Navelbin Kapseln 30 mg N1
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Wirkstoffe
Vinorelbin
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Kapseln
Zusammensetzung
Vinorelbintartrat (Vinorelbinbase) - 41,55 (30) mg Zusätzliche Substanzen: wasserfreies Ethanol; gereinigtes Wasser; Glycerin; Macrogol 400 - qs Kapselkapsel: Gelatine, Glycerin 85%, Anidribsorb 85/70 (D-Sorbit und 1,4-Sorbitan), mittelkettige Triglyceride PHOSAL 53 MST (Phosphatidylcholin, Glyceride, Ethanol), rotes Oxid E172, Eisengelboxid E171 - qs
Pharmakologische Wirkung
Antitumor
Pharmakokinetik
Nach iv Injektion ist die Plasmakinetik ein dreiphasiger exponentieller Prozess, der zu einer langsamen Eliminierung mit einer langen terminalen Phase führt. Die durchschnittliche Halbwertszeit in der Endphase beträgt 40 Stunden (27,7–43,6 Stunden) und wird nach der Einnahme schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Cmax im Plasma wird in 1,5 bis 3 Stunden erreicht, die absolute Bioverfügbarkeit beträgt durchschnittlich 40%. Das Essen beeinflusst den Resorptionsgrad nicht, die Bindung an Plasmaproteine beträgt 13,5%. Bindet intensiv an Blutzellen und vor allem an Blutplättchen (78%). Es dringt gut in Gewebe ein und bleibt lange in ihnen. Große Mengen werden in der Milz, Leber, Niere, Lunge und Thymusdrüse gemessen, im Herzen und in den Muskeln das Minimum - im Fettgewebe und im Knochenmark. Durchdringt die BBB nicht. Die Konzentration in der Lunge ist 300 Mal höher als die Konzentration im Plasma und wird in der Leber hauptsächlich unter der Einwirkung der Isoform des CYP 3A4-Enzyms metabolisiert, das zum Cytochrom-P450-System gehört. Bildet eine Reihe von Metaboliten, von denen einer - Diacetylchinorelbin, das Hauptblut, die Antitumoraktivität behält. Die Pharmakokinetik von Navelbin, die wöchentlich bei Patienten mit mittelschwerem und schwerem Leberversagen in einer Dosis von 20 mg / m2 verabreicht wird, ändert sich nicht. Die Pharmakokinetik hängt nicht vom Alter der Patienten ab.
Hinweise
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Brustkrebs, Prostatakrebs, resistent gegen Hormontherapie (in Kombination mit kleinen Dosen oraler Corticosteroide).
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Vinca-Alkaloide oder andere Bestandteile des Arzneimittels; Neutrophilenzahl weniger als 1500 Zellen / mcl Blut; der Thrombozytengehalt beträgt weniger als 75.000 Zellen / mcl Blut (bei a / in der Einführung) und weniger als 100.000 Zellen / mcl (bei Einnahme); schwere Infektion (gleichzeitig mit der Verschreibung des Arzneimittels oder innerhalb von 2 Wochen übertragen); schweres Leberversagen,nicht im Zusammenhang mit dem Tumorprozess; die Notwendigkeit einer ständigen Sauerstofftherapie (bei Patienten mit einem Lungentumor); Krankheiten und Zustände, die zu einer Verringerung der Resorption im Gastrointestinaltrakt führen (für Kapseln); Schwangerschaft, Stillzeit: Vorsicht bei Atemstillstand, Hemmung der Hämatopoese des Knochenmarks (auch nach vorangegangener Chemotherapie oder Bestrahlung), Verstopfung oder Darmverstümmelung in der Anamnese, Anamnese in der Vorgeschichte.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft kontraindiziert. Zum Zeitpunkt der Behandlung sollte das Stillen aufhören.
