Tabletki powlekane Leya N28
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Drospirenon + etynyloestradiol
Formularz zwolnienia
Pigułki
Skład
Tabletki powlekane różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe (24 sztuki w blistrze). 1 karta. Drospirenon 20 ug etynyloestradiolu 3 mg Zarobki Laktoza jednowodna - 68,18 mg, poliakrylan potasu - 4 mg Powidon K30 - 4 mg stearynian magnezu - 0,8 mg. Skład Otoczka Opadry II pink 85F34048 (Macrogol 3350 - 0,404 mg dwutlenku tytanu - 0,496 mg alkoholu poliwinylowego - 0,8 mg talk - 0296 mg, barwiący czerwony tlenek żelaza - 0,0036 mg Tlenek żelaza żółty barwnik - 0,0004 mg) - 2 mg. Tabletki powlekane (placebo) białe, okrągłe, obustronnie wypukłe (4 sztuki w blistrze). Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna - 73,4 mg, polakrylina potasu - 1,6 mg Powidon K30 - 4 mg koloidalny ditlenek krzemu - stearynian magnezu 0,2 mg - 0,8 mg. Skład powłoki powłoki: opadry II biały 85F18422 (makrogol 3350 - 0,8 mg, dwutlenek tytanu - 0,5 mg, alkohol poliwinylowy - 0,404 mg, talk - 0,296 mg) - 2 mg.
Efekt farmakologiczny
Jednofazowy złożony doustny środek antykoncepcyjny (COC), który obejmuje etynyloestradiol i progestogen drospirenon. Leu efekt antykoncepcyjny leku oparte na oddziaływaniu różnych czynników, z których najważniejsze to hamowanie owulacji i zmiany we właściwościach szyjki wydzielin, przez co staje się niską przepuszczalność dla plemników. W dawkach terapeutycznych drospirenon ma również antyandrogenne i umiarkowane właściwości przeciw-mineralokortykoidowe, co nadaje drospirenonowi profil farmakologiczny podobny do profilu naturalnego progesteronu. Drospirenon pomaga zmniejszyć objawy trądziku (trądziku), skóry tłustej i włosów, zapobiega przybieraniu na wadze i pojawieniu się obrzęku związanego z retencją płynów indukowaną przez estrogen, co zapewnia bardzo dobrą tolerancję Lei. Pozytywne efekty drospirenon i skuteczność kliniczną w łagodzeniu objawów ciężkiej postaci zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS), takie jak ekspresja psycho-emocjonalne zaburzenia, tkliwość piersi, bóle głowy, bóle mięśni i stawów, przyrost masy ciała i innych objawów związanych z cyklem miesiączkowym. W połączeniu z etynyloestradiolem drospirenon wykazuje korzystny wpływ na profil lipidowy, charakteryzujący się wzrostem zawartości HDL w osoczu krwi.U kobiet przyjmujących COC cykl menstruacyjny staje się bardziej regularny, rzadziej bolesne miesiączki, zmniejsza intensywność krwawienia, co zmniejsza ryzyko niedokrwistości. Ponadto, zgodnie z badaniami epidemiologicznymi, stosowanie COC zmniejsza ryzyko rozwoju raka trzonu macicy i raka jajnika.
