Mikroginon Dragee N21
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Wirkstoffe
Levonorgestrel + Ethinylöstradiol
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Dragee
Zusammensetzung
Wirkstoff: 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 25 Ltd., Talkum, Magnesiumstearat, Saccharose, Povidon 700 000, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Glycerol 85%, Titan Dioxyd, Eisenoxidpigmentgelb, Montanglykolwachs, Wirkstoffkonzentration (mg): 0,18 mg
Pharmakologische Wirkung
Mikroginon - ein niedrig dosiertes monophasisches orales kombiniertes Östrogen-Gestagenes Kontrazeptivum: Die kontrazeptive Wirkung von Mikoginon wird durch drei komplementäre Mechanismen erreicht: - Unterdrückung des Eisprungs auf der Ebene der Hypothalamus-Hypophysen-Regulation; Dies macht die Implantation eines befruchteten Eies unmöglich. Bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen Ratseptivie, der Menstruationszyklus wird regelmäßiger, weniger häufige schmerzhafte Menstruation, verringert die Blutungsintensität, was zu einem verringerten Risiko einer Eisenmangelanämie führt.
Pharmakokinetik
LevonorgestrelAbsorption Nach der oralen Verabreichung wird das Levonorgestrel schnell und vollständig resorbiert, seine Cmax im Serum von 3-4 ng / ml wird nach etwa 1 Stunde erreicht. Bei oraler Verabreichung ist die Bioverfügbarkeit von Levonorgsstrela nahezu abgeschlossen: Verteilung Levonorgestrel wird durch Serumalbumin und ein Sexualhormon bindendes Globulin (SHBG) gebunden. In freier Form beträgt nur 1,3% der gesamten Serumkonzentration; während 64% spezifisch mit SHBG und etwa 35% nicht spezifisch mit Albumin assoziiert sind. Infolge der Induktion der Ethylenöstradiolsynthese von HSPG steigt die mit HSPG verbundene Fraktion an, während die mit Albumin verknüpfte Fraktion abnimmt. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Levonorgestrel beträgt nach einer Einzeldosis etwa 184 Liter. Metabolismus Levonorgestrel wird vollständig metabolisiert. Die Rate der Serum-Clearance beträgt ca. 1,3 - 1,6 ml / min / kg Injektion Der Gehalt an Levonorgestrel im Serum nimmt in zwei Phasen ab.T1 / 2 der Endphase beträgt etwa 20-23 Stunden. Levonorgestrel wird nicht in unveränderter Form ausgeschieden, sondern nur in Form von Metaboliten (T1 / 2 - 24 h), die im Verhältnis von etwa 1: 1 Gleichgewichtskonzentration in Urin und Galle ausgeschieden werden. Die Pharmakokinetik von Levonorgestrel wird durch den SHBG-Spiegel im Blutserum beeinflusst, der im Verlauf der 21-tägigen Verabreichung von Mikolinon etwa 1,7-fach ansteigt. Infolge der täglichen Einnahme des Arzneimittels steigt der Stoffwert im Serum um das 3-4-fache und die Gleichgewichtskonzentration wird in der zweiten Hälfte des Einnahmezyklus erreicht. Bei Erreichen der Gleichgewichtskonzentration wird die Clearance-Rate entsprechend auf 0,7 ml / min / kg reduziert Ethinylestradiol Absorption Nach oraler Verabreichung wird Ethinylestradiol schnell und vollständig resorbiert. Die Cmax im Serum von ungefähr 95 pg / ml wird in 1-2 Stunden erreicht. Während der Resorption und der ersten Passage durch die Leber wird Ethinylestradiol metabolisiert, was bei oraler Verabreichung eine durchschnittliche Bioverfügbarkeit von etwa 45% mit signifikanten individuellen Unterschieden zwischen 20 und 65% ergibt. Die Verteilung von Ethinylestradiol ist nahezu vollständig (98%), obwohl es nicht spezifisch ist. bindet Albumin Ethinylestradiol induziert die Synthese von SHBG. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Ethinylestradiol beträgt 2,8–8,6 l / kg Metabolismus Ethinylestradiol unterliegt einer systemischen Konjugation sowohl in der Dünndarmschleimhaut als auch in der Leber. Der Hauptstoffwechselweg ist die aromatische Hydroxylierung. Die Rate der metabolischen Clearance aus Blutplasma beträgt 2,3-7 ml / min / kg. Entnahme Die Abnahme der Ethinylestradiolkonzentration im Serum ist zweiphasig; Die erste Phase ist durch T1 / 2 etwa 1 Stunde, die zweite - 10-20 Stunden gekennzeichnet. Unverändert vom Körper wird nicht angezeigt. Ethinylestradiol-Metaboliten werden von der Niere und der Leber in einem Verhältnis von 4: 6 mit einem T1 / 2 von etwa 24 Stunden ausgeschieden. Die Gleichgewichtskonzentration wird in einer Woche erreicht.
