More info
تعليمات للاستخدام
المكونات النشطة
Drospirenone + Ethinyl Estradiol
الافراج عن النموذج
أقراص
هيكل
أقراص ، والوردي المغلفة الفيلم ، جولة ، محدب الوجهين (24 قطعة في نفطة). علامة تبويب واحدة. ethinyl estradiol 20 mcg drospirenone 3 mg. سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز - 68.18 ملغ ، بوتاسيوم البوتاسيوم - 4 ملغ ، بوفيدون K30 - 4 ملغ ، ستيرات المغنيسيوم - 0.8 ملغ. تكوين قشرة الفيلم: opadry II pink 85F34048 (ماكروغول 3350 - 0.404 مجم ، ثاني أكسيد التيتانيوم - 0.496 ملغم ، كحول بولي فينيل - 0.8 مجم ، تالك - 0.296 مجم ، صباغ أحمر أكسيد الحديد - 0.0036 مجم ، أكسيد صبغة أصفر أكسيد - 0.0004 مجم) - 2 ملغ. أقراص ، مغلفة بفلم (وهمي) أبيض ، مستدير ، بيكونيفكس (4 قطع في نفطة). سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز - 73.4 ملغ ، بوتاسيوم البوتاسيوم - 1.6 ملغ ، بوفيدون K30 - 4 ملغ ، ثاني أكسيد السيليكون الغرواني - 0.2 ملغ ، ستيرات المغنيسيوم - 0.8 ملغ. تكوين قذيفة الفيلم: opadry الثاني الأبيض 85F18422 (ماكروغول 3350 - 0.8 ملغ ، ثاني أكسيد التيتانيوم - 0.5 ملغم ، كحول البولي فينيل - 0.404 ملغ ، التلك - 0.296 ملغ) - 2 ملغ.
التأثير الدوائي
موانع الحمل الفموية مجتمعة الطور (COC) ، والتي تشمل ethinyl estradiol و progestogen drospirenone. ويستند تأثير منع الحمل من المخدرات ليا على التفاعل من العوامل المختلفة ، والتي من أهمها قمع التبويض والتغيرات في خصائص إفراز عنق الرحم ، ونتيجة لذلك يصبح أقل نفاذية للحيوانات المنوية. في الجرعات العلاجية ، و drospirenone أيضا خصائص مضادة للأندروجين والمضادة للمعادن المعدنية ، والتي تعطي دربيبيرينون ملفا دوائيا مشابهة لتلك البروجسترون الطبيعي. يساعد Drospirenone على تقليل أعراض حب الشباب (حب الشباب) ، البشرة الدهنية والشعر ، ويمنع زيادة الوزن وظهور الوذمة المرتبطة باحتباس السوائل الناتج عن الإستروجين ، مما يضمن تحمّل جيد جدًا ليا. الآثار الإيجابية والفعالية السريرية لدروسبيرينون في التخفيف من أعراض متلازمة ما قبل الحيض الشديدة (PMS) ، مثل الاضطرابات النفسية-العاطفية وضوحا ، واحتقان الغدد الثديية والصداع وآلام العضلات والمفاصل ، وزيادة الوزن ، وغيرها من الأعراض المرتبطة الدورة الشهرية. في تركيبة مع ethinyl استراديول ، drospirenone يوضح تأثير مفيد على الملف الدهني ، يتميز بزيادة في محتوى HDL في بلازما الدم.في النساء اللواتي يتناولن COC ، تصبح الدورة الشهرية أكثر انتظامًا ، وتقلل من الدورة الشهرية المؤلمة ، وتقلل من شدة النزيف ، مما يقلل من خطر الإصابة بفقر الدم. بالإضافة إلى ذلك ، وفقا للدراسات الوبائية ، فإن استخدام COC يقلل من خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم وسرطان المبيض.
