Comprimidos recubiertos de Leya N28
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Ingredientes activos
Drospirenona + etinilestradiol
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Comprimidos, recubiertos con película, rosados, redondos, biconvexos (24 piezas en una ampolla). 1 pestaña. Etinilestradiol 20 mcg drospirenona 3 mg. Excipientes: lactosa monohidrato - 68,18 mg, polacrilina potásica - 4 mg, povidona K30 - 4 mg, estearato de magnesio - 0,8 mg. La composición de la cubierta de la película: opadry II pink 85F34048 (macrogol 3350 - 0.404 mg, dióxido de titanio - 0.496 mg, alcohol polivinílico - 0.8 mg, talco - 0.296 mg, óxido de colorante de hierro - 0.0036 mg, óxido de colorante de hierro - 0.0004 mg) - 2 mg. Tabletas, recubiertas con película (placebo), blancas, redondas, biconvexas (4 piezas en una ampolla). Excipientes: lactosa monohidrato - 73,4 mg, polacrilina potásica - 1,6 mg, povidona K30 - 4 mg, dióxido de silicio coloidal - 0,2 mg, estearato de magnesio - 0,8 mg. La composición de la cubierta de la película: opadry II blanco 85F18422 (macrogol 3350 - 0.8 mg, dióxido de titanio - 0.5 mg, alcohol polivinílico - 0.404 mg, talco - 0.296 mg) - 2 mg.
Efecto farmacologico
Monofásico anticonceptivo oral combinado (COC), que incluye etinilestradiol y progestágeno drospirenona. El efecto anticonceptivo de la droga Leia se basa en la interacción de varios factores, de los cuales los más importantes son la supresión de la ovulación y los cambios en las propiedades de la secreción cervical, por lo que se vuelve menos permeable a los espermatozoides. En dosis terapéuticas, la drospirenona también tiene propiedades antiandrogénicas y moderadas contra el mineralocorticoide, lo que le da a la drospirenona un perfil farmacológico similar al de la progesterona natural. La drospirenona ayuda a reducir los síntomas del acné (acné), la piel grasa y el cabello, previene el aumento de peso y la aparición de edema asociado con la retención de líquidos inducida por los estrógenos, lo que garantiza una muy buena tolerancia de Leia. Los efectos positivos y la eficacia clínica de la drospirenona para aliviar los síntomas del síndrome premenstrual severo (SPM), como trastornos psicoemocionales pronunciados, congestión de las glándulas mamarias, cefalea, dolor muscular y articular, aumento de peso y otros síntomas asociados con el ciclo menstrual. En combinación con etinilestradiol, la drospirenona demuestra un efecto beneficioso sobre el perfil lipídico, caracterizado por un aumento en el contenido de HDL en el plasma sanguíneo.En las mujeres que toman COC, el ciclo menstrual se vuelve más regular, la menstruación dolorosa menos frecuente, disminuye la intensidad del sangrado, lo que reduce el riesgo de anemia. Además, según los estudios epidemiológicos, el uso de AOC reduce el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio y cáncer de ovario.
Farmacocinética
Absorción de drospirenona Cuando se administra por vía oral, la drospirenona se absorbe rápida y casi completamente. Después de una ingesta única de Cmax en el plasma sanguíneo, igual a aproximadamente 38 ng / ml, se logra en aproximadamente 1-2 horas. La biodisponibilidad es del 76-85%. La comida no afecta la biodisponibilidad de la drospirenona. Distribución Después de la administración oral, la concentración de drospirenona en plasma disminuye bifásica, con T1 / 2 en la segunda fase: 31 horas. La drospirenona se une a la albúmina plasmática y no se une a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina fijadora de corticosteroides (KSG) . Solo el 3-5% de la concentración plasmática total de la sustancia está presente como un esteroide libre. Un aumento inducido por el etinilestradiol en SHBG no afecta la unión de drospirenona a las proteínas plasmáticas. El Vd aparente promedio es de 3.7 ± 1.2 L / kg. Concentración de equilibrio. Durante el tratamiento cíclico, se alcanza Cssmax de drospirenona en el plasma sanguíneo después de 8 días de tomar el medicamento y es de aproximadamente 70 ng / ml. Hubo un aumento en la concentración de drospirenona en plasma aproximadamente 2-3 veces (debido a la acumulación), que fue causada por la relación T1 / 2 en la