أقراص Lamictal 50 ملغ 30 جهاز كمبيوتر شخصى
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
تعليمات للاستخدام
المكونات النشطة
اللاموتريجين
الافراج عن النموذج
أقراص
هيكل
لاموتريجين 50 ملغ المواد المساعدة: مونوهيدرات اللاكتوز - 49.4 ملغ ، السليلوز الجريزوفولفين - 49.4 ملغ ، كاربوكسيميثيل نشا الصوديوم - 5 ملغ ، بوفيدون - 5 ملغ ، ستيرات المغنيسيوم - 0.8 ملغ ، صبغة صفراء حديدية - 0.4 ملغ.
التأثير الدوائي
المخدرات المضادة للصرع. Lamotrigine هو مانع من قنوات الصوديوم المعتمد المحتملة. في ثقافة العصبونات ، يتسبب ذلك في حصار معتمد محتمل على النبضات المتكررة المتكررة ويقمع الإفراز المرضي لحمض الغلوتاميك (وهو حمض أميني يلعب دورًا رئيسيًا في تطور نوبات الصرع) ، كما يمنع تثبيط الاستقطاب الناجم عن الغلوتامات ، وكانت فعالية لاميكتال في الوقاية من اضطرابات المزاج لدى مرضى الاضطرابات القطبية. أظهر في اثنين من الدراسات السريرية الأساسية. نتيجة للتحليل المشترك للنتائج التي تم الحصول عليها ، فقد وجد أن مدة مغفرة ، التي عرفت بأنها الوقت حتى الحلقة الأولى من الاكتئاب وقعت وقبل الهوس الأولى / الهوس / حلقة مختلطة بعد الاستقرار ، كان أطول في مجموعة اموتريجين مقارنة مع الدواء الوهمي. مدة مغفرة أكثر وضوحا للاكتئاب.
الدوائية
الامتصاص بعد الابتلاع ، يتم امتصاص الأموتريجين بسرعة وبشكل كامل من الجهاز الهضمي ، دون أن يخضع لعملية التمثيل الغذائي للمرور الأول. يتم التوصل Cmax في البلازما حوالي 2.5 ساعة بعد تناول الدواء. الوقت المناسب لتحقيق Cmax يزيد قليلا بعد وجبة الطعام ، ولكن درجة الامتصاص تبقى دون تغيير. الحرائك الدوائية لاموتريجين هي خطية عند أخذ جرعة واحدة تصل إلى 450 ملغ (أعلى جرعة تمت دراستها). لوحظ حدوث تقلبات كبيرة بين الأفراد Cmax في حالة التوازن ، مع تقلبات نادرة في كل فرد ، ويرتبط التوزيع مع بروتينات البلازما بنسبة 55٪ تقريبًا. من غير المحتمل أن يؤدي إفراز الدواء من العلاقة مع البروتين إلى تطور تأثير سام. VD هو 0.92-1.22 لتر / كغ الأيض إنزيم إنزيم الفوسفات (جلاوكورونل ترانسفيراز) uridine diphosphate glucuronyltransferase (UDP-glucuronyltransferase) يساهم في عملية التمثيل الغذائي للأموتريجين.لاموتريجين يزيد قليلا من عملية التمثيل الغذائي الخاصة به ، وهذا يتوقف على الجرعة. ومع ذلك ، لا يوجد أي دليل على أن الأموتريجين يؤثر على الحرائك الدوائية لأدوية أخرى مضادة للصرع ، وأنه يوجد تفاعل بين اللاموتريجين والأدوية الأخرى التي يتم استقلابها بواسطة نظام السيتوكروم P450 ، في المتوسط ، 39 ± 14 مل / دقيقة. يتم استقلاب اموتريجين إلى الجلوكورونيد ، والتي تفرزها الكليتان. يتم إخراج أقل من 10 ٪ من المخدرات من قبل الكلى دون تغيير ، وحوالي 2 ٪ من خلال الأمعاء. لا تعتمد التخليص و T1 / 2 على الجرعة. T1 / 2 بمتوسط البالغين الأصحاء من 24 ساعة إلى 35 ساعة أظهر المرضى الذين يعانون من متلازمة جيلبرت انخفاضًا بنسبة 32٪ في إزالة العقاقير مقارنة مع مجموعة التحكم ، والتي لم تتجاوز حدود القيم الطبيعية لعامة السكان. T1 / 2 lamotrigine يتأثر بشكل كبير من الأدوية المشتركة. يتم تخفيض متوسط T1 / 2 إلى ما يقرب من 14 ساعة في حين تناوله مع الأدوية التي تحفز الجلوكورونات ، مثل كاربامازيبين والفينيتوين ، ويزيد إلى متوسط 70 ساعة عندما تؤخذ مع valproatom. Pharmacokinetics في الحالات السريرية الخاصة أعلى من البالغين. وهو أعلى في الأطفال دون سن الخامسة. في الأطفال ، عادة ما يكون لاموتريجين T1 / 2 أقل من البالغين. يبلغ متوسط قيمتها حوالي 7 ساعات مع تناولها بالأدوية التي تحفز عملية الجلوكورونات ، مثل الكاربامازيبين والفينيتوين ، وتزداد إلى 45-50 ساعة في المتوسط عند تناولها مع الفالبروات ، الاختلافات المهمة سريريًا في تخليص لاموتريجين في المرضى المسنين مقارنة لم يتم اكتشاف المرضى الشباب في حالة اختلال وظائف الكلى ، يتم احتساب الجرعة الأولية من اموتريجين وفقا للنظام المعياري لإدارة المخدرات المضادة للصرع. قد تكون هناك حاجة للحد من الجرعة فقط مع انخفاض كبير في وظيفة الكلى. يجب خفض الجرعات الأولية ، وزيادة وصيانة ما يقرب من 50 ٪ في المرضى الذين يعانون من القصور الكبدي المعتدل (الفئة B على مقياس Child-Pugh) و 75 ٪ في المرضى الذين يعانون من شديد فشل الكبد (الفئة C على مقياس Child-Pugh). يجب تعديل الجرعة وزيادة الجرعة اعتمادًا على التأثير السريري.
