Seringue de solution d'injection Orgalutran 0,25 mg + 0,5 ml de N5
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Ganirelix
Formulaire de décharge
La solution
La composition
1 seringue contient: Substance active: ganirelix (sous forme d’acétate) 250 mcg Adjuvants: mannitol - 23,5 mg, acide acétique glacial à 99% - 0,1 mg, acide acétique glacial et / ou hydroxyde de sodium - à pH 5,0, eau d / et - qs à 5,0 ml.
Effet pharmacologique
Organutran est un antagoniste compétitif des récepteurs de la GnRH (hormone libérant des gonadotrophines). Il contrôle la sécrétion de gonadotrophines (hormones lutéinisante (LH) et stimulant les follicules (FSH)). Il inhibe la sécrétion de LH et de FSH par l'hypophyse (l'effet dépend de la dose). En l'absence de stimulation préalable, l'inhibition de la fonction de sécrétion hypophysaire débute immédiatement après l'administration du médicament et se poursuit avec la poursuite du traitement. En raison de l'administration de volontaires avec des doses multiples de 0,25 mg du médicament Oralutran, la plus forte diminution des concentrations sériques de LH, de FSH et d'œstradiol a été observée respectivement à 74%, 32% et 25% 4, 8 et 16 heures après l'administration. Le taux d'hormones sériques est revenu aux valeurs de référence dans les deux jours suivant la dernière injection.La durée moyenne d'utilisation du médicament Oralutran à une dose de 0,25 mg / jour pour la stimulation contrôlée de l'ovulation est de 5 jours. Lors de l’utilisation du médicament Oralutran à une dose de 0,25 mg / jour, la fréquence moyenne d’augmentation du taux de LH (supérieure à 10 UI / l) et d’augmentation concomitante de la concentration de progestérone (supérieure à 1 ng / ml) est de 1,2%, ce qui est comparable au même indicateur 0. , 8% pour les agonistes de la GnRH. Parfois, même avant le début du traitement par Orhalutran, dès le 6e jour de stimulation ovarienne par des médicaments gonadotropes, les femmes présentant une réponse ovarienne prononcée présentaient une augmentation du taux de LH, qui ensuite n’affectait pas de manière significative les résultats cliniques. La sécrétion de LH chez ces patients a été rapidement supprimée immédiatement après la première injection du médicament Orgalutran.
Pharmacocinétique
Une à deux heures après une injection sous-cutanée unique de 0,25 mg du médicament Orgalutran, la concentration maximale de ganirelix dans le plasma sanguin est enregistrée (Cmax environ 15 ng / ml). T1 / 2 dure environ 13 h et le débit est d’environ 2,4 l / h. Le médicament est excrété par les intestins (environ 75% sous forme de métabolites) et par les reins (environ 22%, le ganirelix - le principal composé que l'on trouve dans l'urine).La biodisponibilité absolue du médicament Oralutran après administration sous-cutanée est de 91%. Les paramètres pharmacocinétiques après administration sous-cutanée répétée du médicament Oralutran (une fois par jour) sont similaires à ceux après une injection unique. Après des doses répétées de 0,25 mg / jour, des concentrations à l'état d'équilibre d'environ 0,6 ng / ml ont été atteintes en 2-3 jours. L'analyse pharmacocinétique met en évidence une relation inverse entre le poids corporel et les concentrations de médicament du médicament Orgalutran dans le sérum Profil métabolique: Le principal composé circulant dans le plasma est le ganirelix. Mégabolisé par hydrolyse enzymatique pour former des fragments peptidiques.
Des indications
- Prévention de l’augmentation prématurée du pic de sécrétion de LH chez les femmes induites par l’ovulation (superovulation) dans le cadre de programmes de traitement de la stérilité utilisant des techniques de procréation assistée (ART).
Contre-indications
- Hypersensibilité aux composants du médicament - Hypersensibilité à la GnRH ou à tout autre analogue de la GnRH - Insuffisance rénale ou hépatique - Grossesse - Allaitement.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation du médicament Oralutran pendant la grossesse et l'allaitement est contre-indiquée.
