More info
חומרים פעילים
Drospirenone + אתניל אסטרדיול
טופס שחרור
גלולות
הרכב
טבליות, סרט מצופה ורוד, עגול, biconvex (24 חתיכות בשלפוחית). 1. אתניל אסטרדיול 20 mcg drospirenone 3 מ"ג: מרכיבים: מונוהידט לקטוז - 68.18 מ"ג, פולקרילין אשלגן - 4 מ"ג, פובידון K30 - 4 מ"ג, סטארט מגנזיום - 0.8 מ"ג. הרכב הקונכייה: אפדרי II ורוד 85F34048 (מקרוגול 3350 - 0.404 מ"ג, טיטניום דו-חמצני - 0.496 מ"ג, אלכוהול פוליוויניל - 0.8 מ"ג, טלק - 0.296 מ"ג, תחמוצת ברזל של צבעי ברזל - 0.0036 מ"ג, תחמוצת ברזל בצבע צהוב - 0.0004 מ"ג) - 2 mg. טבליות, הסרט מצופה (פלצבו) לבן, עגול, biconvex (4 חתיכות בשלפוחית). מרכיבים: מונוהידראט לקטוז - 73.4 מ"ג, פולקרילין אשלגן - 1.6 מ"ג, פובידון K30 - 4 מ"ג, דו תחמוצת סיליקון קולואידית - 0.2 מ"ג, סטארט מגנזיום - 0.8 מ"ג. ההרכב של הקליפה הסרט: opadry II לבן 85F18422 (מקרוגול 3350 - 0.8 מ"ג, דו תחמוצת טיטניום - 0.5 מ"ג, אלכוהול פוליוויניל - 0.404 מ"ג, טלק - 0.296 מ"ג) - 2 מ"ג.
השפעה פרמקולוגית
Monophasic בשילוב אמצעי מניעה אוראלי (COC), הכולל ethinyl estradiol ו drogpirenone progestogen. השפעת המניעה של התרופה Leia מבוססת על האינטראקציה של גורמים שונים, אשר החשוב שבהם הוא דיכוי הביוץ ושינויים במאפיינים של הפרשת צוואר הרחם, וכתוצאה מכך הוא הופך להיות חדיר פחות זרעונים. במינונים טיפוליים, Drospirenone יש גם תכונות אנטיאנדרוגניות ומתונות נגד מינרלוקורטיקואיד, מה שנותן לפרופילן תרופה דרוקספירנונית דומה לזו של פרוגסטרון טבעי. Drospirenone מסייע להפחית את הסימפטומים של אקנה (אקנה), עור שמנוני ושיער, מונע עלייה במשקל ואת המראה של בצקת הקשורים אסטרוגן הנגרמת החזקת נוזל, אשר מבטיח סובלנות טובה מאוד של ליה. השפעות חיוביות ויעילות קלינית של drospirenone בהקלה על הסימפטומים של תסמונת קדם-וסתית חמורה (PMS), כגון הפרעות פסיכו-רגשיות מובהקות, גודש בבלוטות החלב, כאבי ראש, כאבי שרירים ומפרקים, עלייה במשקל ותסמינים אחרים הקשורים במחזור החודשי. בשילוב עם ethinyl estradiol, drospirenone מדגים השפעה מועילה על פרופיל השומנים, המאופיינת על ידי עלייה בתכולת ה- HDL בדם הדם.בנשים הנוטלות COC, המחזור החודשי הופך להיות קבוע יותר, פחות וסת כואב לעתים קרובות, מקטין את עוצמת הדימום, אשר מקטין את הסיכון לאנמיה. בנוסף, על פי מחקרים אפידמיולוגיים, השימוש ב- COC מפחית את הסיכון לפתח סרטן רירית הרחם וסרטן השחלות.