شهادة
الصرع للبالغين والأطفال فوق 12 سنة من العمر - الصرع (نوبات جزئية ومعممة ، بما في ذلك التشنجات الصدعية الارتجاجية ، والنوبات في متلازمة لينوكس-غاستو) كجزء من العلاج المركب أو العلاج الأحادي ، للأطفال من سن 3 إلى 12 سنة ، الصرع (جزئي ومعمم) المضبوطات ، بما في ذلك التشنجات منشط الارتجاجية ، وكذلك النوبات في متلازمة لينوكس غاستو) كجزء من العلاج المركب. بمجرد أن تتحقق السيطرة على الصرع أثناء العلاج المركب ، يمكن إيقاف الأدوية المضادة للصرع المصاحبة ويمكن الاستمرار في العلاج بالأموترين في حيد وحيد ؛ والاضطرابات ثنائية القطب للبالغين (18 سنة وما فوق) تمنع اضطرابات المزاج (الاكتئاب ، الهوس ، الهوس ، الحلقات المختلطة) في المرضى الذين يعانون من الاضطرابات العاطفية القطبية.
موانع
فرط الحساسية للاموتريجين أو أي مكون من المخدرات.
احتياطات السلامة
تطبيق لانتهاك وظائف الكبد انتهاك وظيفة الكبد يجب خفض الجرعات الأولية ، وزيادة وصيانة ما يقرب من 50 ٪ و 75 ٪ في المرضى الذين يعانون من درجة معتدلة (المرحلة B) وحادة (المرحلة C) من ضعف الكبد ، على التوالي. يجب تعديل الجرعات الزائدة والصيانة تبعاً للأثر السريري واستخدامها في حالة اختلال وظائف الكلى وتعطيل وظيفة الكلى ، ويجب إعطاء المرضى المصابين بالقصور الكلوي مع الأموتريجين بحذر. في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد ، يتم احتساب الجرعة الأولية من اموتريجين وفقا للنظام المعياري للدواء. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من انخفاض كبير في وظائف الكلى ، يمكن التوصية بتخفيض جرعة الصيانة: الاستخدام في الأطفال يمكن استخدامه لبعض المؤشرات والجرعات التي يتم ضبطها لعمر المريض ، ولا يشار إلى لاموتريجين للاضطرابات القطبية لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لم يتم تقييم سلامة وفعالية الأموتريجين في اضطراب المزاج ثنائي القطب في المرضى من هذه الفئة العمرية الاستخدام في المرضى المسنين المرضى في سن أكبر (أكثر من 65 سنة) لا تختلف حركية الدواء من الأموتريجين في هذه الفئة العمرية عمليا عن تلك الموجودة في المرضى البالغين الآخرين ، وبالتالي ، فإن التغييرات في مخطط اختيار الجرعة من المخدرات ليست مطلوبة .