Dosierung und Verabreichung
Navelbin wird sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten eingesetzt. Bei der Auswahl der Dosierung und der Verabreichungsart im Einzelfall wird auf die Fachliteratur verwiesen. Innen ganz, ohne zu kauen und sich nicht im Mund aufzulösen, Trinkwasser Bei der Monotherapie beträgt die empfohlene Dosis einmal wöchentlich 60 mg / m2. Nach der dritten Dosis wird die Dosis einmal pro Woche auf 80 mg / m2 erhöht. Eine Erhöhung der Dosis von 60 auf 80 mg / m2 kann durchgeführt werden, wenn während 3 Wochen Navelbina-Einnahme keine Neutropenie 4. Grades (<500 Zellen / mcl) beobachtet wurde oder 1 Episode einer Neutropenie 3. Grades (<1000 - ≥ 500 Zellen / mcl) auftrat. und die Neutrophilenzahl vor der nächsten Einnahme ist nicht niedriger als 1500 Zellen / μl Falls vor der Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 80 mg / m2 eine Neutropenie von 4 Grad (<500 Zellen / μL3) oder 2 Fälle von Neutropenie von 3 Grad (<1000 - ≥500) Zellen / μl), dann sollte die Dosis in den nächsten 3 Dosen von 80 auf 60 mg / m2 pro Woche reduziert werden, falls dies nicht der Fall ist weniger als 500 Zellen / mcl oder nicht mehr als 1 Neutrophilenabnahme im Bereich von 500–1000 Zellen / mcl während 3-wöchiger Navelbin-Einnahme bei einer Dosis von 60 mg / m2 (gemäß den obigen Empfehlungen), war es möglich, die Dosis des Arzneimittels von 60 auf 80 zu erhöhen mg / m2 pro Woche: Bei Patienten mit BSA ≥ 2 m2 sollte die Gesamtdosis von oral eingenommenem Navelbin 120 mg pro Woche nicht überschreiten, wenn das Medikament in einer Dosis von 60 mg / m2 und 160 mg pro Woche verschrieben wird, wenn das Medikament in einer Dosis von 80 mg / m2 verschrieben wird. Die orale Anwendung von Navelbine in Dosen von 60 und 80 mg / m2 entspricht der intravenösen Injektion arata in Dosen von 25 und 30 mg / m2. Während der Polychemotherapie hängen Dosis und Häufigkeit des Arzneimittels (sowohl innerhalb als auch innerhalb) von der spezifischen Antitumor-Therapie ab. Bei einer Abnahme des Neutrophilengehalts von <1500 Zellen / μl Blut oder Thrombozytopenie <75000 Zellen / mcl Blut (mit a / in der Einführung) oder <100.000 (durch Einnahme) Die nächste Injektion oder Einnahme des Arzneimittels wird für 1 Woche ausgesetzt.Wenn aufgrund hämatologischer Toxizität drei wöchentliche Injektionen oder die Verabreichung des Arzneimittels erforderlich waren, wird empfohlen, die Anwendung von Navelbin einzustellen. : Die Sicherheit und Wirksamkeit von Navelbin bei Kindern wurde nicht untersucht Ältere Menschen: Es gibt keine besonderen Gebrauchsanweisungen.
Nebenwirkungen
Von der Seite der blutbildenden Organe: sehr oft - Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Zusatz von Sekundärinfektionen vor dem Hintergrund der Unterdrückung der Knochenmarkhämatopoese; oft - Fieber (> 38 ° C) vor dem Hintergrund der Neutropenie; manchmal - Sepsis, Septikämie; äußerst selten - komplizierte Septikämie, die in manchen Fällen zum Tod führen kann: Die geringste Anzahl an Neutrophilen wird an den Tagen 7–10 nach Therapiebeginn beobachtet, die Genesung erfolgt in den nächsten 5–7 Tagen. Eine kumulative Hämatotoxizität wird nicht beobachtet. Vom Immunsystem: selten - anaphylaktischer Schock oder Angioödem - vom Nervensystem: sehr häufig - Parästhesie, Hyperästhesie, Verminderung oder Verlust von tiefen Sehnenreflexen; oft - Schwäche in den Beinen; manchmal - schwere Parästhesien mit sensorischen und motorischen Symptomen, in der Regel reversibler Art. Vom Herz-Kreislauf-System: manchmal - Erhöhung oder Abnahme des Blutdrucks, Hitzewallungen und kalten Extremitäten; selten - ischämische Herzkrankheit (Angina pectoris, Herzinfarkt), schwere Hypotonie, Kollaps; äußerst selten - Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen Für das Atmungssystem: manchmal - Atemnot, Bronchospasmus; selten - interstitielle Pneumonie (mit Kombinationstherapie mit Mitomycin), akutes Atemnotsyndrom Vom Verdauungssystem: sehr häufig - Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Verstopfung, Durchfall, vorübergehender Anstieg der Leberfunktionstests (ALT, AST); selten - Pankreatitis, verstärktes Bilirubin, Darmparese An Haut und Hautanhangsgebilden: häufig - Alopezie, selten - Hautausschläge - Lokale Erkrankungen: häufig - Schmerzen / Brennen oder Rötung an der Injektionsstelle, Verfärbung der Vene, Venenentzündung; mit Extravasation - Cellulite,Nekrose des umgebenden Gewebes ist möglich Andere: häufig - erhöhte Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Fieber, Schmerzen verschiedener Lokalisation, einschließlich Brustschmerzen, Schmerzen im Unterkiefer und im Bereich von Tumorbildungen; selten Hyponatriämie; sehr selten hämorrhagische Zystitis und unzureichende Sekretion des antidiuretischen Hormonsyndroms.
