More info
تعليمات للاستخدام
المكونات النشطة
vinorelbine
الافراج عن النموذج
كبسولات
هيكل
طرطرات Vinorelbine (قاعدة vinorelbine) - 41.55 (30) ملغ مواد إضافية: إيثانول لا مائي ؛ ماء نقي ؛ الجلسرين. macrogol 400 - qs كبسولة كبسولة: جيلاتين ، جليسرين 85٪ ، anidribsorb 85/70 (D-sorbitol و 1،4-sorbitan) ، ثلاثي الغليسريد متوسط السلسلة PHOSAL 53 MST (فسفاتيديل كولين ، جليسريد ، إيثانول) ، أكسيد أحمر E172 ، أكسيد أكسيد الحديد E171 - كيو إس
التأثير الدوائي
مضاد للأورام
الدوائية
بعد الحقن الرابع ، تكون حركية البلازما عبارة عن عملية أسية ثلاثية الأطوار ، تتوج بإزالة بطيئة مع مرحلة طورية طويلة. متوسط عمر النصف في المرحلة النهائية هو 40 ساعة (27.7-43.6 ساعة) وبعد الابتلاع ، يتم امتصاصه بسرعة من القناة الهضمية. يتم التوصل إلى Cmax في البلازما في 1.5 - 3. h ، ومتوسط التوافر الحيوي المطلق 40 ٪. لا يؤثر تناول الطعام على درجة الامتصاص ، حيث يكون الارتباط ببروتينات البلازما 13.5٪. يرتبط بشكل مكثف بخلايا الدم وبالأخص الصفائح الدموية (78٪). تخترق الأنسجة والأنسجة فيها لفترة طويلة. يتم تحديد كميات كبيرة في الطحال والكبد والكلى والرئتين والغدة الصعترية ، معتدلة - في القلب والعضلات ، والحد الأدنى - في الأنسجة الدهنية ونخاع العظام. لا تخترق BBB. إن التركيز في الرئتين أعلى بمقدار 300 مرة من التركيز في البلازما ، حيث يتم استقلابه في الكبد ، وبشكل رئيسي تحت تأثير الشكل الإسوي للإنزيم CYP 3A4 ، الذي ينتمي إلى نظام السيتوكروم P450. يشكل عددا من الأيضات ، واحد منهم - diacetylvorelbine ، والذي هو الرئيسي في الدم ، يحتفظ بنشاط antitumor. تفرز بشكل رئيسي مع الصفراء ، ولا تتغير الحرائك الدوائية لـ Navelbine ، التي تُعطى بجرعة 20 mg / m2 أسبوعيًا في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد المعتدل والشديد. لا تعتمد حركية الدواء على عمر المرضى.
شهادة
سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة ، سرطان الثدي ، سرطان البروستاتا ، مقاوم للعلاج بالهرمونات (بالاشتراك مع جرعات صغيرة من الكورتيكوستيرويدات الفموية).
موانع
فرط الحساسية للقلويات فينكا أو مكونات أخرى من المخدرات. العد العد أقل من 1500 خلية / ميكرولتر الدم ؛ محتوى الصفائح الدموية هو أقل من 75000 خلية / ميكرولتر من الدم (مع / في المقدمة) وأقل من 100،000 خلية / ميكرولتر (مع ابتلاع) ؛ عدوى حادة (يصاحب ذلك وصفة الدواء أو تنقل خلال أسبوعين) ؛ فشل الكبد الحادلا علاقة لعملية الورم. الحاجة إلى علاج الأوكسجين المستمر (في المرضى الذين يعانون من ورم في الرئة) ؛ الأمراض والظروف التي تؤدي إلى انخفاض في الامتصاص في الجهاز الهضمي (للكبسولات) ؛ تستخدم بحذر في حالة فشل الجهاز التنفسي ، تثبيط تكون الدم في نخاع العظم (بما في ذلك العلاج الكيميائي السابق أو العلاج الإشعاعي) ، الإمساك أو تاريخ انسداد الأمعاء في الاصابة ، تاريخ من الاعتلال العصبي.
استخدام خلال فترة الحمل والرضاعة
بطلان في الحمل. في وقت العلاج يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية.
