Letrozol Filmtabletten 2,5 mg N30
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Beschreibung
Zutaten Letrozol 2,5 mg Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 50 mg, Carboxymethylstärke-Natrium 2,5 mg, kolloidales Siliciumdioxid 500 μg, mikrokristalline Cellulose 28 mg, Crospovidon 4 mg, Maisstärke vorgelatinisiert 11 mg, Magnesiumstearat 1 mg. Die Zusammensetzung der Filmhülle: Opadry Y 1-7000 (Hypromellose, Titandioxid, Macrogol (Polyethylenglycol)) 3,73 mg, Eisenfarbstoff gelbes Oxid 270 mcg. Pharmakologische Wirkung Antineoplastischer Wirkstoff-Inhibitor der Östrogensynthese. Letrozol hat eine antiöstrogene Wirkung, die Aromatase (ein Östrogensyntheseenzym) durch hochspezifische kompetitive Bindung an die Untereinheit dieses Enzyms, den Häm von Cytochrom P450, selektiv hemmt. Blockiert die Östrogensynthese in peripheren und Tumorgeweben. Bei Frauen in der postmenopausalen Zeit werden Östrogene hauptsächlich unter Beteiligung des Aromataseenzyms gebildet, das Androgene (hauptsächlich Androstendion und Testosteron), die in den Nebennieren synthetisiert werden, in Estron und Estradiol umwandelt. Die tägliche Einnahme von Letrozol in einer Tagesdosis von 0,1-5 mg führt zu einer Abnahme der Konzentration von Estradiol, Estron und Estronsulfat im Blutplasma um 75-95% des Ausgangsgehalts. Die Unterdrückung der Östrogensynthese wird während der gesamten Behandlungsdauer aufrechterhalten. Bei der Anwendung von Letrozol im Dosisbereich von 0,1 bis 5 mg liegt keine Verletzung der Synthese von Steroidhormonen in den Nebennieren vor. Der Test mit ACTH weist keine Anomalien in der Synthese von Aldosteron oder Cortisol auf. Eine zusätzliche Verabreichung von Glucocorticoiden und Mineralocorticoiden ist nicht erforderlich. Die Blockade der Östrogenbiosynthese führt nicht zur Ansammlung von Androgenen, die Vorläufer von Östrogen sind. Während der Behandlung mit Letrozol gab es keine Veränderungen der Konzentrationen von LH und FSH im Blutplasma, Veränderungen der Schilddrüsenfunktion, Änderungen des Lipidprofils, eine Zunahme der Häufigkeit von Herzinfarkt und Schlaganfall. Während der Behandlung mit Letrozol steigt die Inzidenz von Osteoporose geringfügig an (6,9% im Vergleich zu 5,5% gegenüber Placebo). Die Inzidenz von Knochenfrakturen bei Patienten, die Letrozol erhalten, unterscheidet sich jedoch nicht von gesunden gesunden Menschen im gleichen Alter. Adjuvante Therapie mit Letrozol in frühen Stadien des Mammakarzinoms verringert das Rückfallrisiko, erhöht die Überlebensrate ohne Anzeichen einer Erkrankung für 5 Jahre und verringert das Risiko, an sekundären Tumoren zu erkranken. Eine verlängerte adjuvante Therapie mit Letrozol reduziert das Rezidivrisiko um 42%.Unabhängig von der Lymphknotenbeteiligung wurde ein signifikanter Überlebensvorteil in der Letrozol-Gruppe ohne Krankheitszeichen festgestellt. Die Behandlung mit Letrozol reduziert die Sterblichkeit bei Patienten mit Lymphknotenbefall um 40%. Dosierung und Verabreichung: Das Medikament wird unabhängig von der Mahlzeit oral eingenommen. Die empfohlene Dosis von Letrozol beträgt 2,5 mg 1 Mal pro Tag über einen langen Zeitraum (für 5 Jahre oder bis zum Rezidiv). Als erweiterte adjuvante Therapie sollte die Behandlung für 4 Jahre (nicht länger als 5 Jahre) fortgesetzt werden. Wenn es Anzeichen für ein Fortschreiten der Erkrankung gibt, sollte die Verabreichung des Medikaments Letrozol abgesetzt werden. Bei Patienten mit einer Erkrankung im Spätstadium oder einem metastasierenden Tumor sollte die Behandlung mit Letrozol solange fortgesetzt werden, bis der Tumorprogression exprimiert wird. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung des Medikaments Letrozol erforderlich. Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion (CC> 10 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse C auf der Child-Pugh-Skala) benötigen Patienten jedoch ständige medizinische Überwachung. Vorsichtsmaßnahmen Während der Behandlung kann sich die Psoriasis verschlimmern. Bei einem Phäochromozytom kann Propranolol nur nach Einnahme eines Alpha-Blockers angewendet werden. Nach einer langen Behandlung sollte Propranolol unter ärztlicher Aufsicht schrittweise abgesetzt werden. Vor dem Hintergrund der Behandlung mit Propranolol sollte die intravenöse Gabe von Verapamil und Diltiazem vermieden werden. Ein paar Tage vor der Anästhesie müssen Sie die Einnahme von Propranolol abbrechen oder ein Narkosemittel mit minimalen negativen inotropen Wirkungen einnehmen. Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Kontrollmechanismen Bei Patienten, deren Aktivitäten erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, sollte die Frage der Verwendung von Propranolol auf ambulanter Basis erst nach Beurteilung der individuellen Reaktion des Patienten angesprochen werden. Nebenwirkungen In der Regel waren die Nebenreaktionen mild oder mäßig und standen im Wesentlichen im Zusammenhang mit der Unterdrückung der Östrogensynthese. Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen: sehr häufig (> 10%), oft (1-10%), manchmal (0,1-1%), selten (0,01-0,1%), sehr selten (weniger als 0,01%), einschließlich Einzelberichte Verdauungssystem: häufig - Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall. manchmal - Bauchschmerzen, Stomatitis, trockener Mund, erhöhte Aktivität der Leberenzyme.Auf der Seite des Nervensystems: oft - Kopfschmerzen, Schwindel, Depressionen. manchmal - Angst, Nervosität, Reizbarkeit, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, Dysästhesien, Parästhesien, Hypästhesien, Episoden des Gehirnblutkreislaufs. Aus dem hämopoetischen System: manchmal - Leukopenie. Seit dem Herz-Kreislauf-System: manchmal - ein Gefühl von Herzschlag, Tachykardie, Thrombophlebitis der oberflächlichen und tiefen Venen, erhöhter Blutdruck, koronare Herzkrankheit (Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzversagen), Thromboembolie. selten - Lungenembolie, arterielle Thrombose, Schlaganfall. Auf der Seite der Atemwege: manchmal - Atemnot, Husten. Dermatologische Reaktionen: häufig - Alopezie, übermäßiges Schwitzen, Hautausschlag (einschließlich erythematöser, makulopapulärer, vesikulärer Hautausschlag, Psoriasis-artiger Hautausschlag). manchmal - Juckreiz, trockene Haut, Urtikaria. sehr selten - Angioödem, anaphylaktische Reaktionen. Vom Bewegungsapparat: sehr oft - Arthralgie. häufig - Myalgie, Knochenschmerzen, Osteoporose, Knochenbrüche und manchmal - Arthritis. Auf der Seite der Sinne: manchmal - Katarakt, Reizung der Augen, verschwommenes Sehen, Geschmacksstörungen. Seitens des Harnsystems: manchmal - häufiges Wasserlassen, Infektionen der Harnwege. Fortpflanzungssystem: manchmal - vaginale Blutungen, Ausfluss, vaginale Trockenheit, Schmerzen in den Brustdrüsen. Auf der Seite des Stoffwechsels: oft - eine Zunahme des Körpergewichts, Hypercholesterinämie, Anorexie, gesteigerter Appetit. manchmal - Gewichtsverlust, Durst. Sonstiges: sehr oft - Hitzewallungen (Hitzewallungen). oft - erhöhte Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein, periphere Ödeme. manchmal - Hyperthermie (Pyrexie), trockene Schleimhäute, generalisiertes Ödem, Schmerzen in den Tumorherden. Besondere Hinweise Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten ständig überwacht werden. Während der Therapie mit Letrozol sollten Frauen in der Perimenopause und frühen postmenopausalen Periode unter Berücksichtigung der Möglichkeit einer Schwangerschaft zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, bis sich ein stabiler postmenopausaler Hormonstatus einstellt.Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Kontrollmechanismen Einige Nebenwirkungen des Arzneimittels, wie allgemeine Schwäche und Schwindel, können die Fähigkeit beeinträchtigen, potenziell gefährliche Aktivitäten auszuführen, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und psychomotorische Geschwindigkeit erfordern. Daher sollten Patienten vorsichtig sein, wenn Sie mit dem Auto fahren und mit Mechanismen arbeiten. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit Kontraindizierte Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit (Stillen). Typ: Droge Menge in der Packung, Stück: 30 Haltbarkeit: 24 Monate Anwendungsbereich: Antineoplastika, Onkologie Wirkstoff: Letrozole (Letrozole) Verabreichungsweg: Oral Urlaubszeitplan: Rezept Freigabeform: Rezept Lagerungsbedingungen: Trocken lagern , An einem dunklen Ort, Von Kindern fernhalten Maximale Lagertemperatur, ° C: 25 Pharmakologische Gruppe: L02BG Enzymhemmer Mindestalter: 18 Jahre
Wirkstoffe
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Pillen
Zusammensetzung
Letrozol 2,5 mg Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat 50 mg, Natriumcarboxymethylstärke 2,5 mg, kolloidales Siliciumdioxid 500 µg, mikrokristalline Cellulose 28 mg, Crospovidon 4 mg, vorgelatinierte Maisstärke 11,5 mg, Magnesiumstearat 1 mg. Die Zusammensetzung der Filmhülle: Opadry Y 1-7000 (Hypromellose, Titandioxid, Macrogol (Polyethylenglycol)) 3,73 mg, Eisenfarbstoff gelbes Oxid 270 mcg.
Pharmakologische Wirkung
Antitumormittel, Östrogensynthesehemmer. Letrozol hat eine antiöstrogene Wirkung, die Aromatase (ein Östrogensyntheseenzym) durch hochspezifische kompetitive Bindung an die Untereinheit dieses Enzyms, den Häm von Cytochrom P450, selektiv hemmt. Blockiert die Östrogensynthese in peripheren und Tumorgeweben. Bei Frauen in der postmenopausalen Zeit werden Östrogene hauptsächlich unter Beteiligung des Aromataseenzyms gebildet, das Androgene (hauptsächlich Androstendion und Testosteron), die in den Nebennieren synthetisiert werden, in Estron und Estradiol umwandelt. Die tägliche Einnahme von Letrozol in einer Tagesdosis von 0,1-5 mg führt zu einer Abnahme der Konzentration von Estradiol, Estron und Estronsulfat im Blutplasma um 75-95% des Ausgangsgehalts.Die Unterdrückung der Östrogensynthese wird während der gesamten Behandlungsdauer aufrechterhalten. Bei der Anwendung von Letrozol im Dosisbereich von 0,1 bis 5 mg liegt keine Verletzung der Synthese von Steroidhormonen in den Nebennieren vor. Der Test mit ACTH weist keine Anomalien in der Synthese von Aldosteron oder Cortisol auf. Eine zusätzliche Verabreichung von Glucocorticoiden und Mineralocorticoiden ist nicht erforderlich. Die Blockade der Östrogenbiosynthese führt nicht zur Ansammlung von Androgenen, die Vorläufer von Östrogen sind. Während der Behandlung mit Letrozol gab es keine Veränderungen der Konzentrationen von LH und FSH im Blutplasma, Veränderungen der Schilddrüsenfunktion, Änderungen des Lipidprofils, eine Zunahme der Häufigkeit von Herzinfarkt und Schlaganfall. Während der Behandlung mit Letrozol steigt die Inzidenz von Osteoporose geringfügig an (6,9% im Vergleich zu 5,5% gegenüber Placebo). Die Inzidenz von Knochenfrakturen bei Patienten, die Letrozol erhalten, unterscheidet sich jedoch nicht von gesunden gesunden Menschen im gleichen Alter. Adjuvante Therapie mit Letrozol in frühen Stadien des Mammakarzinoms verringert das Rückfallrisiko, erhöht die Überlebensrate ohne Anzeichen einer Erkrankung für 5 Jahre und verringert das Risiko, an sekundären Tumoren zu erkranken. Eine verlängerte adjuvante Therapie mit Letrozol reduziert das Rezidivrisiko um 42%. Unabhängig von der Lymphknotenbeteiligung wurde ein signifikanter Überlebensvorteil in der Letrozol-Gruppe ohne Krankheitszeichen festgestellt. Die Behandlung mit Letrozol reduziert die Sterblichkeit bei Patienten mit Lymphknotenbefall um 40%.
