Cápsulas de ombligo 30 mg N1
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Ingredientes activos
Vinorelbina
Formulario de liberación
Las cápsulas
Composicion
Tartrato de vinorelbina (base de vinorelbina) - 41.55 (30) mg. Sustancias adicionales: etanol anhidro; agua purificada glicerina; macrogol 400 - qs Cápsula cápsula: gelatina, glicerina 85%, anidribsorb 85/70 (D-sorbitol y 1,4-sorbitán), triglicéridos de cadena media PHOSAL 53 MST (fosfatidilcolina, glicéridos, etanol), óxido rojo E172, hierro amarillo óxido E171 - qs
Efecto farmacologico
Antitumoral
Farmacocinética
Después de la inyección iv, la cinética del plasma es un proceso exponencial de tres fases, que produce una eliminación lenta con una fase terminal larga. La vida media promedio en la fase final es de 40 horas (27.7–43.6 horas). Después de la ingestión, se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La Cmáx en plasma se alcanza en 1,5 a 3 h. La biodisponibilidad absoluta promedia el 40%. La alimentación no afecta el grado de absorción. La unión a las proteínas plasmáticas es del 13,5%. Se une intensamente a las células sanguíneas y especialmente a las plaquetas (78%). Penetra en los tejidos y permanece en ellos durante mucho tiempo. Se determinan grandes cantidades en el bazo, el hígado, los riñones, los pulmones y el timo, moderados (en el corazón y los músculos, el mínimo) en el tejido adiposo y la médula ósea. No penetra en el BBB. La concentración en los pulmones es 300 veces más alta que la concentración en plasma y se metaboliza en el hígado, principalmente bajo la acción de la isoforma de la enzima CYP 3A4, que pertenece al sistema del citocromo P450. Forma una serie de metabolitos, uno de ellos, la diacetilvorelbina, que es el principal en la sangre, retiene la actividad antitumoral. Se excreta principalmente por bilis. La farmacocinética de Navelbine, administrada a una dosis de 20 mg / m2 por semana en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, no cambia. La farmacocinética no depende de la edad de los pacientes.
Indicaciones
Cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de mama, cáncer de próstata, resistente a la terapia hormonal (en combinación con pequeñas dosis de corticosteroides orales).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los alcaloides de la vinca u otros componentes del fármaco; recuento de neutrófilos menos de 1500 células / mcl de sangre; el contenido de plaquetas es menor que 75,000 células / mcl de sangre (con a / en la introducción) y menor que 100,000 células / mcl (con ingestión); infección grave (concomitante con la prescripción del medicamento o transferida dentro de las 2 semanas); insuficiencia hepática grave,no relacionado con el proceso tumoral; la necesidad de terapia con oxígeno constante (en pacientes con un tumor de pulmón); enfermedades y condiciones que conducen a una disminución de la absorción en el tracto gastrointestinal (para cápsulas); embarazo, periodo de lactancia: uso con precaución en caso de insuficiencia respiratoria, inhibición de la hematopoyesis de la médula ósea (incluso después de un tratamiento previo con quimioterapia o radiación), estreñimiento o antecedentes de obstrucción intestinal en la anamnesis, un historial de neuropatía.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Contraindicado en el embarazo. En el momento del tratamiento debe dejar de amamantar.
Posología y administración.
Navelbin se usa tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos contra el cáncer. Al elegir una dosis y modo de administración en cada caso individual, consulte la literatura especial. Cápsulas. En el interior, totalmente, sin masticar y sin disolverse en la boca, beber agua.En monoterapia, la dosis recomendada es de 60 mg / m2 una vez a la semana. Después de la tercera dosis, la dosis se aumenta a 80 mg / m2 una vez a la semana. Se puede realizar un aumento de la dosis de 60 a 80 mg / m2 si, durante 3 semanas de ingesta de Navelbina, no se observó neutropenia de cuarto grado (<500 células / mcl), o si hubo 1 episodio de neutropenia de tercer grado (<1000 - ≥500 células / mcl) , y el recuento de neutrófilos antes de la siguiente ingesta no es inferior a 1500 células / μl. En caso de que, antes de tomar el fármaco en una dosis de 80 mg / m2, neutropenia de 4 grados (<500 células / μL3) o 2 casos de neutropenia de 3 grados (<1000 - ≥500 células / μl), luego en las siguientes 3 dosis, la dosis debe reducirse de 80 a 60 mg / m2 por semana. En caso de que el contenido de neutrófilos no sea menos de 500 células / mcl o no más de 1 reducción de neutrófilos en el rango de 500-1000 células / mcl durante 3 semanas de ingesta de Navelbin en una dosis de 60 mg / m2 (según las recomendaciones anteriores), fue posible aumentar la dosis del medicamento de 60 a 80 mg / m2 por semana. Para pacientes con BSA ≥ 2 m2, la dosis única total de Navelbine tomada por vía oral no debe exceder los 120 mg por semana cuando se prescribe el medicamento en una dosis de 60 mg / m2 y 160 mg por semana cuando se receta el medicamento en una dosis de 80 mg / El uso de Navelbine por vía oral en dosis de 60 y 80 mg / m2 corresponde a la inyección intravenosa. Arata en dosis de 25 y 30 mg / m2. Durante la poliquimioterapia, la dosis y la frecuencia del fármaco (tanto dentro como dentro) dependen del programa específico de tratamiento antitumoral. En caso de una disminución en el contenido de neutrófilos de <1500 células / μl de sangre o trombocitopenia <75000 células / mcl de sangre (con un / en la introducción) o <100,000 (por ingestión) la próxima inyección o ingestión de la droga se suspende durante 1 semana.Si, debido a la toxicidad hematológica, fue necesario abstenerse de 3 inyecciones semanales o la administración del medicamento, se recomienda dejar de usar Navelbine. : no se ha estudiado la seguridad y eficacia de navelbine en niños. Personas de edad avanzada: no hay instrucciones especiales para su uso.