Farmakokinetyka
Absorpcja drospirenonu Przy podawaniu doustnym drospirenon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Po jednorazowym przyjęciu Cmax w osoczu krwi, równym około 38 ng / ml, osiąga się w ciągu około 1-2 godzin. Biodostępność wynosi 76-85%. Posiłek nie wpływa na biodostępność drospirenonu. Dystrybucja Po podaniu doustnym stężenie drospirenonu w osoczu zmniejsza się dwufazowo, z T1 / 2 w drugiej fazie - 31 godzin. Drospirenon wiąże się z albuminą osocza i nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) lub globuliną wiążącą kortykosteroidy (KSG) . Tylko 3-5% całkowitego stężenia substancji w osoczu występuje w postaci wolnego steroidu. Wzrost SHBG indukowany etynyloestradiolem nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami osocza. Średnia pozorna wartość Vd wynosi 3,7 ± 1,2 l / kg. Stężenie równowagi. Podczas leczenia cyklu Cssmax drospirenonu w osoczu krwi osiąga się po 8 dniach przyjmowania leku i wynosi około 70 ng / ml. Stężenie drospirenonu w osoczu wzrosło w przybliżeniu 2-3-krotnie (z powodu kumulacji), co było spowodowane stosunkiem T1 / 2 w fazie końcowej i odstępem między dawkami. Dalszy wzrost stężenia drospirenonu w osoczu obserwuje się między 1 a 6 cyklami podawania, po czym nie obserwuje się wzrostu stężenia. Metabolizm Po podaniu doustnym drospirenon jest w dużym stopniu metabolizowany. Większość metabolitów w osoczu jest reprezentowana przez kwaśne formy drospirenonu. Wycofanie Szybkość klirensu metabolicznego drospirenonu w osoczu wynosi 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. W niezmienionej postaci drospirenon jest wydalany tylko w ilościach śladowych. Metabolity drospirenonu są wydalane przez jelita i nerki w stosunku około 1,2: 1,4. T1 / 2 z wydalaniem metabolitów wynosi około 24 h. Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych Pacjenci z niewydolnością nerek.Css drospirenonu w osoczu u kobiet z łagodną niewydolnością nerek (CK 50-80 ml / min) były porównywalne do tych u kobiet z prawidłową czynnością nerek (CK> 80 ml / min). U kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek (CK 30-50 ml / min) stężenie drospirenonu w osoczu było średnio o 37% wyższe niż u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Leczenie drospirenonem było dobrze tolerowane we wszystkich grupach. Przyjmowanie drospirenonu nie miało klinicznie znaczącego wpływu na stężenie potasu w osoczu krwi. Nie badano farmakokinetyki ciężkiej niewydolności nerek. Pacjenci z niewydolnością wątroby Drospirenon jest dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (stopień B według Childa-Pugha). Nie badano farmakokinetyki ciężkiej niewydolności wątroby. Wchłanianie etynyloestradiolu Po podaniu doustnym etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu po pojedynczym podaniu doustnym osiąga się w ciągu 1-2 godzin i wynosi około 33 pg / ml. Bezwzględna biodostępność w wyniku przedsystemowej koniugacji i metabolizmu pierwszego pasażu wynosi około 60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejsza biodostępność etynyloestradiolu u około 25% badanych, podczas gdy inni pacjenci nie wykazują podobnych zmian. Dystrybucja Stężenie etynyloestradiolu w osoczu krwi zmniejsza się dwufazowo; T1 / 2 wynosi około 24 h. Etynyloestradiol w dużej mierze nie wiąże się z albuminą osocza (około 98,5%) i powoduje wzrost stężeń SHG w osoczu. Średnia pozorna wartość Vd wynosi około 5 l / kg. Metabolizm Etynyloestradiol ulega układowej koniugacji w błonie śluzowej jelita cienkiego i wątrobie. Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie przez aromatyczne hydroksylowanie, z utworzeniem różnych hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, zarówno w postaci wolnych metabolitów jak i koniugatów z kwasami glukuronowymi i siarkowymi. Etynyloestradiol jest w pełni metabolizowany; Wskaźnik klirensu metabolicznego wynosi około 5 ml / min / kg. Wycofanie Etynyloestradiol praktycznie nie jest wydalany w postaci niezmienionej.Metabolity etynyloestradiolu są wydalane przez nerki i jelita w stosunku 4: 6; T1 / 2 wynosi około 1 dnia. Stężenie równowagi Stężenie równowagi osiąga się w drugiej połowie cyklu przyjmowania leku, a stężenie etynyloestradiolu w osoczu krwi wzrasta w przybliżeniu 1,4-2,1 razy. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne uzyskane w trakcie standardowych badań w celu identyfikacji toksyczności po wielokrotnych dawkach leku, a także genotoksyczności, potencjału rakotwórczego i toksyczności dla układu rozrodczego, nie wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia dla ludzi. Niemniej jednak należy pamiętać, że hormony płciowe mogą sprzyjać wzrostowi niektórych tkanek i guzów zależnych od hormonów.
