ليتروزول أقراص مغلفة الفيلم 2.5 ملغ N30
Condition: New product
999 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
تعليمات للاستخدام
وصف
المكونات Letrozole 2.5 ملغم سواغ: اللاكتوز مونوهيدرات 50 ملغ ، كاربوكسيميثيل نشا الصوديوم 2.5 ملغ ، ثاني أكسيد السيليكون الغروية 500 ميكروغرام ، السليلوز الجريزوفولفين 28 ملغ ، crospovidone 4 ملغ ، نشا الذرة pregelatinized 11.5 ملغ ، المغنيسيوم ستيرات 1 ملغ. تكوين قذيفة الفيلم: opadry Y 1-7000 (هيدروكسي بروبيل ميثيل سيللوز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول (البولي إيثيلين جلايكول)) 3.73 ملغ ، أكسيد الحديد الأصفر أكسيد 270 ميكروغرام. العمل الدوائي. دواء مضاد للأورام ، وهو مثبط لتخليق الاستروجين. ليتروزول له تأثير مضاد للاستروجين ، ويثبط بشكل انتقائي الأروماتاز (إنزيم تخليق الإستروجين) بواسطة ارتباط تنافسي عالي النوعية للوحدة الفرعية لهذا الإنزيم ، هيم السيتوكروم P450. يحظر تركيب هرمون الاستروجين في كل من الأنسجة المحيطية والورم. في النساء في فترة ما بعد سن اليأس ، يتم تشكيل هرمون الاستروجين بشكل رئيسي بمشاركة إنزيم أروماتاز ، الذي يحول الأندروجينات (أساسا أندروستينديون وتستوستيرون) توليفها في الغدد الكظرية في استرون و استراديول. تناول اليومي لليتروزول بجرعة يومية من 0.1-5 ملغ يؤدي إلى انخفاض في تركيز استراديول وإسترون وكبريتات استرون في بلازما الدم بنسبة 75-95 ٪ من المحتوى الأولي. يتم الاحتفاظ قمع تركيب الأستروجين طوال فترة العلاج. عند استخدام Letrozole في نطاق الجرعة من 0.1 إلى 5 ملغ ، لا يوجد انتهاك لتخليق هرمونات الستيرويد في الغدد الكظرية ، فإن الاختبار مع ACTH لا يكشف عن أي شذوذ في تخليق الألدوستيرون أو الكورتيزول. ليست هناك حاجة لإدارة إضافية من جلايكورتيكود و mineralocorticoids. لا يؤدي الحصار المفروض على تخليق الأستروجين إلى تراكم الأندروجينات ، التي هي سلائف للإستروجين. أثناء تلقي Letrozole ، لم تكن هناك تغييرات في تركيزات LH و FSH في بلازما الدم ، والتغيرات في وظيفة الغدة الدرقية ، والتغيرات في الملف الدهني ، وزيادة في حدوث احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية. خلال العلاج مع letrozole ، يزيد حدوث ترقق العظام إلى حدٍّ بسيط (6.9 ٪ مقارنة مع 5.5 ٪ ضد الدواء الوهمي). ومع ذلك ، فإن حدوث كسور العظام في المرضى الذين يتلقون Letrozole لا يختلف عن ذلك في الأشخاص الأصحاء من نفس العمر. العلاج المساعد مع ليتروزول في المراحل المبكرة من سرطان الثدي يقلل من خطر الانتكاس ، ويزيد من البقاء دون علامات المرض لمدة 5 سنوات ، ويقلل من خطر الإصابة بالأورام الثانوية. العلاج المساعد الموسعة مع ليتروزول يقلل من خطر تكرار بنسبة 42 ٪.