Hinweise
Empfängnisverhütung
Gegenanzeigen
Mikroginon darf nicht angewendet werden, wenn eine der unten aufgeführten Bedingungen vorliegt. Wenn sich einer dieser Zustände zum ersten Mal während des Empfangs entwickelt, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden: Thrombose (venös und arteriell) und Thromboembolie zur Zeit oder in der Vergangenheit (einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, zerebrovaskulärer Erkrankungen) Störungen), vor der Thrombose (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle,derzeit oder in der Geschichte Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Anamnese von Diabetes mit vaskulären Komplikationen Mehrere oder exprimierte Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombose, einschließlich Läsionen des Herzklappenapparats, Herzrhythmusstörung, zerebrale Gefäßerkrankung oder Koronararterien herzen; unkontrollierte arterielle Hypertonie Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyceridämie jetzt oder in der Vergangenheit Leberversagen und schwere Lebererkrankung (bis sich die Leberwerte wieder normalisiert haben) Tumoren der Leber (benigne oder bösartige) jetzt oder im Anamnesom. Hormonabhängige maligne Erkrankungen (einschließlich der Genitalien oder der Brustdrüsen) oder deren Verdacht, vaginale Blutungen unbekannter Herkunft, Schwangerschaft oder Verdacht. Die Periode wird verfüttert Ich habe gestillt, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Mikroginona, längere Immobilisierung, schwere chirurgische Eingriffe, Operationen an den Beinen, ausgedehnte Verletzungen, vorsichtige Anwendung von Verletzungen des Fettstoffwechsels (Fettleibigkeit, Hyperlipidämie), Thrombophlebitis der oberflächlichen Venen; Schwangerschaft, Migräne, kongenitale Hyperbilirubinämie (Gilbert-, Dubin- Johnson- und Rotor-Syndrome), Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes hämolytisches urämisches Syndrom; Morbus Crohn; Sichelzellenanämie; arterieller Hypertonie.
Sicherheitsvorkehrungen
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Mikroginon wird nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verschrieben Wenn eine Schwangerschaft während der Einnahme von Mikroginon festgestellt wird, wird das Medikament sofort abgebrochen. Umfangreiche epidemiologische Studien haben jedoch kein erhöhtes Risiko für Entwicklungsstörungen bei Kindern gezeigt, die von Frauen geboren wurden, die vor der Schwangerschaft Sexualhormone erhalten hatten, oder teratogene Wirkungen, wenn Sexualhormone in den frühen Stadien der Schwangerschaft unachtsam eingenommen wurden daherIhre Verwendung ist während der Stillzeit kontraindiziert. Ein kleiner Teil der Sexualsteroide und / oder ihrer Metaboliten kann in die Muttermilch übergehen, es gibt jedoch keine Hinweise auf ihre negativen Auswirkungen auf die Gesundheit des Neugeborenen.
Dosierung und Verabreichung
Die Tropfen sollten in der auf der Verpackung angegebenen Reihenfolge jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mit etwas Wasser oral eingenommen werden. Nehmen Sie 21 Tage lang ununterbrochen einen Dragee pro Tag. Der Erhalt der nächsten Packung beginnt nach einer 7-tägigen Unterbrechung der Einnahme des Dragees, während der normalerweise Entzugsblutungen auftreten. Die Blutung beginnt in der Regel 2-3 Tage nach der Einnahme des letzten Dragees und kann nicht vor dem Beginn einer neuen Packung enden.
