Keppra 500mg N30 أقراص مغلفة
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
تعليمات للاستخدام
المكونات النشطة
ليفي تيرا سيتام
الافراج عن النموذج
أقراص
هيكل
1 قرص يحتوي على: levetiracetam ثنائي هيدروكلوريد 500 ملغ المواد المساعدة: croscarmellose الصوديوم ، ماكروغول 6000 ، ثاني أكسيد السيليكون ، ستيرات المغنيسيوم.تركيب غلاف الفيلم: opadry 85F32004 (صبغة أكسيد الحديد أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، ماكروغول 3350 ، كحول بولي فينيل تحلل جزئيا. ثاني أكسيد (E171)).
التأثير الدوائي
يختلف الدواء المضاد للصرع ، المشتق البيرولويدي (S-enantiomer لـ α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine-acetamide) ، في تركيبه الكيميائي من الأدوية المضادة للصرع المعروفة. إن آلية عمل ليفيتيراسيتام ليست مفهومة تمامًا ، ولكن من الواضح أنها تختلف عن آلية عمل الأدوية المعروفة المضادة للصرع ، وقد أظهرت الدراسات في المختبر أن الليفيتيراسيتام يؤثر على تركيز intraneuronal من أيونات Ca2 + ، مما يثبط جزئيا تيار Ca2 + من خلال قنوات N-type ويقلل إطلاق الكالسيوم من intraneuronal مستودع. بالإضافة إلى ذلك ، يعيد ليفي تيرا سيتام جزئياً التيارات عبر قنوات GABA و Glycine التي تعتمد على الزنك و β-carbolines ، وتعتمد إحدى الآليات المزعومة على ربط الحويصلة المشبكية SV2A بالبروتين السكري الموجود في المادة الرمادية في الدماغ والحبل الشوكي. ويعتقد أنه بهذه الطريقة يتم تحقيق التأثير المضاد ، والذي يتم التعبير عنه في مواجهة فرط التزامن للنشاط العصبي. لا يغير النقل العصبي الطبيعي ، ومع ذلك ، قمع النوبات العصبية الصرعية التي يسببها bovaulin ناهض GABA وتحفيز مستقبلات الغلوتامات. يتم تأكيد نشاط الدواء فيما يتعلق بنوبات الصرع البؤري والمعمرة على حد سواء (مظاهر صرعية الشكل / تفاعلات طفيلية ضوئية).
الدوائية
الامتصاص بعد الابتلاع ، يمتص جيدا levetiracetam من الجهاز الهضمي. الامتصاص كامل وخطي ، وبالتالي يمكن التنبؤ بتركيز البلازما على أساس الجرعة المطبقة للدواء بوزن مغ / كغ من وزن الجسم. درجة الامتصاص لا تعتمد على جرعة ووقت الأكل. التوافر الحيوي حوالي 100٪ ، بعد تناول الدواء بجرعة 1 جم من Cmax في بلازما الدم بعد 1.3 ساعة ويبلغ 31 ميكروغرام / مل ، بعد الإعطاء المتكرر (مرتين / يوم) - 43 ميكروغرام / مل ، ويتم الوصول إلى توزيع حالة التوازن بعد يومين مرتين تناول الدواء. التجليد لبروتينات البلازما من levetiracetam والمستقلب الرئيسي هو أقل من 10 ٪.VD من levetiracetam حوالي 0.5-0.7 لتر / كغ الأيض يحدث تشكيل المستقلب الأساسي غير الفاعل الدوائية (ucb L057) دون مشاركة سيتوكروم P450 isoenzymes في الكبد. لا يؤثر ليفيتيراسيتام على النشاط الأنزيمي للخلايا الكبدية ، حيث إن إطلاق T1 / 2 للبالغين من بلازما الدم هو 7 ± 1 ساعة ولا يتغير اعتمادًا على الجرعة أو مسار الإعطاء أو الإدارة