fase terminal y el intervalo de dosificación. Se observa un aumento adicional en la concentración plasmática de drospirenona entre 1 y 6 ciclos de administración, después de lo cual no se observa aumento en la concentración. Metabolismo Después de la administración oral, la drospirenona se metaboliza ampliamente. La mayoría de los metabolitos del plasma están representados por las formas ácidas de la drospirenona. Retirada La tasa de depuración metabólica de la drospirenona en plasma es de 1.5 ± 0.2 ml / min / kg. En forma inalterada, la drospirenona se excreta solo en cantidades mínimas. Los metabolitos de la drospirenona se excretan a través del intestino y los riñones en una proporción de aproximadamente 1.2: 1.4. T1 / 2 con excreción de metabolitos es de aproximadamente 24 horas Farmacocinética en situaciones clínicas especiales Pacientes con insuficiencia renal.Css de drospirenona en plasma en mujeres con insuficiencia renal leve (CK 50-80 ml / min) fueron comparables a las de mujeres con función renal normal (CK> 80 ml / min). En mujeres con insuficiencia renal moderadamente grave (CK 30–50 ml / min), la concentración plasmática de drospirenona fue en promedio un 37% más alta que en mujeres con función renal normal. El tratamiento con drospirenona fue bien tolerado en todos los grupos. La ingesta de drospirenona no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la concentración de potasio en el plasma sanguíneo. No se ha estudiado la farmacocinética para la insuficiencia renal grave. Pacientes con insuficiencia hepática La drospirenona es bien tolerada por pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (grado B de Child-Pugh). No se ha estudiado la farmacocinética para la insuficiencia hepática grave. Absorción de etinilestradiol Después de la administración oral, el etinilestradiol se absorbe rápida y completamente. La concentración plasmática máxima después de una administración oral única se alcanza después de 1-2 horas y es de aproximadamente 33 pg / ml. La biodisponibilidad absoluta como resultado de la conjugación y el metabolismo presistémicos del primer pase es aproximadamente del 60%. La ingesta de alimentos concomitante reduce la biodisponibilidad de etinilestradiol en aproximadamente el 25% de los examinados, mientras que otros pacientes no mostraron cambios similares. Distribución La concentración de etinilestradiol en el plasma sanguíneo disminuye bifásica; T1 / 2 dura aproximadamente 24 horas. El etinilestradiol está en gran parte y no se une específicamente a la albúmina plasmática (aproximadamente 98.5%) y causa un aumento en las concentraciones de SHG en plasma. El Vd aparente promedio es de aproximadamente 5 l / kg. Metabolismo El etinilestradiol sufre una conjugación sistémica en la mucosa del intestino delgado y en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, con la formación de diversos metabolitos hidroxilados y metilados, que se presentan como metabolitos libres y como conjugados con ácidos glucurónico y sulfúrico. El etinilestradiol es completamente metabolizado; La tasa de depuración metabólica es de aproximadamente 5 ml / min / kg. Retirada El etinilestradiol prácticamente no se excreta sin cambios.Los metabolitos del etinilestradiol se excretan a través de los riñones y los intestinos en una proporción de 4: 6; T1 / 2 es de aproximadamente 1 día. Concentración de equilibrio El estado de concentración de equilibrio se alcanza durante la segunda mitad del ciclo de consumo del fármaco, y la concentración de etinilestradiol en el plasma sanguíneo aumenta aproximadamente 1.4-2.1 veces. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos obtenidos en el curso de estudios estándar para identificar la toxicidad con dosis repetidas del fármaco, así como la genotoxicidad, el potencial carcinogénico y la toxicidad para el sistema reproductor, no indican la presencia de un riesgo particular para los seres humanos. Sin embargo, debe recordarse que las hormonas sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas.
Indicaciones
- anticoncepción; - anticoncepción y tratamiento del acné moderado (acné vulgar); - anticoncepción y tratamiento del síndrome premenstrual severo (PMS).