لوحظ وجود فائدة بقاء كبيرة دون علامات المرض في مجموعة letrozole بغض النظر عن تورط العقد الليمفاوية. العلاج مع letrozole يقلل من معدل وفيات المرضى الذين يعانون من تورط العقدة الليمفاوية بنسبة 40 ٪. الجرعة وطريقة الاستعمال: يؤخذ الدواء عن طريق الفم ، بغض النظر عن الوجبة. الجرعة الموصى بها من Letrozole هي 2.5 ملغ 1 مرة في اليوم ، يوميا ، لفترة طويلة (لمدة 5 سنوات أو حتى الانتكاس). كعلاج مساعد موسع ، يجب أن يستمر العلاج لمدة 4 سنوات (ليس أكثر من 5 سنوات). إذا كان هناك دليل على تطور المرض ، ينبغي وقف إدارة عقار Letrozole. في المرضى الذين يعانون من مرض في مرحلة متأخرة أو ورم النقيلي ، يجب أن يستمر العلاج مع Letrozole حتى يتم التعبير عن تطور الورم. في المرضى المسنين ، ليس مطلوبا تعديل جرعة من عقار Letrozole. في حالة اختلال وظائف الكبد أو الكلى (CC> 10 مل / دقيقة) ، لا يلزم تعديل الجرعة. ومع ذلك ، فبالنسبة لوظائف الكبد التي تعاني من ضعف شديد (فئة Child-Pugh class C) ، يحتاج المرضى إلى إشراف طبي مستمر. الاحتياطات خلال فترة العلاج قد تفاقم الصدفية. مع pheochromocytoma ، يمكن استخدام propranolol فقط بعد أخذ حاجب ألفا. بعد مسار طويل من بروبرانولول العلاج ينبغي سحبها تدريجيا، وتحت إشراف الطبيب. على خلفية العلاج مع بروبرانولول ، ينبغي تجنب إدارة IV فيراباميل ، ديلتيازيم. بضعة أيام قبل التخدير يجب التوقف عن تناول بروبرانولول أو التقاط وكيلا للتخدير مع الحد الأدنى من تأثير سلبي مؤثر في التقلص العضلي. ، ينبغي أن تعالج الآثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية في المرضى الذين تتطلب زيادة الاهتمام بالأنشطة قضية استخدام العيادات الخارجية بروبرانولول إلا بعد تقييم استجابة المريض الفردية. الآثار الجانبية كقاعدة ، كانت ردود الفعل الجانبية خفيفة أو معتدلة وكانت ترتبط بشكل رئيسي بقمع تخليق الاستروجين. تحديد تواتر التفاعلات الضائرة: غالباً (> 10٪) ، غالباً (1-10٪) ، أحياناً (0.1-1٪) ، نادرًا (0.01-0.1٪) ، نادرًا جدًا (أقل من 0.01٪) ، بما في ذلك التقارير الفردية الجهاز الهضمي: في كثير من الأحيان - الغثيان والقيء وعسر الهضم والإمساك والإسهال. في بعض الأحيان - ألم في البطن ، التهاب الفم ، جفاف الفم ، زيادة نشاط أنزيمات الكبد.على جزء من الجهاز العصبي: في كثير من الأحيان - الصداع ، والدوخة ، والاكتئاب. في بعض الأحيان - القلق ، والعصبية ، والتهيج ، والنعاس ، والأرق ، وضعف الذاكرة ، حساسية ، تنمل ، ضيق الحس ، نوبات الدورة الدموية الدماغية. من نظام المكون للدم: في بعض الأحيان - نقص الكريات البيض. منذ نظام القلب والأوعية الدموية: في بعض الأحيان - شعور من ضربات القلب ، وعدم انتظام دقات القلب ، التهاب الوريد الخثاري من الأوردة السطحية والعميقة ، وزيادة ضغط الدم ، وأمراض القلب التاجية (الذبحة الصدرية واحتشاء عضلة القلب وفشل القلب) ، الجلطات الدموية. نادرا - انسداد رئوي ، تخثر الشرايين ، والسكتة الدماغية. على جزء من الجهاز التنفسي: في بعض الأحيان - ضيق في التنفس ، والسعال. ردود الفعل الجلدية: في كثير من الأحيان - حاصة ، والتعرق المفرط ، والطفح الجلدي (بما في ذلك حمامي ، طفح