استخدام خلال فترة الحمل والرضاعة
الخصوبة لم تكشف الدراسات عن الوظيفة التناسلية للحيوانات في تطبيق الأموتريجين أي ضعف في الخصوبة. لم يتم إجراء دراسات حول تأثير الأموتريجين على الخصوبة البشرية ، الحمل: المخاطر المرتبطة بالدرهم بشكل عام يجب استشارة النساء اللواتي يمكن أن يحملن أطفالًا مع الخبراء ، وإذا كانت المرأة تخطط للحمل ، فيجب مراجعة الحاجة إلى علاج للدرهم. في النساء اللواتي يخضعن للعلاج من الصرع ، ينبغي تجنب التوقف المفاجئ للعلاج المضاد للصرع ، هذا يمكن أن يؤدي إلى نوبات متجددة ، والتي يمكن أن يكون لها عواقب خطيرة على المرأة والطفل الذي لم يولد بعد. في نسل الأمهات اللواتي حصلن على درهم ، يزداد خطر التشوهات الخلقية بنسبة 2-3 مرات مقارنة مع المعدل المتوقع للسكان ككل ، وهو حوالي 3٪. العيوب الأكثر شيوعا هي الشفة المشقوقة ، وعيوب القلب والأوعية الدموية ، وعيوب إصلاح الأنبوب العصبي. يرتبط العلاج المتعدد PEP بزيادة مخاطر التشوهات الخلقية من العلاج الأحادي ، وبالتالي ، يجب استخدام العلاج الأحادي كلما أمكن ذلك الخطر المصاحب للعلاج باللموتريجين Lamotrigine له تأثير مثبط طفيف على اختزال حمض الديهيدروفوليك وبالتالي ، من الناحية النظرية ، قد يؤدي إلى زيادة خطر ضعف نمو الجنين والجنين بسبب انخفاض مستويات حمض الفوليك. يجب الأخذ في الاعتبار تناول حمض الفوليك أثناء التخطيط للحمل والحمل المبكر ، وقد أتاحت البيانات المستقاة من مراقبة ما بعد التسجيل في العديد من سجلات الحمل المرتقبة توثيق نتائج حالات الحمل لنحو 8700 امرأة تلقين علاج لاميتال الأحادي خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. بشكل عام ، لا تؤكد البيانات التي تم الحصول عليها زيادة عامة في خطر التشوهات الخلقية. على الرغم من وجود عدد محدود من سجلات الحمل من خلال وجود تقارير عن زيادة خطر حدوث تشوهات في تجويف الفم ، إلا أن دراسة الحالات والشواهد المكتملة لم تكشف عن زيادة في خطر حدوث تشوهات في تجويف الفم مقارنة مع غيرها من العيوب التنموية الخطيرة التي تنشأ بعد استخدام عقار الأموتريجين. لا يعتبر العلاج المركب كافياً لتقييم ما إذا كان خطر التشوهات مرتبطًا بالعقاقير الأخرى المستخدمة في تركيبة مع dzhinom.T.k.يجب أن توصف Lamictal أثناء الحمل فقط إذا تجاوزت الفوائد العلاجية المتوقعة المخاطر المحتملة ، فالتغيرات الفسيولوجية أثناء الحمل يمكن أن تؤثر على تركيز الأموتريجين و / أو تأثيرها العلاجي. هناك تقارير عن انخفاض في تركيز اموتريجين في الدم خلال فترة الحمل. يجب توفير الغرض من Lamictal للنساء الحوامل اللواتي لديهن أساليب الإدارة المناسبة. فترة الرضاعة الطبيعية تخترق اللاموتريجين لبن الثدي بدرجات متفاوتة ، يمكن أن يصل التركيز الكلي لاموتريجين في الرضاعة الطبيعية إلى حوالي 50٪ من تركيز الأموتريجين المسجل في الأم. وهكذا ، في بعض الأطفال الذين يرضعون من الثدي ، يمكن أن تصل تركيزات الماموتريجين في المصل إلى مستويات تحدث فيها التأثيرات الدوائية ، ومن الضروري ربط الفوائد المحتملة للرضاعة الطبيعية بالخطر المحتمل لتفاعلات غير مرغوبة في الطفل. إذا كانت المرأة تأخذ الدواء Lamictal تقرر أن ترضع ، ثم يجب مراقبة الطفل عن حدوث أي ردود فعل سلبية.
الجرعة والإعطاء
