Mit Leya N28 beschichtete Tabletten
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Wirkstoffe
Drospirenon + Ethinylöstradiol
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Pillen
Zusammensetzung
Filmtabletten rosa, rund, bikonvex (24 Stück im Blister). 1 tab. Ethinylestradiol 20 mcg Drospirenon 3 mg Sonstige Bestandteile: Lactosemonohydrat - 68,18 mg, Kaliumpolacrilin - 4 mg, Povidon K30 - 4 mg, Magnesiumstearat - 0,8 mg. Die Zusammensetzung der Filmhülle: opadry II pink 85F34048 (Macrogol 3350 - 0,404 mg, Titandioxid - 0,496 mg, Polyvinylalkohol - 0,8 mg, Talk - 0,296 mg, Eisenfarbstoff Rotoxid - 0,0036 mg, Eisenfarbstoff Gelboxid - 0,0004 mg) - 2 mg. Filmtabletten (Placebo) weiß, rund, bikonvex (4 Stück im Blister). Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat - 73,4 mg, Kaliumpolacrilin - 1,6 mg, Povidon K30 - 4 mg, kolloidales Siliciumdioxid - 0,2 mg, Magnesiumstearat - 0,8 mg. Die Zusammensetzung der Filmhülle: opadry II white 85F18422 (Macrogol 3350 - 0,8 mg, Titandioxid - 0,5 mg, Polyvinylalkohol - 0,404 mg, Talk - 0,296 mg) - 2 mg.
Pharmakologische Wirkung
Monophasisches kombiniertes orales Kontrazeptivum (COC), das Ethinylestradiol und Progestogen Drospirenon umfasst. Die empfängnisverhütende Wirkung des Arzneimittels Leia beruht auf dem Zusammenspiel verschiedener Faktoren, von denen die Ovulation unterdrückt wird und sich die Eigenschaften des zervikalen Sekretes verändern, wodurch es für Spermatozoen weniger durchlässig wird. In therapeutischen Dosen hat Drospirenon auch antiandrogene und moderate Anti-Mineralocorticoid-Eigenschaften, wodurch Drospirenon ein pharmakologisches Profil ähnlich dem von natürlichem Progesteron erhält. Drospirenon hilft bei der Verringerung der Symptome von Akne (Akne), fettiger Haut und Haaren, beugt der Gewichtszunahme und dem Auftreten von Ödemen im Zusammenhang mit Östrogen-induzierter Flüssigkeitsansammlung vor, was eine sehr gute Verträglichkeit von Leia gewährleistet. Die positiven Wirkungen und die klinische Wirksamkeit von Drospirenon bei der Linderung der Symptome des schweren prämenstruellen Syndroms (PMS), wie ausgeprägte psychoemotionale Störungen, Anspannung der Brustdrüsen, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gewichtszunahme und andere Symptome im Zusammenhang mit dem Menstruationszyklus. In Kombination mit Ethinylestradiol zeigt Drospirenon eine günstige Wirkung auf das Lipidprofil, die durch einen Anstieg des HDL-Gehalts im Blutplasma gekennzeichnet ist.Bei Frauen, die COC einnehmen, wird der Menstruationszyklus regelmäßiger, weniger häufige schmerzhafte Menstruation, verringert die Blutungsintensität, wodurch das Risiko einer Anämie verringert wird. Epidemiologischen Studien zufolge verringert der Einsatz von COC außerdem das Risiko, an Endometriumkrebs und Eierstockkrebs zu erkranken.