Contraindicaciones
Leia está contraindicada en presencia de cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación; Si alguna de estas condiciones surge por primera vez durante el tratamiento de AOC, debe detenerse inmediatamente. - trombosis (venosa y arterial) y tromboembolismo en la actualidad o en la historia (incluida la trombosis venosa profunda, tromboembolismo de la arteria pulmonar, infarto de miocardio), trastornos cerebrovasculares (incluso en la historia); - afecciones que preceden a la trombosis (incluidos los ataques isquémicos transitorios, angina de pecho) ahora o en la historia; - susceptibilidad hereditaria o adquirida al desarrollo de trombosis venosa o arterial, como resistencia a la proteína C activada, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos contra la cardiolipina, anticoagulante lúpico); - migraña con síntomas neurológicos focales en la actualidad o en la historia; - factores de riesgo múltiples o pronunciados de la trombosis venosa o arterial, incluidos Lesiones complicadas del aparato valvular del corazón, fibrilación auricular; enfermedades de los vasos cerebrales o arterias coronarias; hipertensión arterial no controlada; dislipoproteinemia grave, diabetes mellitus con complicaciones vasculares,intervención quirúrgica grave con inmovilización prolongada; fumador mayor de 35 años; obesidad con un IMC de más de 30 kg / m2; lesión extensa - insuficiencia hepática, enfermedad hepática grave (hasta la normalización de los indicadores de la función hepática); - tumores hepáticos (benignos o malignos), incl. en la anamnesis; - insuficiencia renal grave, insuficiencia renal aguda; - insuficiencia suprarrenal; - pancreatitis, incl. en la historia, si se asocia con la presencia de trigliceridemia severa; - enfermedades malignas dependientes de hormonas identificadas (incluyendo genitales o glándulas mamarias) o sospecha de ellas; - sangrado de la vagina de etiología no especificada; - Embarazo o sospecha de ello; - período de lactancia materna; - intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa (se incluye lactosa monohidrato); - Hipersensibilidad a cualquier componente de la droga Leia. Con precaución Si un paciente tiene alguna de las afecciones / factores de riesgo que se enumeran a continuación, considere cuidadosamente el riesgo potencial y los beneficios esperados del uso de AOC, incluido el medicamento Lea. - factores de riesgo de trombosis y tromboembolismo: tabaquismo, trombosis (incluida la historia clínica), infarto de miocardio o circulación cerebral a una edad temprana en uno de los parientes más cercanos; obesidad con un IMC inferior a 30 kg / m2; dislipoproteinemia; hipertensión arterial controlada; migraña sin síntomas neurológicos focales; enfermedad valvular sin complicaciones; trastorno del ritmo cardiaco; - Otras enfermedades en las que puede haber violaciones de la circulación periférica: diabetes mellitus; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa; anemia de células falciformes; así como flebitis de las venas superficiales; - angioedema hereditario; - hipertrigliceridemia; - enfermedad del hígado; - Enfermedades que surgieron o agravaron por primera vez durante el embarazo o en el contexto de la ingesta previa de hormonas sexuales (por ejemplo, ictericia, colestasis, colelitiasis, otosclerosis con deterioro auditivo, porfiria, herpes de mujeres embarazadas, corea de Sydengam); - período posparto.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Droga Leia está contraindicado para su uso en el embarazo.Si se produce un embarazo mientras toma el medicamento Leia, debe dejar de tomarlo inmediatamente. Los estudios epidemiológicos realizados no revelaron un aumento en el riesgo de defectos de nacimiento en los niños nacidos de madres que tomaron AOC antes del embarazo, ni un efecto teratogénico cuando los AOC se tomaron sin cuidado al principio del embarazo. Los datos disponibles sobre el uso del medicamento Leia durante el embarazo son demasiado limitados y no permiten concluir que tenga un efecto negativo en el embarazo o en la salud del feto o del recién nacido. Leia está contraindicada durante la lactancia. Los AOC pueden reducir la cantidad de leche materna y cambiar su calidad. Una pequeña cantidad de hormonas sexuales y / o sus metabolitos pueden penetrar en la leche materna y, posiblemente, pueden tener un efecto en el bebé.
Posología y administración.