Nebenwirkungen
Schmerzen und Anspannung der Brustdrüsen, Erhöhung der Brustdrüsen, Abfluss aus den Brustdrüsen; Spotting und Durchbruch der Gebärmutterblutung; Kopfschmerzen; Migräne; Libido-Änderung; Abnahme / Veränderung der Stimmung; schlechte Toleranz gegenüber Kontaktlinsen; Sehbehinderung; Übelkeit; Erbrechen; Bauchschmerzen; Veränderungen im Vaginalsekret; Hautausschlag; Erythem nodosum; Erythema multiforme; generalisierter Juckreiz; cholestatischer Ikterus; Flüssigkeitsretention; Änderung des Körpergewichts; allergische Reaktionen. Selten - erhöhte Müdigkeit, Durchfall. Chloasma kann sich manchmal entwickeln, vor allem bei Frauen mit schwangerem Chloasma. Wie bei anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva können in seltenen Fällen Thrombosen und Thromboembolien auftreten.
Überdosis
Symptome, die bei einer Überdosierung auftreten können: Übelkeit, Erbrechen, Fleckenbildung oder Metrorrhagie Es gibt kein spezifisches Gegenmittel, eine symptomatische Behandlung sollte durchgeführt werden.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Sulfonamide, Derivate des Pyrazolons, sind in der Lage, den Stoffwechsel von Steroidhormonen, aus denen das Arzneimittel besteht, zu erhöhen.Die Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, die Leberenzyme induzieren, die die Clearance von Sexualhormonen erhöhen, kann zu Durchbruchblutungen und / oder einer Verringerung der kontrazeptiven Wirksamkeit des Arzneimittels Microgynon führen. Phenytoin, Barbiturate, Primidone,Carbamazepin und Rifampicin; Es gibt auch Empfehlungen für den Umgang mit Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Ritonavir und Griseofulvin sowie Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, sowie der Einsatz von Antibiotika (wie Ampicilline und Tetracycline). In den meisten Fällen wird die Konzentration von Ethinylestradiol gesenkt. Prädiktive Kombinationskontrazeptiva können den Metabolismus anderer Arzneimittel (einschließlich Cyclosporin) beeinflussen, was zu einer Konzentrationsänderung führt Konzentrationen im Plasma und im Gewebe Bei der Einnahme von Östrogen-Progestin-Arzneimitteln kann eine Korrektur des Dosierungsschemas für hypoglykämische Arzneimittel und indirekte Antikoagulanzien erforderlich sein.
Besondere Anweisungen
Bei der geplanten Operation wird empfohlen, die Einnahme des Arzneimittels mindestens 4 Wochen vor der Einnahme zu beenden und die Einnahme nicht innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Immobilisierung fortzusetzen Verwenden Sie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung Bei der Einnahme von Antibiotika (wie Ampicilline und Tetracycline) und innerhalb von 7 Tagen nach deren Aufhebung sollten Sie zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden Wenn einer der nachstehend aufgeführten Bedingungen / Risikofaktoren vorliegt, sollten das potenzielle Risiko und das erwartete Risiko sorgfältig abgewogen werden. Nutzen Sie die Mikroginon-Behandlung in jedem Einzelfall und besprechen Sie diese mit einer Frau, bevor sie sich entscheidet, das Medikament zu nehmen. Im Falle einer Verschlechterung, Intensivierung oder erstmaliger Manifestation einer dieser Zustände oder Risikofaktoren sollte die Frau ihren Arzt konsultieren, der möglicherweise das Medikament absetzt kombinierte orale Kontrazeptiva. Die Häufigkeit venöser Thromboembolien (VTE),Entwicklung bei kombinierten oralen Kontrazeptiva, weniger als in der Schwangerschaft (6 pro 10.000 Schwangere pro Jahr) Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva eingenommen haben, beschrieben extrem seltene Fälle von Thrombose anderer Blutgefäße, z. B. Leber, Mesenterica, Nierenarterien und -venen, zentrale Vene der Netzhaut und ihrer Äste. Der Zusammenhang mit der Einnahme von oralen Kontrazeptiva ist nicht belegt: Frauen sollten die Einnahme des Medikaments abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn sie Symptome einer venösen oder arteriellen Thrombose oder zerebrovaskulären Erkrankungen entwickeln. Dazu gehören: einseitige Schmerzen im Bein und / oder