الجرعة والإعطاء
يستخدم Navelbin كعلاج وحيد و مع أدوية أخرى مضادة للسرطان. عند اختيار الجرعة وطريقة الإعطاء في كل حالة على حدة ، يرجى الرجوع إلى الأدبيات الخاصة. داخل ، تماما ، دون مضغ ولا تذوب في الفم ، ومياه الشرب ، في وحيد ، الجرعة الموصى بها هي 60 ملغ / م 2 مرة واحدة في الأسبوع. بعد الجرعة الثالثة ، يتم زيادة الجرعة إلى 80 ملغ / م 2 مرة واحدة في الأسبوع. يمكن إجراء زيادة الجرعة من 60 إلى 80 مجم / م 2 إذا لم يتم ملاحظة ، خلال 3 أسابيع من تناول Navelbina ، قلة العدلات من الدرجة الرابعة (<500 خلية / ميكرولتر) ، أو كان هناك حلقة واحدة من العدلات 3 درجة (<1000 - ≥ 500 خلية / ميكرولتر) لا يقل عدد العدلات قبل المدخول التالي عن 1500 خلية / ميكرولتر في حالة إذا كان قبل تناول الدواء بجرعة 80 مجم / م 2 ، قلة العدلات من 4 درجات (<500 خلية / ميكرولتر 3) أو حالتين من قلة العدلات من 3 درجات (<1000 - ≥500) يجب أن تنخفض الجرعة من 80 إلى 60 ملجم / م 2 في الأسبوع ، وفي حال لم يكن محتوى العدلات أقل من 500 خلية / ميكرولتر أو ما لا يزيد عن 1 اختزال العدلات في نطاق 500-1000 خلية / ميكرولتر خلال 3 أسابيع من تناول نافيلبن بجرعة 60 مجم / م 2 (وفقا للتوصيات المذكورة أعلاه) ، كان من الممكن زيادة جرعة الدواء من 60 إلى 80 mg / m2 في الأسبوع: بالنسبة للمرضى الذين يعانون من BSA≥2 m2 ، يجب ألا تتجاوز الجرعة الواحدة من عقار Navelbine الفموي 120 ملجم في الأسبوع عند وصف الدواء بجرعة 60 مجم / م 2 و 160 ملغ في الأسبوع عند وصف الدواء بجرعة 80 مجم / m2 - إن استخدام Navelbine شفوياً في جرعات 60 و 80 مجم / م 2 يقابل الحقن في الوريد. عند تناول جرعات من 25 و 30 ملغم / م 2 أثناء العلاج الكيميائي ، تعتمد جرعة الدواء ووتيرته (سواء داخل أو داخل أو داخل) على برنامج معين من العلاج المضاد للورم ، وفي حالة انخفاض محتوى العدلات من <1500 خلية / ميكروليتر دموي أو نقص الصفيحات <75000 خلية / ميكرولتر من الدم (مع / في مقدمة) أو <100،000 (عن طريق الابتلاع) يتم إيقاف الحقن التالي أو ابتلاع الدواء لمدة أسبوع واحد.إذا كان من الضروري ، بسبب السمية الدموية ، الامتناع عن 3 حقن أسبوعية أو إعطاء الدواء ، فمن المستحسن التوقف عن استخدام Navelbine. تصحيح نظام الجرعات Navelbina في فشل الكبد: في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد الشديد ، ينبغي أن تدار Navelbine بحذر ، في جرعة مخفضة بنسبة 33 ٪. : لم يتم دراسة سلامة وفعالية navelbine في الأطفال كبار السن: لا توجد تعليمات خاصة للاستخدام.
آثار جانبية
من جانب أعضاء تشكيل الدم: في كثير من الأحيان - قلة العدلات ، وفقر الدم ، نقص الصفيحات ، إضافة العدوى الثانوية على خلفية الاضطهاد من تكون الدم نخاع العظام. في كثير من الأحيان - حمى (> 38 درجة مئوية) على خلفية قلة العدلات. في بعض الأحيان - الإنتان ، انتان الدم. تسمم الدم في حالات نادرة للغاية ، وفي بعض الحالات يؤدي إلى الوفاة ، ويلاحظ أصغر عدد من العدلات في الأيام 7-10 من بداية العلاج ، يحدث الانتعاش في 5-7 أيام القادمة. لا يتم ملاحظة التسمم الدموي التراكمي: من الجهاز المناعي: نادراً - صدمة تأقية أو وذمة وعائية. من الجهاز العصبي: في كثير من الأحيان - تنمل ، فرط حساسية ، نقصان أو فقدان ردود فعل وتر عميق. في كثير من الأحيان - ضعف في الساقين. في بعض الأحيان - تنمل حاد مع أعراض الحسية والحركية ، كقاعدة عامة ، ذات طبيعة عكسية.من نظام القلب والأوعية الدموية: في بعض الأحيان - زيادة أو نقصان في ضغط الدم ، احمرار الحرارة والأطراف الباردة ؛ نادرا - مرض نقص تروية القلب (الذبحة الصدرية ، واحتشاء عضلة القلب) ، انخفاض ضغط الدم الشديد ، والانهيار. نادرا جدا - عدم انتظام دقات القلب ، والخفقان ، واضطرابات نظم القلب.للنظام التنفسي: في بعض الأحيان - ضيق في التنفس ، تشنج قصبي. نادرا - الالتهاب الرئوي الخلالي (مع العلاج المركب مع ميثوميسين) ، متلازمة الضائقة التنفسية الحادة.من الجهاز الهضمي: في كثير من الأحيان - الغثيان ، والتقيؤ ، والتهاب الفم ، والإمساك ، والإسهال ، وزيادة عابرة في اختبارات وظائف الكبد (ALT ، AST) ؛ نادرا - التهاب البنكرياس ، زيادة البيليروبين ، شلل في الأمعاء ، على أطراف الجلد والجلد: في كثير من الأحيان - الحاصة ، نادرا - طفح جلدي.الاضطرابات المحلية: في كثير من الأحيان - ألم / حرق أو احمرار في موقع الحقن ، وتغير لون الوريد ، وريدي. مع التسرب - السيلوليت ،من الممكن حدوث نخر في الأنسجة المحيطة ، وغيرها: في كثير من الأحيان - زيادة الإجهاد ، ألم عضلي ، ألم مفصلي ، حمى ، آلام توطين مختلف ، بما في ذلك ألم في الصدر ، ألم في الفك السفلي وفي منطقة تكوينات الورم. نادرا ، نقص صوديوم الدم. نادرا جدا ، التهاب المثانة النزفية وافراز غير كافية من متلازمة هرمون مضاد الإدرار.