פרמקוקינטיקה
Drospirenone ספיגה כאשר מנוהל בעל פה, drospirenone הוא ספוג במהירות כמעט לחלוטין. לאחר בליעה אחת של Cmax בדם הדם, שווה בערך 38 ng / ml, מושגת בערך 1-2 שעות זמינות ביולוגית היא 76-85%. הארוחה אינה משפיעה על הזמינות הביולוגית של drospirenone. התפלגות לאחר מתן הפה, הריכוז של drospirenone בפלסמה יורד ביפסיקית, עם T1 / 2 בשלב השני - 31. Drospirenone נקשר לאלבומין פלזמה ואינו נקשר ל- globulin של הורמון המין (SHBG) או globulin (cSG) . רק 3-5% מכלל ריכוז הפלסמה של החומר קיים כמו סטרואידים חינם. גידול של ethinyl estradiol-induced ב SHBG אינו משפיע על הכריכה של drospirenone לחלבונים פלזמה. ה- VD הממוצע הוא 3.7 ± 1.2 ליטר לק"ג. ריכוז שיווי המשקל. במהלך הטיפול במחזור, Cssmax של drospirenone בדם הדם הוא הגיע לאחר 8 ימים של נטילת התרופה הוא כ 70 ng / ml. הייתה עלייה בריכוז של drospirenone בפלזמה כ 2-3 פעמים (עקב הצטברות), אשר נגרמה על ידי יחס T1 / 2 בשלב המסוף ואת מרווח מינון. עלייה נוספת בריכוז הפלזמה של drospirenone נצפתה בין מחזור אחד ל -6 מחזורי ניהול, שלאחריו לא נצפתה עליה בריכוז. מטבוליזם לאחר מתן אוראלי, drospirenone הוא מטבוליזם נרחב. רוב מטבוליטים פלזמה מיוצגים על ידי צורות חומצי של drospirenone. נסיגה שיעור ההסרה המטבולית של drospirenone בפלסמה הוא 1.5 ± 0.2 ml / min / kg. בצורה ללא שינוי, drospirenone מופרש רק בכמויות זעירות. מטבוליטים של drospirenone מופרשים דרך המעי והכליות ביחס של כ 1.2: 1.4. T1 / 2 עם הפרשת מטבוליטים הוא כ 24 שעות.פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים חולים עם אי ספיקת כליות.Css של drospirenone בפלסמה אצל נשים עם אי ספיקת כליות קלה (CK 50-80 ml / min) היו דומים לאלו עם נשים עם תפקוד כלייתי תקין (CK> 80 ml / min). בנשים עם אי ספיקת כליות בינונית (CK 30-50 ml / min), ריכוז הפלסמה של Drospirenone היה גבוה ב -37% בממוצע מאשר אצל נשים עם תפקוד כלייתי תקין. הטיפול ב- Drospirenone נסבל היטב בכל הקבוצות. צריכת drospirenone לא היתה השפעה קלינית משמעותית על ריכוז אשלגן בדם הדם. פרמקוקינטיקה לאי ספיקת כליות לא נחקרה. חולים עם אי ספיקת כבד Drospirenone נסבלת היטב על ידי חולים עם אי ספיקת כבד קלה עד בינונית (Child-Pugh כיתה ב '). פרמקוקינטיקה לאי-ספיקת כבד חמורה לא נחקרה. אתניל אסטרדיול ספיגה לאחר מתן אוראלי, אתניל אסטרדיול נספג במהירות. שיא ריכוז הפלזמה לאחר ניהול אוראלי אחד הוא הגיע ב 1-2 שעות הוא על 33 pg / ml. הזמינות הביולוגית המוחלטת כתוצאה מהצמדת המטבוליזם ומערכת חילוף החומרים של המעבר הראשון היא כ -60%. צריכת מזון במקביל מפחיתה את הזמינות הביולוגית של אתניל אסטרדיול בכ -25% מהנבדקים, בעוד שחולים אחרים לא הראו שינויים דומים. התפלגות ריכוז של אתניל אסטרדיול בדם פלסמה יורד ביפסיק; T1 / 2 הוא כ 24 שעות. Ethinyl estradiol הוא במידה רבה ולא קשור באופן ספציפי אלבומין פלזמה (כ 98.5%) וגורמת לעלייה ריכוז SHG פלזמה. הממוצע VD לכאורה הוא כ 5 l / kg. מטבוליזם אתניל אסטרדיול עוברת הצטברות מערכתית ברירית המעי הדק ובכבד. אתניל אסטרדיול הוא מטבוליזם בעיקר על ידי הידרוקסילציה ארומטית, עם היווצרות של מטבוליטים hydroxylated שונים methylated, הציג הן מטבוליטים חופשיים כמו מצמידים עם חומצות גליקורוני וגופרית. אתניל אסטרדיול הוא מטבוליזם מלא; קצב פינוי מטבולי הוא בערך 5 מ"ל / דקה / ק"ג. נסיגה אתניל אסטרדיול הוא כמעט לא מופרדים ללא שינוי.מטבוליטים אתניל אסטרדיול מופרשים דרך הכליות והמעיים ביחס של 4: 6; T1 / 2 הוא בערך יום אחד. ריכוז שיווי המשקל מצב ריכוז שיווי המשקל הוא הגיע במהלך המחצית השנייה של מחזור צריכת סמים, ואת הריכוז של ethinyl estradiol בדם פלסמה עולה כ 1.4-2.1 פעמים. נתוני בטיחות קדם-קליניים נתונים פרה-קליניים שהתקבלו במהלך מחקרים סטנדרטיים לזיהוי רעילות במינונים חוזרים ונשנים של התרופה, כמו גם רעילות גנטית, פוטנציאל קרצינוגני ורעילות למערכת הרבייה, אינם מצביעים על נוכחותו של סיכון מסוים לבני אדם. עם זאת, יש לזכור כי הורמוני המין יכולים לקדם את הצמיחה של רקמות מסוימות תלויי הורמון וגידולים.
