Strzykawka z roztworem do wstrzykiwań Orgalutranu 0,25 mg + 0,5 ml N5
Condition: New product
993 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Ganirelix
Formularz zwolnienia
Rozwiązanie
Skład
1 strzykawka zawiera: Substancja czynna: ganireliks (w postaci octanu) 250 mcg Adiuwanty: mannitol - 23,5 mg, lodowaty kwas octowy 99% - 0,1 mg, lodowaty kwas octowy i / lub wodorotlenek sodu - do pH 5,0, woda d / i - qs do 5,0 ml.
Efekt farmakologiczny
Organutran jest konkurencyjnym antagonistą receptorów GnRH (hormon uwalniający gonadotropinę), kontroluje wydzielanie gonadotropin (hormonów luteinizujących (LH) i stymulujących folikulotropinę (FSH), hamuje wydzielanie LH i FSH przez przysadkę (efekt zależy od dawki). W przypadku braku wcześniejszej stymulacji początek zahamowania czynności wydzielniczej przysadki rozpoczyna się natychmiast po podaniu leku i jest utrzymywany wraz z kontynuacją takiego leczenia. Ze względu na podawanie ochotnikom wielokrotnych dawek 0,25 mg leku Oralutran, największy spadek stężenia LH, FSH i estradiolu w surowicy zaobserwowano odpowiednio u 74%, 32% i 25% po 4, 8 i 16 godzinach od podania. Poziom hormonu w surowicy powrócił do wartości wyjściowych w ciągu dwóch dni po ostatnim wstrzyknięciu Średni czas stosowania leku Oralutran w dawce 0,25 mg na dobę do kontrolowanej stymulacji owulacji wynosi 5 dni. Podczas stosowania leku Oralutran w dawce 0,25 mg / dobę, średnia częstotliwość zwiększania poziomu LH (ponad 10 IU / l) z jednoczesnym zwiększeniem stężenia progesteronu (ponad 1 ng / ml) wynosi 1,2%, co jest porównywalne z tym samym wskaźnikiem 0 , 8% dla agonistów GnRH. Czasami, jeszcze przed rozpoczęciem leczenia produktem Orhalutran, w szóstym dniu stymulacji jajników lekami gonadotropowymi, kobiety z wyraźną reakcją jajników wykazywały wzrost poziomu LH, co później nie miało istotnego wpływu na wyniki kliniczne. Wydzielanie LH u tych pacjentów szybko ustąpiło natychmiast po pierwszym wstrzyknięciu leku Orgalutran.
Farmakokinetyka
1-2 godziny po pojedynczej iniekcji podskórnej 0,25 mg leku Orgalutran rejestruje się maksymalne stężenie ganireliksu w osoczu krwi (Cmax około 15 ng / ml). T1 / 2 wynosi około 13 godzin, a klirens około 2,4 l / h. Lek jest wydalany przez jelita (około 75% w postaci metabolitów) i nerki (około 22%, ganireliks jest głównym związkiem znajdującym się w moczu).Bezwzględna biodostępność leku Oralutran po podaniu podskórnym wynosi 91% Parametry farmakokinetyczne po wielokrotnym podskórnym podaniu leku Oralutran (raz na dobę) są podobne do tych po pojedynczym wstrzyknięciu. Po powtarzanych dawkach 0,25 mg / dzień, stężenia w stanie stacjonarnym około 0,6 ng / ml uzyskano w ciągu 2-3 dni. Analiza farmakokinetyczna wykazuje odwrotną zależność między masą ciała a stężeniem leku Orgalutran w surowicy Profil metaboliczny: Głównym związkiem krążącym w osoczu jest ganireliks. Megabolizowany przez hydrolizę enzymatyczną w celu utworzenia fragmentów peptydowych.
Wskazania
- Zapobieganie przedwczesnemu szczytowemu wzrostowi wydzielania LH u kobiet z indukcją owulacji (superowulacja) w programach leczenia niepłodności przy użyciu technologii wspomaganego rozrodu (ART).
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na składniki leku, - Nadwrażliwość na GnRH lub jakikolwiek inny analog GnRH, - Niewydolność nerek lub wątroby, - Ciąża, - Laktacja.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Stosowanie leku Oralutran podczas ciąży i laktacji jest przeciwwskazane.
