Gragea Mikroginon N21
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Ingredientes activos
Levonorgestrel + etinilestradiol
Formulario de liberación
Gragea
Composicion
Ingrediente activo: 0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol. Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25 Ltd., talco, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 700 000, macrogol 6000, carbonato de calcio, glicerol 85%, titanio dióxido, óxido de hierro, pigmento amarillo, cera glicólica de Montana. Concentración del ingrediente activo (mg): 0.18 mg
Efecto farmacologico
Mikroginon: un fármaco anticonceptivo de administración combinada de estrógeno y gestágeno oral monofásico de baja dosis. El efecto anticonceptivo de Mikoginon se lleva a cabo a través de tres mecanismos complementarios: - supresión de la ovulación a nivel de la regulación hipotalámica-hipofisaria; lo que hace imposible la implantación de un óvulo fertilizado. En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados La temeridad, el ciclo menstrual se vuelve más regular, la menstruación dolorosa menos frecuente, disminuye la intensidad del sangrado, lo que reduce el riesgo de anemia por deficiencia de hierro.
Farmacocinética
Absorción de levonorgestrelDespués de la administración oral, el levonorgestrel se absorbe rápida y completamente, su Cmax en suero, igual a 3-4 ng / ml, se alcanza después de aproximadamente 1 hora. Cuando se administra por vía oral, la biodisponibilidad de levonorgsstrela está casi completa. Distribución El levonorgestrel está unido por la albúmina sérica y una globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). En forma libre es solo el 1.3% de la concentración sérica total; mientras que el 64% está asociado específicamente con SHBG y alrededor del 35% no está asociado específicamente con albúmina. Como resultado de la inducción de la síntesis de etilenestradiol de HSPG, la fracción asociada con HSPG aumenta, mientras que la fracción asociada con albúmina disminuye. El volumen aparente de distribución de levonorgestrel es de aproximadamente 184 litros después de una dosis única. Metabolismo El levonorgestrel se metaboliza completamente. La tasa de eliminación del suero es de aproximadamente 1,3 a 1,6 ml / min / kg Inyección El contenido de levonorgestrel en suero disminuye en dos fases.T1 / 2 de la fase terminal es de aproximadamente 20-23 horas. El levonorgestrel no se excreta en forma inalterada, sino solo en forma de metabolitos (T1 / 2 - 24 h), que se excreta en la orina y la bilis en una proporción de aproximadamente 1: 1 concentración de equilibrio. La farmacocinética de levonorgestrel está influenciada por el nivel de SHBG en el suero sanguíneo, que aumenta aproximadamente 1.7 veces en el transcurso de la administración de Mikroginon durante 21 días. Como resultado de la ingesta diaria del fármaco, el nivel de la sustancia en el suero aumenta en aproximadamente 3-4 veces, y la concentración de equilibrio se alcanza en la segunda mitad del ciclo de ingesta. Cuando se alcanza la concentración de equilibrio, la velocidad de eliminación se reduce en consecuencia a 0,7 ml / min / kg Absorción de etinilestradiol Después de la administración oral, el etinilestradiol se absorbe rápida y completamente. La Cmax en suero, igual a aproximadamente 95 pg / ml, se alcanza en 1-2 horas. Durante la absorción y el primer paso a través del hígado, el etinilestradiol se metaboliza, lo que resulta en su biodisponibilidad cuando se administra por vía oral promedia alrededor del 45%, con diferencias individuales significativas dentro del 20-65%. La distribución de etinilestradiol es casi completa (98%), aunque no es específica Se une a la albúmina. El etinilestradiol induce la síntesis de SHBG. El volumen aparente de distribución de etinilestradiol es 2.8–8.6 l / kg Metabolismo El etinilestradiol sufre conjugación sistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. La principal vía metabólica es la hidroxilación aromática. La tasa de depuración metabólica del plasma sanguíneo es de 2,3 a 7 ml / min / kg. Retirada La disminución en la concentración de etinilestradiol en suero es bifásica; La primera fase se caracteriza por T1 / 2 aproximadamente 1 hora, la segunda - 10-20 horas. Sin cambios del cuerpo no se muestra. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan por los riñones y el hígado en una proporción de 4: 6 con un T1 / 2 de aproximadamente 24 horas. Concentración de equilibrio. La concentración de equilibrio se alcanza en una semana.