Ödem; plötzliche starke Brustschmerzen mit oder ohne Bestrahlung der linken Hand; plötzliche Atemnot; plötzlicher Hustenanfall; ungewöhnliche, schwere, anhaltende Kopfschmerzen; plötzlicher teilweiser oder vollständiger Sehverlust; Diplopie; unartikulierte Rede oder Aphasie; Schwindel; Bewusstseinsverlust mit / oder ohne Krampfanfall; Schwäche oder sehr starker Empfindlichkeitsverlust, der plötzlich auf einer Seite oder in einem Körperteil auftritt; Bewegungsstörungen; Symptome von akutem Unterleib. Das Risiko von Thrombosen (venös und / oder arteriell) und Thromboembolien steigt: - mit zunehmendem Alter - bei Rauchern (mit zunehmender Anzahl von Zigaretten oder zunehmendem Alter steigt das Risiko insbesondere bei Frauen über 35 Jahren), wenn: - eine Familienanamnese (d. H venöse oder arterielle Thromboembolien immer bei nahen Verwandten oder Eltern in relativ jungen Jahren); Im Falle einer erblichen Veranlagung sollte die Frau von einem geeigneten Spezialisten untersucht werden, um zu entscheiden, ob COCs - Fettleibigkeit (Body-Mass-Index über 30 kg / m2) - genommen werden kann; - Dyslipoproteinämie; - arterielle Hypertonie; - Migräne; Vorhofverlängerte Immobilisierung, schwere Operationen, Beinoperationen oder ausgedehnte Traumata. In diesen Situationen ist es ratsam, die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva einzustellen (bei geplanter Operation mindestens vier Wochen vor Beginn) und die Aufnahme nicht innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung der Immobilisierung wieder aufzunehmen. Das erhöhte Risiko für Thromboembolien in der Zeit nach der Geburt sollte berücksichtigt werden. bei Diabetes mellitus, systemischem Lupus erythematodes, hämolytischem urämischem Syndrom,chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie Die Erhöhung der Häufigkeit und des Schweregrads der Migräne bei gleichzeitiger Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (die zerebrovaskulären Erkrankungen vorausgehen können) können einen sofortigen Abbruch dieser Arzneimittel zur Folge haben Anzeichen für eine erbliche oder erworbene Anfälligkeit für venöse oder arterielle Thrombosen können Resist sein ntnost auf aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie, Mangel an Antithrombin-IIl, Protein-C-Mangel, Protein-Defizit S, Antiphospholipid-Antikörper (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans) .OpuholiImeyutsya Berichte für eine erhöhtes Risiko von Gebärmutterhalskrebs mit langfristiger Nutzung des kombinierten oralen Kontrazeptiva zu entwickeln. Sein Zusammenhang mit der Aufnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva ist nicht belegt. Es besteht weiterhin Kontroverse hinsichtlich des Ausmaßes, in dem sich diese Befunde auf das Sexualverhalten und andere Faktoren wie das humane Papillomavirus (HPV) beziehen, und es wurde ein leicht erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs bei Frauen festgestellt, die die kombinierte orale Verabreichung anwendeten. Verhütungsmittel. Sein Zusammenhang mit der Aufnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva ist nicht belegt. Der beobachtete Anstieg des Risikos kann eine Folge einer früheren Diagnose von Brustkrebs bei Frauen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva sein. In seltenen Fällen wurde die Entwicklung von Lebertumoren während der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva beobachtet. Bei starken Bauchschmerzen, vergrößerter Leber oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung sollte dies bei der Differenzialdiagnose berücksichtigt werden: Sonstige Bedingungen Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie (oder in dieser Familienanamnese) kann das Risiko einer Pankreatitis bei kombinierter oraler Kontrazeptiva erhöht sein. Bei vielen Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, ist ein leichter Blutdruckanstieg beschrieben worden, der klinisch signifikant ist Suche waren selten verbessern.Wenn sich jedoch während der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva ein anhaltender, klinisch signifikanter