Wskazania
- antykoncepcja; - antykoncepcja i leczenie umiarkowanego trądziku (trądziku pospolitego); - antykoncepcja i leczenie ciężkiego zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS).
Przeciwwskazania
Leia jest przeciwwskazana w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów; Jeśli którykolwiek z tych warunków wystąpi po raz pierwszy podczas leczenia COC, należy je natychmiast przerwać. - zakrzepica (żylna i tętnicza) i choroba zakrzepowo-zatorowa w chwili obecnej lub w przeszłości (w tym zakrzepica żył głębokich, choroba zakrzepowo-zatorowa tętnicy płucnej, zawał mięśnia sercowego), zaburzenia mózgowo-naczyniowe (w tym w historii); - stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające napady niedokrwienne, dusznicę bolesną) obecnie lub w przeszłości; - dziedziczna lub nabyta podatność na rozwój zakrzepicy żylnej lub tętniczej, taka jak oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała przeciwko kardiolipinie, antykoagulantowi tocznia); - migrenę z ogniskowymi objawami neurologicznymi obecnie lub w przeszłości; - liczne lub wyraźne czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym skomplikowane uszkodzenia zastawkowe aparatu serca, migotanie przedsionków; choroby naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze; ciężka dyslipoproteinemia, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi,poważna interwencja chirurgiczna z przedłużonym unieruchomieniem; palenie w wieku powyżej 35 lat; otyłość o BMI powyżej 30 kg / m2; rozległe obrażenia; - niewydolność wątroby, ciężka choroba wątroby (do czasu normalizacji wskaźników czynności wątroby); - guzy wątroby (łagodne lub złośliwe), w tym. w anamnezie; - ciężka niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek; - niewydolność kory nadnerczy; - zapalenie trzustki, Włącznie. w historii, jeśli wiąże się z obecnością ciężkiej trójglicerydem; - zidentyfikowane zależne od hormonów choroby nowotworowe (w tym narządy płciowe lub gruczoły sutkowe) lub ich podejrzenie; - krwawienie z pochwy o nieokreślonej etiologii; - ciąża lub jej podejrzenie; - okres karmienia piersią; - nietolerancja laktozy, niedobór laktazy, nieprawidłowe wchłanianie glukozy-galaktozy (monohydrat laktozy); - Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku Leia. Zachowaj ostrożność Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione poniżej czynniki / czynniki ryzyka, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i spodziewane korzyści wynikające ze stosowania COC, w tym Leia. - czynniki ryzyka zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej: palenie tytoniu, zakrzepica (w tym wywiad), zawał mięśnia sercowego lub krążenie mózgowe w młodym wieku u jednego z najbliższych krewnych; otyłość z BMI poniżej 30 kg / m2; dyslipoproteinemia; kontrolowane nadciśnienie tętnicze; migrena bez ogniskowych objawów neurologicznych; choroba zastawkowa bez powikłań; zaburzenie rytmu serca; - inne choroby, w których może dojść do naruszenia krążenia obwodowego: cukrzyca; układowy toczeń rumieniowaty; zespół hemolityczno-mocznicowy; Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie okrężnicy; anemia sierpowata; a także zapalenie żył powierzchownych; - dziedziczny obrzęk naczynioruchowy; - hipertriglicerydemia; - choroba wątroby; - Choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub pogorszyły podczas ciąży lub na tle wcześniejszego spożycia hormonów płciowych (na przykład żółtaczka, cholestaza, kamica żółciowa, otoskleroza z upośledzeniem słuchu, porfiria, opryszczka u kobiet w ciąży, pląsawica Sydengama); - okres poporodowy.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Leia jest przeciwwskazana do stosowania w ciąży.Jeśli ciąża wystąpi podczas przyjmowania leku Leia, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku. Prowadzone badania epidemiologiczne nie wykazały wzrostu ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne przed ciążą, ani efektu teratogennego, gdy doustnie przyjmowane były lekkomyślnie we wczesnej ciąży. Dostępne dane dotyczące stosowania leku Leia w czasie ciąży są zbyt ograniczone i nie pozwalają stwierdzić, że ma to negatywny wpływ na ciążę lub na stan zdrowia płodu lub noworodka. Leia jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią. COC mogą zmniejszyć ilość mleka matki i zmienić jej jakość. Niewielka ilość hormonów płciowych i / lub ich metabolitów może przenikać do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko.