جرعة مفرطة
وتشمل المظاهر المتوقعة الرئيسية للجرعة الزائدة قمع وظيفة نخاع العظم ومظهر من السمية العصبية. الترياق المحدد غير معروف ، العلاج: دخول المريض إلى المستشفى ، والتحكم الدقيق في وظائف الأعضاء الحيوية. علاج الأعراض.
التفاعل مع أدوية أخرى
مع الاستخدام المتزامن للدواء مع أدوية أخرى لها تأثير سام على النخاع العظمي (بغض النظر عن طريقة الإعطاء) ، يمكن تحسين الآثار الجانبية المرتبطة بتقلص النواة ، وقد يحدث الفشل التنفسي الحاد مع الإدارة المشتركة للميتوميسين C. عند استخدامه مع باكليتاكسيل ، يزيد خطر السمية العصبية. التطبيق على خلفية العلاج الإشعاعي يؤدي إلى زيادة الحساسية. مع استخدام Navelbine بعد العلاج الإشعاعي ، يمكن إعادة تطوير تفاعلات الإشعاع ، حيث يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن للدواء مع المحرضات ومثبطات السيتوكروم P450 إلى تغييرات في الحرائك الدوائية لـ vinorelbine.
تعليمات خاصة
يجب أن يتم العلاج باستخدام Navelbin تحت إشراف طبيب لديه خبرة في الأدوية المضادة للسرطان ، وفي حالة اختلال وظيفي حاد في الكبد ، يجب تخفيض جرعة Navelbine بنسبة 33٪ ، إذا كانت وظيفة الكلية ضعيفة ، فيجب مراقبة حالة المريض. إذا حدث ضيق التنفس أو السعال أو نقص الأكسجة من مسببات غير معروفة ، يجب فحص المريض لاستبعاد السمية الرئوية ، وفي حالة التسرب ، يجب أن يتم حقن الدواء تتوقف الضربات على الفور ، ويتم حقن الجرعة المتبقية في الوريد الآخر ، وإذا حدث غثيان أو قيء بعد أخذ كبسولات نافيلبينا ، فلا يجب أخذ نفس الجرعة مرة أخرى ، وخلال فترة ثلاثة أشهر على الأقل بعد التوقف عن العلاج ، يجب عليك استخدام وسائل منع الحمل التي يمكن الاعتماد عليها. إذا كانت المادة الفعالة تدخل في تجويف الفم ، يُنصح بشطف الفم بالماء أو أي محلول ملحي.إذا دخلت Navelbina في العين ، اشطفها تمامًا وبدقة بالماء.السوربيتول هو جزء من الدواء ، لا ينبغي أن يستخدم Navelbine في المرضى الذين يعانون من عدم تحمل الفركتوز الوراثي.التحكم في المعلمات المختبرية يتم إجراء العلاج الدوائي تحت مراقبة دموية صارمة ، وتحديد عدد الكريات البيض ، العدلات ، الصفائح الدموية ومستويات الهيموجلوبين قبل كل حقنة أو إعطاء عن طريق الفم. مع انخفاض في عدد العدلات أقل من 1500 / ميكرولتر و / أو الصفائح الدموية أقل من 75000 / ميكرولتر (للإعطاء عن طريق الوريد) أو أقل من 100،000 / ميكرولتر (لابتلاع) ، يتم تأجيل استخدام الجرعة القادمة من المخدرات حتى تطبيع المؤشرات ، مع مراقبة حالة المريض.
وصفة طبية عطلة
نعم