Efectos secundarios
Desde el lado de los órganos formadores de sangre: muy a menudo - neutropenia, anemia, trombocitopenia, la adición de infecciones secundarias en el contexto de la opresión de la hematopoyesis de la médula ósea; a menudo - fiebre (> 38 ° C) en el fondo de neutropenia; a veces - sepsis, septicemia; extremadamente raramente: septicemia complicada, que en algunos casos conduce a la muerte. El número más pequeño de neutrófilos se observa en los días 7 a 10 desde el inicio de la terapia, la recuperación se produce en los próximos 5 a 7 días. No se observa hematotoxicidad acumulada. Desde el sistema inmunológico: rara vez - shock anafiláctico o angioedema. Desde el sistema nervioso: muy a menudo - parestesia, hiperestesia, disminución o pérdida de los reflejos tendinosos profundos; a menudo - debilidad en las piernas; a veces - parestesias severas con síntomas sensoriales y motores, por regla general, de naturaleza reversible. Del sistema cardiovascular: a veces - aumento o disminución de la presión arterial, sofocos y extremidades frías; en raras ocasiones: cardiopatía isquémica (angina de pecho, infarto de miocardio), hipotensión grave, colapso; extremadamente raramente - taquicardia, palpitaciones, trastornos del ritmo cardíaco.Para el sistema respiratorio: a veces - dificultad para respirar, broncoespasmo; raramente, neumonía intersticial (con terapia de combinación con mitomicina), síndrome de dificultad respiratoria aguda Del sistema digestivo: muy a menudo náuseas, vómitos, estomatitis, estreñimiento, diarrea, aumento transitorio en las pruebas de función hepática (ALT, AST); raramente - pancreatitis, aumento de bilirrubina, paresia intestinal En la piel y en los apéndices de la piel: a menudo - alopecia, raramente - erupciones en la piel. con extravasación - celulitis,es posible la necrosis de los tejidos circundantes. Otros: a menudo - aumento de la fatiga, mialgia, artralgia, fiebre, dolores de diversas localizaciones, incluyendo dolor de pecho, dolor en la mandíbula inferior y en el área de formaciones tumorales; rara vez, hiponatremia; muy raramente, cistitis hemorrágica y secreción inadecuada del síndrome de hormona antidiurética.
Sobredosis
Las principales manifestaciones esperadas de sobredosis incluyen la supresión de la función de la médula ósea y la manifestación de neurotoxicidad. Se desconoce el antídoto específico. Tratamiento: hospitalización del paciente, que lleva a cabo un control cuidadoso de las funciones de los órganos vitales. Terapia sintomática.
Interacción con otras drogas.
Con el uso simultáneo de la droga con otros medicamentos que tienen un efecto tóxico en la médula ósea (independientemente del método de administración), los efectos secundarios asociados con la mielosupresión pueden aumentar. Se puede presentar una insuficiencia respiratoria aguda con la administración conjunta de mitomicina C. Cuando se usa con paclitaxel, aumenta el riesgo de neurotoxicidad. La aplicación en el fondo de la radioterapia conduce a la radiosensibilización. Con el uso de Navelbine después de la radioterapia, es posible el nuevo desarrollo de las reacciones a la radiación. El uso simultáneo del fármaco con inductores e inhibidores del citocromo P450 puede provocar cambios en la farmacocinética de vinorelbina.
Instrucciones especiales
El tratamiento con Navelbin debe llevarse a cabo bajo la supervisión de un médico con experiencia en fármacos anticancerosos. En caso de disfunción hepática grave, la dosis de Navelbine debe reducirse en un 33%. En caso de disfunción renal, se debe controlar la afección del paciente. Si se presenta disnea, tos o hipoxia de etiología desconocida, se debe examinar al paciente para descartar la toxicidad pulmonar. En caso de extravasación, la infusión del medicamento debe ser los golpes se detienen de inmediato, la dosis restante se inyecta en otra vena. Si se producen náuseas o vómitos después de tomar las cápsulas de Navelbina, no se debe volver a tomar la misma dosis. Durante y durante al menos tres meses después de interrumpir la terapia, debe usar métodos anticonceptivos fiables. .Si la sustancia activa entra en la cavidad bucal, se recomienda enjuagar la boca con agua o cualquier solución salina.Si Navelbina entra en contacto con los ojos, lávelos a fondo con agua.El sorbitol forma parte del fármaco. Navelbina no debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa Control de los parámetros de laboratorio El tratamiento farmacológico se realiza bajo un estricto control hematológico, determinando el número de leucocitos, neutrófilos, plaquetas y niveles de hemoglobina antes de cada inyección o administración oral. Con una disminución en el número de neutrófilos menos de 1500 / μl y / o plaquetas menos de 75,000 / μl (para administración intravenosa) o menos de 100,000 / μl (para ingestión), el uso de la siguiente dosis del medicamento se pospone hasta que los indicadores se normalizan, mientras se monitorea la condición del paciente.
Prescripción
Si