Pharmakokinetik
Drospirenon-Absorption Bei oraler Verabreichung wird Drospirenon schnell und nahezu vollständig resorbiert. Nach einer einmaligen Einnahme von Cmax im Blutplasma von etwa 38 ng / ml ist dies in etwa 1-2 Stunden erreicht, die Bioverfügbarkeit beträgt 76-85%. Das Essen beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Drospirenon nicht. Verteilung Nach der oralen Verabreichung nimmt die Drospirenon-Konzentration im Plasma biphasisch ab, wobei T1 / 2 in der zweiten Phase (31 Stunden) liegt. . Nur 3 bis 5% der gesamten Plasmakonzentration der Substanz liegt als freies Steroid vor. Eine Ethinylestradiol-induzierte Erhöhung von SHBG beeinflusst die Bindung von Drospirenon an Plasmaproteine nicht. Die durchschnittliche scheinbare Vd beträgt 3,7 ± 1,2 l / kg. Gleichgewichtskonzentration Während der Zyklusbehandlung wird Cssmax von Drospirenon im Blutplasma nach 8 Tagen Einnahme des Arzneimittels erreicht und beträgt etwa 70 ng / ml. Die Konzentration von Drospirenon im Plasma erhöhte sich ungefähr 2-3 mal (kumuliert), was durch das T1 / 2-Verhältnis in der Endphase und das Dosierungsintervall verursacht wurde. Ein weiterer Anstieg der Plasmakonzentration von Drospirenon wird zwischen 1 und 6 Verabreichungszyklen beobachtet, wonach kein Konzentrationsanstieg beobachtet wird. Metabolismus Nach oraler Verabreichung wird Drospirenon weitgehend metabolisiert. Die meisten Plasmametaboliten werden durch die sauren Formen von Drospirenon repräsentiert. Entnahme Die Rate der metabolischen Clearance von Drospirenon im Plasma beträgt 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. In unveränderter Form wird Drospirenon nur in Spuren ausgeschieden. Die Metaboliten von Drospirenon werden über den Darm und die Nieren in einem Verhältnis von etwa 1,2: 1,4 ausgeschieden. T1 / 2 mit Ausscheidung von Metaboliten beträgt ca. 24 Stunden Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen Patienten mit Niereninsuffizienz.Drospirenon im Plasma von Frauen mit leichter Niereninsuffizienz (CK 50-80 ml / min) war vergleichbar mit denen von Frauen mit normaler Nierenfunktion (CK> 80 ml / min). Bei Frauen mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (CK 30–50 ml / min) war die Plasmakonzentration von Drospirenon im Durchschnitt um 37% höher als bei Frauen mit normaler Nierenfunktion. Die Behandlung mit Drospirenon wurde in allen Gruppen gut vertragen. Die Einnahme von Drospirenon hatte keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Kaliumkonzentration im Blutplasma. Pharmakokinetik bei schwerem Nierenversagen wurde nicht untersucht. Patienten mit Leberversagen Drospirenon wird von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Grad B) gut vertragen. Pharmakokinetik bei schwerer Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht. Ethinylestradiol-Absorption Nach oraler Verabreichung wird Ethinylestradiol schnell und vollständig resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration nach einmaliger oraler Verabreichung wird nach 1-2 Stunden erreicht und beträgt etwa 33 pg / ml. Die absolute Bioverfügbarkeit infolge der präsystemischen Konjugation und des Metabolismus der ersten Passage beträgt ungefähr 60%. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringert die Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol bei etwa 25% der untersuchten Personen, während andere Patienten keine ähnlichen Veränderungen zeigten. Verteilung Die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma verringert sich zweiphasig; T1 / 2 beträgt ungefähr 24 Stunden. Ethinylestradiol ist weitgehend und nicht spezifisch an Plasmaalbumin gebunden (ungefähr 98,5%) und verursacht einen Anstieg der Plasma-SHG-Konzentrationen. Die durchschnittliche scheinbare Vd beträgt etwa 5 l / kg. Metabolismus Ethinylestradiol wird in der Schleimhaut des Dünndarms und in der Leber systemisch konjugiert. Ethinylestradiol wird hauptsächlich durch aromatische Hydroxylierung metabolisiert, wobei verschiedene hydroxylierte und methylierte Metaboliten gebildet werden, die sowohl als freie Metaboliten als auch als Konjugate mit Glucuronsäure und Schwefelsäure vorliegen. Ethinylestradiol wird vollständig metabolisiert; Die metabolische Clearance-Rate beträgt etwa 5 ml / min / kg. Entzug Ethinylestradiol wird praktisch nicht unverändert ausgeschieden.Ethinylestradiolmetabolite werden in einem Verhältnis von 4: 6 über die Nieren und den Darm ausgeschieden; T1 / 2 ist ungefähr 1 Tag. Gleichgewichtskonzentration Der Zustand der Gleichgewichtskonzentration wird in der zweiten Hälfte des Medikamentenaufnahmezyklus erreicht, und die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma steigt etwa um das 1,4- bis 2,1-fache. Präklinische Daten zur Sicherheit Im Rahmen von Standardstudien ermittelte präklinische Daten zur Ermittlung der Toxizität bei wiederholter Verabreichung des Arzneimittels sowie zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial und zur Toxizität für das Fortpflanzungssystem weisen nicht auf das Vorliegen eines besonderen Risikos für den Menschen hin. Es ist jedoch zu beachten, dass Sexualhormone das Wachstum bestimmter hormonabhängiger Gewebe und Tumore fördern können.