الدوائية
امتصاب الدروسبيرينون عند تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص الدريبتيروني بسرعة وبشكل شبه كامل. بعد الحصول على جرعة واحدة من Cmax في بلازما الدم ، أي ما يعادل حوالي 38 نانوغرام / مل ، في حوالي 1-2 ساعة ، التوافر البيولوجي هو 76-85 ٪. وجبة لا تؤثر على التوافر البيولوجي للدروسبيرينون. التوزيع بعد تناوله عن طريق الفم ، يقلل تركيز الدربترينون في البلازما ثنائي الطور ، مع T1 / 2 في المرحلة الثانية - 31 ساعة ، ويرتبط دربسيرينون بألبومين البلازما ولا يرتبط بالجلوبيولين المجبري لهرمون الجنس (SHBG) ، أو الجلوبيولين الملزمة بالكورتيكوستيرويد (KSG) . فقط 3-5 ٪ من مجموع تركيز البلازما من المادة موجود كستيرويد مجاني. لا تؤثر الزيادة التي يسببها استراديول في SHBG على ارتباط دربريسينون ببروتينات البلازما. متوسط Vd الظاهري هو 3.7 ± 1.2 L / kg. تركيز التوازن. خلال دورة العلاج ، يتم التوصل إلى Cssmax من دروسبيرينون في بلازما الدم بعد 8 أيام من تناول الدواء وحوالي 70 نانوغرام / مل. كان هناك زيادة في تركيز drospirenone في البلازما ما يقرب من 2-3 مرات (بسبب التراكم) ، والذي كان سببه نسبة T1 / 2 في المرحلة النهائية وفاصل الجرعات. لوحظ زيادة أخرى في تركيز البلازما من دروسبيرينون بين 1 و 6 دورات من الإدارة ، وبعد ذلك لوحظ أي زيادة في التركيز. التمثيل الغذائي بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم استقراض دروسبيرينون على نطاق واسع. يتم تمثيل معظم نواتج البلازما عن طريق الأشكال الحمضية من دروسبيرينون. الانسحاب معدل إزالة الأيض من دروسبيرينون في البلازما هو 1.5 ± 0.2 مل / دقيقة / كجم. في شكل دون تغيير ، يتم إخراج دروسبيرينون فقط في كميات ضئيلة. تفرز المستقلبات من دروسبيرينون من خلال الأمعاء والكليتين بنسبة 1.2: 1.4 تقريبًا. T1 / 2 مع إفراز الأيضات هو ما يقرب من 24 ساعة. Pharmacokinetics في الحالات السريرية الخاصة المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي.كان Css من دروسبيرينون في البلازما في النساء مع القصور الكلوي المعتدل (CK 50-80 مل / دقيقة) مماثلة لتلك الموجودة في النساء مع وظائف الكلى الطبيعية (CK> 80 مل / دقيقة). في النساء ذوات الفشل الكلوي المعتدل (CK 30–50 مل / دقيقة) ، كان تركيز البلازما من دروسبيرينون في المتوسط 37 ٪ أعلى من النساء مع وظائف الكلى الطبيعية. كان تحمل دروسبيرينون جيد التحمل في جميع الفئات. لم يكن لدخول دروسبيرينون تأثير مهم سريريا على تركيز البوتاسيوم في بلازما الدم. لم يتم دراسة حركية الفشل الكلوي الحاد. المرضى الذين يعانون من الفشل الكبدي Drospirenone جيد التحمل من قبل المرضى الذين يعانون من قصور خفيف إلى معتدل في الكبد (Child-Pugh grade B). لم يتم دراسة الدوائية للقصور الكبدي الوخيم. الاستيثيول استراديول الامتصاص بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص ethinyl استراديول بسرعة وبشكل كامل. يتم الوصول إلى ذروة تركيز البلازما بعد إدارة الفم واحدة في 1-2 ساعات ، وحوالي 33 جزء من الغرام / مل. التوافر الحيوي المطلق نتيجة للاقتران الأولي والتمثيل الغذائي للفقرة الأولى هو ما يقرب من 60 ٪. يقلل تناول الطعام المتزامن من التوافر الحيوي لإيثينيل استراديول في حوالي 25٪ من الأشخاص الذين تم فحصهم ، في حين أن المرضى الآخرين لم يظهروا تغييرات مماثلة. التوزيع إن تركيز إستراديول الإثيلين في بلازما الدم ينقص ثنائي الطور ؛ T1 / 2 هو 24 ساعة تقريبًا.استراديول Ethinyl هو بشكل كبير وغير مرتبط بشكل خاص بألبومين البلازما (حوالي 98.5٪) ويسبب زيادة في تركيز الـ SHG البلازمي. متوسط Vd الظاهري هو حوالي 5 لتر / كغم. استقلاب الأثينيل استراديول يخضع تصريف النظامية في الغشاء المخاطي للأمعاء الدقيقة والكبد. يتم استقلاب ethinyl استراديول في المقام الأول عن طريق hydroxylation العطرية ، مع تشكيل مختلف المستقلبات hydroxylated و methylated ، قدمت على حد سواء الأيضات الحرة وكتقارن مع أحماض الجلوكورونيك والكبريتيك. يتم استقلاب ethinyl استراديول بالكامل ؛ معدل إزالة التمثيل الغذائي حوالي 5 مل / دقيقة / كجم. الانسحاب لا يفرز Ethinyl استراديول عمليا دون تغيير.تفرز مستقلبات ethinyl استراديول من خلال الكلى والأمعاء بنسبة 4: 6. T1 / 2 حوالي 1 يوم. تركيز التوازن يتم الوصول إلى حالة توازن الاتزان خلال النصف الثاني من دورة سحب الدواء ، ويزيد تركيز ethinyl estradiol في بلازما الدم حوالي 1.4-2.1 مرة. بيانات السلامة قبل السريرية: لا تشير بيانات ما قبل السريرية التي يتم الحصول عليها في سياق الدراسات القياسية لتحديد السمية مع الجرعات المتكررة من الدواء ، وكذلك السمية الجينية ، والإمكانيات المسببة للسرطان ، والسمية للنظام التناسلي ، إلى وجود خطر معين على البشر. ومع ذلك ، ينبغي أن نتذكر أن الهرمونات الجنسية يمكن أن تعزز نمو بعض الأنسجة والأورام التي تعتمد على الهرمونات.