يجب ابتلاع الأقراص بالكامل ، وليس تمضغها ، ولا تكسرها ، إذا كانت الجرعة المحسوبة من الأموتريجين (على سبيل المثال ، عند استخدامها في الأطفال (فقط للصرع) أو في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد) لا يمكن تقسيمها إلى عدد كبير من أقراص الجرعة الأقل ، يجب أن يعطى المريض جرعة من هذا القبيل ، والتي تقابل أقرب قيمة للجهاز اللوحي بأكمله بجرعات أقل ، وتجديد استخدام الدواء: في حالة استئناف تناول عقار لاميكتال ، يجب على الأطباء تقييم الحاجة إلى أعلى. جرعة الصيانة في المرضى الذين توقفوا عن تناول الدواء لأي سبب من الأسباب ، لأن الجرعات الأولية المرتفعة وتجاوز الجرعة الموصى بها ترتبط بخطر الإصابة بطفح جلدي شديد. لقد مر مزيد من الوقت منذ الجرعة الأخيرة من المخدرات ، وينبغي إيلاء المزيد من الحذر زيادة الجرعة لدعم. إذا كان الوقت بعد التوقف أكثر من 5 فترات نصفي للتخلص ،يجب زيادة جرعة اللاموتريجين للحفاظ عليها وفقا للمخطط المناسب ، ولا ينبغي استئناف العلاج Lamictal في المرضى الذين ارتبط توقفهم عن lamotrigine مع ظهور طفح جلدي ، إلا إذا كانت الفوائد المحتملة من هذا العلاج تتجاوز المخاطر المحتملة.الصرع Monotherapy واحد والاطفال أكثر من 12 سنوات (الجدول 1) الجرعة الأولية من عقار Lamiktal في حيد هو 25 ملغ 1 مرة في اليوم لمدة أسبوعين ، تليها زيادة الجرعة إلى 50 ملغ 1 مرة في اليوم خلال ق 2 أسابيع. ثم يجب زيادة الجرعة بحد أقصى 50-100 مجم كل 1-2 أسابيع حتى تصل إلى التأثير العلاجي الأمثل. جرعة الصيانة المعتادة للحفاظ على التأثير العلاجي الأمثل هو 100-200 ملغ / يوم في 1-2 جرعات. بعض المرضى يحتاجون إلى جرعة من Lamictal 500 ملغ / يوم لتحقيق تأثير علاجي.الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 إلى 12 سنة (الجدول 2) الجرعة الأولية من Lamictal عندما مرضى وحيد مع غياب نموذجي هو 0.3 ملغ / كغ / يوم في 1 أو 2 جرعة لكل في غضون أسبوعين ، تليها زيادة الجرعة إلى 0.6 مجم / كجم / يوم بجرعة واحدة أو جرعتين لمدة أسبوعين. ثم يجب زيادة الجرعة القصوى إلى 0.6 مجم / كجم كل 1-2 أسابيع حتى يتحقق التأثير العلاجي الأمثل. هذا الظرف يسمح بجرعات دقيقة نسبيا من المخدرات في الأطفال الذين يزنون 40 كجم أو أكثر. تتراوح جرعة الصيانة المعتادة لتحقيق التأثير العلاجي الأمثل من 1 إلى 10 جم / كجم / يوم بجرعة واحدة أو جرعتين ، على الرغم من أن بعض المرضى الذين يعانون من حالات الغياب النموذجية يحتاجون إلى جرعات أعلى لتحقيق التأثير العلاجي المرغوب ، وبسبب خطر الطفح ، يجب أن لا تتجاوز الكمية الأولية كجزء من العلاج المركب للصرع ، والبالغين والأطفال فوق 12 سنة (الجدول 1) في المرضى الذين يتلقون فالبروات بالفعل مع غيرها من صرع أو بدونها ، في البداية واللاموتريجين هو 25 ملغ كل يوم لمدة 2 أسابيع، مما يزيد من - 25 ملغ 1 مرة / يوم لمدة 2 أسابيع. ثم ينبغي زيادة الجرعة إلى حد أقصى 25-50 ملغ / يوم كل 1-2 أسابيع حتى يتحقق التأثير العلاجي الأمثل. جرعة الصيانة المعتادة لتحقيق التأثير العلاجي الأمثل هي 100-200 ملغ / يوم في جرعة واحدة أو جرعتين ؛ في مثل هؤلاء المرضى الذين يتلقون العلاج PEP المصاحب أو غيرها من الأدوية التي تحفز عملية الغلوكريونات في الأموتريجين ،في تركيبة مع أو بدون أدوية أخرى (باستثناء فالبروات) ، الجرعة الأولية من Lamictal هي 50 ملغ مرة واحدة في اليوم لمدة أسبوعين ، ثم 100 ملغ / يوم في جرعتين لمدة أسبوعين. ثم ينبغي زيادة الجرعة إلى أقصى 100 ملغ كل 1-2 أسابيع ، حتى تصل إلى التأثير العلاجي الأمثل. جرعة الصيانة المعتادة هي 200-400 ملغ / يوم مقسمة على جرعتين ، وقد يحتاج بعض المرضى إلى جرعة مقدارها 700 ملغ / يوم لتحقيق تأثير علاجي.
