לטרוזול מצופה טבליות הסרט 2.5 מ"ג N30
Condition: New product
999 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
תיאור
הרכב Letrozole 2.5 Excipients מ"ג: עמילן carboxymethyl נתרן מ"ג 50 מונוהידראט לקטוז 2.5 מ"ג דו תחמוצת הצורן קולואיד 500 מ"ג, 28 מ"ג תאית מיקרו, 4 מ"ג crospovidone, pregelatinized עמילן תירס 11.5 מ"ג מגנזיום stearate 1 מ"ג. הרכב של ציפוי הסרט: Opadry Y 1-7000 (hypromellose, טיטניום דיאוקסיד, macrogol (פוליאתילן גליקול)) 3.73 מ"ג תחמוצת ברזל 270 מיקרוגרם צהוב צבע. פעילות תרופתית תרופה אנטיאופלאסטית, מעכבת של סינתזת אסטרוגן. יש Letrozole פעולה antiestrogenic, אשר מעכב באופן סלקטיבי ארומטאז (אנזים סינתזה אסטרוגן) על ידי למקטע מחייב ספציפית תחרותי של האנזים - heme ציטוכרום P450. חוסמת את הסינתזה של אסטרוגן ברקמות הפריפריה וגם הגידול. אצל נשים בגיל הבלות, אסטרוגנים נוצרים בעיקר על ידי ארומטאז האנזים, אשר ממיר אנדרוגנים כליה (בעיקר, טסטוסטרון ו אנדרוסטנדיון) כדי אסטרון ו אסטרדיול. צריכה יומית של מנה יומית של מ"ג letrozole 0.1-5 מוביל לירידה בריכוז של אסטרדיול, אסטרון סולפט ואסטרון פלזמה ב 75-95% של התוכן הראשוני. דיכוי של אסטרוגן סינתזה נשמרת לאורך כל תקופת הטיפול. ביישום של letrozole במגוון מינון מן .1 כדי 5 סינתזת הפרעות מ"ג של הורמוני סטרואידים בבלוטת יותרת הכליה אינו נצפה, המבחן אינו מזהה סינתזת ACTH של פרעות אלדוסטרון או קורטיזול. ניהול נוסף של glucocorticoids ו mineralocorticoids אינו נדרש. המצור על ביוסינתזה אסטרוגן אינו מוביל הצטברות של אנדרוגנים, שהם מבשרי אסטרוגן. בזמן שקיבלו את ליטרוזולה, לא היו שינויים בריכוזי LH ו- FSH בדם הדם, שינויים בתפקוד בלוטת התריס, שינויים בפרופיל השומנים, עלייה בשכיחות אוטם שריר הלב ושבץ. במהלך הטיפול עם letrozole, שכיחות של אוסטאופורוזיס עולה במידה מועטה (6.9% לעומת 5.5% נגד פלסבו). עם זאת, השכיחות של שברים בעצמות בחולים לקבל Letrozole אינו שונה מזה של אנשים בריאים באותו גיל. טיפול Adjuvant עם letrozole בשלבים המוקדמים של סרטן השד מפחיתה את הסיכון של הישנות, מגביר את הישרדות ללא סימנים של מחלה במשך 5 שנים, מקטין את הסיכון לפתח גידולים משניים. טיפול Adjuvant מורחב עם letrozole מפחיתה את הסיכון להישנות של 42%.יתרון משמעותי של הישרדות ללא סימני מחלה בקבוצת lerozole צוין ללא קשר למעורבות בלוטות הלימפה. הטיפול ב- letrozole מפחית את התמותה בחולים עם מעורבות בלוטות הלימפה ב -40%. מינון וניהול: התרופה נלקחת בעל פה, ללא קשר לארוחה. המינון המומלץ של Letrozole הוא 2.5 מ"ג פעם ביום, מדי יום, במשך זמן רב (במשך 5 שנים או עד הישנות). כמו טיפול Adjuvant המורחבת, הטיפול צריך להימשך 4 שנים (לא יותר מ 5 שנים). אם יש עדות להתקדמות המחלה, יש להפסיק את הטיפול של התרופה Letrozole. בחולים עם מחלה בשלב מאוחר או גידול גרורתי, הטיפול עם Letrozole צריך להיות נמשך עד התקדמות הגידול באה לידי ביטוי. בחולים קשישים, מינון ההתאמה של התרופה Letrozole אינו נדרש. במקרה של פגיעה בכבד או בתפקוד הכליות (CC> 10 ml / min), אין צורך בהתאמת המינון. עם זאת, בחולים