شهادة
- وسائل منع الحمل ؛ - منع الحمل ومعالجة حب الشباب المعتدل (حب الشباب الشائع) ؛ - منع الحمل والعلاج من متلازمة ما قبل الحيض الشديد (الدورة الشهرية).
موانع
هو بطلان ليا في وجود أي من الشروط المذكورة أدناه ؛ إذا ظهر أي من هذه الشروط لأول مرة أثناء معالجة COCs ، فيجب إيقافها على الفور. - تجلط الدم (الوريدي والشرياني) والجلطات الدموية في الوقت الحاضر أو في التاريخ (بما في ذلك تخثر الأوردة العميقة ، الجلطات الدموية في الشريان الرئوي ، واحتشاء عضلة القلب) ، والاضطرابات الدماغية (بما في ذلك في التاريخ) ؛ - الظروف السابقة لتجلط الدم (بما في ذلك النوبات الإقفارية العابرة ، الذبحة الصدرية) الآن أو في التاريخ ؛ - القابلية الوراثية أو المكتسبة لتطور الخثار الوريدي أو الشرياني ، مثل المقاومة للبروتين المنشط C ، ونقص مضاد الثرومبين III ، ونقص البروتين C ، ونقص البروتين S ، و hyperhomocysteinemia و antiphospholipid الأجسام المضادة (الأجسام المضادة ل cardiolipin ، الذئبة المضادة للتخثر) ؛ - الصداع النصفي مع أعراض عصبية بؤرية في الوقت الحاضر أو في التاريخ ؛ - عوامل اختطار متعددة أو وضوحا للتجلط الوريدي أو الشرياني ، بما في ذلك آفات معقدة من الجهاز الصمامي للقلب ، الرجفان الأذيني ؛ أمراض الأوعية الدماغية أو الشرايين التاجية ؛ ارتفاع ضغط الدم الشرياني غير المنضبط ؛ dyslipoproteinemia شديدة ، داء السكري مع مضاعفات الأوعية الدموية ،تدخل جراحي خطير مع الشلل لفترات طويلة ؛ التدخين فوق سن 35؛ السمنة مع مؤشر كتلة الجسم أكثر من 30 كجم / م 2 ؛ إصابة واسعة - فشل الكبد ، وأمراض الكبد الحادة (حتى تطبيع مؤشرات وظائف الكبد) ؛ - أورام الكبد (حميدة أو خبيثة) ، بما في ذلك. في السبيل - الفشل الكلوي الحاد ، الفشل الكلوي الحاد. - قصور الغدة الكظرية. - التهاب البنكرياس ، مدفوع. في التاريخ إذا كان مرتبطا بوجود الشحوم الشديدة في الدم ؛ - التعرف على الأمراض الخبيثة التي تعتمد على هرمون (بما في ذلك الأعضاء التناسلية أو الغدد الثديية) أو الاشتباه بها ؛ - نزيف من المهبل من المسببات غير المحددة. - الحمل أو الاشتباه به ؛ - فترة الرضاعة الطبيعية - عدم تحمل اللاكتوز ونقص اللاكتيز وسوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز (شملت مونوهيدرات اللاكتوز) ؛ - فرط الحساسية لأي مكون من مكونات الدواء Leia. بحذر إذا كان لدى المريض أي من عوامل الخطر / المخاطر المذكورة أدناه ، ففكر بعناية في المخاطر المحتملة والفوائد المتوقعة لاستخدام COC ، بما في ذلك Leia. - عوامل الخطر للتخثر والانسداد الجلدي: التدخين ، الجلطة (بما في ذلك التاريخ) ، واحتشاء عضلة القلب ، أو الدورة الدموية الدماغية في سن مبكرة في أحد أقرب الأقارب ؛ السمنة مع مؤشر كتلة الجسم أقل من 30 كجم / م 2 ؛ dislipoproteinemia. ارتفاع ضغط الدم الشرياني الصداع النصفي دون أعراض عصبية الوصل. مرض الصمامات دون مضاعفات. اضطراب ضربات القلب. - الأمراض الأخرى التي قد تكون هناك انتهاكات للدوران المحيطي: داء السكري ؛ الذئبة الحمامية الجهازية. متلازمة انحلال الدم اليوريمي. مرض كرون والتهاب القولون التقرحي. فقر الدم المنجلي ؛ وكذلك الوريد من الأوردة السطحية. - وذمة وعائية وراثية ؛ - زيادة شحوم الدم. - مرض الكبد. - الأمراض التي ظهرت لأول مرة أو تفاقمت أثناء الحمل أو على خلفية تناول سابق لهرمونات الجنس (على سبيل المثال ، اليرقان ، ركود صفراوي ، تحص صفراوي ، تصلب الأذن مع ضعف السمع ، البورفيريا ، الهربس من النساء الحوامل ، رقص Sydengam) ؛ - فترة ما بعد الولادة.