آثار جانبية
تم تقسيم التفاعلات الضارة التي تم تحديدها خلال الدراسات السريرية في المرضى الذين يعانون من اضطراب الصرع أو الاضطراب ثنائي القطب إلى أقسام منفصلة ، مؤشرات محددة للاستخدام. يتم تضمين ردود الفعل السلبية الإضافية التي تم تحديدها خلال مراقبة ما بعد التسجيل لكل من المؤشرات في القسم الفرعي مراقبة ما بعد التسجيل. عند دراسة ملف السلامة العامة في Lamictal ، يجب أن تكون على دراية بالمعلومات الواردة في الأقسام الثلاثة. الصرع تم تحديد التفاعلات الجانبية التالية أثناء الدراسات السريرية للمرضى المصابين بالصرع وعند تحديد ملف السلامة العامة لـ Lamictal ينبغي النظر فيه جنبا إلى جنب مع التفاعلات الضائرة التي تم تحديدها أثناء السريرية. دراسات في المرضى الذين يعانون من الاضطراب العاطفي ثنائي القطب واستخدام ما بعد التسجيل للدواء على جانب الجلد و الأنسجة الدهنية: في كثير من الأحيان - طفح جلدي. نادرا ، متلازمة ستيفنز جونسون ، نادرا جدا ، انحلال البشرة السمي ، في دراسات سريرية مزدوجة التعمية ، في البالغين ، حدث الطفح الجلدي في 10 ٪ من المرضى أو أقل الذين أخذوا Lamictal وفي 5 ٪ من المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي. في 2 ٪ من المرضى ، تسبب حدوث الطفح الجلدي انسحاب المخدرات Lamictal. يظهر عادة طفح جلدي ، بشكل رئيسي من طبيعة حطاطية ، خلال الأسابيع الثمانية الأولى بعد بدء العلاج ويمر بعد التوقف عن عقار Lamictal ، وهناك حالات نادرة من الطفح الجلدي الشديد الذي يهدد الحياة ، بما في ذلك متلازمة Stevens-Johnson وجلد سمي. necrolysis (متلازمة Lyell). على الرغم من أنه في معظم الحالات ، مع إلغاء الدواء ، حدث التطور العكسي للأعراض ،بقيت الندوب التي لا يمكن علاجها في بعض المرضى ، وفي حالات نادرة تم الإبلاغ عن الوفيات المرتبطة بتعاطي الدواء ، ويرتبط خطر الإصابة بتطور الطفح الجلدي ارتباطًا وثيقًا بجرعات أولية عالية من Lamictal وزيادة الجرعة الموصى بها عند استخدامه ؛ كانت هناك أيضا تقارير عن تطور طفح جلدي في إطار متلازمة فرط الحساسية المرتبطة بمظاهر جهازية مختلفة (انظر اضطرابات الجهاز المناعي) .من النظام المكون للدم والجهاز الليمفاوي: اضطرابات دموية نادرا جدا (بما في ذلك العدلات ، نقص الكريات البيض ، فقر الدم ، نقص الصفيحات ، قلة الكريات الشاملة ، فقر الدم اللاتنسجي ، ندرة المحببات) ، اعتلال العقد اللمفاوية. قد ترتبط أو لا ترتبط الاضطرابات الدموية واعتلال العقد اللمفاوية بمتلازمة فرط الحساسية (انظر تشوهات الجهاز المناعي) .من الجهاز المناعي: نادرا جدا - متلازمة فرط الحساسية (بما في ذلك أعراض مثل الحمى واعتلال العقد اللمفية وتورم الوجه واضطرابات الدم تحدث هذه المتلازمة بدرجات متفاوتة من الشدة السريرية وقد تؤدي في حالات نادرة إلى تطوير DIC واختلال وظيفي متعدد. من المهم أن نلاحظ أن المظاهر المبكرة لفرط الحساسية (أي الحمى ، اعتلال العقد اللمفية) قد تكون موجودة حتى في غياب علامات واضحة لطفح جلدي. مع تطور هذه الأعراض ، يجب فحص المريض على الفور من قبل الطبيب ، وما لم يتم وضع سبب آخر لتطور الأعراض ، يجب إلغاء Lamictal على الجانب العقلي: في كثير من الأحيان - العدوانية ، والتهيج. نادرا جدا - العرات ، والهلوسة ، والارتباك.من النظام العصبي: في كثير من الأحيان - الصداع. في كثير من الأحيان - النعاس ، والأرق ، والدوخة ، والهزة. نادرا - ترنح. من جهة الجهاز البصري: بشكل نادر - شفع ، عدم وضوح الرؤية ، على جزء من الجهاز الهضمي: غثيانًا ، غثيان ، قيء ، إسهال ، على جانب الكبد والقنوات الصفراوية: نادرًا جدًا - نشاط متزايد لإنزيمات الكبد ، ضعف وظائف الكبد ، فشل كبدي . عادة ما يتطور اختلال وظائف الكبد بالتزامن مع تفاعلات فرط الحساسية ،ولكن في الحالات المعزولة ، لم تكن هناك علامات واضحة على فرط الحساسية: من الجهاز العضلي الهيكلي: نادرا جدا - متلازمة تشبه الذئبة - ردود الفعل العامة: في كثير من الأحيان - التعب - الاضطراب العاطفي ثنائي