حطاطي حطاطي ، طفح حويصلي يشبه الصدفية). في بعض الأحيان - الحكة ، الجلد الجاف ، الشرى. نادرا جدا - وذمة وعائية ، ردود فعل الحساسية. من الجهاز العضلي الهيكلي: في كثير من الأحيان - ألم مفصلي. في كثير من الأحيان - ألم عضلي ، ألم العظام ، هشاشة العظام ، كسور العظام ، وأحيانا - التهاب المفاصل. من جانب الحواس: في بعض الأحيان - الساد ، تهيج في العينين ، عدم وضوح الرؤية ، ضعف الذوق. على جزء من الجهاز البولي: في بعض الأحيان - التبول المتكرر ، التهابات المسالك البولية. الجهاز التناسلي: في بعض الأحيان - نزيف مهبلي ، إفرازات مهبلية ، جفاف مهبلي ، ألم في الغدد الثديية. على جزء من الأيض: في كثير من الأحيان - زيادة في كتلة الجسم ، وارتفاع الكولسترول ، وفقدان الشهية ، وزيادة الشهية. في بعض الأحيان - فقدان الوزن والعطش. أخرى: في كثير من الأحيان - الهبات الساخنة (الهبات الساخنة). في كثير من الأحيان - زيادة التعب والوهن ، والشعور بالضيق ، وذمة محيطية. في بعض الأحيان - ارتفاع الحرارة (الحمى) والأغشية المخاطية الجافة ، وذمة عامة ، ألم في بؤر الورم. إرشادات محددة يجب أن يخضع المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد الشديدة للإشراف المستمر. أثناء العلاج مع Letrozole ، مع الأخذ في الاعتبار إمكانية الحمل ، يجب على النساء في فترة ما قبل انقطاع الطمث وفترة ما بعد انقطاع الطمث استخدام أساليب موثوقة لمنع الحمل حتى يتم إنشاء حالة هرمونية مستقرة بعد انقطاع الطمث.التأثير على القدرة على قيادة المركبات وآليات التحكم قد تؤثر بعض الآثار الجانبية للدواء ، مثل الضعف العام والدوار ، على القدرة على القيام بأنشطة تنطوي على خطورة محتملة تتطلب تركيزًا أكبر من الانتباه وسرعة حركية. لذلك ، يجب على المرضى توخي الحذر عند القيادة والعمل مع الآليات. الاستخدام خلال فترة الحمل والرضاعة الطبيعية الاستخدام الموقوف أثناء الحمل والرضاعة (الرضاعة الطبيعية). النوع: كمية الدواء في العبوة ، جهاز الكمبيوتر: 30 فترة الصلاحية: 24 شهرا نطاق التطبيق: عقاقير مضادة للأورام ، علم الأورام العنصر النشط: Letrozole (Letrozole) مسار الإدارة: جدول العطلة عن طريق الفم: نموذج الإفراج عن وصفة طبية: وصف شروط التخزين: في مكان جاف ، في مكان مظلم ، الابتعاد عن الأطفال درجة حرارة التخزين القصوى ، ° С: 25 مجموعة الدوائية: L02BG مثبطات إنزيم الحد الأدنى للسن: 18 سنة
المكونات النشطة
يتروزول
الافراج عن النموذج
أقراص
هيكل
السواغات: الليكوزول مونوهيدرات 50 ملغ ، كاربوكسيميثيل نشا الصوديوم 2.5 ملغ ، ثاني أكسيد السيليكون الغرويدي 500 ميكروغرام ، السليلوز الجريزوفولفين 28 ملغ ، كروسبوفيدون 4 ملغ ، نشا الذرة بريفيلاتيلاتيد 11.5 ملغ ، المغنيسيوم ستيرات 1 مغ. تكوين قذيفة الفيلم: opadry Y 1-7000 (هيدروكسي بروبيل ميثيل سيللوز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول (البولي إيثيلين جلايكول)) 3.73 ملغ ، أكسيد الحديد الأصفر أكسيد 270 ميكروغرام.