אינדיקציות
- אמצעי מניעה; - אמצעי מניעה וטיפול באקנה מתון (acne vulgaris); - אמצעי מניעה וטיפול בתסמונת קדם-וסתית חמורה (PMS).
התוויות נגד
Leia הוא התווית בנוכחות כל התנאים המפורטים להלן; אם כל התנאים הללו נובעים בפעם הראשונה במהלך הטיפול ב- COC, יש לעצור אותם באופן מיידי. - פקקת (ורידי ועורקקי) וטרומבואמבוליזם בהווה או בהיסטוריה (כולל פקקת ורידים עמוקים, טרומבואמבוליזם של עורק הריאה, אוטם שריר הלב), הפרעות של המוח (כולל בהיסטוריה); - תנאים שקדמו לתרומבוזיס (כולל התקפות איסכמיות חולפות, אנגינה פקטוריס) כיום או בהיסטוריה; - רגישות תורשתית או נרכשת להתפתחות של פקקת ורידים או עורקי, כגון עמידות לחלבון פעיל C, חסר ב- Antithrombin III, מחסור בחלבון C, חסר בחלבון S, hyperhomocysteinemia ונוגדנים אנטי-פוספוליפידים (נוגדנים ל- cardiolipin, נוגדי קרישה של זאבת); - מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדמים בהווה או בהיסטוריה; - גורמי סיכון מרובים או בולטים של פקקת ורידי או עורקי, כולל נגעים מסובכים של המנגנון השמימי של הלב, פרפור פרוזדורים; מחלות של כלי דם מוחיים או עורקים כליליים; יתר לחץ דם עורקי בלתי מבוקרת; דיסליפופרוטנמיה חמורה, סוכרת עם סיבוכים בכלי הדם,התערבות כירורגית רצינית עם אימוביליזציה ממושכת; עישון מעל גיל 35; השמנה עם BMI של יותר מ -30 ק"ג / m2; פגיעה נרחבת; - אי ספיקת כבד, מחלת כבד קשה (עד לנורמליזציה של מחווני תפקודי כבד); - גידולי כבד (שפירים או ממאירים), כולל. ב anamnesis; - אי ספיקת כליות חמורה, אי ספיקת כליות חריפה; - אי ספיקת הכליה; - הלבלב, כולל. אם הם קשורים עם נוכחות של טריגליצרידמיה חמורה; - זיהו מחלות ממאירות תלויות הורמונים (כולל איברי מין או בלוטות החלב) או חשד בהן; - דימום מן הנרתיק של אטיולוגיה שלא פורטו; - הריון או חשד; - תקופת הנקה; - אי סבילות ללקטוז, חוסר לקטז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז (מונוהידראט לקטוז); - רגישות יתר לכל רכיב של התרופה ליה. בזהירות אם למטופל יש את התנאים / גורמי הסיכון המפורטים להלן, שקול היטב את הסיכון הפוטנציאלי ואת היתרונות הצפויים בשימוש ב- COC, כולל Leia. - גורמי סיכון לתרומבוזיס וטרומבואמבוליזם: עישון, פקקת (כולל היסטוריה), אוטם שריר הלב, או מחזור מוחי בגיל צעיר באחד הקרובים ביותר; השמנה עם BMI פחות מ -30 ק"ג / m2; dyslipoproteinemia; לחץ דם עורקי מבוקר; מיגרנה ללא תסמינים נוירולוגיים מוקדמים; מחלה valvular ללא סיבוכים; הפרעת קצב הלב; - מחלות אחרות שבהן עשויות להיות הפרות של הפריפריה במחלה: סוכרת; זאבת מערכתית אריתמטוס; תסמונת עורקית המוליטית; מחלת קרוהן ו קוליטיס כיבית; אנמיה חרמשית; כמו גם phlebitis של ורידים שטחיים; - אנגיואדמה תורשתית; - hypertriglyceridemia; - מחלת כבד; - מחלות שקמו או שהחריפו במהלך ההיריון או על רקע קליטה קודמת של הורמוני מין (לדוגמה, צהבת, כולסטזיס, cholelithiasis, otosclerosis עם פגיעה בשמיעה, פורפיריה, הרפס של נשים בהריון, chorea של Sidengam) - תקופה שלאחר הלידה.