Hinweise
- Empfängnisverhütung - Empfängnisverhütung und Behandlung von mittelschwerer Akne (Akne vulgaris); - Verhütung und Behandlung des schweren prämenstruellen Syndroms (PMS).
Gegenanzeigen
Leia ist unter den folgenden Bedingungen kontraindiziert; Wenn eine dieser Bedingungen zum ersten Mal während der Behandlung von KOK auftritt, sollten sie sofort beendet werden. - Thrombose (venös und arteriell) und Thromboembolie zur Zeit oder in der Geschichte (einschließlich tiefer Venenthrombose, Thromboembolie der Lungenarterie, Herzinfarkt), zerebrovaskuläre Störungen (einschließlich in der Geschichte); - Zustände vor oder vor der Thrombose (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle, Angina pectoris), jetzt oder in der Geschichte; - erbliche oder erworbene Anfälligkeit für die Entwicklung einer venösen oder arteriellen Thrombose, wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Mangel an Antithrombin III, Mangel an Protein C, Mangel an Protein S, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupusantikoagulans); - Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen zur Zeit oder in der Geschichte; - multiple oder ausgeprägte Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen, einschließlich komplizierte Läsionen des Herzklappenapparates, Vorhofflimmern; Erkrankungen von Gehirngefäßen oder Koronararterien; unkontrollierte arterielle Hypertonie; schwere Dyslipoproteinämie, Diabetes mellitus mit Gefäßkomplikationen,ernsthafte chirurgische Eingriffe mit längerer Immobilisierung; Rauchen über 35 Jahre; Fettleibigkeit mit einem BMI von mehr als 30 kg / m2; umfangreiche Verletzungen; - Leberversagen, schwere Lebererkrankung (bis zur Normalisierung der Leberfunktionsindikatoren); - Lebertumoren (gutartig oder bösartig), einschl. in der Anamnese - schweres Nierenversagen, akutes Nierenversagen; - Nebenniereninsuffizienz; - Pankreatitis, einschl. in der Anamnese, wenn mit dem Vorhandensein einer schweren Triglyceridämie assoziiert; - identifizierte hormonabhängige maligne Erkrankungen (einschließlich Genitalien oder Brustdrüsen) oder deren Verdacht; - Blutungen aus der Vagina nicht näher bezeichneter Ätiologie; - Schwangerschaft oder Verdacht darauf; - Stillzeit; - Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption (Laktosemonohydrat ist enthalten); - Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels Leia. Vorsicht Wenn bei einem Patienten einer der unten aufgeführten Bedingungen / Risikofaktoren auftritt, sollten Sie sorgfältig das potenzielle Risiko und die erwarteten Vorteile der Anwendung von COC berücksichtigen, einschließlich Leia. - Risikofaktoren für Thrombose und Thromboembolie: Rauchen, Thrombose (einschließlich Anamnese), Herzinfarkt oder Gehirnblutkreislauf in einem jungen Alter bei einem der nächsten Verwandten; Fettleibigkeit mit einem BMI von weniger als 30 kg / m2; Dyslipoproteinämie; kontrollierte arterielle Hypertonie; Migräne ohne fokale neurologische Symptome; Herzklappenerkrankung ohne Komplikationen; Herzrhythmusstörung; - andere Krankheiten, bei denen Verstöße gegen den peripheren Kreislauf auftreten können: Diabetes mellitus; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisches urämisches Syndrom; Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; Sichelzellenanämie; sowie Phlebitis der oberflächlichen Venen; - erblich bedingtes Angioödem; - Hypertriglyceridämie; - Lebererkrankung; - Krankheiten, die zuerst während der Schwangerschaft oder vor dem Hintergrund der vorherigen Einnahme von Sexualhormonen auftraten oder verschlimmert wurden (zum Beispiel Gelbsucht, Cholestase, Cholelithiasis, Otosklerose mit Hörstörungen, Porphyrie, Herpes von Schwangeren, Sydengams Chorea); - nach der Geburt
