حقن أورالجوتران حقنة 0.25mg + 0.5ml N5
Condition: New product
993 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
تعليمات للاستخدام
المكونات النشطة
ganirelix
الافراج عن النموذج
حل
هيكل
1 حقنة تحتوي على: المادة الفعالة: ganirelix (على شكل خلات) 250 mcg المقاومات: mannitol - 23.5 مجم ، حمض الخليك الجليدي 99 ٪ - 0.1 ملغ ، حمض الخليك الجليدي و / أو هيدروكسيد الصوديوم - إلى الرقم الهيدروجيني 5.0 والمياه د / و - كيو إس إلى 5.0 مل.
التأثير الدوائي
Organutran هو خصم تنافسي لمستقبلات GnRH (هرمون gonadotropin-release) ، يتحكم في إفراز gonadotropins (Lute) (هرمون lystinizing (FSH)) ، ويثبط إفراز LH و FSH بواسطة الغدة النخامية (يعتمد التأثير على الجرعة). في غياب التحفيز المسبق ، تبدأ بداية تثبيط وظيفة إفراز الغدة النخامية مباشرة بعد إعطاء الدواء وتتم المحافظة عليه مع استمرار مثل هذا العلاج. نظرا لإدارة متطوعين بجرعات متعددة من 0.25 ملغ من عقار Oralutran ، لوحظ أكبر انخفاض في LH المصل ، FSH وتركيزات استراديول في 74 ٪ ، 32 ٪ و 25 ٪ في 4 و 8 و 16 ساعة بعد الإدارة ، على التوالي. عاد مستوى هرمون المصل إلى قيم خط الأساس في غضون يومين بعد الحقن الأخير ، فمتوسط مدة استخدام عقار Oralutran بجرعة مقدارها 0.25 ملغم / يوم للتحفيز المضبوط للإباضة هو 5 أيام. عند استخدام عقار Oralutran بجرعة مقدارها 0.25 ملغ / يوم ، فإن متوسط تردد زيادة مستوى LH (أكثر من 10 وحدة دولية / لتر) مع ما يصاحب ذلك من زيادة في تركيز البروجسترون (أكثر من 1 نانوغرام / مل) هو 1.2 ٪ ، وهو مماثل مع نفس المؤشر 0 ، 8 ٪ لمنبهات GnRH. في بعض الأحيان ، حتى قبل بدء علاج أورالوتران ، بحلول اليوم السادس من التحفيز المبيضي بعقاقير موجهة للغدد التناسلية ، كان لدى النساء ذوات الاستجابة المبيضية المرتفعة زيادة في مستويات الهرمون اللوتيني ، والتي لم تؤثر في النتائج السريرية في وقت لاحق. تم بسرعة إفراز LH في هؤلاء المرضى قمعها مباشرة بعد الحقنة الأولى من المخدرات Orgalutran.
الدوائية
1-2 ساعات بعد حقن واحد تحت الجلد من 0.25 ملغ من المخدرات Orgalutran ، يتم تسجيل الحد الأقصى من تركيز ganirelix في بلازما الدم (Cmax حوالي 15 نانوغرام / مل). يبلغ T1 / 2 حوالي 13 ساعة ويبلغ الإخلاء 2.4 لتر / ساعة تقريبًا. يفرز الدواء عن طريق الأمعاء (حوالي 75 ٪ في شكل الأيض) والكلى (حوالي 22 ٪ ، ganirelix - المجمع الرئيسي الموجود في البول).التوافر البيولوجي المطلق للدواء Oralutran بعد إعطاء الجلد تحت الجلد 91 ٪ .المعاملات الدوائية بعد تكرار تعاطي المخدرات تحت الجلد Oralutran (مرة واحدة في اليوم) هي مماثلة لتلك التي بعد حقنة واحدة. بعد جرعات متكررة من 0.25 ملغ / يوم ، تم تحقيق تركيزات ثابتة لحوالي 0.6 نانوغرام / مل في غضون 2-3 أيام. يوضح التحليل الحرائك الدوائية علاقة عكسية بين وزن الجسم وتركيز العقار للدواء Orgalutran في مصل الدم: الملف الاستقلابي: المركب الرئيسي المتداول في البلازما هو ganirelix. مياض عن طريق التحلل الانزيمي لتشكيل شظايا الببتيد.