استخدام خلال فترة الحمل والرضاعة
هو بطلان عقار ليا للاستخدام في الحمل.إذا حدث الحمل أثناء تناول الدواء يايا ، يجب عليك التوقف عن تناوله على الفور. لم تكشف الدراسات الوبائية التي أُجريت عن زيادة في خطر العيوب الخلقية لدى الأطفال المولودين لأمهات أخذن أكواباً جنينية قبل الحمل ، ولم يكن له تأثير ماسخ عندما تم أخذ الـ COCs في مرحلة مبكرة من الحمل. البيانات المتوفرة حول استخدام عقار Leia أثناء الحمل محدودة للغاية ولا تسمح لنا باستنتاج أن لها تأثيرًا سلبيًا على الحمل أو على صحة الجنين أو حديثي الولادة. هو بطلان ليا أثناء الرضاعة الطبيعية. يمكن أن تخفض COCs كمية حليب الثدي وتغيير جودته. كمية صغيرة من الهرمونات الجنسية و / أو مستقلباتها يمكن أن تتغلغل في حليب الثدي ، وربما يمكن أن يكون لها تأثير على الجنين.
الجرعة والإعطاء
من المقرر أن يؤخذ Leia يومياً لمدة 28 يوماً دون انقطاع ، تقريباً في نفس الوقت ، مع كمية صغيرة من الماء ، بالترتيب الموضح على العبوة. يبدأ أخذ الحبوب من الحزمة الجديدة في اليوم التالي لأخذ آخر قرص من الحزمة السابقة. كيف تأخذ الدواء Leia إذا لم تأخذ أي موانع حمل هرمونية في الشهر السابق تناول الدواء Leia يبدأ في اليوم الأول من الدورة الشهرية (أي في اليوم الأول من نزيف الحيض). يُسمح لها بالبدء في أخذ الدورة الشهرية من يومين إلى خمسة أيام ، ولكن في هذه الحالة ، يُنصح باستخدام طريقة الحصر لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص من الحزمة الجديدة. يبدأ "الإلغاء" النزيف ، كقاعدة عامة ، في اليوم الثاني والثالث بعد بدء تناول الأجهزة اللوحية غير النشطة وقد لا ينتهي قبل بدء استخدام الأجهزة اللوحية من حزمة جديدة. عند التبديل من موانع الحمل الفموية الأخرى المشتركة (CEC أو الحلقة المهبلية أو البقعة عبر الجلد) فمن الأفضل أن تبدأ بتناول الدواء Leia في اليوم التالي بعد تناول آخر حبة نشطة من العبوة السابقة ، ولكن في أي حال من الأوقات بعد اليوم التالي بعد الاستراحة المعتادة لمدة 7 أيام ( الأدوية التي تحتوي على 21 قرصًا نشطًا أو بعد أخذ آخر قرص غير نشط (للأدوية التي تحتوي على 28 قرصًا لكل علبة).ينبغي أن تؤخذ ليا في يوم إزالة الحلقة المهبلية أو رقعة منع الحمل ، ولكن في موعد لا يتجاوز اليوم الذي يتم فيه إدخال رقعة جديدة أو يتم لصق رقعة جديدة. عند التحول من موانع الحمل التي تحتوي فقط على gestagens ("mini-pili" أو أشكال الحقن أو الغرسة أو مانع الحمل داخل الرحم) ، يمكن للمرأة أن تنتقل من "ميني-بيلي" إلى أخذ لي في أي يوم (بدون انقطاع) من الغرسة أو العلاج داخل الرحم وكيل تحرير البروجستيرون - في يوم إزالته ، مع وسائل منع الحمل بالحقن - في اليوم الذي ينبغي فيه إعطاء الحقن التالي. في جميع الحالات ، يجب عليك استخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الحبوب. بعد الإجهاض في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، يمكن للمرأة البدء بتناول الدواء ليا من اليوم الأول بعد الإجهاض. تخضع لهذا الشرط ، فإن المرأة لا تحتاج إلى وسائل منع الحمل الإضافية. بعد الولادة أو الإجهاض في الثلث الثاني من الحمل يُنصح ببدء تناول دواء ليا في الأيام 21-28 بعد الولادة ، أو في غياب الرضاعة الطبيعية ، أو الإجهاض في الثلث الثاني من الحمل. في حالة بدء الاستقبال في وقت لاحق ، يجب استخدام طريقة إضافية للحاجز لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص. ومع ذلك ، إذا كانت المرأة قد عاشت بالفعل جنسياً ، قبل أن يبدأ الحمل ، يجب استبعاد "ليا" من الحمل. تناول حبوب منع الحمل المفتقدة قد يتجاهل تخطي الأقراص غير النشطة. ومع ذلك ، يجب