Indicaciones
Anticoncepción
Contraindicaciones
Mikroginon no debe aplicarse en presencia de ninguna de las condiciones que se enumeran a continuación. Si alguna de estas afecciones se desarrolla por primera vez mientras se recibe, el medicamento debe interrumpirse inmediatamente. Trombosis (venosa y arterial) y tromboembolismo en la actualidad o en la historia (incluida la trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, cerebrovascular) estados pre-trombosis (incluyendo ataques isquémicos transitorios,Angina de pecho actual o en la historia. Migraña con síntomas neurológicos focales en la historia. corazones Hipertensión arterial no controlada. Pancreatitis con hipertrigliceridemia severa ahora o en la historia. Insuficiencia hepática y enfermedad hepática grave (hasta que las pruebas hepáticas vuelven a la normalidad). Tumores del hígado (benignos o malignos) ahora o en el anamnesoma. Enfermedades malignas dependientes de hormonas (incluidos los genitales o glándulas mamarias) o sospecha de ellas. Hemorragia vaginal de origen desconocido. Embarazo o sospecha de ello. El período se alimenta Amamanto. Sensibilidad aumentada a cualquiera de los componentes de Mikroginona. Inmovilización prolongada, intervención quirúrgica seria, cirugía en las piernas, lesiones extensas. Use con precaución las violaciones del metabolismo de las grasas (obesidad, hiperlipidemia); tromboflebitis de las venas superficiales; embarazo previo, migraña, hiperbilirrubinemia congénita (síndromes de Gilbert, Dubin-Johnson y Rotor), diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico ; síndrome urémico hemolítico; enfermedad de Crohn; anemia de células falciformes; hipertensión arterial.
Precauciones de seguridad
No exceda las dosis recomendadas.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Mikroginon no se prescribe durante el embarazo ni durante la lactancia. Si se detecta un embarazo mientras se toma Mikroginon, el medicamento se cancela de inmediato. Sin embargo, los estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún aumento en el riesgo de defectos de desarrollo en niños nacidos de mujeres que recibieron hormonas sexuales antes del embarazo o efectos teratogénicos, cuando las hormonas sexuales se tomaron sin cuidado en las primeras etapas del embarazo. Recibir anticonceptivos orales combinados puede reducir la cantidad de leche materna y cambiar su composición por lo tantoSu uso está contraindicado durante la lactancia. Una pequeña cantidad de esteroides sexuales y / o sus metabolitos pueden excretarse en la leche, pero no hay evidencia de su impacto negativo en la salud del recién nacido.
Posología y administración.
Las gotas deben tomarse por vía oral en el orden indicado en el envase, todos los días aproximadamente a la misma hora, con una pequeña cantidad de agua. Tomar una gragea por día de forma continua durante 21 días. La recepción del siguiente paquete comienza después de una pausa de 7 días en la toma de la gragea, durante la cual generalmente se produce un sangrado por extracción. El sangrado, como regla general, comienza 2-3 días después de tomar la última gragea y puede que no termine antes de comenzar a tomar un nuevo paquete.
Efectos secundarios
Dolor y tensión de las glándulas mamarias, un aumento de las glándulas mamarias, secreción de las glándulas mamarias; manchado y penetración hemorrágica uterina; dolor de cabeza migraña cambio de libido disminución / cambio de humor; mala tolerancia a las lentes de contacto; discapacidad visual; náusea vómitos dolor abdominal cambios en la secreción vaginal; erupción cutánea; eritema nodoso; eritema multiforme; picazón generalizada; ictericia colestásica; retención de líquidos; cambio en el peso corporal; reacciones alérgicas. En raras ocasiones - aumento de la fatiga, diarrea. El cloasma a veces puede desarrollarse, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma embarazada. Al igual que con otros anticonceptivos orales combinados, en casos raros puede ocurrir trombosis y tromboembolismo.
Sobredosis
Síntomas que pueden ocurrir con una sobredosis: náuseas, vómitos, manchado o metrorragia. No existe un antídoto específico, se debe realizar un tratamiento sintomático.
Interacción con otras drogas.