Dawkowanie i sposób podawania
Leia powinna być przyjmowana codziennie przez 28 dni bez przerwy, mniej więcej w tym samym czasie, z niewielką ilością wody, w kolejności wskazanej na opakowaniu blistrowym. Przyjmowanie tabletek z nowego opakowania rozpoczyna się następnego dnia po zażyciu ostatniego tabletu z poprzedniego opakowania. Jak zażywać lek Leia Jeśli nie przyjmowałeś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu Przyjmowanie leku Leia rozpoczyna się w pierwszym dniu cyklu menstruacyjnego (tj. W pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Dozwolone jest rozpoczęcie przyjmowania 2-5 dni cyklu miesiączkowego, ale w tym przypadku zaleca się dodatkowo stosowanie bariery antykoncepcyjnej w ciągu pierwszych 7 dni od przyjęcia tabletek z nowego opakowania. Krwawienie "anulowanie" z reguły rozpoczyna się w 2-3 dniu po rozpoczęciu przyjmowania nieaktywnych tabletek i może nie kończyć się przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z nowego opakowania. W przypadku zmiany z innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (CEC, pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny) Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Leia następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej pigułki z poprzedniego opakowania, ale w żadnym przypadku nie później niż następnego dnia po zwykłej 7-dniowej przerwie (dla leki zawierające 21 aktywnych tabletek) lub po zażyciu ostatniej nieaktywnej tabletki (dla leków zawierających 28 tabletek w opakowaniu).Leia powinna zostać przyjęta w dniu usunięcia pierścienia dopochwowego lub plastrów antykoncepcyjnych, ale nie później niż w dniu, w którym należy włożyć nowy plaster lub utknąć nowy plaster. W przypadku zamiany środków antykoncepcyjnych zawierających tylko gestageny ("mini-pilki", formy iniekcji, implant lub antykoncepcyjny środek antykoncepcyjny) kobieta może przejść z "mini-pili" na Ley w dowolnym dniu (bez przerwy) z implantu lub terapii wewnątrzmacicznej środek uwalniający progestagen - w dniu jego usunięcia, za pomocą iniekcyjnego środka antykoncepcyjnego - w dniu, w którym należy podać następny zastrzyk. We wszystkich przypadkach należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni od zażywania tabletek. Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży Kobieta może zacząć przyjmować lek Leia od pierwszego dnia po aborcji. Z zastrzeżeniem tego warunku kobieta nie potrzebuje dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Leia w dniach 21-28 po porodzie, w przypadku braku karmienia piersią lub aborcji w drugim trymestrze ciąży. Jeśli odbiór rozpocznie się później, musisz użyć dodatkowej metody antykoncepcyjnej w ciągu pierwszych 7 dni od zażywania tabletek. Jednakże, jeśli kobieta już żyła seksualnie, zanim rozpocznie się ciąża, Leia powinna zostać wykluczona z ciąży. Przyjmowanie pominiętych tabletek Pomijanie nieaktywnych tabletów można zignorować. Należy je jednak wyrzucić, aby nie przypadkowo przedłużyć spożycie nieaktywnych tabletek. Poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie pomijania aktywnych tabletek: - jeśli opóźnienie w przyjęciu leku było krótsze niż 24 godziny, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć pominiętą pigułkę i przyjąć następną o zwykłej porze. - Jeśli opóźnienie w zażywaniu tabletek było dłuższe niż 24 godziny, ochrona antykoncepcyjna może zostać zmniejszona. Im więcej tabletek zostanie pominiętych, a im bliżej pigułki przejdą do