التخلص منها حتى لا تمدد تناول الأقراص غير النشطة بطريق الخطأ. تنطبق التوصيات التالية فقط على تخطي الحبوب النشطة: - إذا كان التأخير في تناول الدواء أقل من 24 ساعة ، فلن يتم تقليل الحماية ضد وسائل منع الحمل. يجب على المرأة أن تأخذ حبوب منع الحمل المفقودة في أقرب وقت ممكن ، واتخاذ المرحلة التالية في الوقت المعتاد. - إذا كان التأخير في تناول الحبوب أكثر من 24 ساعة ، فقد يتم تقليل حماية وسائل منع الحمل. يتم فقدان المزيد من الأقراص ، وكلما اقتربت حبوب منع الحمل إلى مرحلة تناول حبوب منع الحمل غير النشطة ، كلما زادت فرصة الحمل. يمكن اتباع القواعد الأساسية التالية: - يجب عدم التوقف أبدًا عن تناول الدواء لأكثر من 7 أيام (الفاصل الزمني الموصى به لأخذ الأجهزة اللوحية غير النشطة هو 4 أيام) ؛ - يتطلب تحقيق الحد الكافي من نظام المهاد والغدة النخامية المبيض 7 أيام من الإدارة المستمرة للأقراص.وهكذا ، إذا كان التأخير في تناول الحبوب النشطة أكثر من 24 ساعة ، فيمكننا أن نوصي بما يلي: من اليوم الأول إلى اليوم السابع ، يجب على المرأة تناول آخر حبة مفقودة حالما تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني أخذ حبتين في نفس الوقت. إنها تواصل تناول الحبوب التالية في الوقت المعتاد. بالإضافة إلى ذلك ، على مدار الأيام السبعة التالية ، يجب عليك أيضًا استخدام طريقة حاجز لمنع الحمل (على سبيل المثال ، الواقي الذكري). إذا حدث الاتصال الجنسي في غضون 7 أيام قبل تفويت الجهاز اللوحي ، ينبغي النظر في إمكانية الحمل. من اليوم الثامن وحتى اليوم الرابع عشر ، يجب على المرأة تناول آخر حبة مفقودة حالما تتذكرها ، حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت. يجب أن تؤخذ الأقراص التالية في الوقت المعتاد. شريطة أن تأخذ المرأة الحبة بشكل صحيح خلال الأيام السبعة السابقة للحبوب المفقودة الأولى ، ليست هناك حاجة لاستخدام وسائل منع الحمل الإضافية. بخلاف ذلك ، بالإضافة إلى تخطي قرصين أو أكثر ، يجب عليك أيضًا استخدام أساليب منع الحمل لمنع الحمل (على سبيل المثال ، الواقي الذكري) لمدة 7 أيام. من اليوم الخامس عشر إلى الرابع والعشرين لا بد من خطر تقليل الاعتمادية بسبب اقتراب مرحلة تناول الأجهزة اللوحية غير النشطة. يجب على المرأة الالتزام الصارم بأحد الخيارين التاليين. ومع ذلك ، إذا تم تناول جميع الحبوب بشكل صحيح في الأيام السبعة السابقة للحبوب المفقودة الأولى ، فلن تكون هناك حاجة لاستخدام وسائل إضافية لمنع الحمل. بخلاف ذلك ، تحتاج إلى استخدام أول من المخططات التالية ، بالإضافة إلى استخدام طريقة حاجز لمنع الحمل (على سبيل المثال ، الواقي الذكري) خلال 7 أيام. الخيار 1: يجب على المرأة أن تأخذ آخر حبة فائتة في أقرب وقت ممكن ، بمجرد أن تتذكر (حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت). يتم أخذ الأجهزة اللوحية التالية في الوقت المعتاد حتى نفاد الأجهزة النشطة في الحزمة. يجب التخلص من أربعة أقراص غير نشطة وبدء تشغيل الأجهزة اللوحية على الفور من الحزمة التالية. من غير المرجح أن يحدث "إلغاء" النزيف حتى تنفد الأقراص النشطة في العبوة الثانية ، ولكن قد يكون هناك نزيف "نزول" و "انفراج" أثناء تناول الحبوب.