Letrozole comprimés pelliculés 2,5 mg N30
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Description
Ingrédients Letrozole 2,5 mg Excipients: lactose monohydraté 50 mg, carboxyméthylamidon sodique 2,5 mg, dioxyde de silicium colloïdal 500 μg, cellulose microcristalline 28 mg, crospovidone 4 mg, amidon de maïs prégélatinisé 11,5 mg, stéarate de magnésium 1 mg. La composition de l'enveloppe du film: opadry Y 1-7000 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol (polyéthylène glycol)) 3,73 mg, colorant à base de fer oxyde jaune 270 mcg. Action pharmacologique Antinéoplasique, un inhibiteur de la synthèse des œstrogènes. Le létrozole a un effet anti-œstrogène. Il inhibe sélectivement l’aromatase (une enzyme de synthèse des œstrogènes) par une liaison compétitive hautement spécifique à la sous-unité de cette enzyme, l’hème du cytochrome P450. Bloque la synthèse des œstrogènes dans les tissus périphériques et tumoraux. Chez les femmes postménopausées, les œstrogènes se forment principalement grâce à l’enzyme aromatase, qui convertit les androgènes (principalement l’androstènedione et la testostérone) synthétisés dans les glandes surrénales en estrone et en estradiol. La prise quotidienne de létrozole à raison de 0,1 à 5 mg par jour entraîne une diminution de la concentration d'estradiol, d'estrone et de sulfate d'estrone dans le plasma sanguin de 75 à 95% du contenu initial. La suppression de la synthèse des œstrogènes est maintenue pendant toute la durée du traitement. Lorsque le létrozole est utilisé dans une plage de doses allant de 0,1 à 5 mg, il n’ya pas violation de la synthèse des hormones stéroïdes dans les glandes surrénales, le test avec ACTH ne révèle aucune anomalie dans la synthèse de l’aldostérone ou du cortisol. L'administration supplémentaire de glucocorticoïdes et de minéralocorticoïdes n'est pas nécessaire. Le blocage de la biosynthèse des œstrogènes ne conduit pas à l'accumulation d'androgènes, précurseurs de l'œstrogène. Lors de l'administration de Letrozole, il n'y a eu aucun changement dans les concentrations de LH et de FSH dans le plasma sanguin, aucun changement dans la fonction thyroïdienne, des changements dans le profil lipidique, une augmentation de l'incidence d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Pendant le traitement par le létrozole, l'incidence de l'ostéoporose augmente légèrement (6,9% par rapport à 5,5% contre un placebo). Cependant, l'incidence des fractures osseuses chez les patients traités par Letrozole ne diffère pas de celle observée chez les personnes en bonne santé du même âge. Un traitement adjuvant au létrozole dans les stades précoces du cancer du sein réduit le risque de rechute, augmente la survie sans signes de maladie pendant 5 ans, réduit le risque de développement de tumeurs secondaires. Un traitement adjuvant prolongé au létrozole réduit de 42% le risque de récidive.Un bénéfice significatif en termes de survie sans signe de maladie dans le groupe létrozole a été noté indépendamment de l’atteinte des ganglions lymphatiques. Le traitement par le létrozole réduit de 40% la mortalité chez les patients présentant une atteinte des ganglions lymphatiques. Posologie et administration: Le médicament est pris par voie orale, quel que soit le repas. La dose recommandée de Letrozole est de 2,5 mg 1 fois par jour, quotidiennement, pendant une période prolongée (pendant 5 ans ou jusqu'à la rechute). En tant que traitement adjuvant prolongé, le traitement doit être poursuivi pendant 4 ans (pas plus de 5 ans). En cas de progression de la maladie, l'administration du létrozole doit être interrompue. Chez les patients présentant un stade avancé de la maladie ou une tumeur métastatique, le traitement par Letrozole doit être poursuivi jusqu'à ce que la progression de la tumeur soit exprimée. Chez les patients âgés, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie du létrozole. En cas d'insuffisance hépatique ou rénale (CC> 10 ml / min), aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire. Cependant, en cas d'atteinte hépatique grave (classe C de Child-Pugh), les patients doivent faire l'objet d'une surveillance médicale constante. Précautions Pendant la période de traitement peut aggraver le psoriasis. Avec le phéochromocytome, le propranolol ne peut être utilisé qu'après la prise d'un alpha-bloquant. Après un long traitement, le propranolol doit être interrompu progressivement, sous la surveillance d'un médecin. Dans le contexte du traitement par le propranolol, l'administration de viltamem, diltiazem par voie intraveineuse doit être évitée. Quelques jours avant l'anesthésie, vous devez arrêter de prendre du propranolol ou prendre un médicament pour l'anesthésie avec des effets inotropes négatifs minimes. Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et sur les mécanismes de contrôle Chez les patients dont les activités nécessitent une attention accrue, la question de l'utilisation du propranolol en ambulatoire ne devrait être abordée qu'après avoir évalué la réponse individuelle du patient. Effets secondaires En règle générale, les réactions indésirables étaient légères à modérées et étaient principalement associées à la suppression de la synthèse des œstrogènes. Détermination de la fréquence des effets indésirables: très souvent (> 10%), souvent (1-10%), parfois (0,1-1%), rarement (0,01-0,1%), très rarement (moins de 0,01%), rapports individuels également système digestif: souvent - nausée, vomissement, dyspepsie, constipation, diarrhée. parfois - douleurs abdominales, stomatite, bouche sèche, activité accrue des enzymes hépatiques.Du côté du système nerveux: souvent - maux de tête, vertiges, dépression. parfois - anxiété, nervosité, irritabilité, somnolence, insomnie, troubles de la mémoire, dysesthésie, paresthésie, hypoesthésie, épisodes de circulation cérébrale. Du système hémopoïétique: parfois - leucopénie. Depuis le système cardio-vasculaire: parfois - sensation de battement de coeur, tachycardie, thrombophlébite des veines superficielles et profondes, augmentation de la pression artérielle, maladie coronarienne (angine, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque), thromboembolie. rarement - embolie pulmonaire, thrombose artérielle, accident vasculaire cérébral. Du côté du système respiratoire: parfois - essoufflement, toux. Réactions dermatologiques: souvent - alopécie, transpiration excessive, éruption cutanée (y compris érythémateuse, maculo-papuleuse, éruption vésiculeuse, éruption ressemblant au psoriasis). parfois - démangeaisons, peau sèche, urticaire. très rarement - œdème de Quincke, réactions anaphylactiques. Du système musculo-squelettique: très souvent - arthralgie. souvent - myalgie, douleur osseuse, ostéoporose, fractures osseuses et parfois - arthrite. De la part des sens: parfois - cataracte, irritation des yeux, vision floue, altération du goût. Du côté du système urinaire: parfois - mictions fréquentes, infections des voies urinaires. Système reproducteur: parfois - saignements vaginaux, pertes vaginales, sécheresse vaginale, douleurs dans les glandes mammaires. Du côté du métabolisme: souvent - augmentation du poids, hypercholestérolémie, anorexie, augmentation de l'appétit. parfois - perte de poids, soif. Autre: très souvent - bouffées de chaleur (bouffées de chaleur). souvent - fatigue accrue, asthénie, malaise, œdème périphérique. parfois - hyperthermie (pyrexie), muqueuses sèches, œdème généralisé, douleur dans les foyers tumoraux. Conseils spécifiques Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent être sous surveillance constante. Au cours du traitement par Letrozole, en tenant compte de la possibilité d’une grossesse, les femmes en période de ménopause et post ménopausique précoce doivent utiliser une méthode de contraception fiable jusqu’à ce qu’un statut hormonal post-ménopausique stable soit établi.Incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules et sur les mécanismes de contrôle Certains effets indésirables du médicament, tels que la faiblesse générale et les vertiges, peuvent affecter l’aptitude à effectuer des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue de l’attention et une vitesse psychomotrice. Par conséquent, les patients doivent faire attention lorsqu'ils conduisent et travaillent avec des mécanismes. Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Utilisation contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement (allaitement). Type: Médicament Quantité dans l'emballage, pcs: 30 Durée de conservation: 24 mois Champ d'application: Antinéoplasiques, Oncologie Ingrédient actif: Létrozole (Letrozole) Voie d'administration: Orale Horaire du séjour: Ordonnance Forme de décharge: Ordonnance Conditions de stockage: Dans un endroit sec , Dans un endroit sombre, Tenir hors de la portée des enfants Température maximale de stockage, ° С: 25 Groupe pharmacologique: L02BG Inhibiteurs d'enzyme Âge minimum: 18 ans
Ingrédients actifs
Formulaire de décharge
Pilules
La composition
Letrozole 2,5 mg Excipients: lactose monohydraté 50 mg, carboxyméthylamidon sodique 2,5 mg, dioxyde de silicium colloïdal 500 µg, cellulose microcristalline 28 mg, crospovidone 4 mg, amidon de maïs prégélatinisé 11,5 mg, stéarate de magnésium 1 mg. La composition de l'enveloppe du film: opadry Y 1-7000 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol (polyéthylène glycol)) 3,73 mg, colorant à base de fer oxyde jaune 270 mcg.
