Orgalutran Injektionslösung Spritze 0,25 mg + 0,5 ml N5
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Wirkstoffe
Ganirelix
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Lösung
Zusammensetzung
1 Spritze enthält: Wirkstoff: Ganirelix (in Form von Acetat) 250 mcg Adjuvantien: Mannit - 23,5 mg, Eisessig 99% - 0,1 mg, Eisessig und / oder Natriumhydroxid - bis pH 5,0, Wasser d / und - qs bis 5,0 ml.
Pharmakologische Wirkung
Organutran ist ein kompetitiver Antagonist der GnRH-Rezeptoren (Gonadotropin-Releasing-Hormon), kontrolliert die Sekretion von Gonadotropinen (Luteinisierungshormone (LH) und follikelstimulierende (FSH) Hormone), hemmt die Sekretion von LH und FSH durch die Hypophyse (die Wirkung hängt von der Dosis ab). In Abwesenheit einer vorherigen Stimulation beginnt der Beginn der Hemmung der Sekretionsfunktion der Hypophyse unmittelbar nach der Verabreichung des Arzneimittels und wird bei Fortsetzung der Behandlung aufrechterhalten. Aufgrund der Verabreichung von Freiwilligen mit mehreren Dosen von 0,25 mg des Arzneimittels Oralutran wurde der stärkste Abfall der LH-, FSH- und Estradiol-Konzentrationen im Serum bei 74, 32 und 25% 4, 8 bzw. 16 Stunden nach der Verabreichung beobachtet. Der Serumhormonspiegel kehrte innerhalb von zwei Tagen nach der letzten Injektion wieder auf die Ausgangswerte zurück.Die durchschnittliche Dauer der Einnahme des Arzneimittels Oralutran in einer Dosis von 0,25 mg / Tag zur kontrollierten Stimulation des Eisprungs beträgt 5 Tage. Bei Verwendung des Arzneimittels Oralutran in einer Dosis von 0,25 mg / Tag beträgt die durchschnittliche Häufigkeit der LH-Erhöhung (mehr als 10 IE / l) bei gleichzeitiger Erhöhung der Progesteronkonzentration (mehr als 1 ng / ml) 1,2%, was mit dem gleichen Indikator 0 vergleichbar ist 8% für GnRH-Agonisten. Manchmal, noch bevor Orhalutran mit der Therapie begonnen hatte, hatten Frauen mit ausgeprägter ovarieller Reaktion am 6. Tag der Stimulation der Eierstöcke mit Gonadotropika einen Anstieg der LH-Spiegel, was später die klinischen Ergebnisse nicht signifikant beeinflusste. Die Sekretion von LH wurde bei diesen Patienten unmittelbar nach der ersten Injektion des Medikaments Orgalutran schnell unterdrückt.
Pharmakokinetik
1-2 Stunden nach einer einmaligen subkutanen Injektion von 0,25 mg des Medikaments Orgalutran wird die maximale Konzentration von Ganirelix im Blutplasma aufgezeichnet (Cmax etwa 15 ng / ml). T1 / 2 beträgt ca. 13 h und der Abstand beträgt ca. 2,4 l / h. Das Medikament wird durch den Darm (ca. 75% in Form von Metaboliten) und die Nieren (ca. 22%, Ganirelix - die Hauptverbindung im Urin) ausgeschieden.Die absolute Bioverfügbarkeit des Medikaments Oralutran nach subkutaner Verabreichung beträgt 91%. Die pharmakokinetischen Parameter nach wiederholter subkutaner Verabreichung des Medikaments Oralutran (einmal täglich) sind denen nach einer einmaligen Injektion ähnlich. Nach wiederholten Dosierungen von 0,25 mg / Tag wurden Steady-State-Konzentrationen von etwa 0,6 ng / ml innerhalb von 2-3 Tagen erreicht. Pharmakokinetische Analysen zeigen eine umgekehrte Beziehung zwischen Körpergewicht und Wirkstoffkonzentrationen des Medikaments Orgalutran im Serum Metabolisches Profil: Die im Plasma zirkulierende Hauptverbindung ist Ganirelix. Durch enzymatische Hydrolyse unter Bildung von Peptidfragmenten metabolisiert.