nieaktywnej fazy przyjmowania pigułek, tym większa szansa na ciążę. Można przestrzegać następujących podstawowych zasad: - leku nie należy nigdy przerywać przez więcej niż 7 dni (zalecany odstęp dla przyjmowania nieaktywnych tabletek wynosi 4 dni); - uzyskanie odpowiedniego tłumienia układu podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowego wymaga 7 dni ciągłego podawania tabletek.Tak więc, jeśli opóźnienie w przyjmowaniu aktywnych tabletek było dłuższe niż 24 godziny, możemy zalecić następujące działania: Od 1 do 7 dnia Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuje przyjmowanie następujących tabletek o zwykłej porze. Ponadto w ciągu kolejnych 7 dni należy dodatkowo zastosować metodę antykoncepcji barierowej (na przykład prezerwatywę). Jeśli stosunek seksualny wystąpił w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Od 8 do 14 dnia kobieta powinna przyjąć ostatnią utraconą pigułkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Następujące tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Pod warunkiem, że kobieta przyjmowała pigułkę prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przeciwnym razie, podobnie jak pomijanie dwóch lub więcej tabletek, należy dodatkowo stosować metody antykoncepcyjne z barierą (na przykład prezerwatywę) przez 7 dni. Od 15 do 24 dnia Ryzyko zmniejszenia niezawodności jest nieuniknione ze względu na zbliżającą się fazę przyjmowania nieaktywnych tabletek. Kobieta powinna ściśle przestrzegać jednej z dwóch poniższych opcji. Jeśli jednak w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą nieodebraną pigułkę wszystkie pigułki zostały wykonane prawidłowo, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. W przeciwnym razie musi skorzystać z pierwszego z poniższych schematów i dodatkowo zastosować barierową metodę antykoncepcji (na przykład prezerwatywę) w ciągu 7 dni. Opcja 1: kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą pigułkę tak szybko, jak to możliwe, jak tylko sobie przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie). Następujące tabletki są przyjmowane o zwykłej porze do czasu wyczerpania się aktywnych tabletek w opakowaniu. Cztery nieaktywne tabletki należy wyrzucić i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. "Anulowanie" krwawienia jest mało prawdopodobne, dopóki aktywne tabletki w drugiej paczce nie wyczerpią się, ale może pojawić się "wyłapywanie" wyładowań i "przełomowe" krwawienie podczas przyjmowania tabletek.Opcja 2: kobieta może również przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnej paczki. Następnie powinna zrobić sobie przerwę nie dłuższą niż 4 dni, w tym dni pomijania pigułek, a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowej paczki. Jeśli kobieta opuściła aktywne tabletki i podczas przyjmowania nieaktywnych tabletek, krwawienie "anulowanie" nie wystąpiło, konieczne jest wykluczenie ciąży. Zalecenia dotyczące zaburzeń żołądkowo-jelitowych W ciężkich zaburzeniach żołądkowo-jelitowych wchłanianie leku może być niekompletne, dlatego należy podjąć dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 4 godzin po zażyciu aktywnej pigułki, należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi pomijania tabletek. Jeśli kobieta nie chce zmienić swojego zwykłego schematu leczenia i odkłada rozpoczęcie miesiączki na inny dzień tygodnia, należy pobrać kolejną aktywną pigułkę z innej paczki. Zmiana dnia wystąpienia krwawienia miesiączkowego Aby opóźnić wystąpienie