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Leia-Medikament ist für die Anwendung in der Schwangerschaft kontraindiziert.Wenn während der Einnahme des Arzneimittels Leia eine Schwangerschaft eintritt, müssen Sie die Einnahme sofort beenden. Durchgeführte epidemiologische Studien zeigten weder einen Anstieg des Risikos von Geburtsfehlern bei Kindern, die von Müttern geboren wurden, die vor der Schwangerschaft KOK eingenommen hatten, noch eine teratogene Wirkung, wenn KOK in der frühen Schwangerschaft nachlässig genommen wurde. Die verfügbaren Daten zur Anwendung des Medikaments Leia während der Schwangerschaft sind zu begrenzt und lassen nicht den Schluss zu, dass sich dies negativ auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen auswirkt. Leia ist während der Stillzeit kontraindiziert. KOKs können die Muttermilchmenge reduzieren und ihre Qualität verändern. Eine kleine Menge von Sexualhormonen und / oder deren Metaboliten kann in die Muttermilch eindringen und möglicherweise Auswirkungen auf das Baby haben.
Dosierung und Verabreichung
Leia ist dafür vorgesehen, 28 Tage lang ohne Unterbrechung ungefähr gleichzeitig mit einer kleinen Menge Wasser in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen zu werden. Die Entnahme der Pillen aus der neuen Packung beginnt am Tag nach der letzten Tablette aus der vorherigen Packung. Wie ist das Medikament Leia einzunehmen? Falls Sie im Vormonat keine hormonellen Kontrazeptiva eingenommen haben, beginnt die Einnahme des Medikaments Leia am ersten Tag des Menstruationszyklus (dh am ersten Tag der Menstruationsblutung). Die Einnahme kann am 2-5 Tag des Menstruationszyklus beginnen. In diesem Fall wird jedoch empfohlen, während der ersten 7 Tage der Pilleneinnahme zusätzlich eine Verhütungsmethode zu verwenden. Die Blutungsunterdrückung beginnt in der Regel am 2-3. Tag nach Beginn der Einnahme inaktiver Tabletten und endet möglicherweise nicht vor Beginn der Einnahme der Tabletten aus einer neuen Packung. Beim Wechsel von anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva (CEC, Vaginalring oder transdermales Pflaster) Die Einnahme des Medikaments Leia sollte vorzugsweise am nächsten Tag nach Einnahme der letzten aktiven Pille aus der vorherigen Packung beginnen, spätestens jedoch am nächsten Tag nach der üblichen 7-tägigen Pause (z Arzneimittel mit 21 aktiven Tabletten) oder nach Einnahme der letzten inaktiven Tablette (für Arzneimittel mit 28 Tabletten pro Packung).Leia sollte am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder des Verhütungspflasters eingenommen werden, spätestens jedoch an dem Tag, an dem ein neuer Pflaster eingesetzt oder ein neuer Pflaster festgeklebt wird. Beim Umschalten von Kontrazeptiva, die nur Gestagene enthalten ("Mini-Pili", Injektionsformen, Implantat oder Intrauterin-Kontrazeptivum), kann eine Frau von "Mini-Pili" zur Einnahme von Ley an einem Tag (ohne Unterbrechung) von einem Implantat oder einer Intrauterintherapie wechseln Progestogen-Freisetzungsmittel - am Tag seiner Entfernung, mit einem Injektionskontrazeptivum - am Tag, an dem die nächste Injektion verabreicht werden sollte. In allen Fällen müssen Sie während der ersten 7 Tage der Pilleneinnahme eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden. Nach einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester der Schwangerschaft: Eine Frau kann das Medikament Leia ab dem ersten Tag nach dem Schwangerschaftsabbruch einnehmen. Unter dieser Voraussetzung benötigt die Frau keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen. Nach der Geburt oder dem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Schwangerschaftsdrittel Die Einnahme des Arzneimittels Leia an den Tagen 21-28 nach der Geburt, ohne Stillen oder im zweiten Schwangerschaftsdritteljahr wird empfohlen. Wenn der Empfang später beginnt, müssen Sie während der