القطبية تم تحديد ردود الفعل السلبية التالية في الدراسات السريرية في المرضى الذين يعانون من اضطراب ثنائي القطب العاطفي و في تحديد مواصفات السلامة العامة للدواء ينبغي النظر في Lamictal جنبا إلى جنب مع ردود الفعل السلبية التي تم تحديدها خلال التجارب السريرية في مرضى الصرع وملاحظة ما بعد التسجيل: من جانب الجلد والدهون تحت الجلد: في كثير من الأحيان - طفح جلدي ؛ نادرا - متلازمة ستيفنز جونسون. في تقييم جميع الدراسات (المتحكم بها وغير المنضبط) لـ Lamictal في المرضى الذين يعانون من الاضطراب العاطفي ثنائي القطب ، حدثت الطفح الجلدي في 12 ٪ من جميع المرضى الذين يتلقون Lamictal ، في حين أن الطفح الجلدي في الدراسات السريرية التي تسيطر عليها في المرضى الذين يعانون من الاضطراب الثنائي القطب العاطفي وقعت في 8 ٪ من المرضى الحصول على Lamictal ، وفي 6 ٪ من المرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي.للنظام العصبي: في كثير من الأحيان - الصداع. في كثير من الأحيان - الانفعالات ، والنعاس ، والدوخة.من النظام العضلي الهيكلي: في كثير من الأحيان - ألم مفصلي ، ردود الفعل العامة: في كثير من الأحيان - الألم ، آلام الظهر - ملاحظة ما بعد التسجيل يتضمن هذا القسم ردود الفعل غير المرغوب فيها التي تم الكشف عنها خلال مراقبة ما بعد التسجيل لكلتا الإشارات. عند تحديد المظهر العام للسلامة في Lamictal ، ينبغي النظر في هذه التفاعلات الضائرة بالاقتران مع التفاعلات الضائرة المحددة في الدراسات السريرية للمرضى المصابين بالصرع والاضطراب العاطفي ثنائي القطب.على جانب الجلد والدهون تحت الجلد: نادرا - الصلع .الاضطرابات النفسية: نادرا جدا على الجهاز العصبي: في كثير من الأحيان - النعاس ، وترنح ، والصداع ، والدوخة. في كثير من الأحيان - رأرأة ، ورعاش ، والأرق. نادرا، التهاب السحايا العقيم؛ نادرا جدا - التحريض ، وعدم الاستقرار من المشية ، واضطرابات الحركة ، وتفاقم أعراض مرض باركنسون ، واضطرابات خارج هرمية ، choreoathetosis.هناك تقارير تفيد بأن عقار Lamictal قد يتفاقم أعراض باركنسون في مرضى مرض باركنسون وفي الحالات المعزولة يسبب أعراض خارج الهرمية من choreoathetosis في المرضى الذين يعانون من اضطرابات مسبقة.في جزء من جهاز الرؤية: في كثير من الأحيان - شفع ، رؤية غامض. نادرا - التهاب الملتحمة: من الجهاز الهضمي: في كثير من الأحيان - الغثيان والقيء. في كثير من الأحيان - الإسهال ، فقط مع الصرع.من الجهاز العصبي: نادرا جدا - زيادة في تواتر النوبات التشنجية.
جرعة مفرطة
وأفادت عن جرعة واحدة ، وتجاوز الحد الأقصى للعلاجية 10-20 مرة. وقد تجلى الجرعة الزائدة من الأعراض التالية: رأرأة ، وترنح ، وضيق في الوعي ، وغيبوبة.العلاج: ينصح العلاج في المستشفى والعلاج وفقا للصورة السريرية أو توصيات المركز الوطني للسميات.
التفاعل مع أدوية أخرى
DF-glucuronyltransferase هو الإنزيم الرئيسي الذي يستقلب اللاموتريجين. لا يوجد أي دليل على قدرة الأموتريجين على إحداث تحريض كبير سريريا أو تثبيط أنزيمات الكبد الميكروسومي. في هذا الصدد ، فإن التفاعل بين لاموتريجين والأدوية استقلاب من قبل isoenzymes السيتوكروم P450 من غير المحتمل. يمكن أن يحرض لاموتريجين عملية الأيض الخاصة به ، ولكن هذا التأثير خفيف وليس له دلالة إكلينيكية ، حيث يعمل التفاعل مع حمض PEP-Valproic ، الذي يثبط إنتاج الغلوكريونات في الأموتريجين ، على خفض معدل الأيض ويمتد بمعدل T1 / 2 مرتين تقريبًا ، بعض الأدوية المضادة للصرع (مثل: الفينيتوين ، كاربامازيبين ، فيناباربيتال وبريميدون) ، التي تحفز إنزيمات الكبد الميكروسومية ، وتسريع الجلوكورونيد اموتريجين واستقلابه. وأفيد عن تطور الأحداث السلبية على جزء من الجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك الدوخة ، وترنح ، شفع ، عدم وضوح الرؤية والغثيان لدى المرضى الذين بدأوا يتناولون كاربامازبين خلال علاج لاموتريجين. هذه الأعراض عادة ما تنحسر بعد خفض جرعة