krwawienia miesiączkowego, kobieta powinna kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania, pomijając nieaktywne tabletki z aktualnej paczki. Tak więc cykl może być przedłużony, jeśli jest to pożądane, przez dowolny okres, aż do wyczerpania się aktywnych tabletek z drugiego opakowania. Biorąc tabletki z drugiej paczki, kobieta może doświadczyć "dostrzeżenia" wyładowania lub "przełomowego" krwawienia z macicy. Regularne przyjmowanie leku Leia wznawia się po zakończeniu fazy przyjmowania nieaktywnych tabletek. Aby odroczyć dzień wystąpienia krwawienia miesiączkowego do innego dnia tygodnia, kobieta powinna odciąć kolejną fazę nieaktywnych tabletek na wybraną liczbę dni. Im krótszy przedział czasu, tym większe ryzyko, że nie będzie krwawienia "odstawienia" iw przyszłości wystąpi "plamienie" plamienia i "przełomowe" krwawienie podczas przyjmowania drugiej paczki (tak jak w przypadku, gdy chciałaby opóźnić wystąpienie miesiączki krwawienie). Jak opóźnić krwawienie "anulowanie" Aby opóźnić początek miesiączki, kobieta powinna przejść do przyjmowania tabletek z nowej paczki Leia, pomijając tabletki placebo. Takie przedłużenie cyklu można kontynuować aż do wyczerpania aktywnych tabletek drugiego opakowania.Podczas tego rozszerzenia kobieta może doświadczyć "przełomowego" krwawienia lub krwawienia. W przyszłości powinieneś wznowić regularne stosowanie leku Leia po zwykłej przerwie bez przyjmowania tabletek, czyli przez 7 dni. Aby odłożyć początek menstruacji na inny dzień, bardziej odpowiedni dla zwykłego schematu kobiety, możliwe jest zmniejszenie drugiej fazy przyjmowania tabletek placebo przez tyle dni, ile jest to konieczne. Im krótsza jest ta faza, tym większe ryzyko, że krwawienie "odstawienia" nie rozwinie się i że dojdzie do "przełomowego" krwawienia lub krwawienia podczas przyjmowania tabletek z drugiej paczki (jak również odroczenia menstruacji). Specjalne kategorie pacjentów Dzieci i młodzież: lek Leia wskazany jest dopiero po rozpoczęciu pierwszej miesiączki. Dostępne dane nie wskazują na dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku: nie dotyczy. Lek Leii nie jest wskazany po menopauzie. Lek Leia jest przeciwwskazany u kobiet z ciężką chorobą wątroby, do czasu powrotu funkcji wątroby do normy. Leia jest przeciwwskazana u kobiet z ciężką niewydolnością nerek lub ostrą niewydolnością nerek.
Efekty uboczne
Dane z badań klinicznych Częstość występowania działań niepożądanych jest przedstawiona zgodnie z klasyfikacją (MedDRA): bardzo często (> 10%), często (1% <10%), rzadko (0,1% <1%), rzadko (0,01% <0,1%) , bardzo rzadko (<0,01%), częstotliwość jest nieznana (nie jest możliwe określenie częstotliwości występowania z dostępnych danych). Choroby zakaźne i pasożytnicze: sporadycznie - kandydoza błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza pochwy, opryszczka pospolita. Ze strony układu odpornościowego: rzadko - reakcje alergiczne, rzadko - astma oskrzelowa; częstotliwość nie jest znana - reakcje nadwrażliwości. Od strony krwi i układu limfatycznego: rzadko - niedokrwistość, małopłytkowość. Zaburzenia psychiczne: często - chwiejność emocjonalna; nieczęsto - depresja, nerwowość, zaburzenia snu; rzadko - anorgazm. Od układu nerwowego: często - ból głowy; nieczęsto - parestezje, zawroty głowy, migrena; rzadko - drżenie. Na części narządu wzroku: rzadko - zapalenie spojówek, zespół suchego oka, zaburzenia widzenia. Na części narządu słuchu i zaburzenia błędnika: rzadko - utrata słuchu.Ponieważ układ sercowo-naczyniowy: rzadko - dodatkowe skurcze, tachykardia, płucna choroba zakrzepowo-zatorowa, zwiększone ciśnienie krwi, niższe ciśnienie krwi, żylaki; rzadko - tętnicza i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, omdlenia. Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: zapalenie gardła. Ze strony układu pokarmowego: często - nudności; sporadycznie - wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka; rzadko - zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia. Ze strony wątroby i dróg żółciowych: rzadko - zapalenie pęcherzyka żółciowego. Na części skóry i tkanki podskórnej: rzadko - świąd, wysypka, łojotok, trądzik; rzadko - łysienie, suchość skóry, egzema, fotodermit, trądzik dermatozowy, nadmierne owłosienie, rozstępy, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy. Od tkanki mięśniowo-szkieletowej i tkanki łącznej: rzadko - ból szyi, kończyn, okolicy lędźwiowej; skurcze mięśni. Ze strony nerek i dróg moczowych: nierzadko - zapalenie pęcherza moczowego. Ze strony narządów płciowych i gruczołu mlekowego: często - ból w gruczołach mlecznych, obrzęk gruczołów sutkowych, krwotok, krwawienie miesiączkowe; rzadko - nowotwory gruczołu mlekowego, mlekotok, torbiel jajnika, "uderzenia gorąca", śluzówka, suchość śluzówki pochwy, bóle w okolicy miednicy, zmiany w wymazie z miąższu Papa, zmniejszone libido, powiększenie piersi, bolesne krwawienie miesiączkowe, złe krwawienie miesiączkowe; rzadko - mastopatia włóknista, zapalenie pochwy, polipy szyjki macicy, neoplazja szyjki macicy, zanik endometrium, ciężkie krwawienie miesiączkowe, dyspareunia, krwawienie po macicy, krwawienie "odstawienia", zwiększenie wielkości macicy. Ze strony układu hormonalnego: bardzo rzadko - zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na insulinooporność. Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: często - zwiększenie masy ciała; rzadko - zwiększony apetyt, utrata masy ciała, jadłowstręt, obrzęk, astenia, nadmierne uczucie pragnienia, pocenie się. Dane laboratoryjne i instrumentalne: rzadko - hiperkaliemia, hiponatremia. Dane po wprowadzeniu do obrotu Następujące poważne działania niepożądane zgłaszano z nieznaną częstością u kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne: żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe, powikłania zakrzepowo-zatorowe tętnic, podwyższone ciśnienie krwi, guzy wątroby.Komunikacja z wykorzystaniem COC nie przekonuje o wyglądzie lub pogorszenie następujących chorób: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, padaczka, mięśniaka macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawica sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna, ostuda. Ostra i przewlekła dysfunkcja wątroby może wymagać przerwania COC do czasu, aż markery funkcji wątroby powrócą do normy. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą powodować wystąpienie choroby lub jej zaostrzenie. Częstość diagnostyki raka piersi u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona, chociaż związek przyczynowy z stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych nie został ustalony.
Przedawkowanie
Do tej pory nie było ani jednego przypadku przedawkowania leku Leia. Biorąc pod uwagę doświadczenia kliniczne COC, następujące objawy mogą wystąpić w przypadku przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, „rozmazywania” plamienie lub maciczny. Nie ma antidotum, leczenie objawowe.