Hinweise
- Verhinderung einer vorzeitigen Erhöhung der LH-Sekretion bei Frauen mit Ovulationsinduktion (Superovulation) in Unfruchtbarkeitsbehandlungsprogrammen unter Verwendung von Techniken der assistierten Reproduktion (ART).
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels; - Überempfindlichkeit gegen GnRH oder ein anderes GnRH-Analogon; - Nieren- oder Leberversagen; - Schwangerschaft; - Stillzeit.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung des Medikaments Oralutran während der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament Orgalutran kann nur von einem Frauenarzt verschrieben werden. Die kontrollierte Stimulation des Eisprungs mit FSH kann am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklus gestartet werden. Organalutran (0,25 mg) wird ab dem 6. Tag der Anwendung des FSH-Arzneimittels einmal täglich subkutan injiziert (in klinischen Studien wurde Orhalutran in Verbindung mit dem rekombinanten Follikelstimulierenden Hormon-Medikament Puregon verwendet). Im Falle einer erhöhten Reaktion der Eierstöcke auf die Stimulation, um eine vorzeitige Erhöhung der LH-Spiegel zu verhindern, sollte die Behandlung mit Orgalutran am 5. Tag der Anwendung von FSH-Präparaten begonnen werden. Im Falle eines langsamen Follikelwachstums kann die Verabreichung des Rauschgifts Orgalutran verschoben werden (dh, es wird später als am 6. Tag der Verwendung von FSH-Präparaten begonnen).Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie undurchsichtig ist oder Verunreinigungen enthält Behandlung der Injektionsstelle Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife. Behandeln Sie die Injektionsstelle (Hautfläche mit einem Durchmesser von etwa 5 cm um die Stelle, an der die Nadel eingesetzt werden soll) mit einem in Alkohol getränkten Tampon und lassen Sie sie mindestens 1 Minute trocknen. Injektion der Nadel Entfernen Sie die Kappe von der Nadel. Falte die Haut mit Daumen und Zeigefinger. Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 ° zur Oberfläche in die Basis der Hautfalte ein. Ändern Sie nach jeder Injektion die Injektionsstelle Überprüfen der korrekten Nadelposition Ziehen Sie den Kolben in Ihre Richtung, um zu prüfen, ob die Nadel richtig eingesetzt ist. Wenn sich Blut in der Spritze befindet, injizieren Sie das Medikament nicht, sondern entfernen Sie die Spritze und bringen Sie einen mit Alkohol getränkten Tampon für 1-2 Minuten an der Injektionsstelle an. Verwenden Sie diese Spritze nicht. Starten Sie die Injektion mit einer neuen Spritze. Injektion der Lösung. Wenn die Nadel richtig positioniert ist, drücken Sie den Kolben langsam, sodass die Lösung subkutan injiziert wird. Entfernen der Spritze Entfernen Sie die Spritze und bringen Sie sofort einen in Alkohol getränkten Tampon an die Injektionsstelle an. Verwenden Sie die Spritze nur einmal.
