More info
רכיבים פעילים
וינורלבין
טופס שחרור
קפסולות
הרכב
וינורלבין טרטרט (בסיס וינורלבין) - 41.55 (30) מ"ג חומרים נוספים: אתנול נטול מים; מים מטוהרים; גליצרין; מקרוגול - 400 כמוסות: גליאטין, גליצרין 85%, anidribsorb 85/70 (D-sorbitol ו -14-sorbitan), טריגליצרידים בינוניים שרשרת PHOSAL 53 MST (phosphatidylcholine, גליצרידים, אתנול), תחמוצת ברזל אדומה E172, E171 - qs
השפעה פרמקולוגית
אנטי
פרמקוקינטיקה
לאחר הזרקה IV, קינטיקה פלזמה הוא תהליך מעריכי בשלושה שלבים, שיגיע לשיא איטי עם שלב מסוף ארוך. מחצית החיים הממוצעת בשלב הסופי היא 40 שעות (27.7-43.6 שעות), לאחר בליעה, הוא נספג במהירות בדרכי העיכול. Cmax בפלסמה הוא הגיע ב 1.5-3 ח הביו-זמינות המוחלטת ממוצעת 40%. אכילה אינה משפיעה על דרגת הקליטה, קשירת חלבונים לפלסמה היא 13.5%. קשורה באופן אינטנסיבי לתאי דם ובמיוחד לטסיות (78%). זה חודר היטב לתוך רקמות ו lingers בהם במשך זמן רב. כמויות גדולות נקבעות הטחול, הכבד, הכליות, הריאות והתימוס, מתון - בלב ובשרירים, המינימום - ב רקמת השומן ואת מוח העצם. אינו חודר ל- BBB. הריכוז בריאות גבוה פי 300 מהריכוז בפלסמה, והוא מטבולאי בכבד, בעיקר תחת פעולת האיזופורם של האנזים CYP 3A4, השייך למערכת הציטוכרום P450. טפסים מספר מטבוליטים, אחד מהם - diacetylvorelbine, שהוא הראשי בדם, שומרת על פעילות antitumor. הפרמקוקינטיקה של Navelbine, הניתנת במינון של 20 מ"ג / m2 בשבוע, בחולים עם אי ספיקת כבד בינונית וחמורה, אינה משתנה. פרמקוקינטיקה אינה תלויה בגיל החולים.
אינדיקציות
סרטן ריאות תא לא קטן, סרטן השד, סרטן ערמונית, עמיד לטיפול הורמונלי (בשילוב עם מנות קטנות של סטרואידים אוראליים).
התוויות נגד
רגישות ל - אלקלואידים של וינקה או רכיבים אחרים של התרופה; נויטרופילים לספור פחות מ 1500 תאים / דם μl; את התוכן של טסיות הוא פחות מ 75,000 תאים / μl של דם (עם / בהקדמה) ופחות מ 100,000 תאים / μl (עם בליעה); זיהום חמור (עולה בקנה אחד עם מרשם של התרופה או הועברו תוך 2 שבועות); כשל כבד בכבד,לא קשור לתהליך הגידול; הצורך בטיפול בחמצן מתמיד (בחולים עם גידול ריאות); מחלות ותנאים המביאים לירידה בקליטה בדרכי העיכול (עבור כמוסות); תקופת ההנקה, ההנקה, שימוש זהיר במקרה של כשל נשימתי, עיכוב של hematopoiesis מוח העצמות (כולל לאחר כימותרפיה קודמת או טיפול בקרינה), עצירות או היסטוריה של חסימת מעיים באנמנזה, היסטוריה של נוירופתיה.
השתמש במהלך ההריון וההנקה
התווית הריון. בזמן הטיפול צריך להפסיק להניק.