עם תפקוד כבד לקוי (דרגה C בסולם Child-Pugh), החולים זקוקים להשגחה רפואית מתמדת. אמצעי זהירות במהלך תקופת הטיפול עלול להחמיר פסוריאזיס. עם pheochromocytoma, propranolol ניתן להשתמש רק לאחר נטילת חוסם אלפא. לאחר טיפול ממושך, יש להפסיק את הטיפול בפרפרנול בהדרגה, תחת פיקוחו של רופא. על רקע הטיפול עם propranolol, IV הממשל של verapamil, diltiazem יש להימנע. כמה ימים לפני ההרדמה, אתה חייב להפסיק לקחת propranolol או להרים תרופה להרדמה עם השפעות מינימליות מינימלי שלילי. השפעות על היכולת לנהוג בכלי רכב ומנגנונים לניהול בחולים שפעילותן דורשת תשומת לב מוגברת, סוגיית השימוש חוץ propranolol להתייחס רק לאחר ההערכה של תגובת חולה האינדיבידואלי. תופעות לוואי ככלל, תופעות הלוואי היו קלות או מתונות, והן קשורות בעיקר לדיכוי סינתזת האסטרוגן. קביעת תדירות של תופעות לוואי: לעתים קרובות מאוד (10%), לעתים קרובות (1-10%), לפעמים (0.1-1%), לעתים נדירות (0.01-0.1%), לעתים רחוקות מאוד (פחות מ 0.01%), כולל דוחות בודדים מערכת העיכול: לעיתים קרובות - בחילה, הקאות, הפרעות בעיכול, עצירות, שלשולים. לפעמים - כאבי בטן, סטומטיטיס, יובש בפה, פעילות מוגברת של אנזימי כבד.על החלק של מערכת העצבים: לעיתים קרובות - כאב ראש, סחרחורת, דיכאון. לפעמים - חרדה, עצבנות, עצבנות, נמנום, נדודי שינה, פגיעה בזיכרון, דיססתזיה, פרסטזיה, היפוסטזיה, פרקים במחזור הדם. מן המערכת ההמופואטית: לפעמים - לוקופניה. מאז מערכת הלב וכלי הדם: לפעמים - תחושה של פעימות לב, טכיקרדיה, thrombophlebitis של ורידים שטחי ועמוק, לחץ דם מוגבר, מחלת לב כלילית (אנגינה, אוטם שריר הלב, אי ספיקת לב), thromboembolism. לעיתים רחוקות - תסחיף ריאתי, פקקת עורקים, שבץ. מצד מערכת הנשימה: לפעמים - קוצר נשימה, שיעול. תגובות דרמטולוגיות: לעיתים קרובות - התקרחות, הזעה מוגזמת, פריחה בעור (כולל פריחה אדממתית, מקולופפולית, פריחה שלפוחית, פריחה דמוית פסוריאזיס). לפעמים - גירוד, עור יבש, אורטיקריה. לעתים רחוקות מאוד - אנגיואדמה, תגובות אנאפילקטיות. ממערכת השרירים והשלד: לעיתים קרובות - ארתרלגיה. לעיתים קרובות - כאבי בטן, כאבי עצמות, אוסטאופורוזיס, שברים בעצמות ולפעמים - דלקת פרקים. מצד החושים: לפעמים - קטרקט, גירוי העיניים, ראייה מטושטשת, טעם לקוי. מצידה של מערכת השתן: לפעמים - השתנה תכופה, זיהומים בדרכי השתן. מערכת הרבייה: לפעמים - דימום בנרתיק, פריקה מהנרתיק, יובש בנרתיק, כאבים בבלוטות החלב. מצד מטבוליזם: לעתים קרובות - עלייה במשקל הגוף, hypercholesterolemia, אנורקסיה, תיאבון מוגבר. לפעמים - ירידה במשקל, צמא. אחר: לעתים קרובות - גלי חום (גלי חום). לעיתים קרובות - עייפות מוגברת, אסתניה, חולשה, בצקת פריפריאלית. לפעמים - היפרתרמיה (pyrexia), ריריות יבשות יבשות, בצקת כללית, כאב בגידולי הגידול. הנחיות ספציפיות חולים עם תפקוד כבד פגום צריכים להיות תחת פיקוח מתמיד. במהלך הטיפול עם Letrozole, תוך לקיחת בחשבון את האפשרות של הריון, נשים בתקופה שלאחר גיל המעבר ו מוקדם לאחר גיל המעבר צריך להשתמש בשיטות מניעה אמין עד מעמד יציב הורמונלית לאחר מנופאוזה.