Effet pharmacologique
Antitumoral, inhibiteur de la synthèse des œstrogènes. Le létrozole a un effet anti-œstrogène. Il inhibe sélectivement l’aromatase (une enzyme de synthèse des œstrogènes) par une liaison compétitive hautement spécifique à la sous-unité de cette enzyme, l’hème du cytochrome P450. Bloque la synthèse des œstrogènes dans les tissus périphériques et tumoraux. Chez les femmes postménopausées, les œstrogènes se forment principalement grâce à l’enzyme aromatase, qui convertit les androgènes (principalement l’androstènedione et la testostérone) synthétisés dans les glandes surrénales en estrone et en estradiol. La prise quotidienne de létrozole à raison de 0,1 à 5 mg par jour entraîne une diminution de la concentration d'estradiol, d'estrone et de sulfate d'estrone dans le plasma sanguin de 75 à 95% du contenu initial.La suppression de la synthèse des œstrogènes est maintenue pendant toute la durée du traitement. Lorsque le létrozole est utilisé dans une plage de doses allant de 0,1 à 5 mg, il n’ya pas violation de la synthèse des hormones stéroïdes dans les glandes surrénales, le test avec ACTH ne révèle aucune anomalie dans la synthèse de l’aldostérone ou du cortisol. L'administration supplémentaire de glucocorticoïdes et de minéralocorticoïdes n'est pas nécessaire. Le blocage de la biosynthèse des œstrogènes ne conduit pas à l'accumulation d'androgènes, précurseurs de l'œstrogène. Lors de l'administration de Letrozole, il n'y a eu aucun changement dans les concentrations de LH et de FSH dans le plasma sanguin, aucun changement dans la fonction thyroïdienne, des changements dans le profil lipidique, une augmentation de l'incidence d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Pendant le traitement par le létrozole, l'incidence de l'ostéoporose augmente légèrement (6,9% par rapport à 5,5% contre un placebo). Cependant, l'incidence des fractures osseuses chez les patients traités par Letrozole ne diffère pas de celle observée chez les personnes en bonne santé du même âge. Un traitement adjuvant au létrozole dans les stades précoces du cancer du sein réduit le risque de rechute, augmente la survie sans signes de maladie pendant 5 ans, réduit le risque de développement de tumeurs secondaires. Un traitement adjuvant prolongé au létrozole réduit de 42% le risque de récidive. Un bénéfice significatif en termes de survie sans signe de maladie dans le groupe létrozole a été noté indépendamment de l’atteinte des ganglions lymphatiques. Le traitement par le létrozole réduit de 40% la mortalité chez les patients présentant une atteinte des ganglions lymphatiques.
Des indications
- les stades précoces du cancer du sein exprimant les récepteurs aux œstrogènes chez la femme ménopausée, en traitement adjuvant. - les stades précoces du cancer du sein chez les femmes ménopausées après la fin du traitement adjuvant standard au tamoxifène - en tant que traitement adjuvant prolongé. - Formes courantes de cancer du sein hormono-dépendant chez les femmes ménopausées - traitement de première intention. - formes communes de cancer du sein chez les femmes ménopausées (d'origine naturelle ou provoquée artificiellement) ayant déjà reçu un traitement anti-œstrogénique.
Contre-indications
- statut endocrinien caractéristique de la période de reproduction. - grossesse - période de lactation (allaitement). - l'âge des enfants (l'efficacité et la sécurité pour les enfants n'ont pas été établies). - hypersensibilité au médicament.Avec prudence devrait utiliser le médicament avec une carence en lactase, intolérance à la lactase, malabsorption du glucose-galactose. Il n’existe pas de données sur l’utilisation du létrozole chez les patients présentant un AQ inférieur à 30 ml / min (avant de prescrire le médicament, ces patients doivent peser avec soin le rapport entre le risque potentiel et les effets attendus du traitement).
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Utilisation contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement (allaitement).
Posologie et administration
Le médicament est pris par voie orale, quel que soit le repas. La dose recommandée de Letrozole est de 2,5 mg 1 fois par jour, quotidiennement, pendant une période prolongée (pendant 5 ans ou jusqu'à la rechute). En tant que traitement adjuvant prolongé, le traitement doit être poursuivi pendant 4 ans (pas plus de 5 ans). En cas de progression de la maladie, l'administration du létrozole doit être interrompue. Chez les patients présentant un stade avancé de la maladie ou une tumeur métastatique, le traitement par Letrozole doit être poursuivi jusqu'à ce que la progression de la tumeur soit exprimée. Chez les patients âgés, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie du létrozole. En cas d'insuffisance hépatique ou rénale (CC> 10 ml / min), aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire. Cependant, en cas d'atteinte hépatique grave (classe C de Child-Pugh), les patients doivent faire l'objet d'une surveillance médicale constante.
