Tabletki powlekane letrozolem 2,5 mg N30
Condition: New product
999 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Opis
Składniki Letrozol 2,5 mg Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy 50 mg, karboksymetyloskrobia sodowa 2,5 mg, koloidalny ditlenek krzemu 500 μg, celuloza mikrokrystaliczna 28 mg, krospowidon 4 mg, skrobia kukurydziana wstępnie żelowana 11,5 mg, stearynian magnezu 1 mg. Skład powłoki powłoki: opadry Y 1-7000 (hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol (glikol polietylenowy)) 3,73 mg, tlenek żelaza o barwie żółtej 270 mcg. Farmakologiczne działanie Leki przeciwnowotworowe, inhibitor syntezy estrogenu. Letrozol ma działanie antyestrogenowe, selektywnie hamuje aromatazy (enzym syntezowy estrogenu) poprzez wysoce specyficzne współzawodniczące wiązanie z podjednostką tego enzymu, hemem cytochromu P450. Blokuje syntezę estrogenu zarówno w tkankach obwodowych, jak i nowotworowych. U kobiet w okresie pomenopauzalnym estrogeny powstają głównie z udziałem enzymu aromatazy, który przekształca androgeny (głównie androstenodion i testosteron) syntetyzowane w nadnercze w estron i estradiol. Dzienne spożycie letrozolu w dawce dziennej 0,1-5 mg prowadzi do zmniejszenia stężenia estradiolu, estronu i siarczanu estronu w osoczu krwi o 75-95% początkowej zawartości. Tłumienie syntezy estrogenu utrzymuje się przez cały okres leczenia. W przypadku stosowania Letrozolu w zakresie dawek od 0,1 do 5 mg, nie ma naruszenia syntezy hormonów steroidowych w nadnerczach, test z ACTH nie ujawnia żadnych nieprawidłowości w syntezie aldosteronu lub kortyzolu. Dodatkowe podawanie glukokortykoidów i mineralokortykoidów nie jest wymagane. Blokada biosyntezy estrogenów nie prowadzi do gromadzenia się androgenów, które są prekursorami estrogenu. Podczas przyjmowania Letrozolu nie obserwowano zmian w stężeniach LH i FSH w osoczu krwi, zmianach czynności tarczycy, zmianach w profilu lipidowym, zwiększeniu częstości występowania zawału mięśnia sercowego i udaru. Podczas leczenia letrozolem częstość występowania osteoporozy wzrasta w niewielkim stopniu (6,9% w porównaniu z 5,5% w porównaniu z placebo). Jednak częstość złamań kości u pacjentów otrzymujących Letrozol nie różni się od częstości występowania u zdrowych osób w tym samym wieku. Terapia adjuwantowa letrozolem we wczesnych stadiach raka piersi zmniejsza ryzyko nawrotu choroby, zwiększa przeżycie bez objawów choroby przez 5 lat, zmniejsza ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów. Rozbudowane leczenie adjuwantowe letrozolem zmniejsza ryzyko nawrotu o 42%.Znacząca korzyść z przeżycia bez objawów choroby w grupie letrozolu odnotowano niezależnie od zajęcia węzłów chłonnych. Leczenie letrozolem zmniejsza śmiertelność u pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych o 40%. Dawkowanie i sposób podawania: Lek przyjmuje się doustnie, niezależnie od posiłku. Zalecana dawka letrozolu wynosi 2,5 mg 1 raz dziennie, codziennie, przez długi czas (przez 5 lat lub do nawrotu). W ramach rozszerzonej terapii adjuwantowej leczenie należy kontynuować przez 4 lata (nie dłużej niż 5 lat). Jeśli istnieją dowody progresji choroby, podawanie leku Letrozol należy przerwać. U pacjentów z późnym stadium choroby lub z guzem z przerzutami, leczenie letrozolem należy kontynuować do momentu wyrażenia progresji guza. U pacjentów w podeszłym wieku, dostosowanie dawki leku Letrozole nie jest wymagane. W przypadku upośledzenia czynności wątroby lub nerek (CC> 10 ml / min), dostosowanie dawki nie jest wymagane. Jednak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) pacjenci wymagają stałego nadzoru lekarskiego. Środki ostrożności W okresie leczenia może pogorszyć łuszczycę. Z pheochromocytoma, propranolol może być stosowany tylko po zażyciu alfa-blokera. Po długim okresie leczenia propranolol należy odstawiać stopniowo, pod nadzorem lekarza. Na tle leczenia propranololem należy unikać podawania ivapamilu, diltiazemu. Na kilka dni przed znieczuleniem należy przerwać przyjmowanie propranololu lub zastosować lek na znieczulenie z minimalnymi negatywnymi działaniami inotropowymi. Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i mechanizmy kontrolne U pacjentów, których aktywność wymaga zwiększonej uwagi, kwestia zastosowania propranololu w warunkach ambulatoryjnych powinna być podjęta tylko po ocenie indywidualnej reakcji pacjenta. Skutki uboczne Z reguły reakcje uboczne były łagodne lub umiarkowane i były głównie związane z supresją syntezy estrogenu. Określanie częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (> 10%), często (1-10%), czasami (0,1-1%), rzadko (0,01-0,1%), bardzo rzadko (mniej niż 0,01%), w tym pojedyncze zgłoszenia układ trawienny: często - nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka. czasami - ból brzucha, zapalenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.Ze strony układu nerwowego: często - bóle głowy, zawroty głowy, depresja. czasami - lęk, nerwowość, drażliwość, senność, bezsenność, upośledzenie pamięci, dysestezja, parestezja, hipoestezja, epizody krążenia mózgowego. Z układu krwiotwórczego: czasami - leukopenia. Od układu sercowo-naczyniowego: czasami - uczucie bicia serca, tachykardia, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i głębokich, podwyższone ciśnienie krwi, choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca), choroba zakrzepowo-zatorowa. rzadko - zatorowość płucna, zakrzepica tętnicza, udar. Ze strony układu oddechowego: czasami - duszność, kaszel. Reakcje skórne: często - łysienie, nadmierna potliwość, wysypka skórna (w tym rumieniowata, grudkowo-grudkowa, wysypka pęcherzykowa, wysypka przypominająca łuszczycę). czasami - swędzenie, suchość skóry, pokrzywka. bardzo rzadko - obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne. Od układu mięśniowo-szkieletowego: bardzo często - bóle stawów. często - bóle mięśni, bóle kości, osteoporoza, złamania kości, a czasem - zapalenie stawów. Ze strony zmysłów: czasami - zaćma, podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie, upośledzenie smaku. Ze strony układu moczowego: czasami - częste oddawanie moczu, infekcje dróg moczowych. Układ rozrodczy: czasami - krwawienie z pochwy, upławy, suchość pochwy, ból gruczołów mlecznych. Ze względu na metabolizm: często - wzrost masy ciała, hipercholesterolemię, anoreksję, zwiększenie apetytu. czasami - utrata wagi, pragnienie. Inne: bardzo często - uderzenia gorąca (uderzenia gorąca). często - zwiększone zmęczenie, astenia, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe. czasami - hipertermia (gorączka), suche błony śluzowe, uogólniony obrzęk, ból w ogniskach nowotworowych. Szczególne wskazówki Pacjenci z poważnie upośledzoną funkcją wątroby powinni być pod stałym nadzorem. Podczas leczenia letrozolem, biorąc pod uwagę możliwość zajścia w ciążę, kobiety w okresie okołomenopauzalnym i we wczesnym okresie pomenopauzalnym powinny stosować niezawodne metody antykoncepcji do czasu ustabilizowania stanu hormonalnego po menopauzie.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych Niektóre działania niepożądane leku, takie jak ogólne osłabienie i zawroty głowy, mogą wpływać na zdolność wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej koncentracji uwagi i prędkości psychomotorycznej. Dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność podczas jazdy i pracy z mechanizmami. Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią Przeciwwskazane stosowanie w czasie ciąży i laktacji (karmienie piersią). Typ: Drug Ilość w opakowaniu, szt .: 30 Termin przydatności do spożycia: 24 miesiące Zakres zastosowania: Leki przeciwnowotworowe, Onkologia Składnik czynny: Letrozol (Letrozole) Droga podania: doustnie Harmonogram urlopowy: Recepcja Formularz wydania: Recepta Warunki przechowywania: W suchym miejscu , W ciemnym miejscu Przechowywać poza zasięgiem dzieci Maksymalna temperatura przechowywania, ° С: 25 Grupa farmakologiczna: L02BG Inhibitory enzymatyczne Minimalny wiek: 18 lat
Aktywne składniki
Formularz zwolnienia
Pigułki
Skład
Letrozol 2,5 mg Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy 50 mg, karboksymetyloskrobia sodowa 2,5 mg, koloidalny ditlenek krzemu 500 μg, celuloza mikrokrystaliczna 28 mg, krospowidon 4 mg, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana 11,5 mg, stearynian magnezu 1 mg. Skład powłoki powłoki: opadry Y 1-7000 (hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol (glikol polietylenowy)) 3,73 mg, tlenek żelaza o barwie żółtej 270 mcg.