الخيار 2: يمكن للمرأة أيضًا أن تعوق تناول الأقراص من الحزمة الحالية. ثم يجب أن تأخذ استراحة لا تزيد عن 4 أيام ، بما في ذلك أيام تخطي الحبوب ، ثم تبدأ في تناول حبوب منع الحمل من عبوة جديدة. إذا فاتت المرأة حبوبًا نشطة ، وأثناء تناول الأقراص غير النشطة ، لم يحدث نزيف "الإلغاء" ، فمن الضروري استبعاد الحمل. توصيات لاضطرابات الجهاز الهضمي في اضطرابات الجهاز الهضمي الوخيمة ، قد يكون امتصاص الدواء غير مكتمل ، وبالتالي يجب اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل. إذا حدث القيء في غضون 4 ساعات بعد تناول حبوب منع الحمل النشطة ، يرجى الرجوع إلى التوصيات الخاصة بتخطي الأقراص. إذا كانت المرأة لا ترغب في تغيير نظامها المعتاد وتأجيل بداية الحيض إلى يوم آخر من الأسبوع ، فيجب أخذ حبوب منع الحمل الإضافية من حزمة أخرى. تغيير يوم بدء نزيف الحيض من أجل تأخير بداية نزيف الحيض ، يجب على المرأة الاستمرار في تناول الحبوب من المجموعة التالية ، وتخطي الحبوب غير النشطة من العبوة الحالية. وبالتالي ، يمكن تمديد الدورة ، إذا رغبت في ذلك ، لأي فترة حتى تنفد الأقراص النشطة من الحزمة الثانية. أثناء تناول حبوب منع الحمل من الحزمة الثانية ، قد تواجه المرأة "اكتشاف" التفريغ أو نزيف الرحم "انفراج". يتم استئناف تناول المعتاد من المخدرات ليا بعد نهاية مرحلة أخذ أقراص غير نشط. من أجل تأجيل يوم بدء نزيف الحيض إلى يوم آخر من أيام الأسبوع ، يجب على المرأة قطع المرحلة التالية من الحبوب غير النشطة للعدد المطلوب من الأيام. كلما كانت الفترة الزمنية أقصر ، كلما ازداد خطر عدم حدوث نزيف "في الانسحاب" وفي المستقبل سيكون هناك "اكتشاف" نزيف دموي و "اختراق" أثناء أخذ الحزمة الثانية (تمامًا كما هو الحال في حالة رغبتها في تأخير بداية الدورة الشهرية) النزيف). كيفية تأخير "إلغاء" النزف من أجل تأخير بداية الدورة الشهرية ، يجب على المرأة التحول إلى تناول حبوب منع الحمل من حزمة جديدة من ليا ، مع تخطي حبوب الدواء الوهمي. يمكن الاستمرار في مثل هذا الإطالة للدورة حتى تنفد الأقراص النشطة في الحزمة الثانية.خلال هذا التمديد ، قد تواجه المرأة نزيف "اختراق" أو بقع. في المستقبل ، يجب عليك استئناف استخدام دواء ليا بانتظام بعد الفاصل الزمني المعتاد دون تناول الحبوب ، وهو 7 أيام. لتأجيل بداية الحيض إلى يوم آخر ، أكثر ملاءمة لجدول المرأة المعتاد ، من الممكن تقليل المرحلة الثانية من تناول حبوب الدواء الوهمي لأكبر عدد ممكن من الأيام. وكلما كانت هذه المرحلة أقصر ، كلما ازداد خطر حدوث نزيف "الانسحاب" ، وأنه سيكون هناك نزيف "انفراج" أو نزيف أثناء أخذ الأقراص من الحزمة الثانية (بالإضافة إلى تأجيل الدورة الشهرية). فئات المرضى الخاصة الأطفال والمراهقون: يشار إلى دواء ليا فقط بعد ظهور الحيض. لا تشير البيانات المتوفرة إلى تعديل الجرعة في هذه المجموعة من المرضى. المرضى المسنين: لا ينطبق. لم يشر الدواء ليا بعد انقطاع الطمث. هو بطلان الدواء ليا في النساء مع مرض الكبد الحاد حتى تعود معدلات وظائف الكبد إلى طبيعتها. هو بطلان ليا في النساء مع القصور الكلوي الحاد أو الفشل الكلوي الحاد.
آثار جانبية
بيانات الأبحاث السريرية: يتم عرض حالات التفاعلات الضائرة وفقاً للتصنيف (MedDRA): في كثير من الأحيان (> 10٪) ، غالباً (1٪ <10٪) ، نادرًا (0.1٪ <1٪) ، نادرًا (0.01٪ <0.1٪) ، ونادرا جدا (<0.01 ٪) ، فإن التردد غير معروف (ليس من الممكن تحديد وتيرة حدوث من البيانات المتاحة). الأمراض المعدية والطفيلية: نادرا - داء المبيضات من الغشاء المخاطي للفم ، داء المبيضات المهبلي ، الهربس البسيط. على جزء من جهاز المناعة: نادرا - تفاعلات الحساسية ، نادرا - الربو القصبي. تردد غير معروف - ردود فعل فرط الحساسية. من جانب الدم والجهاز اللمفاوي: نادرا - فقر الدم ، نقص الصفيحات. الاضطرابات النفسية: في كثير من الأحيان - القدرة العاطفية. نادرا - الاكتئاب ، والعصبية ، واضطراب النوم. نادرا - anorgasmia. من الجهاز العصبي: في كثير من الأحيان - الصداع. نادرا - تنمل ، والدوخة ، والصداع النصفي. نادرا - الهزة. على جزء من جهاز الرؤية: نادرا - التهاب الملتحمة ، متلازمة العين الجافة ، ضعف البصر. على جزء من جهاز السمع واضطرابات المتاهة: نادرا - فقدان السمع.