More info
تعليمات للاستخدام
المكونات النشطة
Levonorgestrel + Ethinyl Estradiol
الافراج عن النموذج
ملبسة
هيكل
العنصر النشط: 0.15 ملغ من الليفونورجستريل و 0.03 ملغ من استراديول الإثيلين المواد المساعدة: مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، بوفيدون 25 المحدودة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، السكروز ، البوفيدون 700 000 ، ماكروغول 6000 ، كربونات الكالسيوم ، الجلسرين 85٪ ، التيتانيوم ثاني أكسيد ، أكسيد الحديد الصباغ الأصفر ، شمع glycolic مونتان. تركيز العنصر النشط (ملغ): 0.18 ملغ
التأثير الدوائي
Mikroginon - جرعة منخفضة من الطور غير المتزامن بين هرمون الاستروجين مجتمعة عن طريق الفم ، ويتم تنفيذ تأثير ميكوجينون لمنع الحمل من خلال ثلاث آليات تكميلية: - قمع الإباضة على مستوى تنظيم الوطاء النخامية. مما يجعل زرع بيضة مخصبة مستحيلاً ، في النساء اللواتي يتناولن وسائل منع الحمل عن طريق الفم ratseptivy ، تصبح الدورة الشهرية أكثر العادية ، أقل شيوعا الحيض المؤلم ، ويقلل من شدة النزيف ، مما أدى إلى انخفاض خطر فقر الدم بسبب نقص الحديد.
الدوائية
LevonorgestrelAbsorption بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص الليفونورجستريل بسرعة وبشكل كامل ، ويتم الوصول إلى Cmax في مصل يساوي 3-4 نانوغرام / مل ، بعد حوالي ساعة واحدة. عندما يتم إعطاؤه عن طريق الفم ، يكاد يكون التوافر البيولوجي للـ levonorgsstrela مكتملًا ، ويرتبط الوسيطة الموزعة بـألبومين مصل وجلوبيولين ملزم بالهرمونات الجنسية (SHBG). في شكل حر هو فقط 1.3 ٪ من مجموع تركيز المصل. بينما يرتبط٪ 64 على وجه التحديد بـ SHBG ولا يرتبط 35٪ بشكل خاص بالألبومين. نتيجة لتحريض توليف الإيثيلين استراديول من HSPG ، يزداد الجزء المرتبط بـ HSPG ، بينما يتناقص الجزء المصاحب للألبومين. الحجم الظاهر لتوزيع الليفونورجستريل هو تقريبا 184 لتر بعد جرعة واحدة. الأيض Levonorgestrel يتم استقلابه بالكامل. معدل إزالة المصل حوالي 1.3-1.6 مل / دقيقة / كجم الحقن محتوى الليفونورجيستريل في انخفاض المصل في مرحلتين.T1 / 2 من المرحلة النهائية هي حوالي 20-23 ساعة. لا تفرز الليفونورجستريل في شكل غير متغير ، ولكن فقط في شكل نواتج الأيض (T1 / 2 - 24 h) ، التي تفرز في البول والصفراء في نسبة 1: 1 تركيز التوازن. تتأثر الدوائية من الليفونورغيستريل بمستوى SHBG في مصل الدم ، والذي يزيد 1.7 مرة تقريبًا على مدار 21 يومًا من دورة ميكولينون. نتيجة للدخول اليومي للدواء ، يزداد مستوى المادة في المصل بحوالي 3-4 مرات ، ويتم الوصول إلى تركيز التوازن في النصف الثاني من دورة الاستيعاب. عندما يتم الوصول إلى توازن التوازن ، يتم تقليل معدل التخليص وفقًا لذلك إلى 0.7 مل / دقيقة / كجم .استيثيل استراديول الامتصاص بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص ethinyl استراديول بسرعة وكاملة. يتم تحقيق Cmax في مصل ، يساوي حوالي 95 جزء من الغرام / مل ، في 1-2 ساعات. أثناء الامتصاص والممر الأول من خلال الكبد ، يتم استقلاب ethinyl estradiol ، مما يؤدي إلى تواجده الحيوي عندما يتم إعطاؤه متوسطات شفويا حوالي 45٪ ، مع وجود فروق فردية كبيرة في نطاق 20-65٪ ، ويكون توزيع ethynyl estradiol بالكامل تقريبا (98٪) ، على الرغم من أنه غير محدد يربط الزلال. Ethinyl استراديول يدفع توليف SHBG. الحجم الظاهر للتوزيع من ethinyl estradiol هو 2.8-8.6 لتر / كغ الأيض Ethinyl استراديول يخضع تصريف النظامية في كل من الغشاء المخاطي للأمعاء الدقيقة وفي الكبد. المسار الأيضي الرئيسي هو hydroxylation العطرية. معدل إزالة التمثيل الغذائي من بلازما الدم هو 2.3-7 مل / دقيقة / كغم الانسحابالانخفاض في تركيز الاثينيل استراديول في مصل الدم هو ثنائي الطور. تتميز المرحلة الأولى من T1 / 2 حوالي 1 ساعة ، والثانية - 10-20 ساعة. لا يتم عرض دون تغيير من الجسم. تفرز مستقلبات ethinyl estradiol عن طريق الكلى والكبد بنسبة 4: 6 مع T1 / 2 من حوالي 24 ساعة. يتم الوصول إلى تركيز التوازن في أسبوع واحد.