المتكررة. معدل إزالة الألغام هو 0.96 مل / دقيقة / كجم. 95٪ من الجرعة تفرزها الكليتان. إن الإزالة الكلوية لـ ليفيتيراستام ومستقلبه غير النشط هي 0.6 مل / دقيقة / كجم و 4.2 مل / دقيقة / كجم على التوالي ، كما أن الحرائض الدوائية في الحالات السريرية الخاصة في المرضى المسنين T1 / 2 تزداد بنسبة 40٪ وهي 10-11 ساعة ، وهو ما يرتبط بانخفاض في الوظيفة الكلوية في هذه الفئة من الأشخاص: في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، فإن إزالة الليفيتيراسيتام ومستقلبه الأساسي يرتبط بإزالة الكرياتينين. لذلك ، ينصح المرضى الذين يعانون من قصور كلوي لتحديد الجرعة اعتمادا على CC. في المرحلة النهائية من الفشل الكلوي عند البالغين المرضى T1 / 2 هو 25 ساعة خلال الفترة بين جلسات الغسيل الكلوي و 3.1 ساعة أثناء الغسيل الكلوي. خلال جلسة الغسيل الكلوي التي تستغرق 4 ساعات ، يتم إزالة ما يصل إلى 51٪ من الليفيتيراسيتام ، وخلال عملية الغسيل الكلوي لمدة 4 ساعات ، يتم إزالة 51٪ من الليفيتيراسيتام من الجسم ، وفي المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل أو معتدل ، لا تحدث تغيرات مهمة في إزالة الليفيتيراسيتام. مع الانتهاكات الجسيمة لوظائف الكبد مع الفشل الكلوي المصاحب ، يتم تقليل تخليص الليفيتيراسيتام بنسبة تزيد عن 50٪ ، وتكون الحرائك الدوائية لابيتيراسيتام في الأطفال خطية في نطاق الجرعة من 20 إلى 60 ملغم / كغ / يوم. ويتحقق Cmax في 0.5-1 h .T1 / 2 عند الأطفال بعد تناوله عن طريق الفم بجرعة 20 ميلي غرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم من 5-6 ساعات ، ويكون إجمالي إزالة الليفيتيراسيتام عند الأطفال أعلى بحوالي 40٪ منه لدى البالغين ويعتمد بشكل مباشر من وزن الجسم.
شهادة
كعلاج وحيد (دواء الاختيار الأول) للعلاج: - نوبات جزئية مع تعميم ثانوي أو بدونه لدى البالغين والمراهقين فوق 16 سنة مع الصرع المشخص حديثًا كجزء من العلاج المعقد للعلاج: - نوبات جزئية مع تعميم ثانوي أو بدون بالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 4 سنوات ، والذين يعانون من الصرع (لحبوب منع الحمل) ؛ - النوبات الجزئية مع أو بدون تعميم ثانوي في البالغين والأطفال الأكبر من 1 شهر ،يعانون من الصرع (الحل) ؛ - التشنجات رمع عضلي في البالغين والمراهقين أكثر من 12 سنة مع الصرع رمع عضلي الأحداث ؛ - النوبات التشنجية التعميم الابتدائي (منشط - الارتجاجية) في البالغين والمراهقين أكثر من 12 سنة من العمر مع الصرع المعمم مجهول السبب.
موانع
- عمر الأطفال حتى 4 سنوات (للأقراص) (لم يتم التأكد من سلامة الدواء وفعاليته) ؛ - الأطفال حتى شهر واحد (للحل) (لم يتم إنشاء سلامة وفعالية الدواء) ؛ - انتهاك تحمّل الفركتوز (للحل) ؛ - زيادة حساسية لمكونات الدواء ؛ - فرط الحساسية للمشتقات البايرولويدون الأخرى.مع الحذر ، يجب وصف الدواء للمرضى المسنين (أكثر من 65) ، مع مرض الكبد في مرحلة المعاوضة ، الفشل الكلوي.