ersten 7 Tage der Pilleneinnahme eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden. Wenn eine Frau jedoch bereits vor dem Beginn der Schwangerschaft sexuell gelebt hat, sollte Leia von der Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Die versäumten Pillen einnehmen Das Überspringen inaktiver Tabletten kann ignoriert werden. Sie sollten jedoch weggeworfen werden, um die Einnahme inaktiver Tabletten nicht versehentlich zu verlängern. Die folgenden Empfehlungen gelten nur für das Überspringen aktiver Pillen: - Wenn die Einnahmeverzögerung weniger als 24 Stunden betrug, wird der Verhütungsschutz nicht verringert. Eine Frau sollte so schnell wie möglich die verpasste Pille einnehmen und die nächste zur üblichen Zeit einnehmen. - Wenn die Verzögerung bei der Einnahme der Pillen mehr als 24 Stunden betrug, kann der Verhütungsschutz verringert werden. Je mehr Pillen übersehen werden und je näher die Pille an der Phase der inaktiven Pilleneinnahme ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft. Die folgenden Grundregeln können befolgt werden: - Das Arzneimittel sollte niemals länger als 7 Tage unterbrochen werden (empfohlenes Intervall für die Einnahme inaktiver Tabletten beträgt 4 Tage). - Um eine adäquate Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Systems zu erreichen, ist eine kontinuierliche Verabreichung der Tabletten über 7 Tage erforderlich.Wenn die Verzögerung bei der Einnahme aktiver Pillen mehr als 24 Stunden betrug, können wir Folgendes empfehlen: Vom ersten bis zum siebten Tag sollte die Frau die letzte verpasste Pille einnehmen, sobald sie sich erinnert, auch wenn zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden müssen. Sie nimmt weiterhin die folgenden Pillen zur üblichen Zeit ein. Darüber hinaus müssen Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Kondom). Wenn der Geschlechtsverkehr innerhalb von 7 Tagen, bevor die Tablette versäumt wurde, stattfand, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Vom 8. bis zum 14. Tag sollte eine Frau die letzte verpasste Pille einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden müssen. Die folgenden Tabletten sollten zur üblichen Zeit eingenommen werden. Vorausgesetzt, dass die Frau die Pille in den letzten 7 Tagen vor der ersten verpassten Pille richtig eingenommen hat, müssen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen angewendet werden. Ansonsten müssen Sie nicht nur zwei oder mehr Pillen überspringen, sondern zusätzlich 7 Tage lang Verhütungsmethoden (z. B. ein Kondom) anwenden. Vom 15. bis zum 24. Tag Das Risiko einer Verringerung der Zuverlässigkeit ist aufgrund der nahenden Phase der Einnahme inaktiver Tabletten unvermeidlich. Eine Frau sollte sich strikt an eine der beiden folgenden Möglichkeiten halten. Wenn in den letzten 7 Tagen vor der ersten verpassten Pille alle Pillen korrekt eingenommen wurden, müssen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden angewendet werden. Ansonsten muss sie das erste der folgenden Schemata verwenden und zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) innerhalb von 7 Tagen anwenden. Option 1: Eine Frau sollte die letzte verpasste Pille so bald wie möglich einnehmen, sobald sie sich daran erinnert (auch wenn zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden müssen). Die folgenden Tabletten werden zur üblichen Zeit eingenommen, bis die aktiven Tabletten in der Packung aufgebraucht sind. Vier inaktive Tabletten sollten weggeworfen werden und sofort beginnen, die Tabletten aus der nächsten Packung zu entnehmen. Blutungen "Abbruch" ist unwahrscheinlich, bis die aktiven Tabletten in der zweiten Packung erschöpft sind, aber während der Einnahme der Pillen kann es zu "Fleckenbildung" und "Durchbruch" -Blutung kommen.Option 2: Eine Frau kann auch die