השתמש במהלך ההריון וההנקה
התרופה Leia היא התווית לשימוש בהריון.אם ההריון מתרחשת בעת נטילת התרופה Leia, עליך להפסיק מיד לקחת את זה. מחקרים אפידמיולוגים שנערכו לא גילו עלייה בסיכון למומים מולדים בילדים שנולדו לאמהות שלקחו COCs לפני ההריון, ולא הייתה השפעה טרטוגנית כאשר COC נלקחו ברישול בתחילת ההריון. נתונים זמינים על השימוש של התרופה Leia במהלך ההריון הם מוגבלים מדי ולא מאפשרים להסיק כי יש לה השפעה שלילית על ההריון או על הבריאות של העובר או היילוד. Leia הוא התווית במהלך breastfeeding. COCs יכול להפחית את כמות חלב אם ולשנות את איכותו. כמות קטנה של הורמוני מין ו / או מטבוליטים שלהם יכול לחדור חלב אם, ואולי, יכולה להיות השפעה על התינוק.
מינון ומינהל
ליה מיועדת ליטול מדי יום במשך 28 יום ללא הפרעה, בערך באותו זמן, עם כמות קטנה של מים, לפי הסדר המצוין על החבילה שלפוחית. נטילת הגלולות מהחבילה החדשה מתחילה ביום שלאחר נטילת הטבלט האחרון מהחבילה הקודמת. איך לקחת את התרופה Leia אם לא לקחו כל אמצעי מניעה הורמונליים בחודש הקודם נטילת התרופה Leia מתחיל ביום הראשון של המחזור החודשי (כלומר, ביום הראשון של הדימום החודשי). זה מותר להתחיל לקחת על 2-5 יום של המחזור החודשי, אבל במקרה זה מומלץ להשתמש גם שיטת המכשול של אמצעי מניעה במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת גלולות מן החבילה החדשה. דימום "ביטול", ככלל, מתחיל ביום 2-3 לאחר תחילת נטילת טבליות לא פעיל לא יכול להסתיים לפני תחילת לקחת את הלוחות מחבילה חדשה. בעת המעבר מחומרים אחרים למניעת הריון משולב (CEC, טבעת הנרתיק או תיקון העור) עדיף להתחיל לקחת את התרופה Leia למחרת לאחר נטילת הגלולה הפעילה האחרונה מהחבילה הקודמת, אך בשום מקרה לא מאוחר יותר מאשר למחרת לאחר הפסקה הרגילה של 7 ימים (עבור תרופות המכילות 21 טבליות פעילות) או לאחר נטילת הטבליה הלא פעילה האחרונה (עבור תרופות המכילות 28 טבליות לכל אריזה).Leia צריך לקחת ביום של הסרת טבעת הנרתיק או תיקון למניעת הריון, אבל לא יאוחר מהיום שבו תיקון חדש הוא להיות מוכנס או תיקון חדש תקוע. כאשר עוברות ממניעת הריון המכילות רק מחטים ("מיני פילי", טפסי הזרקה, אמצעי מניעה או תוך רחם), אישה יכולה לעבור מ"מיני-פילי "כדי לקחת את לי בכל יום (ללא הפסקה) מטיפול שתל או תוך רחמי סוכרת משחררת פרוגסטין - ביום הסרתו, עם אמצעי מניעה למניעת הריון - ביום שבו יש לתת את הזריקה הבאה. בכל המקרים, עליך להשתמש בשיטה נוספת למניעת הריון במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת גלולות. לאחר הפלה בטרימסטר הראשון של ההריון, אישה יכולה להתחיל לקחת את התרופה ליאה מהיום הראשון לאחר ההפלה. בכפוף לתנאי זה, האישה לא צריכה אמצעי מניעה נוספים. לאחר הלידה או ההפלה בשליש השני של ההריון מומלץ להתחיל לקחת את התרופה Leia בימים 21-28 לאחר הלידה, בהיעדר הנקה, או הפלה בשליש השני של ההריון. אם הקבלה מתחילה מאוחר יותר, עליך להשתמש בשיטה נוספת של אמצעי מניעה במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הגלולות. עם זאת, אם אישה כבר חיו מינית, לפני ההריון מתחיל, Leia יש להוציא מן ההריון. נטילת גלולות שהוחמצו דילוג