شهادة
منع الحمل
موانع
لا ينبغي تطبيق Mikroginon في وجود أي من الشروط المذكورة أدناه. في حالة تطور أي من هذه الحالات للمرة الأولى أثناء تلقي الدواء ، يجب التوقف عن تناول الدواء على الفور .الخثار (الوريدي والشرياني) والجلطات الدموية الآن أو في التاريخ (بما في ذلك التجلط الوريدي العميق ، الانسداد الرئوي ، احتشاء عضلة القلب ، الوعائي الدماغي حالات ما قبل الجلطة (بما في ذلك هجمات نقص تروية عابرة ،ذبحة صدرية) حاليًا أو في التاريخ ، الصداع النصفي مع أعراض عصبية بؤرية في التاريخ القلب؛ ارتفاع ضغط الدم الشرياني غير الخاضع للسيطرة .التهاب البنكرياس مع ارتفاع شحوم الدم الشديد الآن أو في التاريخ.القصور الكبدي وأمراض الكبد الشديدة (حتى تعود اختبارات الكبد إلى طبيعتها) .أورام الكبد (حميدة أو خبيثة) الآن أو في التاريخ. الأمراض الخبيثة التي تعتمد على الهرمونات (بما في ذلك الأعضاء التناسلية أو الغدد الثديية) أو الاشتباه بها ، النزيف المهبلي ذي المنشأ غير المعروف ، الحمل أو الاشتباه به. أقوم بزيادة الرضاعة لأي من مكونات Microgynone الحمل السابق ، والصداع النصفي ، وفرط بيليروبين الدم الخلقي (متلازمة جيلبرت ، دوبين جونسون وروتور) ، داء السكري ، الذئبة الحمامية الجهازية ؛ متلازمة انحلال الدم اليوريمي ؛ مرض كرون ؛ فقر الدم المنجلي ؛ ارتفاع ضغط الدم الشرياني.
احتياطات السلامة
لا تتجاوز الجرعات الموصى بها.
استخدام خلال فترة الحمل والرضاعة
لا يتم وصف Mikroginon أثناء الحمل وأثناء الرضاعة الطبيعية ، وإذا تم الكشف عن الحمل أثناء تناول Mikroginon ، يتم إلغاء الدواء فورًا. ومع ذلك ، لم تكشف الدراسات الوبائية المكثفة عن أي زيادة في خطر العيوب النمائية لدى الأطفال الذين يولدون للنساء اللواتي تلقين هرمونات جنسية قبل الحمل أو آثار ماسخة ، عندما كانت الهرمونات الجنسية تؤخذ عن طريق الإهمال في المراحل المبكرة من الحمل. ، لذلك ،هو بطلان استخدامها خلال الرضاعة. قد تفرز كمية صغيرة من الستيرويدات الجنسية و / أو نواتجها في الحليب ، ولكن لا يوجد دليل على تأثيرها السلبي على صحة المولود الجديد.
الجرعة والإعطاء
يجب أخذ القطرة عن طريق الفم بالترتيب الموضح على العبوة ، كل يوم تقريباً في نفس الوقت ، مع كمية قليلة من الماء. خذ واحدة في اليوم بشكل مستمر لمدة 21 يوما. يبدأ استلام الحزمة التالية بعد فترة توقف لمدة 7 أيام في أخذ السحب ، وعادة ما يحدث نزيف الانسحاب. يبدأ النزيف ، كقاعدة عامة ، من 2-3 أيام بعد أخذ آخر عملية سحب وقد لا ينتهي قبل بدء استخدام حزمة جديدة.