מינון ומינהל
Navelbin משמש הן כטיפול יחיד והן בשילוב עם תרופות אנטי-סרטניות אחרות. כאשר בוחרים מנה ומינון בכל מקרה, עיין בספרות המיוחדת. בפנים, בלי ללעוס ולא להתמוסס בפה, לשתות מים, במינוותרפיה, המינון המומלץ הוא 60 מ"ג למ"ר פעם בשבוע. לאחר המנה השלישית, המינון עולה ל -80 מ"ג למ"ר פעם בשבוע. הגדלת המינון מ -60 עד 80 מ"ג למ"ר יכולה להתבצע אם במשך 3 שבועות של צריכת Navelbina, 4 נויטרופניה של התואר הרביעי (<500 תאים / μl) לא נצפתה, או היה פרק אחד של נויטרופניה של התואר השלישי (<1000 - 500 תאים / μl) , וספירת הנויטרופילים לפני הצריכה הבאה אינה נמוכה מ -1500 תאים / μl, אם במקרה של נטילת התרופה במינון של 80 מ"ג / m2, נויטרופניה של 4 מעלות (<500 תאים / μL3) או 2 מקרים של נויטרופניה של 3 מעלות (<1000 - 500 גרם תאים / μl), ולאחר מכן במינון הבא 3 מינון צריך להיות מופחת 80-60 מ"ג / m2 בשבוע.אם התוכן נויטרופילי הוא לא פחות מ 500 תאים / μl או לא יותר מ 1 ירידה נויטרופילים בטווח של 500-1000 תאים / μl במהלך 3 שבועות של צריכת Navelbin במינון של 60 מ"ג / m2 (על פי ההמלצות לעיל), ניתן היה להגדיל את המינון של התרופה מ 60 עד 80 מ"ג / m2 בשבוע, עבור מטופלים עם BSA2 m2 m2, סך כל מנה אחת של Navelbine נלקח בעל פה לא יעלה על 120 מ"ג בשבוע כאשר מרשם את התרופה במינון של 60 מ"ג / m2 ו 160 מ"ג בשבוע, כאשר מרשם את התרופה במינון של 80 מ"ג / m2 השימוש ב- Navelbine בעל פה במינונים של 60 ו -80 מ"ג למ"ר מתאים להזרקת תוך ורידי (במינונים של 25 ו -30 מ"ג למ"ר) במהלך הטיפול הפולימותרפי, המינון והתדירות של התרופה תלויים בתכנית הספציפית של טיפול במניעת נוגדנים, ובמקרה של ירידה בתכולת הנויטרופילים של <1500 תאים / דם μl או תרומבוציטופניה <75000 תאים / μl של דם (עם / ב המבוא) או <100,000 (על ידי בליעה) הזריקה הבאה או בליעה של התרופה הוא דחה במשך שבוע 1.אם בשל רעילות המטולוגית, היה צורך להימנע מ 3 זריקות שבועיות או מנהלה של התרופה, מומלץ להפסיק להשתמש Navelbine. : הבטיחות והיעילות של טבור הטבור אצל ילדים לא נחקרה: קשישים: אין הוראות מיוחדות לשימוש.
תופעות לוואי
מן הצד של איברים להרכיב דם: לעתים קרובות מאוד - נויטרופניה, אנמיה, טרומבוציטופניה, תוספת של זיהומים משניים על רקע דיכוי של hematopoiesis מוח העצמות; לעתים קרובות - חום (> 38 ° C) על רקע של נויטרופניה; לפעמים - אלח דם, ספטימיה; לעתים רחוקות מאוד - ספטיצמיה מסובכת, במקרים מסוימים מובילה למוות, המספר הקטן ביותר של נויטרופילים הוא נצפה על ימים 7-10 מתחילת הטיפול, ההתאוששות מתרחשת ב 5-7 ימים. לעתים רחוקות - הפרעותיה, היפרסטתיה, ירידה או אובדן של רפלקסים גידים עמוקים; לעתים קרובות - חולשה ברגליים; לפעמים - פרסטזיות קשות עם תסמינים סנסוריים ומנועיים, ככלל, של טבע הפיך: ממערכת הלב וכלי הדם: לפעמים - עלייה או ירידה בלחץ הדם, גלי חום וגפיים קרות; לעיתים רחוקות - מחלת לב איסכמית (אנגינה פקטוריס, אוטם שריר הלב), לחץ דם חמור, קריסה; לעיתים רחוקות - טכיקרדיה, דפיקות לב, הפרעות בקצב הלב, עבור מערכת הנשימה: לפעמים - קוצר נשימה, ברונכוספזם; לעיתים קרובות - בחילות, הקאות, סטומטיטיס, עצירות, שלשולים, עליה זמנית בבדיקות תפקודי כבד (ALT, AST); לעיתים נדירות - דלקת הלבלב, הגדלת הבילירובין, פרוסיס המעיים, על העור והעור: לעתים קרובות - התקרחות, לעיתים רחוקות - פריחות בעור, הפרעות מקומיות: לעיתים קרובות - כאב / צריבה או אדמומיות במקום ההזרקה, שינוי צבע הווריד, phlebitis; עם extravasation - צלוליטיס,נמק של רקמות סובבות אפשריות: אחרים - לעיתים קרובות - עייפות מוגברת, מיאלגיה, ארתרלגיה, חום, כאבים של לוקליזציה שונים, כולל כאבים בחזה, כאבים בלסת התחתונה ובתחום גידולי הגידול; לעתים נדירות, hyponatremia; לעתים רחוקות מאוד, דלקת שלפוחית השתן דימומי ו הפרשת מספקת של תסמונת הורמון antidiuretic.