השפעה על היכולת לנהוג ברכב ומנגנוני בקרה חלק מתופעות הלוואי של התרופה, כגון חולשה כללית וסחרחורת, יכולות להשפיע על היכולת לבצע פעילויות שעלולות להיות מסוכנות הדורשות ריכוז מוגבר של תשומת לב ומהירות פסיכומוטורית. לכן, חולים צריכים להיות זהירים בעת נהיגה ועבודה עם מנגנונים. שימוש במהלך הריון והנקה שימוש מתואם במהלך ההריון וההנקה (הנקה). סוג: סמים כמות בחבילה, מחשבים אישיים: 30 משך חיי מדף: 24 חודשים היקף היישום: תרופות אנטינופלסטיות, אונקולוגיה מרכיב פעיל: Letrozole (Letrozole) נתיב מנהלה: אוראלי לוח חופשה: מרשם טופס שחרור: מרשם תנאי אחסון: במקום יבש , במקום חשוך, הרחק מטמפרטורת אחסון מקסימלית, ° C: 25 קבוצה פרמקולוגית: L02BG מעכבי אנזימים מינימום גיל: 18 שנים
רכיבים פעילים
Letrozole
טופס שחרור
גלולות
הרכב
לטרוזול 2.5 מ"ג מרכיבים: לקטוז מונוהידראט 50 מ"ג, סודיום carboxymethyl עמילן 2.5 מ"ג, דו תחמוצת סיליקון קולואידאלי 500 מיקרוגרם, תאית microcrystalline 28 מ"ג, crospovidone 4 מ"ג, עמילן תירס pregelatinized 11.5 מ"ג, מגנזיום stearate 1 מ"ג. הרכב של ציפוי הסרט: Opadry Y 1-7000 (hypromellose, טיטניום דיאוקסיד, macrogol (פוליאתילן גליקול)) 3.73 מ"ג תחמוצת ברזל 270 מיקרוגרם צהוב צבע.
השפעה פרמקולוגית
תרופה נגד דלקת, מעכב סינתזה אסטרוגן. יש Letrozole פעולה antiestrogenic, אשר מעכב באופן סלקטיבי ארומטאז (אנזים סינתזה אסטרוגן) על ידי למקטע מחייב ספציפית תחרותי של האנזים - heme ציטוכרום P450. חוסמת את הסינתזה של אסטרוגן ברקמות הפריפריה וגם הגידול. אצל נשים בגיל הבלות, אסטרוגנים נוצרים בעיקר על ידי ארומטאז האנזים, אשר ממיר אנדרוגנים כליה (בעיקר, טסטוסטרון ו אנדרוסטנדיון) כדי אסטרון ו אסטרדיול. צריכה יומית של מנה יומית של מ"ג letrozole 0.1-5 מוביל לירידה בריכוז של אסטרדיול, אסטרון סולפט ואסטרון פלזמה ב 75-95% של התוכן הראשוני.דיכוי של אסטרוגן סינתזה נשמרת לאורך כל תקופת הטיפול. ביישום של letrozole במגוון מינון מן .1 כדי 5 סינתזת הפרעות מ"ג של הורמוני סטרואידים בבלוטת יותרת הכליה אינו נצפה, המבחן אינו מזהה סינתזת ACTH של פרעות אלדוסטרון או קורטיזול. ניהול נוסף של glucocorticoids ו mineralocorticoids אינו נדרש. המצור על ביוסינתזה אסטרוגן אינו מוביל הצטברות של אנדרוגנים, שהם מבשרי אסטרוגן. בזמן שקיבלו את ליטרוזולה, לא היו שינויים בריכוזי LH ו- FSH בדם הדם, שינויים בתפקוד בלוטת התריס, שינויים בפרופיל השומנים, עלייה בשכיחות אוטם שריר הלב ושבץ. במהלך הטיפול עם letrozole, שכיחות של אוסטאופורוזיס עולה במידה מועטה (6.9% לעומת 5.5% נגד פלסבו). עם זאת, השכיחות של שברים בעצמות בחולים לקבל Letrozole אינו שונה מזה של אנשים בריאים באותו גיל. טיפול Adjuvant עם letrozole בשלבים המוקדמים של סרטן השד מפחיתה את הסיכון של הישנות, מגביר את הישרדות ללא סימנים של מחלה במשך 5 שנים, מקטין את הסיכון לפתח גידולים משניים. טיפול Adjuvant מורחב עם letrozole מפחיתה את הסיכון להישנות של 42%. יתרון משמעותי של הישרדות ללא סימני מחלה בקבוצת lerozole צוין ללא קשר למעורבות בלוטות הלימפה. הטיפול ב- letrozole מפחית את התמותה בחולים עם מעורבות בלוטות הלימפה ב -40%.