منذ نظام القلب والأوعية الدموية: نادرا - extrasystoles ، عدم انتظام دقات القلب ، الجلطات الدموية الرئوية ، وزيادة ضغط الدم ، وانخفاض ضغط الدم ، الدوالي. نادرا - الجلطات الدموية الوريدية والشريانية ، إغماء. من جانب الجهاز التنفسي والصدر والصدر المنصف: التهاب البلعوم. على جزء من الجهاز الهضمي: في كثير من الأحيان - الغثيان. نادرا - القيء ، التهاب المعدة والأمعاء ، الإسهال. نادرا - الإمساك ، آلام في البطن ، والانتفاخ. على جزء من الكبد والقنوات الصفراوية: نادرا - التهاب المرارة. على جزء من الجلد والأنسجة تحت الجلد: نادرا - حكة ، والطفح الجلدي ، الزهم ، حب الشباب. نادرا - الصلع ، والجلد الجاف ، والأكزيما ، التهاب الجلد الضوئي ، والجلد acneform ، فرط الشعر ، علامات التمدد ، حمامي العقدة ، حمامي عديدة الأشكال. من النسيج العضلي الهيكلي والنسيج الضام: نادرا - ألم في الرقبة والأطراف ومنطقة أسفل الظهر. تشنجات العضلات. على جزء من الكلى والمسالك البولية: نادرا - التهاب المثانة. على جزء من الأعضاء التناسلية والغدد الثديية: في كثير من الأحيان - ألم في الغدد الثديية ، واحتقان الغدد الثديية ، النزيف الرحمي ، وعدم وجود نزيف يشبه الطمث. نادرا - الأورام الثديية ، وسرطان المجرة ، كيس المبيض ، "الهبات الساخنة" ، وسيلان الدم ، جفاف المهبل الغشاء المخاطي ، وآلام في منطقة الحوض ، والتغيرات في نتائج مسحة عنق الرحم ، وانخفاض الرغبة الجنسية ، وتضخم الثدي ، ونزيف الحيض المؤلم ، وسوء نزيف يشبه الحيض. نادرا - اعتلال خمري فيبروكيستيك ، التهاب المهبل ، ورم في عنق الرحم ، ورم في عنق الرحم ، ضمور بطانة الرحم ، نزيف شبيه بفترة الحيض ، عسر الجماع ، نزف بعد المخاض ، نزيف "الانسحاب" ، زيادة في حجم الرحم. على جزء من نظام الغدد الصماء: نادرا جدا - التغيرات في تحمل الغلوكوز أو التأثير على مقاومة الانسولين. الاضطرابات العامة والاضطرابات في موقع الحقن: في كثير من الأحيان - زيادة الوزن. نادرا - زيادة الشهية ، وفقدان الوزن ، وفقدان الشهية ، وذمة ، والوهن ، والشعور المفرط بالعطش ، والتعرق. بيانات المختبر والأدوات: نادرا - فرط بوتاسيوم الدم ، نقص صوديوم الدم. بيانات ما بعد التسويق تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية مع تردد غير معروف في النساء اللواتي يتناولن COC: مضاعفات الانسداد التجلطي الوريدي ، مضاعفات الانسداد التجلطي الشرياني ، زيادة ضغط الدم ، أورام الكبد.العلاقة مع أخذ COCs ليست مقنعة عندما تظهر الأمراض التالية أو تتفاقم: مرض كرون ، والتهاب القولون التقرحي ، والصرع ، ورم قرح الرحم ، البورفيريا ، الذئبة الحمامية الجهازية ، القوباء الحوامل ، رقص Sydengham ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، اليرقان الركودي ، الكلف. قد تتطلب وظيفة الكبد غير الطبيعية الحادة والمزمنة إيقاف عمل COC حتى تعود علامات وظائف الكبد إلى وضعها الطبيعي. في النساء ذوات الوذمة الوعائية الوراثية ، يمكن أن يسبب الاستروجين الخارجي مظهر المرض أو تفاقمه. يزداد بشكل طفيف عدد مرات تشخيص أمراض سرطان الثدي بين النساء اللواتي يأخذن الـ COCs ، على الرغم من عدم وجود علاقة سببية مع استخدام الـ COCs.
جرعة مفرطة
حتى الآن ، لم يكن هناك حالة واحدة من جرعة زائدة من ليا. بالنظر إلى الخبرة السريرية مع COCs ، في حالة حدوث جرعة زائدة من الدواء ، يمكن ملاحظة الأعراض التالية: الغثيان ، التقيؤ ، "الدموي" أو النزيف الرحمي. لا يوجد ترياق ، علاج الأعراض.