על טבליות לא פעילות ניתן להתעלם. עם זאת, הם צריכים להיות נזרק משם כדי לא בטעות להאריך את צריכת טבליות לא פעיל. ההמלצות הבאות חלות רק על דילוג על גלולות פעילות: אם העיכוב בהפיכת התרופה היה פחות מ -24 שעות, אמצעי מניעת הריון לא צומצמו. אישה צריכה לקחת את הגלולה החמיצה בהקדם האפשרי ולקחת את הבא בזמן הרגיל. - אם העיכוב לוקח את הגלולות היה יותר מ 24 שעות, הגנה למניעת הריון עשוי להיות מופחת. גלולות יותר הם החמיצו, וככל שהגלולה מתקרב אל שלב צריכת הגלולה לא פעיל, כך סיכוי גבוה יותר של הריון. אתה יכול לעקוב אחר הכללים הבסיסיים הבאים: - התרופה לא צריך להיות מופרע במשך יותר מ -7 ימים (המרווח המומלץ לקחת טבליות לא פעיל הוא 4 ימים); - כדי להשיג דיכוי נאות של מערכת ההיפותלמוס-יותרת המוח השחורה דורש 7 ימים של ניהול מתמשך של טבליות.לכן, אם העיכוב בנטילת גלולות פעילות היה יותר מ -24 שעות, ניתן להמליץ על כך: מהיום הראשון עד השביעי האישה צריכה לקחת את הגלולה האחרונה ברגע שהיא זוכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו זמנית. היא ממשיכה לקחת את הכדורים הבאים בזמן הרגיל. בנוסף, במהלך 7 הימים הבאים, עליך בנוסף להשתמש בשיטה של אמצעי מניעה (לדוגמה, קונדום). אם יחסי מין התרחשו בתוך 7 ימים לפני הטבלט הוא החמיץ, יש לשקול את האפשרות של הריון. מיום 8 עד 14, אישה צריכה לקחת את הכדור האחרון להחמיץ ברגע שהיא זוכרת את זה, גם אם זה אומר לקחת שתי כדורים בו זמנית. הטבליות הבאות צריכות להילקח בזמן הרגיל. בהנחה שהאישה נטלה את הגלולה כראוי במשך 7 הימים שקדמו לגלולה הראשונה, אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. אחרת, כמו גם דילוג על שניים או יותר גלולות, עליך להשתמש גם שיטות המכשול של אמצעי מניעה (למשל, קונדום) במשך 7 ימים. מהיום ה -15 עד ה -24 הסיכון להקטנת האמינות הוא בלתי נמנע בשל השלב המתקרב של נטילת טבליות לא פעילות. אישה צריכה להקפיד על אחת משתי האפשרויות הבאות. עם זאת, אם ב -7 ימים שקדמו לגלולה הראשונה, כל הגלולות נלקחו בצורה נכונה, אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. אחרת, היא צריכה להשתמש הראשונה של המזימות הבאות בנוסף להשתמש בשיטה המכשול של אמצעי מניעה (למשל, קונדום) בתוך 7 ימים. אפשרות 1: אישה צריכה לקחת את הגלולה האחרונה החמיצה בהקדם האפשרי, ברגע שהיא זוכרת (גם אם זה אומר לקחת שתי כדורים באותו זמן). הטבליות הבאות נלקחות בזמן הרגיל עד טבליות פעיל בחבילה להפעיל. ארבעה טבליות לא פעילות יש לזרוק משם מיד להתחיל לקחת את הלוחות מהחבילה הבאה. דימום "ביטול" לא סביר עד טבליות פעיל בחבילה השנייה נגמרים, אבל יכול להיות "פריקה" פריקה ו "פריצת דרך" דימום בעת נטילת גלולות.