التأثير الدوائي
الأدوية المضادة للورم ، مثبط تخليق الاستروجين. ليتروزول له تأثير مضاد للاستروجين ، ويثبط بشكل انتقائي الأروماتاز (إنزيم تخليق الإستروجين) بواسطة ارتباط تنافسي عالي النوعية للوحدة الفرعية لهذا الإنزيم ، هيم السيتوكروم P450. يحظر تركيب هرمون الاستروجين في كل من الأنسجة المحيطية والورم. في النساء في فترة ما بعد سن اليأس ، يتم تشكيل هرمون الاستروجين بشكل رئيسي بمشاركة إنزيم أروماتاز ، الذي يحول الأندروجينات (أساسا أندروستينديون وتستوستيرون) توليفها في الغدد الكظرية في استرون و استراديول. تناول اليومي لليتروزول بجرعة يومية من 0.1-5 ملغ يؤدي إلى انخفاض في تركيز استراديول وإسترون وكبريتات استرون في بلازما الدم بنسبة 75-95 ٪ من المحتوى الأولي.يتم الاحتفاظ قمع تركيب الأستروجين طوال فترة العلاج. عند استخدام Letrozole في نطاق الجرعة من 0.1 إلى 5 ملغ ، لا يوجد انتهاك لتخليق هرمونات الستيرويد في الغدد الكظرية ، فإن الاختبار مع ACTH لا يكشف عن أي شذوذ في تخليق الألدوستيرون أو الكورتيزول. ليست هناك حاجة لإدارة إضافية من جلايكورتيكود و mineralocorticoids. لا يؤدي الحصار المفروض على تخليق الأستروجين إلى تراكم الأندروجينات ، التي هي سلائف للإستروجين. أثناء تلقي Letrozole ، لم تكن هناك تغييرات في تركيزات LH و FSH في بلازما الدم ، والتغيرات في وظيفة الغدة الدرقية ، والتغيرات في الملف الدهني ، وزيادة في حدوث احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية. خلال العلاج مع letrozole ، يزيد حدوث ترقق العظام إلى حدٍّ بسيط (6.9 ٪ مقارنة مع 5.5 ٪ ضد الدواء الوهمي). ومع ذلك ، فإن حدوث كسور العظام في المرضى الذين يتلقون Letrozole لا يختلف عن ذلك في الأشخاص الأصحاء من نفس العمر. العلاج المساعد مع ليتروزول في المراحل المبكرة من سرطان الثدي يقلل من خطر الانتكاس ، ويزيد من البقاء دون علامات المرض لمدة 5 سنوات ، ويقلل من خطر الإصابة بالأورام الثانوية. العلاج المساعد الموسعة مع ليتروزول يقلل من خطر تكرار بنسبة 42 ٪. لوحظ وجود فائدة بقاء كبيرة دون علامات المرض في مجموعة letrozole بغض النظر عن تورط العقد الليمفاوية. العلاج مع letrozole يقلل من معدل وفيات المرضى الذين يعانون من تورط العقدة الليمفاوية بنسبة 40 ٪.
شهادة
- المراحل المبكرة من سرطان الثدي معربا عن مستقبلات هرمون الاستروجين ، في النساء بعد سن اليأس ، كعلاج مساعد. - المراحل المبكرة من سرطان الثدي في النساء بعد سن اليأس بعد الانتهاء من العلاج المساعد المعياري مع عقار تاموكسيفين - كعلاج مساعد موسع. - الأشكال الشائعة المعتمدة على هرمون سرطان الثدي لدى النساء بعد سن اليأس - العلاج في الخط الأول. - الأشكال الشائعة لسرطان الثدي لدى النساء بعد سن اليأس (طبيعية أو اصطناعية) اللواتي تلقين العلاج المضاد للاستروجين.
موانع
- حالة الغدد الصماء مميزة لفترة التناسل. - الحمل. - فترة الرضاعة (الرضاعة الطبيعية). - عمر الأطفال (لم يتم تأسيس فعالية وسلامة الأطفال). - فرط الحساسية للدواء.مع الحذر يجب استخدام الدواء مع وجود نقص في اللاكتاز ، وعدم تحمل اللاكتيز ، وسوء امتصاص الجلوكوز الجالاكتوز. لا توجد بيانات عن استخدام letrozole في المرضى الذين يعانون من QA أقل من 30 مل / دقيقة (قبل وصف الدواء ، مثل هؤلاء المرضى يجب أن يزنوا بعناية النسبة بين المخاطر المحتملة والأثر المتوقع للعلاج).