استخدام خلال فترة الحمل والرضاعة
لم يتم إجراء دراسات سريرية كافية ومراقبة بشكل صارم على سلامة اللفيتيراسيتام في النساء الحوامل ، لذلك لا ينبغي وصف الدواء أثناء الحمل ، إلا في حالات الضرورة القصوى .يمكن للتغيرات الفسيولوجية في جسم المرأة أثناء الحمل أن تؤثر على تركيز البلازما من الليفيتيراسيتام ، وكذلك وأدوية أخرى مضادة للصرع. خلال فترة الحمل ، لوحظ انخفاض في تركيز البلازما ل levetiracetam. هذا الانخفاض هو أكثر وضوحا في الأشهر الثلاثة الأولى (ما يصل إلى 60 ٪ من تركيز خط الأساس في الفترة السابقة للحمل) ، وينبغي أن يتم علاج النساء الحوامل مع levetiracetam تحت سيطرة خاصة. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن الانقطاعات في العلاج المضاد للصرع قد تزيد من سوء مسار المرض ، وهو ضار لكل من الأم والجنين ، ويتم إفراز ليفيتيراسيتام في حليب الثدي ، لذلك لا يوصى بالرضاعة الطبيعية لعلاج المخدرات. ومع ذلك ، إذا كان العلاج مع ليفي تيرا سيتام ضروريًا أثناء الرضاعة ، فيجب عندئذ تقدير نسبة المخاطر / الفائدة من العلاج بدقة ضد أهمية الرضاعة الطبيعية.
الجرعة والإعطاء
تنقسم الجرعة اليومية إلى جرعتين متطابقتين Monotherapy يتم وصف دواء البالغين والمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 16 عامًا على شكل أقراص أو محلول فموي بجرعة أولية قدرها 500 مجم مقسمة إلى جرعتين (250 مجم 2 مرات في اليوم).بعد أسبوعين ، يمكن زيادة الجرعة إلى الجرعة العلاجية الأولية - 1 غرام (500 ملغ مرتين في اليوم). الجرعة اليومية القصوى هي 3 غم (1.5 غم 2 مرات في اليوم) كجزء من العلاج المعقد للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد و 6 أشهر ، يتم وصف الدواء على شكل محلول عن طريق الفم. الجرعة العلاجية الأولية هي 7 مغ / كغ مرتين في اليوم. اعتمادا على الفعالية السريرية والتحمل ، يمكن زيادة الجرعة إلى 21 ملغ / كغ 2 مرات في اليوم. يجب ألا يتجاوز الجرعة زائد أو ناقص 7 ميلي غرام لكل كيلوغرام مرتين في اليوم كل أسبوعين. ينبغي تحديد الحد الأدنى للجرعة الفعالة.في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 23 شهراً ، الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين و 11 سنة والمراهقين من عمر 12 سنة إلى 17 سنة بوزن أقل من 50 كجم ، يجب البدء بالعلاج بجرعة 10 مجم / كجم الجسم ، مقسمة إلى 2 جرعات (10 ملغم / كغم من وزن الجسم 2 مرات في اليوم). اعتمادا على الاستجابة السريرية والتحمل من المخدرات ، يمكن زيادة الجرعة اليومية إلى 30 ملغم / كغم 2 مرات في اليوم. يمكن إعطاء جرعة تغيير 10 ملغم / كغم من وزن الجسم كل أسبوعين. يجب تطبيق الحد الأدنى من الجرعة الفعالة ، حيث تكون الجرعات للأطفال الذين يزنون 50 كجم أو أكثر هي نفسها بالنسبة للبالغين ، ويجب أن يبدأ الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 4 سنوات بالعلاج بجرعة يومية 20 ميلي غرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم مقسمة على جرعتين (10 مجم لكل منهما). / كجم من وزن الجسم مرتين / يوم. يمكن إجراء تغيير في جرعة 20 مغ / كغ من وزن الجسم كل أسبوعين حتى يتم الوصول إلى الجرعة اليومية الموصى بها - 60 مجم / كجم من وزن الجسم (30 مغ / كغ من وزن الجسم مرتين في اليوم). في حالة عدم التسامح مع الجرعة اليومية الموصى بها ، من الممكن تقليلها. يجب تطبيق الحد الأدنى من الجرعة الفعالة ، ويجب إعطاء الدواء بالشكل المناسب والجرعة ، حسب وزن جسم المريض والجرعة العلاجية المطلوبة ، ويُنصح الأطفال الذين لديهم وزن جسم يبلغ ≤ 20 كغ ببدء العلاج بالعقار على شكل محلول عن طريق الفم. يتم تنفيذ 50 كجم من الجرعات وفقًا للمخطط المعطى للبالغين ، ويجب أن يبدأ الكبار والمراهقون الذين تزيد أعمارهم عن 16 