Letrozol comprimidos recubiertos con película 2.5 mg N30
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Descripción
Ingredientes Letrozol 2,5 mg Excipientes: lactosa monohidrato 50 mg, carboximetil almidón sódico 2,5 mg, dióxido de silicio coloidal 500 mcg, celulosa microcristalina 28 mg, crospovidona 4 mg, almidón de maíz pregelatinizado 11,5 mg, estearato de magnesio 1 mg. La composición de la cubierta de la película: opadry Y 1-7000 (hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol (polietilenglicol)) 3,73 mg, colorante de hierro óxido amarillo 270 mcg. Acción farmacológica Medicamento antineoplásico, un inhibidor de la síntesis de estrógenos. El letrozol tiene un efecto antiestrogénico, inhibe selectivamente la aromatasa (una enzima de síntesis de estrógenos) mediante la unión competitiva altamente específica a la subunidad de esta enzima, el hemo del citocromo P450. Bloquea la síntesis de estrógeno en tejidos tanto periféricos como tumorales. En las mujeres en el período posmenopáusico, los estrógenos se forman principalmente con la participación de la enzima aromatasa, que convierte los andrógenos (principalmente androstenediona y testosterona) sintetizados en las glándulas suprarrenales en estrona y estradiol. La ingesta diaria de letrozol en una dosis diaria de 0.1-5 mg conduce a una disminución en la concentración de estradiol, estrona y sulfato de estrona en el plasma sanguíneo en un 75-95% del contenido inicial. La supresión de la síntesis de estrógenos se mantiene durante todo el período de tratamiento. Cuando se usa Letrozol en el rango de dosis de 0.1 a 5 mg, no hay violación de la síntesis de hormonas esteroides en las glándulas suprarrenales, la prueba con ACTH no revela anomalías en la síntesis de aldosterona o cortisol. No se requiere la administración adicional de glucocorticoides y mineralocorticoides. El bloqueo de la biosíntesis de los estrógenos no conduce a la acumulación de andrógenos, que son precursores de los estrógenos. Mientras recibía Letrozol, no hubo cambios en las concentraciones de LH y FSH en el plasma sanguíneo, cambios en la función tiroidea, cambios en el perfil lipídico, un aumento en la incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Durante el tratamiento con letrozol, la incidencia de osteoporosis aumenta en pequeña medida (6,9% en comparación con el 5,5% frente a placebo). Sin embargo, la incidencia de fracturas óseas en pacientes que reciben Letrozol no difiere de la de personas sanas de la misma edad. La terapia adyuvante con letrozol en las primeras etapas del cáncer de mama reduce el riesgo de recaída, aumenta la supervivencia sin signos de enfermedad durante 5 años y reduce el riesgo de desarrollar tumores secundarios. El tratamiento adyuvante prolongado con letrozol reduce el riesgo de recurrencia en un 42%.Se observó un beneficio significativo de supervivencia sin signos de enfermedad en el grupo de letrozol, independientemente de la participación de los ganglios linfáticos. El tratamiento con letrozol reduce la mortalidad en pacientes con afectación ganglionar en un 40%. Posología y administración: El medicamento se toma por vía oral, independientemente de la comida. La dosis recomendada de Letrozol es de 2,5 mg 1 vez al día, diariamente, durante un período prolongado (durante 5 años o hasta la recaída). Como terapia adyuvante prolongada, el tratamiento debe continuar durante 4 años (no más de 5 años). Si hay evidencia de progresión de la enfermedad, se debe suspender la administración del medicamento Letrozol. En pacientes con enfermedad en etapa tardía o un tumor metastásico, el tratamiento con letrozol debe continuarse hasta que se exprese la progresión del tumor. En pacientes de edad avanzada, no es necesario ajustar la dosis del medicamento Letrozol. En caso de insuficiencia hepática o renal (CC> 10 ml / min), no es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, para la función hepática severamente dañada (clase C de Child-Pugh), los pacientes necesitan supervisión médica constante. Precauciones durante el período de tratamiento puede empeorar la psoriasis. Con el feocromocitoma, el propranolol se puede usar solo después de tomar un bloqueador alfa. Después de un largo ciclo de tratamiento, el propranolol debe suspenderse gradualmente, bajo la supervisión de un médico. En el contexto del tratamiento con propranolol, la administración IV de verapamilo, diltiazem debe evitarse. Unos días antes de la anestesia, debe dejar de tomar propranolol o tomar un remedio para la anestesia con efectos inotrópicos negativos mínimos. Influencia