אינדיקציות
- שלבים מוקדמים של סרטן השד המבטא קולטני אסטרוגן, אצל נשים לאחר גיל המעבר, כטיפול אדג'ובנטי. - השלבים המוקדמים של סרטן השד אצל נשים לאחר גיל המעבר לאחר השלמת טיפול אדג'ובנטי סטנדרטי עם טמוקסיפן - כטיפול אדג'ובנטי מורחב. - צורות נפוצות של הורמון תלויי סרטן השד אצל נשים לאחר גיל המעבר - טיפול בקו ראשון. - צורות נפוצות של סרטן השד בנשים לאחר גיל המעבר (טבעי או מלאכותי המושרה) שקיבלו טיפול אנטי אסטרוגן קודם.
התוויות נגד
- מעמד האנדוקריני האופייני לתקופה הרבייה. - הריון. - תקופת הנקה (הנקה). - גיל הילדים (יעילות ובטיחות לילדים לא הוקמה). - רגישות יתר לתרופה.בזהירות יש להשתמש בתרופה עם מחסור של לקטז, חוסר סבילות ללקטז, ספיגה גלוקוז גלוקוז. אין נתונים על השימוש ב- letrozole בחולים עם QA פחות מ -30 מ"ל לדקה (לפני קביעת התרופה, על המטופלים לשקול בזהירות את היחס בין הסיכון הפוטנציאלי לבין ההשפעה הצפויה של הטיפול).
השתמש במהלך ההריון וההנקה
שימוש התווית במהלך ההריון הנקה (הנקה).
מינון ומינהל
התרופה נלקחת בעל פה, ללא קשר הארוחה. המינון המומלץ של Letrozole הוא 2.5 מ"ג פעם ביום, מדי יום, במשך זמן רב (במשך 5 שנים או עד הישנות). כמו טיפול Adjuvant המורחבת, הטיפול צריך להימשך 4 שנים (לא יותר מ 5 שנים). אם יש עדות להתקדמות המחלה, יש להפסיק את הטיפול של התרופה Letrozole. בחולים עם מחלה בשלב מאוחר או גידול גרורתי, הטיפול עם Letrozole צריך להיות נמשך עד התקדמות הגידול באה לידי ביטוי. בחולים קשישים, מינון ההתאמה של התרופה Letrozole אינו נדרש. במקרה של פגיעה בכבד או בתפקוד הכליות (CC> 10 ml / min), אין צורך בהתאמת המינון. עם זאת, בחולים עם תפקוד כבד לקוי (דרגה C בסולם Child-Pugh), החולים זקוקים להשגחה רפואית מתמדת.
תופעות לוואי
ככלל, תופעות לוואי היו מתונות או מתונות, והן קשורות בעיקר לדיכוי סינתזת האסטרוגן. קביעת תדירות של תופעות לוואי: לעתים קרובות מאוד (10%), לעתים קרובות (1-10%), לפעמים (0.1-1%), לעתים נדירות (0.01-0.1%), לעתים רחוקות מאוד (פחות מ 0.01%), כולל דוחות בודדים מערכת העיכול: לעיתים קרובות - בחילה, הקאות, הפרעות בעיכול, עצירות, שלשולים. לפעמים - כאבי בטן, סטומטיטיס, יובש בפה, פעילות מוגברת של אנזימי כבד. על החלק של מערכת העצבים: לעיתים קרובות - כאב ראש, סחרחורת, דיכאון. לפעמים - חרדה, עצבנות, עצבנות, נמנום, נדודי שינה, פגיעה בזיכרון, דיססתזיה, פרסטזיה, היפוסטזיה, פרקים במחזור הדם. מן המערכת ההמופואטית: לפעמים - לוקופניה. מאז מערכת הלב וכלי הדם: לפעמים - תחושה של פעימות לב, טכיקרדיה, thrombophlebitis של ורידים שטחי ועמוק, לחץ דם מוגבר, מחלת לב כלילית (אנגינה, אוטם שריר הלב, אי ספיקת לב), thromboembolism. לעיתים רחוקות - תסחיף ריאתי, פקקת עורקים, שבץ. מצד מערכת הנשימה: לפעמים - קוצר נשימה, שיעול.