מנת יתר
הביטויים הצפויים העיקריים של מנת יתר כוללים דיכוי של תפקוד מוח העצם ואת הביטוי של neurotoxicity. התרופה המיוחדת לא ידועה טיפול: אשפוז החולה, ביצוע בקרה קפדנית על תפקודם של איברים חיוניים. טיפול סימפטומטי.
אינטראקציה עם תרופות אחרות
עם שימוש בו זמנית של התרופה עם תרופות אחרות שיש להן השפעה רעילה על מח העצם (ללא תלות בשיטת הניהול), ניתן לשפר את תופעות הלוואי הקשורות לדימום מיאלוס, כשלון נשימתי חמור עלול להתפתח עם שיתוף עם מיטומיצין C. יישום על רקע של הקרנות מוביל radiosensitization. עם שימוש ב- Navelbine לאחר הקרנות, ההתפתחות החוזרת של תגובות הקרינה היא אפשרית.שימוש סימולטני בתרופה עם אינדוקסים ומעכבי ציטוכרום P450 עלול להוביל לשינויים בפרמקוקינטיקה של וינורלבין.
הוראות מיוחדות
הטיפול ב- Navelbin צריך להתבצע תחת פיקוחו של רופא בעל ניסיון בתרופות אנטי-סרטניות, ובמקרה של תקלה חמורה בתפקוד הכבד, יש להפחית את המינון של Navelbine ב -33%. אם יש קוצר נשימה, שיעול או היפוקסיה של אטיולוגיה לא ידועה, יש לבדוק את החולה כדי למנוע רעילות ריאתי, ובמקרה של אקסטרבינציה, האינפוזיה של התרופה צריכה להיות המכה הנותרת מוזרקת לווריד אחר, אם מתרחשת בחילות או הקאות לאחר נטילת כמוסות של Navelbina, אין לחזור על אותה מנה במשך שלושה חודשים לפחות לאחר הפסקת הטיפול, שיטות מניעה מהימנות אם החומר הפעיל נכנס לחלל הפה, מומלץ לשטוף את הפה במים או כל תמיסת מלח, אם נובלבינה נכנסת לעיניים, שטפו אותם ביסודיות וביסודיות במים.הסורביטול הוא חלק מהתרופה, אך לא ניתן להשתמש בחולי טבליות בחולים עם אי סבילות פרוקטוז תורשתית בקרת פרמטרים במעבדה הטיפול התרופתי מתבצע תחת בקרה המטולוגית קפדנית, וקובע את מספר הלייקוציטים, הנויטרופילים, הטסיות ורמות המוגלובין לפני כל הזרקה הבאה או מתן אוראלי. עם ירידה במספר נויטרופילים פחות מ 1500 / μl ו / או טסיות פחות מ 75,000 / μl (עבור ניהול תוך ורידי) או פחות מ 100,000 / μl (עבור בליעה), את השימוש במינון הבא של התרופה נדחה עד המדדים לנרמל, תוך מעקב אחר מצבו של המטופל.
מרשם
כן