en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos de control En pacientes cuyas actividades requieren mayor atención, la cuestión del uso de propranolol en forma ambulatoria debe abordarse solo después de evaluar la respuesta individual del paciente. Efectos secundarios Como regla general, las reacciones secundarias fueron leves o moderadas y se asociaron principalmente con la supresión de la síntesis de estrógenos. Determinación de la frecuencia de las reacciones adversas: muy a menudo (> 10%), a menudo (1-10%), a veces (0.1-1%), raramente (0.01-0.1%), muy raramente (menos de 0.01%), incluyendo informes individuales Sistema digestivo: a menudo - náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea. a veces, dolor abdominal, estomatitis, sequedad de boca, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.Por parte del sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza, mareos, depresión. a veces, ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, insomnio, deterioro de la memoria, disestesia, parestesia, hipoestesia, episodios de circulación cerebral. Desde el sistema hemopoyético: a veces - leucopenia. Desde el sistema cardiovascular: a veces, sensación de latido cardíaco, taquicardia, tromboflebitis de las venas superficiales y profundas, aumento de la presión arterial, enfermedad coronaria (angina de pecho, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca), tromboembolismo. Raramente - embolia pulmonar, trombosis arterial, accidente cerebrovascular. Por parte del sistema respiratorio: a veces, dificultad para respirar, tos. Reacciones dermatológicas: a menudo - alopecia, sudoración excesiva, erupción cutánea (incluida erupción eritematosa, maculopapular, vesicular, erupción similar a la psoriasis). A veces - picazón, piel seca, urticaria. muy raramente - angioedema, reacciones anafilácticas. Desde el sistema musculoesquelético: muy a menudo - artralgia. a menudo - mialgia, dolor óseo, osteoporosis, fracturas óseas y, a veces, artritis. Por parte de los sentidos: a veces, catarata, irritación de los ojos, visión borrosa, mal gusto. Por parte del sistema urinario: a veces - micción frecuente, infecciones del tracto urinario. Sistema reproductivo: a veces - sangrado vaginal, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor en las glándulas mamarias. Por parte del metabolismo: a menudo - un aumento en el peso corporal, hipercolesterolemia, anorexia, aumento del apetito. a veces - pérdida de peso, sed. Otros: muy a menudo - sofocos (sofocos). a menudo - aumento de la fatiga, astenia, malestar, edema periférico. a veces, hipertermia (pirexia), membranas mucosas secas, edema generalizado, dolor en los focos tumorales. Orientación específica Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben estar bajo supervisión constante. Durante el tratamiento con Letrozol, teniendo en cuenta la posibilidad de embarazo, las mujeres en el período perimenopáusico y posmenopáusica temprana deben usar métodos anticonceptivos confiables hasta que se establezca un estado hormonal posmenopáusico estable.Impacto en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control Algunos efectos secundarios de la droga, como debilidad general y mareos, pueden afectar la capacidad para realizar actividades potencialmente peligrosas que requieren mayor concentración de atención y velocidad psicomotora. Por lo tanto, los pacientes deben tener cuidado al conducir y trabajar con mecanismos. Uso durante el embarazo y la lactancia Uso contraindicado durante el embarazo y la lactancia (lactancia materna). Tipo: Medicamento Cantidad en el paquete, pcs: 30 Vida útil: 24 meses Ámbito de aplicación: Medicamentos antineoplásicos, Oncología Ingrediente activo: Letrozol (Letrozol) Vía de administración: Oral Calendario de vacaciones: Prescripción Forma de liberación: Prescripción Condiciones de almacenamiento: En un lugar seco , En un lugar oscuro, Mantener fuera de los niños Temperatura máxima de almacenamiento, ° С: 25 Grupo farmacológico: L02BG Inhibidores de la enzima Edad mínima: 18 años
Ingredientes activos
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Letrozol 2,5 mg. Excipientes: lactosa monohidrato 50 mg, carboximetil almidón sódico 2,5 mg, dióxido de silicio coloidal 500 mcg, celulosa microcristalina 28 mg, crospovidona 4 mg, almidón de maíz pregelatinizado 11,5 mg, estearato de magnesio 1 mg. La composición de la cubierta de la película: opadry Y 1-7000 (hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol (polietilenglicol)) 3,73 mg, colorante de hierro óxido amarillo 270 mcg.