Leia debe tomarse diariamente durante 28 días sin interrupción, aproximadamente al mismo tiempo, con una pequeña cantidad de agua, en el orden indicado en el paquete de blister. Tomar las píldoras del nuevo paquete comienza el día después de tomar la última tableta del paquete anterior. Cómo tomar el medicamento Leia Si no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal el mes anterior. Tomar el medicamento Leia comienza el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día del sangrado menstrual). Se permite comenzar a tomar los 2 a 5 días del ciclo menstrual, pero en este caso se recomienda usar un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar las pastillas del nuevo paquete. La "cancelación" del sangrado, por regla general, comienza en el 2-3 día después de comenzar a tomar las tabletas inactivas y puede que no termine antes de que empiecen a tomar las tabletas de un paquete nuevo. Al cambiar de otros anticonceptivos orales combinados (CEC, anillo vaginal o parche transdérmico) es preferible comenzar a tomar el medicamento Leia al día siguiente después de tomar la última píldora activa del paquete anterior, pero en ningún caso después del siguiente día después del receso habitual de 7 días medicamentos que contienen 21 tabletas activas) o después de tomar la última tableta inactiva (para medicamentos que contienen 28 tabletas por paquete).Leia debe tomarse el día de la extracción del anillo vaginal o del parche anticonceptivo, pero a más tardar el día en que se va a insertar un parche nuevo o cuando se atasca un parche nuevo. Cuando se cambia de anticonceptivos que contienen solo gestágenos ("mini-pili", formas de inyección, implantes o anticonceptivos intrauterinos), una mujer puede pasar de "mini-pili" a tomar Ley cualquier día (sin interrupción) de un implante o terapia intrauterina agente liberador de progestágeno, el día de su eliminación, con un anticonceptivo inyectable, el día en que se debe administrar la siguiente inyección. En todos los casos, debe usar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de tomar las pastillas. Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo, una mujer puede comenzar a tomar el medicamento Leia desde el primer día después del aborto. Sujeto a esta condición, la mujer no necesita medidas anticonceptivas adicionales. Después del parto o el aborto en el segundo trimestre del embarazo Se recomienda comenzar a tomar el medicamento Leia en los días 21-28 después del parto, en ausencia de lactancia materna o aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si la recepción comienza más tarde, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de tomar las píldoras. Sin embargo, si una mujer ya ha vivido sexualmente, antes de que comience el embarazo, Leia debe ser excluida del embarazo. Tomar las píldoras olvidadas Saltar las tabletas inactivas puede ignorarse. Sin embargo, deben desecharse para no extender accidentalmente la ingesta de tabletas inactivas. Las siguientes recomendaciones se aplican solo a omitir píldoras activas: - si la demora en tomar el medicamento fue de menos de 24 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. Una mujer debe tomar la píldora olvidada tan pronto como sea posible y tomar la siguiente a la hora habitual. - Si la demora en tomar las píldoras fue de más de 24 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuantas más píldoras se omiten, y mientras más cerca pase la píldora a la fase de ingesta de píldoras inactivas, mayor será la posibilidad de embarazo. Se pueden seguir las siguientes reglas básicas: - el medicamento nunca debe interrumpirse por más de 7 días (el intervalo recomendado para tomar tabletas inactivas es de 4 días); - para lograr una supresión adecuada del sistema hipotalámico-hipofisario-ovárico se requieren 7 días de administración continua de comprimidos.Por lo tanto, si la demora en tomar píldoras activas fue de más de 24 horas, podemos recomendar lo siguiente: Desde el primer día hasta el séptimo día, la Mujer debe tomar la última píldora olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Ella sigue tomando las siguientes píldoras a la hora habitual. Además, durante los próximos 7 días, también debe usar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un condón). Si las relaciones sexuales tuvieron lugar dentro de los 7 días anteriores a la omisión de la tableta, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Desde el día 8 hasta el día 14, una mujer debe tomar la última píldora olvidada tan pronto como la recuerde, incluso si eso significa tomar dos píldoras al mismo tiempo. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado la píldora correctamente durante los 7 días anteriores a la primera píldora olvidada, no es necesario usar medidas anticonceptivas adicionales. De lo contrario, además de omitir dos o más píldoras, también debe usar métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, un condón) durante 7 días. Del día 15 al día 24 El riesgo de reducir la confiabilidad es inevitable debido a la próxima fase de toma de tabletas inactivas. Una mujer debe adherirse estrictamente a una de las siguientes dos opciones. Al mismo tiempo, si en los 7 días anteriores a la primera píldora olvidada, todas las píldoras se tomaron correctamente, no es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales. De lo contrario, debe usar el primero de los siguientes esquemas y, además, usar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un condón) dentro de los 7 días. Opción 1: una mujer debe tomar la última píldora olvidada lo antes posible, tan pronto como se acuerde (incluso si eso significa tomar dos píldoras al mismo tiempo). Las siguientes tabletas se toman a la hora habitual hasta que se agoten las tabletas activas en el paquete. Se deben tirar cuatro tabletas inactivas e inmediatamente comenzar a tomarlas del siguiente paquete. La "cancelación" del sangrado es poco probable hasta que las tabletas activas en el segundo paquete se agoten, pero puede haber una descarga de "manchado" y un sangrado "importante" mientras se toman las pastillas.Opción 2: una mujer también puede interrumpir la ingesta de tabletas del paquete actual. Luego, debe tomar un descanso de no más de 4 días, incluidos los días en que se saltea las pastillas y luego comenzar a tomar pastillas de un paquete nuevo. Si una mujer omitió las píldoras activas, y mientras tomaba píldoras inactivas, no se produjo el sangrado de "cancelación", es necesario excluir el embarazo. Recomendaciones para trastornos gastrointestinales En trastornos gastrointestinales graves, la absorción del fármaco puede ser incompleta, por lo que se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos dentro de las 4 horas posteriores a la toma de la píldora activa, consulte las recomendaciones para omitir las píldoras. Si una mujer no desea cambiar su régimen habitual y posponer el inicio de la menstruación a otro día de la semana, se debe tomar una píldora activa adicional de otro paquete. Cambio del día de inicio del sangrado menstrual Para retrasar el inicio del sangrado menstrual, una mujer debe continuar tomando las píldoras del siguiente paquete, omitiendo las píldoras inactivas del paquete actual. Por lo tanto, el ciclo puede extenderse, si se desea, por cualquier período hasta que se agoten las tabletas activas del segundo paquete. Mientras toma las píldoras del segundo paquete, una mujer puede experimentar una descarga de manchas o un sangrado uterino "importante". La ingesta regular de la droga Leia se reanuda después del final de la fase de tomar tabletas inactivas. Para posponer el día del inicio del sangrado menstrual a otro día de la semana, una mujer debe cortar la siguiente fase de las píldoras inactivas durante el número de días deseado. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que ella no tenga una hemorragia de "abstinencia" y en el futuro habrá "manchas" y una hemorragia "disruptiva" mientras toma el segundo paquete (como en el caso de que quisiera retrasar la aparición de un ciclo menstrual sangrado). Cómo retrasar la "cancelación" del sangrado Para retrasar el inicio de la menstruación, una mujer debe cambiar a tomar pastillas de un paquete nuevo de Leia, omitiendo tomar pastillas de placebo. Dicha prolongación del ciclo puede continuar hasta que se agoten las tabletas activas del segundo paquete.Durante esta extensión, una mujer puede experimentar sangrado o manchado "avanzado". En el futuro, debe reanudar el uso regular del medicamento Leia después del intervalo habitual sin tomar las píldoras, que es de 7 días. Para posponer el inicio de la menstruación a otro día, más adecuado para el horario habitual de una mujer, es posible reducir la segunda fase de tomar las pastillas de placebo durante tantos días como sea necesario. Cuanto más corta sea esta fase, mayor será el riesgo de que no se desarrolle el sangrado de "abstinencia", y de que haya un sangrado o sangrado "de avance" durante la toma de tabletas del segundo paquete (así como una menstruación pospuesta). Categorías especiales de pacientes Niños y adolescentes: el medicamento de Leia está indicado solo después del inicio de la menarquia. Los datos disponibles no sugieren un ajuste de dosis en este grupo de pacientes. Pacientes de edad avanzada: no aplicable. La droga de Leia no está indicada después de la menopausia. El medicamento de Leia está contraindicado en mujeres con enfermedad hepática grave hasta que las tasas de función hepática vuelvan a la normalidad. Leia está contraindicada en mujeres con insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda.