استخدام خلال فترة الحمل والرضاعة
موانع الاستعمال أثناء الحمل والرضاعة (الرضاعة الطبيعية).
الجرعة والإعطاء
يؤخذ الدواء عن طريق الفم ، بغض النظر عن وجبة. الجرعة الموصى بها من Letrozole هي 2.5 ملغ 1 مرة في اليوم ، يوميا ، لفترة طويلة (لمدة 5 سنوات أو حتى الانتكاس). كعلاج مساعد موسع ، يجب أن يستمر العلاج لمدة 4 سنوات (ليس أكثر من 5 سنوات). إذا كان هناك دليل على تطور المرض ، ينبغي وقف إدارة عقار Letrozole. في المرضى الذين يعانون من مرض في مرحلة متأخرة أو ورم النقيلي ، يجب أن يستمر العلاج مع Letrozole حتى يتم التعبير عن تطور الورم. في المرضى المسنين ، ليس مطلوبا تعديل جرعة من عقار Letrozole. في حالة اختلال وظائف الكبد أو الكلى (CC> 10 مل / دقيقة) ، لا يلزم تعديل الجرعة. ومع ذلك ، فبالنسبة لوظائف الكبد التي تعاني من ضعف شديد (فئة Child-Pugh class C) ، يحتاج المرضى إلى إشراف طبي مستمر.
آثار جانبية
كقاعدة ، كانت ردود الفعل السلبية خفيفة أو معتدلة وكانت ترتبط بشكل رئيسي بقمع تخليق الأستروجين. تحديد تواتر التفاعلات الضائرة: غالباً (> 10٪) ، غالباً (1-10٪) ، أحياناً (0.1-1٪) ، نادرًا (0.01-0.1٪) ، نادرًا جدًا (أقل من 0.01٪) ، بما في ذلك التقارير الفردية الجهاز الهضمي: في كثير من الأحيان - الغثيان والقيء وعسر الهضم والإمساك والإسهال. في بعض الأحيان - ألم في البطن ، التهاب الفم ، جفاف الفم ، زيادة نشاط أنزيمات الكبد. على جزء من الجهاز العصبي: في كثير من الأحيان - الصداع ، والدوخة ، والاكتئاب. في بعض الأحيان - القلق ، والعصبية ، والتهيج ، والنعاس ، والأرق ، وضعف الذاكرة ، حساسية ، تنمل ، ضيق الحس ، نوبات الدورة الدموية الدماغية. من نظام المكون للدم: في بعض الأحيان - نقص الكريات البيض. منذ نظام القلب والأوعية الدموية: في بعض الأحيان - شعور من ضربات القلب ، وعدم انتظام دقات القلب ، التهاب الوريد الخثاري من الأوردة السطحية والعميقة ، وزيادة ضغط الدم ، وأمراض القلب التاجية (الذبحة الصدرية واحتشاء عضلة القلب وفشل القلب) ، الجلطات الدموية. نادرا - انسداد رئوي ، تخثر الشرايين ، والسكتة الدماغية. على جزء من الجهاز التنفسي: في بعض الأحيان - ضيق في التنفس ، والسعال.ردود الفعل الجلدية: في كثير من الأحيان - حاصة ، والتعرق المفرط ، والطفح الجلدي (بما في ذلك حمامي ، طفح حطاطي حطاطي ، طفح حويصلي يشبه الصدفية). في بعض الأحيان - الحكة ، الجلد الجاف ، الشرى. نادرا جدا - وذمة وعائية ، ردود فعل الحساسية. من الجهاز العضلي الهيكلي: في كثير من الأحيان - ألم مفصلي. في كثير من الأحيان - ألم عضلي ، ألم العظام ، هشاشة العظام ، كسور العظام ، وأحيانا - التهاب المفاصل. من جانب الحواس: في بعض الأحيان - الساد ، تهيج في العينين ، عدم وضوح الرؤية ، ضعف الذوق. على جزء من الجهاز البولي: في بعض الأحيان - التبول المتكرر ، التهابات المسالك البولية. الجهاز التناسلي: في بعض الأحيان - نزيف مهبلي ، إفرازات مهبلية ، جفاف مهبلي ، ألم في الغدد الثديية. على جزء من الأيض: في كثير من الأحيان - زيادة في كتلة الجسم ، وارتفاع الكولسترول ، وفقدان الشهية ، وزيادة الشهية. في بعض الأحيان - فقدان الوزن والعطش. أخرى: في كثير من الأحيان - الهبات الساخنة (الهبات الساخنة). في كثير من الأحيان - زيادة التعب والوهن ، والشعور بالضيق ، وذمة محيطية. في بعض الأحيان - ارتفاع الحرارة (الحمى) والأغشية المخاطية الجافة ، وذمة عامة ، ألم في بؤر الورم.