Einnahme von Tabletten aus dem aktuellen Paket unterbrechen. Dann sollte sie eine Pause von nicht mehr als 4 Tagen machen, einschließlich der Tage, an denen die Pillen übersprungen werden, und dann mit der Einnahme von Pillen aus einem neuen Pack beginnen. Wenn eine Frau keine aktiven Pillen erhielt und inaktive Pillen eingenommen haben, kam es nicht zu einer "Blutungsblutung", sondern es ist notwendig, eine Schwangerschaft auszuschließen. Empfehlungen für gastrointestinale Erkrankungen Bei schweren gastrointestinalen Erkrankungen kann die Resorption des Arzneimittels unvollständig sein. Daher sollten zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden. Wenn Erbrechen innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der aktiven Pille auftritt, beachten Sie die Empfehlungen zum Auslassen der Pillen. Wenn eine Frau ihre gewohnte Behandlung nicht ändern und den Beginn der Menstruation auf einen anderen Tag der Woche verschieben möchte, sollte eine weitere aktive Pille aus einem anderen Päckchen genommen werden. Ändern des Tages des Beginns einer Menstruationsblutung Um den Beginn der Menstruationsblutung zu verzögern, sollte eine Frau die Pillen aus der nächsten Packung einnehmen und die inaktiven Pillen aus der aktuellen Packung auslassen. Der Zyklus kann daher, falls gewünscht, um einen beliebigen Zeitraum verlängert werden, bis die aktiven Tabletten der zweiten Packung aufgebraucht sind. Bei der Entnahme der Pillen aus der zweiten Packung kann es bei einer Frau zu einer "Entdeckung" oder "Durchbruch" der Gebärmutterblutung kommen. Die regelmäßige Einnahme des Medikaments Leia wird nach dem Ende der Phase der Einnahme inaktiver Tabletten wieder aufgenommen. Um den Tag des Beginns der Menstruationsblutung auf einen anderen Tag der Woche zu verschieben, sollte eine Frau die nächste Phase der inaktiven Pillen für die gewünschte Anzahl von Tagen einschränken. Je kürzer das Intervall ist, desto höher ist das Risiko, dass sie keine „Entzugsblutung“ hat, und in der Zukunft wird es während des zweiten Pakets zu „Flecken“ und „Durchbruchsblutungen“ kommen (genau wie im Fall, dass sie den Beginn einer Menstruation verzögern möchte Blutung). Verzögern der Blutung "Abbruch" Um den Beginn der Menstruation zu verzögern, sollte eine Frau auf die Einnahme von Pillen aus einer neuen Packung Leia umsteigen und die Einnahme von Placebopillen überspringen. Eine solche Verlängerung des Zyklus kann fortgesetzt werden, bis die aktiven Tabletten der zweiten Packung aufgebraucht sind.Während dieser Verlängerung kann es bei einer Frau zu Durchbrüchen, Blutungen oder Flecken kommen. In der Zukunft sollten Sie das Medikament Leia nach dem üblichen Intervall ohne Einnahme der Pillen, dh 7 Tage, regelmäßig einnehmen. Um den Beginn der Menstruation auf einen anderen Tag zu verschieben, der besser zum üblichen Zeitplan einer Frau passt, ist es möglich, die zweite Phase der Einnahme von Placebopillen für so viele Tage wie nötig zu reduzieren. Je kürzer diese Phase ist, desto höher ist das Risiko, dass sich die "Entzugs" -Blutung nicht entwickelt, und dass während der Einnahme von Tabletten aus der zweiten Packung (sowie einer verschobenen Menstruation) "Durchbruch" -Blutungen oder Blutungen auftreten. Spezielle Patientenkategorien Kinder und Jugendliche: Das Leia-Medikament wird erst nach dem Einsetzen der Menarche angezeigt. Die verfügbaren Daten deuten nicht auf eine Dosisanpassung in dieser Patientengruppe hin. Ältere Patienten: nicht zutreffend. Leias Medikament ist nach den Wechseljahren nicht angezeigt. Das Leia-Medikament ist bei Frauen mit schwerer Lebererkrankung kontraindiziert, bis sich die Leberfunktionsindikatoren wieder normalisiert haben. Leia ist bei Frauen mit schwerer Niereninsuffizienz oder akutem Nierenversagen kontraindiziert.