Efectos secundarios
Datos de investigación clínica La incidencia de reacciones adversas se presenta según la clasificación (MedDRA): muy a menudo (> 10%), a menudo (1% <10%), con poca frecuencia (0.1% <1%), rara vez (0.01% <0.1%) , muy raramente (<0.01%), la frecuencia es desconocida (no es posible determinar la frecuencia de ocurrencia a partir de los datos disponibles). Enfermedades infecciosas y parasitarias: con poca frecuencia - candidiasis de la mucosa oral, candidiasis vaginal, herpes simple. Por parte del sistema inmunitario: raramente - reacciones alérgicas, raramente - asma bronquial; La frecuencia es desconocida - reacciones de hipersensibilidad. Desde el lado de la sangre y el sistema linfático: rara vez, anemia, trombocitopenia. Trastornos mentales: a menudo - labilidad emocional; con poca frecuencia - depresión, nerviosismo, trastornos del sueño; raramente - anorgasmia. Desde el sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza; con poca frecuencia - parestesia, mareos, migraña; raramente - temblor. Por parte del órgano de la visión: con poca frecuencia - conjuntivitis, síndrome del ojo seco, discapacidad visual. Por parte del órgano de la audición y las perturbaciones del laberinto: rara vez - pérdida de audición.Desde el sistema cardiovascular: con poca frecuencia: extrasístoles, taquicardia, tromboembolismo pulmonar, aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial, venas varicosas; Raramente - tromboembolismo arterial y venoso, síncope. Por parte del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: faringitis. Por parte del sistema digestivo: a menudo - náuseas; con poca frecuencia - vómitos, gastroenteritis, diarrea; Raramente - estreñimiento, dolor abdominal, distensión abdominal. Por parte del hígado y tracto biliar: raramente - colecistitis. En la parte de la piel y los tejidos subcutáneos: con poca frecuencia - prurito, erupción, seborrea, acné; Raramente - alopecia, piel seca, eccema, fotodermatitis, dermatosis acneiforme, hipertricosis, estrías, eritema nodoso, eritema multiforme. Del tejido musculoesquelético y del tejido conjuntivo: con poca frecuencia: dolor en el cuello, las extremidades, la región lumbar; Calambres musculares. Por parte de los riñones y tracto urinario: con poca frecuencia - cistitis. En la parte de los órganos genitales y la glándula mamaria: a menudo, dolor en las glándulas mamarias, congestión de las glándulas mamarias, metrorragia, ausencia de sangrado de tipo menstrual; con poca frecuencia - neoplasias mamarias, galactorrea, quiste ovárico, "sofocos", leucorrea, sequedad de la mucosa vaginal, dolor en la región pélvica, cambios en los resultados de la citología vaginal, disminución de la libido, agrandamiento de las mamas, sangrado menstrual doloroso, sangrado menstrual deficiente; raramente: mastopatía fibroquística, vaginitis, pólipo cervical, neoplasia cervical, atrofia endometrial, sangrado abundante menstrual, dispareunia, sangrado postcoital, sangrado de "extracción", un aumento en el tamaño del útero. Por parte del sistema endocrino: muy raramente, cambios en la tolerancia a la glucosa o el efecto sobre la resistencia a la insulina. Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección: a menudo - aumento de peso; con poca frecuencia: aumento del apetito, pérdida de peso, anorexia, edema, astenia, sensación excesiva de sed, sudoración. Datos de laboratorio e instrumentales: con poca frecuencia: hiperpotasemia, hiponatremia. Datos posteriores a la comercialización Se han notificado las siguientes reacciones adversas graves con una frecuencia desconocida en mujeres que toman AOC: complicaciones tromboembólicas venosas, complicaciones tromboembólicas arteriales, aumento de la presión arterial, tumores hepáticos.La conexión con la toma de AOC no es convincente cuando aparecen o empeoran las siguientes enfermedades: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestante, corea de Sydengham, síndrome urémico hemolítico, ictericia cólera, cloasma. La disfunción hepática aguda y crónica puede requerir la interrupción de la AOC hasta que los marcadores de la función hepática vuelvan a la normalidad. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden causar la manifestación de la enfermedad o su exacerbación. La frecuencia de los diagnósticos de cáncer de mama entre las mujeres que toman AOC aumenta ligeramente, aunque no se ha establecido una relación causal con el uso de AOC.
Sobredosis
Hasta ahora, no ha habido un solo caso de una sobredosis de Leia. Dada la experiencia clínica con AOC, en el caso de una sobredosis del medicamento, se pueden observar los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, manchado "sangriento" o metrorragia. No hay antídoto, tratamiento sintomático.
Interacción con otras drogas.
La interacción de los anticonceptivos orales con otros medicamentos puede llevar a un sangrado "importante" o a una disminución de la fiabilidad de los anticonceptivos. Las mujeres que toman estos medicamentos deben usar temporalmente métodos anticonceptivos de barrera además de tomar Leia o elegir otro método anticonceptivo. El uso de fármacos que inducen enzimas microsomales del hígado puede conducir a un aumento en la eliminación de las hormonas sexuales. Tales fármacos incluyen: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina; También existen suposiciones con respecto a la oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y preparaciones que contienen la hierba de San Juan. Las proteasas del VIH (por ejemplo, ritonavir) y los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo, nevirapina), y sus combinaciones, también tienen el potencial de afectar el metabolismo hepático. Según estudios individuales, algunos antibióticos (por ejemplo, penicilinas y tetraciclina) pueden reducir la recirculació