آثار جانبية
وجع وتوتر الغدد الثديية ، زيادة في الغدد الثديية ، التفريغ من الغدد الثديية. اكتشاف نزف الرحم واختراقه ؛ الصداع. الصداع النصفي. الغريزة الجنسية انخفاض / تغيير المزاج التسامح الفقراء على العدسات اللاصقة. ضعف البصر الغثيان. القيء. ألم بطني التغيرات في الإفراز المهبلي. طفح جلدي حمامي عقدية. حمامي عديدة الأشكال. حكة عامة اليرقان الركودي احتباس السوائل تغير في وزن الجسم ردود الفعل التحسسية. نادرا - زيادة التعب والإسهال. يمكن أن تتطور الكلف في بعض الأحيان ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف الحوامل. كما هو الحال مع غيرها من وسائل منع الحمل عن طريق الفم المشتركة ، في حالات نادرة قد تحدث تخثر والجلطات الدموية.
جرعة مفرطة
الأعراض التي قد تحدث مع جرعة زائدة: غثيان أو قيء أو نزيف أو نزيف رئوي ، ولا يوجد ترياق محدد ، يجب إجراء علاج الأعراض.
التفاعل مع أدوية أخرى
السلفوناميدات ، مشتقات البيرازولون ، قادرة على زيادة التمثيل الغذائي لهرمونات الستيرويد التي تشكل الدواء ، المعالجة طويلة الأمد بالأدوية التي تحفز إنزيمات الكبد ، والتي تزيد من إزالة الهرمونات الجنسية ، يمكن أن تؤدي إلى نزيف اختراق و / أو انخفاض في فعالية مانع الحمل في Mikroginon. الفينيتوين ، الباربيتورات ، البراميدون ،كاربامازيبين وريفامبيسين. لديها أيضا الافتراضات المتعلقة اوكسكاربازيبين، توبيراميت، felbamate، ريتونافير وغريزيوفولفين والمستحضرات التي تحتوي على حماية zveroboy.Kontratseptivnaya يتناقص مع المضادات الحيوية (مثل الأمبيسلين والتتراسيكلين)، منذ ذلك الحين، وفقا لبعض التقارير، يمكن لبعض المضادات الحيوية تقلل داخل الكبد تعميم هرمون الاستروجين، و يمكن أن تؤثر موانع الحمل المركزة على استقلاب الأدوية الأخرى (بما في ذلك السيكلوسبورين) ، مما يؤدي إلى تغير في تركيزها عند تناول أدوية الإستروجين والبروجستين ، قد يلزم تصحيح نظام الجرعة لعقاقير سكر الدم ومضادات التخثر غير المباشرة.
تعليمات خاصة
في حالة العملية المخطط لها ، يُنصح بالتوقف عن تناول الدواء قبل 4 أسابيع على الأقل من ذلك ، وعدم استئناف تناوله خلال أسبوعين بعد انتهاء الشلل ، وخلال فترة تعاطي المخدرات التي تؤثر على الإنزيمات الميكروسومية ، وفي غضون 28 يومًا بعد إلغاءها ، يجب استخدم طريقة حائل لمنع الحمل ، وأثناء تناول المضادات الحيوية (مثل الأمبيسلين والتتراسيكلين) وخلال 7 أيام بعد الإلغاء ، يجب عليك أيضًا استخدام طريقة حاجز لمنع الحمل ، وإذا كانت فترة الاستخدام حاجزًا إذا كان أحد عوامل الظروف / المخاطر المذكورة أدناه موجودًا حاليًا ، فيجب عندئذ تقدير المخاطر المحتملة والمخاطر المتوقعة بعناية. الاستفادة من العلاج Mikroginon في كل حالة فردية ومناقشته مع امرأة قبل أن تقرر البدء في تناول الدواء. في حالة تفاقم أو تكثيف أو ظهور أول هذه الحالات أو عوامل الخطر ، يجب على المرأة أن تتشاور مع طبيبها ، الذي قد يقرر التوقف عن تناول الدواء.الأمراض القلبية الوعائية هناك أدلة على زيادة حدوث الجلطات الوريدية والشريانية والجلطات الدموية أثناء القبول ومع ذلك ، فإن تكرار الحمل الجلدي الوريدي (VTE) ،عند تناول موانع الحمل الفموية المشتركة ، أقل من معدل الحمل المرتبط بالحمل (6 لكل 10 آلاف امرأة في السنة) ، وصفت النساء اللاتي تناولن وسائل منع الحمل عن طريق الفم حالات نادرة للغاية من تجلط الأوعية الدموية الأخرى ، على سبيل المثال ، الكبدية والمساريقية ، الشرايين الكلوية والأوردة ، الوريد المركزي للشبكية وفروعها. لم يتم إثبات العلاقة مع تناول