Nebenwirkungen
Klinische Forschungsdaten Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach der Klassifizierung (MedDRA) dargestellt: sehr häufig (> 10%), oft (1% <10%), selten (0,1% <1%), selten (0,01% <0,1%) sehr selten (<0,01%) ist die Häufigkeit unbekannt (es ist nicht möglich, die Häufigkeit des Auftretens aus den verfügbaren Daten zu bestimmen). Infektiöse und parasitäre Erkrankungen: selten - Candidiasis der Mundschleimhaut, vaginale Candidiasis, Herpes simplex. Vom Immunsystem: selten - allergische Reaktionen, selten - Asthma bronchiale; Frequenz ist unbekannt - Überempfindlichkeitsreaktionen. Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: selten - Anämie, Thrombozytopenie. Psychische Störungen: oft - emotionale Labilität; selten - Depression, Nervosität, Schlafstörung; selten - Anorgasmie. Vom Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Parästhesie, Schwindel, Migräne; selten - Tremor. Seitens des Sehorgans: selten - Konjunktivitis, trockenes Auge-Syndrom, Sehstörungen. Auf der Seite des Hörorganes und der Labyrinthstörungen: selten - Hörverlust.Seit dem Herz-Kreislauf-System: selten - Extrasystolen, Tachykardie, Lungenthromboembolie, erhöhter Blutdruck, niedrigerer Blutdruck, Krampfadern; selten - arterielle und venöse Thromboembolie, Synkope. Seitens des Atmungssystems, Organe des Brustkorbs und des Mediastinums: Pharyngitis. Auf der Seite des Verdauungssystems: oft - Übelkeit; selten - Erbrechen, Gastroenteritis, Durchfall; selten - Verstopfung, Bauchschmerzen, Völlegefühl. Auf der Seite der Leber und der Gallenwege: selten - Cholezystitis. Auf der Haut und Unterhaut: selten - Pruritus, Hautausschlag, Seborrhoe, Akne; selten - Alopezie, trockene Haut, Ekzem, Photodermatitis, akneformale Dermatose, Hypertrichose, Dehnungsstreifen, Erythema nodosum, Erythema multiforme. Vom Bewegungsapparat und vom Bindegewebe: selten - Schmerzen im Nacken, in den Gliedmaßen, in der Lendengegend; Muskelkrämpfe. Nieren und Harnwege: selten - Blasenentzündung. Seitens der Genitalorgane und der Brustdrüse: häufig - Schmerzen in den Brustdrüsen, Verstümmelung der Brustdrüsen, Metrorrhagie, Abwesenheit menstruationsähnlicher Blutungen; selten - Brustneoplasmen, Galaktorrhoe, Ovarialzyste, "Hitzewallungen", Leukorrhoe, Trockenheit der Vaginalschleimhaut, Schmerzen im Beckenbereich, Veränderungen der Pap-Abstrichergebnisse, verminderte Libido, Brustvergrößerung, schmerzhafte Menstruationsblutung, arme menstruationsähnliche Blutung; selten - fibrocystic mastopathy, vaginitis, zervikaler polyp, zervikale neoplasie, endometriumatrophie, schwere menstruationsähnliche blutung, dyspareunie, postkoitale blutung, "entzugs" -Blutung, Zunahme der Gebärmuttergröße. Seitens des endokrinen Systems: sehr selten - Änderungen der Glukosetoleranz oder der Einfluss auf die Insulinresistenz. Allgemeine Erkrankungen und Störungen an der Injektionsstelle: häufig - Gewichtszunahme; selten - erhöhter Appetit, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Ödeme, Asthenie, übermäßiges Durstgefühl, Schwitzen. Labor- und Instrumentendaten: selten - Hyperkaliämie, Hyponatriämie. Daten nach Markteinführung Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden mit unbekannter Häufigkeit bei Frauen