Efecto farmacologico
Fármaco antitumoral, inhibidor de la síntesis de estrógenos. El letrozol tiene un efecto antiestrogénico, inhibe selectivamente la aromatasa (una enzima de síntesis de estrógenos) mediante la unión competitiva altamente específica a la subunidad de esta enzima, el hemo del citocromo P450. Bloquea la síntesis de estrógeno en tejidos tanto periféricos como tumorales. En las mujeres en el período posmenopáusico, los estrógenos se forman principalmente con la participación de la enzima aromatasa, que convierte los andrógenos (principalmente androstenediona y testosterona) sintetizados en las glándulas suprarrenales en estrona y estradiol. La ingesta diaria de letrozol en una dosis diaria de 0.1-5 mg conduce a una disminución en la concentración de estradiol, estrona y sulfato de estrona en el plasma sanguíneo en un 75-95% del contenido inicial.La supresión de la síntesis de estrógenos se mantiene durante todo el período de tratamiento. Cuando se usa Letrozol en el rango de dosis de 0.1 a 5 mg, no hay violación de la síntesis de hormonas esteroides en las glándulas suprarrenales, la prueba con ACTH no revela anomalías en la síntesis de aldosterona o cortisol. No se requiere la administración adicional de glucocorticoides y mineralocorticoides. El bloqueo de la biosíntesis de los estrógenos no conduce a la acumulación de andrógenos, que son precursores de los estrógenos. Mientras recibía Letrozol, no hubo cambios en las concentraciones de LH y FSH en el plasma sanguíneo, cambios en la función tiroidea, cambios en el perfil lipídico, un aumento en la incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Durante el tratamiento con letrozol, la incidencia de osteoporosis aumenta en pequeña medida (6,9% en comparación con el 5,5% frente a placebo). Sin embargo, la incidencia de fracturas óseas en pacientes que reciben Letrozol no difiere de la de personas sanas de la misma edad. La terapia adyuvante con letrozol en las primeras etapas del cáncer de mama reduce el riesgo de recaída, aumenta la supervivencia sin signos de enfermedad durante 5 años y reduce el riesgo de desarrollar tumores secundarios. El tratamiento adyuvante prolongado con letrozol reduce el riesgo de recurrencia en un 42%. Se observó un beneficio significativo de supervivencia sin signos de enfermedad en el grupo de letrozol, independientemente de la participación de los ganglios linfáticos. El tratamiento con letrozol reduce la mortalidad en pacientes con afectación ganglionar en un 40%.
Indicaciones
- etapas tempranas del cáncer de mama que expresan receptores de estrógeno, en mujeres posmenopáusicas, como terapia adyuvante. - las primeras etapas del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas después de completar la terapia adyuvante estándar con tamoxifeno - como terapia adyuvante extendida. - Formas de cáncer de mama dependientes de hormonas comunes en mujeres posmenopáusicas: tratamiento de primera línea. - Formas comunes de cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas (inducidas natural o artificialmente) que recibieron terapia antirrogénica previa.
Contraindicaciones
- Estado endocrino característico del periodo reproductivo. - embarazo - periodo de lactancia (amamantamiento). - edad de los niños (no se ha establecido la eficacia y seguridad para los niños). - Hipersensibilidad a la droga.Con precaución debe usar el medicamento con una deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa. No hay datos sobre el uso de letrozol en pacientes con un control de calidad inferior a 30 ml / min (antes de prescribir el medicamento, dichos pacientes deben sopesar cuidadosamente la proporción entre el riesgo potencial y el efecto esperado del tratamiento)
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Uso contraindicado durante el embarazo y la lactancia (amamantamiento).
Posología y administración.
El medicamento se toma por vía oral, independientemente de la comida. La dosis recomendada de Letrozol es de 2,5 mg 1 vez al día, diariamente, durante un período prolongado (durante 5 años o hasta la recaída). Como terapia adyuvante prolongada, el tratamiento debe continuar durante 4 años (no más de 5 años). Si hay evidencia de progresión de la enfermedad, se debe suspender la administración del medicamento Letrozol. En pacientes con enfermedad en etapa tardía o un tumor metastásico, el tratamiento con letrozol debe continuarse hasta que se exprese la progresión del tumor. En pacientes de edad avanzada, no es necesario ajustar la dosis del medicamento Letrozol. En caso de insuficiencia hepática o renal (CC> 10 ml / min), no es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, para la función hepática severamente dañada (clase C de Child-Pugh), los pacientes necesitan supervisión médica constante.