Interakcje z innymi lekami
Interakcja doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami może prowadzić do "przełomowego" krwawienia i / lub zmniejszenia niezawodności antykoncepcyjnej. Kobiety biorące te leki powinny tymczasowo stosować bariery antykoncepcyjne oprócz przyjmowania leku Leia lub wybrać inną metodę antykoncepcji. Stosowanie leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby może prowadzić do zwiększenia klirensu hormonów płciowych. Takie leki obejmują: fenytoinę, barbiturany, prymidon, karbamazepinę, ryfampicynę; istnieją również założenia dotyczące okskarbazepiny, topiramatu, felbamatu, gryzeofulwiny i preparatów zawierających dziurawiec. Proteazy HIV (np rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (na przykład newirapinę) i ich kombinacje mogą potencjalnie wpływać na metabolizm w wątrobie. Zgodnie z oddzielnych badaniach, niektóre antybiotyki (na przykład penicylinę i tetracyklinę) mogą zmniejszać jelitowo recyrkulacji estrogenów, zmniejszając tym samym stężenie etynyloestradiolu.Podczas przyjmowania leków wpływających na enzymy mikrosomalne iw ciągu 28 dni po ich anulowaniu należy dodatkowo zastosować metodę antykoncepcji barierową. Podczas przyjmowania antybiotyków (takich jak ampicyliny i tetracykliny) oraz w ciągu 7 dni po ich anulowaniu, należy dodatkowo zastosować metodę antykoncepcji barierową. Jeśli w ciągu tych 7 dni stosowania pigułek antykoncepcyjnych zabraknie aktywnych (różowych) pigułek, powinieneś pominąć pigułki placebo (białe) z aktualnej paczki i zacząć brać tabletki od następnego pakietu Leia. Główne metabolity drospirenonu powstają w osoczu bez udziału izoenzymów układu cytochromu P450. Dlatego wpływ inhibitorów izoenzymów cytochromu P450 na metabolizm drospirenonu jest mało prawdopodobny. COCs mogą wpływać na metabolizm innych leków, co prowadzi do wzrostu (na przykład cyklosporyny) lub zmniejszenia (na przykład lamotryginy) ich stężenia w osoczu i tkankach. Na podstawie badań interakcji in vitro, jak również badań in vivo na kobietach-ochotnikach przyjmujących omeprazol, symwastatynę i midazolam jako markery, można wyciągnąć wniosek, że wpływ drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm innych leków jest mało prawdopodobny. Istnieje teoretyczna możliwość zwiększenia stężenia potasu w osoczu krwi u kobiet otrzymujących jednocześnie lek Leia z innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu w osoczu krwi. Leki te obejmują inhibitory ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne, diuretyki oszczędzające potas i antagonistów aldosteronu. Jednak w badaniach oceniających interakcje drospirenonu z inhibitorami ACE lub indometacyną nie stwierdzono istotnej różnicy między stężeniem potasu w osoczu w porównaniu z placebo. Jednak u kobiet przyjmujących leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w osoczu krwi, zaleca się określenie stężenia potasu w osoczu krwi podczas pierwszego cyklu przyjmowania leku Leia. Aby określić możliwe interakcje z lekami przyjmowanymi w tym samym czasie co lek Leia, należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi stosowania tych leków.
Instrukcje specjalne
Jeżeli któryś z wymienionych poniżej czynników / czynników ryzyka jest obecny, należy dokładnie rozważyć i przedyskutować z pacjentem potencjalne ryzyko i spodziewane korzyści stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych przed zażyciem leku. W przypadku pogorszenia, pogorszenia lub pierwszego wystąpienia któregokolwiek z tych stanów lub czynników ryzyka, kobieta powinna skonsultować się z lekarzem, który może zdecydować o przerwaniu leczenia. Choroby układu sercowo-naczyniowego Badania epidemiologiczne wskazują na związek pomiędzy stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych i zwiększonej częstości występowania zakrzepicy żył i tętnic oraz choroby zakrzepowo-zatorowej (na przykład zakrzepica żył głębokich, zatorowość płuc, zawał mięśnia sercowego, schorzenia naczyniowo-mózgowe) z COC. Te choroby są rzadkie. Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) jest największe w pierwszym roku przyjmowania takich leków. Zwiększone ryzyko występuje po pierwszym użyciu COC lub wznowieniu stosowania tego samego lub różnych doustnych środków antykoncepcyjnych (po przerwie między przyjmowaniem leku w ciągu 4 tygodni lub dłużej), głównie w ciągu pierwszych 3 miesięcy. Ogólny ryzyko ŻZZZ u pacjentów otrzymujących COC małych dawkach (<50 mikrogramów etynyloestradiolu) są 2-3 r