אפשרות 2: אישה יכולה גם להפריע את צריכת הלוחות מהחבילה הנוכחית. אז היא צריכה לקחת הפסקה של לא יותר מ 4 ימים, כולל ימי דילוג על גלולות, ולאחר מכן להתחיל לקחת גלולות מחבילה חדשה. אם אישה החמיצה גלולות פעילות, ובזמן נטילת גלולות לא פעיל, הדימום "ביטול" לא התרחשה, יש צורך להוציא את ההריון. המלצות על הפרעות במערכת העיכול בהפרעות עיכול קשות, הספיגה של התרופה עלולה להיות חלקית, ולכן יש לנקוט באמצעי מניעה נוספים. אם הקאות מתרחשות בתוך 4 שעות לאחר נטילת הגלולה הפעילה, עיין בהמלצות לדילוג על גלולות. אם אישה לא רוצה לשנות את משטר הרגיל שלה לדחות את תחילת הווסת ליום נוסף של השבוע, כדור פעיל נוסף צריך לקחת מחבילה אחרת. שינוי יום תחילת הדימום החודשי על מנת לעכב את תחילת הדימום החודשי, אישה צריכה להמשיך לקחת את הגלולות מהחפיסה הבאה, תוך דילוג על הגלולות הלא פעילות מהחפיסה הנוכחית. לפיכך, ניתן להרחיב את המחזור, אם תרצה, לכל תקופה עד להפעלת הטבליות הפעילות מהחבילה השניה. בעת נטילת גלולות מהחבילה השנייה, אישה עלולה לחוות "פריקה" פריקה או "פריצת דרך" דימום הרחם. צריכת קבוע של התרופה Leia הוא חידש לאחר סוף השלב של נטילת טבליות לא פעיל. על מנת לדחות את היום של תחילת דימום וסת עד יום בשבוע, אישה צריכה לחתוך את השלב הבא של גלולות לא פעיל עבור מספר הרצוי של ימים. ככל שהרווח קצר יותר, כך הסיכון הגבוה יותר לא יהיה לה דימום "משיכה" ובעתיד יהיו דימומים "זוהרים" ו"פריצת דרך "בעת דימום החבילה השנייה (בדיוק כמו במקרה שבו היא רוצה לעכב את תחילת המחזור החודשי) דימום). איך לעכב את הדימום "ביטול" כדי לעכב את תחילת הווסת, אישה צריכה לעבור לקחת גלולות מתוך חבילה חדשה של ליה, דילוג על נטילת גלולות פלסבו. הארכה כזו של מחזור יכולה להימשך עד טבליות פעיל של החבילה השנייה נגמר.במהלך הארכה זו, אישה עשויה לחוות "פריצת דרך" דימום או תצפית. בעתיד, אתה צריך לחדש את השימוש הרגיל של התרופה Leia לאחר המרווח הרגיל בלי לקחת את הגלולות, אשר 7 ימים. כדי לדחות את תחילת הווסת ליום אחר, מתאים יותר ללוח הזמנים הרגיל של אישה, ניתן להפחית את השלב השני של נטילת גלולות פלסבו במשך כמה ימים, לפי הצורך. ככל שהזמן קצר יותר, כך הסיכון לדימום "משיכה" אינו מתפתח, ושההפרעה תהיה דימום או דימום במהלך נטילת טבליות מהחבילה השנייה (כמו גם דחיית המחזור החודשי). קטגוריות מטופלים מיוחדות ילדים ומתבגרים: התרופה של ליה מסומנת רק לאחר הופעת המינרש. הנתונים הזמינים אינם מציעים התאמה במינון בקבוצת חולים זו. חולים קשישים: לא ישים. התרופה של ליה אינה מסומנת לאחר גיל המעבר. התרופה של ליה היא התווית נגד נשים עם מחלת כבד חמורה עד שיעורי תפקוד הכבד לחזור למצב נורמלי. Leia הוא התווית אצל נשים עם אי ספיקת כליות חמורה או אי ספיקת כליות חריפה.
תופעות לוואי
נתוני מחקר קליני שכיחות תופעות הלוואי מופיעה על פי הסיווג (MedDRA): לעיתים קרובות (10%), לעיתים קרובות (1% <10%), לעיתים רחוקות (0.1% <1%), לעיתים נדירות (0.01% <0.1%) , לעתים רחוקות מאוד (<0.01%), התדירות אינה ידועה (לא ניתן לקבוע את תדירות המופע מהנתונים הזמינים). מחלות זיהומיות וטפיליות: לעיתים רחוקות - קנדידיזיס של רירית הפה, נרתיקי הנרתיק, הרפס סימפלקס. מצד המערכת החיסונית: לעתים רחוקות - תגובות אלרגיות, לעיתים נדירות - אסתמה הסימפונות; התדירות אינה ידועה - תגובות רגישות. מצד הדם ומערכת הלימפה: לעיתים נדירות - אנמיה, טרומבוציטופניה. הפרעות נפשיות: לעתים קרובות - רגשית lability; לעתים רחוקות - דיכאון, עצבנות, הפרעת שינה; לעתים נדירות - אנורגזמה. מתוך מערכת העצבים: לעיתים קרובות - כאב ראש; לעתים רחוקות - paresthesia, סחרחורת, מיגרנה; לעתים רחוקות - רעד. מצד איבר הראייה: לעיתים רחוקות - דלקת הלחמית, תסמונת העין היבשה, ליקוי ראייה. על החלק של איבר השמיעה הפרעות מבוך: לעתים נדירות - אובדן שמיעה.