Efectos secundarios
Como regla general, las reacciones adversas fueron leves o moderadas y se asociaron principalmente con la supresión de la síntesis de estrógenos. Determinación de la frecuencia de las reacciones adversas: muy a menudo (> 10%), a menudo (1-10%), a veces (0.1-1%), raramente (0.01-0.1%), muy raramente (menos de 0.01%), incluyendo informes individuales Sistema digestivo: a menudo - náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea. a veces, dolor abdominal, estomatitis, sequedad de boca, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Por parte del sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza, mareos, depresión. a veces, ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, insomnio, deterioro de la memoria, disestesia, parestesia, hipoestesia, episodios de circulación cerebral. Desde el sistema hemopoyético: a veces - leucopenia. Desde el sistema cardiovascular: a veces, sensación de latido cardíaco, taquicardia, tromboflebitis de las venas superficiales y profundas, aumento de la presión arterial, enfermedad coronaria (angina de pecho, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca), tromboembolismo. Raramente - embolia pulmonar, trombosis arterial, accidente cerebrovascular. Por parte del sistema respiratorio: a veces, dificultad para respirar, tos.Reacciones dermatológicas: a menudo - alopecia, sudoración excesiva, erupción cutánea (incluida erupción eritematosa, maculopapular, vesicular, erupción similar a la psoriasis). A veces - picazón, piel seca, urticaria. muy raramente - angioedema, reacciones anafilácticas. Desde el sistema musculoesquelético: muy a menudo - artralgia. a menudo - mialgia, dolor óseo, osteoporosis, fracturas óseas y, a veces, artritis. Por parte de los sentidos: a veces, catarata, irritación de los ojos, visión borrosa, mal gusto. Por parte del sistema urinario: a veces - micción frecuente, infecciones del tracto urinario. Sistema reproductivo: a veces - sangrado vaginal, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor en las glándulas mamarias. Por parte del metabolismo: a menudo - un aumento en el peso corporal, hipercolesterolemia, anorexia, aumento del apetito. a veces - pérdida de peso, sed. Otros: muy a menudo - sofocos (sofocos). a menudo - aumento de la fatiga, astenia, malestar, edema periférico. a veces, hipertermia (pirexia), membranas mucosas secas, edema generalizado, dolor en los focos tumorales.
Instrucciones especiales
Como regla general, las reacciones adversas fueron leves o moderadas y se asociaron principalmente con la supresión de la síntesis de estrógenos. Determinación de la frecuencia de las reacciones adversas: muy a menudo (> 10%), a menudo (1-10%), a veces (0.1-1%), raramente (0.01-0.1%), muy raramente (menos de 0.01%), incluyendo informes individuales Sistema digestivo: a menudo - náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea. a veces, dolor abdominal, estomatitis, sequedad de boca, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Por parte del sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza, mareos, depresión. a veces, ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, insomnio, deterioro de la memoria, disestesia, parestesia, hipoestesia, episodios de circulación cerebral. Desde el sistema hemopoyético: a veces - leucopenia. Desde el sistema cardiovascular: a veces, sensación de latido cardíaco, taquicardia, tromboflebitis de las venas superficiales y profundas, aumento de la presión arterial, enfermedad coronaria (angina de pecho, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca), tromboembolismo. Raramente - embolia pulmonar, trombosis arterial, accidente cerebrovascular. Por parte del sistema respiratorio: a veces, dificultad para respirar, tos.Reacciones dermatológicas: a menudo - alopecia, sudoración excesiva, erupción cutánea (incluida erupción eritematosa, maculopapular, vesicular, erupción similar a la psoriasis). A veces - picazón, piel seca, urticaria. muy raramente - angioedema, reacciones anafilácticas. Desde el sistema musculoesquelético: muy a menudo - artralgia. a menudo - mialgia, dolor óseo, osteoporosis, fracturas óseas y, a veces, artritis. Por parte de los sentidos: a veces, catarata, irritación de los ojos, visión borrosa, mal gusto. Por parte del sistema urinario: a veces - micción frecuente, infecciones del tracto urinario. Sistema reproductivo: a veces - sangrado vaginal, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor en las glándulas mamarias. Por parte del metabolismo: a menudo - un aumento en el peso corporal, hipercolesterolemia, anorexia, aumento del apetito. a veces - pérdida de peso, sed. Otros: muy a menudo - sofocos (sofocos). a menudo - aumento de la fatiga, astenia, malestar, edema periférico. a veces, hipertermia (pirexia), membranas mucosas secas, edema generalizado, dolor en los focos tumorales.
Prescripción
Si