شهادة
- الوقاية من زيادة الذروة السابقة لأوانها لإفراز الهرمون اللوتيني عند النساء الحوامل من الإباضة (superovulation) في برامج علاج العقم باستخدام تقنيات الإنجاب المساعدة (ART).
موانع
- فرط الحساسية لمكونات الدواء ؛ - فرط الحساسية ل GnRH أو أي GnRH التناظرية ؛ - الفشل الكلوي أو الكبدي ؛ - الحمل ؛ - الرضاعة.
استخدام خلال فترة الحمل والرضاعة
هو بطلان استخدام عقار Oralutran خلال فترة الحمل والرضاعة.
الجرعة والإعطاء
لا يمكن وصف الدواء Orgalutran إلا من قبل طبيب نسائي متخصص. يمكن بدء التحفيز المسيطر على التبويض مع FSH في اليوم الثاني أو الثالث من الدورة الشهرية. يتم حقن العضو العضلي (0.25 ملغ) تحت الجلد مرة واحدة في اليوم ، بدءا من اليوم السادس من استخدام عقار FSH (في الدراسات السريرية تم استخدام Orhalutran بالتزامن مع عقار هرمون المنبه للجريب المؤتلف بصبغة). في حالة زيادة الاستجابة المبيضية للتحفيز ، لمنع الارتفاع المبكر لأدنى مستويات LH ، يجب بدء العلاج باستخدام Orgalutran من اليوم الخامس لاستخدام مستحضرات FSH. في حالة نمو الجريب البطيء ، يمكن تأجيل إعطاء الدواء Orgalutran (أي البدء في وقت لاحق من اليوم السادس من استخدام مستحضرات FSH) ، وتهدف تعليمات إدارة المستحضر Orgalutran للإعطاء تحت الجلد (يفضل في الفخذ).لا تستخدم المحلول إذا كان غير شفاف أو يحتوي على شوائب معالجة موقع الحقن اغسل يديك بالصابون والماء. علاج موقع الحقن (منطقة الجلد حوالي 5 سم في القطر حول المكان الذي يجب أن تذهب إليه الإبرة) مع حشوة غارقة في الكحول وتركها تجف لمدة دقيقة واحدة على الأقل. حقن الإبرة إزالة الغطاء من الإبرة. استخدم إبهامك والسبابة لإطالة الجلد. أدخل الإبرة في قاعدة طية الجلد بزاوية 45 درجة على سطحها. بعد كل حقنة ، قم بتغيير موقع الحقن .تحقق من موضع الإبرة الصحيح اسحب المكبس نحوك للتأكد من إدخال الإبرة بشكل صحيح. إذا كان هناك دم في المحقنة ، لا يحقن الدواء ، ولكن أزل المحقنة ، وأرفق حشا مغمور في الكحول لمدة 1-2 دقيقة إلى موقع الحقن. لا تستخدم هذا الحقنة. بدء الحقن باستخدام حقنة جديدة ، قم بحقن المحلول.إذا تم وضع الإبرة بشكل صحيح ، قم بدفع المكبس ببطء حتى يتم حقن المحلول تحت الجلد بإزالة المحقنة قم بإزالة المحقنة وفوراً وضع سدادة غارقة في الكحول ، ثم اضغط عليها إلى موضع الحقن. استخدام حقنة مرة واحدة فقط.