תגובות דרמטולוגיות: לעיתים קרובות - התקרחות, הזעה מוגזמת, פריחה בעור (כולל פריחה אדממתית, מקולופפולית, פריחה שלפוחית, פריחה דמוית פסוריאזיס). לפעמים - גירוד, עור יבש, אורטיקריה. לעתים רחוקות מאוד - אנגיואדמה, תגובות אנאפילקטיות. ממערכת השרירים והשלד: לעיתים קרובות - ארתרלגיה. לעיתים קרובות - כאבי בטן, כאבי עצמות, אוסטאופורוזיס, שברים בעצמות ולפעמים - דלקת פרקים. מצד החושים: לפעמים - קטרקט, גירוי העיניים, ראייה מטושטשת, טעם לקוי. מצידה של מערכת השתן: לפעמים - השתנה תכופה, זיהומים בדרכי השתן. מערכת הרבייה: לפעמים - דימום בנרתיק, פריקה מהנרתיק, יובש בנרתיק, כאבים בבלוטות החלב. מצד מטבוליזם: לעתים קרובות - עלייה במשקל הגוף, hypercholesterolemia, אנורקסיה, תיאבון מוגבר. לפעמים - ירידה במשקל, צמא. אחר: לעתים קרובות - גלי חום (גלי חום). לעיתים קרובות - עייפות מוגברת, אסתניה, חולשה, בצקת פריפריאלית. לפעמים - היפרתרמיה (pyrexia), ריריות יבשות יבשות, בצקת כללית, כאב בגידולי הגידול.
הוראות מיוחדות
ככלל, תופעות לוואי היו מתונות או מתונות, והן קשורות בעיקר לדיכוי סינתזת האסטרוגן. קביעת תדירות של תופעות לוואי: לעתים קרובות מאוד (10%), לעתים קרובות (1-10%), לפעמים (0.1-1%), לעתים נדירות (0.01-0.1%), לעתים רחוקות מאוד (פחות מ 0.01%), כולל דוחות בודדים מערכת העיכול: לעיתים קרובות - בחילה, הקאות, הפרעות בעיכול, עצירות, שלשולים. לפעמים - כאבי בטן, סטומטיטיס, יובש בפה, פעילות מוגברת של אנזימי כבד. על החלק של מערכת העצבים: לעיתים קרובות - כאב ראש, סחרחורת, דיכאון. לפעמים - חרדה, עצבנות, עצבנות, נמנום, נדודי שינה, פגיעה בזיכרון, דיססתזיה, פרסטזיה, היפוסטזיה, פרקים במחזור הדם. מן המערכת ההמופואטית: לפעמים - לוקופניה. מאז מערכת הלב וכלי הדם: לפעמים - תחושה של פעימות לב, טכיקרדיה, thrombophlebitis של ורידים שטחי ועמוק, לחץ דם מוגבר, מחלת לב כלילית (אנגינה, אוטם שריר הלב, אי ספיקת לב), thromboembolism. לעיתים רחוקות - תסחיף ריאתי, פקקת עורקים, שבץ. מצד מערכת הנשימה: לפעמים - קוצר נשימה, שיעול.תגובות דרמטולוגיות: לעיתים קרובות - התקרחות, הזעה מוגזמת, פריחה בעור (כולל פריחה אדממתית, מקולופפולית, פריחה שלפוחית, פריחה דמוית פסוריאזיס). לפעמים - גירוד, עור יבש, אורטיקריה. לעתים רחוקות מאוד - אנגיואדמה, תגובות אנאפילקטיות. ממערכת השרירים והשלד: לעיתים קרובות - ארתרלגיה. לעיתים קרובות - כאבי בטן, כאבי עצמות, אוסטאופורוזיס, שברים בעצמות ולפעמים - דלקת פרקים. מצד החושים: לפעמים - קטרקט, גירוי העיניים, ראייה מטושטשת, טעם לקוי. מצידה של מערכת השתן: לפעמים - השתנה תכופה, זיהומים בדרכי השתן. מערכת הרבייה: לפעמים - דימום בנרתיק, פריקה מהנרתיק, יובש בנרתיק, כאבים בבלוטות החלב. מצד מטבוליזם: לעתים קרובות - עלייה במשקל הגוף, hypercholesterolemia, אנורקסיה, תיאבון מוגבר. לפעמים - ירידה במשקל, צמא. אחר: לעתים קרובות - גלי חום (גלי חום). לעיתים קרובות - עייפות מוגברת, אסתניה, חולשה, בצקת פריפריאלית. לפעמים - היפרתרמיה (pyrexia), ריריות יבשות יבשות, בצקת כללית, כאב בגידולי הגידול.
מרשם
כן