Hinweise
- Die frühen Stadien des Brustkrebses, die Östrogenrezeptoren exprimieren, bei postmenopausalen Frauen als adjuvante Therapie. - Das frühe Stadium von Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause nach Abschluss der adjuvanten Standardtherapie mit Tamoxifen - als erweiterte adjuvante Therapie. - Hormonabhängige Formen von Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause - Erstlinientherapie. - häufige Formen von Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause (natürlich oder künstlich induziert), die zuvor eine Antiöstrogentherapie erhalten hatten.
Gegenanzeigen
- endokriner Status, der für die Fortpflanzungszeit charakteristisch ist. - Schwangerschaft - Stillzeit (Stillen). - Alter der Kinder (Wirksamkeit und Sicherheit für Kinder wurden nicht nachgewiesen). - Überempfindlichkeit gegen das Medikament.Mit Vorsicht sollten Sie das Medikament mit einem Mangel an Lactase, Lactase-Intoleranz und Glucose-Galactose-Malabsorption verwenden. Es gibt keine Daten zur Anwendung von Letrozol bei Patienten mit einer QS von weniger als 30 ml / min (vor der Verschreibung des Arzneimittels sollten diese Patienten das Verhältnis zwischen dem potenziellen Risiko und dem erwarteten Effekt der Behandlung sorgfältig abwägen).
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Kontraindizierte Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit (Stillen).
Dosierung und Verabreichung
Die Droge wird unabhängig von der Mahlzeit oral eingenommen. Die empfohlene Dosis von Letrozol beträgt 2,5 mg 1 Mal pro Tag über einen langen Zeitraum (für 5 Jahre oder bis zum Rezidiv). Als erweiterte adjuvante Therapie sollte die Behandlung für 4 Jahre (nicht länger als 5 Jahre) fortgesetzt werden. Wenn es Anzeichen für ein Fortschreiten der Erkrankung gibt, sollte die Verabreichung des Medikaments Letrozol abgesetzt werden. Bei Patienten mit einer Erkrankung im Spätstadium oder einem metastasierenden Tumor sollte die Behandlung mit Letrozol solange fortgesetzt werden, bis der Tumorprogression exprimiert wird. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung des Medikaments Letrozol erforderlich. Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion (CC> 10 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse C auf der Child-Pugh-Skala) benötigen Patienten jedoch ständige medizinische Überwachung.
Nebenwirkungen
In der Regel waren die Nebenwirkungen mild oder mäßig und hauptsächlich mit der Unterdrückung der Östrogensynthese verbunden. Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen: sehr häufig (> 10%), oft (1-10%), manchmal (0,1-1%), selten (0,01-0,1%), sehr selten (weniger als 0,01%), einschließlich Einzelberichte Verdauungssystem: häufig - Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall. manchmal - Bauchschmerzen, Stomatitis, trockener Mund, erhöhte Aktivität der Leberenzyme. Auf der Seite des Nervensystems: oft - Kopfschmerzen, Schwindel, Depressionen. manchmal - Angst, Nervosität, Reizbarkeit, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, Dysästhesien, Parästhesien, Hypästhesien, Episoden des Gehirnblutkreislaufs. Aus dem hämopoetischen System: manchmal - Leukopenie. Seit dem Herz-Kreislauf-System: manchmal - ein Gefühl von Herzschlag, Tachykardie, Thrombophlebitis der oberflächlichen und tiefen Venen, erhöhter Blutdruck, koronare Herzkrankheit (Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzversagen), Thromboembolie. selten - Lungenembolie, arterielle Thrombose, Schlaganfall. Auf der Seite der Atemwege: manchmal - Atemnot, Husten.Dermatologische Reaktionen: häufig - Alopezie, übermäßiges Schwitzen, Hautausschlag (einschließlich erythematöser, makulopapulärer, vesikulärer Hautausschlag, Psoriasis-artiger Hautausschlag). manchmal - Juckreiz, trockene Haut, Urtikaria. sehr selten - Angioödem, anaphylaktische Reaktionen. Vom Bewegungsapparat: sehr oft - Arthralgie. häufig - Myalgie, Knochenschmerzen, Osteoporose, Knochenbrüche und manchmal - Arthritis. Auf der Seite der Sinne: manchmal - Katarakt, Reizung der Augen, verschwommenes Sehen, Geschmacksstörungen. Seitens des Harnsystems: manchmal - häufiges Wasserlassen, Infektionen der Harnwege. Fortpflanzungssystem: manchmal - vaginale Blutungen, Ausfluss, vaginale Trockenheit, Schmerzen in den Brustdrüsen. Auf der Seite des Stoffwechsels: oft - eine Zunahme des Körpergewichts, Hypercholesterinämie, Anorexie, gesteigerter Appetit. manchmal - Gewichtsverlust, Durst. Sonstiges: sehr oft - Hitzewallungen (Hitzewallungen). oft - erhöhte Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein, periphere Ödeme. manchmal - Hyperthermie (Pyrexie), trockene Schleimhäute, generalisiertes Ödem, Schmerzen in den Tumorherden.
Besondere Anweisungen
In der Regel waren die Nebenwirkungen mild oder mäßig und hauptsächlich mit der Unterdrückung der Östrogensynthese verbunden. Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen: sehr häufig (> 10%), oft (1-10%), manchmal (0,1-1%), selten (0,01-0,1%), sehr selten (weniger als 0,01%), einschließlich Einzelberichte Verdauungssystem: häufig - Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall. manchmal - Bauchschmerzen, Stomatitis, trockener Mund, erhöhte Aktivität der Leberenzyme. Auf der Seite des Nervensystems: oft - Kopfschmerzen, Schwindel, Depressionen. manchmal - Angst, Nervosität, Reizbarkeit, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, Dysästhesien, Parästhesien, Hypästhesien, Episoden des Gehirnblutkreislaufs. Aus dem hämopoetischen System: manchmal - Leukopenie. Seit dem Herz-Kreislauf-System: manchmal - ein Gefühl von Herzschlag, Tachykardie, Thrombophlebitis der oberflächlichen und tiefen Venen, erhöhter Blutdruck, koronare Herzkrankheit (Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzversagen), Thromboembolie. selten - Lungenembolie, arterielle Thrombose, Schlaganfall. Auf der Seite der Atemwege: manchmal - Atemnot, Husten.Dermatologische Reaktionen: häufig - Alopezie, übermäßiges Schwitzen, Hautausschlag (einschließlich erythematöser, makulopapulärer, vesikulärer Hautausschlag, Psoriasis-artiger Hautausschlag). manchmal - Juckreiz, trockene Haut, Urtikaria. sehr selten - Angioödem, anaphylaktische Reaktionen. Vom Bewegungsapparat: sehr oft - Arthralgie. häufig - Myalgie, Knochenschmerzen, Osteoporose, Knochenbrüche und manchmal - Arthritis. Auf der Seite der Sinne: manchmal - Katarakt, Reizung der Augen, verschwommenes Sehen, Geschmacksstörungen. Seitens des Harnsystems: manchmal - häufiges Wasserlassen, Infektionen der Harnwege. Fortpflanzungssystem: manchmal - vaginale Blutungen, Ausfluss, vaginale Trockenheit, Schmerzen in den Brustdrüsen. Auf der Seite des Stoffwechsels: oft - eine Zunahme des Körpergewichts, Hypercholesterinämie, Anorexie, gesteigerter Appetit. manchmal - Gewichtsverlust, Durst. Sonstiges: sehr oft - Hitzewallungen (Hitzewallungen). oft - erhöhte Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein, periphere Ödeme. manchmal - Hyperthermie (Pyrexie), trockene Schleimhäute, generalisiertes Ödem, Schmerzen in den Tumorherden.
Verschreibung
Ja