Überdosis
Zu den erwarteten Hauptmanifestationen einer Überdosierung gehören die Unterdrückung der Knochenmarkfunktion und die Manifestation der Neurotoxizität. Das spezifische Gegenmittel ist unbekannt Behandlung: Krankenhausaufenthalt des Patienten, sorgfältige Kontrolle der Funktionen lebenswichtiger Organe. Symptomatische Therapie.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels mit anderen Medikamenten, die eine toxische Wirkung auf das Knochenmark haben (unabhängig von der Verabreichungsmethode), können die mit der Myelosuppression verbundenen Nebenwirkungen verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Mitomycin C kann es zu akutem Atemstillstand kommen. Die Anwendung vor dem Hintergrund der Strahlentherapie führt zur Radiosensibilisierung. Durch die Anwendung von Navelbin nach der Strahlentherapie ist die Reentwicklung von Strahlenreaktionen möglich: Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit Induktoren und Inhibitoren von Cytochrom P450 kann zu Veränderungen der Pharmakokinetik von Vinorelbin führen.
Besondere Anweisungen
Die Behandlung mit Navelbin sollte unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung mit Krebsmedikamenten besitzt. Bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte die Dosis von Navelbin um 33% verringert werden. Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, sollte der Zustand des Patienten überwacht werden. Wenn Dyspnoe, Husten oder Hypoxie unbekannter Ätiologie auftreten, sollte der Patient untersucht werden, um eine Lungentoxizität auszuschließen. Im Falle einer Extravasation sollte die Infusion des Arzneimittels erfolgen Schläge sofort aufhören, die verbleibende Dosis in eine andere Vene injizieren Wenn Übelkeit oder Erbrechen nach der Einnahme von Navelbina-Kapseln auftritt, sollte die gleiche Dosis nicht noch einmal eingenommen werden. Während und mindestens drei Monate nach Beendigung der Therapie sollten zuverlässige Verhütungsmethoden angewendet werden Wenn der Wirkstoff in die Mundhöhle gelangt, wird empfohlen, den Mund mit Wasser oder einer Salzlösung zu spülen. Wenn Navelbina in die Augen gelangt, spülen Sie sie gründlich und gründlich mit Wasser aus.Sorbit ist Teil des Arzneimittels. Navelbin sollte nicht bei Patienten mit erblicher Fructoseintoleranz angewendet werden. Kontrolle der Laborparameter Die Medikamentenbehandlung wird unter strenger hämatologischer Kontrolle durchgeführt, wobei die Anzahl der Leukozyten, Neutrophilen, Thrombozyten und Hämoglobinwerte vor jeder nächsten Injektion oder oralen Verabreichung bestimmt wird. Bei einer Abnahme der Anzahl der Neutrophilen von weniger als 1500 / μl und / oder Thrombozyten von weniger als 75.000 / μl (für die intravenöse Verabreichung) oder von weniger als 100.000 / μl (für die Einnahme) wird die Verwendung der nächsten Dosis des Arzneimittels verschoben, bis sich die Indikatoren normalisieren, während der Zustand des Patienten überwacht wird.
Verschreibung
Ja