الكاربامازبين. لوحظ تأثير مماثل عندما تم أخذ اللاموتريجين و oxcarbazepine من قبل متطوعين أصحاء ، لم يتم دراسة نتيجة تخفيض الجرعة ، عندما تم إعطاء الأموتريجين في وقت واحد بجرعة 200 ملغ و oxcarbazepine بجرعة 1200 ملغم ،لا يقوم oxcarbazepine ولا لاموتريجين بتعطيل عملية التمثيل الغذائي لبعضهما البعض ، فالاستعمال المشترك للفيلباميت بجرعة 1،200 ملغ مرتين في اليوم ولاموتريجين 100 ملغ مرتين في اليوم لم يؤد إلى تغييرات هامة سريريًا في الحرائك الدوائية للاموتريجين. تم التحقيق في التفاعلات المحتملة للدواء من levetiracetam و lamotrigine في تقييم تركيزات مصل كل من المخدرات في التجارب السريرية التي تسيطر عليها وهمي. تظهر هذه البيانات أن اللاموتريجين والليفتيراسيتام لا يؤثران على الحرائك الدوائية لبعضهما البعض ، ولم يكن هناك تأثير للجبن قبل الجرعة بجرعة 200 ملغ 3 مرات / يوم على تركيزات لاموتريجين المتوازنة ، أي لا يتفاعل البوغابالين واللاموتريجين مع الدوائية مع بعضهما البعض ، ولم يؤد استخدام توبيراميت إلى تغير في تركيز الأموتريجين في البلازما. ومع ذلك، أدى اتخاذ اللاموتريجين إلى زيادة في تركيز 15٪ توبيراميت zonisamide وإذا (200-400 ملغ / يوم) خلال البرنامج السريري مع اللاموتريجين (بجرعة 150-500 ملغ / يوم) لم تؤد إلى تغيير في المعايير الدوائية lamotridzhina.Issledovaniya أظهرت الدراسة أن لاموتريجين لا يؤثر على تركيزات البلازما لعقاقير أخرى مضادة للصرع ، وقد أظهرت نتائج الدراسات المختبرية أن لاموتريجين لا يجبر أدوية أخرى مضادة للصرع خارج الارتباط ببروتينات البلازما. تطبيق ochetannom مع العقلية sredstvamiLamotridzhin 100 ملغ / اليوم الآخر لا يزعج الدوائية للغلوكونات الليثيوم اللامائي (2 ز، 2 مرات / يوم لمدة 6 أيام) في المفصل في الداخل naznachenii.Mnogokratny بوبروبيون ليس له تأثير ذو دلالة إحصائية على الدوائية للجرعة واحدة من اللاموتريجين ويؤدي إلى زيادة طفيفة في AUC من اللاموتريجين glyukuronida.Olanzapin 15 ملغ يقلل من AUC و Cmax من اللاموتريجين بمعدل 24٪ و 20٪ على التوالي، التي هي تافهة سريريا. لم اللاموتريجين 200 ملغ لن يغير استقبال الدوائية olanzapina.Mnogokratny من اللاموتريجين في 400 ملغ / يوم كان تأثير لا هامة سريريا على الدوائية الريسبيريدون بعد إعطاء جرعة واحدة من 2 ملغ إلى متطوعين أصحاء.في الوقت نفسه ، لوحظ النعاس: في 12 من 14 مريضا مع المدخول المشترك من اموتريجين وريسبيريدون. في 1 من أصل 20 مريضًا مع ريسبيريدون بمفرده ؛ أي مريض عند استلام lamotridzhina.Ingibirovanie واحد عمل اللاموتريجين أميتريبتيلين، بوبروبيون، كلونازيبام، فلوكستين، هالوبيريدول، ورازيبام أو له تأثير ضئيل على تشكيل المستقلب الرئيسي للاللاموتريجين 2-N-glyukuronida.Izuchenie الأيض bufuralol انزيم الميكروسومي الكبد معزولة عن الإنسان، ويؤدي إلى الاستنتاج أن لاموتريجين لا يقلل من تطهير الأدوية التي يتم استقلابها في الغالب عن طريق الإنزيمات CYP2D6. تشير نتائج الدراسات في المختبر أيضا أن كلوزابين، فينيلزين، الريسبيريدون، سيرترالين أو ترازودون من غير المرجح أن يكون لها تأثير على إزالة lamotridzhina.Vzaimodeystvie kontratseptivami1 الهرمونية. تأثير وسائل منع الحمل الهرمونية على وسائل منع الحمل عن طريق الفم الدوائية lamotridzhinaPriem مجتمعة تحتوي على 30 .mu.g من ايثينيل استراديول و 150 .mu.g الليفونورغيستريل ما يقرب من زيادة شقين في إزالة اللاموتريجين (بعد تناوله عن طريق الفم)، الأمر الذي يؤدي إلى انخفاض في AUC وCmax من اللاموتريجين بمعدل 52٪ و 39٪ على التوالي. خلال الأسبوع الحر من أخذ الدواء الفعال ، لوحظ زيادة في تركيز البلازما من lamotrigine ، في حين أن تركيز لاموتريجين ، قياسها في نهاية هذا الأسبوع قبل الجرعة التالية ، في المتوسط 2 مرات أعلى من خلال فترة العلاج الفعال .2. تأثير لاموتريجين على الحرائك الدوائية لموانع الحمل الهرمونية ، خلال تركيزات