تعليمات خاصة
كقاعدة ، كانت ردود الفعل السلبية خفيفة أو معتدلة وكانت ترتبط بشكل رئيسي بقمع تخليق الأستروجين. تحديد تواتر التفاعلات الضائرة: غالباً (> 10٪) ، غالباً (1-10٪) ، أحياناً (0.1-1٪) ، نادرًا (0.01-0.1٪) ، نادرًا جدًا (أقل من 0.01٪) ، بما في ذلك التقارير الفردية الجهاز الهضمي: في كثير من الأحيان - الغثيان والقيء وعسر الهضم والإمساك والإسهال. في بعض الأحيان - ألم في البطن ، التهاب الفم ، جفاف الفم ، زيادة نشاط أنزيمات الكبد. على جزء من الجهاز العصبي: في كثير من الأحيان - الصداع ، والدوخة ، والاكتئاب. في بعض الأحيان - القلق ، والعصبية ، والتهيج ، والنعاس ، والأرق ، وضعف الذاكرة ، حساسية ، تنمل ، ضيق الحس ، نوبات الدورة الدموية الدماغية. من نظام المكون للدم: في بعض الأحيان - نقص الكريات البيض. منذ نظام القلب والأوعية الدموية: في بعض الأحيان - شعور من ضربات القلب ، وعدم انتظام دقات القلب ، التهاب الوريد الخثاري من الأوردة السطحية والعميقة ، وزيادة ضغط الدم ، وأمراض القلب التاجية (الذبحة الصدرية واحتشاء عضلة القلب وفشل القلب) ، الجلطات الدموية. نادرا - انسداد رئوي ، تخثر الشرايين ، والسكتة الدماغية. على جزء من الجهاز التنفسي: في بعض الأحيان - ضيق في التنفس ، والسعال.ردود الفعل الجلدية: في كثير من الأحيان - حاصة ، والتعرق المفرط ، والطفح الجلدي (بما في ذلك حمامي ، طفح حطاطي حطاطي ، طفح حويصلي يشبه الصدفية). في بعض الأحيان - الحكة ، الجلد الجاف ، الشرى. نادرا جدا - وذمة وعائية ، ردود فعل الحساسية. من الجهاز العضلي الهيكلي: في كثير من الأحيان - ألم مفصلي. في كثير من الأحيان - ألم عضلي ، ألم العظام ، هشاشة العظام ، كسور العظام ، وأحيانا - التهاب المفاصل. من جانب الحواس: في بعض الأحيان - الساد ، تهيج في العينين ، عدم وضوح الرؤية ، ضعف الذوق. على جزء من الجهاز البولي: في بعض الأحيان - التبول المتكرر ، التهابات المسالك البولية. الجهاز التناسلي: في بعض الأحيان - نزيف مهبلي ، إفرازات مهبلية ، جفاف مهبلي ، ألم في الغدد الثديية. على جزء من الأيض: في كثير من الأحيان - زيادة في كتلة الجسم ، وارتفاع الكولسترول ، وفقدان الشهية ، وزيادة الشهية. في بعض الأحيان - فقدان الوزن والعطش. أخرى: في كثير من الأحيان - الهبات الساخنة (الهبات الساخنة). في كثير من الأحيان - زيادة التعب والوهن ، والشعور بالضيق ، وذمة محيطية. في بعض الأحيان - ارتفاع الحرارة (الحمى) والأغشية المخاطية الجافة ، وذمة عامة ، ألم في بؤر الورم.
وصفة طبية عطلة
نعم