التفاعل مع أدوية أخرى
يمكن أن يؤدي تفاعل موانع الحمل الفموية مع أدوية أخرى إلى نزيف "انفراج" و / أو انخفاض في موثوقية وسائل منع الحمل. يجب على النساء اللواتي يتناولن هذه العقاقير أن يستخدمن بشكل مؤقت طرق منع الحمل بالإضافة إلى تناول دواء ليا أو اختيار وسيلة أخرى لمنع الحمل. استخدام العقاقير التي تحفز أنزيمات الميكروسومي الكبد ، يمكن أن يؤدي إلى زيادة في إزالة الهرمونات الجنسية. وتشمل هذه الأدوية: الفينيتوين ، الباربيتورات ، البِدْيدُون ، الكاربامازبين ، الريفامبيسين. هناك أيضا افتراضات بشأن oxcarbazepine ، توبيراميت ، felbamate ، griseofulvin والمستحضرات التي تحتوي على نبتة سانت جون. إن بروتياز فيروس العوز المناعي البشري (مثل ريتونافير) ومثبطات المنتسخة العكسية غير النوكليوسيدية (مثل النيفيرابين) ، ومجموعات منها ، لديها أيضًا القدرة على التأثير على عملية الأيض الكبدي. وفقا للدراسات الفردية ، يمكن لبعض المضادات الحيوية (على سبيل المثال ، البنسلين و tetracycline) تقليل تدوير الأمعاء المعوي الكبدي من الاستروجين ، مما يقلل من تركيز استراديول الاثينيل.أثناء تناول الأدوية التي تؤثر على الإنزيمات الميكروسومية ، وفي غضون 28 يومًا بعد انسحابها ، يجب استخدام طريقة منع الحمل لمنع الحمل. أثناء استقبال المضادات الحيوية (مثل الأمبيسلين والتتراسيكلين) وفي غضون 7 أيام بعد الإلغاء ، يجب عليك أيضًا استخدام طريقة حاجز لمنع الحمل. إذا كانت الحبوب النشطة (الوردية) تنفد خلال هذه الأيام السبعة باستخدام طريقة منع الحمل ، فعليك تخطي أقراص الدواء الوهمي (البيضاء) من الحزمة الحالية وبدء تناول الحبوب من الحزمة التالية من ليا. يتم تشكيل المستقلبات الرئيسية من دروسبيرينون في البلازما دون مشاركة من isoenzymes من نظام السيتوكروم P450. ولذلك ، فإن تأثير مثبطات انزيم السيتوكروم P450 على استقلاب drospirenone من غير المحتمل. يمكن أن تؤثر COCs على استقلاب الأدوية الأخرى ، مما يؤدي إلى زيادة (على سبيل المثال ، السيكلوسبورين) أو انخفاض (على سبيل المثال ، lamotrigine) من تركيزها في البلازما والأنسجة. استنادا إلى دراسات التفاعل في المختبر ، وكذلك في الدراسات المجراة في المتطوعين الإناث أخذ أوميبرازول ، سيمفاستاتين ، وميدازولام كعلامات ، يمكن أن يستنتج أن تأثير دروسبيرينون بجرعة 3 ملغ على استقلاب الأدوية الأخرى من غير المحتمل. هناك احتمال نظري لزيادة تركيز البوتاسيوم في بلازما الدم لدى النساء اللاتي يتلقين ليا في وقت واحد مع أدوية أخرى يمكن أن تزيد من تركيز البوتاسيوم في بلازما الدم. وتشمل هذه الأدوية مثبطات ACE ، مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II ، بعض الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية ، مدرات البول التي تنقذ البوتاسيوم ، ومضادات الألدوستيرون. ومع ذلك ، في الدراسات التي تقيم التفاعل بين دروسبيرينون مع مثبطات ACE أو الإندوميتاسين ، لم يكن هناك فرق كبير بين تركيز البوتاسيوم في البلازما بالمقارنة مع الدواء الوهمي. ومع ذلك ، عند تناول الأدوية التي يمكن أن تزيد من تركيز البوتاسيوم في بلازما الدم ، فمن المستحسن تحديد تركيز البوتاسيوم في بلازما الدم خلال الدورة الأولى من تناول الدواء ليا. لتحديد التفاعلات المحتملة مع العقاقير المتخذة في نفس الوقت مع Leia ، يجب عليك قراءة تعليمات استخدام هذه الأدوية.
تعليمات خاصة
في حالة وجود أي من عوامل الخطر / المخاطر المذكورة أدناه ، فإن المخاطر المحتملة والفوائد المتوقعة من استخدام الـ COCs في كل حالة فردية يجب أن توزن بعناية وتناقش مع المريض قبل تناول الدواء. في حالة تفاقم أو تفاقم أو أول ظهور لأي من هذه الشروط أو عوامل الخطر ، يجب على المرأة التشاور مع طبيبها ، الذي قد يقرر التوقف عن تناول الدواء. أمراض الجهاز القلبي الوعائي تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى وجود علاقة بين استخدام COCs وزيادة في حدوث الخثار الوريدي والشرياني والتجلط الدموي (مثل الجلطات الوريدية العميقة ، الجلطات الدموية الرئوية ، واحتشاء عضلة القلب ، والاضطرابات الوعائية الدماغية) عند أخذ COCs. هذه الأمراض نادرة. خطر الجلطات الدموية الوريدية (VTE) هو الحد الأقصى في السنة الأولى من تناول هذه الأدوية. توجد مخاطر متزايدة بعد الاستخدام الأولي لـ COC أو استئناف استخدام نفس أو COCs مختلفة (بعد الفاصل بين تناول الدواء في 4 أسابيع أو أكثر) ، معظمها خلال أول 3 أشهر. إن الخطر الكلي للـ VTE في المرضى الذين يتناولون جرعات ثاني أوكسيد الكربون منخفضة الجرعة (أقل من 50 ميكروغرام من ethrayl estradiol) يزيد مرتين أو ثلاث مرات عن المرضى غير الحوامل الذين لا يأخذون COC ، ومع ذلك ، تظل هذه المخاطر أقل مقارنة مع خطر VTE أثناء الحمل و