Blutdruckanstieg entwickelt, sollten diese Arzneimittel abgesetzt werden und die Behandlung von Bluthochdruck beginnen. Die Aufnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva kann fortgesetzt werden, wenn mit einer blutdrucksenkenden Therapie normale Blutdruckwerte erreicht werden: Die folgenden Zustände können sich sowohl während der Schwangerschaft als auch bei kombinierten oralen Kontrazeptiva entwickeln oder verschlechtern, sind jedoch mit kombinierten oralen Kontrazeptiva verbunden nicht belegt: Gelbsucht und / oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase; die Bildung von Gallensteinen; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisches urämisches Syndrom; Sydenhams Chorea; Herpes schwanger; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose. Beschrieben werden auch Fälle von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, die mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva einhergehen.Unkunde oder chronische Leberfunktionsstörungen können das Absetzen der Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva erforderlich machen, bis sich die Leberfunktion wieder normalisiert. Ein rezidivierender cholestatischer Gelbsucht, der sich zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder früherer Geschlechtshormone entwickelt, erfordert das Absetzen kombinierter oraler Kontrazeptiva: Obwohl kombinierte orale Kontrazeptiva die Insulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen können, besteht keine Notwendigkeit, das therapeutische Regime bei Diabetespatienten, die dies verwenden, zu ändern niedrig dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva (<0,05 mg Ethinylestradiol). Frauen mit Diabetes sollten jedoch während der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva sorgfältig überwacht werden. Frauen, die während der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva zum Chloasma neigen, sollten eine längere Sonneneinstrahlung und ultraviolette Strahlung vermeiden. Labortests Die Aufnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva kann die Ergebnisse einiger Sonnenstrahlen beeinflussen. Labortests, einschließlich Indikatoren für Leber, Niere, Schilddrüse, Nebennieren, Transport Proteine im Plasma, Kohlenhydratstoffwechsel, Koagulation und Fibrinolyse.Veränderungen gehen in der Regel nicht über den normalen Bereich hinaus Einflüsse auf den Menstruationszyklus Vor dem Hintergrund der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva können unregelmäßige Blutungen (Fleckenbildung oder Durchbruchblutungen) vor allem in den ersten Monaten der Anwendung auftreten. Daher sollte eine unregelmäßige Blutung erst nach einer Anpassungszeit von etwa drei Zyklen beurteilt werden.Wenn unregelmäßige Blutungen erneut auftreten oder sich nach vorangegangenen regelmäßigen Zyklen entwickeln, sollte eine gründliche Untersuchung durchgeführt werden, um maligne Tumoren oder eine Schwangerschaft auszuschließen keine Entzugsblutung entwickeln. Wenn kombinierte orale Kontrazeptiva wie angewiesen genommen wurden, ist es unwahrscheinlich, dass die Frau schwanger ist. Wenn jedoch zuvor kombinierte orale Kontrazeptiva unregelmäßig eingenommen wurden oder, wenn keine zwei Entzugsblutungen hintereinander auftreten, eine Schwangerschaft vor der weiteren Einnahme des Arzneimittels ausgeschlossen werden sollte Ärztliche Untersuchungen Vor der Anwendung von Mikroginona wird der Frau eine gründliche ärztliche und gynäkologische Untersuchung (einschließlich Brustuntersuchung und Zytologie) empfohlen Untersuchung von Gebärmutterhalskrebs), Schwangerschaft ausschließen. Außerdem sollten Verletzungen des Blutgerinnungssystems ausgeschlossen werden: Bei langfristiger Anwendung des Arzneimittels müssen alle 6 Monate Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden.Eine Frau sollte darauf hingewiesen werden, dass Zubereitungen vom Typ Mikroginon nicht gegen HIV-Infektionen (AIDS) und andere sexuell übertragbare Krankheiten schützen! auf die Fähigkeit, ein Auto und Ausrüstung zu fahrenNicht erkannt.
Verschreibung
Ja