Dawkowanie i sposób podawania
Lek Orgalutran może być przepisywany tylko przez specjalistę ginekologa. Kontrolowaną stymulację owulacji FSH można rozpocząć w drugim lub trzecim dniu cyklu menstruacyjnego. Organutran (0,25 mg) wstrzykuje się podskórnie raz dziennie, począwszy od szóstego dnia stosowania leku FSH (w badaniach klinicznych, Orhalutran stosowano w skojarzeniu z rekombinowanym lekiem z hormonu folikulotropowego Puregon). W przypadku zwiększonej reakcji jajników na stymulację, w celu zapobiegania przedwczesnemu podwyższeniu poziomu LH, leczenie Orgalutranem należy rozpocząć od piątego dnia stosowania preparatów FSH. W przypadku powolnego wzrostu pęcherzyka, podawanie leku Orgalutran można odłożyć (tj. Rozpocząć później niż szóstego dnia stosowania preparatów FSH) Instrukcje do podawania preparatu Orgalutran są przeznaczone do podawania podskórnego (najlepiej w udo).Nie należy używać roztworu, jeśli jest nieprzezroczysty lub zawiera zanieczyszczenia .. Leczenie miejsca wstrzyknięcia Umyć ręce wodą z mydłem. Potraktuj miejsce wstrzyknięcia (obszar skóry około 5 cm średnicy wokół miejsca, w którym powinna iść igła) z tamponem nasączonym alkoholem i pozostaw do wyschnięcia na co najmniej 1 minutę Wstrzykiwanie igły Zdejmij zatyczkę z igły. Użyj kciuka i palca wskazującego, aby złożyć skórę. Włóż igłę do podstawy fałdu skórnego pod kątem 45 ° do jego powierzchni. Po każdym wstrzyknięciu zmień miejsce wstrzyknięcia Sprawdź poprawne położenie igły Pociągnij tłok do siebie, aby sprawdzić, czy igła jest prawidłowo włożona. Jeśli w strzykawce znajduje się krew, nie należy wstrzykiwać leku, ale należy wyjąć strzykawkę i przymocować tampon nasączony alkoholem przez 1-2 minuty do miejsca wstrzyknięcia. Nie używaj tej strzykawki. Rozpocznij iniekcję za pomocą nowej strzykawki Wstrzykiwanie roztworu Jeśli igła jest ustawiona prawidłowo, powoli popchnij tłok w dół, aby roztwór został wstrzyknięty podskórnie. Użyj strzykawki tylko raz.
Efekty uboczne
Reakcje miejscowe: Organalutran może powodować miejscową reakcję skórną w miejscu wstrzyknięcia (głównie zaczerwienienie, z obrzękiem lub bez obrzęku i swędzenie). W badaniach klinicznych, godzinę po wstrzyknięciu, częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich miejscowych reakcji skórnych na przebieg leczenia wynosiła 12% u pacjentów leczonych lekiem Orgalutran. Miejscowe reakcje zwykle ustępują po 4 godzinach od wstrzyknięcia Reakcje ogólnoustrojowe: uczucie dyskomfortu stwierdzono u 0,3% pacjentów W układzie immunologicznym: Bardzo rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości obserwowano u pacjentów leczonych produktem Orgalutran (<0,01% ) wraz z wprowadzeniem pierwszej dawki leku, w tym różnych objawów, takich jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy i duszności .Od układu nerwowego: Ból głowy (0,4%), zawroty głowy.Z przewodu pokarmowego: Nudności (0,5% ), ból w jamie brzusznej, inni - słabość .Drugie zgłoszone niekorzystne reakcje związane z obróbką w celu osiągnięcia kontrolowanej stymulacji jajników przy użyciu wspomaga czynności reprodukcyjnychw szczególności: ból w miednicy, wzdęcia, zespół hiperstymulacji jajników (objawy: ból w dolnej części brzucha, wymioty, biegunka, powiększenie jajników, duszność, skąpomocz, przyrost masy ciała), ciąża pozamaciczna (ektopowa) i poronienia samoistne.
Przedawkowanie
Przedawkowanie leku Oralutran może prowadzić do wydłużenia czasu jego działania, w tym przypadku należy przerwać podawanie leku Orgalutran (czasowo) i skonsultować się z lekarzem.
Interakcje z innymi lekami
Łączne stosowanie leku Orgalutran z innymi lekami nie zostało dostatecznie zbadane, dlatego nie można wykluczyć prawdopodobieństwa wystąpienia interakcji z lekiem.W związku z tym lekarz prowadzący powinien zostać poinformowany o lekach, które pacjent podjął krótko przed rozpoczęciem leczenia lekiem Orguthrani, nadal przyjmowanym wraz z jego wizytą.
