Orgalutran注射液シリンジ0.25mg + 0.5ml N5
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有効成分
ガニレリクス
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ソリューション
構成
1注射器に含まれるもの：活性物質：ガニレリクス（酢酸塩の形態で）250mcgアジュバント：マンニトール23.5mg、氷酢酸99％〜0.1mg、氷酢酸および/または水酸化ナトリウム - pH5.0、水dおよび - qs 5.0mlにする。
薬理効果
オルガヌトランは、GnRH受容体（ゴナドトロピン放出ホルモン）の競合的アンタゴニストであり、ゴナドトロピン（黄体化（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）ホルモンの分泌を制御する）、下垂体によるLHおよびFSHの分泌を阻害する。先行刺激がない場合、下垂体分泌機能の阻害の開始は、薬物投与直後に始まり、そのような治療の継続と共に維持される。 Oralutranの薬物0.25mgを複数回投与したボランティアのために、投与後4,8および16時間で、血清LH、FSHおよびエストラジオール濃度の最大低下がそれぞれ74％、32％および25％で観察された。最後の注射後2日以内に血清ホルモン値がベースライン値に戻った。排卵の制御された刺激のための0.25mg /日の用量での薬剤のオーラルトラントの平均使用期間は5日間である。 Oralutranを0.25mg /日の用量で使用した場合、プロゲステロン濃度が1ng / ml以上になるとLH値が10IU / lを超える頻度が平均で1.2％になり、同じ指標0に匹敵します、GnRHアゴニストについては8％であった。卵巣刺激の6日目までにOrhalutranが治療開始前であっても、卵巣反応が著明な女性はLHレベルが上昇し、その後臨床結果に有意な影響を及ぼさなかったことがあります。これらの患者におけるLHの分泌は、Orgalutranという薬剤を最初に注射した直後に急速に抑制された。
薬物動態
薬物Orgalutranの0.25mgの単回皮下注射の1-2時間後、血漿中のガニレリクスの最大濃度が記録される（Cmax約15ng / ml）。 T1 / 2は約13時間であり、クリアランスは約2.4 l / hである。薬物は腸（代謝産物の形で約75％）および腎臓（約22％、尿中に見られる主な化合物であるganirelix）を介して排泄される。皮下投与後のOralutranの絶対生物学的利用能は91％である。経口的に投与された薬物（1日1回）の皮下投与後の薬物動態パラメータは、単回投与後のものと同様である。 0.25mg /日の反復投与後、約0.6ng / mlの定常状態濃度が2〜3日以内に達成された。薬物動態分析は、体重と、血清中の薬物Orgalutranの薬物濃度との間に逆の関係を示す。代謝プロフィール：血漿中を循環する主な化合物は、ガニレリクス（ganirelix）である。ペプチド断片を形成するために酵素加水分解によってメガボール化される。
適応症
- 補助生殖技術（ART）を用いた不妊治療プログラムにおける排卵誘発（過排卵）の女性におけるLH分泌の早期ピーク増加の予防。
禁忌
- 薬物の成分に対する過敏症; - GnRHまたは他のGnRH類似体に対する過敏症; - 腎または肝不全; - 妊娠; - 授乳。
妊娠中および授乳中に使用する
妊娠中および授乳中の薬物Oralutranの使用は禁忌である。
投与量および投与
Orgalutranの薬は専門の婦人科医によってのみ処方されることができます。 FSHによる排卵の制御された刺激は、月経周期の2日目または3日目に開始することができる。オルガヌトラン（0.25mg）を、FSH薬の使用の6日目から（Orhalutranを組換え卵胞刺激ホルモン薬Puregonと共に使用する臨床試験において）1日1回、皮下注射する。刺激に対する卵巣の反応が増強された場合、LH濃度の早期上昇を防ぐため、FSH製剤を使用した5日目からOrgalutranによる治療を開始すべきである。ゆっくりとした小胞の成長の場合、Orgalutran薬の投与は延期することができる（すなわち、FSH調製物の使用の6日後に開始される）。溶液が不透明であるか不純物が含まれている場合は使用しないでください。注射部位の処置石けんと水で手を洗ってください。アルコールに浸したタンポンで注射部位（針のある場所の周りの直径約5cmの皮膚の領域）を処置し、少なくとも1分間乾燥させる。針を注射針をキャップから外す。親指と人差し指を使って皮膚を折りたたみます。針を皮膚の折り目の底に45°の角度で挿入します。正しい注射針の位置を確認するプランジャを手前に引いて、注射針が正しく挿入されていることを確認します。シリンジに血液が入っている場合は、注射をしないでください。シリンジを外し、1〜2分間アルコールに浸したタンポンを注射部位に付けてください。このシリンジは使用しないでください。新しいシリンジで注射を開始する溶液を注入する注射針が正しく配置されている場合は、プランジャーをゆっくりと押し込んで、溶液を皮下注射するシリンジの取り外しシリンジを取り外し、直ちにアルコールに浸したタンポンを注射部位に押し付ける。シリンジは1回だけ使用してください。