Nebenwirkungen
Lokale Reaktionen: Organalutran kann an der Injektionsstelle eine lokale Hautreaktion verursachen (hauptsächlich Rötung mit oder ohne Schwellung und Juckreiz). In klinischen Studien betrug eine Stunde nach der Injektion die Häufigkeit moderater oder schwerer lokaler Hautreaktionen auf den Behandlungsverlauf 12% bei Patienten, die mit dem Medikament Orgalutran behandelt wurden. Lokale Reaktionen verschwinden in der Regel 4 Stunden nach der Injektion Systemische Reaktionen: Bei 0,3% der Patienten wurde ein Unbehaglichkeitsgefühl festgestellt: Immunsystem: Sehr selten wurden bei Patienten, die mit Orgalutran behandelt wurden, Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet (<0,01%). ) mit der Einführung der ersten Dosis des Arzneimittels, einschließlich verschiedener Symptome, wie Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts und Dyspnoe, vom Nervensystem: Kopfschmerzen (0,4%), Schwindel, vom Magen-Darm-Trakt: Übelkeit (0,5%). ), Schmerzen im Unterleib, andere - Schwäche .Drugie berichteten Nebenwirkungen Zusammenhang mit der Behandlung zur Schaffung eines kontrollierten ovariellen Stimulation zu erreichen reproduktiven Tätigkeiten unterstützt Verwendunginsbesondere: Schmerzen im Becken, Völlegefühl, Ovariales Hyperstimulationssyndrom (OHSS) (Symptome: Unterleibsschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Ovarialvergrößerung, Dyspnoe, Oligurie, Gewichtszunahme), ektopische (ektopische) Schwangerschaft und spontane Abtreibung.
Überdosis
Eine Überdosierung des Arzneimittels Oralutran kann zu einer Verlängerung der Wirkdauer führen. In diesem Fall sollte die Verabreichung des Arzneimittels Orgalutran (vorübergehend) beendet werden und der Patient sollte einen Arzt konsultieren.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Da die kombinierte Anwendung des Arzneimittels Orgalutran mit anderen Arzneimitteln nicht ausreichend untersucht wurde, kann die Wahrscheinlichkeit einer Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden, so dass der behandelnde Arzt über die Arzneimittel informiert wird, die der Patient kurz vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel Orguthrani eingenommen hat.
Besondere Anweisungen
Ganirelix sollte nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Unfruchtbarkeit mithilfe von Techniken der assistierten Reproduktion hat. Frauen mit Anzeichen oder Symptomen einer aktiven allergischen Erkrankung sollten besonders vorsichtig sein. In registrierten Fällen von Überempfindlichkeitsreaktionen trat die Verabreichung der ersten Dosis des Arzneimittels auf (siehe Abschnitt Nebenwirkungen). Ohne klinische Praxis ist eine Behandlung mit Orgalutran für Frauen mit schweren allergischen Erkrankungen nicht indiziert. Das Verpackungsmaterial des Arzneimittels enthält Naturkautschuklatex in seiner Zusammensetzung, die allergische Reaktionen hervorrufen kann. Organutran sollte subkutan verabreicht werden. Die Injektionsstelle sollte geändert werden. Der Patient kann das Medikament unabhängig verabreichen, vorausgesetzt, dass es richtig instruiert ist und einen Spezialisten konsultieren kann. Orgutran und FSH sollten ungefähr zur gleichen Zeit verabreicht werden. Die Medikamente sollten nicht in derselben Spritze gemischt werden, und für ihre Einführung sollten Sie verschiedene Körperteile verwenden.Der tägliche Gebrauch des Medikaments Organalutran sollte so lange fortgesetzt werden, bis eine ausreichende Anzahl von präovulatorischen Follikeln gebildet ist. Die Endreifung der Follikel kann durch die Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) eingeleitet werden.Angesichts des T1 / 2-Ganirelix sollte das Intervall zwischen den Injektionen des Medikaments Orgalutran sowie die Zeit zwischen der letzten Injektion des Medikaments Orgalutran und der Injektion von hCG 30 Stunden nicht