Las sulfonamidas, derivados de la pirazolona, pueden aumentar el metabolismo de las hormonas esteroides que componen el medicamento. El tratamiento a largo plazo con medicamentos que inducen enzimas hepáticas, que aumentan la depuración de las hormonas sexuales, puede provocar un sangrado importante y / o una disminución de la eficacia anticonceptiva de Mikroginon. Estos medicamentos incluyen: fenitoína, barbitúricos, primidona,carbamazepina y rifampicina; También hay sugerencias de oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir y griseofulvina, y preparaciones que contengan hierba de San Juan. La protección anticonceptiva se reduce cuando se toman antibióticos, tales como: las caracoles, las gaviotas, etc. en la mayoría de los casos, se reduce la concentración de etinilestradiol. Los anticonceptivos de combinación predictiva pueden afectar el metabolismo de otros fármacos (incluida la ciclosporina), lo que conduce a un cambio en su concentración Concentraciones en plasma y tejidos: cuando se toman medicamentos con estrógeno y progestina, puede ser necesario corregir el régimen de dosificación de los medicamentos hipoglucemiantes y los anticoagulantes indirectos.
Instrucciones especiales
En el caso de la operación planificada, se recomienda dejar de tomar el medicamento al menos 4 semanas antes y no volver a tomarlo dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la inmovilización. Durante el tiempo de administración de medicamentos que afectan a las enzimas microsomales, y dentro de los 28 días posteriores a su cancelación, se debe continuar. use un método anticonceptivo de barrera. Mientras toma antibióticos (como ampicilinas y tetraciclinas) y dentro de los 7 días posteriores a su cancelación, también debe usar un método anticonceptivo de barrera. Si el período de uso es de barrera Si una de las condiciones / factores de riesgo enumerados a continuación están presentes, entonces el riesgo potencial y el riesgo esperado deben sopesarse cuidadosamente. Aproveche el tratamiento con Mikroginon en cada caso individual y discútalo con una mujer antes de que decida comenzar a tomar el medicamento. En caso de empeoramiento, intensificación o primera manifestación de cualquiera de estas afecciones o factores de riesgo, la mujer debe consultar a su médico, quien puede decidir suspender el medicamento. Enfermedades cardiovasculares Existe evidencia de un aumento en la incidencia de trombosis venosa y arterial y tromboembolismo durante el ingreso anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, la frecuencia del tromboembolismo venoso (TEV),desarrollo al tomar anticonceptivos orales combinados, menos de la frecuencia asociada con el embarazo (6 por cada 10,000 mujeres embarazadas por año). Las mujeres que tomaron anticonceptivos orales combinados describieron casos extremadamente raros de trombosis de otros vasos sanguíneos, por ejemplo, hepáticos, mesentéricos, Arterias y venas renales, vena central de la retina y sus ramas. La relación con tomar anticonceptivos orales no ha sido comprobada. Las mujeres deben dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico si desarrollan síntomas de trombosis venosa o arterial o trastornos cerebrovasculares, que pueden incluir: dolor unilateral en la pierna y / o edema; dolor súbito y severo en el pecho, con o sin irradiación a la mano izquierda; repentina falta de aliento; ataque de tos repentina; cualquier dolor de cabeza inusual, severo y prolongado; pérdida repentina parcial o completa de la visión; diplopía habla inarticulada o afasia; mareo pérdida de conciencia con / o sin convulsiones convulsivas; debilidad o una pérdida de sensibilidad muy significativa, que aparece repentinamente en un lado o en una parte del cuerpo; trastornos del movimiento; Síntomas del abdomen agudo. El riesgo de trombosis (venosa y / o arterial) y tromboembolismo aumenta: - con la edad - en fumadores (con un aumento en el número de cigarrillos o un aumento en la edad, el riesgo aumenta aún más, especialmente en mujeres mayores de 35 años), si hay: - antecedentes familiares (es decir, tromboembolismo venoso o arterial alguna vez con parientes cercanos o padres a una edad relativamente joven); en caso de predisposición hereditaria, la mujer debe ser examinada por un especialista apropiado para decidir sobre la posibilidad de tomar AOC: obesidad (índice de masa corporal de más de 30 kg / m2); dislipoproteinemia; hipertensión arterial; migraña; cardiopatía valvular; Auricular: inmovilización prolongada, cirugía grave, cualquier cirugía en las piernas o trauma extenso. En estas situaciones, es aconsejable dejar de usar los anticonceptivos orales combinados (en el caso de la operación planificada, al menos cuatro semanas antes) y no reanudar la recepción dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la inmovilización. observado en la diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico,Parámetros para la suspensión inmediata de estos medicamentos. Parámetros bioquímicos que pueden afectar la enfermedad intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. pueden ser indicadores de susceptibilidad hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, incluyen