Efekt farmakologiczny
Lek przeciwnowotworowy, inhibitor syntezy estrogenu. Letrozol ma działanie antyestrogenowe, selektywnie hamuje aromatazy (enzym syntezowy estrogenu) poprzez wysoce specyficzne współzawodniczące wiązanie z podjednostką tego enzymu, hemem cytochromu P450. Blokuje syntezę estrogenu zarówno w tkankach obwodowych, jak i nowotworowych. U kobiet w okresie pomenopauzalnym estrogeny powstają głównie z udziałem enzymu aromatazy, który przekształca androgeny (głównie androstenodion i testosteron) syntetyzowane w nadnercze w estron i estradiol. Dzienne spożycie letrozolu w dawce dziennej 0,1-5 mg prowadzi do zmniejszenia stężenia estradiolu, estronu i siarczanu estronu w osoczu krwi o 75-95% początkowej zawartości.Tłumienie syntezy estrogenu utrzymuje się przez cały okres leczenia. W przypadku stosowania Letrozolu w zakresie dawek od 0,1 do 5 mg, nie ma naruszenia syntezy hormonów steroidowych w nadnerczach, test z ACTH nie ujawnia żadnych nieprawidłowości w syntezie aldosteronu lub kortyzolu. Dodatkowe podawanie glukokortykoidów i mineralokortykoidów nie jest wymagane. Blokada biosyntezy estrogenów nie prowadzi do gromadzenia się androgenów, które są prekursorami estrogenu. Podczas przyjmowania Letrozolu nie obserwowano zmian w stężeniach LH i FSH w osoczu krwi, zmianach czynności tarczycy, zmianach w profilu lipidowym, zwiększeniu częstości występowania zawału mięśnia sercowego i udaru. Podczas leczenia letrozolem częstość występowania osteoporozy wzrasta w niewielkim stopniu (6,9% w porównaniu z 5,5% w porównaniu z placebo). Jednak częstość złamań kości u pacjentów otrzymujących Letrozol nie różni się od częstości występowania u zdrowych osób w tym samym wieku. Terapia adjuwantowa letrozolem we wczesnych stadiach raka piersi zmniejsza ryzyko nawrotu choroby, zwiększa przeżycie bez objawów choroby przez 5 lat, zmniejsza ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów. Rozbudowane leczenie adjuwantowe letrozolem zmniejsza ryzyko nawrotu o 42%. Znacząca korzyść z przeżycia bez objawów choroby w grupie letrozolu odnotowano niezależnie od zajęcia węzłów chłonnych. Leczenie letrozolem zmniejsza śmiertelność u pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych o 40%.
Wskazania
- Wczesne stadia raka sutka eksprymujące receptory estrogenowe, u kobiet po menopauzie, jako terapia adiuwantowa. - Wczesne stadia raka piersi u kobiet po menopauzie po zakończeniu standardowej terapii adiuwantowej z tamoksyfenem - jako rozszerzona terapia uzupełniająca. - Częste hormonozależne formy raka piersi u kobiet po menopauzie - leczenie pierwszego rzutu. - powszechne formy raka sutka u kobiet po menopauzie (naturalnie lub sztucznie wywołanych), które otrzymały wcześniej leczenie antyestrogenowe.
Przeciwwskazania
- status endokrynologiczny charakterystyczny dla okresu rozrodczego. - ciąża. - okres laktacji (karmienie piersią). - wiek dzieci (skuteczność i bezpieczeństwo dla dzieci nie zostały ustalone). - nadwrażliwość na lek.Z ostrożnością należy stosować lek z niedoborem laktazy, nietolerancją laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Brak danych dotyczących stosowania letrozolu u pacjentów z QA mniejszą niż 30 ml / min (przed przepisaniem leku, tacy pacjenci powinni dokładnie rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka do oczekiwanego efektu leczenia).
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Przeciwwskazane stosowanie w czasie ciąży i laktacji (karmienie piersią).
Dawkowanie i sposób podawania
Lek przyjmuje się doustnie, niezależnie od posiłku. Zalecana dawka letrozolu wynosi 2,5 mg 1 raz dziennie, codziennie, przez długi czas (przez 5 lat lub do nawrotu). W ramach rozszerzonej terapii adjuwantowej leczenie należy kontynuować przez 4 lata (nie dłużej niż 5 lat). Jeśli istnieją dowody progresji choroby, podawanie leku Letrozol należy przerwać. U pacjentów z późnym stadium choroby lub z guzem z przerzutami, leczenie letrozolem należy kontynuować do momentu wyrażenia progresji guza. U pacjentów w podeszłym wieku, dostosowanie dawki leku Letrozole nie jest wymagane. W przypadku upośledzenia czynności wątroby lub nerek (CC> 10 ml / min), dostosowanie dawki nie jest wymagane. Jednak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) pacjenci wymagają stałego nadzoru lekarskiego.