موانع الحمل الفموية ، ويجب على النساء التوقف عن تناول الدواء واستشارة الطبيب إذا ظهرت عليه أعراض الخثار الوريدي أو الشرياني أو الاضطرابات الوعائية الدماغية ، والتي قد تشمل: ألم أحادي الجانب في الساق و / أو وذمة ؛ ألم مفاجئ في الصدر ، مع أو بدون إشعاع إلى اليد اليسرى ؛ ضيق مفاجئ في التنفس. هجوم سعال مفاجئ أي صداع غير معتاد وشديد ومطول. فقدان جزئي أو جزئي مفاجئ للرؤية ؛ شفع. الكلام أو الحبسة اللاإرادية الدوخة. فقدان الوعي مع / أو بدون نوبة التشنج. ضعف أو فقدان كبير في الحساسية ، يظهر فجأة على جانب واحد أو في جزء واحد من الجسم ؛ اضطرابات الحركة أعراض البطن الحاد. يزيد خطر التجلط (وريدي و / أو الشرياني) والانسداد الجلدي: - مع التقدم في العمر - عند المدخنين (مع زيادة عدد السجائر أو زيادة العمر ، يزيد الخطر بشكل أكبر ، خاصة عند النساء فوق سن 35 سنة) ، إذا كان هناك: - تاريخ عائلي (أي الجلطات الدموية الوريدية أو الشريانية على الإطلاق مع الأقارب الوالدين أو الوالدين في سن مبكرة نسبيا) ؛ في حالة الاستعداد الوراثي ، يجب فحص المرأة من قبل اختصاصي مناسب لاتخاذ قرار بشأن إمكانية أخذ COCs - السمنة (مؤشر كتلة الجسم أكثر من 30 كجم / م 2) ؛ - dyslipoproteinemia ؛ - ارتفاع ضغط الدم ؛ - الصداع النصفي ؛ - مرض صمامات القلب ؛ - الرجفان الأذيني - الشلل لفترات طويلة ، عملية جراحية خطيرة ، أي عملية جراحية على الساقين أو صدمة واسعة النطاق. في هذه الحالات ، من المستحسن التوقف عن استخدام وسائل منع الحمل الفموية المشتركة (في حالة العملية المخطط لها ، قبل أربعة أسابيع على الأقل من ذلك) وعدم استئناف الاستقبال في غضون أسبوعين بعد نهاية الشلل ، وينبغي النظر في زيادة خطر حدوث الجلطات الدموية في فترة ما بعد الولادة. لاحظ في مرض السكري ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ،مرض التهاب الأمعاء المزمن (داء كرون أو التهاب القولون التقرحي) وفقر الدم المنجلي: زيادة وتيرة وشدة الصداع النصفي أثناء استخدام وسائل منع الحمل الفموية المشتركة (التي قد تسبق الاضطرابات الدماغية الوعائية) قد تكون سبباً للإيقاف الفوري لهذه الأدوية. قد يكون مؤشرا على القابلية الوراثية أو المكتسبة للتخثر الوريدي أو الشرياني ، بما في ذلك المقاومة ntnost إلى البروتين المنشط C، فرط الهوموسستئين في الدم، نقص مضاد الثرومبين-IIL، بروتين C نقص، عجز البروتين S، هذه الأجسام (الأجسام المضادة للكارديوليبين، مضاد تخثر الذئبة) تقارير .OpuholiImeyutsya زيادة مخاطر الاصابة بسرطان عنق الرحم مع استخدام على المدى الطويل من وسائل منع الحمل عن طريق الفم مجتمعة. لم يثبت علاقته باستقبال موانع الحمل الفموية المشتركة. يستمر الجدل حول مدى ارتباط هذه النتائج بالسلوك الجنسي وعوامل أخرى ، مثل فيروس الورم الحليمي البشري (HPV) ، وقد وجد أيضًا أن هناك خطرًا نسبيًا متزايدًا للإصابة بسرطان الثدي الذي يتم تشخيصه عند النساء اللائي استخدمن المعالجة الفموية المشتركة. وسائل منع الحمل. لم يثبت علاقته باستقبال موانع الحمل الفموية المشتركة. قد تكون الزيادة الملحوظة في المخاطر نتيجة للتشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية المشتركة ، وفي حالات نادرة ، لوحظ تطور أورام الكبد أثناء استخدام وسائل منع الحمل الفموية المشتركة. في حالة آلام البطن الحادة أو تضخم الكبد أو علامات النزف داخل البطن ، يجب أخذ ذلك في الاعتبار عند إجراء التشخيص التفريقي. شروط أخرى في النساء المصابات بارتفاع شحوم الدم (أو في هذا التاريخ العائلي) ، يمكن زيادة خطر التهاب البنكرياس مع أخذ موانع الحمل الفموية المشتركة. وقد وصفت زيادة طفيفة في ضغط الدم في العديد من النساء اللواتي يتناولن وسائل منع الحمل عن طريق الفم المشتركة ، مهمة سريريا تحسين وكان بحث نادرة.