عامًا والذين يزيد وزنهم عن 50 كيلوجرام العلاج بجرعة يومية 1 غرام مقسمة إلى جرعتين (500 ملغ مرتين في اليوم). اعتمادا على الاستجابة السريرية والتحمل من المخدرات ، يمكن زيادة الجرعة اليومية إلى الحد الأقصى من 3 غرام (1.5 غرام ، 2 مرات في اليوم). يمكن إجراء تغيير في الجرعة 500 ملغ مرتين في اليوم كل أسبوعين إلى 4 أسابيع ، ولأن الليفيتيراسيتام يتم التخلص منه عن طريق الكليتين عند وصف الدواء للمرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، يجب تعديل الجرعة اعتمادًا على قيمة CK. مع الأخذ في الاعتبار درجة الفشل الكلوي باستخدام التوصياتبالنسبة للبالغين الذين يعانون من ضعف في وظائف الكبد بشكل معتدل ، لا يلزم تعديل نظام الجرعات. في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي في الكبد والقصور الكلوي ، قد لا تعكس قيمة الـ CC الدرجة الحقيقية للخلل الوظيفي للكلوي ، لذلك ، يوصى بتخفيض بنسبة 50٪ في الجرعة اليومية ، لذا يجب تناول الأقراص بسائل كافٍ يتم إجراء جرعات من المحلول باستخدام حقنة قياس بسعة اسمية تبلغ 10 مل (مقابل 1 غرام من ليفيتيراسيتام) وبسعر تقسيمي قدره 25 مجم (مقابل 0.25 مل) ، تسليم المخدرات. يتم تخفيف جرعة مقاسة من الدواء في كوب من الماء (200 مل). لتوزيع المحلول باستخدام حقنة قياس ، افتح الزجاجة: لفعل ذلك ، اضغط على الغطاء ولفه عكس عقارب الساعة. أدخل محقنة المحاقن في عنق الزجاجة ، ثم خذ المحقنة وضعها في المهايئ. اقلب الزجاجة رأسًا على عقب. ملء المحقنة مع كمية صغيرة من الحل عن طريق سحب المكبس إلى أسفل ، ثم دفع المكبس لأعلى لإزالة فقاعات الهواء. سحب المكبس ، ملء المحقنة مع حل قبل الانقسام ، المقابلة لكمية مل الحل المنصوص عليه من قبل الطبيب. اسحب المحقنة خارج المحول. أدخل محتويات المحقنة في كوب من الماء ، واضغط على المكبس حتى يتوقف. يجب عليك شرب جميع محتويات الزجاج. ثم شطف حقنة بالماء وإغلاق الزجاجة مع غطاء من البلاستيك.
آثار جانبية
الآثار الجانبية المحتملة مذكورة أدناه في أنظمة الجسم وتواتر حدوثها: في كثير من الأحيان (> 1/10) ، في كثير من الأحيان (> 1/100 ، <1/10). من الجهاز العصبي المركزي: في كثير من الأحيان - النعاس ، متلازمة الوهق. في كثير من الأحيان - فقدان الذاكرة ، وترنح ، والتشنجات ، والدوخة ، والصداع ، وفرط الحركة ، والهزة ، واضطراب التوازن ، وفقدان التركيز ، وفقدان الذاكرة ، والإثارة ، والاكتئاب ، والتوتر العاطفي ، والتقلبات المزاجية ، والعداء / العدوانية ، والأرق ، والعصبية ، والتهيج ، واضطرابات الشخصية ، تفكير مضطرب في بعض الحالات - تشوش الحس ، والاضطرابات السلوكية ، والقلق ، والقلق ، والارتباك ، والهلوسة ، والتهيج ، والاضطرابات الذهانية ، والانتحار ،محاولات الانتحار والانتحار الانتحاري: من جانب جهاز الرؤية: في كثير من الأحيان - شفع ، اضطراب في السكن ، من جانب الجهاز التنفسي: في كثير من الأحيان - زيادة السعال.على جزء من الجهاز الهضمي: في كثير من الأحيان - ألم في البطن ، والإسهال ، وعسر الهضم ، والغثيان ، والتقيؤ ، وفقدان الشهية ، وزيادة الوزن الجسم. في بعض الحالات - التهاب البنكرياس ، وفشل الكبد ، والتهاب الكبد ، والتغيرات في اختبارات وظائف الكبد ، وفقدان الوزن ، وردود الفعل الجلدية: في كثير من الأحيان - طفح جلدي ، والأكزيما ، والحكة. في بعض الحالات - تساقط الشعر (في بعض الحالات ، تمت ملاحظة استعادة الشعر بعد إيقاف الدواء) ، متلازمة ستيفنز جونسون ، حمامي عديدة الأشكال ، انحلال البشرة السمي.من النظام المكون للدم: في بعض الحالات - نقص الكريات البيض ، قلة العدلات ، قلة الكريات الشاملة (في بعض الحالات مع تثبيط وظيفة نخاع العظم) ، قلة الصفيحات.أخرى: في بعض الحالات - الالتهابات ، التهاب البلعوم الأنفي ، ألم عضلي.