副作用
局所反応：オルガヌューテランは、注射部位で局所皮膚反応を引き起こすことがあります（主に発赤、腫脹の有無にかかわらず）。注射から1時間後の臨床試験では、Orgalutran薬で治療した患者では、中等度または重度の局所皮膚反応の頻度は治療過程で12％であった。免疫系：Orgalutran（0.01％未満）で治療を受けた患者では、非常にまれな過敏反応が観察されたが、皮膚の発疹、顔面の腫れ、呼吸困難などのさまざまな症状を含む、最初の投薬量の薬剤を導入した場合神経系から：頭痛（0.4％）、めまい、消化管から：吐き気（0.5％ ）、腹部の痛みその他 - 衰弱.Drugieは、生殖補助活動を使用して制御卵巣刺激を達成することを目的とした治療に伴う副作用を報告しました（OHSS）（症状：下腹部痛、嘔吐、下痢、卵巣の拡大、呼吸困難、乏尿、体重増加）、異所性（異所性）妊娠および自発的中絶が含まれる。
過剰摂取
オーラルトラントの過剰投与は、その作用の持続時間を増加させる可能性があります。この場合、Orgalutranの投与は（一時的に）停止し、患者は医師に相談すべきです。
他の薬との相互作用
Orgalutranと他の薬剤との併用は十分に検討されていないため、薬物相互作用の可能性を否定することはできませんので、Orguthraniの治療開始直前に担当医に通知してください。
特別な指示
Ganirelixは、補助生殖技術を用いて不妊治療を経験した経験のある医師のみが処方されるべきであり、活動的なアレルギー状態の徴候または症状を有する女性は特に注意が必要である。過敏症反応の登録された症例では、薬物の第一回投与のprn投与が行われた（セクション副作用参照）。臨床プラクティスがない場合、重度のアレルギー症状を有する女性にはオルガルトランによる治療は適応されない。薬の包装材料には、組成物中に天然ゴムラテックスが含まれており、アレルギー反応を引き起こす可能性があります。オルヌムランは皮下投与する必要があります。注射部位は変更する必要があります。 OrgutranとFSHはほぼ同時に投与されるべきである。薬剤は、同じシリンジに混ぜてはならず、その導入のために、身体の異なる部分を使用する必要があります。Organalutranの日常使用は、十分な数の排卵前卵胞が形成されるまで続けなければなりません。卵胞の最終成熟は、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）を投与することによって開始することができる。T1 / 2ガニレリックスを投与した場合、Orgalutranの薬物注射の間隔と、Orgalutranの薬物の最後の注入とhCGの注入との間の時間は、30時間を超えてはならない。そうでなければ、LHの早期ピークが生じる。その結果、朝の薬物Orgalutranの導入で、その使用はhCG投与の日を含む、継続すべきである。夜間にOrhalutranを処方する場合、hCG投与日の前日の夕方に最後の注射を行う必要があります。黄体期は、不妊クリニックで採用されている方法に従って維持する必要があります。排卵刺激中または排卵後に卵巣過剰刺激症候群（OHSS）が発症することがあります。この合併症のリスクは常に電解質及びコロイド溶液における静脈内techenieneskolkih日との集中治療の刺激gonadotropinami.Pri中等度および重度のOHSSの重症度の間に考慮に吹いて、geparina.Doklinicheskieデータ一般毒性及び遺伝毒性の研究に基づいて、ヒトでの薬剤の安全性を実証しました。補助的な生殖技術（ART）を使用した後の先天性奇形の発生率は、人口よりもわずかに高い可能性があります。このわずかな増加は、ART後の親の特徴（例えば、母親の年齢、精子の特徴）および多発性妊娠の頻度が高いことによると考えられている。先天性奇形の危険性の増加がART中のGnRHアンタゴニストの使用と関連しているという示唆はない。 Oralutranによる排卵の制御された刺激の治療後に生まれた小児（1000人以上の新生児）の先天性奇形の発生率は、GnRHアゴニストを用いた排卵刺激の治療後の既述の頻度に匹敵することが示された。妊娠は子宮内である。「長いプロトコル」GnRHアゴニストを用いたOrgalutran薬の対照研究では、妊娠中の女性は生殖技術の補助を受けており、特に体外受精（IVF）は卵管病変を有することが多いため、異所性妊娠の頻度を増やすことができます。比較のために月経周期の21〜23日後、刺激前）、Orgalutranを用いた治療は濾胞のより速い成長をもたらしたダイアーの雑草刺激日数が、刺激の終わりに成長している卵胞の数はやや少なかったと血液中の平均エストラジオールレベルは低かったです。この特定の卵胞成長像は、循環エストラジオールの量ではなく、成長する卵胞の数と大きさに基づいてFSHの用量調整を行う必要があります。薬物投与時間をスキップする場合：逃した注射を埋めるために薬物を二回服用することはできません。患者が薬剤の注射を忘れたことを覚えている場合、薬剤はできるだけ早く投与されるべきである。 Orgalutranの投与の遅延が6時間を超える場合（すなわち、薬物の注入間隔が30時間を超える場合）、患者はすぐに薬剤に入り、できるだけ早く医師に相談する必要があります。
処方箋
はい