berichtet, die COC einnahmen: venöse thromboembolische Komplikationen, arterielle thromboembolische Komplikationen, erhöhter Blutdruck, Lebertumoren.Der Zusammenhang mit der Einnahme von KOK kann nicht überzeugen, wenn die folgenden Krankheiten auftreten oder sich verschlechtern: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Uterusmyom, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, schwangerer Herpes, Sydengham-Chorea, hämolytisches Urämie-Syndrom, cholestatischer Gelbsucht, Chloasmus. Akute und chronische Leberfunktionsstörungen können das Absetzen der COC erforderlich machen, bis die Leberfunktionsmarker wieder normal sind. Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Manifestation der Erkrankung oder ihre Verschlimmerung verursachen. Die Häufigkeit der Brustkrebsdiagnostik bei Frauen, die KOK einnehmen, ist leicht erhöht, obwohl ein ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung von KOK nicht nachgewiesen wurde.
Überdosis
Bisher gab es keinen einzigen Fall einer Überdosis Leia. Aufgrund der klinischen Erfahrung mit KOK können bei Überdosierung des Arzneimittels die folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, blutige Fleckenbildung oder Metrorrhagie. Es gibt keine Gegenmittel, symptomatische Behandlung.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Die Wechselwirkung von oralen Kontrazeptiva mit anderen Medikamenten kann zu "Durchbruch" -Blutungen und / oder zu einer Abnahme der Verhütungssicherheit führen. Frauen, die diese Medikamente einnehmen, sollten neben der Einnahme des Arzneimittels Leia vorübergehend Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden oder eine andere Methode zur Empfängnisverhütung wählen. Die Verwendung von Medikamenten, die mikrosomale Leberenzyme induzieren, kann zu einer Erhöhung der Clearance von Sexualhormonen führen. Zu diesen Medikamenten gehören: Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin; Es gibt auch Annahmen bezüglich Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin und Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten. HIV-Proteasen (z. B. Ritonavir) und Nicht-Nukleosid-Reverse Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Nevirapin) und Kombinationen davon haben ebenfalls das Potenzial, den Leberstoffwechsel zu beeinflussen. Individuellen Studien zufolge können einige Antibiotika (z. B. Penicilline und Tetracyclin) die enterohepatische Östrogenumwälzung reduzieren, wodurch die Konzentration von Ethinylestradiol verringert wird.Während der Einnahme von Medikamenten, die auf mikrosomale Enzyme wirken, und innerhalb von 28 Tagen nach deren Entzug sollte zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Bei der Aufnahme von Antibiotika (wie Ampicillinen und Tetracyclinen) und innerhalb von 7 Tagen nach deren Absetzen sollten Sie zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn die aktiven (rosa) Pillen während dieser 7 Tage der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung aufgebraucht sind, sollten Sie die Placebo-Pillen (weiß) aus der aktuellen Packung auslassen und die Pillen aus der nächsten Packung Leia nehmen. Die Hauptmetaboliten von Drospirenon werden im Plasma ohne Beteiligung von Isoenzymen des Cytochrom P450-Systems gebildet. Daher ist