جرعة مفرطة
الأعراض: النعاس ، والقلق ، والعدوانية ، والاكتئاب ، والاكتئاب التنفسي ، والغيبوبة: العلاج: في الفترة الحادة - تحدي مصطنع من القيء وغسل المعدة يليه تعيين الكربون المنشط. لا يوجد ترياق محدد ل levetiracetam. إذا لزم الأمر ، يتم إجراء علاج الأعراض في المستشفى باستخدام غسيل الكلى (غسيل الكلى فعال بنسبة 60٪ للفيتتيراسيتام ، 74٪ لمستقلبه الأساسي).
التفاعل مع أدوية أخرى
لا يتفاعل Leveetera إن الديجوكسين وموانع الحمل الفموية والوارفارين لا تؤثر على الحرائك الدوائية لليفيتيراسيتام ، وعندما تستخدم جنبا إلى جنب مع توبيراميت ، فمن المرجح أن يتطور فقدان الشهية. لا يتغير مدى امتصاص الليفيتيراسيتام تحت تأثير الغذاء ، في حين أن معدل الامتصاص ينقص بعض الشيء ، ولا توجد بيانات عن تفاعل ليفيتيراسيتام مع الكحول.
تعليمات خاصة
إذا كنت ترغب في التوقف عن تناول الدواء ، فمن المستحسن إلغاء ، تدريجيا ، والحد من جرعة واحدة من 500 ملغ كل 2-4 أسابيع. في الأطفال ، لا ينبغي أن يتجاوز الحد من الجرعة 10 ملغم / كغم من وزن الجسم 2 مرات في اليوم كل أسبوعين.ومن المستحسن لإلغاء الأدوية المصاحبة للصرع (أثناء نقل المرضى إلى levetiracetam) تدريجيا. قبل بدء العلاج. في حالة ضعف وظيفة الكلى ، قد يتطلب الأمر تعديل الجرعة.بسبب التقارير عن حالات الانتحار ، والانتحار الانتحاري ومحاولات الانتحار أثناء العلاج مع ليفيتيراكتام ، يجب تحذير المرضى للإبلاغ الفوري عن أي أعراض للاكتئاب أو النوايا الانتحارية لطبيبهم. لذلك ، المرضى الذين يعانون من ضعف تحمل الفركتوز يأخذون Keppra ؛ في استخدام الجرعات المناسبة ، استخدم في طب الأطفال المعلومات المتوفرة حول استخدام الدواء عند الأطفال لا تشير إلى أي من آثاره السلبية على النمو والبلوغ. ومع ذلك ، فإن الآثار الطويلة الأجل للعلاج على قدرة الأطفال على التعلم ، وتطورهم الفكري ، ونموهم ، وظائف الغدد الصماء ، والنمو الجنسي والخصوبة لا تزال غير معروفة التأثيرات على القدرة على قيادة المركبات وآليات التحكم تأثير Keppra ؛ على القدرة على قيادة المركبات وآليات التحكم لم تدرس على وجه التحديد. ومع ذلك ، ونظراً لتفاوت حساسية الفرد للدواء على جزء من الجهاز العصبي المركزي خلال فترة العلاج ، فمن الضروري الامتناع عن قيادة المركبات وممارسة الأنشطة الخطرة التي تتطلب تركيزًا عاليًا من الانتباه وسرعة التفاعلات النفسية الحركية.
وصفة طبية عطلة
نعم