لاموتريجين متوازنة بجرعة 300 ملغ ، لا يؤثر على الحرائك الدوائية للإستراديول ، وهو أحد مكونات موانع الحمل الفموية المشتركة. هناك زيادة طفيفة في تخليص المكون الثاني من موانع الحمل الفموية ، الليفونورجستريل ، والذي يؤدي إلى انخفاض في AUC و Cmax من الليفونورجيستريل بنسبة 19 ٪ و 12 ٪ على التوالي. أظهر قياس مستويات المصل من FSH و LH و estradiol خلال هذه الدراسة انخفاضا طفيفا في قمع النشاط الهرموني للمبيضين في بعض النساء ، على الرغم من أن قياس مستوى البلازما من البروجسترون لم يكشف عن أي دليل هرموني للإباضة في 16 امرأة.لم يثبت تأثير زيادة معتدلة في إزالة الليفونورجستريل والتغيرات في تركيزات البلازما من FSH و LH على نشاط التبويض من المبيضين. لم يتم دراسة تأثير الجرعات الأخرى من الأموتريجين (ما عدا 300 ملغ / يوم) ولم يتم إجراء دراسات مع إدراج عقاقير هرمونية أخرى. التفاعل مع أدوية أخرى يزيد ريفامبسين من تخليص اللاموتريجين ويقلل من T1 / 2 بسبب تحريض أنزيمات الكبد الميكروسومية المسؤولة عن الجلوكورونات. في المرضى الذين يتناولون ريفامبيسين كعلاج يصاحب ذلك ، يجب أن يتبع نظام لاموتريجين النظام الموصى به من أجل المشاركة في تعاطي الأموتريجين والأدوية التي تحفز الجلوكورونات.عندما تستخدم lopinavir / ritonavir ، لوحظ انخفاض في تركيز البلازما من lamotrigine ، ربما بسبب تحريض glucuronization. في المرضى الذين يتناولون العلاج المتزامن مع lopinavir / ritonavir ، يجب التوصية بنظام الجرعات lamotrigine مع محرضات glucuronization المصاحبة لذلك. في دراسة للمتطوعين الأصحاء ، أدى atazanavir / ritonavir (300 مجم / 100 ملغم) إلى انخفاض في LAMOTGGEN AUC و Cmax (100 مجم بنسبة 32٪ و 6٪ على التوالي ، وقد أظهرت نتائج الدراسات المختبرية أن اللاموتريجين هو مثبط للناقلات الكاتيونية للركائز العضوية التي يمكن أن تكون تركيزات هامة سريريًا. تظهر هذه البيانات أن اللاموتريجين مثبط أكثر فعالية (نصف تركيز المثبط (IC50) يختلف من 53.8 نانومول / لتر إلى 186 نانومول / لتر ، على التوالي) من السيميتيدين. تحليل البول لتحديد الأدوية المحظورة التي يمكن أن تؤدي إلى نتائج إيجابية كاذبة ، وخاصة في الكشف عن phencyclidine (مخدر الانفصالي). لتأكيد نتيجة إيجابية ، يجب استخدام طريقة كيميائية بديلة أكثر تحديدًا.
تعليمات خاصة
طفح جلدي هناك بيانات عن تطور الطفح الجلدي ، والتي كانت تُلاحظ عادة خلال الأسابيع الثمانية الأولى بعد بدء العلاج مع Lamictal. في معظم الحالات ، تظهر الطفح الجلدي قليلاً ويمرر من تلقاء نفسه ،ولكن ، في الوقت نفسه ، لوحظت حالات خطيرة تتطلب دخول المستشفى وإلغاء Lamictal (على سبيل المثال ، متلازمة ستيفنز جونسون ومتلازمة Lyell) .تفاعلات الجلد الشديدة عند البالغين الذين يتناولون Lamictal وفقا للتوصيات المقبولة عموما تتطور مع تردد حوالي 1 من كل 500 مريض بالصرع . في حوالي نصف هذه الحالات ، تم تسجيل متلازمة ستيفنز جونسون (1 في 1000). في المرضى الذين يعانون من اضطرابات ثنائية القطب ، يكون معدل حدوث الطفح الجلدي الشديد وفقًا للدراسات السريرية واحدًا تقريبًا لكل 1000 مريض ؛ وفي الأطفال ، يكون خطر الإصابة بالطفح الجلدي الشديد أكثر من البالغين. ووفقًا للبيانات المتوفرة ، تراوحت وتيرة الانفجارات الجلدية التي تتطلب استشفاء الأطفال المصابين بالصرع من 1 إلى 300 إلى 1 لكل 100 طفل.في الأطفال ، يمكن أن يظن أن المظاهر الأولية للطفح الجلدي هي عدوى ، لذا يجب أن تفكر في إمكانية تفاعل الأطفال مع الدواء ، يتجلى ذلك في تطور الطفح الجلدي والحمى في الأسابيع الثمانية الأولى من العلاج ، بالإضافة إلى ذلك ، يرتبط خطر الإصابة بالطفح الجلدي بشكلٍ عام بجرعة أولية عالية من Lamictal وزيادة في معدل الزيادة الموصى بها ، بالإضافة إلى الاستخدام المشترك مع الأدوية المطلوبة HAND valproatami.Ostorozhnost عندما تدار على المرضى الذين يعانون من تاريخ طفح جلدي أو حساسية ردود الفعل استجابة لاستقبال الآخر