ومع ذلك ، في حالة حدوث زيادة ملحوظة في مستوى ضغط الدم سريريًا مع تناول موانع الحمل الفموية المشتركة ، يجب إلغاء هذه الأدوية وبدء علاج ارتفاع ضغط الدم. يمكن الاستمرار في استقبال موانع الحمل الفموية المشتركة إذا تم تحقيق قيم ضغط الدم العادية باستخدام العلاج الخافض لضغط الدم ، وقد تم الإبلاغ عن حدوث الحالات التالية أو تفاقمها أثناء الحمل وعندما يتم أخذ موانع الحمل الفموية المشتركة ، إلا أنها ترتبط بموانع الحمل الفموية المشتركة. لم يثبت: اليرقان و / أو الحكة المرتبطة ركود صفراوي ؛ تشكيل حصى في المرارة. البورفيريا. الذئبة الحمامية الجهازية. متلازمة انحلال الدم اليوريمي. رقص سيدنهام. هربس حامل فقدان السمع المرتبطة بتصلب الأذن. كما تم وصف حالات مرض كرون والتهاب القولون التقرحي المرتبط باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة ، وقد يتطلب خلل وظائف الكبد الحاد أو المزمن التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة حتى تعود وظائف الكبد إلى طبيعتها. يتطلّب اليرقان الركودي المتكرر ، الذي يتطوّر لأول مرة أثناء الحمل أو الهرمونات الجنسية السابقة ، إيقاف موانع الحمل الفموية المشتركة ، على الرغم من أنّ موانع الحمل الفموية المشتركة قد تؤثر على مقاومة الأنسولين وتحمّل الغلوكوز ، فلا حاجة لتغيير النظام العلاجي في مرضى السكري الذين يستخدمون جرعة منخفضة من موانع الحمل الفموية المشتركة (<0.05 ملغ استينيل استراديول). ومع ذلك ، يجب مراقبة النساء المصابات بداء السكري بعناية أثناء تناول وسائل منع الحمل الفموية المشتركة ، ويجب على النساء اللواتي يميلن إلى الكلف أثناء تناول وسائل منع الحمل الفموية المشتركة تجنب التعرض لفترات طويلة لأشعة الشمس والتعرض للأشعة فوق البنفسجية.الاختبارات المختبرية قد يؤثر تلقي موانع الحمل الفموية المشتركة على نتائج بعض من الشمس. الاختبارات المعملية ، بما في ذلك مؤشرات الكبد والكلى والغدة الدرقية والغدد الكظرية والنقل البروتينات في البلازما ، والتمثيل الغذائي للكربوهيدرات ، والتخثر والمعلمات الفيبرين.عادة لا تتجاوز التغيرات المدى الطبيعي ، التأثير على الدورة الشهرية في خلفية أخذ موانع الحمل الفموية المشتركة ، قد يحدث نزيف غير منتظم (نزف أو نزف خارق) ، خاصة خلال الأشهر الأولى من الاستخدام. لذلك ، لا ينبغي تقييم أي نزيف غير منتظم إلا بعد فترة تكيف من ثلاث دورات تقريبًا ، وإذا حدث نزيف غير منتظم أو تطور بعد دورات منتظمة سابقة ، فيجب إجراء فحص شامل لاستبعاد الأورام الخبيثة أو الحمل. لا تتطور النزف الانسحاب. إذا تم تناول وسائل منع الحمل عن طريق الفم حسب التوجيهات ، فمن غير المرجح أن تكون المرأة حاملاً. ومع ذلك ، إذا تم تناول موانع الحمل الفموية السابقة بشكل غير منتظم أو إذا لم يكن هناك نزيفان للانسحاب على التوالي ، يجب استبعاد الحمل قبل الاستمرار في تناول الدواء. فحص مخاط عنق الرحم) ، استبعاد الحمل. بالإضافة إلى ذلك ، ينبغي استبعاد انتهاكات نظام تخثر الدم ، وفي حالة استخدام الدواء على المدى الطويل ، من الضروري إجراء اختبارات مراقبة كل 6 أشهر ، وينبغي تحذير المرأة من أن أدوية Mikroginon لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) وغيره من الأمراض المنقولة جنسيا! على القدرة على قيادة السيارة والمعدات لم يتم اكتشافها.
وصفة طبية عطلة
نعم