Posologie et administration
Le médicament Orgalutran ne peut être prescrit que par un gynécologue. La stimulation contrôlée de l'ovulation avec la FSH peut être démarrée le 2ème ou le 3ème jour du cycle menstruel. Organutran (0,25 mg) est injecté par voie sous-cutanée une fois par jour à compter du 6e jour d’utilisation du médicament FSH (dans les études cliniques, Orhalutran a été utilisé en association avec l’hormone de stimulation du follicule, Puregon). En cas d'augmentation de la réponse ovarienne à la stimulation, afin de prévenir une élévation prématurée du taux de LH, le traitement par Orgalutran doit être démarré à partir du 5ème jour d'utilisation des préparations de FSH. En cas de croissance lente du follicule, l'administration du médicament Orgalutran peut être différée (c'est-à-dire qu'elle débute plus tard que le 6e jour d'utilisation des préparations de FSH).N'utilisez pas la solution si elle est opaque ou contient des impuretés Traitement du site d'injection Lavez-vous les mains à l'eau et au savon. Traitez le site d’injection (surface de la peau d’environ 5 cm de diamètre autour de l’aiguille) avec un tampon imbibé d’alcool et laissez-le sécher pendant au moins 1 minute Injecter l’aiguille Retirez le capuchon de l’aiguille. Utilisez votre pouce et votre index pour plier la peau. Insérez l'aiguille dans la base du pli cutané à un angle de 45 ° par rapport à sa surface. Après chaque injection, changez le site d’injection Vérification de la position correcte de l’aiguille Tirez le piston vers vous pour vérifier que l’aiguille est correctement insérée. S'il y a du sang dans la seringue, n'injectez pas le médicament, mais retirez-la et attachez un tampon imbibé d'alcool pendant 1 à 2 minutes au site d'injection. Ne pas utiliser cette seringue. Commencez l'injection avec une nouvelle seringue. Injectez la solution. Si l'aiguille est positionnée correctement, poussez lentement le piston afin que la solution soit injectée par voie sous-cutanée. Retrait de la seringue Retirez la seringue et appliquez immédiatement un tampon imbibé d'alcool, en l'appuyant jusqu'au site d'injection. Utilisez la seringue une seule fois.
Effets secondaires
Réactions locales: Organalutran peut provoquer une réaction cutanée locale au site d'injection (principalement des rougeurs, avec ou sans gonflement et des démangeaisons). Au cours des essais cliniques, une heure après l’injection, la fréquence des réactions cutanées locales modérées ou graves au cours du traitement était de 12% chez les patients traités par Orgalutran. Les réactions locales disparaissent généralement 4 heures après l'injection Réactions systémiques: Une sensation de gêne a été observée chez 0,3% des patients. Sur le système immunitaire: De très rares cas de réactions d'hypersensibilité ont été observés chez les patients traités par Orgalutran (<0,01%). ) avec l’introduction de la première dose du médicament, y compris divers symptômes, tels que éruption cutanée, gonflement du visage et dyspnée. Du système nerveux: maux de tête (0,4%), vertiges. Du tractus gastro-intestinal: nausée (0,5%) ), douleurs abdominales, autres - faiblesse .Drugie a rapporté des effets indésirables associés à un traitement visant à réaliser une stimulation ovarienne contrôlée assistées activités de reproductionen particulier: douleur dans le bassin, ballonnements, syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) (symptômes: douleur abdominale basse, vomissements, diarrhée, hypertrophie de l'ovaire, dyspnée, oligurie, prise de poids), grossesse extra-utérine (ectopique) et avortement spontané.
Surdose
Une surdose du médicament Oralutran peut entraîner une augmentation de la durée de son action. Dans ce cas, l'administration du médicament Orgalutran doit être arrêtée (temporairement) et le patient doit consulter un médecin.
Interaction avec d'autres médicaments
L’utilisation combinée du médicament Orgalutran avec d’autres médicaments n’ayant pas été suffisamment étudiée, le médecin traitant doit être informé des médicaments que le patient a pris peu de temps avant le début du traitement par Orguthrani et continue d’être pris avec son rendez-vous.