آثار جانبية
ردود الفعل المحلية: يمكن أن يسبب Organalutran تفاعل الجلد المحلي في موقع الحقن (بشكل رئيسي الاحمرار ، مع أو بدون تورم ، والحكة). في التجارب السريرية ، بعد ساعة واحدة من الحقن ، كان تواتر ردود فعل الجلد المحلية المعتدلة أو الشديدة على مسار العلاج 12 ٪ في المرضى الذين عولجوا مع عقار Orgalutran. عادة ما تختفي ردود الفعل المحلية بعد 4 ساعات من الحقن: تفاعلات جهازية: لوحظ وجود شعور بعدم الراحة عند 0.3٪ من المرضى.على نظام المناعة: لوحظت حالات نادرة جدا من تفاعلات فرط الحساسية بين المرضى الذين تلقوا العلاج مع Orgalutran (<0.01٪ ) مع إدخال الجرعة الأولى من الدواء ، بما في ذلك الأعراض المختلفة ، مثل الطفح الجلدي ، وتورم في الوجه وضيق التنفس.من الجهاز العصبي: الصداع (0.4 ٪) ، والدوخة.من الجهاز الهضمي: الغثيان (0.5 ٪ ) ، ألم في البطن.أخرى - ضعف ذكرت .Drugie ردود الفعل السلبية المرتبطة العلاج يهدف إلى تحقيق تنشيط المبيض التحكم باستخدام بمساعدة الأنشطة الإنجابيةخاصة: ألم الحوض ، الانتفاخ ، متلازمة فرط تنبيه المبيض (OHSS) (الأعراض: آلام أسفل البطن ، القيء ، الإسهال ، توسيع المبيض ، ضيق التنفس ، قلة البول ، زيادة الوزن) ، الحمل خارج الرحم والإجهاض العفوي.
جرعة مفرطة
يمكن لجرعة زائدة من عقار Oralutran أن تؤدي إلى زيادة مدة عمله ، وفي هذه الحالة ، يجب إيقاف إعطاء الدواء Orgalutran (مؤقتًا) ويجب على المريض استشارة الطبيب.
التفاعل مع أدوية أخرى
لم يتم دراسة الاستخدام المشترك لعقار Orgalutran مع أدوية أخرى بشكل كاف ، لذلك لا يمكن استبعاد احتمال التفاعل الدوائي ، وبالتالي يجب أن يتم إبلاغ الطبيب المعالج عن العقاقير التي أخذها المريض قبل بدء العلاج بوقت قصير مع استمرار تناول Orguthrani مع تعيينه.
تعليمات خاصة
يجب أن توصف Ganirelix فقط من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في علاج العقم باستخدام تقنيات الإنجاب المساعدة.ويجب أن تكون النساء المصابات بعلامات أو أعراض حالات الحساسية النشطة حذرًا بشكل خاص. في الحالات المسجلة من تفاعلات فرط الحساسية ، وقعت إدارة prn الجرعة الأولى من المخدرات (انظر القسم الآثار الجانبية). في غياب الممارسة السريرية ، لا يشار العلاج مع Orgalutran للنساء ذوات الظروف التحسسية الشديدة. تحتوي مواد التعبئة والتغليف للدواء على مادة اللاتكس المطاطية الطبيعية في تركيبته ، والتي يمكن أن تسبب تفاعلات تحسسية ، وينبغي إعطاء العضو الآلي تحت الجلد. يجب تغيير موقع الحقن. يمكن للمريض أن يتعاطى الدواء بشكل مستقل ، شريطة أن يتم توجيهه بشكل صحيح ويمكنه التشاور مع أخصائي ، وينبغي أن تدار أورغوتران و FSH في نفس الوقت تقريبًا. يجب ألا يتم خلط الأدوية في نفس المحقنة ، ويجب أن تستخدم أجزاء مختلفة من الجسم في إدخالها ، ويجب أن يستمر الاستخدام اليومي للعقار Organalutran حتى يتم تكوين عدد كافٍ من الجريبات المسبقة. يمكن البدء في النضج النهائي للجريبات عن طريق إعطاء موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (hCG).