überschreiten, andernfalls kann ein vorzeitiger LH-Peak auftreten. Daher sollte mit der Einführung des Medikaments Orgalutran am Morgen seine Anwendung fortgesetzt werden, einschließlich einschließlich des Tages der Verabreichung von hCG. Bei der Verschreibung von Orhalutran am Abend sollte die letzte Injektion am Abend des Tages vor der Verabreichung von hCG erfolgen und die Lutealphase gemäß den in der Unfruchtbarkeitsklinik angewandten Methoden aufrechterhalten werden. Das Arzneimittel sollte nur nach einer gründlichen Beurteilung des potenziellen Risikos angewendet werden Die Wirksamkeit der Behandlung: Das ovariale Hyperstimulationssyndrom (OHSS) kann während oder nach der Stimulation des Eisprungs auftreten. Das Risiko für diese Komplikation besteht immer Treib Berücksichtigung während der Stimulation gonadotropinami.Pri mittelschweren und schweren OHSS Schwere der Intensivtherapie mit intravenösem techenieneskolkih Tage in dem Elektrolyten und Kolloidlösungen, geparina.Doklinicheskie Daten basierend auf Studien der allgemeinen Toxizität und Genotoxizität, demonstrierte die Sicherheit des Medikaments beim Menschen. Das Medikament hat keine teratogenen Eigenschaften gezeigt: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments wurde für Frauen mit einem Gewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg nicht festgestellt. Die Häufigkeit angeborener Missbildungen nach Anwendung der assistierten Reproduktionstechnologien (ART) kann etwas höher sein als in der Bevölkerung . Es wird angenommen, dass dieser leichte Anstieg auf die Merkmale der Eltern (zum Beispiel das Alter der Mutter, die Merkmale der Spermien) und die höhere Häufigkeit von Mehrlingsschwangerschaften nach ART zurückzuführen ist. Es gibt keinen Hinweis darauf, dass das erhöhte Risiko für angeborene Missbildungen mit der Anwendung von GnRH-Antagonisten während der ART verbunden ist. Es wurde gezeigt, dass die Inzidenz angeborener Missbildungen bei Kindern (mehr als 1000 Neugeborene), die nach einer Therapie der kontrollierten Stimulation des Eisprungs mit Oralutran geboren wurden, mit der zuvor genannten Häufigkeit nach der Therapie einer kontrollierten Stimulation des Eisprungs mit GnRH-Agonisten vergleichbar ist Die Schwangerschaft ist intrauterin.Da infertile Frauen, die sich assistierten Fortpflanzungstechniken unterziehen, und insbesondere der extrakorporalen Befruchtung (IVF) häufig eine Eileiterschwäche aufweisen, kann die Häufigkeit von Eileiterschwangerschaften erhöht werden. In kontrollierten Studien des Medikaments Orgalutran unter Verwendung des "long protocol" GnRH-Agonisten Im Vergleich dazu führte die Therapie mit Orgalutran zu einem schnelleren Wachstum der Follikel Färber Unkraut Stimulation Tage, aber die Zahl des wachsenden Follikel am Ende der Stimulation war etwas kleiner und der durchschnittliche Östradiol-Spiegel im Blut niedriger waren. Dieses spezielle Bild des Follikelwachstums erfordert, dass Dosisanpassungen von FSH basierend auf der Anzahl und Größe der wachsenden Follikel und nicht nach der Menge an zirkulierendem Estradiol vorgenommen werden. Wenn Sie den Zeitpunkt der Medikamentengabe überspringen: Sie können keine doppelte Dosis des Medikaments einnehmen, um die versäumte Injektion zu füllen. Wenn die Patientin sich erinnert, dass sie vergessen hat, das Medikament zu injizieren, sollte das Medikament so schnell wie möglich verabreicht werden. Wenn die Verzögerung bei der Verabreichung des Arzneimittels Orgalutran mehr als 6 Stunden beträgt (dh das Intervall zwischen den Injektionen des Arzneimittels mehr als 30 Stunden beträgt), sollte der Patient unverzüglich das Arzneimittel einnehmen und so schnell wie möglich einen Arzt aufsuchen. Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, mit Mechanismen zu arbeiten, werden nicht untersucht.
Verschreibung
Ja