resistencia ntnost a informes .OpuholiImeyutsya de mayor riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino con el uso a largo plazo de los anticonceptivos orales combinados proteína C activada, hiperhomocisteinemia, deficiencia de la antitrombina-IIl, deficiencia de proteína C, déficit de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, lupus anticoagulante). Su conexión con la recepción de anticonceptivos orales combinados no ha sido comprobada. La controversia persiste con respecto a la medida en que estos hallazgos se relacionan con el comportamiento sexual y otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH). También se encontró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor de desarrollar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que usaron la administración oral combinada. anticonceptivos Su conexión con la recepción de anticonceptivos orales combinados no ha sido comprobada. El aumento observado en el riesgo puede ser consecuencia de un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados. En casos raros, el desarrollo de tumores hepáticos se observó durante el uso de anticonceptivos orales combinados. En el caso de dolor abdominal intenso, agrandamiento del hígado o signos de sangrado intraabdominal, esto debe considerarse al realizar un diagnóstico diferencial. Otras afecciones En mujeres con hipertrigliceridemia (o en este historial familiar), el riesgo de pancreatitis puede aumentar al tomar anticonceptivos orales combinados. se ha descrito un ligero aumento de la presión arterial en muchas mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, clínicamente significativo mejorar la búsqueda eran raras.Sin embargo, si se produce un aumento persistente y clínicamente significativo de la presión arterial al tomar anticonceptivos orales combinados, estos medicamentos deben cancelarse y debe iniciarse el tratamiento de la hipertensión. La recepción de anticonceptivos orales combinados se puede continuar si se alcanzan valores normales de presión arterial con terapia antihipertensiva. Se ha informado que las siguientes condiciones se desarrollan o empeoran tanto durante el embarazo como cuando se toman anticonceptivos orales combinados, pero se asocian con anticonceptivos orales combinados no probado: ictericia y / o picazón asociada con colestasis; la formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; La corea de sydenham; herpes embarazada; Pérdida auditiva asociada a la otosclerosis. También se describen casos de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa asociada con el uso de anticonceptivos orales combinados. La disfunción hepática aguda o crónica puede requerir la interrupción del uso de los anticonceptivos orales combinados hasta que la función hepática vuelva a la normalidad. La ictericia colestásica recurrente, que se desarrolla por primera vez durante el embarazo o las hormonas sexuales anteriores, requiere la suspensión de los anticonceptivos orales combinados. Aunque los anticonceptivos orales combinados pueden afectar la resistencia a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no es necesario cambiar el régimen terapéutico en pacientes diabéticos anticonceptivos orales combinados de dosis bajas (<0,05 mg de etinilestradiol). Sin embargo, las mujeres con diabetes deben controlarse cuidadosamente mientras toman anticonceptivos orales combinados. Las mujeres que tienen tendencia al cloasma mientras toman anticonceptivos orales combinados deben evitar la exposición prolongada al sol y la radiación ultravioleta. pruebas de laboratorio, incluidos los indicadores de hígado, riñón, tiroides, glándulas suprarrenales, transporte Proteínas en plasma, metabolismo de carbohidratos, coagulación y parámetros de fibrinólisis.Por lo general, los cambios no van más allá del rango normal. Influencia en el ciclo menstrual En un contexto en el que se toman anticonceptivos orales combinados, puede ocurrir sangrado irregular (manchado o sangrado intercurrente), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, cualquier sangrado irregular debe evaluarse solo después de un período de adaptación de aproximadamente tres ciclos. Si el sangrado irregular reaparece o se desarrolla después de ciclos regulares anteriores, se debe realizar un examen completo para descartar neoplasias malignas o embarazos. Algunas mujeres pueden tener No desarrollan sangrado de abstinencia. Si los anticonceptivos orales combinados se tomaron según las indicaciones, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si los anticonceptivos orales previamente combinados se tomaron de forma irregular o, si no hay dos sangrados de extracción seguidos, se debe descartar el embarazo antes de seguir tomando el medicamento. examen de moco cervical), excluir el embarazo. Además, deben excluirse las violaciones del sistema de coagulación de la sangre. En el caso del uso prolongado del medicamento, es necesario realizar pruebas de control cada 6 meses. Se debe advertir a una mujer que las preparaciones del tipo Mikroginon no protegen contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual. en la capacidad de conducir un coche y un equipo no detectado.
Prescripción
Si