מאז מערכת הלב וכלי הדם: לעתים רחוקות - extrasystoles, טכיקרדיה, thromboembolism ריאתי, לחץ דם מוגבר, לחץ דם נמוך, דליות ורידים; לעיתים נדירות - טרומבואמבוליזם עורקים ורידי, סינקופה. על החלק של מערכת הנשימה, איברים של החזה ו mediastinum: pharyngitis. מצד מערכת העיכול: לעיתים קרובות - בחילות; לעתים רחוקות - הקאות, דלקת גסטרואנטריטיס, שלשולים; לעיתים רחוקות - עצירות, כאבי בטן, נפיחות. על החלק של הכבד ואת דרכי המרה: לעתים נדירות - cholecystitis. על העור ועל רקמות תת עוריות: לעתים רחוקות - pruritus, פריחה, סבוראה, אקנה; לעתים נדירות - התקרחות, עור יבש, אקזמה, פוטודרמטיטיס, אקנה עור, hypertrichosis, סימני מתיחה, אריתמה neosum, erythema multiforme. מן השרירים ואת רקמות החיבור: לעתים רחוקות - כאב בצוואר, איברים, באזור מותני; התכווצויות שרירים. מצד הכליות ודרכי השתן: לעיתים רחוקות - דלקת שלפוחית השתן. מצד איברי המין ו בלוטת החלב: לעתים קרובות - כאב בבלוטות החלב, גודש של בלוטות החלב, metrorrhagia, היעדר וסת כמו דימום; לעיתים רחוקות - גידולים בחלב, גודש, קיבה בשחלות, "גלי חום", ליקוריאה, יובש רירית הנרתיק, כאבים באזור האגן, שינויים בתוצאות מריחת פאפ, ירידה בליבידו, הגדלת חזה, דימום וסת כואב, דימומים דומעים. לעיתים רחוקות - מסטרופתיה פיברוציסטית, דלקת הנרתיק, פוליפ צוואר הרחם, ניאופלזיה צווארית, ניוון רירית הרחם, דימום כבד כמו דימום, דיספריה, דימום לאחר לידה, דימום "משיכה", גידול בגודל הרחם. מצד המערכת האנדוקרינית: לעיתים רחוקות מאוד - שינויים בסובלנות הגלוקוז או ההשפעה על עמידות לאינסולין. הפרעות והפרעות כלליות באתר ההזרקה: לעיתים קרובות - עלייה במשקל; לעתים רחוקות - תיאבון מוגבר, ירידה במשקל, אנורקסיה, בצקת, אסתניה, תחושה מוגזמת של צמא, הזעה. נתונים מעבדתיים ואינסטרומנטליים: לעיתים רחוקות - היפרקלמיה, היפונתרמיה. נתונים פוסט-שיווקיים תופעות הלוואי החמורות הבאות דווחו בתדירות לא ידועה בקרב נשים הנוטלות COC: סיבוכים טרומבואמבוליים ורידיים, סיבוכים טרומבואמבוליים עורקיים, לחץ דם מוגבר, גידולי כבד.תקשורת עם שימוש COC אינה משכנעת עם המראה או חמרה של המחלות הבאות: מחלת קרוהן, קוליטיס כיבתה, אפילפסיה, myoma רחם, פורפיריה, זאבת אדמנתית מערכתית, gestationis הרפס, כוריאה Sydenham, תסמונת אורמיה המוליטית, צהבת cholestatic, Chloasma. תפקוד לקוי של הכבד, הכרוני, עלול לחייב הפסקת הטיפול ב- COC עד שיופיעו סמני תפקודי כבד. אצל נשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לגרום לביטוי המחלה או להחמרה. התדירות של אבחון סרטן השד בקרב נשים הנוטלות COCs עולה מעט, אם כי לא נקבעה מערכת יחסים סיבתית עם שימוש ב- COC.
מנת יתר
עד כה, לא היה מקרה אחד של מנת יתר של ליה. לאור הניסיון הקליני עם COC, מהתופעות הבאות עלולות להתרחש במקרה של מנה יתר כוללים בחילות, הקאות, "מריחה" תצפית או metrorrhagia. אין תרופה נוגדת, טיפול סימפטומטי.
