؤثر على قدرة المرضى على قيادة المركبات أو الانخراط في الأنشطة الخطرة الأخرى التي تتطلب زيادة التركيز والسرعة الحركية.
وصفة طبية عطلة
نعم