وبالنظر إلى T1 / 2 ganirelix ، فإن الفترة الفاصلة بين حقن الدواء Orgalutran ، وكذلك الوقت بين الحقن الأخير للدواء Orgalutran وحقن الـ hCG ، يجب أن لا تتجاوز 30 ساعة ، وإلا قد تحدث ذروة LH سابقة لأوانها. وبالتالي ، مع إدخال الدواء Orgalutran في الصباح ، يجب أن يستمر استخدامه ، بما في ذلك ، بما في ذلك يوم إدارة قوات حرس السواحل الهايتية. عند وصف أورالوتران في المساء ، يجب أن يتم الحقن الأخير في مساء اليوم السابق ليوم إدارة قوات حرس السواحل الهايتية .يجب المحافظة على طور الجسم الأصفر وفقا للطرق المعتمدة في عيادة العقم.يجب أن يستخدم الدواء خلال الدورات المتكررة من العلاج فقط بعد إجراء تقييم شامل للمخاطر المحتملة فعالية العلاج: قد تحدث متلازمة فرط تنبيه المبيض أثناء أو بعد التحفيز من الإباضة. تهب في الاعتبار خلال التحفيز gonadotropinami.Pri شدة OHSS المعتدلة والحادة من العلاج المكثف مع أيام techenieneskolkih عن طريق الوريد في الحلول بالكهرباء والغروي، والبيانات geparina.Doklinicheskie استنادا إلى دراسات السمية العامة والسمية الوراثية، أثبتت سلامة الدواء في البشر. لم يكشف العقار عن أي خواص ماسخة ، ولم تثبت سلامة وفعالية الدواء للنساء اللواتي يقل وزنهن عن 50 كجم أو أكثر من 90 كيلوغراماً ، وقد يكون معدل حدوث التشوهات الخلقية بعد استخدام تقنيات الإنجاب المساعدة أعلى بقليل من عدد السكان. . ويعتقد أن هذه الزيادة الطفيفة ترجع إلى خصائص الوالدين (على سبيل المثال ، عمر الأم ، وخصائص الحيوانات المنوية) وارتفاع وتيرة الحمل المتعدد بعد المعالجة المضادة للفيروس القهقري. لا يوجد ما يدل على أن زيادة خطر التشوهات الخلقية يرتبط باستخدام مضادات GnRH خلال العلاج المضاد للفيروسات القهقرية. وقد تبين أن حدوث التشوهات الخلقية لدى الأطفال (أكثر من 1000 مولود جديد) بعد العلاج بالتحفيز المضبوط للتبويض مع Oralutran يمكن مقارنته بالتردد الملاحظ سابقًا بعد العلاج بالتحفيز المضبوط للإباضة باستخدام منبهات GnRH. الحمل هو داخل الرحم.بما أن النساء المصابات بالعقم اللواتي يخضعن لتقنيات الإنجاب المساعدة وخاصة التلقيح خارج الجسم (IVF) غالبًا ما يكون لديهن علم أنبوبي لقناة فالوب ، لذلك يمكن زيادة وتيرة الحمل خارج الرحم .في دراسات مضبوطة على عقار Orgalutran باستخدام منبهات GnRH "البروتوكول الطويل" من 21-23 يوما من الدورة الشهرية ، قبل التحفيز) كمقارنة ، أدى العلاج مع Orgalutran في نمو أسرع من المسام أيام التحفيز الاعشاب صباغ، ولكن عدد بصيلات المتزايدة في نهاية التحفيز كان أصغر نوعا ما وكان متوسط مستويات استراديول في الدم أقل. تتطلب هذه الصورة الخاصة لنمو الجريبات أن يتم إجراء تعديلات جرعة FSH بناءً على عدد وحجم الجريبات النامية ، بدلاً من كمية الاستراديول المتداولة ، وعند تخطي وقت تناول الدواء: لا يمكنك أخذ جرعة مضاعفة من الدواء من أجل ملء الحقن الضائع. إذا كان المريض يتذكر أنها نسيت أن يحقن الدواء ، فيجب أن يُعطى الدواء في أسرع وقت ممكن. إذا كان التأخير في إعطاء الدواء Orgalutran أكثر من 6 ساعات (أي أن الفترة بين حقن الدواء أكثر من 30 ساعة) ، يجب على المريض إدخال الدواء فوراً واستشارة الطبيب في أقرب وقت ممكن ، ولا يتم دراسة التأثير على القدرة على القيادة والعمل مع الآليات.
وصفة طبية عطلة
نعم