Instrukcje specjalne
Ganirelix powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu niepłodności przy użyciu technik wspomaganego rozrodu, kobiety z objawami lub oznakami aktywnych stanów alergicznych powinny być szczególnie ostrożne. W zarejestrowanych przypadkach reakcji nadwrażliwości wystąpiło podanie pierwszej dawki leku (patrz punkt "Skutki uboczne"). W przypadku braku praktyki klinicznej leczenie Orgalutranem nie jest wskazane u kobiet z ciężkimi chorobami alergicznymi. Materiał opakowaniowy leku zawiera w swoim składzie naturalny lateks kauczukowy, który może powodować reakcje alergiczne Organutran należy podawać podskórnie. Miejsce wstrzyknięcia należy zmienić. Pacjent może samodzielnie podawać lek, pod warunkiem, że jest odpowiednio poinstruowany i może skonsultować się ze specjalistą, Orgutran i FSH powinny być podawane mniej więcej w tym samym czasie. Leków nie należy mieszać w tej samej strzykawce, a do ich wprowadzenia należy stosować różne części ciała. Codzienne stosowanie leku Organalutran powinno być kontynuowane aż do momentu, gdy zostanie utworzona wystarczająca liczba pęcherzyków przedowulacyjnych. Ostateczne dojrzewanie pęcherzyków można rozpocząć przez podawanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).Biorąc pod uwagę, T1 / 2 ganireliks, odstęp pomiędzy wstrzyknięciami Orgalutran preparatu oraz czasu między ostatnim wstrzyknięciu hCG dawkę preparatu nie powinna przekraczać 30 godzin, lub może być za wcześnie LH szczytu. W związku z tym, po wprowadzeniu leku Orgalutran rano, jego stosowanie należy kontynuować, w tym, w tym dzień podawania hCG. W sprawie mianowania narkotyków Orgalutran wieczorem jego ostatnie wstrzyknięcie powinno być wykonane w godzinach wieczornych w dniu poprzedzającym dzień wprowadzenia chHG.Podderzhku fazy lutealnej powinno być przeprowadzone zgodnie z metodologią przyjętą w klinice leczenia besplodiya.Preparat z powtarzających się cyklach leczenia należy stosować tylko po starannej ocenie potencjalnego ryzyka Skuteczność leczenia Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) może wystąpić podczas lub po stymulacji owulacji, a ryzyko powikłań jest zawsze dmuchanie pod uwagę podczas stymulacji gonadotropinami.Pri umiarkowaną i ciężką ciężkości OHSS intensywnej terapii dożylnie dni techenieneskolkih w roztworach elektrolitów i koloidalnych dane geparina.Doklinicheskie podstawie badań toksyczności ogólnej i genotoksyczności wykazano bezpieczeństwo leku u ludzi. właściwości teratogenne preparatu i nie vyyavleno.Bezopasnost skuteczność leku nie została ustalona w odniesieniu do kobiet o wadze 50 kg lub 90 kg.Chastota wad wrodzonych po zastosowaniu techniki wspomaganego rozrodu (ART), może być nieco większa niż w populacji . Uważa się, że ten niewielki wzrost wynika z cech rodziców (na przykład wieku matki, cech charakterystycznych plemników) i większej częstości ciąż mnogich po ART. Nic nie wskazuje na to, że zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych wiąże się ze stosowaniem antagonistów GnRH podczas ART. Wykazano, że częstość występowania wad wrodzonych u dzieci (ponad 1000 noworodków) urodzonych po terapii lekiem Orgalutran kontrolowanej stymulacji owulacji, porównywalne z opisanym wcześniej terapii częstotliwości po kontrolowana stymulacja jajników agonistą GnRG.Vazhnym jest potwierdzenie, że na początku ultradźwięków Ciąża jest wewnątrzmaciczna.Ponieważ niepłodne kobiety poddawane technikom wspomaganego rozrodu, a zwłaszcza pozaustrojowemu zapłodnieniu (IVF) często mają patologię jajowodów, w związku z tym można zwiększyć częstość ciąży pozamacicznej w kontrolowanych badaniach leku Orgalutran przy użyciu agonisty GnRH "długiego protokołu". od 21-23 dni cyklu miesiączkowego, przed stymulacją), terapia Orgalutranem powodowała szybszy wzrost mieszków włosowych Farbiarski dni stymulacji chwastów, ale liczba rosnących pęcherzyków na koniec stymulacji był nieco mniejszy i średni poziom estradiolu we krwi były niższe. Ten szczególny obraz wzrostu pęcherzyków wymaga dostosowania dawek FSH na podstawie liczby i wielkości rosnących pęcherzyków, a nie na podstawie ilości krążącego estradiolu .. Pomijając czas podawania leku: Nie można przyjąć podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia. Jeśli pacjent pamięta, że zapomniała wstrzyknąć lek, lek należy podać tak szybko, jak to możliwe. Jeśli opóźnienie w podaniu leku Orgalutran przekracza 6 godzin (tj. Przerwa między wstrzyknięciami leku wynosi więcej niż 30 godzin), pacjent powinien natychmiast wprowadzić lek i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, nie bada się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i pracy z nimi.
Recepta
Tak