Instructions spéciales
Ganirelix doit être prescrit uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infertilité à l'aide de techniques de procréation médicalement assistée, en particulier chez les femmes présentant des signes ou des symptômes d'allergies actives. Dans les cas enregistrés de réactions d'hypersensibilité, la première dose du médicament a déjà été administrée (voir la section Effets secondaires). En l'absence de pratique clinique, le traitement par Orgalutran n'est pas indiqué chez les femmes souffrant d'allergies sévères. Le matériau d’emballage du médicament contient du latex de caoutchouc naturel pouvant provoquer des réactions allergiques, mais Organutran doit être administré par voie sous-cutanée. Le site d'injection doit être changé. La patiente peut administrer le médicament indépendamment, à condition d’obtenir les instructions appropriées et de pouvoir consulter un spécialiste.Orgutran et la FSH doivent être administrées à peu près au même moment. Les médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même seringue et pour leur introduction, vous devez utiliser différentes parties du corps.L'utilisation quotidienne du médicament Organalutran doit être poursuivie jusqu'à ce qu'un nombre suffisant de follicules pré-ovulatoires se forment. La maturation finale des follicules peut être initiée par l'administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).Compte tenu du T1 / 2 ganirelix, l'intervalle entre les injections du médicament Orgalutran, ainsi que le délai entre la dernière injection du médicament Orgalutran et l'injection d'hCG, ne doit pas dépasser 30 heures, faute de quoi un pic prématuré de LH pourrait survenir. En conséquence, avec l’introduction du médicament Orgalutran le matin, son utilisation devrait être poursuivie, y compris le jour de l’administration de hCG. Lors de la prescription d'Orhalutran le soir, la dernière injection doit être faite le soir du jour précédant le jour de l'administration de hCG.La phase lutéale doit être maintenue conformément aux méthodes adoptées dans le centre de traitement de l'infertilité. syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) peut survenir pendant ou après la stimulation de l'ovulation. Le risque de complication est toujours souffle en compte lors de la stimulation gonadotropinami.Pri SHO modérée et sévère gravité de la thérapie intensive avec des journées de techenieneskolkih par voie intraveineuse dans les solutions d'électrolytes et colloïdes, les données de geparina.Doklinicheskie basées sur des études de toxicité générale et de génotoxicité, démontré l'innocuité du médicament chez l'homme. Le médicament n'a pas révélé de propriétés tératogènes. Son innocuité et son efficacité n'ont pas été établies pour les femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg. L'incidence des malformations congénitales après l'utilisation de techniques de procréation assistée peut être légèrement supérieure à celle de la population. . On pense que cette légère augmentation est due aux caractéristiques des parents (par exemple, l'âge de la mère, les caractéristiques du sperme) et à la fréquence plus élevée de grossesses multiples après un TAR. Rien n'indique qu'un risque accru de malformations congénitales soit associé à l'utilisation d'antagonistes de la GnRH pendant le traitement antirétroviral. Il a été démontré que l'incidence des malformations congénitales chez les enfants (plus de 1000 nouveau-nés) nés après un traitement par stimulation contrôlée de l'ovulation avec Oralutran est comparable à la fréquence précédemment mentionnée après traitement par stimulation de l'ovulation avec des agonistes de la GnRH. La grossesse est intra-utérine.Etant donné que les femmes stériles subissant des techniques de procréation assistée, en particulier la fécondation extracorporelle (FIV), présentent souvent une pathologie des trompes de Fallope, la fréquence des grossesses extra-corporelles peut donc être augmentée. 21-23 jours du cycle menstruel, avant la stimulation), à titre de comparaison, le traitement par Orgalutran a entraîné une croissance plus rapide des follicules Les jours de stimulation des mauvaises herbes de teinturier, mais le nombre de follicules en croissance à la fin de la stimulation était un peu plus faible et les taux d'estradiol moyen dans le sang étaient plus bas. Cette image particulière de la croissance folliculaire nécessite un ajustement de la posologie de la FSH en fonction du nombre et de la taille des follicules en croissance, plutôt que de la quantité d’estradiol en circulation.Par ailleurs, vous ne pouvez pas prendre une double dose du médicament pour compléter l’injection manquée. Si la patiente se souvient d'avoir oublié d'injecter le médicament, celui-ci devrait être administré dès que possible. Si le délai d'administration du médicament Orgalutran est supérieur à 6 heures (l'intervalle entre les injections étant supérieur à 30 heures), le patient doit entrer immédiatement dans le médicament et consulter un médecin dès que possible. L'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes n'est pas étudié.
Oui