אינטראקציה עם תרופות אחרות
אינטראקציה של גלולות למניעת הריון עם תרופות אחרות יכולה להוביל לדימום "פריצת דרך" ו / או הפחתה של אמינות מניעה. נשים הנוטלות תרופות אלה צריכים להשתמש באופן זמני שיטת מחסום מניעה נוספת על קבלת התרופה Leia או לבחור בשיטה אחרת. השימוש בסמי המשרים אנזימים בכבד microsomal אשר עלול להוביל אישור מוגבר של הורמוני מין. תרופות אלה כוללות: פניטואין, barbiturates, פרימידון, carbamazepine, rifampicin; יש גם הנחות לגבי oxcarbazepine, topiramate, felbamate, Griseofulvin והכנות המכיל הפריעו. פרוטאי HIV (למשל, ritonavir) ומעכבי transcriptase שאינם נוקליאוזידים (למשל, nevirapine) ושילובם, יש להם גם פוטנציאל להשפיע על חילוף החומרים הכבד. על פי מחקרים בודדים, כמה אנטיביוטיקה (למשל, פניצילין ו tetracycline) יכול להפחית את recirculation entrohepatic של אסטרוגן, ובכך מוריד את הריכוז של ethinyl estrylol.במהלך נטילת תרופות המשפיעות על אנזימים microsomal, ובתוך 28 ימים לאחר ביטולם, עליך להשתמש בשיטה של אמצעי מניעה. במהלך הקבלה של אנטיביוטיקה (כגון ampicillins ו tetracyclines) ובתוך 7 ימים לאחר הביטול שלהם, אתה צריך להשתמש גם שיטת המכשול של אמצעי מניעה. אם גלולות אקטיביות (ורודות) אוזל במהלך 7 ימים אלה באמצעות שיטת המכשול של אמצעי מניעה, אז אתה צריך לדלג על גלולות פלצבו (לבן) מהחבילה הנוכחית ולהתחיל לקחת את הגלולות מהחבילה הבאה של ליה. המטבוליטים העיקריים של drospirenone נוצרים פלזמה ללא השתתפות של isoenzymes של מערכת P450 ציטוכרום. לכן, ההשפעה של מעכבי האיסואנזימים של ציטוכרום P450 על חילוף החומרים של drospirenone אינה סבירה. COCs יכול להשפיע על חילוף החומרים של תרופות אחרות, אשר מוביל לעלייה (למשל, cyclosporine) או ירידה (למשל, lamotrigine) של הריכוז שלהם פלזמה ורקמות. בהתבסס על מחקרי אינטראקציה במבחנה, כמו גם במחקרים של vivo במתנדבות הנלקחות עם אומפרזול, סימבסטטין ו- midazolam כסמנים, ניתן להסיק כי ההשפעה של drospirenone במינון של 3 מ"ג על חילוף החומרים של תרופות אחרות אינה סבירה. קיימת אפשרות תיאורטית להגדלת ריכוז האשלגן בדם פלסמה אצל נשים המקבלות את ליאה בו זמנית עם תרופות אחרות שיכולות להגביר את ריכוז האשלגן בדם. תרופות אלה כוללות מעכבי ACE, אנטגוניסטים של קולטן אנגיוטנסין II, כמה תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידליות, משתנים חוסכי אשלגן, ואנטיגוניסטים של אלדוסטרון. עם זאת, במחקרים המעריכים את האינטראקציה של drospirenone עם מעכבי ACE או אינדומאצין, לא היה הבדל משמעותי בין ריכוז הפלזמה של אשלגן בהשוואה לפלצבו. עם זאת, אצל נשים הנוטלות תרופות שיכולות להגביר את ריכוז האשלגן בדם הדם, מומלץ לקבוע את ריכוז האשלגן בדם הדם במהלך המחזור הראשון של נטילת התרופה Leia. כדי לקבוע אינטראקציות אפשריות עם תרופות שצולמו באותו זמן כמו ליה, עליך לקרוא את הוראות השימוש בתרופות אלה.
זהיר
אם כל התנאים / גורמי הסיכון המפורטים להלן קיימים, אזי יש לשקול בזהירות את הסיכון הפוטנציאלי ואת היתרונות הצפוי ים של שימוש ב - COC בכל מקרה ומקרה עם המטופל לפני נטילת התרופה. במקרה של החמרה, החמרה, או ביטוי ראשוני של כל אחד מהתנאים או גורמי הסיכון, על האישה להתייעץ עם הרופא שלה, אשר עשוי להחליט על הפסקת הטיפול בתרופה. מחלות של מערכת הלב וכלי הדם התוצאות של מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על קשר בין השימוש ב- COCs לבין עלייה בהיארעות של פקקת ורידים וטרומבואמבוליזם (כגון פקקת ורידים עמוקים, תרומבואמבוליזם ריאתי, אוטם שריר הלב, הפרעות מוחיות) בעת נטילת COC. מחלות אלו הן נדירות. הסיכון של תרומבואמבוליזם ורידי (VTE) הוא המרבי בשנה הראשונה של נטילת תרופות כאלה. סיכון מוגבר קיים לאחר השימוש הראשוני של COC או חידוש השימוש של COCs זהה או שונה (לאחר הפסקה בין נטילת התרופה תוך 4 שבועות או יותר), בעיקר במהלך 3 החודשים הראשונים. הסיכון הכולל של VTE בחולים עם נטילת מינון נמוך של COC (מתחת ל- 50 מיקרוגרם של אתניל אסטרדיול) גבוה פי 2-3 בהשוואה לחולים שאינם בהריון שאינם נוטלים COC, אולם הסיכון נותר נמוך יותר בהשוואה לסיכון ל- VTE במהלך ההריון