Effets secondaires
En règle générale, les effets indésirables étaient légers ou modérés et étaient principalement associés à la suppression de la synthèse des œstrogènes. Détermination de la fréquence des effets indésirables: très souvent (> 10%), souvent (1-10%), parfois (0,1-1%), rarement (0,01-0,1%), très rarement (moins de 0,01%), rapports individuels également système digestif: souvent - nausée, vomissement, dyspepsie, constipation, diarrhée. parfois - douleurs abdominales, stomatite, bouche sèche, activité accrue des enzymes hépatiques. Du côté du système nerveux: souvent - maux de tête, vertiges, dépression. parfois - anxiété, nervosité, irritabilité, somnolence, insomnie, troubles de la mémoire, dysesthésie, paresthésie, hypoesthésie, épisodes de circulation cérébrale. Du système hémopoïétique: parfois - leucopénie. Depuis le système cardio-vasculaire: parfois - sensation de battement de coeur, tachycardie, thrombophlébite des veines superficielles et profondes, augmentation de la pression artérielle, maladie coronarienne (angine, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque), thromboembolie. rarement - embolie pulmonaire, thrombose artérielle, accident vasculaire cérébral. Du côté du système respiratoire: parfois - essoufflement, toux.Réactions dermatologiques: souvent - alopécie, transpiration excessive, éruption cutanée (y compris érythémateuse, maculo-papuleuse, éruption vésiculeuse, éruption ressemblant au psoriasis). parfois - démangeaisons, peau sèche, urticaire. très rarement - œdème de Quincke, réactions anaphylactiques. Du système musculo-squelettique: très souvent - arthralgie. souvent - myalgie, douleur osseuse, ostéoporose, fractures osseuses et parfois - arthrite. De la part des sens: parfois - cataracte, irritation des yeux, vision floue, altération du goût. Du côté du système urinaire: parfois - mictions fréquentes, infections des voies urinaires. Système reproducteur: parfois - saignements vaginaux, pertes vaginales, sécheresse vaginale, douleurs dans les glandes mammaires. Du côté du métabolisme: souvent - augmentation du poids, hypercholestérolémie, anorexie, augmentation de l'appétit. parfois - perte de poids, soif. Autre: très souvent - bouffées de chaleur (bouffées de chaleur). souvent - fatigue accrue, asthénie, malaise, œdème périphérique. parfois - hyperthermie (pyrexie), muqueuses sèches, œdème généralisé, douleur dans les foyers tumoraux.
Instructions spéciales
En règle générale, les effets indésirables étaient légers ou modérés et étaient principalement associés à la suppression de la synthèse des œstrogènes. Détermination de la fréquence des effets indésirables: très souvent (> 10%), souvent (1-10%), parfois (0,1-1%), rarement (0,01-0,1%), très rarement (moins de 0,01%), rapports individuels également système digestif: souvent - nausée, vomissement, dyspepsie, constipation, diarrhée. parfois - douleurs abdominales, stomatite, bouche sèche, activité accrue des enzymes hépatiques. Du côté du système nerveux: souvent - maux de tête, vertiges, dépression. parfois - anxiété, nervosité, irritabilité, somnolence, insomnie, troubles de la mémoire, dysesthésie, paresthésie, hypoesthésie, épisodes de circulation cérébrale. Du système hémopoïétique: parfois - leucopénie. Depuis le système cardio-vasculaire: parfois - sensation de battement de coeur, tachycardie, thrombophlébite des veines superficielles et profondes, augmentation de la pression artérielle, maladie coronarienne (angine, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque), thromboembolie. rarement - embolie pulmonaire, thrombose artérielle, accident vasculaire cérébral. Du côté du système respiratoire: parfois - essoufflement, toux.Réactions dermatologiques: souvent - alopécie, transpiration excessive, éruption cutanée (y compris érythémateuse, maculo-papuleuse, éruption vésiculeuse, éruption ressemblant au psoriasis). parfois - démangeaisons, peau sèche, urticaire. très rarement - œdème de Quincke, réactions anaphylactiques. Du système musculo-squelettique: très souvent - arthralgie. souvent - myalgie, douleur osseuse, ostéoporose, fractures osseuses et parfois - arthrite. De la part des sens: parfois - cataracte, irritation des yeux, vision floue, altération du goût. Du côté du système urinaire: parfois - mictions fréquentes, infections des voies urinaires. Système reproducteur: parfois - saignements vaginaux, pertes vaginales, sécheresse vaginale, douleurs dans les glandes mammaires. Du côté du métabolisme: souvent - augmentation du poids, hypercholestérolémie, anorexie, augmentation de l'appétit. parfois - perte de poids, soif. Autre: très souvent - bouffées de chaleur (bouffées de chaleur). souvent - fatigue accrue, asthénie, malaise, œdème périphérique. parfois - hyperthermie (pyrexie), muqueuses sèches, œdème généralisé, douleur dans les foyers tumoraux.
Oui