Efekty uboczne
Z reguły działania niepożądane były łagodne lub umiarkowane i były głównie związane z tłumieniem syntezy estrogenu. Określanie częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (> 10%), często (1-10%), czasami (0,1-1%), rzadko (0,01-0,1%), bardzo rzadko (mniej niż 0,01%), w tym pojedyncze zgłoszenia układ trawienny: często - nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka. czasami - ból brzucha, zapalenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Ze strony układu nerwowego: często - bóle głowy, zawroty głowy, depresja. czasami - lęk, nerwowość, drażliwość, senność, bezsenność, upośledzenie pamięci, dysestezja, parestezja, hipoestezja, epizody krążenia mózgowego. Z układu krwiotwórczego: czasami - leukopenia. Od układu sercowo-naczyniowego: czasami - uczucie bicia serca, tachykardia, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i głębokich, podwyższone ciśnienie krwi, choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca), choroba zakrzepowo-zatorowa. rzadko - zatorowość płucna, zakrzepica tętnicza, udar. Ze strony układu oddechowego: czasami - duszność, kaszel.Reakcje skórne: często - łysienie, nadmierna potliwość, wysypka skórna (w tym rumieniowata, grudkowo-grudkowa, wysypka pęcherzykowa, wysypka przypominająca łuszczycę). czasami - swędzenie, suchość skóry, pokrzywka. bardzo rzadko - obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne. Od układu mięśniowo-szkieletowego: bardzo często - bóle stawów. często - bóle mięśni, bóle kości, osteoporoza, złamania kości, a czasem - zapalenie stawów. Ze strony zmysłów: czasami - zaćma, podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie, upośledzenie smaku. Ze strony układu moczowego: czasami - częste oddawanie moczu, infekcje dróg moczowych. Układ rozrodczy: czasami - krwawienie z pochwy, upławy, suchość pochwy, ból gruczołów mlecznych. Ze względu na metabolizm: często - wzrost masy ciała, hipercholesterolemię, anoreksję, zwiększenie apetytu. czasami - utrata wagi, pragnienie. Inne: bardzo często - uderzenia gorąca (uderzenia gorąca). często - zwiększone zmęczenie, astenia, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe. czasami - hipertermia (gorączka), suche błony śluzowe, uogólniony obrzęk, ból w ogniskach nowotworowych.
Instrukcje specjalne
Z reguły działania niepożądane były łagodne lub umiarkowane i były głównie związane z tłumieniem syntezy estrogenu. Określanie częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (> 10%), często (1-10%), czasami (0,1-1%), rzadko (0,01-0,1%), bardzo rzadko (mniej niż 0,01%), w tym pojedyncze zgłoszenia układ trawienny: często - nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka. czasami - ból brzucha, zapalenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Ze strony układu nerwowego: często - bóle głowy, zawroty głowy, depresja. czasami - lęk, nerwowość, drażliwość, senność, bezsenność, upośledzenie pamięci, dysestezja, parestezja, hipoestezja, epizody krążenia mózgowego. Z układu krwiotwórczego: czasami - leukopenia. Od układu sercowo-naczyniowego: czasami - uczucie bicia serca, tachykardia, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i głębokich, podwyższone ciśnienie krwi, choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca), choroba zakrzepowo-zatorowa. rzadko - zatorowość płucna, zakrzepica tętnicza, udar. Ze strony układu oddechowego: czasami - duszność, kaszel.Reakcje skórne: często - łysienie, nadmierna potliwość, wysypka skórna (w tym rumieniowata, grudkowo-grudkowa, wysypka pęcherzykowa, wysypka przypominająca łuszczycę). czasami - swędzenie, suchość skóry, pokrzywka. bardzo rzadko - obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne. Od układu mięśniowo-szkieletowego: bardzo często - bóle stawów. często - bóle mięśni, bóle kości, osteoporoza, złamania kości, a czasem - zapalenie stawów. Ze strony zmysłów: czasami - zaćma, podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie, upośledzenie smaku. Ze strony układu moczowego: czasami - częste oddawanie moczu, infekcje dróg moczowych. Układ rozrodczy: czasami - krwawienie z pochwy, upławy, suchość pochwy, ból gruczołów mlecznych. Ze względu na metabolizm: często - wzrost masy ciała, hipercholesterolemię, anoreksję, zwiększenie apetytu. czasami - utrata wagi, pragnienie. Inne: bardzo często - uderzenia gorąca (uderzenia gorąca). często - zwiększone zmęczenie, astenia, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe. czasami - hipertermia (gorączka), suche błony śluzowe, uogólniony obrzęk, ból w ogniskach nowotworowych.
Recepta
Tak